ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Propecto: información para el paciente
ACFOL 5mg comprimidos
ácido fólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Acfol y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acfol
- Cómo tomar Acfol
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Acfol
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Acfol y para qué se utiliza
Acfol pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados antianémicos y esta indicado en:
- Prevención y tratamiento de la deficiencia de ácido fólico en mujeres embarazadas como prevención de defectos en el tubo neural (espina bífida, anencefalia, encefalocele) y otros defectos congénitos, especialmente en mujeres con antecedentes de hijo ó feto con estas deficiencias en el tubo neural, durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación.
- Tratamiento del déficit de ácido fólico que cursa en procesos como anemias megaloblásticas, alcoholismo, síndromes de malabsorción.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acfol
No tome Acfol
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Acfol 5 mg comprimidos.
- en dosis elevadas si padece anemia megaloblástica (trastorno que se origina por la carencia de vitamina B12).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Acfol:
– si usted tiene anemia de origen desconocido
Otros medicamentos y Acfol
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Acfol puede interaccionar con antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), antiepolépticos, suplementos de cinc, antiácidos, colestiramiona, colestipol, triamtereno, antiamaláricos, anticonceptivos orales, sulfasalacina, antituberculosos, corticosteroides (uso prolongado) y alcohol.
La administración simultánea del ácido fólico o cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos, puede disminuir la respuesta al tratamiento con ácido fólico.
Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar si usted está tomando alguno de esos medicamentos.
Interferencias con pruebas diagnósticas:
La administración de dosis grandes y contínuas de ácido fólico pueden reducir la concentración de vitamina B12 en sangre.
Toma de Acfol con los alimentos y bebidas
Puede tomar Acfol con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El ácido fólico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Acfol contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Acfol
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Acfol se administra por vía oral, preferentemente antes de las comidas. La dosis recomendada es:
- Tratamientos de estados carenciales: 1 a 3 comprimidos diarios (5-15 mg de ácido fólico) en 1-2 tomas al día.
- Para el tratamiento de la anemia megaloblástiva (deficiencia en folatos) se recomienda una dosis de 5mg/dia durante 4 meses; puede ser necesario hasta 15 mg en casos de absorción deficiente.
- Prevención de defectos en el tubo neural: 1 comprimido al día durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación.
Si toma más Acfol del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Tel.: 91.562.04.20.
No obstante, Acfol, a dosis usuales, es bien tolerado por el organismo, no existiendo la posibilidad de intoxicación aguda, crónica ó accidental.
Si olvidó tomar Acfol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Acfol
Su médico le indicará la duración del tratamiento.
No suspenda su tratamiento antes, ya que no tendrá la eficacia esperada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Acfol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico:
No conocida:
Reacción alérgica severa (reacción anafiláctica).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: Reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como eritema de la piel, prurito, y en casos más graves, dificultad respiratoria asociada a broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales:
Raras: Alteraciones gastrointestinales, como diarrea, náuseas y/o vómitos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Acfol
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acfol
- El principio activo es ácido fólico. Cada comprimido contiene 5 mg de ácido fólico (como ácido fólico hidrato).
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, talco y sílice coloidal.
Aspecto del producto y contenido del envase
Acfol se presenta en forma de comprimidos para administración por vía oral en envases de 28 y 84 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madrid)
Telf.: 916572323
Responsable de la fabricación
ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milán (Italia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS?
ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS sin receta?
ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS es ACIDO FOLICO HIDRATO.
¿Quién fabrica ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS?
ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Italfarmaco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Italfarmaco S.A.
- Nº de registro: 11265
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acfol 5 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 5 mg de ácido fólico (como ácido fólico hidrato).
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 60 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Prevención y tratamiento de la deficiencia de ácido fólico en mujeres embarazadas como prevención de defectos en el tubo neural (espina bífida, anencefalia, encefalocele) y otros defectos congénitos, especialmente en mujeres con antecedentes de hijo ó feto con estas deficiencias en el tubo neural, durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación.
Tratamiento del déficit de ácido fólico que cursa en procesos como anemias megaloblásticas, alcoholismo, síndromes de malabsorción.
4.2. Posología y forma de administración
Acfol, se administra por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. La posología deberá ajustarse según criterio médico. Se recomienda la siguiente pauta de administración:
- Tratamiento de estados carenciales: 1 a 3 comprimidos diarios (5-15 mg de ácido fólico) en 1-2 tomas al día. Para el tratamiento de la anemia megaloblástica folato-deficiente se recomienda una dosis de 5 mg/dia durante 4 meses; puede ser necesario hasta 15mg en casos de absorción deficiente.
- Prevención de defectos en el tubo neural: 1 comprimido al día durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El ácido fólico esta contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosa addisoniana, por anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12. El ácido fólico puede mejorar la anemia pero no las alteraciones neurológicas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las mujeres que hayan tenido un hijo (ó feto) con un defecto en el tubo neural (DTN) (espina bífida, anencefalia, encefalocele) pueden reducir el riesgo para siguientes embarazos recibiendo en su dieta un suplemento de ácido fólico. En estos casos se recomienda planificar un embarazo siguiente, previa consulta médica, para que, a menos que esté formalmente contraindicado, se le prescriba un tratamiento de 5 mg al día de ácido fólico por vía oral durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de gestación. Este tratamiento profiláctico deberá realizarse siempre bajo la supervisión del médico y utilizando el ácido fólico como monofármaco, nunca formando parte de preparados multivitamínicos.
En gestantes epilépticas en tratamiento con fármacos antiepilépticos (especialmente ácido valproico y carbamacepina) se recomienda administrar dosis de ácido fólico similares a las recomendadas para la prevención de DTN en mujeres con antecedentes (ver sección 4.2), debido a una mayor incidencia de DTN en este grupo de mujeres en comparación con la población general.
Interferencias con pruebas diagnósticas:
La administración de dosis elevadas y continuas de ácido fólico puede reducir la concentración de vitamina B12 en sangre.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Acfol puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoina y primidona aumentando su metabolismo y la frecuencia de las crisis convulsivas. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante con estos medicamentos.
Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción ó metabolismo del ácido fólico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: suplementos de cinc, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, sulfasalacina, corticosteroides (uso prolongado), anticonceptivos orales, antiepilépticos (carbamacepina o ácido valproico), antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), alcohol, antituberculosos. Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de esos medicamentos. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con Acfol debe evaluarse la condición clínica del paciente ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.
La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
El ácido fólico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo y la lactancia. El ácido fólico se excreta en leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como raras (?1/10.000, <1/1000) o con frecuencia desconocida.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica
Trastornos gastrointestinales
Raras: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, nauseas, vómitos)
Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad al fármaco (eritema, rash, erupciones, fiebre).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Acfol, a dosis usuales, es bien tolerado por el organismo, no existiendo la posibilidad de intoxicación aguda, crónica ó accidental. No se han notificado casos de sobredosis. A dosis elevadas el ácido fólico es eliminado en orina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: PREPARADOS ANTIANEMICOS, Código ATC: B03BB01
El ácido fólico es una vitamina del grupo B (vitamina B9). En el organismo se reduce a ácido tetrahidrofólico (THF) , coenzima fundamental en la biosíntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos, cuya función principal en la célula reside en su capacidad para donar y captar unidades monocarbonadas, que se unen en su posición 5 ó 10 del anillo de pteridina. Interviene a nivel de todos los tejidos y especialmente en los de multiplicación rápida.
La deficiencia de ácido fólico, produce una síntesis defectuosa de ADN en cualquier célula que intenta la replicación cromosómica y la división. En la médula ósea, tejido de mayor índice de crecimiento y división celular, la carencia de ácido fólico produce anemia macrocítica y megaloblástica.
Su participación en la biosíntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos lo convierten en un factor crucial en la formación del sistema nervioso central, que se desarrolla en humanos entre los días 15 y 28 después de la concepción.
Actualmente está plenamente aceptado que la suplementación periconcepcional con ácido fólico previene la aparición de Defectos del Tubo Neural, sin embargo los mecanismos biológicos de este efecto protector no están claramente establecidos. Parece estar involucrada, directa o indirectamente, su participación en la vía metabólica de la enzima metionina sintasa. Esta es una de las reacciones principales del ciclo de la metilación, en la cual se sintetiza metionina, a partir de homocisteina, en una reacción catalizada por la metionina sintasa, enzima que además requiere la presencia de vitamina B12 como cofactor. La conversión del 5-metil tetrahidrofolato (5-metil THF) a tetrahidrofolato (THF) solo puede verificarse en el organismo por donación del grupo metilo a la homocisteina. Mediante dicho metabolismo homocisteina/metionina, la suplementación con ácido fólico puede reducir los niveles de homocisteina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
El ácido fólico es rápidamente absorbido principalmente en el duodeno y el yeyuno La máxima concentración plasmática se alcanza a los 30-60 minutos.
La concentración plasmática normal de folatos varía de 0,005-0,015 µg/ml. En general, concentraciones plasmáticas inferiores a 0,005 µg/ml indican deficiencia de folatos y concentraciones inferiores a 0,002 µg/ml conducen a anemia megaloblástica.
5.2.2. Distribución
El ácido fólico es metabolizado principalmente a nivel del hígado, formándose el 5 metil tetrahidrofólico (5-metil THF), el cual es cedido de nuevo a la circulación. Se une extensamente a proteínas plasmáticas y difunde a todos los tejidos, almacenándose principalmente en hígado y líquido cefalorraquídeo, en forma de derivados poliglutamados.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El ácido fólico absorbido durante el transporte a través de la pared del intestino, es reducido a THF que actúa como aceptor de diversas unidades con un solo átomo de carbono, convirtiéndose en formas activas. Es el (5-metil THF), el que aparece en la circulación portal y se une extensamente a proteínas.
Existe una circulación enterohepática de los folatos, fundamental para mantener su homeostasis.
Después de entrar en las células, el 5-metil THF actúa como dador de metilo al cederlo a la homocisteina en la síntesis de metionina. El THF formado es el sustrato preferente en las reacciones de poliglutamilación que se producen para retener a los folatos en el interior de la célula.
5.2.4. Eliminación
El ácido fólico se excreta principalmente por vía fecal y urinaria. A través de la orina, se excretan entre 1-10 microgramos diarios en forma de metabolitos. Un incremento en la ingesta de folato conlleva un incremento proporcional de la excreción urinaria. En las heces aparecen folatos de la dieta no absorbidos, de la secreción biliar y de la síntesis por las bacterias intestinales. Parte de los folatos secretados en la bilis son de nuevo reabsorbidos, estableciéndose un ciclo enterohepático.
El folato se excreta también por leche materna. El ácido fólico es eliminado en hemodiálisis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existe evidencia de toxicidad del ácido fólico ni en humanos ni en animales.
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar en animales el potencial carcinogénico, pero asimismo no existe evidencia alguna de que ácido fólico sea carcinogénico cuando se administra a largo plazo.
Estudios en animales sugieren una dualidad en el efecto carcinogénico del ácido fólico, según la dosis y la duración del tratamiento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, talco y sílice coloidal.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 28 y 84 comprimidos de 5 mg de ácido fólico.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 916572323
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
11.265
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.