BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Benerva contiene Tiamina (Vitamina B1), una vitamina hidrosoluble que interviene en muchos procesos del metabolismo humano. Está indicado en: Tratamiento de deficiencia importante de Vitamina B1 debido a un incremento de requerimientos, ingesta reducida o absorción reducida. Situaciones frecuentemente acompañadas por deficiencias de Vitamina B1 y que requieren suplementación incluyen: consumo excesivo de alcohol regularmente, estado nutricional deteriorado.
Benerva 300 mg está indicado en adultos a partir de 18 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome Benerva
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) No tome este medicamento: si está embarazada o en periodo de lactancia Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Benerva 300 mg. Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la vitamina B1 al contacto con su piel (dermatitis de contacto) por motivos profesionales por ejemplo, podría sufrir una recaída al tomar este medicamento. – Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
En algunas determinaciones de ácido úrico, urobilinógeno o teofilina se podrían producir falsos resultados.
Niños
Este medicamento no está recomendado en menores de 18 años. Toma de Benerva con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando/ utilizando, ha tomado/ utilizado recientemente o podría tener que tomar/ utilizar cualquier otro medicamento. Benerva puede interaccionar con los siguientes medicamentos: – 5-Fluorouracilo (para algunos tipos de cánceres) – Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados en anestesia).
Embarazo y lactancia
y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Benerva 300 mg no se debe tomar por mujeres embarazadas ni mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo.
No debe utilizar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Benerva comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Vía oral. – Adultos a partir de 18 años: Se recomienda tomar 1 comprimido al día para el tratamiento de síntomas claros de deficiencia.
El tratamiento en general no debe ser superior a 2 semanas de forma continuada. Se recomienda ingerir los comprimidos con cantidad suficiente de agua preferiblemente antes de una comida.
Si toma más
Benerva del que debe Grandes dosis no producen efectos apreciables. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, o consulte a su médico, o acuda a un centro médico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Benerva No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Benerva Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al ser notificadas estas reacciones voluntariamente, no se conoce su frecuencia con exactitud: – Se ha notificado reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad con síntomas que pueden ser respiratorios (como respiración con silbidos), reacciones leves a moderadas en la piel, síntomas en el aparato digestivo y/o en el sistema cardiovascular.
Los síntomas pueden incluir erupciones (rash), picor, urticaria (especie de ronchas rojizas en la piel generalmente con picor), rápida hinchazón en la piel y mucosas (angioedema) y dificultad cardio-respiratoria. Si tuviera lugar una reacción alérgica, hay que interrumpir el tratamiento y consultar un profesional sanitario. – Reacciones gastrointestinales leves como nausea, vómito, diarrea, dolor abdominal y gastrointestinal. – Dermatitis de contacto en pacientes predispuestos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Conservar por debajo de 30ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de “CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Benerva 300 mg comprimidos El principio activo es Tiamina hidrocloruro (Vitamina B1). Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de tiamina hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: Talco, estearato de magnesio, povidona k 90, macrogol 6000, ácido metacrílico polimerizado, acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, carmelosa sódica y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película; los comprimidos son redondos, biconvexos y de color blanco a amarillo. Benerva se presenta en estuches conteniendo 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) – Italia Fax 0039/0382/525845 e-mail: [email protected] Responsable de la fabricación DELPHARM EVREUX 5, Rue du Guesclin 27000 Evreux Cedex, Francia DELPHARM GAILLARD Rue de l'Industrie 33 (Gaillard) – 74240 – Francia TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia – Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2015. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es TIAMINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 34041
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Benerva?300 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 300 mg de tiamina hidrocloruro (Vitamina B1).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, biconvexos y de color blanco a amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de deficiencia importante de Vitamina B1 debido a un incremento de requerimientos, ingesta reducida o absorción reducida, en adultos a partir de 18 años.
Situaciones frecuentemente acompañadas por deficiencias de Vitamina B1 y que requieren suplementación incluyen: consumo excesivo de alcohol regularmente, estado nutricional deteriorado.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
- Adultos y adolescentes a partir de 18 años:
Para el tratamiento de síntomas claros de deficiencia, la dosis recomendada es 1 comprimido recubierto al día (300 mg) por vía oral.
El tratamiento en general no debe ser superior a 2 semanas de forma continuada.
Forma de administración
Vía oral.
Se recomienda ingerir los comprimidos con cantidad suficiente de agua preferiblemente durante una comida.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Para tiamina es recomendable la administración por vía oral siempre que sea posible sobre la administración parenteral, como por ejemplo intravenosa. Dado que la administración intravenosa e incluso intramuscular en raros casos puede conducir a la aparición de reacciones anafilácticas en pacientes predispuestos.
Los individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina que les produjo dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina (ver sección 4.8).
Interferencias con pruebas analíticas
Este medicamento puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.
- Determinación de ácido úrico por el método de fototungstato: este medicamento podría producir resultados falsos positivos.
- Test de orina para urobilinógeno usando el reactivo de Ehrlich: podrían producirse resultados falsos positivos.
- Grandes dosis de tiamina (vitamina B1) pueden interferir con la determinación espectrofotométrica de Schack y Waxler de teofilina en suero.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- 5-Fluorouracilo: inhibe el efecto de la tiamina.
- Medicamentos bloqueantes neuromusculares: podría aumentar el efecto de estos medicamentos en administración conjunta con tiamina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de tiamina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
No se recomiendautilizarBenerva 300 mg durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia
La vitamina B1se excreta a la leche materna. La información sobre los efectos de este producto en recién nacidos y bebés es insuficiente.
Benerva 300 mg no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Benerva comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La lista de reacciones adversas están basadas en notificaciones espontáneas. No se conoce su frecuencia con exactitud:
Trastornos del sistema inmunológico
Se han notificado en casos individuales reacciones alérgicas y anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio que incluyen síndrome asmático, reacciones leves a moderadas en la piel y/o tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y/o sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir rash, prurito, urticaria, angioedema y dificultad cardio-respiratoria.Estas reacciones, no obstante ocurren normalmente en administración por vía parenteral.
Si ocurre una reacción alérgica, el tratamiento debe ser interrumpido y consultar un profesional sanitario.
Trastornos gastrointestinales
Se han notificado reacciones gastrointestinales leves como nausea, vómito, diarrea, dolor abdominal y gastrointestinal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis de contacto en pacients predispuestos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Dosis altas no producen efectos apreciables. La ingesta excesiva es usualmente excretada en la orina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina B1 sola- Tiamina (vit B1). Código ATC: A11DA01.
La deficiencia de vitaminas puede ser resultado de dieta inadecuada, quizás debida a aumento de los requerimientos o puede ser consecuencia de enfermedades, ingesta excesiva de alcohol o medicamentos.
La vitamina B1 tiene una influencia reguladora sobre el metabolismo, principalmente de los glúcidos. La tiamina es convertida en el coenzima activo tiamina pirofosfato (TPP) que interviene en la descarboxilaciónde los alfa-cetoácidos(como el ácido pirúvico), la descarboxilacióndel alfa-cetoglutárico yen reacciones de transcetolación.
La deficiencia de tiamina lleva a reducción de la actividad transcetolasaen los eritrocitos y a aumento de la concentración de ácido pirúvico en la sangre. En ausencia de tiamina como tiamina pirofosfato, el ácido piruvico no es convertido a acetil-CoA y por tanto es incapaz de entrar en la vía oxidativa aeróbica habitual (el ciclo de Krebs), produciendo acumulación de ácido piruvico y consecuente conversión a ácido láctico. Por tanto, en caso de deficiencia de tiamina se puede producir acidosis láctica.
La deficiencia grave de tiamina produce el beriberi. Las formas más severas de deficiencia de vitamina B1 son la encefalopatía de Wernicke, psicosis de Korsakoff y el beriberi.
Los síntomas clínicos de la deficiencia de tiamina se manifiestan tras 2–3 semanas de ingesta inadecuada. Los sistemas afectados principalmente por la deficiencia son el sistema nervioso periférico, el cardiovascular y el tracto GI.
Como resultado, las formas más severas de deficiencia de vitamina B1, principalmente afectan a estos sistemas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción: La tiamina se absorbe en el intestino delgado mediante, por lo menos, dos mecanismos:
- Un transporte activo que predomina a concentraciones bajas
- Una difusión pasiva a concentraciones superiores.
Algunos estudios sugieren una absorción máxima de 4-8 mg tras la administración oral de grandes dosis. La absorción está disminuída en alcohólicos y en pacientes con cirrosis o malabsorción.
Distribución y metabolismo: Se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos corporales alcanzándose las mayores concentraciones en el hígado, corazón y riñón, donde se convierte en ésteres difosfato y trifosfato y se excreta por la leche materna (alrededor de 100–200 mcg de tiaminase distribuye diariamente en la leche de mujeres en periodo de lactancia con una dieta normal). Dentro de las células, la tiamina está presente principalmente como difosfato. La tiamina no se almacena en el organismo de forma apreciable
El contenido total de tiamina en el organismo es de aproximadamente 30 mg.
Eliminación: El tiempo de semi-eliminación de la tiamina en el organismo es de 10 a 20 días. Las cantidades que exceden las necesidades corporales se excretan principalmente por la orina, en forma de metabolitos como tiamina inalterada.
En resumen, la vitamina B1 es bien absorbida del tracto gastrointestinal a través de un transportador y difusión pasiva a concentraciones altas.
La vitamina B1 está ampliamente distribuida en los tejidos del cuerpo.
La vitamina B1 tiene una vida media en plasma de 24 horas y no se almacena en grandes cantidades en el cuerpo. El exceso de tiamina que se ingiere se excreta en la orina como vitamina libre o en forma de sus metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay estudios específicos con este producto, pero la seguridad pre-clínica de la Vitamina B1 (tiamina) ha sido extensamente documentada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Talco, estearato de magnesio, povidona k 90, macrogol 6000, ácido metacrílico polimerizado y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, carmelosa sódica, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
20 comprimidos en blister PVC/Aluminio
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
34.041
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/06/1960
Fecha de la última renovación: 30/04/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2024