ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
– Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Almagato Stadapharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Almagato Stadapharm
3. Cómo tomar Almagato Stadapharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Almagato Stadapharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Almagato Stadapharm y para qué se utiliza
Almagato Stadapharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiácidos, que son compuestos que actúan neutralizando el exceso de ácido del estómago.
Está indicado en el alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Almagato Stadapharm
No tome Almagato Stadapharm
- Si es alérgico al almagato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece enfermedad de Alzheimer.
- Si presenta hemorragia no diagnosticada del aparato digestivo, hemorroides, retención de líquidos (edema), complicación del hígado durante el embarazo (toxemia gravídica) o diarrea.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento:
- Si tiene alguna enfermedad del riñón leve o moderada ya que los iones aluminio y magnesio se pueden acumular a largo plazo en el organismo. En este caso es posible que le recomienden la dosis más baja. Este medicamento no se recomienda en insuficiencia renal grave.
- Si sigue una dieta baja en fósforo, presenta diarrea, malabsorción o está muy debilitado, ya que las sales de aluminio disminuyen la absorción de fósforo, lo que puede provocar, sobre todo con tratamientos prolongados, una disminución del contenido de fosfatos en sangre (pérdida de apetito, debilidad muscular, malestar general, etc.) y una mineralización insuficiente de los huesos (osteomalacia).
- Si es un paciente de edad avanzada ya que el uso continuado de antiácidos que contienen aluminio puede agravar alguna enfermedad existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la reducción de fósforo y calcio.
Informe a su médico si presenta cualquier síntoma que indique hemorragia del aparato digestivo, como vómitos de sangre o coloración negruzca de las heces.
Niños y adolescentes.
No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que pueden ocultarse otras enfermedades ya existentes (por ejemplo apendicitis). En los más pequeños existe el riesgo de un aumento del magnesio en sangre o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen alguna enfermedad del riñón.
Otros medicamentos y Almagato Stadapharm
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, la ingestión de Almagato Stadapharm 1,5 g debe distanciarse (al menos 3 horas) de la administración de cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la
inflamación, ej. ácido flufenámico o mefenámico, indometacina)
- Antiulcerosos (medicamentos para tratar la úlcera de estómago o de duodeno y la acidez de estómago entre otras, ej. cimetidina, famotidina, ranitidina)
- Digitálicos (medicamentos para tratar alteraciones en el funcionamiento del corazón, ej.
digoxina, digitoxina)
- Antipsicóticos (medicamentos para tratar desórdenes de la conducta y síntomas psiquiátricos, ej. clorpromazina)
- Lansoprazol (medicamento para tratar la úlcera de estómago)
- Corticoides (prednisona)
- Gabapentina (medicamento para tratar la epilepsia)
- Ketoconazol (medicamento para tratar los hongos)
- Medicamentos para el tratamiento de las infecciones, como penicilamina, quinolonas
(ciprofloxacino), tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina)
- Sales de hierro (sulfato de hierro)
ya que este medicamento puede disminuir la absorción de los medicamentos anteriormente listados por cambios en las condiciones del estómago o por la formación de complejos poco solubles.
- Quinidina (medicamento para tratar las alteraciones del ritmo del corazón), ya que Almagato Stadapharm puede potenciar su toxicidad al disminuir su eliminación debido al aumento del pH de la orina.
- Salicilatos (medicamentos para aliviar el dolor y reducir la fiebre y la inflamación, ej. Ácido acetilsalicílico), ya que este medicamento puede disminuir sus concentraciones por una mayor eliminación debida al aumento del pH de la orina, especialmente con altas dosis de salicilato.
Consulte a su médico en caso de que le vayan a hacer un análisis de la composición del estómago, ya que Almagato Stadapharm puede alterar el resultado del análisis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Se debe evitar el uso crónico o excesivo de Almagato Stadapharm durante el embarazo debido al riesgo de aparición de alteraciones en el feto/recién nacido.
En caso de necesitar un tratamiento más prolongado, consulte a su médico que le indicará la pauta adecuada.
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Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. |
Lactancia
Se debe evitar el uso crónico o excesivo de medicamentos que contienen almagato.
Aunque se pueden eliminar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio por la leche materna en madres tratadas con almagato, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Almagato Stadapharm no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral contiene sorbitol (E-420)
Este medicamento contiene 1,05 g de sorbitol (E-420) en cada sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral contiene sulfitos
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene sulfitos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Almagato Stadapharm
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso en adultos y adolescentes: la dosis recomendada es de 1 sobre (1,5 gramos de almagato), tres veces al día, preferentemente de media a una hora después de las comidas. Si se presentan nuevamente molestias se puede tomar otra dosis antes de acostarse.
No se deben exceder los 8 gramos al día (5 sobres).
Uso en pacientes de edad avanzada: no es preciso modificar la dosis (Ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Uso en pacientes con alguna enfermedad del riñón: si padece insuficiencia renal grave no se recomienda tomar este medicamento (Ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Si padece alguna enfermedad del riñón leve o moderada, es posible que su médico le recomiende dosis más bajas (Ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Almagato Stadapharm debe tomarse por vía oral.
El sobre se debe presionar varias veces antes de abrirlo, para la completa utilización de su contenido. La suspensión oral se puede tomar directamente del sobre o se puede verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, remover y tomar seguidamente.
Si toma más Almagato Stadapharm del que debe
A las dosis recomendadas no cabe esperar una intoxicación con este medicamento. En pacientes con una dieta baja en fósforo y/o en tratamientos prolongados con dosis altas, puede aparecer una disminución del contenido de fosfatos en sangre y una mineralización insuficiente de los huesos.
Si ha tomado más almagato del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Almagato Stadapharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando pueda si el intervalo de tiempo transcurrido es pequeño, o espere a tomar la siguiente dosis siempre que no existan molestias, en cuyo caso puede tomarse antes. Tome las siguientes dosis con la separación indicada entre tomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debido a la escasa absorción intestinal, los efectos adversos de almagato son poco frecuentes. En ocasiones (no se dispone de datos que estimen la frecuencia), se han descrito diarreas que, generalmente, desaparecen tras la suspensión del tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Almagato Stadapharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral
•El principio activo es almagato. Cada sobre contiene 1,5 gramos de almagato.
•Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), carmelosa de sodio, sacarina de sodio, diacetato de clorhexidina, esencia de menta (contiene sulfitos), sorbitol (E-420) al 70 %, emulsión de simeticona (silica, dimeticona, emulsificante a base de celulosa y ácido sórbico) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Almagato Stadapharm se presenta en forma de líquido de color blanco, con olor a menta.
Cada caja contiene 12, 24 ó 506 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
España
Responsable de la fabricación
GALENICUM HEALTH, S.LU.
Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), España
o
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL
¿Cómo se administra ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL?
ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL se presenta en forma de suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL sin receta?
ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL?
El principio activo de ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL es ALMAGATO.
¿Cuáles son los genéricos de ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ALMAX FORTE 1,5 g SUSPENSION ORAL.
¿Quién fabrica ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL?
ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ALMAGATO STADAPHARM 1,5 G SUSPENSION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 85630
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Cada comprimido contiene 500 mg de almagato.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene < 10 ppm de sulfitos (contenidos en la esencia de menta).
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral:
Cada sobre contiene 1,5 gramos de almagato.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada sobre contiene 1,05 g de sorbitol (E 420), < 10 ppm de sulfitos (contenidos en la esencia de menta)..
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Comprimidos masticables redondos de color blanco, con olor a menta.
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral:
Suspensión oral, de color blanco, con olor a menta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago en adultos y mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes
Almagato 500 mg comprimidos masticables:
La dosis recomendada es de 1 gramo (2 comprimidos), tres veces al día, preferentemente 1/2 ‑ 1 hora después de las principales comidas.
Almagato 1,5 g suspensión oral:
La dosis recomendada es de 1,5 gramos (1 sobre), tres veces al día, preferentemente 1/2 ‑ 1 hora después de las principales comidas.
En caso de que persistan los síntomas de acidez, se puede tomar otra dosis antes de acostarse.
No se deben exceder los 8 gramos al día.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 14 días salvo criterio o supervisión médica. Si los síntomas persisten se deberá evaluar la situación clínica.
Pacientes de edad avanzada
No es preciso modificar la posología en este grupo de edad (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben evitar dosis altas (ver sección 4.4)
Forma de administración
Adultos y adolescentes
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Los comprimidos se pueden masticar o disolver en la boca.
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral:
El sobre se debe presionar varias veces antes de abrirlo, para la completa utilización de su contenido. La suspensión oral se puede tomar directamente del sobre o se puede verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, remover y tomar seguidamente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al almagato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En los más pequeños existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave. Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben tomar este medicamento con precaución. Se deben evitar dosis altas por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.
Uso en pacientes de edad avanzada
En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio puede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminio a pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.
Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc) y osteomalacia.
Se deberá informar a los pacientes que deben comunicar a su médico la aparición de cualquier síntoma que indique hemorragia, como hematemesis o melena.
Advertencias sobre excipientes
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral:
Este medicamento contiene 1,05 g de sorbitol (E-420) en cada sobre.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Este medicamento raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, debe distanciarse su administración de cualquier otro medicamento.
Hay estudios que describen una disminución de la absorción con el uso simultaneo de almagato y antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina), clorpromazina, lansoprazol, prednisona.
Se ha registrado una posible disminución en la absorción debida a variaciones en el pH gastrointestinal con gabapentina y ketoconazol.
Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina), sales de hierro (sulfato de hierro) la disminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.
Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.
Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.
La ingestión de almagato 500 mg comprimidos masticables, debe hacerse al menos 2 horas después de la administración de cualquier otro medicamento. La ingestión de almagato 1,5 g suspensión oral se debe hacer al menos 3 horas después de la administración de cualquier otro medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La administración de antiácidos durante el embarazo se considera segura, pero su administración de forma prolongada o a altas dosis está contraindicada por la posible acción sistémica. En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis.
Lactancia
Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio en la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante. Se debe evitar un uso crónico y/o excesivo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Debido a la escasa absorción intestinal, las reacciones adversas de almagato son poco frecuentes.
Trastornos gastrointestinales:
Diarrea, frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles). Generalmente ésta es leve y transitoria, y desaparece tras la suspensión del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Con tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El almagato es un principio activo con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa. Además, posee capacidad adsorbente y neutralizante de los ácidos biliares.
La administración de este medicamento por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico. Así 1 gramo de almagato neutraliza 28 mmol de HCl según el método USP (United States Pharmacopoeia).
En ensayos “in-vitro”, almagato ha demostrado su capacidad de neutralización. En la prueba “in vitro” de Holbert con jugo gástrico artificial se observó que, en un minuto, 1 gramo de almagato elevó el pH de la mezcla de 1,27 a 3,92.
Mediante estudios de pH-metría gástrica en ayunas se ha observado que almagato presenta un inicio de acción rápido. En un estudio en voluntarios sanos se ha comprobado que almagato produce una rápida (< 1 minuto) neutralización del ácido gástrico (> pH 3) manteniéndose dicho efecto alrededor de una hora.
Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una capacidad inactivante de la pepsina.
En un estudio con voluntarios sanos no se ha observado un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato.
En un estudio clínico doble ciego, cruzado, diseñado para comparar dos formulaciones de almagato 1,5 g, en el que se administró una dosis oral de 1,5 g de almagato y se realizó una pH-metría posprandial, se vio que almagato mejoró los parámetros en la pH-metría realizada, en comparación con no administrar tratamiento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Hay muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio. Únicamente lo que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.
La escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que no existe peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos que exista insuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad aguda en ratones y ratas tratados con dosis de 4000 mg/kg de almagato no se observaron signos de toxicidad. En estudios de toxicidad subcrónica en ratas tratadas con 500, 1000 y 2000 mg/kg de almagato durante 4 semanas tampoco se observaron signos de toxicidad. La baja toxicidad de almagato por vía oral es debida a la falta de biodisponibilidad sistémica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Manitol (E-421)
Almidón de patata
Povidona (E-1201)
Estearato de magnesio
Glicirrizato de amonio
Esencia de menta (contiene sulfitos)
Sacarina de sodio
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral:
Agua purificada
Sorbitol (E-420) al 70%
Celulosa microcristalina (E-460)
Carmelosa de sodio
Sacarina de sodio
Esencia de menta (contiene sulfitos)
Diacetato de clorhexidina
Emulsión de simeticona (silica, dimeticona, emulsificante a base de celulosa, ácido sórbico)
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables: 36 meses.
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral: 36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables: envases de 18, 24, 48 ó 54 comprimidos, dispuestos en blíster de PVC/aluminio.
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral: envases con 12, 24 ó 506 sobres de complejo PET/aluminio/polietileno/resina termoestable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern, Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables: 85.561
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral: 85.630
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/