ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Algidol contiene los principios activos paracetamol, codeína y ácido ascórbico, y pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos (para el tratamiento del dolor y la fiebre). Algidol está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, así como en estados febriles.
Este producto contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor. Puede utilizarse sola o en combinación con otros analgésicos como paracetamol. Debe consultar a un médico si el dolor o la fiebre empeoran o si no mejoran después de 3 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Algidol
- Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva. Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina. Si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Algidol.
No tome
más dosis de las recomendadas en la sección 3. Durante el tratamiento con Algidol, informe a su médico:
- Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un periodo prolongado o cuando se toma paracetamol junto a flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.
- En caso de padecer anemia (disminución de los glóbulos rojos en la sangre), alguna enfermedad del corazón, de los pulmones, del riñón, una enfermedad del tiroides llamada hipotiroidismo, o de una glándula denominada suprarrenal, si es usted anciano o se encuentra débil, si ha sufrido un traumatismo craneal, o si tiene un aumento del tamaño de la próstata. En estos casos evite sobre todo tratamientos prolongados, ya que el medicamento contiene paracetamol.
- Si usted es asmático y además tiene cierta sensibilidad o alergia al ácido acetilsalicílico ya que la toma de paracetamol puede provocar asma. Evite tomar dosis altas.
- También se deben evitar los tratamientos prolongados en enfermedades del hígado, con o sin insuficiencia hepática (incluyendo hepatitis por virus). La dosis máxima en caso de sufrir insuficiencia hepática son 2 g/día de paracetamol (un sobre de Algidol cada 8 horas).
- Si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que puede aumentar su toxicidad en el hígado. Como norma general deberá tener la precaución de no tomar más de 4 g/día de paracetamol.
- El consumo de bebidas alcohólicas (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado. En pacientes alcohólicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol (lo cual equivale a una dosis máxima de un sobre de Algidol cada 8 h).
- Si padece algún trauma craneal (lesiones en la cabeza) y presión intracraneal elevada, o si tiene depresión respiratoria (problemas para respirar), ya que pueden empeorar sus síntomas debido a la codeína.
- Si tiene dolor abdominal intenso y posiblemente irradiado hasta la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema de las vías biliares.
- Si experimenta dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responden ante un aumento de la dosis del medicamento.
- Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Algidol puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles de oxígeno en sangre bajos). Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertarse por la noche por la falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o adormecimiento excesivo durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Su médico podría considerar la reducción de la dosis.
- Si ha padecido cálculos (piedras) en el riñón o gota, si tiene exceso de hierro en la sangre, o si es diabético, ya que el ácido ascórbico puede empeorar estas situaciones. La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor. Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor. Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene codeína, que es un fármaco opioide. Puede causar dependencia y/o adicción. El uso repetido de opioides puede reducir la eficacia del fármaco (el organismo se acostumbra a él; esto se denomina tolerancia). El uso repetido de Algidol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, que a su vez pueden llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y con una duración más larga del uso. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ha dejado de controlar qué cantidad de medicamento necesita tomar o con cuánta frecuencia necesita tomarlo. El riesgo de desarrollar dependencia o adicción depende de cada persona. Puede tener un mayor riesgo de dependencia o adicción a Algidol si: – Usted o algún miembro de su familia han abusado o tenido dependencia de alcohol, medicamentos con prescripción o drogas ("adicción"). – Fuma. – Ha tenido problemas relacionados con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o un psiquiatra le ha tratado otros trastornos psiquiátricos. Si nota cualquiera de los siguientes signos mientras toma Algidol, podría ser signo de que ha desarrollado dependencia o adicción: – Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. – Necesita tomar una dosis mayor que la recomendada. – Puede sentir que necesita seguir tomando el medicamento, aunque no le ayude a aliviar el dolor. – Toma el medicamento por motivos distintos a la razón por la que se lo prescribieron, por ejemplo, para "estar tranquilo/a" o "ayudarle a dormir". – Ha intentado dejar el medicamento o controlar su uso varias veces sin éxito. – Siente malestar cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo ("efectos de abstinencia"). Si nota cualquiera de estos signos, hable con su médico para determinar la mejor vía de tratamiento para usted, cuándo debe dejar el tratamiento y cómo hacerlo (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Algidol). Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre u orina) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Este medicamento puede interferir con los siguientes tests de diagnóstico: – ácido úrico – glucosa en sangre – glucosa en orina – sangre en heces – determinaciones de paracetamol en orina Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 12 años ni en adolescentes de menos de 43 kg de peso. Uso en niños y adolescentes tras cirugía: No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva. Uso en niños con problemas respiratorios: No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina pueden ser peores en estos niños.
Otros medicamentos y
Algidol Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos: Anticoagulantes orales (utilizados para fluidificar la sangre) como el acenocumarol y la warfarina, ya que dosis superiores a 2 g/día de paracetamol pueden aumentar el efecto anticoagulante de estos medicamentos.
Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga), porque pueden retrasar o reducir la acción del paracetamol. Anticonceptivos orales (utilizados para evitar el embarazo) y tratamientos con estrógenos, ya que reducen el efecto del paracetamol. Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas), como fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina, porque pueden retrasar o reducir el efecto del paracetamol.
En el caso de la lamotrigina, el paracetamol puede reducir el efecto de este medicamento. Antivirales utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH como zidovudina. El paracetamol puede reducir los efectos de este medicamento. Beta-bloqueantes (utilizados para el tratamiento de la hipertensión y de la taquicardia) como el propanolol, ya que pueden aumentar la acción del paracetamol.
El antibiótico cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones) ya que el paracetamol puede aumentar su toxicidad. Diuréticos del asa, como los del grupo furosemida u otros (utilizados para aumentar la eliminación de orina), porque el paracetamol puede reducir el efecto de estos medicamentos. Antituberculosos (utilizados para el tratamiento de la tuberculosis) como por ejemplo la isoniazida y la rifampicina, ya que pueden potenciar la acción y toxicidad del paracetamol.
Antieméticos (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos) como metoclopramida y domperidona, porque estos medicamentos pueden aumentar la absorción del paracetamol. Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente (véase la sección 2).
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota, como probenecida y sulfinpirazona, ya que el primero puede aumentar la acción del paracetamol y el segundo la puede disminuir Resinas de intercambio iónico (utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en sangre) como colestiramina, porque pueden reducir la cantidad de paracetamol en la sangre.
La codeína puede interaccionar con los siguientes medicamentos: Analgésicos narcóticos (utilizados para tratar el dolor) como la nalbufina, buprenorfina y pentazocina.
No tome
Algidol si está tomando analgésicos narcóticos ya que la codeína puede reducir el efecto de estos medicamentos. Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad), antidepresivos (utilizados para tratar la depresión), antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar la alergia), medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la migraña, como la clonidina, hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar el insomnio), sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad), el medicamento talidomida (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer).
La codeína puede aumentar los efectos de estos medicamentos sobre el sistema nervioso reduciendo la capacidad de alerta. Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas (utilizados para tratar el dolor), gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor provocado por lesiones del sistema nervioso (dolor neuropático) junto con la codeína aumentan el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner la vida en riesgo.
Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. Sin embargo, si su médico le prescribe Algidol junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico.
Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas. Por su parte, el ácido ascórbico puede interaccionar con los siguientes medicamentos: Anticoagulantes orales (utilizados para fluidificar la sangre), ya que cantidades elevadas de ácido ascórbico (más de 2 g/día) pueden dificultar la absorción de estos medicamentos.
Antiácidos que contengan aluminio (utilizados para aliviar la acidez de estómago), ya que el ácido ascórbico puede aumentar la absorción de aluminio y causar toxicidad. Anticonceptivos orales (utilizados para evitar el embarazo), como etinilestradiol, porque dosis elevadas de ácido ascórbico puede dificultar su absorción.
Es recomendable utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, de barrera). Antivirales con indinavir (utilizados para el tratamiento de personas infectadas por el VIH), porque el ácido ascórbico puede reducir la eficacia de estos medicamentos. Medicamentos o complementos alimenticios con cianocobalamina (vitamina B12), porque el ácido ascórbico puede reducir su efecto.
Otros medicamentos que contengan ácido ascórbico (vitamina C), porque puede aumentar la aparición de efectos adversos debidos al ácido ascórbico. Medicamentos o complementos de la dieta con amigdalina (vitamina B17), porque pueden aumentar su toxicidad. Preparados quelantes del hierro (utilizados para reducir la cantidad de hierro y aluminio del organismo) como deferoxamina, ya que puede causar problemas del corazón.
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico. Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
Toma de Algidol con alimentos, bebidas y alcohol No deben ingerirse bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Algidol. Si usted toma alcohol de forma habitual informe a su médico o farmacéutico ya que puede aumentar el riesgo de los efectos tóxicos del paracetamol sobre el hígado y aumentar la alteración que la codeína produce sobre el estado de alerta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No tome
codeína si está en periodo de lactancia. Codeína y morfina pasan a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Tenga especial precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y, en general, en aquellas actividades donde la falta de concentración y de destreza supongan un riesgo, ya que este medicamento puede producir somnolencia. Algidol contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110.) Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de empezar el tratamiento y regularmente durante este, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Algidol, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (ver también Si interrumpe el tratamiento con Algidol).
Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días. Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico. Algidol debe usarse durante el periodo de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si no se alcanza un alivio eficaz del dolor durante el tratamiento con el medicamento, debe consultar a un médico.
Posología: La dosis de Algidol debe ser la que su médico le indique en función de sus necesidades individuales. Adultos: La dosis recomendada en adultos es de 1 sobre cada 4/6 horas, no excediendo los 6 sobres cada 24 horas. Población pediátrica: La dosis será según prescripción médica y se ajustará a la gravedad del proceso y la respuesta del paciente.
Las dosis recomendadas son: Adolescentes a partir de los 15 años: 1 sobre cada 4-6 horas, cuando sea necesario, no excediendo los 6 sobres cada 24 horas. Adolescentes a partir de los 13 años de edad: peso entre 43 y 54 kg: 1 sobre cada 6 horas, cuando sea necesario, no excediendo los 4 sobres cada 24 horas (2,600 g de paracetamol). peso superior a 54 kg: hasta 1 sobre cada 4-6 horas, cuando sea necesario, no excediendo de los 5 sobres cada 24 horas (3,250 g de paracetamol).
Algidol no se debe administrar a niños menores de 12 años ni a adolescentes de menos de 43 kg de peso. Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar Algidol, debido al riesgo de problemas respiratorios graves. Pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 1 sobre cada 8 horas. Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tiene que consultar a su médico.
Debe tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h. No debe tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas. Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Debido a la dosis, el medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.
Forma de administración: Para su administración, el contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua. Algidol puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Si estima que el efecto de Algidol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Algidol del que debe Si toma más Algidol del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar
Algidol No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, y tome las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento
con Algidol Su médico le indicará la duración del tratamiento con Algidol y cuándo y cómo deberá interrumpirlo. No suspenda el tratamiento antes ya que no obtendrá el efecto esperado. Existe el riesgo de posibles efectos derivados de la abstinencia al suspender el tratamiento. Por eso, en tratamientos prolongados las dosis deben reducirse gradualmente (ver sección 2).
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Algidol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes), muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por paracetamol: Raros: Malestar, niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas) e hipotensión (disminución de la tensión arterial). Muy raros: Reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave), hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y mucosas), hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre), trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos en sangre), piuria estéril (orina turbia) y efectos renales adversos.
Frecuencia no conocida: Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2). Se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por codeína: Raros: Malestar, somnolencia (sensación de sueño), estreñimiento, náuseas y vértigo, broncoespasmo (espasmos en los bronquios que dificultan la respiración) y depresión respiratoria (respiración lenta).
Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico, fiebre, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre), trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.
Frecuencia no conocida: Problema que afecta a una válvula del intestino (disfunción del esfínter de Oddi). Se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por el ácido ascórbico: Muy raros: hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre). Efectos adversos de frecuencia no establecida: formación de piedras en el riñón (cálculos renales), ataques agudos de gota (en personas predispuestas), diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal, reacciones alérgicas (hipersensibilidad), síndrome de asma alérgico (que se presenta con sarpullidos, urticaria, edema, prurito y más raramente shock anafiláctico).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conserve este medicamento en una ubicación segura a la que no tengan acceso otras personas. Puede provocar lesiones graves y resultar mortal para personas a las que no se les haya prescrito. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Algidol Los principios activos son paracetamol, codeína y ácido ascórbico. Cada sobre de Algidol contiene: 650 mg de paracetamol, 10 mg de codeína fosfato hemihidrato y 500 mg de ácido ascórbico. Los demás componentes son sacarosa, sacarina de sodio, sílice coloidal, povidona, maltosa, celulosa microcristalina, aroma de naranja y colorante amarillo anaranjado S (E–110).
Aspecto del producto y contenido del envase
Algidol se presenta en forma de sobres monodosis con granulado para solución oral. Cada envase contiene 12 o 20 sobres de aluminio y polietileno de baja densidad.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 08020 Barcelona, España Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (España).
Fecha de la última revisión de este prospecto
Febrero 2026. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de granulado para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL es ASCORBICO ACIDO, PARACETAMOL, CODEINA FOSFATO.
¿Quién fabrica ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 29792
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Algidol 650 mg/ 10 mg/ 500 mg
granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene: 650 mg de paracetamol, 10 mg de codeína fosfato hemihidrato y 500 mg de ácido ascórbico.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada sobre contiene 500 mg de sacarosa y 1,2 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral.
Granulado anaranjado de sabor y olor característicos a esencia de naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada.
Estados febriles.
Este medicamento contiene codeína. La codeína está indicada en niños mayores de 12 años para el tratamiento del dolor moderado agudo que no se considere aliviado por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno (en monofármaco).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis será según prescripción médica y se ajustará a la gravedad del proceso y la respuesta del paciente.
Adultos:
1 sobre cada 4/6 horas, cuando sea necesario, no excediendo los 6 sobres cada 24 horas.
Población pediátrica:
- Adolescentes > 15 años: seguirán la posología de adultos
- Adolescentes a partir de los 13 años de edad y > 43 kg de peso corporal: 1 sobre cada 6 horas, no excediendo los 4 sobres cada 24 horas (2,600 g de paracetamol) o hasta un sobre cada 4-6 horas, cuando sea necesario, no excediendo los 5 sobres cada 24 horas (3,250 g de paracetamol) en adolescentes de peso > 54 Kg.
Este medicamento no se debe usar en niños (menores de 12 años) ni en adolescentes de < 43 kg de peso.
Niños menores de 12 años de edad:
No se debe utilizar codeína en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad opioide motivado por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver secciones 4.3 y 4.4).
Insuficiencia hepática
En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g de paracetamol/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal:
En caso de insuficiencia renal leve reducir la dosis,
Debido a la dosis de paracetamol, este medicamento no está indicado en pacientes con insuficiencia grave o moderada (Filtración glomerular < 50ml/min).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se recomienda reducir la dosis diaria y espaciar las tomas como mínimo cada 8 horas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días. Si el dolor o la fiebre se mantienen durante más de 3 días, empeoran o aparecen otros síntomas, se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un médico.
Al igual que con otros analgésicos deben evitarse los tratamientos prolongados.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, y si no se alcanza un alivio eficaz del dolor, se debe aconsejar a los pacientes/cuidadores que consulten a un médico.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Para su administración, el contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua.
Puede administrarse antes o después de las comidas, ya que el alimento no interfiere en su absorción.
Objetivos e interrupción del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento con Algidol, debe acordarse con el paciente una estrategia de tratamiento en la que se incluyan la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan de finalización del tratamiento, de acuerdo con las directrices de tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, debe existir un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, considerar la interrupción y ajustar la dosis, si fuera necesario. Cuando un paciente ya no necesite ser tratado con codeína, podría ser recomendable reducir la dosis gradualmente hasta su interrupción para evitar los síntomas de abstinencia. Si el control del dolor no es adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profármaco de paracetamol), a codeína, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se sometan a tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida (ver sección 4.4).
- En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6).
- En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias debidas a paracetamol:
Se debe administrar el preparado con precaución, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral, ya que puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad, o con disfunción renal grave (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos); así como también se requiere precaución en pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada o con lesiones intracraneales, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipertrofia prostática, asma u otras enfermedades obstructivas pulmonares.
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.
En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque dichas reacciones sólo se han manifestado en una minoría de pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.
El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9).
Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.
Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de AMDAA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Advertencias debidas a codeína:
Trastornos hepatobiliares
La codeína puede provocar disfunción y espasmos en el esfínter de Oddi, lo que aumenta el riesgo de síntomas de las vías biliares y pancreatitis. Por tanto, Algidol se debe administrar con precaución a pacientes con pancreatitis y afecciones de las vías biliares.
Hiperalgesia
Al igual que sucede con otros opioides, si el control del dolor es insuficiente pese al aumento de la dosis de codeína, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia inducida por fármacos. Puede estar indicada la reducción de la dosis o la revisión del tratamiento.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño incluida la apnea central del sueño
Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de manera dependiente de la dosis. En pacientes con ACS, considere reducir la dosis total de opioides.
Metabolismo CYP2D6
La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto analgésico. Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, podría haber un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide incluso a las dosis comúnmente prescritas. Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra rápidos en diferentes poblaciones:
|
Población |
Prevalencia % |
|
Africanos/Etíopes |
29% |
|
Afroamericanos |
3,4% a 6,5% |
|
Asiáticos |
1.2% a 2% |
|
Caucásicos |
3,6% a 6,5% |
|
Griegos |
6,0% |
|
Húngaros |
1,9% |
|
Norte Europeos |
1% a 2% |
Riesgo del uso concomitante con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de Algidol y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativo no son posibles. Si se toma la decisión de prescribir Algidol concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis eficaz más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Los pacientes deben ser seguidos de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda enfáticamente que los pacientes y sus cuidadores conozcan estos síntomas (ver sección 4.5).
Uso post-operatorio en niños
Ha habido informes en la literatura publicada sobre la administración post-operatoria de codeína a niños tras tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento de apnea obstructiva del sueño que condujo a acontecimientos adversos raros pero con riesgo para la vida, incluyendo la muerte (ver también sección 4.3). Todos los niños recibieron dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultra rápidos o extensivos en la conversión de codeína a morfina.
Niños con función respiratoria afectada
No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar afectada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía extensiva. Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina.
En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada, codeína puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo.
Tolerancia y trastorno por uso de opioides (abuso y dependencia)
Con la administración repetida de opioides como Algidol, pueden desarrollarse tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por uso de opioides (TUO). El uso repetido de Algidol puede producir TUO. Las dosis altas y la mayor duración del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TUO. El abuso o el mal uso intencionado de Algidol pueden causar sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos/as) de trastornos por uso de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), que fumen en la actualidad o que tengan antecedentes de otros trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de comenzar el tratamiento con Algidol y durante el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción (ver sección 4.2). Antes del tratamiento y durante este, también debe informarse al paciente del riesgo de TUO y de sus signos. Si se manifiestan estos signos, debe indicarse a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Se debe supervisar a los pacientes para identificar signos de búsqueda compulsiva del fármaco (p. ej., pedir demasiado pronto la recarga de un medicamento). También se deberá supervisar el uso concomitante de opioides y fármacos psicoactivos (como las benzodiazepinas). Para el caso de pacientes con signos y síntomas de TUO, se deberá considerar la consulta con un especialista en adicciones.
Advertencias debidas a ácido ascórbico:
Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3).
Se tendrá precaución en la administración a pacientes con historia de formación de cálculos o gota.
Puesto que vitamina C facilita la absorción del hierro en el tracto gastrointestinal, las personas con exceso de hierro (ej. síndrome de sobrecarga de hierro, hematocromatosis, talasemia, y anemia sideroblástica) deben usar este medicamento con precaución.
Dosis elevadas pueden incrementar la glucemia; se recomienda precaución en pacientes diabéticos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Interferencias con pruebas analíticas
Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.
Ácido ascórbico es un potente agente reductor que puede interferir con los tests de diagnóstico basados en reacciones de oxidación-reducción. Altas dosis de vitamina C pueden interferir con los tests siguientes:
-glucosa en sangre (puede dar falsos negativos)
-glucosa en orina (puede dar falsos negativos con análisis que utilicen glucosa oxidasa y falsos positivos si se analiza con sulfato cúprico)
-ocultar sangre en heces (puede dar falsos negativos)
-determinaciones de paracetamol en orina (puede dar falsos negativos)
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones relacionadas con paracetamol:
La hepatotoxicidad potencial de paracetamol puede verse incrementada por la administración de dosis elevadas o de dosis prolongadas de una serie de sustancias, por inducción/inhibición de las enzimas microsomales hepáticas. Estos agentes también pueden provocar una disminución en los efectos terapéuticos de paracetamol. Dichas sustancias son: barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, isoniazida, rifampicina y sulfinpirazona. Paracetamol puede aumentar la toxicidad de cloranfenicol.
El paracetamol interacciona con:
-Alcohol etílico: Se ha producido hepatotoxicidad en alcohólicos crónicos con diferentes dosis (moderadas y excesivas) de paracetamol, por la posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados de paracetamol.
-Anticoagulantes orales derivados de cumarina o de indandiona (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. No obstante, dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2 g/día, se debe considerar como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia anticoagulante.
-Anticolinérgicos: El comienzo de la acción de paracetamol puede verse retrasado o ligeramente disminuido, aunque el efecto farmacológico no se ve afectado de forma significativa por la interacción con anticolinérgicos.
-Anticonceptivos orales / estrógenos: Incrementa la glucuronidación, aumentando así el aclaramiento plasmático y disminuyendo la semivida de paracetamol. Por lo tanto, reduce los efectos de paracetamol.
-Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la biodisponibilidad de paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.
-ß-bloqueantes, propranolol: Propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación de paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción de paracetamol.
-Cloranfenicol: Puede aumentar la toxicidad de cloranfenicol, por posible inhibición del metabolismo hepático.
-Diuréticos de asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que paracetamol puede disminuir la excreción renal de las prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.
-Flucloxacilina: La administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
-Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y /o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
-Lamotrigina: Paracetamol puede reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
-Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción de paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.
-Probenecida: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica de paracetamol.
-Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción de paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación de paracetamol en intestino.
-Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático.
- Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.
Interacciones relacionadas con codeína:
Asociaciones contraindicadas:
- Agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): disminución del efecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.
Asociaciones desaconsejadas:
- Alcohol: el alcohol potencia el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Asociaciones que deberían ser evitadas:
- Otros depresores del sistema nervioso central (antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida): potenciación de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria.
- Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas, gabapentinoides (gabapentina y pregabalina): el uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma y muerte debido al efecto aditivo depresor del SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).
Interacciones relacionadas con ácido ascórbico:
Dosis elevadas de ácido ascórbico (más de 2 g al día) pueden elevar las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y reducir la absorción de los anticoagulantes orales.
El uso junto con deferoxamina, medicamento usado para el tratamiento de sobrecargas orgánicas de hierro y Aluminio puede provocar insuficiencia cardiaca.
El uso junto con amigdalina incrementa los niveles plasmáticos de cianuros aumentando su toxicidad.
El uso junto con antiácidos que contengan aluminio puede causar toxicidad debida al aluminio al aumentar su absorción.
El uso concomitante con indinavir puede reducir su eficacia.
El uso junto cianocobalamina interfiere su acumulación reduciendo la cantidad disponible de cianocobalamina.
El uso concomitante de otros medicamentos que contengan acido ascórbico aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas debidas a ácido ascórbico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Al atravesar sus principios activos la barrera placentaria, no debería usarse este medicamento durante el embarazo, excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas con paracetamol. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
Respecto a codeína, se debería administrar cuando el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Codeína puede prolongar el parto; además, su utilización cerca del parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se aconseja el uso durante el parto si se espera un niño prematuro.
No deben tomarse dosis altas de ácido ascórbico durante el embarazo ya que se desconoce el efecto de dichas dosis sobre el feto.
4.6.2. Lactancia
No se debe utilizar codeína durante la lactancia (ver sección 4.3).
A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebé, que pueden ser mortales.
Ácido ascórbico se excreta en la leche materna.
Paracetamol puede excretarse en la leche materna y aunque a las dosis habituales las concentraciones son bajas, es aconsejable suspender la lactancia en caso de administración del medicamento o bien interrumpir la medicación en caso de proseguir con la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias, definidas como: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas de paracetamol son, por lo general, raras o muy raras:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raras: Malestar.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.
Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras: Hipoglucemia.
Frecuencia no conocida: Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado. Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.
Trastornos vasculares:
Raras: Hipotensión.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos renales (ver sección 4.4)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras: Reacciones cutáneas graves
Las reacciones adversas debidas a codeína son, por lo general, raras o muy raras:
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: somnolencia, vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raras: Malestar.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico. Fiebre.
Trastornos gastrointestinales:
Raras: Estreñimiento, náuseas.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: Ictericia.
Frecuencia no conocida: Disfunción del esfínter de Oddi.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras: Hipoglucemia.
Trastornos respiratorios:
Raras: broncoespasmo, depresión respiratoria.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.
Dependencia del fármaco
El uso repetido de Algidol puede conducir a la dependencia del fármaco, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia del fármaco puede variar en función de los factores de riesgo propios de cada paciente, de la dosis y de la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas debidas a ácido ascórbico, no se ha establecido su frecuencia:
Trastornos renales y urinarios:
riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques agudos de gota en individuos predispuestos.
Trastornos gastrointestinales:
diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras: Hiperglucemia.
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones de hipersensibilidad, síndrome de asma alérgico, incluyendo reacciones de leves a moderadas que afectan a la piel, tracto respiratorio gastrointestinal, sistema cardiovascular. Se pueden presentar sarpullidos, urticaria, edema y angioedema, prurito y más raramente reacciones graves incluyendo shock anafiláctico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Paracetamol
La sintomatología por sobredosis de paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis:
Fase I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
Fase II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.
Fase III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.
Fase IV (7-8 días): recuperación.
Puede aparecer hepatotoxicidad. La dosis tóxica mínima es de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se debe realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio a intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.
Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 µg/ml o menores de 30 µg/ml a las 12 horas de la ingestión.
La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.
Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.
Existe un antídoto específico para la toxicidad producida porparacetamol; la N-acetilcisteína que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral.
Vía intravenosa:
Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5) administrados por vía i.v. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
Adultos
Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% deN-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.
Dosis de mantenimiento:
Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas
Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas
Población pediátrica
El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.
La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamolinferiores a 200 µg/ml.
Efectos adversos de la N-acetilcisteínapor vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.
Vía oral:
Porvía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:
- una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal
- 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas
Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.
Codeína
En la intoxicación por codeína, los síntomas característicos son somnolencia extrema y una triada compuesta por coma, pupilas puntiformes y respiración deprimida que sugiere firmemente intoxicación por opiáceo. El primer paso en la intoxicación por codeína es establecer una vía aérea libre y ventilar al paciente. En presencia de depresión respiratoria clínicamente importante se deben administrar antagonistas opiáceos como naloxona, junto con las medidas necesarias para controlar la respiración La pauta de administración de naloxona es mediante pequeñas dosis intravenosas (0,4 mg), pudiendo repetir la dosis cada dos o tres minutos. Tratamiento sintomático.
Ácido ascórbico
La ingestión de dosis elevadas de ácido ascórbico puede ocasionar náuseas, vómitos, diarrea y otros efectos adversos mencionados en el apartado de reacciones adversas. El tratamiento será sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Codeína y paracetamol, código ATC: N02AJ06.
Algidol Granulado para solución oral es un preparado indicado para tratar algias de diversa etiología y estados febriles.
Paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas.
Se desconoce el mecanismo exacto de la acción de paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico.
Se cree que paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.
Paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la administración de antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos administrados intraespinalmente son capaces de anular el efecto antinociceptivo de paracetamol.
La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.
La codeína es un analgésico débil de acción central. La codeína ejerce su acción a través de los receptores opiodes μ, aunque la codeína tiene una baja afinidad por estos receptores, y el efecto analgésico se debe a su conversión a morfina. La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos como paracetamol ha mostrado ser efectiva en el dolor nociceptivo agudo.
Ácido ascórbico interviene en la formación de colágeno y en la reparación de tejidos. Ácido ascórbico se oxida reversiblemente a ácido dehidroascórbico; ambas formas de la vitamina C son importantes en procesos metabólicos de oxidación-reducción.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Paracetamol
Absorción
Por vía oral, la biodisponibilidad de paracetamoles del 75-85%. Es absorbido amplia y rápidamente en el intestino delgado a través de un proceso de difusión pasiva, con una cinética de primer orden. La velocidad de absorción depende, por tanto de la velocidad de vaciado gástrico. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas.
Distribución
El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10%.
Biotransformación y eliminación
El metabolismo de paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. Paracetamolse metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutation.
Datos de farmacocinética/farmacodinamia
El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas.
Codeína
Absorción
Codeína y sus sales presentan una adecuada absorción oral y parenteral no endovenosa: el efecto de la vía oral es aproximadamente dos tercios del conseguido tras la administración parenteral de la misma dosis, debido a que el efecto de primer paso por metabolización hepática es escaso.
Distribución
Tras su absorción, codeína alcanza sus máximos niveles entre 1 y 2 horas aproximadamente después de la administración y se mantienen y de 4 a 6 horas. Codeina se distribuye ampliamente a diversos tejidos del organismo con especial preferencia a órganos parenquimatosos como el hígado, bazo y riñón. Atraviesa la barrera hematoencefálica, la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. No se une prácticamente a proteínas plasmáticas y no se acumula en tejidos corporales.
Biotransformación
La eliminación se produce casi exclusivamente por metabolización en el hígado a través de reacciones de O-demetilación, N-demetilación y glucuronoconjugación, que dan lugar a la aparición de codeína-6-glucurónido, morfina, morfina-3-glucurónido, morfina-6-glucurónido, normorfina, norcodeína y norcodeína glucurónido. Aproximadamente el 10% de codeína administrada se convierte en morfina.
Eliminación
El aclaramiento plasmático es de 11,2 ml/min·kg. En orina, se excreta norcodeína, morfina libre y morfina conjugada. Las cantidades de codeína y metabolitos excretadas con las heces son mínimas. La semivida de eliminación oscila entre 2 y 4 horas.
Ácido ascórbico
Absorción
El ácido ascórbico se absorbe rápidamente tras la administración oral, aunque la absorción implica un proceso de transporte activo y puede verse limitada por administración de dosis muy elevadas. La absorción gastrointestinal de ácido ascórbico puede estar reducida en pacientes con diarrea o con trastornos gastrointestinales.
Distribución
El ácido ascórbico se distribuye ampliamente por los tejidos corporales, alcanzando elevadas concentraciones en hígado, leucocitos, plaquetas, tejidos glandulares y ojo. Las concentraciones plasmáticas normales de ácido ascórbico se sitúan entre 10 y 20 microgramos por ml; con un porcentaje de unión a proteínas del orden del 25%. La vida media del ácido ascórbico en los tejidos,es de alrededor de 16 días. El ácido ascórbico pasa a la leche materna y atraviesa la placenta, produciendo concentraciones en la sangre del cordón umbilical superiores a las halladas en la sangre materna.
Biotransformación
El ácido ascórbico se oxida fundamental y reversiblemente a ácido dehidroascórbico, aunque una parte se metaboliza a compuestos inactivos entre los que figuran el ácido 2-sulfato-ascórbico y el ácido oxálico, que se excretan en orina.
Eliminación
Existe un umbral renal para la eliminación de ácido ascórbico por vía urinaria que se sitúa aproximadamente en 14 microgramos por ml, aunque varía entre individuos; cuando las concentraciones sanguíneas de ácido ascórbico exceden el umbral se produce la excreción urinaria de ácido ascórbico no metabolizado, mientras que cuando las concentraciones sanguíneas de ácido ascórbico son bajas no hay prácticamente excreción urinaria. La excreción renal de ácido ascórbico en condiciones normales es de 75 mg en 24 horas y de 400 mg en 24 horas tras la administración suplementaria de 1 gramo de ácido ascórbico. El ácido ascórbico plasmático se elimina hasta en un 40% mediante hemodiálisis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad del paracetamol para la reproducción y el desarrollo. Los estudios de toxicidad crónica de paracetamol en animales demuestran que dosis elevadas producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.
Codeína, en cambio, ha mostrado tener efectos embriotóxicos y teratógenos en animales, por lo que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
No existen datos relevantes sobre ácido ascórbico aunque se han observado efectos adversos en fetos animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa
Sacarina de sodio
Sílice coloidal
Povidona
Maltosa
Celulosa microcristalina
Aroma de naranja
Colorante amarillo anaranjado S (E-110)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 12 ó 20 sobres monodosis de aluminio y polietileno de baja densidad.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Algidol 650 mg/ 10 mg/ 500 mg granulado para solución oral: 29.792
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de septiembre de 1958.
Fecha de la última renovación: 31 de marzo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2026
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