ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Artane 2 mg comprimidos
Artane 5 mg comprimidos
Trihexifenidilo, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Artane y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Artane
- Cómo tomar Artane
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Artane
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Artane y para qué se utiliza
Artane pertenece al grupo de medicamentos conocido como antiparkinsonianos.
Artane se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los síntomas de reacciones extrapiramidales (como movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocadas por otros medicamentos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Artane
No tome Artane:
- si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión en el interior del ojo).
- si padece dificultades para orinar (de origen prostático o por otra causa)
- si tiene cardiopatía descompensada (enfermedad del corazón)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Artane, especialmente:
- si ha tenido enfermedad obstructiva intestinal (como estreñimiento grave) o de retención urinaria.
- si durante el tratamiento observa la aparición reacciones alérgicas o algún signo de intolerancia al medicamento.
- si tiene tensión sanguínea elevada
- si tiene algún problema del riñón, del corazón ó del hígado
- si debe tomar el medicamento en temporadas de mucho calor, ya que puede provocar disminución o pérdida de la sudoración.
- si tiene algún problema ocular
- si padece demencia, ya que se puede producir un empeoramiento del deterioro intelectual.
- si sufre una enfermedad llamada miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular)
- si tiene movimientos anormales en la cara y la lengua ya que pueden ser un signo de una enfermedad grave que se conoce como discinesia tardia
- si es una persona de edad avanzada.
Si nota alguna alteración psíquica, consulte inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento prolongado con Artane, el médico puede hacerle pruebas analíticas con regularidad y determinaciones periódicas de la presión intraocular.
No interrumpa el tratamiento de forma súbita sin consejo de su médico.
Otros medicamentos y Artane
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Artane, o bien, Artane puede afectar a la eficacia de otros medicamentos que se tomen al mismo tiempo o aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos.
Esto es especialmente importante en el caso de:
- Medicamentos atropínicos: (antidepresivos imipramínicos, la mayoría de los antihistamínicos H1, antiespasmódicos atropínicos, otros antiparkinsonianos anticolinérgicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos).
- Inhibidores de la MAO, amantadina y ciertos antidepresivos tricíclicos.
- Antiácidos o antidiarreicos, se debe evitar la administración de estos medicamentos durante la hora siguiente a la administración de Artane.
- Levodopa, no se recomienda el uso simultáneo si existe historia de psicosis.
Toma de Artane con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la aparición de efectos adversos.
Artane puede tomarse con las comidas.
Embarazo ,lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es preferible que no tome este medicamento durante el embarazo.
No debe tomar Artane comprimidos si está amamantando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Artane comprimidos puede producir problemas de visión o de atención, lo que haría peligroso conducir o manejar herramientas o máquinas.
Artane contiene Almidón de maíz,fosfato cálcico dibásico y estearato magnésico
3. Cómo tomar Artane
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis es variable y debe adaptarse a la intensidad de los problemas así como a la susceptibilidad individual de cada paciente.
En general, la dosis inicial será de 1 comprimido de 2 mg al día. Su médico podrá aumentar su dosis de forma gradual durante 3-5 días hasta aproximadamente 5 a 10 mg fraccionados en varias tomas al día. La dosis máxima por día es de 15 mg.
Artane se encuentra disponible en comprimidos de 2 y 5 mg
Uso en niños
Artane no debe utilizarse en niños.
Si estima que la acción de Artane es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Artane deben tragarse enteros con agua después de las comidas. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Si toma más Artane del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Artane
Si olvida tomar una dosis, tómesela tan pronto lo recuerde a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Artane
No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento de una forma brusca puede padecer agravamiento de sus síntomas. Si necesita dejar de tomar Artane su médico le indicará la mejor forma de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Artane puede producirle:
- Sequedad en la boca
- Estreñimiento
- Problemas de visión
- Retención de la orina
- Agitación
- Confusión
- Alucinaciones
- Sentimientos optimistas
- Incapacidad de dormir o descansar
- Olvidos
- Ilusiones de tipo paranoide (preocupación porque algo malo esté sucediendo son ninguna razón).
Estos efectos son más frecuentes en personas de edad avanzada que son más sensibles al tratamiento y que pueden manifestar agitación o problemas psíquicos de forma eventual. (Ver sección 2 Advertencias).
Otros efectos que pueden aparecer son:
- Inflamación del tejido de sostén de los dientes debido a la sequedad de boca
- Erupción cutánea
- Dilatación del colon
- Oclusión intestinal
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Artane
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Artane 2 mg comprimidos
- El principio activo es trihexifenidilo. Cada comprimido contiene 2 mg de hidrocloruro de trihexifenidilo.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico y estearato magnésico.
Composición de Artane 5 mg comprimidos
- El principio activo es trihexifenidilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de trihexifenidilo.
Los demás componentes son: almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Artane se presenta en envases blíster de PVC transparente / Aluminio conteniendo 25 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
27010 VALLE SALIMBENE (Pavía)
ITALIA
Teléfono: 0039 0382 422008
e-mail: [email protected]
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS?
ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS sin receta?
ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS?
El principio activo de ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS es TRIHEXIFENIDIL HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS?
ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
ARTANE 2 MG COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 38334
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Artane 2 mg comprimidos
Artane 5 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Artane 2 mg contiene 2 mg de hidrocloruro de trihexifenidilo.
Cada comprimido de Artane 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de trihexifenidilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Artane 2 mg: comprimido redondo de color blanco, ranurado por una cara y liso por la otra.
Artane 5 mg: comprimido redondo de color blanco, ranurado por una cara y liso por la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Síndromes Parkinsonianos, especialmente con sintomatología de rigidez muscular y temblor;
Sintomatología extrapiramidal, como distonía aguda, acatisia, acinesia, rigidez, sialorrea, sudoración y síndrome parkinsoniano, provocada por neurolépticos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Deberá comenzarse administrando una dosis inicial más baja que se aumentará gradualmente.
Parkinsonismo:
Adultos
La dosis inicial es de 1 a 2 mg diarios el primer día, incrementándose gradualmente en 2 mg cada 3 a 5 días, hasta alcanzar la dosis óptima que oscila generalmente entre 5 y 10 mg fraccionados en tres o cuatro tomas al día, que se realizarán después de las comidas.
Algunos pacientes con parkinsonismo postencefálico pueden precisar dosis más altas siendo, generalmente, la dosis máxima de 15 mg diarios.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
Reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos:
Adultos
Inicialmente 1 mg al día, aumentando la dosis según necesidades y tolerancia o hasta que la dosis diaria total sea de 5 a 15 mg.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
Es posible, en ocasiones, mantener al paciente con una dosis reducida de Artane una vez que se ha controlado la reacción extrapiramidal durante varios días. Así, se han notificado casos en los que las reacciones permanecieron en remisión durante un periodo de tiempo prolongado tras discontinuar tratamiento con Artane.
Pacientes de edad avanzada
Estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis media para adultos, por lo que se recomienda especial precaución en los incrementos de dosis.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Cardiopatía descompensada
- En caso de riesgo de retención urinaria asociado a problemas ureoprostáticos
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Aunque Artane no está contraindicado para pacientes con afecciones cardíacas, hepáticas o renales o con hipertensión, deberá ejercerse una supervisión estricta de estos pacientes mientras se encuentren en tratamiento.
Artane debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad obstructiva intestinal y/o del tracto urinario.
Existe riesgo de agravamiento del deterioro intelectual en pacientes con demencia, especialmente en los que padecen enfermedad de Parkinson.
Si el enfermo muestra signos de intolerancia deberá reducirse la dosis o suspender el tratamiento de forma provisional.
Los fármacos anticolinérgicos, incluyendo Artane, no deben retirarse de forma brusca en pacientes con tratamientos prolongados, a fin de evitar recurrencias de los síntomas originales, así como un posible efecto anticolinérgico de rebote. Los médicos prescriptores deben ser conscientes de que Artane puede ser objeto de abuso debido a sus propiedades euforizantes o alucinógenas.
Artane puede producir anhidrosis. Deberán tomarse precauciones en temporadas de mucho calor, especialmente si se administra junto con otros fármacos anticolinérgicos.
Puede precipitarse un glaucoma incipiente con la administración de Artane. Se recomienda realizar determinaciones periódicas de la presión intraocular.
Artane puede provocar o exacerbar discinesia tardía por lo que no se recomienda su uso en este tipo de pacientes.
Como el uso de trihexifenidilo se ha asociado con empeoramiento clínico de la miastenia gravis deberá evitarse su uso o extremar las precauciones en pacientes con miastenia gravis.
Los pacientes que reciban tratamientos prolongados deben someterse a revisiones periódicas con el fin de evitar reacciones no deseadas.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes con más edad pueden mostrar mayor sensibilidad a la acción de sustancias parasimpaticolíticas, por lo que deberá ajustarse la posología de una forma más precisa.
Dado que los fármacos tipo atropina pueden producir síntomas psiquiátricos como confusión, sueño y alucinaciones, Artane deberá utilizarse con extrema precaución en el caso de pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad de uso en niños.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Atropina y otras sustancias atropínicas: (antidepresivos imipramínicos, la mayoría de los antihistamínicos H1, antiespasmódicos atropínicos, otros antiparkinsonianos anticolinérgicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos): posibilidad de aumento de efectos secundarios atropínicos tales como retención urinaria, estreñimiento o sequedad de boca.
Inhibidores de la MAO, amantadina y ciertos antidepresivos tricíclicos: posibilidad de producir excitación, confusión y alucinaciones.
Evitar el empleo de antiácidos o antidiarreicos durante la hora siguiente a la administración de Artane.
El trihexifenidilo puede aumentar la eficacia de la levodopa usados simultáneamente; sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo si existe historia de psicosis.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de hidrocloruro de trihexifenidilo en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar Artane 2 mg comprimidos / Artane 5 mg comprimidos durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia
.
Se desconoce si hidrocloruro de trihexifenidilo o sus metabolitos se excreta en la leche materna.
Los niños pueden ser sensibles a algunos efectos de los medicamentos antimuscarínicos. Por tanto, no debe utilizarse trihexilfenidilo durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Deberá advertirse a los pacientes que conduzcan vehículos o que operen máquinas sobre los riesgos de visión borrosa o reducción de la alerta ligados a la utilización de trihexilfenidilo.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo postcomercialización de este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud. Las reacciones adversas notificadas han sido:
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas, vómitos, sequedad de boca y estreñimiento. En casos más raros: dilatación de colón e íleo paralítico.
Trastornos renales y urinarios:
Alteraciones de la micción.
Trastornos oculares:
Problemas de acomodación, visión borrosa, hipertonía ocular, glaucoma de ángulo cerrado en tratamientos prolongados.
Trastornos del sistema nervioso:
Agitación, confusión, alucinaciones, euforia, insomnio, cansancio y en raras ocasiones sueños paranoides con mayor probabilidad en pacientes que reciben dosis elevadas, disminución de la memoria inmediata y de corto plazo e informes de abuso del fármaco por sus propiedades alucinógenas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Parotiditis supurativas secundarias a la sequedad de boca, erupciones cutáneas.
Las reacciones adversas producidas por medicamentos atropínicos son más frecuentes en personas de edad avanzada que son más sensibles al tratamiento y que pueden manifestar agitación o problemas psíquicos de forma eventual por lo que será necesario un ajuste de la posología más preciso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas: al igual que otros medicamentos atropínicos una sobredosis puede ocasionar sequedad de boca, sequedad de piel, midriasis, problemas de acomodación, náuseas y vómitos, disminución de secreciones y sobre todo taquicardia, agitación, confusión mental y alucinaciones, depresión respiratoria. Los síntomas de la estimulación del SNC incluyen: cansancio, confusión, alucinaciones, reacciones paranoides y psicóticas, descoordinación, delirios y en ocasiones, convulsiones. En casos de sobredosis aguda puede producirse depresión del SNC con coma, fracaso respiratorio y circulatorio y muerte.
Tratamiento: tratamiento sintomático con monitorización cardíaca y respiratoria en medio hospitalario. Mantener una vía aérea. Puede administrarse diazepam para controlar la excitación y convulsiones, pero debe considerarse el riesgo de depresión del sistema nervioso central. Deberán corregirse la acidosis y la hipoxia. No se recomienda la utilización de agentes antiarrítmicos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, agentes anticolinérgicos, código ATC: N04AA01
Antiparkinsoniano de acción colinérgica central y periférica. Mejora el temblor y la hipertonía pero tiene menos efecto sobre la acinesia. Produce una acción bloqueante de tipo atropínico de las estructuras periféricas con inervación parasimpática, incluyendo músculo liso. También muestra una acción espasmolítica directa y efectos midriáticos débiles, antisilagogos y cardiovagales. A dosis bajas, trihexifenidilo deprime el SNC pero a dosis elevadas se produce excitación cerebral con signos similares a los de la toxicidad por atropina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Trihexifenidilo se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. El comienzo de la acción es de 1 hora tras la administración oral. El pico de actividad se observa tras 2 ó 3 horas. La duración de la acción de una dosis única es de 6 a 12 horas de forma dependiente de la dosis. Se ha demostrado que aproximadamente un 60% de la dosis de trihexifenidilo administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos (derivados hidroxilados) y que la cantidad de trihexifenidilo no metabolizada es muy baja y no puede medirse por las técnicas actuales.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En diversos ensayos de toxicidad aguda, se observaron síntomas inmediatos tas administración intravenosa y a las 5 horas tras la administración oral. El principal síntoma es la convulsión desapareciendo éste al cabo de 5-7 horas tras la administración.
Estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros han demostrado que la administración repetida de clorhidrato de trihexifenidilo provoca un aumento en la incidencia de efectos adversos debidos al efecto farmacodinámico del clorhidrato de trihexifenidilo.
El hidrocloruro de trihexifenidilo ha resultado ser no mutagénico en la pruebas de Ames y de linfoma de ratón. Sin embargo, en el ensayo de aberraciones cromosómicas in vitro en células de pulmón de hamster con activación metabólica con la fracción postmitocondrial (S9), se encontró un aumento estadísticamente significativo aunque también provocó una precipitación clara de Artane® en el medio, siendo un resultado no concluyente.
No se han realizado estudios para investigar el potencial carcinogénico, ni la toxicidad para la reproducción y el desarrollo, del clorhidrato de trihexifenidilo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz
Fosfato cálcico dibásico
Estearato magnésico
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase blíster de PVC transparente / Aluminio conteniendo 25 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIA
Teléfono: 0039 0382 422008
e-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Artane 2 mg comprimidos: 38.334
Artane 5 mg comprimidos: 38.333
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 01/noviembre/ 1962
Fecha de la última renovación: 12/noviembre/ 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2022