AXURA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

Cómo actúa Axura Axura contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Axura actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria. Para que se utiliza Axura Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Antes de tomar este medicamento

No tome Axura si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Axura si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones) si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada). En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Axura regularmente. Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina. Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de Axura con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis: amantadina, ketamina, dextrometorfano dantroleno, baclofeno cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida) anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales) anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones) barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño) agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina) neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales) anticoagulantes orales Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Axura. Toma de Axura con alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas. Lactancia Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia natural. Conducción y uso de máquinas Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Axura puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados. Axura contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, a efectos prácticos, está “libre de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Posología La dosis recomendada de Axura en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario: semana 1 medio comprimido de 10 mg semana 2 un comprimido de 10 mg semana 3 un comprimido y medio de 10 mg semana 4 y siguientes dos comprimidos de 10 mg una vez al día La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg). Posología para pacientes con insuficiencia renal Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal. Administración Axura debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Duración del tratamiento Continúe tomando Axura mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente. Si toma más Axura del que debiera En general, tomar una cantidad excesiva de Axura no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Si toma una sobredosis de Axura, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica. Si olvidó tomar Axura Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Axura, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso) Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Convulsiones Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No se precisan condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Axura El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina que equivalen a 8,31 mg de memantina. Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, y estearato de magenesio, en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta del comprimido. Aspecto del producto y contenido del envase Axura se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con la impresión “M” en ambas caras, a derecha e izquierda de la línea de rotura, y en la otra cara, las impresiones “1” y “0”, a izquierda y derecha de la línea de rotura. El comprimido mide aproximadamente 11,0 mm de largo y 5,0 de ancho. Axura comprimidos se presenta en envases de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 42 comprimidos, 50 comprimidos, 56 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos, 112 comprimidos y envase múltiple con 840 (20 x 42) comprimidos, 980 (10 x 98) comprimidos o 1000 (20 x 50) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Merz Pharmaceuticals GmbH E ckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemania Responsable de la fabricación Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél/Tel: +352 45 07 07-1 Ceská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 – 0 Malta Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15 Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 – 0 Ελλ?δα Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503 – 0 Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95 España Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17 Polska Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22 France Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503 – 0 Portugal Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17 Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503 – 0 Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503 – 0 Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Κ?προς Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503 – 0 Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 United Kingdom (Northern Ireland) Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0 Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.