ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Alvesco 160 microgramos/inhalación, solución para inhalación en envase a presión
Ciclesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Alvesco y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alvesco
3. Cómo usar Alvesco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alvesco
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Alvesco y para qué se utiliza
Alvesco es un aerosol transparente e incoloro para ser inhalado por la boca hasta los pulmones. Es un medicamento preventivo (corticosteroide) que debe tomarse a diario y que sólo es activo cuando se inhala hasta los pulmones.
La sustancia activa en este medicamento es la Ciclesonida (Para consultar otros componentes ver sección 6).
¿Para qué se utiliza Alvesco?
Alvesco se usa para tratar el asma persistente en adultos y adolescentes de 12 años en adelante.
¿Cómo actúa Alvesco?
Alvesco le ayuda a respirar mejor, disminuyendo los síntomas del asma y la probabilidad de sufrir una crisis asmática. El efecto del medicamento se potencia con el tiempo y, por este motivo, debe tomarse a diario, incluso cuando se sienta bien.
Este medicamento no es adecuado para las crisis de asma. Utilice su inhalador de rescate para aliviar rápidamente estas crisis.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alvesco
si es alérgico a ciclesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Alvesco.
Tenga especial cuidado con Alvesco
- Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:
Recibió o está recibiendo algún tratamiento frente a la tuberculosis pulmonar e infecciones fúngicas, víricas o bacterianas.
Consulte a su médico, si tiene dudas. Es importante asegurarse de que Alvesco es el medicamento adecuado para usted.
Durante el tratamiento con Alvesco, acuda inmediatamente a su médico si:
- comienza a tener dificultad para respirar y empeoran algunos de sus síntomas: tos, asfixia, sibilancia, opresión en el pecho, ruidos (roncus) u otros síntomas de constricción de las vías aéreas. (Debe usar su inhalador de rescate, lo que normalmente le producirá una rápida mejoría).
- si se despierta por la noche con los síntomas.
- si no mejora a pesar de usar el inhalador de rescate.
Su médico decidirá sobre la continuación con el tratamiento.
Si presenta visión borrosa u otros problemas visuales, póngase en contacto con su médico.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con asma grave tienen el riesgo de sufrir crisis asmáticas. Para estos pacientes, el médico controlará regularmente el asma, e incluso realizará una prueba de la función pulmonar.
Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos:
Alvesco puede usarse para sustituir a los corticosteroides en comprimidos o para reducir el número de tomas de los mismos. Siga con atención las indicaciones de su médico.
- Esta situación se podrá realizar tras aproximadamente 1 semana después de iniciar las inhalaciones con Alvesco.
- El número de comprimidos se irán reduciendo con precaución durante un periodo de tiempo.
- Durante este periodo, puede que a veces sufra una sensación general de malestar.
- Aun así, es conveniente que siga inhalando Alvesco y reduciendo progresivamente el número de comprimidos.
- Si sufre síntomas graves como náuseas, vómitos, diarrea o fiebre, acuda a su médico.
- Este proceso puede dar lugar a reacciones alérgicas menores como rinitis (inflamación la nariz) o eccema (picor y enrojecimiento de la piel).
- Si ha cambiado el tratamiento de comprimidos, seguirá expuesto durante un tiempo al riesgo de sufrir insuficiencia suprarrenal. Dicho riesgo está relacionado con la ingesta de corticosteroides en comprimidos. Los síntomas de la insuficiencia suprarrenal (mareo, desmayo, náusea, pérdida del apetito, cambios de humor, caída del vello corporal, incapacidad de superar situaciones de estrés, debilidad, dolores de cabeza, problemas de memoria, alergias, ansiedad por comer y trastornos de la glucosa en sangre) pueden persistir durante un tiempo.
- Puede tener que acudir a un especialista para que le determine el grado de reducción de la función suprarrenal.
- Su médico además realizará controles periódicos de la función suprarrenal.
- Durante los periodos de estrés, por ejemplo, intervenciones quirúrgicas o empeoramientos de las crisis asmáticas, es probable que necesite tomar algún corticosteroide en comprimidos adicional. De ser así, debe portar una tarjeta identificativa que indique dicha ingesta.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales
Si padece trastornos hepáticos o renales, no es necesario realizar el ajuste de dosis de ciclesonida.
Si sufre algún trastorno hepático grave, su médico le examinará con más detenimiento para ver si existen efectos secundarios consecuencia de una alteración en la producción normal de esteroides.
Niños menores de 12 años:
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 12 años debido a la falta de información sobre sus posibles efectos secundarios.
Otros medicamentos y Alvesco
Informe a su médico antes de usar Alvesco, si está recibiendo tratamiento contra una infección fúngica o vírica con medicamentos que contienen:
- ketoconazol
- itraconazol
- ritonavir
- cobicistat
- nelfinavir
Estos compuestos pueden aumentar el efecto de Alvesco de forma que no se pueda evitar por completo la aparición de efectos secundarios, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Alvesco con los alimentos y bebidas
Alvesco se puede tomar con o sin bebida y comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- Su médico le informará de los riesgos y beneficios de usar Alvesco, ya que no existen suficientes datos sobre los efectos de Alvesco en embarazadas.
- Alvesco puede utilizarse durante el embarazo solo cuando los beneficios posibles para la madre superen los posibles riesgos para el feto. Si su médico decide que puede seguir usando Alvesco, debe utilizar la dosis mínima de ciclesonida con la que se mantenga el control del asma.
- En niños de madres tratadas durante el embarazo con corticosteroides se comprobará detenidamente la función suprarrenal.
- Consulte a su médico si desea usar Alvesco durante la lactancia.
- Se desconoce si la ciclesonida inhalada pasa a la leche materna.
- El uso de Alvesco en mujeres en periodo de lactancia sólo se considerará si los beneficios previstos para la madre superan los posibles riesgos para el niño.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de Alvesco sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Alvesco contiene etanol
Este medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis. La cantidad en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
3. Cómo usar Alvesco
- Si acaba de empezar a usar este medicamento en lugar o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ver sección 2, Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
Su médico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente. Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
- La dosis recomendada de Alvesco es 160 microgramos diarios en dosis única. Esta dosis alivia el asma en la mayoría de los pacientes.
- En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
- En algunos pacientes con empeoramiento grave de los síntomas del asma puede ser necesario aumentar la dosis de Alvesco durante un breve periodo de tiempo. Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgramos cada una, aunque no se dispone de datos que confirmen el efecto terapéutico adicional tras tres meses de tratamiento con esta dosis.
Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
- Su médico ajustará su dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
- Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, en una o dos inhalaciones una vez al día. Siga con mucha atención las indicaciones de su médico. Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Si nota que debe usar su inhalador de rescate más de dos o tres veces a la semana, debe acudir a su médico para que le revise su tratamiento.
¿Cómo uso el inhalador Alvesco?
Es importante que un médico, enfermero o farmacéutico le enseñe en primer lugar cómo usar correctamente el inhalador. Una buena técnica garantizará que la cantidad de Alvesco que llega a sus pulmones sea la adecuada. Siga las instrucciones de este prospecto para recordar su uso.
Es conveniente practicar delante del espejo las dos primeras veces hasta estar seguro de que utiliza correctamente el inhalador de Alvesco. Debe asegurarse de que ninguna cantidad de medicamento se pierde por la parte superior o los laterales de la boca.
Si tiene un inhalador nuevo, o si no ha usado su inhalador durante una semana o más, tiene que probarlo antes de su uso. Retire la tapa de la boquilla y, con el inhalador alejado, pulse tres veces el cartucho dentro del inhalador para realizar tres descargas al aire.
No es necesario agitar el inhalador de Alvesco antes de usarlo. El medicamento se encuentra en una solución adecuada que garantiza la recepción de la dosis correcta con cada inhalación.
Durante la inhalación, puede permanecer sentado o de pie.
Siga con atención estas instrucciones y utilice las imágenes para guiarse.
- Retire la tapa de la boquilla y compruebe la boquilla, por dentro y por fuera, para asegurarse de que está limpia y seca.
- Sostenga el inhalador al revés (la base del cartucho hacia arriba) con el dedo índice en la base del cartucho y el pulgar debajo de la boquilla.
- Expulse el aire de sus pulmones lo más que pueda. No expulse el aire dentro del inhalador.
- Coloque la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente alrededor de esta.
5. Inmediatamente después de comenzar a aspirar por la boca, pulse con el dedo índice en la parte superior del inhalador para hacer una descarga mientras sigue aspirando lenta y profundamente. Tenga cuidado de que en la descarga no se escape medicamento por la parte superior o laterales de la boca.
- Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y el dedo índice de la parte superior del inhalador. Continúe aguantando la respiración durante aproximadamente 10 segundos o hasta que empiece a sentirse incómodo aguantando la respiración. Espire lentamente por la boca, pero no expulse el aire dentro del inhalador.
Es conveniente no apresurarse en los pasos del 3 al 6
7. Si se le ha indicado que realice otra descarga, espere aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 3 al 6.
8. Después de su uso, coloque siempre la tapa de la boquilla para evitar que entre polvo. Al taparlo bien se escuchará un chasquido, que indica que se ha cerrado correctamente.
9. Por motivos de higiene
- Limpie semanalmente la boquilla con un pañuelo seco por dentro y por fuera.
- Use un pañuelo seco y doblado, y limpie la parte frontal del pequeño orificio por el que sale el medicamento.
- No utilice agua ni otros líquidos.
Una buena técnica garantizará que la cantidad de medicamento que llegue a sus pulmones sea la adecuada cada vez que utilice el inhalador. Su médico comprobará que utiliza una técnica adecuada de inhalación para asegurarse de que el tratamiento pueda tener su mayor efecto.
Cuando el cartucho esté completamente vacío, no se escuchará o sentirá la descarga del gas propulsor.
Si comienza a tener dificultades para respirar o siente una opresión en el pecho después de usar el inhalador Alvesco:
- no realice más descargas.
- use su inhalador de rescate para ayudarle a respirar.
- informe inmediatamente a su médico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador, su médico podrá recomendarle el uso de una cámara de inhalación. La cámara de inhalación compatible con el inhalador Alvesco se denomina AeroChamber Plus. Si utiliza el dispositivo AeroChamber Plus, siga sus instrucciones de uso. Su médico o farmacéutico podrá asesorarle sobre el uso de este dispositivo.
Si usa más Alvesco del que debiera
Es importante que tome su dosis según las indicaciones de su médico. No debe aumentar o disminuir su dosis sin consultarlo con su médico.
No es necesario aplicar ningún tratamiento específico en el caso de usar más Alvesco del que debiera, aunque deberá informar a su médico. Si usa dosis elevadas durante largos periodos de tiempo, no podrá descartarse la aparición de cierto grado de reducción de la función suprarrenal y puede que sea necesario controlar la función suprarrenal.
Si olvidó usar Alvesco
Si olvida usar el inhalador Alvesco, use la dosis habitual en la próxima toma. No realice una doble descarga de la dosis habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Alvesco
Aunque se sienta mejor no debe dejar de usar su inhalador Alvesco.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si deja de usar Alvesco, debe informar inmediatamente a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- reacciones alérgicas graves como: hinchazón de los labios, lengua y garganta (pueden afectar a 1de cada 1.000 pacientes tratados)
- reacciones alérgicas: sarpullido en la piel, enrojecimiento, picor o ronchas tipo urticaria (pueden afectar hasta a 1 a 1000 pacientes tratados 1 entre 100 pacientes)
- La tos o sonido sibilante pueden empeorar tras una inhalación (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes tratados)
El resto de los efectos adversos observados con Alvesco son normalmente leves. En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento. Los efectos adversos que puede padecer son:
Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados):
- ronquera,
- ardor, inflamación, irritación de la boca o garganta
- aftas bucales (infecciones por hongos en la cavidad bucal)
- dolor de cabeza
- mal sabor de boca
- sequedad de la boca o garganta
- náuseas o vómitos
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
- sensación de latidos del corazón (palpitaciones)
- molestias o dolor en el abdomen.
- tensión arterial elevada
Efectos adversos de frecuencia no conocida, pero que también pueden ocurrir:
- trastornos del sueño, depresión o sentirse preocupado, inquieto, nervioso, sobre-excitado o irritable. Estos efectos son más probables en niños
- visión borrosa
Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo. Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo. Entre estos efectos poco frecuentes se encuentran:
- retraso en el crecimiento en adolescentes
- pérdida de densidad ósea
- posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa
- pérdida de visión causada por una presión ocular excesivamente alta (glaucoma)
- cara de luna llena, ganancia de peso en el tronco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingmoideo ó síndrome de Cushing).
El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo. Si el ritmo de crecimiento baja, su médico le ajustará el tratamiento, si es posible a la dosis más baja capaz de mantener el control efectivo del asma.
Los corticosteroides en comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los inhalados como Alvesco. Si ha tomado corticosteroides en comprimidos antes o durante el tratamiento con Alvesco, el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con la ingesta de este tipo de comprimidos puede persistir durante un tiempo. Si realiza revisiones regulares, su médico deberá comprobar si está tomando la dosis adecuada de Alvesco. En estas consultas se podrán identificar efectos adversos en fase temprana y reducir así las posibilidades de que se agraven.
Recuerde que:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Alvesco
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El envase contiene un líquido a presión. No conservar a temperatura superior a 50 ºC.
No perfore, rompa o queme el envase ni siquiera cuando esté aparentemente vacío.
Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir si el envase está frío. No obstante, Alvesco libera una dosis constante en un rango de temperaturas comprendido entre 10 ºC bajo cero y 40 ºC.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura. Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase, aunque parezca que está totalmente vacío. No perfore, rompa o queme el envase, ni siquiera cuando parezca que esté vacío.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Alvesco
- El principio activo es ciclesonida. Cada inhalación (dosis liberada por el inhalador) contiene 160 microgramos de ciclesonida.
- Los demás componentes (excipientes) son etanol anhidro y un gas propulsor (HFA-134a, Norflurano).
- Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Alvesco160 microgramos 30 inhalaciones – Cada inhalador contiene 4,31 g de HFA-134a, que corresponde a 0,006 toneladas de CO2 equivalente a (potencial de calentamiento global PCG = 1430).
Alvesco160 microgramos 60 inhalaciones – Cada inhalador contiene 5,59 g de HFA-134a, que corresponde a 0,008 toneladas de CO2 equivalente a (potencial de calentamiento global PCG = 1430).
Alvesco160 microgramos 120 inhalaciones – Cada inhalador contiene 8,80 g de HFA-134a, que corresponde a 0,013 toneladas de CO2 equivalente a (potencial de calentamiento global PCG = 1430).
Aspecto de Alvesco y contenido del envase
Alvesco consta de un líquido transparente e incoloro en un envase a presión de aluminio que libera a través de la boquilla una dosis precisa de ciclesonida en forma de aerosol.
Tamaños de los envases:
Inhalador con 30 inhalaciones medidas con precisión
Inhalador con 60 inhalaciones medidas con precisión
Inhalador con 120 inhalaciones medidas con precisión
Cada inhalador contiene una dosis suficiente para 30, 60 o 120 inhalaciones. En función del número de inhalaciones diarias recomendadas por el médico:
- el inhalador con 30 inhalaciones contiene medicamento suficiente para cuatro semanas.
- el inhalador con 60 inhalaciones contiene medicamento suficiente para uno o dos meses.
- el inhalador con 120 inhalaciones contiene medicamento suficiente para dos o cuatro meses.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en otros países de la UE con los siguientes nombres:
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Austria |
Alvesco 160, 80 Mikrogramm – Dosieraerosol |
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Bulgaria |
Alvesco 160, 80 micrograms, pressurised inhalation, solution |
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Chipre |
Alvesco 160, 80 μικρογραμμ?ρια, δι?λυμα για εισπνο? υπ? π?εση |
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Croacia |
Alvesco 160, 80 mikrograma stlaceni inhalat, otopina |
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República Checa |
Alvesco 160 mikrogramu/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu |
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Dinamarca |
Alvesco 160, 80 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning |
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Finlandia |
Alvesco 160, 80 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos |
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Francia
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Alvesco 160, 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé |
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Alemania |
Alvesco 160, 80 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung |
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Grecia |
Alvesco 160, 80 μικρογραμμ?ρια, δι?λυμα για εισπνο? υπ? π?εση |
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Hungría |
Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat |
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Irlanda |
Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation, solution |
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Italia |
Alvesco 160, 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione |
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Letonia |
Alvesco 160, 80 mikrogrami aerosols inhalacijam, zem spiediena, škidums |
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Países Bajos |
Alvesco 160, 80 Inhalator, aërosol, oplossing 160, 80 microgram/dosis |
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Noruega |
Alvesco 160, 80 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, oppløsning |
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Polonia |
Alvesco 160, 80 160, 80 μg/dawke inhalacyjna; aerozol inhalacyjny, roztwór |
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Rumania |
Alvesco 160, 80 Inhaler, 160, 80 micrograme/doza , solutie de inhalat presurizata |
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Eslovaquia |
Alvesco 160, 80 Inhalátor inhalacný roztok v tlakovom obale |
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Eslovenia |
Alvesco 160, 80 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom |
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España |
Alvesco160 microgramos/inhalación solución para inhalación en envase a presión |
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Suecia |
Alvesco 160, 80 microgram/dos inhalationsspray, lösning |
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Reino Unido (Irlanda del Norte) |
Alvesco 160, 80 Inhaler |
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION
¿Cómo se administra ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION?
ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION se presenta en forma de solución para inhalación en envase a presión y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION sin receta?
ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION?
El principio activo de ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION es CICLESONIDA.
¿Quién fabrica ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION?
ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION está comercializado por el laboratorio Covis Pharma Europe B.V.
¿Está financiado por el SNS?
ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Covis Pharma Europe B.V.
- Nº de registro: 70372
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alvesco 160 microgramos/inhalación solución para inhalación en envase a presión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 inhalación (dosis liberada por el inhalador) contiene 160 microgramos de ciclesonida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
1 inhalación contiene 4,7 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación en envase a presión.
Transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alvesco está indicado en el tratamiento de control del asma persistente en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante).
4.2. Posología y forma de administración
Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
4.2.1. Posología
Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
La dosis recomendada de Alvesco es 160 microgramos diarios en una única dosis, la cual controla el asma en la mayoría de los pacientes. Los pacientes con asma grave o aquellos que están reduciendo o suspendiendo los corticoesteroides orales pueden recibir una dosis más alta de hasta 640 mcg/día (320 mcg administrados dos veces al día) (ver sección 5.1). Los pacientes deben recibir una dosis de ciclesonida inhalada adecuada a la gravedad de su enfermedad. Los síntomas empiezas a mejorar con Alvesco a las 24 horas de tratamiento. Una vez controlado el asma, la dosis de Alvesco se deberá individualizar y ajustar a la dosis mínima necesaria para mantener un buen control del asma. Una reducción de dosis a 80 microgramos una vez al día puede ser una dosis de mantenimiento efectiva para algunos pacientes.
Preferentemente, la dosis de Alvesco debe administrarse por la noche, aunque también ha demostrado ser eficaz por la mañana. El médico decidirá en última instancia sobre la administración matinal o nocturna de la dosis.
Los pacientes con asma grave tienen riesgo de sufrir crisis asmáticas y deben someterse a revisiones periódicas que incluyan pruebas de la función pulmonar. Un aumento en el uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas asmáticos indica un empeoramiento en el control del asma. Si los pacientes aprecian una pérdida de eficacia en el tratamiento con broncodilatadores de acción corta, o necesitan más descargas de lo normal, deben acudir al médico. En este caso, hay que estudiar de nuevo a los pacientes y contemplar la necesidad de aumentar la terapia antiinflamatoria (ej. una dosis mayor de Alvesco durante un breve periodo de tiempo (ver sección 5.1) o un ciclo con corticosteroides orales). Las reagudizaciones del asma grave deben tratarse de la forma habitual.
Para cubrir necesidades específicas de los pacientes que les resulte complicado pulsar el inhalador y aspirar al mismo tiempo Alvesco puede administrarse con la cámara inhalatoria AeroChamber Plus.
Personas de edad avanzada y con insuficiencia hepática.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o con insuficiencia renal o hepática.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Alvesco en niños menores de 12 años.
No se dispone de suficientes datos.
4.2.2. Forma de administración
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Debe enseñarse al paciente la manera correcta de usar el inhalador.
Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante una semana o más, deben descargarse tres descargas al aire. No es necesario agitar el medicamento ya que es una solución en aerosol.
Durante la inhalación, el paciente debe estar preferiblemente de pie o sentado, y el inhalador debe sostenerse hacia arriba con el pulgar colocado en la base, debajo de la boquilla.
Instruya al paciente a retirar la tapa de la boquilla, colocar el inhalador en la boca, cerrar los labios alrededor de la boquilla y aspirar lenta y profundamente. Mientras aspira por la boca, debe presionarse la parte superior del inhalador. A continuación, el paciente debe sacar el inhalador de la boca y aguantar la respiración durante aproximadamente 10 segundos o hasta que empiece a sentirse incómodo aguantando la respiración. El paciente no debe espirar en el inhalador. Los pacientes deben espirar lentamente alejados del inhalador y por último colocar la tapa de la boquilla.
La boquilla debe limpiarse semanalmente con un pañuelo o paño seco. El inhalador no se lavará ni se meterá en agua.
Para información más detallada sobre el uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ciclesonida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que ocurre con el resto de corticosteroides inhalados, Alvesco debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, o con infecciones fúngicas, víricas o bacterianas, y sólo si dichos pacientes están adecuadamente tratados.
Al igual que ocurre con el resto de corticosteroides inhalados, Alvesco no está indicado para el tratamiento de broncoespasmos graves u otros episodios agudos de asma que requieran medidas intensivas.
Al igual que ocurre con el resto de corticosteroides inhalados, Alvesco no está diseñado para aliviar los síntomas de asma agudo que necesitan un broncodilatador de acción corta. Debe advertirse a los pacientes que dispongan de dichos fármacos de rescate.
Pueden producirse los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, sobre todo a elevadas dosis durante largos periodos. La probabilidad de que se produzcan dichos efectos es mucho menor que con los corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen la insuficiencia suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, descenso de la densidad mineral ósea, catarata y glaucoma, y de forma más rara, una serie de efectos psicológicos o de comportamientos como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por esta razón, es conveniente ajustar la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Alteraciones visuales
Pueden producirse alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de glucocorticoides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar su derivación a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se han notificado tras el uso de glucocorticoides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Se recomienda medir regularmente la altura de los niños y adolescentes que reciben un tratamiento de larga duración con corticosteroides inhalados. Si se retrasa el crecimiento, debe revisarse el tratamiento con el objeto de reducir la dosis de corticosteroide inhalado, si fuera posible a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. También se debe considerar la posibilidad de remitir al paciente a un especialista infantil en patología respiratoria.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave. Es previsible que los pacientes son insuficiencia hepática grave tengan una mayor exposición al fármaco y, por tanto, en estos pacientes se deben monitorizar los posibles efectos sistémicos.
Insuficiencia adrenal
Los beneficios de la ciclesonida inhalada deben minimizar la necesidad de tomar esteroides orales. Aun así Alvesco en los pacientes a los que se les ha cambiado el tratamiento de esteroides orales por el de ciclesonida inhalada persiste el riesgo de padecer insuficiencia suprarrenal durante un plazo de tiempo considerable tras este cambio. La posibilidad de padecer síntomas a este respecto puede persistir durante un tiempo.
Estos pacientes pueden necesitar que un especialista determine el grado de insuficiencia suprarrenal antes de que se lleven a cabo las intervenciones programadas. La posibilidad de una respuesta suprarrenal insuficiente residual siempre debe tenerse en cuenta en una situación de urgencia (médica o quirúrgica) y en situaciones programadas propicias a producir estrés, y considerar adecuar el tratamiento con corticosteroides.
Para el cambio de tratamiento con corticosteroides orales:
El cambio de tratamiento en pacientes dependientes de corticoides orales a un tratamiento con ciclesonida, y su posterior seguimiento, requiere especial atención, ya que la recuperación de una insuficiencia corticosuprarrenal, causada por un tratamiento de larga duración con esteroides sistémicos, puede tardar un tiempo considerable.
Los pacientes tratados con esteroides sistémicos durante largos periodos de tiempo, o con dosis altas, pueden sufrir una insuficiencia corticosuprarrenal. En estos pacientes se debe monitorizar con regularidad la función corticosuprarrenal y reducirse con precaución la dosis de esteroides sistémicos.
Después de aproximadamente una semana se inicia la retirada progresiva de los esteroides sistémicos, reduciendo la dosis de prednisolona, o su equivalente, en 1 mg a la semana. Para dosis de mantenimiento con prednisolona que superen los 10mg diarios puede ser conveniente una mayor reducción de la dosis semanal.
Durante la fase de retirada algunos pacientes sienten un malestar inespecífico a pesar del mantenimiento o incluso mejora de la función respiratoria. Se debe recomendar continuar con la ciclesonida inhalada y con la retirada de los esteroides sistémicos, salvo que se observen signos objetivos de insuficiencia suprarrenal.
Los pacientes a los que tras haberles cambiado el tratamiento con esteroides sistémicos y que sigan sufriendo insuficiencia corticosuprarrenal deben llevar una tarjeta identificativa que indique que necesitan un aporte suplementario de esteroides sistémicos durante periodos de estrés, como p. ej. crisis asmáticas, infecciones pulmonares, trastornos graves intercurrentes, cirugía, trauma, etc.
El cambio de tratamiento de esteroides sistémicos a un tratamiento con corticosteroides inhalados a veces desencadena reacciones alérgicas como eczemas o rinitis alérgicas que anteriormente con el fármaco sistémico estaban controladas.
El broncospasmo paradójico con un aumento inmediato de sibilancias u otros síntomas de broncoconstricción tras aplicar la dosis debe tratarse con un broncodilatador de acción corta, que normalmente produce un alivio rápido. Se debe examinar al paciente y únicamente seguir el tratamiento con Alvesco, si después de sopesar con detenimiento los beneficios previstos, éstos compensan los posibles riesgos. Se debe tener en cuenta la relación entre la gravedad del asma y el riesgo general de sufrir crisis asmáticas (ver sección 4.8).
Se debe comprobar regularmente la técnica de inhalación de los pacientes para asegurarse de que la descarga del inhalador está sincronizada con la aspiración, y garantizar así una óptima liberación del fármaco en los pulmones.
Se deben evitar los tratamientos concomitantes con ketoconazol u otros inhibidores potentes de la CYP3A4, salvo que los beneficios compensen el aumento en el riesgo de sufrir reacciones adversas sistémicas de corticosteroides (ver sección 4.5).
Este medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis. La cantidad en una dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos in vitro señalan que la CYP3A4 es la principal enzima implicada en el metabolismo del metabolito activo de la ciclesonida M1 en humanos.
En un estudio de interacciones entre fármacos con ciclesonida y ketoconazol como potente inhibidor de la CYP3A4, la exposición al metabolito activo M1 aumentó aproximadamente 3,5 veces, mientras que la exposición a la ciclesonida no se vio afectada. Por tanto, la administración concomitante con inhibidores potentes de la CYP 3A4 se debe evitar (p. ej. ketoconazol, itraconazol, medicamentos que contienen cobicistat, y ritonavir o nelfinavir), salvo que los beneficios compensen el aumento en el riesgo de sufrir reacciones adversas sistémicas de corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad y embarazo
No se han realizado estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales demostraron que los glucocorticoides causan malformaciones (ver sección 5.3). Aunque esto no es probable que suceda en humanos a las dosis de inhalación recomendadas.
Al igual que otros glucocorticoides, la ciclesonida solo debe usarse durante el embarazo cuando los beneficios previstos para la madre superen los riesgos para el feto. Se debe emplear la dosis mínima eficaz de ciclesonida necesaria para mantener un control adecuado del asma.
Se debe monitorizar con atención a los niños nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo para descartar hipoadrenalismo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la ciclesonida inhalada se excreta en la leche materna. La administración de ciclesonida en mujeres en periodo de lactancia solo se debe plantear si los beneficios previstos para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Alvesco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Aproximadamente el 5% de los pacientes sufrieron reacciones adversas en los ensayos clínicos con Alvesco con dosis comprendidas entre los 40 y los 1280 microgramos diarios. En la mayoría de los casos, las reacciones fueron leves y no fue necesario interrumpir el tratamiento con Alvesco.
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Frecuencia
Clasificación por órganos |
Poco frecuente (≥1/1000 a <1/100) |
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones** |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea, vómitos* Mal sabor de boca |
Dolor abdominal* Dispepsias* |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Reacciones en el lugar de la administración Sequedad en el lugar de la administración |
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Trastornos en el sistema inmunitario |
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Angioedema Hipersensibilidad |
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Infecciones e infestaciones |
Infecciones fúngicas orales* |
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Trastornos sistema nervioso |
Cefalea* |
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Trastornos psiquiátricos |
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Hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresión, cambios de comportamiento (predominantemente en niños)
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disfonía Tos tras la inhalación* Broncospasmo paradójico* |
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Trastornos de los tejidos cutáneos y subcutáneos |
Eccema y exantema |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa (ver también sección 4.4). |
* Incidencia similar o menor cuando se compara con placebo
** Las palpitaciones observadas en los ensayos clínicos en la mayoría de los casos se confunden con las causadas por los tratamientos concomitantes que tienen un efecto cardiaco conocido (ej. teofilina o salbutamol)
El broncoespasmo paradójico puede ocurrir inmediatamente después de administrar la dosis y se trata de una reacción aguda inespecífica a todos los medicamentos inhalados, que puede estar relacionada con el principio activo, excipiente o enfriamiento por evaporación en el caso de inhaladores con dosificador. En los casos graves, se deberá estudiar la suspensión del tratamiento con Alvesco.
Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente a elevadas dosis durante largos periodos. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, manifestaciones de hipercorticalismo, insuficiencia suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, descenso de la densidad mineral ósea, catarata y glaucoma (ver también la sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Agudo:
Voluntarios sanos toleraron bien la inhalación de una dosis única de 2880 microgramos de ciclesonida.
El riesgo de aparición de efectos tóxicos inmediatos tras una sobredosis de ciclesonida es bajo. Después de una sobreadministración en dosis única no es necesario aplicar ningún tratamiento específico.
Crónico:
Después de la administración prolongada de 1280 microgramos de ciclesonida, no se observó ningún signo clínico de insuficiencia suprarrenal. No obstante, si se administra una dosis superior a la recomendada durante un periodo prolongado de tiempo, no puede descartarse la aparición de un cierto grado de insuficiencia suprarrenal. Puede ser necesario monitorizar la reserva suprarrenal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, inhalatorios, glucocorticoides, código ATC: R03B A08
Mecanismo de acción
La ciclesonida presenta una baja afinidad con el receptor glucocorticoide. Una vez inhalado por la boca, la ciclesonida se convierte enzimáticamente en los pulmones en un metabolito principal (C21-des-metilpropionil-ciclesonida) que posee una gran actividad antiinflamatoria y por ello se le considera el metabolito activo.
Eficacia clínica y seguridad
En cuatro ensayos clínicos, se observó que la ciclesonida reducía la hipersensibilidad de las vías respiratorias al adenosín monofosfato en pacientes hiperreactivos, con el efecto máximo observado a la dosis de 640 microgramos. En otro ensayo, un pretratamiento con ciclesonida durante siete días atenuó significativamente las reacciones de fase tardía y temprana tras la exposición al alérgeno inhalado. El tratamiento con ciclesonida inhalada también demostró disminuir el aumento del número de células inflamatorias (número total de eosinófilos) y de mediadores inflamatorios en el esputo inducido.
Un estudio controlado comparó el Área Bajo la Curva (ABC) del cortisol plasmático a lo largo de 24 horas en 26 adultos asmáticos tras siete días de tratamiento. Comparado con el placebo, el tratamiento con ciclesonida 320, 640 y 1280 microgramos/día no redujo de forma estadísticamente significativa los valores medios del cortisol plasmático (ABC (0-24) /24 horas), ni se observó un efecto dependiente de la dosis.
En un ensayo clínico en el que participaron 164 asmáticos adultos de ambos sexos, la ciclesonida se administró en dosis de 320 microgramos o 640 microgramos / día durante 12 semanas. Tras la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina, no se observaron cambios significativos en la concentración de cortisol plasmático en comparación con el placebo.
Los ensayos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración en adultos y adolescentes demostraron que el tratamiento con ciclesonida mejoró la función pulmonar según la FEV1 y el flujo espiratorio máximo, alivió los síntomas asmáticos y redujo la necesidad de agonistas beta-2 inhalados.
En un ensayo clínico de 12 semanas de duración con 680 pacientes con asma grave, tratados anteriormente con 500 – 1000 microgramos/día de propionato de fluticasona o equivalente, el 87,3 % y el 93,3 % de los pacientes no sufrieron reagudizaciones durante el tratamiento con 160 ó 640 microgramos de ciclesonida, respectivamente. Al final del ensayo clínico de 12 semanas de duración, los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 160 microgramos y 640 microgramos/día de ciclesonida con respecto a la aparición de una reagudización tras el primer día del ensayo: 43 pacientes/339 (= 12,7 %) en el grupo de 160 microgramos/día y 23 pacientes /341 (6,7 %) en el grupo de 640 microgramos/día (razón de riesgo = 0,526; p= 0,0134). Ambas dosis de ciclesonida presentaron valores equiparables en la FEV1 a las 12 semanas. Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el 3,8 % y 5 % de los pacientes tratados con 160 ó 640 microgramos/día de ciclesonida, respectivamente.
En un ensayo clínico de 52 semanas de duración en el que participaron 367 pacientes con asma leve a moderado, no fue posible demostrar diferencias significativas en el efecto de dosis más altas de ciclesonida (320 ó 640 mcg al día) en comparación con una dosis más baja (160 mcg al día) en el control del asma.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La ciclesonida se presenta en forma de aerosol en solución, que contiene el gas propulsor HFA-134a y etanol, y que presenta una relación lineal entre diferentes dosis, potencias de descarga y exposición sistémica.
5.2.1. Absorción
Los estudios con dosis intravenosas y orales de ciclesonida radiomarcada han mostrado una absorción incompleta por vía oral (24,5 %). La biodisponibilidad por vía oral de la ciclesonida y su metabolito activo es insignificante (<0,5 % para la ciclesonida, <1 % para el metabolito). Según un análisis por gammagrafía, la sedimentación pulmonar en sujetos sanos es del 52 %. Acorde con esta cifra, la biodisponibilidad sistémica para el metabolito activo es >50 %, si se usa el inhalador con dosificador de ciclesonida. Puesto que la biodisponibilidad por vía oral para el metabolito activo es <1 %, la porción deglutida de la ciclesonida inhalada no contribuye a la absorción sistémica.
5.2.2. Distribución
Después de la administración intravenosa en sujetos sanos, la fase de distribución inicial de la ciclesonida fue rápida y consistente con su alta lipofília. El volumen de distribución promedió los 2,9 l/Kg. El aclaramiento sérico total de ciclesonida es alto (promedio de 2,0 l/h/kg), lo que es indicativo de una elevada extracción hepática. El porcentaje promedio de ciclesonida fijada a las proteínas plasmáticas humanas es del 99 %, y el del metabolito activo 98-99 %, lo que indica una fijación casi total del metabolito activo/ciclesonida circulante a las proteínas plasmáticas.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Las estearasas en los pulmones hidrolizan a la ciclesonida principalmente en su metabolito biológicamente activo. El análisis enzimológico de otros metabolismos realizados en microsomas hepáticos humanos mostró que este compuesto se metaboliza fundamentalmente a metabolitos inactivos hidroxilados por la catálisis de la CYP3A4. Además, en los pulmones se detectaron conjugados de ésteres de ácidos grasos lipofílicos reversibles con el metabolito activo.
5.2.4. Eliminación
La ciclesonida se excreta mayoritariamente por vía fecal (67 %), tras administrarse por vía oral o intravenosa, lo que permite pensar que la excreción vía bilis es la principal ruta de eliminación.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s):
Pacientes asmáticos
La ciclesonida no presenta cambios farmacocinéticos en pacientes con asma leve en comparación con sujetos sanos.
Pacientes de edad avanzada
Según la farmacocinética de la población, la edad no influye en la exposición sistémica al metabolito activo.
Insuficiencia renal o hepática
La insuficiencia hepática puede afectar a la eliminación de corticosteroides. En un estudio en el que participaron pacientes con insuficiencia hepática que presentaban cirrosis, se observó una mayor exposición sistémica al metabolito activo.
Debido a la escasa excreción renal del metabolito activo, no se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran que la ciclesonida suponga un riesgo especial para los humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad reproductiva, se ha observado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones (fisura palatina y malformaciones esqueléticas). No obstante, dichos resultados en animales no parecen aplicables a los humanos que tomen las dosis recomendadas.
En dos estudios en perros de 12 meses de duración, se observó en las dosis más elevadas una reacción adversa en los ovarios (atrofia) relacionada con el tratamiento. Esta reacción se produjo en exposiciones sistémicas 5,27 – 8,34 veces más que las registradas a dosis diarias de 160 microgramos/día. Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos.
Los estudios en animales con otros glucocorticoides indican que la administración de dosis farmacológicas de glucocorticoides durante el embarazo puede aumentar el riesgo de sufrir retraso en el crecimiento intrauterino, trastornos cardiovasculares ó metabólicos en adultos, y/o cambios permanentes en la densidad de receptores de glucocorticoides, renovación de neurotransmisores y comportamiento. Se desconoce la relevancia de estos datos para los humanos tratados con ciclesonida inhalada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Norflurano (HFA-134a)
Etanol, anhidro
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
Envase con 30 inhalaciones: 1 año.
Envase con 60 ó 120 inhalaciones: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El envase contiene un líquido a presión. No conservar a temperatura superior a 50 ºC.
No perfore, rompa o queme el envase, ni siquiera cuando esté aparentemente vacío.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El inhalador consta de un envase a presión hecho de aluminio que está cerrado herméticamente con una válvula dosificadora, boquilla y tapa.
Inhalador con envase de 30 inhalaciones
Inhalador con envase de 60 inhalaciones
Inhalador con envase de 120 inhalaciones
Envases hospitalarios:
10 x 30 inhalaciones
10 x 60 inhalaciones
10 x 120 inhalaciones
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debe enseñar a los pacientes la manera correcta de usar el inhalador (ver Prospecto).
Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el envase esté frío. No obstante, Alvesco libera una dosis constante en un rango de temperaturas comprendido entre –10 ºC y 40 ºC.
Ninguna especial para su eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alvesco 160 microgramos/inhalación solución para inhalación en envase a presión: 70372
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30.03.09/ 16.11.2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/