ABIRATERONA TRONYL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: ABIRATERONA ACETATO

Código ATC: L02B

Laboratorio titular: Laboratorios Basi Industria Farmaceutica S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 89854 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ABIRATERONA ACETATO

Código ATC: L02B

Laboratorio titular: Laboratorios Basi Industria Farmaceutica S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Abiraterona Tronyl contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterona acetato hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Cuando abiraterona acetato se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos). Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre.

Antes de tomar este medicamento

No tome Abiraterona Tronyl si es alérgico al acetato de abiraterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es mujer, especialmente si está embarazada. Abiraterona acetato se debe utilizar sólo en pacientes varones. si tiene una enfermedad grave en el hígado. en combinación con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata). No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar abiraterona acetato: si tiene problemas de hígado si le han dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco) si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular si tiene dificultad para respirar si ha engordado rápidamente si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona sobre posibles efectos adversos en sus huesos si tiene un nivel alto de azúcar en sangre. Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos. Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que éstos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte. Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual (libido) y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular. Abiraterona acetato no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento. Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con abiraterona acetato y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223. Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Análisis de sangre Abiraterona acetato puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma. Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente abiraterona acetato, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia. Otros medicamentos y Abiraterona Tronyl Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque abiraterona acetato puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterona Tronyl. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que Abiraterona Tronyl no actúe tan bien como debería. El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco. Informe a su médico si usted está en tratamiento con medicamentos usados para tratar problemas del ritmo cardiaco (p.ej. Quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol); que aumentan el riesgo de problemas del ritmo cardiaco [p.ej. Metadona (usado para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para las enfermedades mentales graves)]. Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba. Abiraterona Tronyl con alimentos Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, “Cómo tomar este medicamento”). La toma de abiraterona acetato con alimentos puede provocar efectos adversos. Embarazo y lactancia Abiraterona acetato no está indicado en las mujeres Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas. Abiraterona Tronyl contiene lactosa y sodio Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 23,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en una dosis diaria de dos comprimidos. Esto equivale al 1,18% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 000 mg (dos comprimidos de 500 mg) una vez al día. Cómo tomar este medicamento Tome este medicamento por vía oral. No tome abiraterona acetato con alimentos. Tomar abiraterona acetato con alimentos puede hacer que el cuerpo absorba más medicamento del necesario y esto puede causar efectos adversos. Tome los comprimidos de abiraterona acetato como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterona acetato se debe tomar al menos dos horas después de comer y no se deben ingerir alimentos al menos una hora después de tomar Abiraterona acetato (ver sección 2, “Abiraterona Tronyl con alimentos”). Trague los comprimidos enteros con agua. No parta los comprimidos. Abiraterona acetato se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando abiraterona acetato. Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que se lo indique su médico. Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando abiraterona acetato y prednisona o prednisolona. Si toma más Abiraterona Tronyl del que debe Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Si olvidó tomar Abiraterona Tronyl Si olvidó tomar abiraterona acetato o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar abiraterona acetatoo prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente. Si interrumpe el tratamiento con Abiraterona Tronyl No deje de tomar abiraterona acetato o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Abiraterona Tronyl y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes: Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre. Otros efectos adversos son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) retención de líquidos en las piernas o los pies disminución del nivel de potasio en sangre elevaciones en las pruebas de la función hepática tensión arterial alta infección urinaria diarrea Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) niveles altos de grasas en sangre dolor en el pecho latido cardiaco irregular (fibrilación auricular) insuficiencia cardíaca taquicardia infecciones graves llamadas sepsis fracturas de hueso indigestión sangre en la orina erupción cutánea Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua) ritmo cardiaco anormal (arritmia) debilidad muscular y/o dolor muscular Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica) fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda) No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) ataque al corazón cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT) reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, cara, labios, lengua o garganta hinchados, o erupción pruriginosa Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. Abiraterona acetato en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Abiraterona Tronyl El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lauril sulfato de sodio, hipromelosa, tipo 2910 6cP, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Abiraterona Tronyl son de color morado, ovalados, biconvexos, recubiertos con película (21,1 mm de longitud x 9,6 mm de ancho) Abiraterona Tronyl se presenta en envases con 56 o 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal Tel.: +351 231 920 250 Fax: +351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt Representante Local LAPHYSAN, S.A.U. Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D, 28108 Alcobendas – Madrid España Fabricante Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua, Portugal Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Portugal: Abiraterona Tronyl 500 mg comprimidos revestidos por película Espanha: Abiraterona Tronyl 500 mg comprimidos recubiertos con película Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2024

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Abiraterona Tronyl está indicado con prednisona o prednisolona para: el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1) el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1) el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. Posología La dosis recomendada es de 1 000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más adelante). La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2). Posología de prednisona o prednisolona En el CPHSm, el abiraterona acetato se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día. En el CPRCm, el abiraterona acetato se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica. Monitorización recomendada Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. Una vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y la retención de líquidos. Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardiaca congestiva cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes (ver sección 4.4). En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con abiraterona acetato, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥4,0 mM. En cuanto a los pacientes que presenten toxicidades de Grado ≥ 3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control médico apropiado. El tratamiento con abiraterona acetato no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situación basal. Si se olvida una dosis diaria de abiraterona acetato, prednisona o prednisolona, se debe reanudar el tratamiento al día siguiente con las dosis diarias habituales. Hepatotoxicidad En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST] más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN]), se debe suspender el tratamiento inmediatamente (ver sección 4.4). Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (un comprimido de 500 mg) una vez al día. En los pacientes que reanuden el tratamiento, se debe monitorizar las transaminasas séricas como mínimo una vez cada dos semanas durante tres meses y, posteriormente, una vez al mes. Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al día, se debe interrumpir el tratamiento. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces por encima del LSN) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismo y no se debe reanudar en estos pacientes. Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve preexistente, Clase A de Child-Pugh. La insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh), ha mostrado que aumenta la exposición sistémica a abiraterona acetato aproximadamente cuatro veces después de una dosis única oral de 1 000 mg de abiraterona acetato (ver sección 5.2). No hay datos clínicos de seguridad ni eficacia de dosis múltiples de abiraterona acetato administrados a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Clase B o C de Child-Pugh). No se pueden predecir ajustes de dosis. Se debe evaluar con precaución el uso de abiraterona acetato en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2). Abiraterona acetato no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3, 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Sin embargo, no existe experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4). Población pediátrica El uso de abiraterona acetato en la población pediátrica no es relevante. Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterona acetato se debe tomar al menos dos horas después de comer y no se deben ingerir alimentos al menos una hora después de tomar abiraterona acetato . Los comprimidos de este medicamento se deben tragar enteros con agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver sección 4.6). Insuficiencia hepática grave [Clase C de Child-Pugh (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2)]. Abiraterona acetato con prednisona o prednisolona está contraindicado en combinación con Ra-223.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efecto de los alimentos sobre abiraterona acetato La administración con alimentos aumenta significativamente la absorción del abiraterona acetato. No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2). Interacciones con otros medicamentos Posibilidad de que otros medicamentos afecten a la exposición de abiraterona acetato En un estudio clínico de interacción farmacocinética en sujetos sanos pretratados con rifampicina, un inductor potente del CYP3A4, 600 mg una vez al día durante 6 días seguido de una única dosis de abiraterona acetato de 1 000 mg, el AUC24 plasmática media de abiraterona acetato se redujo un 55%. Se recomienda evitar los inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, Hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) durante el tratamiento a menos que no exista alternativa terapéutica. En un estudio clínico independiente de interacción farmacocinética en sujetos sanos, la coadministración con ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, no tuvo un efecto clínico significativo en la farmacocinética de abiraterona acetato. Posibilidad de que afecte a la exposición de otros medicamentos Abiraterona acetato es un inhibidor de las enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos CYP2D6 y CYP2C8. En un estudio realizado para evaluar los efectos del abiraterona acetato (administrado conjuntamente con prednisona) en una sola dosis de dextrometorfano, un sustrato del CYP2D6, la exposición sistémica (AUC) de dextrometorfano aumentó en aproximadamente 2,9 veces. El AUC24 del dextrorfano, el metabolito activo de dextrometorfano, aumentó aproximadamente un 33%. Se recomienda precaución cuando se administre conjuntamente con medicamentos activados o metabolizados por el CYP2D6, en especial medicamentos con un índice terapéutico estrecho. Se debe considerar la reducción de la dosis de medicamentos con un índice terapéutico estrecho que sean metabolizados por el CYP2D6. Algunos ejemplos de medicamentos metabolizados por el CYP2D6 son metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecainida, codeína, oxicodona y tramadol (estos tres últimos medicamentos requieren el CYP2D6 para formar sus metabolitos analgésicos activos). En un estudio de interacción farmacológica CYP2C8 fármaco-fármaco en sujetos sanos, el AUC de pioglitazona aumentó un 46% y los AUCs de M-III y M-IV, los metabolitos activos de pioglitazona, disminuyeron un 10% cada uno cuando pioglitazona se administró conjuntamente con una dosis única de 1 000 mg de abiraterona acetato. Se debe monitorizar a los pacientes, para detectar signos de toxicidad relacionados con un sustrato del CYP2C8 con un índice terapéutico estrecho, cuando se utilicen concomitantemente. Ejemplos de medicamentos metabolizados por el CYP2C8 incluyen pioglitazona y repaglinida (ver sección 4.4). In vitro, los metabolitos principales sulfato de abiraterona y N-óxido de sulfato de abiraterona demostraron que inhiben la absorción hepática del transportador OATP1B1 y como consecuencia ésto puede aumentar las concentraciones de medicamentos eliminados por el OATP1B1. No hay datos clínicos disponibles para confirmar la interacción basada en el transportador. Uso con medicamentos que prolongan el intervalo QT Debido a que el tratamiento de deprivación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, se recomienda precaución cuando se administre abiraterona acetato con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir torsades de pointes tales como antiarrítmicos de clase IA (p.ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc. Uso con espironolactona Espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles del antígeno prostático específico (PSA). No está recomendado el uso con abiraterona acetato (ver sección 5.1).

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