ANSO POMADA RECTAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
ANSO pomada rectal
Lidocaína hidrocloruro/pentosano polisulfato sodio/triamcinolona acetónido
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
- Qué es ANSO pomada rectal y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar ANSO pomada rectal
- Cómo usar ANSO pomada rectal
- Posibles efectos adversos
- Conservación de ANSO pomada rectal
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Anso pomada rectal y para qué se utiliza
Contiene principios activos para el alivio de los síntomas de hemorroides, con actividad antiinflamatoria, como el corticosteroide triamcinolona acetónido; otro que actúa para el dolor o el picor, el anestésico local lidocaína; y pentosano polisulfato sodio, que es anticoagulante y favorece la disolución de los pequeños coágulos de sangre.
Anso pomada rectal está indicado en el tratamiento local sintomático de las manifestaciones asociadas con hemorroides, como la inflamación, el dolor, el picor o el escozor.
Anso pomada rectal está indicado en adultos mayores de 18 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Anso pomada rectal
- Si es alérgico a lidocaína u otros anestésicos locales tipo amida, a pentosano polisulfato sodio o compuestos relacionados, a triamcinolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre de hemorragia hemorroidal (hemorroides sangrantes).
- Si tiene alguna infección en la zona afectada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Anso pomada rectal.
- Si el producto le causa irritación, debe suspender su aplicación y consultar al médico.
- No aplicar el medicamento si la zona está irritada, infectada o herida.
- Evite el contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos. Lávese bien las manos después de la aplicación.
- No utilice Anso pomada rectal en dosis excesivas ni durante periodos prolongados, ni con vendajes oclusivos o pañales (materiales ajustados poco transpirables), ya que debido a una mayor absorción aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4).
- Si presenta infección en el área a tratar, el médico le indicará un tratamiento específico.
- Debe tener precaución si usted está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes (evitan la formación de coágulos) o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para el dolor y/o la fiebre), para evitar un posible sangrado, aunque no se han descrito casos con el uso de Anso pomada rectal.
- Se recomienda precaución si se utiliza esta pomada en ancianos o enfermos con la mucosa dañada o debilitados, ya que pueden ser más sensibles a los efectos por absorción de los principios activos.
Se han comunicado casos de úlceras perianales, que pueden ser extensas, profundas y dolorosas, principalmente tras el uso prolongado de la pomada (ver sección 4). Para evitar su aparición deben seguirse las instrucciones de uso de esta pomada (ver sección 3). En caso de aparición de úlceras perianales, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Uso en deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Anso pomada rectal en niños menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en ellos.
Los niños son más sensibles a padecer toxicidad por corticosteroides exógenos que los adultos y son más sensibles a los efectos adversos de la lidocaína.
Otros medicamentos y Anso pomada rectal
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Aunque es poco probable, si se produce absorción suficiente, este medicamento podría interaccionar con medicamentos antiarrítmicos (para el corazón).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo el uso de Anso pomada rectal no se recomienda y debería reservarse solo para casos en que el benefio potencial fuera mayor que el posible riesgo para el feto o recién nacido.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Anso pomada rectal considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Anso pomada rectal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Anso pomada rectal contiene alcohol cetoestearílico, aceite de ricino polioxietilenado, butilhidroxianisol (E320), parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y propilenglicol (E1520).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butil hidroxianisol.
Este medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en cada gramo de pomada. El propilenglicol puede producir irritación de la piel.
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo.
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3. Cómo usar Anso pomada rectal
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- Adultos mayores de 18 años:
Uso anal y/o rectal
Se recomienda hacer las aplicaciones después de la evacuación intestinal y aseo personal.
Antes de la aplicación de Anso debe limpiarse la zona afectada con agua templada y un jabón suave.
Secar y aplicar la pomada.
Como norma general, aplicar de 1 a 3 veces al día una cantidad de pomada de 1-2 cm sobre la zona a tratar.
Debe aplicar la cantidad de pomada en la región anal con un dedo, utilizando la punta del dedo para vencer la resistencia del esfínter. Lávese bien las manos después de su empleo.
Si la pomada se debe aplicar en el interior del recto, enrosque en el tubo el aplicador adjunto e inserte la punta en el ano. A continuación, aplique una pequeña cantidad de pomada ejerciendo una ligera presión sobre el tubo.
Si los síntomas empeoran o duran más de 7 días, interrumpa la aplicación y consulte a su médico.
Si usa más Anso pomada rectal del que debe
El uso de más pomada de la recomendada puede producir irritación en la zona de aplicación.
El empleo excesivo de los corticoides tópicos (cantidades superiores a las recomendadas) puede producir efectos adversos (ver sección 4).
Con la aplicación excesiva de lidocaína o con vendaje oclusivo o en piel irritada o herida se puede absorber y podrían aparecer reacciones como latidos irregulares, convulsiones, dificultad respiratoria.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Anso pomada rectal
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Anso pomada rectal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La aparición de efectos adversos es más probable con el uso prolongado o con dosis excesivas y con la aplicación con materiales oclusivos (ajustados y poco transpirables).
La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles.
Con poca frecuencia:
Pueden aparecer reacciones adversas en el lugar de aplicación, como quemazón, picor, irritación.
Con frecuencia rara:
Adelgazamiento de la piel (atrofia), vasos sanguíneos pequeños y dilatados en la piel (telangiectasia), estrías en la piel, acné, inflamación específica de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral), enrojecimiento, pérdida de coloración de la piel (hipopigmentación).
Con frecuencia no conocida:
Hipersensibilidad, especialmente a la lidocaína, con reacción alérgica o reacciones anafilácticas que podrían producir hinchazón bajo la piel, dificultad respiratoria por estrechamiento de los bronquios, inflamación de la piel, contracción involuntaria de la laringe, ronchas, picor y shock.
Dermatitis alérgica por contacto, sequedad, maceración de la piel, úlceras perianales (ver sección 2).
Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo, por absorción de los principios activos a través de la piel. Por ejemplo, podría producirse una afección caracterizada por cara redondeada, obesidad, acumulación de grasa en la zona cervical, retraso en la cicatrización, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), cataratas, pérdida de pelo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Anso pomada rectal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener el tubo perfectamente cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Anso pomada rectal
- Los principios activos son: lidocaína hidrocloruro, pentosano polisulfato sodio y triamcinolona acetónido. Cada gramo de pomada contiene 20 mg de lidocaína hidrocloruro (2%), 10 mg de pentosano polisulfato sodio (1%) y 0,1 mg de triamcinolona acetónido (0,01%).
- Los demás componentes (excipientes) son: alcohol cetoestearílico, cetoestearil sulfato sódico , aceite de ricino polioxietilenado, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidrato (E330), éter cetoestearílico de macrogol, oleato de decilo, parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de propilo, fenoxietanol, sorbitol (E420), propilenglicol (E1520), edetato disódico, timol, hexetidina, dihidrógeno fosfato potásico, ácido láctico (para ajuste de pH) (E270), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (E524) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Anso es una pomada rectal, de color blanco.
Se presenta en tubos conteniendo 50 g de pomada rectal. El envase viene provisto de una cánula para su aplicación por vía rectal cuando proceda.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LACER, S.A. – Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2026 .
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ANSO POMADA RECTAL
¿Cómo se administra ANSO POMADA RECTAL?
ANSO POMADA RECTAL se presenta en forma de pomada rectal y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ANSO POMADA RECTAL sin receta?
ANSO POMADA RECTAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ANSO POMADA RECTAL?
El principio activo de ANSO POMADA RECTAL es TRIAMCINOLONA ACETONIDO, PENTOSANO POLISULFATO SODIO, LIDOCAINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica ANSO POMADA RECTAL?
ANSO POMADA RECTAL está comercializado por el laboratorio Lacer S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ANSO POMADA RECTAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Lacer S.A.
- Nº de registro: 51967
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANSO pomada rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g de pomada contiene:
Lidocaína hidrocloruro, 20 mg, (2%)
Pentosano polisulfato sodio, 10 mg (1%)
Triamcinolona acetónido, 0,1 mg (0,01%)
Excipientes con efecto conocido:
Alcohol cetoestearílico 146,7 mg
Aceite de ricino polioxietilenado 11,25 mg
Butilhidroxianisol (E320) 0,018 mg
Parahidroxibenzoato de etilo (E214) 2,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 2,0 mg
Propilenglicol 10 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada rectal.
La pomada es de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local sintomático de las manifestaciones asociadas con hemorroides, como la inflamación, el dolor, el picor o el escozor.
Anso pomada está indicado en adultos mayores de 18 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
- Adultos mayores de 18 años:
Aplicar de 1 a 3 veces al día una cantidad de pomada equivalente a 1-2 cm sobre el área a tratar.
Forma de administración
Uso anal y/o rectal.
Se recomienda hacer las aplicaciones después de la evacuación intestinal y aseo personal. Previamente a la aplicación debe limpiarse con cuidado la zona afectada con agua templada y jabón.
Se aplicará un volumen de pomada en la región anal con un dedo, utilizando la punta del dedo para vencer la resistencia del esfínter.
Si la pomada se ha de aplicar en el interior del recto, se enrosca en el tubo el aplicador adjunto y se inserta la punta en el ano. A continuación, se puede aplicar una pequeña cantidad de pomada ejerciendo una ligera presión sobre el tubo.
Si los síntomas se agravan o persisten a los 7 días de tratamiento, se debe revisar la situación clínica.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a los anestésicos locales de tipo amida, a los compuestos relacionados con pentosano polisulfato sodio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Hemorragia hemorroidal.
Infecciones bacterianas, víricas (ej., herpes) o fúngicas de la región a tratar.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han notificado casos de úlceras perianales, que pueden ser extensas, profundas y dolorosas, principalmente tras el uso prolongado de la pomada (ver sección 4.8). Para evitar su aparición deben seguirse las recomendaciones sobre la forma de administración (ver sección 4.2). En caso de aparición de úlceras perianales se deberá suspender el empleo de la pomada y adoptar el tratamiento adecuado.
En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de la pomada y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado.
En caso de que la mucosa esté irritada, infectada o herida, aumenta el riesgo de absorción sistémica y la toxicidad.
Evitar el contacto con los ojos y zonas próximas a los mismos, así como con otras mucosas. Se aconseja lavarse bien las manos después de la aplicación.
La aplicación de dosis excesivas o durante periodos prolongados, o bien con oclusión o pañales, puede dar lugar a que se presenten efectos sistémicos (hipertensión, síndrome de Cushing) debido a la mayor cantidad absorbida (ver sección 4.8).
Si se presenta una infección asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario. De no tener lugar una rápida mejoría, debe suspenderse el tratamiento hasta que se haya controlado la infección.
Se debe tener precaución en caso de administración conjunta con medicamentos como anticoagulantes y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que podría aumentar el riesgo de sangrado por efectos aditivos, aunque no se ha evidenciado en Anso pomada rectal como riesgo identificado durante la experiencia postcomercialización.
Se recomienda precaución en ancianos, enfermos con una mucosa gravemente traumatizada o debilitados, ya que pueden ser más sensibles a los efectos sistémicos de los principios activos del medicamento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y butilhidroxianisol (E320) y además puede provocar irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E320).
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contieneparahidroxibenzoato de etilo (E214) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en cada gramo de pomada.
Puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Advertencia a los deportistas
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente (triamcinolona) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Población pediátrica
No se debe utilizar Anso pomada rectal en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos con éstos.
Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica inducida por corticosteroides exógenos a dosis equivalentes que los adultos, y por tanto son más susceptibles a la toxicidad de Anso pomada rectal. Son más suceptibles a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprerrenal y síndrome de Cushing que los adultos.
La administración de corticosteroides tópicos en niños, en su caso, se debe limitar a la menor cantidad clínicamente eficaz y no se deben usar materiales ajustados como algunos pañales que causan oclusión.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La lidocaína debe administrarse con precaución en pacientes que están siendo tratados con fármacos antiarrítmicos.
Como consecuencia de la absorción de la triamcinolona acetónido, los tratamientos con dosis excesivas o los de larga duración podrían dar lugar a interacciones similares a aquellas que se producen con el tratamiento sistémico. Hasta el momento no se conocen.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de lidocaína ni triamcinolona acetónido en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
El uso de Anso pomada rectal durante el embarazo debería reservarse para casos en los que el beneficio potencial fuera superior al posible riesgo para el feto o el recién nacido.
En cualquier caso, no debe usarse en grandes cantidades o durante largos periodos de tiempo en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Lactancia
Lidocaína se excreta en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Anso pomada rectal tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Anso pomada rectal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos que podrían producirse se deben fundamentalmente a un uso inadecuado, como dosis superiores a las recomendadas o con más frecuencia de la recomendada o uso en condiciones oclusivas.
Los efectos adversos se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias de acuerdo con la convención MedDRA. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema de Clasificación de órganos |
Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) |
Raras (?1/10.000 a <1/1.000) |
Frecuencia no conocida |
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Transtornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad con reacción alérgica y reacciones anafilácticas a la lidocaína que podrían producir angioedema, broncoespasmo, dermatitis, disnea, laringoespasmo, prurito, shock y urticaria.
Dermatitis de contacto. |
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Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, como quemazón en la zona de aplicación, picor e irritación en el sitio de aplicación (más frecuentemente en caso de oclusión) |
Atrofia cutánea, telangiectasia, estrías en la piel, erupciones acneiformes, dermatitis perioral, eritema, hipopigmentación de la piel |
Sequedad, maceración dérmica, úlceras perianales. |
Se han notificado casos de úlceras perianales, que pueden ser extensas, profundas y dolorosas, principalmente tras el uso prolongado de la pomada (ver sección 4.4).
Podrían producirse efectos adversos sistémicos debidos a la absorción de los corticosteroides cuando se usan en exceso, durante periodos prolongados, con oclusión o en niños; se podría producir supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, acumulación de grasa en la zona cervical, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.) hipertensión, edema, cataratas (subcapsular), alopecia.
Los niños son más sensibles a los efectos adversos de la lidocaína.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosificación de corticosteroides (cantidades superiores a las recomendadas) aumenta el riesgo de efectos adversos y podría causar los efectos sistémicos de los mismos (ver sección 4.8).
En caso de aplicación excesiva de lidocaína, si se utiliza sobre áreas extensas de piel, con vendaje oclusivo o en piel irritada o herida, o si la temperatura de la piel aumenta, la cantidad de anestésico que se absorbe sistémicamente es impredecible y podrían aparecer reacciones graves como latidos irregulares, convulsiones, dificultad respiratoria.
En caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda realizar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes de uso tópico para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales. Otras preparaciones, combinaciones. Código ATC: C05AX03.
Anso pomada rectal es una asociación farmacológica que incluye en su formulación un heparinoide de bajo peso molecular, el pentosano polisulfato sodio, un esteroide antiinflamatorio, la triamcinolona acetónido y un anestésico local, la lidocaína.
El pentosano polisulfato sodio es un heparinoide semisintético de origen vegetal que podría actuar como antiinflamatorio vascular. Su bajo peso molecular facilita su absorción a través de la piel.
Al igual que otros heparinoides, presenta una actividad anticoagulante, aunque mucho más débil que la de la heparina. Tiene efectos fibrinolíticos. Dicha actividad, de mayor interés en preparados de pentosano polisulfato sodio de administración sistémica, carece prácticamente de relevancia cuando la sustancia se administra por vía cutánea. Por esta vía ha mostrado actividad trombolítica, al prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados.
Triamcinolona acetónido es un corticosteroide fluorado de potencia media.
Los corticosteroides tienen múltiples mecanismos de acción incluyendo actividad antiinflamatoria, propiedades inmunosupresoras y acciones antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios son resultado de la disminución de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación (ej., cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas, leucotrienos) lo cual reduce las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios. Los corticosteroides inhiben la marginación y subsiguiente migración celular al área dañada, y también revierten la dilatación y la permeabilidad incrementada de los vasos en el área, dando lugar a una reducción del acceso de las células al lugar de la lesión. Esta acción vasoconstrictora reduce la extravasación, hinchazón y malestar.
Las propiedades inmunosupresoras disminuyen la respuesta a las reacciones, las reacciones de hipersensibilidad retardadas e inmediatas.
La triamcinolona acetónido potencia al mismo tiempo la actividad antiinflamatoria del pentosano polisulfato sodio.
La lidocaína es uno de los anestésicos locales más utilizados, es de tipo amida. Provoca un bloqueo reversible en la generación y conducción del impulso nervioso por disminución de la permeabilidad de la membrana al ión sodio, lo que incrementa notablemente el periodo de recuperación tras la repolarización. Su incorporación en la formulación de esta pomada antihemorroidal contribuye al rápido alivio del dolor asociado normalmente a estas patologías.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos efectuados en animales y en humanos por aplicación cutánea del pentosano polisulfato sodio, han demostrado que este heparinoide de bajo peso molecular presenta todas las cualidades requeridas para una correcta absorción percutánea. Aunque la biodisponibilidad sistémica es escasa, la absorción a nivel local permite explicar su efecto terapéutico.
Por su parte, el grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos viene determinado por varios factores que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el empleo de curas oclusivas. Cuando existe cualquier alteración o enfermedad de la piel concomitante, en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción de estos preparados a través de la aplicación local es mayor. Una vez absorbidos por esta vía, los corticosteroides tópicos siguen caminos farmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistémica. El porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas es variable, se metabolizan fundamentalmente en el hígado y son eliminados por los riñones.
En cuanto a la lidocaína, se ha podido comprobar que cuando se emplea por vía cutánea no da lugar a niveles sanguíneos apreciables ni tampoco produce manifestaciones generales. Se excreta en su mayor parte por la orina como metabolito desalquilado y en una pequeña proporción en forma no modificada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El pentosano polisulfato sodio es una sustancia prácticamente atóxica. Los valores de DL50 determinados en distintas especies animales y por diferentes vías de administración oscilaron entre los 500 y 60.000 mg/kg. Estudios realizados en ratas y conejos en los que se valoró la seguridad por administración cutánea, demostraron una buena tolerancia local y ausencia de efectos sistémicos importantes. Los estudios de reproducción, por su parte, no evidenciaron efectos teratógenos, mientras que los resultados negativos de los ensayos de mutagénesis permiten considerar como innecesaria la realización de estudios específicos de cancerogénesis.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos se absorben sistémicamente, y pueden producir malformaciones en el feto especialmente cuando se utilizan a dosis muy elevadas, en áreas extensas, en curas oclusivas o durante periodos de tiempo muy prolongados. No se han efectuado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
No se han demostrado efectos teratógenos ni evidencia de mutagenicidad con la lidocaína.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol cetoestearílico
Cetoestearilsulfato de sodio
Aceite de ricino polioxietilenado
Butilhidroxianisol (E320)
Ácido cítrico (E330)
Macrogol éter cetoestearílico
Oleato de decilo
Parahidroxibenzoato de etilo (E214)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Fenoxietanol
Sorbitol (E420)
Propilenglicol
Edetato disódico
Timol
Hexetidina
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el tubo perfectamente cerrado.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja de cartón conteniendo tubo de aluminio con boquilla, tapón de rosca y cánula de polietileno con 50 g de pomada.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LACER, S.A. – Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
51.967
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 17/01/1974
Última renovación: 31/07/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2022