AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas blandas
Vitamina A (retinol palmitato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Auxina A Masiva y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar tomar Auxina A Masiva
- Cómo tomar Auxina A Masiva
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Auxina A Masiva
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Auxina A Masiva y para qué se utiliza
Contiene Vitamina A como principio activo. Esta vitamina posee gran número de funciones importantes en el organismo; tiene un papel fundamental en la visión, es imprescindible para la integridad de la piel, el desarrollo de los huesos y para las defensas del organismo.
Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas blandas está indicado en:
- Deficiencia importante de Vitamina A. Los síntomas de deficiencia incluyen, entre otros, trastornos de la visión, de la piel y las mucosas.
- Xeroftalmia (enfermedad de los ojos, con sequedad y opacidad de dos capas superficiales de los ojos).
Auxina A Masiva está indicada en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Auxina A Masiva
No tome Auxina A Masiva:
- Si es alérgico al retinol (vitamina A) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada o en período de lactancia.
- Si padece hipervitaminosis A (demasiada cantidad de vitamina A almacenada en el cuerpo).
- Niños menores de 14 años (debido a sus dosis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Auxina A Masiva.
- No tome dosis elevadas de forma continuada, ya que una hipervitaminosis A puede provocar efectos secundarios.
- El riesgo de toxicidad por vitamina A puede aumentar si tiene bajo peso corporal, malnutrición de proteínas o exceso de lipoproteínas o triglicéridos en sangre, si consume alcohol o tiene deficiencia de vitamina C.
- Pacientes con enfermedad del hígado o del riñón: antes de tomar este medicamento deben consultar al médico que valorará los posibles riesgos y beneficios, pues estos pacientes pueden tener más efectos adversos, especialmente en uso prolongado.
- Puede tener deficiencia de vitamina A con el tiempo si padece: enfermedades gastrointestinales (como diarreas crónicas), en caso de sufrir un trastorno caracterizado por almacenamiento y transporte anormales de la vitamina, como en una enfermedad hereditaria (abetalipoproteinemia), si tiene deficiencia de proteínas, diabetes, hipertiroidismo, fiebre, enfermedades hepáticas y fibrosis quística con afectación hepática (enfermedad hereditaria, que se caracteriza por la formación y acumulación de mucosidad espesa fundamentalmente en pulmones y aparato digestivo).
- Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Por ejemplo, en algunas pruebas de determinación de bilirrubina y colesterol.
Niños y adolescentes
Auxina A Masiva está contraindicado en niños menores de 14 años.
Toma de Auxina A Masiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Auxina A Masiva cuando se emplean al mismo tiempo:
- Medicamentos análogos a la vitamina A como los retinoides, utilizados para la piel (como isotretinoína, acitretina) o para tratar ciertos tipos de cánceres (como tretinoína y bexaroteno)
- Medicamentos anticoagulantes, orales como acenocumarol, warfarina, dicumarol, y anticoagulantes inyectables, como heparina, abciximab, antitrombina III humana y fondaparinux (medicamentos para la circulación sanguínea)
- Antiagregantes plaquetarios, como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban (medicamentos para la circulación sanguínea)
- Antibióticos (para tratar infecciones), como minociclina y tetraciclina
- Anticonceptivos orales.
Medicamentos que afectan la absorción gastrointestinal de Vitamina A:
- Colestiramina y colestipol (para reducir los niveles de colesterol)
- Orlistat (para reducir la absorción de grasas)
- Laxantes como aceite mineral o parafina líquida
Si se toman conjuntamente se deben espaciar las dosis al menos 2 horas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas blandas está contraindicado durante el embarazo, en mujeres planeando un embarazo y durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto en este sentido.
Auxina A Masiva contiene Rojo Ponceau 4 R (E-124)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo Ponceau 4R (E-124).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
3. Cómo tomar Auxina A Masiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Se debe considerar su ingesta de vitamina A también a través de la dieta u otros medicamentos para evitar que se acumule la dosis.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
– En general se recomienda tomar 1 cápsula al día.
La duración del tratamiento en general no debe ser mayor a dos semanas.
– En caso de deficiencia grave de vitamina A se recomienda la dosis de 2 cápsulas (100.000 UI de vitamina A) al día durante 3 días, seguido de 1 cápsula (50.000 UI de vitamina A) al día durante 2 semanas. Como dosis de mantenimiento, en caso necesario, se recomiendan entre 10.000-20.000 UI de vitamina A al día durante 2 meses; para esto, debe cambiar a otro medicamento que contenga dosis más baja de vitamina A.
– En caso de xeroftalmia, la dosis recomendada de vitamina A es 200.000 UI (4 cápsulas) inmediatamente después de que el médico lo diagnostique; al día siguiente se tomará otra dosis de 200.000 UI de vitamina A y, al menos 2 semanas después, se tomará una tercera dosis de 200.000 UI (4 cápsulas) de vitamina A.
Vía oral.
Las cápsulas deben tomarse con un poco de agua u otro líquido, preferiblemente durante o después de las comidas.
Uso en niños
En menores de 14 años este medicamento está contraindicado debido a sus dosis.
Si toma más Auxina A Masiva del que debe
Si ha tomado más Auxina A Masiva de lo indicado (dosis altas), puede aparecer toxicidad; en pocas horas de la administración de una sobredosis pueden producirse síntomas como: irritabilidad, somnolencia, convulsiones, dolor de cabeza, aumento de la presión dentro de la cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos visuales y otros trastornos importantes; días después de la sobredosis puede aparecer enrojecimiento y descamación de la piel, encías sangrantes, etc.
Con sobredosis continuadas en el tiempo (crónica) se puede producir hipervitaminosis A. El riesgo de toxicidad es mayor si padece enfermedad del riñón o del hígado, si tiene bajo peso o malnutrición, o si consume alcohol. Puede sufrir: fatiga, irritabilidad, alteraciones psíquicas, falta de apetito, malestar digestivo, fiebre leve; los niños pueden dejar de aumentar de peso de forma normal; caída de pelo, erupciones en la piel y cambios en su color, sequedad de mucosas; puede producirse también afectación en el hígado, con alteración en los resultados de análisis de pruebas hepáticas e incluso daño permanente; otros síntomas son: alteraciones en la micción (orinar) y en los recuentos de análisis de sangre y calcificaciones (nódulos) en tendones, músculos y tejido bajo la piel.
Normalmente, la hipervitaminosis A es reversible y los síntomas remiten a los pocos días de interrumpir el tratamiento.
En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y proceder a la instauración de tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Auxina A Masiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos de la Vitamina A, especialmente con el uso de grandes dosis y/o de forma prolongada (ver apartado Advertencias y precauciones), son:
Trastornos de la coagulación de la sangre, dolor de cabeza, insomnio o somnolencia, visión doble, inflamación de las encías, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, malestar gástrico, inflamación de los labios (queilitis), erupción en la piel, sequedad de pelo y mucosas, pérdida de pelo, sequedad y cambios en el color de la piel, reacciones de fotosensibilidad (erupción en la piel por la exposición al sol), osteoporosis (pérdida de la cantidad de hueso), aparición de nódulos (calcificaciones) en tendones, músculos y tejido bajo la piel, dolor de huesos o músculos, trastornos en el hígado, alteraciones emocionales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Auxina A Masiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Auxina A Masiva
- El principio activo es Vitamina A (como retinol palmitato). Cada cápsula contiene 50.000 UI de Vitamina A.
- Los demás componentes (excipientes) son: aceite de oliva, gelatina, glicerol (E-422), agua purificada y Rojo Ponceau 4R (E-124).
Aspecto del producto y contenido del envase
Auxina A Masiva se presenta en cápsulas blandas esféricas, de consistencia elástica, conteniendo solución oleosa amarilla transparente de olor característico.
Cada envase contiene 10 ó 20 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d'Europa 41-43, Planta 10
08908 – L'Hospitalet de Llobregat
Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Laboratorios Liconsa S.A.
Av. De Miralcampo 7 – Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2025.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS
¿Cómo se administra AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS sin receta?
AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
El principio activo de AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS es RETINOL PALMITATO.
¿Quién fabrica AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS está comercializado por el laboratorio Chiesi España S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
AUXINA A MASIVA 50.000 UI CAPSULAS BLANDAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Chiesi España S.A.U.
- Nº de registro: 24328
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Vitamina A (como retinol palmitato) .... 50.000 UI
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Excipientes con efecto conocido: Rojo Ponceau 4R (E-124) 1,2 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Las cápsulas son esféricas, de consistencia elástica, sin marcas, conteniendo solución oleosa amarilla transparente de olor característico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Deficiencia importante de Vitamina A.Los síntomas de deficiencia incluyen, entre otros, trastornos visuales, cutáneos y de las mucosas.
Xeroftalmia.
Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Para evitar toxicidad acumulativa al determinar la dosis de vitamina A, se debe evaluar la ingesta de vitamina A de alimentos enriquecidos, suplementos dietéticos y otros medicamentos antes del tratamiento.
Adultos y pacientes mayores de 14 años:
- La dosis recomendada es de una cápsula al día.
En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas.
- En caso de deficiencia grave de vitamina A se recomienda tomar 2 cápsulas (100.000 UI de vitamina A) al día durante 3 días, seguido de 1 cápsula (50.000 UI de vitamina A) al día durante 2 semanas. Como dosis de mantenimiento, en caso necesario, se recomiendan entre 10.000 y 20.000 UI de vitamina A al día durante 2 meses; para esto, se debe cambiar a otro medicamento con menor contenido de dosis de vitamina A.
- En caso de xeroftalmia, la dosis recomendada de vitamina A es de 200.000 UI (4 cápsulas), inmediatamente después de establecerse el diagnóstico; al día siguiente se administrará otra dosis de 200.000 UI de vitamina A y, al menos 2 semanas después, se administrará una tercera dosis de 200.000 UI.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Las cápsulas deben tomarse con un poco de agua u otro líquido, preferiblemente durante o después de la ingestión de alimentos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Embarazo y lactancia.
- Hipervitaminosis A.
- Niños menores de 14 años (debido a sus dosis).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No se deben administrar dosis elevadas de vitamina A, como la que contiene este medicamento, durante largos períodos de tiempo; la vitamina A tomada en exceso (por encima de las dosis diarias recomendadas o por encima de las necesidades individuales) puede producir efectos secundarios que van generalmente asociados a hipervitaminosis.
- El riesgo de toxicidad por vitamina A puede aumentar en caso de bajo peso corporal, malnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, hipertrigliceridemia, consumo de alcohol o déficit de vitamina C.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal: se requiere precaución antes de la administración considerando el balance riesgo/beneficio, pues en estos casos son más comunes los efectos adversos, especialmente en uso prolongado.
- El grado de absorción de vitamina A puede estar disminuido en pacientes con enfermedades gastrointestinales. Los pacientes en situaciones crónicas de malabsorción pueden desarrollar deficiencia de vitamina A con el tiempo, como resultado de diarrea y absorción disminuida de la vitamina; también se puede producir deficiencia como consecuencia de almacenamiento y transporte anormales en pacientes con abetalipoproteinemia, deficiencia de proteínas, diabetes mellitus, hipertiriodismo, fiebre, enfermedad hepática o fibrosis quística con implicación hepática.
Interferencias con pruebas analíticas
Este medicamento contiene principios activos que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.
Determinación de bilirrubina: posible aparición de resultados falsamente elevados por la vitamina A, con el reactivo de Ehrlich.
Determinación de colesterol sérico: la vitamina A podría producir resultados de concentraciones séricas falsamente elevadas por interferencia con la reacción de Zlatkis- Zak.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, porque contiene Rojo Ponceau 4R.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Medicamentos análogos a vitamina A comoretinoides, tales como isotretinoína, tretinoína, bexaroteno, acitretina, etretinato, etc.:posible aumento de riesgo de toxicidad por vitamina A; se debe evitar su uso concomitante con estos medicamentos.
-Anticoagulantes orales, como warfarina, acenocumarol o dicumarol: con la vitamina A, probable aumento del efecto anticoagulantey riesgo de hemorragia; se debe monitorizar por posibles signos.
- Anticoagulantes parenterales, como: abciximab, antitrombina III humana, fondaparinux, heparina: la administración concomitante con vitamina A puede causar un aumento del efecto anticoagulante, con incremento del riesgo de sangrado.
- Antiagregantes plaquetarios, como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban: la administración concomitante con vitamina A puede causar un aumento del efecto anticoagulante, con incremento del riesgo de sangrado.
-Minociclina, tetraciclina: posible toxicidad aditiva con vitamina A con probable incremento de riesgo de hipertensión intracraneal benigna
- Colestiramina, colestipol,orlistat,aceite mineral: posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la A, con reducción de su eficacia; en su caso, se debe separar lo más posible la administración, al menos 2 horas.
- Anticonceptivos orales: el uso simultáneo con vitamina A puede aumentar las concentraciones plasmáticas de esta vitamina.
- Neomicina oral: podría reducir la absorción de vitamina A.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La experiencia en humanos ha mostrado que la vitamina A produce malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
La seguridad de dosis de vitamina A que excedan 6.000 UI al día durante el embarazo no ha sido establecida. Dosis excediendo las dosis diarias recomendadas (2.500 UI/día, en USA) se deben evitar en mujeres embarazadas o susceptibles de quedarse embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Informes aislados describen efectos teratogénicos con el uso de dosis superiores a 25.000 UI diarias durante el primer trimestre del embarazo.
El riesgo de aborto espontáneo o malformaciones congénitas puede ser de hasta un 100 % en mujeres que tomen vitamina A en dosis terapéuticas en el 2º mes de gestación.
Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas está contraindicado durante el embarazo y en mujeres planeando un embarazo.
4.6.2. Lactancia
La vitamina A se excreta en la leche materna si se administran dosis terapéuticas en mujeres en período de lactancia.No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Auxina A Masiva 50.000 UI cápsulas está contraindicado durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Auxina A masiva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos van asociados al uso de grandes dosis de vitamina A y/o durante periodos prolongados. El riesgo de efectos adversos asociados al uso prolongadoes más probable en caso de enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, malnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C.
Durante el periodo de utilización del principio activo de este medicamento, vitamina A, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud:
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: con la administración prolongada de cantidades elevadas de vitamina A se podrían producir anemia y trastornos de la coagulación como hipoprotrombinemia y neutropenia.
- Trastornos del sistema nervioso: con el uso crónico se pueden producir:dolor de cabeza, insomnio o somnolencia. También, pseudotumor cerebral o hipertensión intracraneal benigna (generalmente se presenta con dolor de cabeza abrupto, nauseas y diplopia y papiledema simétrico
- Trastornos oculares: diplopia, secundaria a presión intracraneal incrementada (puede ser uno de los primeros síntomas de hipervitaminosis A).
- Trastornos gastrointestinales: con el uso prolongado de vitamina A se puede producir gingivitis; también anorexia, náuseas, vómitos, malestar gástrico.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: con la administración durante largo tiempo de vitamina A se pueden producir reacciones que incluyen: queilitis, dermatitis y sequedad de mucosas; con menos frecuencia: sequedad y afinamiento del pelo, alopecia, prurito, fragilidad y sequedad de la piel; reacciones de fotosensibilidad, con dosis excesivas, y cambios en el color de la piel.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: con el uso excesivo de vitamina A pueden producirse: osteoporosis, osteosclerosis con calcificación ectópica de tendones, músculos, ligamentos y tejido subcutáneo; también, dolor de huesos y músculos.
-Trastornos hepatobiliares: con el uso durante largo tiempo de vitamina A puede aparecer toxicidad hepática;los individuos con enfermedad hepática preexistente tienen mayor riesgo de empeoramiento de la patología;los síntomas incluyen: hepatomegalia, esplenomegalia, hemangioma aracniforme, eritrosis, ascitis e ictericia; test anormales de laboratorio, que incluyen fosfatasa alcalina y bilirrubina elevadas y niveles séricos de transaminasas con elevaciones moderadas. El consumo crónico de vitamina A puede causar daño hepático crónico.
-Trastornos psiquiátricos: depresión y psicosis se asocian con el uso durante largo tiempo de la vitamina A.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Sobredosis aguda
La toxicidad por una dosis grande de vitamina A es más común en niños que en adultos y suele causarse por suplementación con megadosis en este grupo de edad (debe considerarse que la dosis tóxica es aproximadamente 25.000 UI/kg de peso). Pocas horas después de la administración de una dosis elevada de vitamina A se pueden producir los siguientes síntomas: irritabilidad, somnolencia, convulsiones, dolor de cabeza, pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal con fontanelas abultadas en niños pequeños) que habitualmente se presenta con un comienzo abrupto de dolor de cabeza; nauseas, vómitos, diarrea, diplopia, papiledema simétrico, exoftalmos y trastornos visuales; insomnio, vértigo, delirio, coma. Unos días después se produce eritema y descamación generalizada de la piel, que pueden persistir varias semanas. También pueden aparecer encías sangrantes o dolor de boca, confusión.
Sobredosis crónica
Como la vitamina A se almacena en el organismo, altas dosis pueden dar lugar a hipervitaminosis A;la cantidad de vitamina A necesaria para producirla varía considerablemente entre los individuos. La administración crónica 4.000 unidades/kg/día de vitamina A durante 6 a 15 meses en adultos o de 18.500 unidades/kg/día de vitamina A miscible en agua durante 1-3 meses en niños puede dar lugar a hipervitaminosis A. Los pacientes que reciben más de 25.000 unidades de vitamina A diaria deben ser estrechamente supervisados.
El riesgo de toxicidad puede aumentar en caso de enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, malnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C.
Las primeras manifestaciones de hipervitaminosis A incluyen: fatiga, malestar, letargo, irritabilidad, alteraciones psíquicas, anorexia, malestar abdominal, náuseas y vómitos, fiebre leve y sudoración excesiva;los niños pueden dejar de aumentar de peso de forma normal y los adultos pueden perder peso;crecimiento lento, cierre prematuro de las epífisis, dolor de huesos largos o articulaciones, mialgia, hipercalcemia e hipercalciuria. Los cambios dérmicos están frecuentemente entre los primeros signos de hipervitaminosis A, como las siguientes reacciones: alopecia, dermatitis, eccema, eritema, cambios en la coloración de la piel, sequedad y afinamiento del pelo, sequedad de mucosas, prurito, fragilidad cutánea, queilitis e hipercarotenemia (hiperpigmentación con manchas de color amarillo-naranja), descamaciónmasiva, prurito, uñas quebradizas. Signos y síntomas del SNC también incluyen aumento de la presión intracraneal, fontanelas abultadas en infantes, dolor de cabeza, edema de papila, exoftalmos, vértigo y alteraciones visuales. Pueden tambiénproducirse flujo vascular anormal en el hígado, dando lugar a hipertensión portal no cirrótica y disfunción hepatocelular; cirrosis, fibrosis hepática; los síntomas de hepatotoxicidad incluyen: hepatomegalia, esplenomegalia, hemangioma aracniforme, eritrosis palmar, ascitis e ictericia; test anormales de laboratorio incluyen: elevación de fosfatasa alcalina y bilirrubina; los niveles séricos de transaminasas pueden mostrar elevación moderada. El consumo crónico puede causar daño hepático crónico. Puede aparecer disnea causada por derrame pleural secundario a hipertensión portal. Otros síntomas son: hipomenorrea, aumento de la frecuencia de micción, especialmente por la noche, o del volumen de orina, anemia, leucopenia, leucocitosis, trombocitopenia;osteoporosis y osteosclerosis (con calcificación ectópica de tendones, músculos, ligamentos y tejido subcutáneo).
La hipervitaminosis A es reversible, normalmente los síntomas remiten a los pocos días de interrumpirse en tratamiento.
Tratamiento
En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. El tratamiento incluye lavado gástrico, una hidratación adecuada y mantener el equilibrio electrolítico.
Los síntomas empiezan a mejorar a los pocos días, pero la recuperación completa puede no producirse hasta varias semanas o meses después.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Retinol (vit A), Código ATC: A11CA01.
La vitamina A (liposoluble) es indispensable para el organismo, ya que interviene en numerosas reacciones metabólicas, para el crecimiento y desarrollo de los huesos, la visión, la reproducción y la integridad de las superficies mucosas y epiteliales. Actúa, entre otras reacciones bioquímicas, en la síntesis de mucopolisacáridos, colesterol y en el metabolismo de hidroxisteroides.
Las formas biológicamente activas de la vitamina A son retinol, retinal y ácido retinoico;los ésteres de retinil o los de ácidos grasos de retinol son la forma de almacenarse en el organismo.
El retinol es preciso como cofactor en la glucosilación de glicoproteínas y la vitamina A puede mejorar la función del sistema inmune.
El retinol es el compuesto padre de la vitamina A y la forma en la que es transportada en el organismo; es liberado desde el hígado y se une a una proteína sérica fijadora de retinol (RBP) que facilita la absorción, transporte y mediación de la actividad biológica. La vitamina A es esencial para el funcionamiento normal de la retina, donde el retinol se transforma en el aldehido cis-retinal, necesariopara la función del pigmento visual rodopsina y de los conos y bastones.
La deficiencia de vitamina A da lugar a xeroftalmia, manchas de Bitot, queratomalacia, ceguera nocturna (nictalopia), hiperqueratosis de la piel y reducción de la resistencia a infecciones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las vitaminas liposolubles se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal. Su metabolismo es hepático y la eliminación es fecal.
5.2.1. Absorción
La vitamina Ase absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Cuando se ingiere en cantidades próximas a las requeridas diariamente, su absorción es completa. Perosu absorción es incompleta cuando se toman grandes dosis y en pacientes con malabsorción de grasas, baja ingesta de proteínas o enfermedad hepática o pancreática. Los ésteres de retinol son hidrolizados en el lumen gastrointestinal por enzimas pancreáticas;la mayor parte del retinol absorbido se reesterifica (principalmente a palmitato) en el interior de las células de absorción del intestino delgado, incorporándose en quilomicrones de la linfa y son posteriormente liberados de la circulación por vía hepática, donde son almacenados.
5.2.2. Distribución
El retinil palmitato y pequeñas cantidades de retinol y retinal son almacenados en el hígado; en menor cantidad el retinil palmitato es almacenado en riñones, pulmones, glándulas suprarrenales, retina y grasa intraperitoneal. El hígado libera el retinol asociado a una proteína específica: la proteína fijadora de retinol (RBP); el complejo retinol-RBP se disocia tras penetrar en las células, fijándose rápidamente el retinol a otras proteínas celulares que lo protegen de la oxidación y lo transportan al sitio de acción intracelular. Las concentraciones de RBP pueden estar reducidas en pacientes con malnutrición proteica. El nivel de retinol unido a proteína es generalmente una buena indicación de la concentración del retinol en plasma.
En los pacientes con deficiencia de vitamina A, la administración de ésta produce la corrección de las concentraciones en las retinas, seguido de acumulación de la vitamina en el hígado. Si se administran grandes cantidades de vitamina A tras la saturación de los lugares de reserva, la capacidad de captación de RBP puede estar excedida y retinol no ligado transportado por lipoproteínas puede entrar en la circulación y puede ser el responsable de muchos de los efectos tóxicos en las membranas celulares que se producen en hipervitaminosis A.
5.2.4. Eliminación
El retinol se conjuga con ácido glucurónico y así sufre circulación enterohepática y oxidación a retinal y ácido retinoico, que se eliminan con las heces y en la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La vitamina A en altas dosis es teratogénica en animales.En estudios dereproducción en animales se ha informado de anomalías fetales en el SNC, ojo, paladar y tracto urogenital, asociados con sobredosis de vitamina A. En animales, se produjo el síndrome de ácido retinoico con la administración de altas dosis de vitamina A, caracterizado por malformaciones en el SNC, craneofaciales, cardiovaculares y en el timo.
En la mayoría de los sistemas de ensayo (microorganismos) y en experimentación animal, la vitamina A no mostró ningún efecto mutagénico. La totalidad de las informaciones disponibles (ensayos a corto y largo plazo) no indica que la vitamina A, en sí misma, tenga algún efecto cancerígeno.
En el test de irritación primaria, la vitamina A se ha mostrado irritante en piel de conejo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite de oliva
Gelatina
Glicerol (E-422)
Agua purificada
Rojo Ponceau 4R (E-124)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con cápsulas blandas, acondicionadas en blister packs de PVDC/aluminio opaco.
Envase con 10 ó 20 cápsulas blandas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIESI ESPAÑA S.A.U.
Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10
08908- L'Hospitalet de Llobregat
Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
24328
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20/07/1955
Fecha de la última renovación: abril 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2025