ATERINA 25 MG CÁPSULAS BLANDAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Aterina cápsulas contiene sulodexida, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, que se utilizan para prevenir y tratar los coágulos de sangre (trombos) que pueden formarse en los vasos sanguíneos.
Aterina cápsulas está indicado en adultos en:
- El tratamiento de la insuficiencia venosa crónica (cuando las venas se debilitan y se produce un estancamiento de la sangre, asociándose a hinchazón, pesadez y dolor en las piernas).
Debido a su efecto antitrombótico, Aterina cápsulas mejora la circulación sanguínea, y alivia los síntomas que se asocian a la insuficiencia venosa crónica.
– El tratamiento de la úlcera venosa crónica
– El tratamiento de los síntomas de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (en estadio II).
Antes de tomar este medicamento
No tome Aterina cápsulas
- si es alérgico al principio activo (sulodexida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a la heparina o heparinoides (medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre),
- si tiene riesgo de hemorragia o padece enfermedades hemorrágicas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aterina cápsulas.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aterina en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos.
Otros medicamentos y Aterina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aterina cápsulas puede aumentar el efecto anticoagulante de los medicamentos a base de heparina y de otros anticoagulantes orales, si se toman simultáneamente (ver apartado Advertencias y Precauciones).
Toma de Aterina cápsulas con alimentos y bebidas
No se dispone de información sobre interacciones con alimentos o bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aterina cápsulas durante el embarazo.
Lactancia
Aterina cápsulas no debe tomarse durante la lactancia
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad de machos y hembras.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Aterina cápsulas contiene para-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), para-hidroxibenzoato sódico de propilo y sodio.
Aterina cápsulas puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene para-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y para-hidroxibenzoato sódico de propilo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica:
La dosis recomendada es una cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día) durante 3 meses y reevaluación médica.
Úlcera venosa crónica:
Se recomienda iniciar el tratamiento con 60 mg al día por vía parenteral (ampollas) durante 15-20 días y continuar con la formulación oral tomando 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día), pudiendo aumentarse la dosis hasta un máximo de 2 cápsulas de 25 mg dos veces al día (4 cápsulas al día). La duración recomendada del tratamiento es de 2-3 meses y reevaluación médica.
Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II):
Se recomienta iniciar el tratamiento con 60 mg al día por vía parenteral (ampollas) durante 15-20 días y continuar con la formulación oral tomando 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día), pudiendo aumentarse la dosis hasta un máximo de 2 cápsulas de 25 mg dos veces al día (4 cápsulas al día). La duración recomendada del tratamiento es de 6 meses y reevaluación médica.
Las cápsulas de Aterina deben ingerirse por vía oral con líquido y separadas de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aterina en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos.
Pacientes con problemas hepáticos
El uso de Aterina cápsulas no está recomendado en pacientes con trastornos hepáticos ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en estos pacientes.
Si toma más Aterina cápsulas del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más Aterina cápsulas de las recomendadas, puede aumentar el riesgo de hemorragia. Si se produce una hemorragia, acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si olvidó tomar Aterina cápsulas
En caso de olvido de una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, luego siga el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no ingiera la dosis que olvidó tomar y espere hasta la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Aterina cápsulas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Habitualmente Aterina cápsulas es bien tolerado. A continuación se incluyen los efectos adversos observados:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- mareo (sensación de dar vueltas),
- diarrea,
- dolor en la parte superior del abdomen,
- erupción en la piel.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- pérdida de consciencia,
- dolor de cabeza,
- hemorragia estomacal,
- erupción pruriginosa
- picor, enrojecimiento y sequedad de la piel,
- hinchazón, especialmente de tobillos y pies.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- anemia,
- trastorno del metabolismo de las proteínas de la sangre,
- alteraciones de la percepción,
- convulsiones,
- temblor,
- deterioro visual,
- palpitaciones,
- sofocos,
- sangrado por la nariz,
- tos con sangre (hemoptisis),
- asma,
- heces de color negro como consecuencia de una hemorragia gastrointestinal,
- vómitos,
- gases,
- indigestión,
- náuseas,
- molestia abdominal,
- reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
- hinchazón rápida bajo la piel,
- enrojecimiento de la piel,
- manchas moradas con hematomas (púrpura),
- sangre extravasada debajo de la piel (equimosis),
- pápula,
- picor,
- dificultad para vaciar la vejiga,
- dolor al orinar,
- pérdida del control de la micción,
- periodos menstruales más frecuentes,
- hinchazón de los genitales,
- enrojecimiento de la piel alrededor de los genitales,
- dolor en el pecho,
- dolor,
- fiebre .
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Aterina cápsulas
- El principio activo es sulodexida. Cada cápsula blanda contiene 25 mg de sulodexida, equivalente en actividad in vitro a:
– 250 unidades lipasémicas (ULS)
– 2250 unidades internacionales anti-factor X activado (UI anti Xa)
- Los demás componentes (excipientes) son:
Cápsula: Laurilsarcosinato sódico, sílice coloidal anhidra, triacetina
Cobertura de la cápsula : gelatina, glicerol, para-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), para-hidroxibenzoato sódico de propilo, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Aterina cápsulas se presenta en forma de cápsulas blandas ovaladas de color rojo ladrillo que contienen una suspensión de color banco a gris.
Aterina cápsulas está disponible en envases que contienen 60 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Alfasigma España, S.L.
C/ Aribau 195, 4º
08021 Barcelona. España
Responsable de la fabricación:
Alfasigma, S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno, Pescara. Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aterina 25 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 25 mg de sulodexida equivalente en actividad "in vitro” a:
- 250 unidades lipasémicas (ULS)
- 2250 unidades internacionales anti-factor X activado (UI anti Xa).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene:
- 0,26 mg de etil para-hidroxibenzoato de sodio (E 215)
- 0,13 mg de propil para-hidroxibenzoato de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Aterina 25 mg: cápsulas blandas ovaladas de color rojo ladrillo que contienen una suspensión de color banco a gris.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Aterina está indicado en adultos para:
- Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica.
- Tratamiento de la úlcera venosa crónica.
- Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica:
Se recomienda administrar 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día) durante 3 meses, y reevaluación médica.
Tratamiento de la úlcera venosa crónica:
Se recomienda iniciar el tratamiento con 60 mg al día por vía parenteral (ampollas) durante 15-20 días y continuar con la formulación oral de 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día), pudiendo aumentarse según respuesta clínica hasta un máximo de 2 cápsulas de 25 mg dos veces al día (4 cápsulas al día). La duración recomendada del tratamiento es de 2-3 meses, y reevaluación médica.
Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (estadio II):
Se recomienda iniciar el tratamiento con 60 mg al día por vía parenteral (ampollas) durante 15-20 días y continuar con la formulación oral de 1 cápsula de 25 mg dos veces al día (2 cápsulas al día), pudiendo aumentarse según respuesta clínica hasta un máximo de 2 cápsulas de 25 mg dos veces al día (4 cápsulas al día). La duración recomendada es de 6 meses, y reevaluación médica.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de sulodexida en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
Insuficiencia hepática:
No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
Personas de edad avanzada:
Los estudios clínicos realizados con pacientes mayores de 65 años demuestran que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Forma de administración
Aterina cápsulas blandas se administra por vía oral.
Las cápsulas deben ingerirse con líquido y separadas de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la heparina o heparinoides.
Sulodexida está contraindicada en pacientes con enfermedades y diátesis hemorrágicas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Debido a las propiedades fármaco-toxicológicas de sulodexida, no se requieren precauciones especiales de uso. No obstante, durante el tratamiento con anticoagulantes, deben controlarse periódicamente los parámetros hemocoagulantes.
Aterina 25 mg cápsulas blandas contiene para-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y para-hidroxibenzoato sódico de propilo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Aterina 25 mg cápsulas blandas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como la sulodexida es una molécula similar a la heparina, puede aumentar el efecto anticoagulante de la propia heparina y de los anticoagulantes orales si se administran simultáneamente.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulodexida en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulodexida durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si sulodexida/ sus metabolitos se excretan en la leche materna o en la leche de animales.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Sulodexida 25 mg cápsulas blandas no debe tomarse durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad femenina o masculina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de sulodexida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se refieren a trastornos gastrointestinales y reacciones cutáneas. Éstas son generalmente reversibles.
Pueden producirse hemorragias en diferentes localizaciones, incluyendo hemorragia gástrica, hemoptisis y polimenorrea, especialmente cuando existen otros factores predisponentes.
Resumen tabulado de las reacciones adversas
La siguiente tabla incluye las Reacciones Adversas al Medicamento (RAM) de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, enumeradas según las Clases de Órganos del Sistema (SOC) de MedDRA, en orden de gravedad siempre que sea posible.
Las reacciones adversas se han dividido por clases de frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de Órganos del sistema MedDRA |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Anemia |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Trastorno del metabolismo de las proteínas plasmáticas |
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Trastornos psiquiátricos |
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Desrealización |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Pérdida de consciencia, Cefalea |
Convulsiones, Temblor |
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Trastornos oculares |
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Deterioro visual |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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Sofocos, Epistaxis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Hemoptisis, Asma |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, Dolor abdominal superior |
Hemorragia gástrica |
Melenas, Vómitos, Flatulencia, Dispepsia, Náuseas, Molestia abdominal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción |
Urticaria, Eczema |
Síndrome de Stevens Johnson, Angioedema, Eritema, Púrpura, Equimosis, Pápula, Prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Estenosis vesical, Disuria, Incontinencia urinaria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Polimenorrea, Edema genital, Eritema genital |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Edema periférico |
Dolor torácico, Dolor, Pirexia |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Puede producirse una hemorragia tras una sobredosis. En caso de hemorragia es necesario inyectar sulfato de protamina, tal como se utiliza en el tratamiento de las hemorragias inducidas por heparina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos: Heparinas y derivados, código ATC: B01AB11.
Sulodexida es una combinación de glicosaminoglicanos, que consiste en un 80% de heparán sulfato y en un 20% de dermatán sulfato, procedentes de la mucosa intestinal porcina, extraídos mediante precipitación.
Actividad antitrombótica:
Tanto la fracción heparán sulfato como la dermatán sulfato de sulodexida tienen una importante actividad antitrombótica debido a una inhibición dosis-dependiente de los factores de coagulación, incluyendo el factor X activado y la trombina, tras administración por vía parenteral. Esta actividad antitrombótica ha sido estudiada en modelos de trombosis arterial y venosa. Las dos fracciones de sulodexida inhiben sinérgicamente la trombina. La fracción heparán sulfato actúa sobre la antitrombina III y el dermatán sulfato sobre el cofactor II de la heparina. La actividad anti-Xa ha sido demostrada en la administración por vía parenteral pero no tras administración oral. No obstante, tras administración oral sí se ha mostrado una pequeña aunque persistente inhibición de la activación de la protrombina a trombina.
Actividad fibrinolítica:
La actividad fibrinolítica de sulodexida está mediada por la liberación del t-PA (activador del plasminógeno tisular) a nivel de la pared vascular y una reducción simultánea de los niveles plasmáticos y de la actividad del PAI (inhibidor del activador del plasminógeno). La actividad fibrinolítica conserva el ritmo circadiano fisiológico (aumenta por la mañana y disminuye por la tarde-noche). Dicha actividad ha sido mostrada principalmente tras administración parenteral. No obstante, también se ha mostrado una pequeña aunque persistente activación de la fibrinolisis
Actividad antiviscosa:
El tratamiento con sulodexida disminuye la viscosidad sanguínea que se encuentra habitualmente elevada en pacientes con patologías vasculares con riesgo trombótico. Dicha disminución, más evidente tras su administración por vía parenteral que tras vía oral, es consecuencia de su efecto reductor de los niveles plasmáticos de fibrinógeno.
Efectos farmacodinámicos
Las actividades antitrombótica, fibrinolítica y antiviscosa de sulodexida interfieren con la patogenesis de la lesión de la pared vascular de los vasos sanguíneos tanto arteriales como venosos. Estos efectos vasculares se asocian a una mejora de la marcha y de la capacidad de caminar en los pacientes con enfermedad arterial periférica oclusiva y una aceleración del proceso de curación en el caso de las úlceras venosas crónicas de las piernas. Sulodexida también reduce la incidencia de edemas en miembros inferiores, probablemente debido a efectos positivos en la hemodinámica venosa, reduciendo la presión venosa periférica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de sulodexida puede determinarse de forma indirecta por su actividad biológica sobre los parámetros de la coagulación (ver 5.1). Los estudios de farmacocinética en humanos se han realizado marcando el producto con isótopos radioactivos.
Absorción
La administración oral de una dosis única de sulodexida marcada con 14C a voluntarios es seguida de una rápida y progresiva absorción intestinal (Tabla 1). La biodisponibilidad relativa de sulodexida por vía oral está alrededor del 40%.
Tabla 1 Parámetros farmacocinéticos de sulodexida
tras la administración de una dosis única de 60 mg por vía oral.
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Parámetro |
Media (? DS) |
||
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Cmax (ng/ml) Tmax (h) AUC0-72 (mg?h/litro) AUC0-? Aclaramiento (litros/h) MRT (horas) Vd (litros) |
516,00 1,33 14,66 22,83 2,70 14,28 71,24 |
± ± ± ± ± ± ± |
77,54 0,58 1,97 4,44 0,58 3,29 14,06 |
Distribución
El volumen de distribución es alto debido principalmente a su afinidad por el endotelio. La captación tisular de los glicosaminoglicanos se produce a través de la matriz extracelular, el parénquima renal y hepático y el tejido vascular. Todos estos compartimentos están en equilibrio dinámico con el compartimento central pero no entre ellos. Los estudios realizados con radioisótopos suguieren una distribución específica en el tejido endotelial.
Biotransformación
En el metabolismo de sulodexida, el paso más importante es la de-sulfatación de ambas fracciones. Los derivados de-sulfatados aparecen en sangre a las 3-4 horas de la administración oral de sulodexida, reflejando el efecto de primer paso hepático, y permanecen hasta las 24 horas en las mismas concentraciones que las fracciones sulfatadas nativas.
Eliminación
El 55,3% de la dosis de sulodexida se excreta por vía renal en las 96 horas posteriores a su administración y el 23,5% por vía biliar dentro de las primeras 48 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sulodexida. Estos estudios no son considerados necesarios, teniendo en cuenta que sulodexida es un producto biológico, obtenido de mucosa intestinal porcina y los resultados de otras pruebas efectuadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido del núcleo de la cápsula:
Laurilsarcosinato sódico,
sílice coloidal anhidra,
triacetina.
Componentes de la cubierta de la cápsula:
Gelatina,
glicerol (E 422),
parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215),
parahidroxibenzoato sódico de propilo,
dióxido de titanio (E 171),
óxido de hierro rojo (E 172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Aterina 25 mg cápsulas blandas se presenta en estuche de cartón con blísters de PVC-PVDC/ALU-PVDC con 60 cápsulas blandas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfasigma España S.L.
C/ Aribau 195, 4º
08021 Barcelona. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.202
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2025
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
