ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Alprazolam Alter contiene el principio activo alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos). Alprazolam Alter se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de ansiedad que son graves, incapacitantes o que causan gran angustia al paciente. Este medicamento es solo para uso a corto plazo.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Alprazolam Alter si es alérgico a alprazolam, a las benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece una insuficiencia respiratoria grave o enfermedades del pulmón. si padece alteraciones graves del hígado. si padece Miastenia gravis (una forma de debilidad muscular). si tiene despertares nocturnos a consecuencia de una interrupción de la respiración (síndrome de apnea del sueño). si padece glaucoma (aumento de la presión ocular que puede causar ceguera).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alprazolam Alter. si padece o ha padecido alguna enfermedad del hígado o del riñón, o se encuentra afecto de una insuficiencia respiratoria crónica, póngalo en conocimiento de su médico. si padece depresión o ansiedad asociada a depresión, ya que alprazolam puede aumentar cualquier sentimiento suicida que pueda tener. si durante el tratamiento nota síntomas de manía (estado de sobreexcitación, sensación de euforia o hiperirritabilidad) o hipomanía (estado de excitación y actividad exagerada). después del uso continuado de alprazolam puede detectarse cierta pérdida de eficacia (tolerancia). si nota cualquier cambio en su personalidad, ya que alprazolam, y las benzodiazepinas en general, se han asociado con reacciones poco comunes tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, confusión, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y conducta inadecuada.
En caso de que esto ocurriera, debe consultar inmediatamente con su médico. Al cesar el tratamiento con alprazolam pueden aparecer síntomas parecidos a los que le llevaron a comenzar el tratamiento con Alprazolam Alter (efecto rebote). Para evitar esto se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Alter”).
El uso de alprazolam junto con medicamentos del tipo opioides, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Las benzodiazepinas pueden ocasionar una pérdida de memoria y reacciones tales como: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta.
En caso de que esto ocurriera, deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico. Es muy importante que informe a su médico si tiene antecedentes de consumo de drogas y alcohol. Existe el riesgo de desarrollar adicción/dependencia cuando se utiliza Alprazolam Alter. El empleo de este medicamento, y el de todas las benzodiazepinas en general, puede conducir a una dependencia.
Esto ocurre, principalmente, tras la toma ininterrumpida del medicamento durante un periodo prolongado, o bien al aumentar la dosis. Para prevenir al máximo estos riesgos debe tener en cuenta lo siguiente:
- La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconseje dicha toma a otras personas.
- No debe aumentar nunca la dosis prescrita por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- Se debe consultar al médico regularmente para que decida si se debe continuar el tratamiento.
- El consumo de drogas de abuso o de alcohol puede aumentar el riesgo de dependencia. Dado que nunca debe interrumpirse la administración de este medicamento de una forma brusca, sino gradualmente, siga estrictamente las instrucciones de su médico para la finalización del tratamiento.
Niños y adolescentes
(menores de 18 años) No se ha establecido la eficacia y la seguridad de uso en niños. Por lo tanto, no se recomienda el empleo de Alprazolam Alter en niños y adolescentes (menores de 18 años). Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Alprazolam Alter puede afectar más a este grupo de pacientes que a los pacientes jóvenes.
Si usted pertenece a él, su médico puede reducir la dosis y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente sus instrucciones (ver la sección “Cómo tomar Alprazolam Alter”). Las benzodiazepinas y productos relacionados deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.
Grupos especiales de pacientes Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice una dosis menor de Alprazolam Alter. Si padece trastornos respiratorios, póngalo en conocimiento de su médico. Toma de Alprazolam Alter con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que comunique a su médico si está tomado cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Depresores del sistema nervioso central, ya que pueden potenciar el efecto sedante de Alprazolam Alter: tranquilizantes mayores (antipsicóticos) inductores del sueño (hipnóticos) medicamentos usados para tratar la depresión medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos) analgésicos narcóticos y opioides (derivados de la morfina) debido a que pueden aumentar la sensación de euforia, lo que puede llevar a aumentar la dependencia psíquica medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos/sedantes) anestésicos antihistamínicos (medicamentos para tratar las alergias) sedantes sin embargo, si su médico le prescribe Alprazolam Alter junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico. informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
- Hay unos grupos de fármacos que por su acción en el organismo (inhibidores del citocromo P450) pueden aumentar la actividad de Alprazolam Alter, como los siguientes: medicamentos para tratar infecciones por hongos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol los siguientes antidepresivos: nefazodona, fluvoxamina y fluoxetina protectores gástricos como la cimetidina dextropropoxifeno (analgésico narcótico) anticonceptivos orales diltiazem (antihipertensivo) antibióticos macrólidos como eritromicina, troleandomicina, claritromicina y telitromicina inhibidores de la proteasa para tratar infecciones por VIH como por ejemplo ritonavir digoxina (medicamento utilizado para suprimir o prevenir las alteraciones del ritmo del corazón). Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica en la que vayan a suministrarle anestesia general, comuníquele a su médico que está tomando Alprazolam Alter. Toma de Alprazolam Alter con los alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento evite la toma de bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a su estado de alerta (ver también el apartado “Conducción y uso de máquinas”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Alprazolam Alter durante el embarazo ni tampoco durante la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Si toma alprazolam regularmente durante los 3 últimos meses de embarazo, su bebé podría desarrollar una dependencia a alprazolam y estar en riesgo de sufrir síntomas de síndrome de abstinencia después de su nacimiento. Si por decisión del médico, se administra alprazolam al final del embarazo o durante el parto, podrán aparecer efectos sobre el recién nacido, tales como disminución de la temperatura corporal (hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada.
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia, sedación, dificultad en la concentración y disminución de los reflejos, lo cual podría potenciarse si al mismo tiempo consume alcohol. Por consiguiente, no conduzca ni utilice maquinaria potencialmente peligrosa hasta que no compruebe como tolera el medicamento. Alprazolam Alter contiene amarillo anaranjado S (E110) Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Alprazolam Alter contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Alprazolam Alter sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosificación Los comprimidos de Alprazolam Alter se tragarán sin masticar con ayuda de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La ranura del comprimido puede ayudarle a partirlo si le resulta difícil tragarlo entero. Si se van a administrar una vez al día, es preferible tomar la dosis por la mañana. Su médico le prescribirá la presentación de Alprazolam Alter más adecuada, según la dosis que usted necesite. Las dosis habituales son las siguientes: La dosis inicial es de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam tres veces al día.
La dosis habitual oscila entre 0,5 mg y un máximo de 4 mg al día repartidos en 2 o 3 tomas. En pacientes de edad avanzada, con insuficiencia respiratoria crónica, alteración del hígado o riñón, la dosis recomendada inicialmente es de 0,25 mg de alprazolam, 2 o 3 veces al día, siendo la cantidad de alprazolam ingerida al día de 0,5 mg a 0,75 mg en dosis divididas, pudiendo ser aumentado de manera gradual siempre que sea necesario y bien tolerado.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico se lo indique expresamente. Duración y supresión del tratamiento La duración máxima del tratamiento no debe ser superior a 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. Si su médico considera que en su caso es necesario prolongar el tratamiento, lo hará durante períodos limitados y le hará un seguimiento frecuente de su situación.
Nunca debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la duración del mismo dependiendo de la evolución de su enfermedad y le explicará cómo debe disminuir progresivamente la dosis hasta finalizar su tratamiento. Si estima que la acción de alprazolam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Alprazolam Alter del que debe Si usted ha tomado más alprazolam de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o su farmacéutico o acuda al hospital más próximo llevando este prospecto. La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.
Los síntomas incluyen somnolencia (adormecimiento), trastornos del habla (disartria), alteraciones de la coordinación, confusión, letargia (estado de somnolencia profunda y prolongada), disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la tensión arterial, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Las secuelas serias son raras, a menos que alprazolam se tome junto con otros fármacos o alcohol. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Alprazolam Alter No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si la toma olvidada es reciente tome su dosis inmediatamente y si no, espere a la siguiente dosis, sin tomar una dosis doble para compensar.
Si interrumpe el tratamiento
con Alprazolam Alter El tratamiento con alprazolam puede producir dependencia, por ello al interrumpir la administración de alprazolam de forma brusca pueden aparecer síntomas de retirada. Los síntomas de retirada que se pueden presentar son: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, estado general de disgusto (disforia), insomnio, intolerancia a la luz, a los sonidos y al contacto físico, hormigueos y calambres en las extremidades y en el abdomen, vómitos, sudoración, temblor, despersonalización, alucinaciones y convulsiones.
En caso de que esto ocurriera, deberá consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Alprazolam Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se detallan a continuación los efectos adversos producidos durante el tratamiento con alprazolam:
- Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Depresión. Sedación, somnolencia, trastorno de la coordinación (ataxia), alteración de la memoria, dificultad para articular palabras (disartria), mareo, dolor de cabeza. Estreñimiento, boca seca. Fatiga, irritabilidad
- Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Sensación de confusión, desorientación, alteración del deseo sexual (libido), ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo. Coordinación anormal, alteración del equilibrio, dificultad para concentrarse, sueño excesivo (hipersomnia), estado de somnolencia profunda y prolongada (letargia), temblor. Náuseas, disminución del apetito. Visión borrosa. Dermatitis. Disfunción sexual. Cambios de peso.
- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Trastornos mentales y del comportamiento (manía), alucinaciones, reacciones de ira, agitación, dependencia. Pérdida de memoria (amnesia). Pérdida de fuerza en los músculos. Incapacidad para retener la orina en la vejiga (incontinencia urinaria). Menstruación irregular. Síntomas de abstinencia.
- Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Aumento de los niveles de prolactina en la sangre (hormona encargada de estimular y mantener la lactancia después del parto). Trastornos mentales y del comportamiento (hipomanía), agresividad, hostilidad, pensamiento anormal, hiperactividad psicomotora, abuso de drogas. Desequilibrio del sistema nervioso autónomo, contracciones involuntarias de los músculos (distonía). Trastorno gastrointestinal, hepatitis, alteración de la función del hígado, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia). Edema periférico. Angioedema (hinchazón bajo la superficie de la piel). Fotosensibilidad (respuesta exagerada a la luz). Retención de orina en la vejiga. Presión intraocular elevada. Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer: Somnolencia, falta de reacción ante estímulos emocionales (embotamiento afectivo), reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia o visión doble. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Pueden ocurrir ocasionalmente alteraciones gastrointestinales, cambios en el deseo sexual o reacciones en la piel. Puede desarrollarse una pérdida de memoria (amnesia) que puede asociarse a conductas inadecuadas. La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión ya existente. Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos. La administración del producto (incluso a dosis habituales) puede conducir al desarrollo de dependencia física. La interrupción del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilice Alprazolam Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos El principio activo es el alprazolam. Cada comprimido contiene 0,50 mg de alprazolam. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato de magnesio, amarillo de quinoleína (E104) y amarillo anaranjado S (E110).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos circulares, ranurados y de color naranja. La ranura es para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis exactamente iguales. Envase con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30 28036- Madrid España Responsable de la fabricación LACER, S.A. C/. Boters, 5 -Parc Tecnològic del Vallès- 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona, España) Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG?
ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG es ALPRAZOLAM.
¿Cuáles son los genéricos de ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TRANKIMAZIN 0,50 mg COMPRIMIDOS, ALPRAZOLAM AUROVITAS 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG, ALPRAZOLAM CINFA, 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG. En total hay 15 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG?
ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por Laboratorios Alter S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ALPRAZOLAM ALTER 0,50 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Alter S.A.
- Nº de registro: 66936
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alprazolam Alter 0,25 mg comprimidos EFG
Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos EFG
Alprazolam Alter 1 mg comprimidos EFG
Alprazolam Alter 2 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos.
Cada comprimido de Alprazolam Alter 0,25 mg comprimidos contiene 0,25 mg de alprazolam.
Cada comprimido de Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos contiene 0,50 mg de alprazolam.
Cada comprimido de Alprazolam Alter 1 mg comprimidos contiene 1 mg de alprazolam.
Cada comprimido de Alprazolam Alter 2 mg comprimidos contiene 2 mg de alprazolam.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de 0,25 mg contiene 78,85 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Cada comprimido de 0,50 mg contiene 78,58 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) y 0,02 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Cada comprimido de 1 mg contiene 78,13 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) y 0,002 mg de amaranto (E123).
Cada comprimido de 2 mg contiene 146,78 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Alprazolam Alter 0,25 mg: comprimidos circulares, ranurados y de color blanco.
Alprazolam Alter 0,50 mg: comprimidos circulares, ranurados y de color naranja.
Alprazolam Alter 1 mg: comprimidos circulares, ranurados y de color azul celeste.
Alprazolam Alter 2 mg: comprimidos circulares, ranurados en cruz y de color blanco.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alprazolam está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la ansiedad en adultos.
Alprazolam solo está indicado cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al individuo a una angustia extrema..
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
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Dosis inicial* |
Rango de dosis |
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Adultos |
0,25 a 0,5 mg tres veces al día |
0,5 a 4 mg al día, en dosis divididas |
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Pacientes de edad avanzada o con enfermedades debilitantes |
0,25 mg, dos o tres veces al día |
0,5 a 0,75 mg al día en dosis divididas; puede aumentarse de manera gradual si es necesario y tolerado |
* Si aparecen reacciones adversas, la dosis deberá disminuirse.
En aquellos pacientes que necesiten dosis más altas, la dosis se aumentará paulatinamente para evitar la aparición de reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento psicotrópico, necesitarán dosis más bajas que aquellos que hayan sido tratados con tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos; o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico o abuso de drogas.
Se recomienda seguir el principio general de administrar la mínima dosis eficaz, especialmente en ancianos o pacientes debilitados para prevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva. Se debe evaluar a los pacientes periódicamente y hacer los ajustes de dosis necesarios y analizar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si el paciente carece de síntomas.
• Duración del tratamiento
Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible de alprazolam, durante el menor tiempo posible y durante un máximo de 2-4 semanas. La necesidad de un tratamiento continuado se debe revaluar con frecuencia. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. El riesgo de dependencia puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
• Supresión del tratamiento
La dosis se debe reducir gradualmente para evitar síntomas de retirada.
Es aconsejable explicar al paciente cómo debe disminuir progresivamente la dosis. Además es importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote mientras se suprime el tratamiento (ver sección 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Tragar el comprimido entero, sin masticar, con ayuda de un poco e líquido.
• Poblaciones especiales
• Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de alprazolam en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que su uso no está recomendado.
• Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes de edad avanzada el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (ver tabla anterior).
• Pacientes con insuficiencia respiratoria
Se recomienda administrar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.
• Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Se debe tener especial cuidado al establecer la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En pacientes con insuficiencia hepática grave el tratamiento con alprazolam, al igual que con el resto de benzodiazepinas, está contraindicado (ver sección 4.3) debido al riesgo asociado de encefalopatías.
4.3. Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al alprazolam o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Miastenia gravis.
• Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
• Insuficiencia respiratoria grave.
• Síndrome de apnea del sueño
• Insuficiencia hepática grave.
• Glaucoma de ángulo cerrado agudo
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
• Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
• Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. La dependencia al fármaco puede ocurrir a dosis terapéuticas y/o en pacientes sin factores de riesgo individuales. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol y por con el uso combinado de varias benzodiazepinas independientemente de su indicación.
El abuso de drogas de drogas es un riesgo conocido de alprazolam y de otras benzodiazepinas, y por tanto debe vigilarse a los pacientes que reciban alprazolam. Alprazolam puede ser susceptible de abuso. Se han notificado muertes relacionadas con sobredosis cuando se abusa de alprazolam junto con otros depresores del SNC, incluidos los opioides, otras benzodiacepinas y el alcohol. Estos riesgos deben tenerse en cuenta al prescribir o dispensar alprazolam. Para reducir estos riesgos se debe usar la dosis adecuada más baja y se debe informar a los pacientes sobre la conservación y eliminación más adecuada de los medicamentos no utilizados (ver sección 4.2 ,4.8 y 4.9).
Síntomas de retirada
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, leve disforia e insomnio. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblor, intolerancia a la luz y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones (ver sección 4.2 y 4.8).
Se debe tener en cuenta que, a menudo, cuando se suprime la terapia en pacientes con trastornos por angustia, los síntomas asociados con la recurrencia de la crisis de angustia se asemejan con los de la supresión.
• Insomnio de rebote y ansiedad
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva. Para instrucciones sobre la supresión del tratamiento ver sección 4.2.
Se recomienda informar al paciente ante la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote al suprimir el tratamiento, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer.
Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.
• Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2.), dependiendo de la indicación, y no debe exceder las 2-4 semanas para los trastornos de ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Se debe informar al paciente al inicio del tratamiento de que éste tendrá una duración limitada y explicar exactamente cómo se reducirá gradualmente la dosis. Hay indicios que sugieren que los síntomas de retirada pueden ocurrir dentro del intervalo de dosis al utilizar benzodiazepinas de acción corta, especialmente a dosis altas. Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga, es importante informar al paciente de que no debe cambiar a una benzodiazepina de acción corta, ya que pueden desarrollarse síntomas de retirada.
El uso concomitante de benzodiazepinas y opioides puede producir sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.
Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes, benzodiazepinas o medicamentos relacionados, como alprazolam con opioides, debe reservarse para aquellos pacientes para quienes no son posibles tratamientos alternativos. Si se toma la decisión de prescribir alprazolam en combinación con opioides, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver régimen de dosificación en la sección 4.2).
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por este motivo, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores (cuando corresponda) para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
• Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver sección 4.8.).
• Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y pacientes de edad avanzada.
Las benzodiazepinas y los agentes similares a las benzodiazepinas no se deben prescribir solos para tratar la depresión, ya que pueden causar o aumentar el riesgo de suicidio. Alprazolam se debe utilizar con precaución y la cantidad prescrita debe ser limitada en pacientes con signos y síntomas de trastorno depresivo o tendencias suicidas.
No se ha establecido la administración de alprazolam en ciertos tipos de depresión (ver sección 4.1). Se ha de tener especial precaución cuando se prescriba alprazolam para el tratamiento de depresiones graves, así como, en pacientes con tendencia al suicidio.
En pacientes con depresión se han notificado episodios de hipomanía y manía en asociación con el uso de alprazolam.
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol (ver sección 4.5).
Población pediátrica
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños (ver sección 4.2) a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Pacientes de edad avanzada
Las benzodiazepinas y productos relacionados deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.
• Advertencias sobre excipientes
Alprazolam Alter 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg y 2 mg comprimidos: Estos medicamentos contienen lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estos medicamentos contienen menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Alprazolam Alter 1 mg comprimidos: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amaranto (E123). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Alcohol y otros depresores del SNC
Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se administran conjuntamente con alcohol u otros depresores del SNC. No se recomienda la ingesta de alcohol durante el tratamiento con benzodiazepinas.
Alprazolam se debe utilizar con precaución cuando se combina con otros depresores del SNC. El uso de alprazolam junto con antipsicóticos (neurolépticos), ansiolíticos/sedantes, algunos agentes antidepresivos, opiáceos, anticonvulsivos y antihistamínicos sedantes, puede provocar un aumento del efecto depresivo central.
Con clozapina existe un riesgo incrementado de paro cardiaco y/o respiratorio.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
• Interacciones farmacocinéticas
Se pueden producir interacciones farmacocinéticas cuando se administra alprazolam con fármacos que interfieren en su. Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450 3A4) pueden aumentar la concentración de alprazolam y potenciar su actividad. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación. Los datos obtenidos a través de los ensayos clínicos y de los estudios in vitro con alprazolam, así como de los ensayos clínicos con fármacos que se metabolizan de forma similar, muestran la existencia de varios grados de interacción, y la posible interacción con alprazolam de numerosos fármacos. En base a los grados de interacción y el tipo de datos disponibles:
• No se recomienda la administración de alprazolam junto con ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y otros antifúngicos azólicos.
• Se debe considerar una reducción de dosis y un cuidado especial cuando se administra alprazolam con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Se recomienda prestar especial atención cuando alprazolam se coadministra con fluoxetina, dextropropoxifeno, anticonceptivos orales, diltiazem y antibióticos macrólidos tales como eritromicina, troleandomicina, claritromicina y telitromicina.
• Las interacciones que se producen entre alprazolam y los inhibidores de la proteasa empleados en el tratamiento de VIH (por ejemplo ritonavir) son complejas y dependientes del tiempo. Ritonavir a dosis bajas produce un gran descenso en el aclaramiento de alprazolam, prolonga su semivida de eliminación y mejora sus efectos clínicos. Sin embargo, al aumentar la exposición a ritonavir, la inducción del CYP3A4 compensa esta inhibición. Esta interacción requiere un ajuste de dosis o bien la suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Se han notificado concentraciones de digoxina aumentadas cuando se administra alprazolam, especialmente en personas de edad avanzada (> 65 años de edad). Por tanto, debe vigilarse a los pacientes que reciban alprazolam y digoxina para detectar posibles signos y síntomas relacionados con la intoxicación por digoxina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Una gran cantidad de datos basados en estudios de cohortes indican que durante el primer trimestre de embarazo no existe relación entre el uso de benzodiazepinas y un aumento delriesgo de malformación mayor del feto. Sin embargo, algunos estudios epidemiológicos de casos y controles han encontrado un elevado riesgo de aparición de fisuras orales en el feto. Los datos indicaron que el riesgo de tener un bebé con una fisura oral después de la exposición materna a benzodiazepinas es menor a 2 entre 1000. La tasa esperada para estos defectos en la población general es aproximadamente 1 entre 1000.
El tratamiento con benzodiazepinas a dosis elevadas, durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, ha revelado una disminución de los movimientos fetales activos y una variabilidad del ritmo cardiaco del feto.
Cuando, por razones médicas, el tratamiento tiene que ser administrado durante el último trimestre del embarazo, incluso a dosis bajas, se puede observar el “síndrome del niño flojo” (hipotonía axial), o problemas de succión que conducen a una pobre ganancia de peso. Estos signos son reversibles, pero pueden durar de 1 a 3 semanas de acuerdo con la vida media del producto. A dosis altas puede aparecer depresión respiratoria o apnea e hipotermia en el recién nacido. Se pueden observar asimismo síntomas de abstinencia neonatal con hiperexcitabilidad, agitación y temblor unos pocos días después del nacimiento, incluso aunque no haya síndrome del niño flojo. La aparición de los síntomas de abstinencia después del nacimiento depende de la vida media del fármaco.
Teniendo en cuenta todos estos datos, el uso de alprazolam durante el embarazo puede ser considerado si las indicaciones terapéuticas y la posología son estrictamente respetadas.
Si durante la última parte del embarazo el tratamiento con alprazolam es absolutamente necesario, deben evitarse las dosis elevadas y los síntomas de abstinencia y/o síndrome del niño flojo deben monitorizarse en el recién nacido.
4.6.2. Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, aunque a un nivel bajo, el uso de alprazolam no se recomienda durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Debe advertirse a los pacientes de estos riesgos y debe recomendárseles no utilizar maquinaria ni conducir durante el tratamiento. Estos efectos están potenciados por el alcohol. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver sección 4.5.).
Los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver sección 4.4 y sección 4.5).
Cuando se toma alprazolam en combinación con alcohol, el efecto sedante puede potenciarse.
4.8. Reacciones adversas
Durante el tratamiento con alprazolam se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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MedDRA Sistema de clasificación de órganos |
Reacciones adversas
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Frecuencia
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Discrasias sanguíneas
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Raras
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Trastornos endocrinos
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Hiperprolactinemia*
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No conocida |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Disminución del apetito
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Frecuentes
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión |
Muy frecuentes |
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Estado confusional, desorientación, libido disminuida, aumento de la libido*, ansiedad, insomnio, nerviosismo |
Frecuentes |
|
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Manía* (ver sección 4.4), alucinación*, reacción de ira*, agitación*, dependencia al fármaco |
Poco frecuentes
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Hipomanía*, comportamiento agresivo*, hostilidad*, pensamiento anormal*, hiperactividad psicomotora*, abuso de drogas* |
No conocida |
|
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Trastornos del sistema nervioso |
Sedación, somnolencia, ataxia, alteración de la memoria, disartria, mareo, cefalea |
Muy frecuentes |
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Alteración del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor |
Frecuentes
|
|
|
Amnesia |
Poco frecuentes
|
|
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Desequilibrio del sistema nervioso autónomo*, distonía* |
No conocida
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
Frecuentes |
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Doble visión |
No conocida |
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Trastornos cardiacos |
Hipotensión, taquicardia |
Poco frecuentes |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Congestión nasal
|
Poco frecuentes
|
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento, boca seca |
Muy frecuentes |
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Náuseas |
Frecuentes |
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|
Trastorno gastrointestinal* |
No conocida |
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Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis*, función hepática anormal*, ictericia* |
No conocida |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dermatitis*, erupciones cutáneas |
Poco frecuentes |
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Angioedema*, reacción de fotosensibilidad* |
No conocida |
|
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Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Pérdida de fuerza muscular |
Poco frecuentes |
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Trastornos renales y urinarios |
Incontinencia urinaria |
Poco frecuentes |
|
Retención urinaria* |
No conocida |
|
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción sexual* |
Frecuentes |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fatiga, irritabilidad |
Muy frecuentes |
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Síndrome de abstinencia de fármacos* |
Poco frecuentes |
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Edema periférico* |
No conocida |
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Exploraciones complementarias |
Cambio de peso |
Frecuentes |
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Presión intraocular aumentada* |
No conocida |
*Reacciones adversas identificada tras la comercialización.
En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias, tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastornos por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.
Con el uso de benzodiazepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.
Amnesia
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4.).
Depresión
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.
Dependencia
La administración de alprazolam (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4.). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .
4.9. Sobredosis
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Síntomas
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más graves, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Tratamiento
En todos los casos de sobredosificación deben monitorizarse la respiración, el pulso y la presión arterial y, en caso necesario, instaurarse las medidas necesarias. Deben administrarse fluidos intravenosos y debe mantenerse una ventilación pulmonar adecuada.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente
requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
Los experimentos realizados con animales han sugerido que la diuresis forzada o la hemodiálisis son probablemente de poca utilidad en el tratamiento de la sobredosis.
Puede usarse el flumazenilo como antídoto, si bien el antagonismo del flumazenilo sobre los efectos de las benzodiazepinas puede inducir alteraciones neurológicas (convulsiones).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos, derivados de la benzodiazepina.
Código ATC: N05B A12
El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas, incluyendo alprazolam es desconocido, sin embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores estero-específicos localizados en varias zonas dentro del sistema nervioso central. Alprazolam comparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas, relajantes musculares y anticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las benzodiazepinas, con una actividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiazepinas, causa dependencia de tipo barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animales fenobarbital-dependientes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el principio activo es rápidamente absorbido y metabolizado, distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando niveles máximos en la mayoría de los tejidos y en plasma al cabo de una hora o dos horas después de la administración. Después de una dosis de alprazolam, los niveles en plasma son proporcionales a la dosis administrada, siendo su farmacocinética lineal hasta una dosis de 10 mg. In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas es de un 80%.
La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam es metabolizado por oxidación en el hígado, y sus metabolitos predominantes son: alfa-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada de alprazolam. La actividad biológica de alfa-hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de alprazolam, mientras que la benzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos son muy bajos, sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam. Alprazolam y sus metabolitos son excretados principalmente por orina.
5.2.1. Absorción
5.2.2. Distribución
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.
Efectos en la reproducción y el desarrollo
En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de alprazolam a dosis muy altas en ratas y conejos se asocia con retraso en el desarrollo y un aumento de la incidencia de muerte fetal y malformaciones esqueléticas.
Efectos oculares
Cuando se administró alprazolam por vía oral a ratas a dosis de 3, 10 y 30 mg/kg/día (de 15 a 150 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día) durante 2 años, se observó una tendencia hacia un incremento, relacionado con la dosis, en el número de cataratas (en hembras) y de vascularización corneal (en machos). Estas lesiones no aparecieron hasta después de 11 meses de tratamiento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alprazolam Alter 0,25 mg comprimidos EFG
Lactosa monohidrato.
Celulosa microcristalina.
Almidón de maíz.
Talco.
Carboximetilalmidón sódico (Tipo A)
Estearato de magnesio.
Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos EFG
Lactosa monohidrato.
Celulosa microcristalina.
Almidón de maíz.
Talco.
Carboximetilalmidón sódico (Tipo A).
Estearato de magnesio.
Amarillo de quinoleína (E104).
Amarillo anaranjado S (E110).
Alprazolam Alter 1 mg comprimidos EFG
Lactosa monohidrato.
Celulosa microcristalina.
Almidón de maíz.
Talco.
Carboximetilalmidón sódico (Tipo A).
Estearato de magnesio.
Colorante azul patente V (E131).
Amaranto (E123).
Alprazolam Alter 2 mg comprimidos EFG
Lactosa monohidrato.
Celulosa microcristalina.
Almidón de maíz.
Talco.
Carboximetilalmidón sódico (Tipo A).
Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Alprazolam Alter 0,25 mg comprimidos EFG: 12 meses
Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos EFG: 36 meses
Alprazolam Alter 1 mg comprimidos EFG: 36 meses
Alprazolam Alter 2 mg comprimidos EFG: 36 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Alprazolam Alter 0,25 mg comprimidos EFG
Conservar por debajo de 25ºC.
Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos EFG
Alprazolam Alter 1 mg comprimidos EFG
Alprazolam Alter 2 mg comprimidos EFG
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Alprazolam Alter 0,25 mg comprimidos EFG
Estuches de cartón conteniendo comprimidos dispuestos en placas blíster de aluminio/PVC, envase con 30 comprimidos.
Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos EFG
Estuches de cartón conteniendo comprimidos dispuestos en placas blíster de aluminio/PVC, envase con 30 comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.
Alprazolam Alter 1 mg comprimidos EFG
Estuches de cartón conteniendo comprimidos dispuestos en placas blíster de aluminio/PVC, envase con 30 comprimidos.
Alprazolam Alter 2 mg comprimidos EFG
Estuches de cartón conteniendo comprimidos dispuestos en placas blíster de aluminio/PVC, envases con 30 y 50 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036- Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alprazolam Alter 0,25 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg.: 66937
Alprazolam Alter 0,50 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg.: 66936
Alprazolam Alter 1 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg.: 66938
Alprazolam Alter 2 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg.: 66939
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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