BENZAC WASH 50 MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Benzac wash 50 mg/g gel
Peróxido de benzoilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Benzac wash gel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benzac wash gel
3. Cómo usar Benzac wash gel
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Benzac wash gel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Benzac wash y para qué se utiliza
Benzac wash gel se usa para el lavado de la piel como tratamiento de los síntomas del acné vulgar moderado.
El peróxido de benzoilo, actúa como un agente antimicrobiano y suaviza y descama la capa más externa de la piel.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Benzac wash gel
No use Benzac wash gel:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Benzac wash gel.
- Al iniciar el tratamiento con Benzac wash gel puede aparecer ligera quemazón en la primera aplicación y a los pocos días, enrojecimiento moderado y descamación de la piel. Es normal que durante las primeras semanas de tratamiento se produzca descamación; este efecto no es perjudicial y normalmente desaparece en 1 día o 2 tras interrumpir temporalmente el tratamiento. Para prevenir este posible efecto se recomienda comenzar la aplicación en un área pequeña, extendiéndola a la zona afectada al cabo de unos días. En caso de que se produzca irritación persistente, consulte a su médico.
- Debe tenerse precaución al aplicarse en pieles sensibles.
- Asegúrese de que Benzac wash gel no entra en los ojos, boca u orificios nasales, y otras áreas sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, lave las áreas inmediatamente con abundante agua templada.
- Evite la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.
- Benzac wash gel no debe usarse sobre piel dañada (áreas con cortes, arañazos o eczemas).
- Evite que Benzac wash gel entre en contacto con su pelo o tejidos de color ya que puede decolorarlos y lave sus manos cuidadosamente después de haber utilizado este medicamento.
Uso de Benzac wash gel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- No utilice otros productos queratolíticos o para el acné (que contengan peróxido de benzoilo, salicilatos o azufre) al mismo tiempo que Benzac wash gel, podrían aumentar la aparición de irritación de la piel.
- Evite utilizar Benzac wash gel al mismo tiempo que otros productos descamativos o exfoliantes, preparados que contengan alcohol, jabones o limpiadores abrasivos, cosméticos y desecantes.
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Benzac wash gel no debe utilizarse durante el embarazo.
Si se queda embarazada mientras está utilizando Benzac wash gel, el tratamiento debe interrumpirse y debe informar a su médico lo antes posible.
Evite utilizar este medicamento durante el periodo de lactancia a menos que su médico le haya indicado que puede utilizarlo. Si su médico se lo ha recomendado durante la lactancia no debe aplicar Benzac wash gel en el pecho para evitar exposición por contacto del lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Benzac wash gel no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo usar Benzac wash gel
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aplicar 1 o 2 veces al día sobre las áreas afectadas. Es especialmente adecuado para zonas más extensas del cuerpo (espalda y pecho).
Instrucciones para la correcta administración de Benzac wash gel
– Humedecer previamente la piel de la zona a tratar.
– Presionar el tubo suavemente y colocar sobre las manos una pequeña cantidad de gel.
– Lavar la zona a tratar con el gel durante 1 a 5 minutos.
– Aclarar abundantemente con agua y secar suavemente y sin frotar.
– Lavar bien las manos después de su utilización.
Generalmente puede observarse mejoría después de 4-6 semanas de tratamiento. Sin embargo, podría precisarse un uso más prolongado.
Si estima que la acción de Benzac wash gel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si sufre irritación persistente cuando utiliza Benzac wash gel, contacte con su médico. Puede que se le indique aplicar un producto hidratante, utilizar el gel con menor frecuencia, dejar de usarlo por un periodo corto de tiempo, o dejar de usarlo del todo.
Peróxido de benzoilo puede causar hinchazón y aparición de ampollas en la piel, si cualquiera de estos síntomas ocurren debe discontinuarse la medicación.
Uso en niños y adolescentes
BENZAC wash 50 mg/g gel no está recomendado en recién nacidos y niños menores de 12 años de edad debido a la falta de información sobre su seguridad y eficacia..
Si usa más Benzac wash gel del que debe
Este medicamento no debe ser ingerido. Es solamente para uso externo.
Si utiliza más Benzac wash gel del que debiera en la piel, no se curará de su acné más rápidamente y su piel puede irritarse y enrojecerse.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Benzac wash gel
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Benzac wash gel
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas ocurren en el lugar de aplicación. Suelen ser reversibles al reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el tratamiento.
Benzac wash gel puede causar los siguientes efectos adversos en el lugar de aplicación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
– Sequedad de la piel
– Descamación de la piel
– Sensación de quemazón en la piel
– Enrojecimiento de la piel (eritema)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
– Irritación de la piel (dermatitis irritativa de contacto)
– Dolor en la piel
– Picor en la piel (prurito)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
– Dermatitis alérgica de contacto
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede conocerse la frecuencia a partir de la información disponible)
– Hinchazón de la cara
– Reacciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad en el lugar de aplicación y anafilaxia
– Reacción de fotosensibilidad
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Benzac wash gel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Benzac wash gel:
El principio activo es: peróxido de benzoilo. Cada gramo de gel contiene 50 mg de peróxido de benzoilo.
Los demás componentes son: copolímero de acrilatos, glicerol, carbómero 940, C14 - C16 olefin sulfonato sódico, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Benzac wash gel es un gel de color blanco o blanquecino.
Benzac wash gel está disponible en envases que contienen 100 g.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Responsable de la fabricación:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Preguntas frecuentes sobre BENZAC WASH 50 MG/G GEL
¿Cómo se administra BENZAC WASH 50 MG/G GEL?
BENZAC WASH 50 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BENZAC WASH 50 MG/G GEL sin receta?
BENZAC WASH 50 MG/G GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de BENZAC WASH 50 MG/G GEL?
El principio activo de BENZAC WASH 50 MG/G GEL es BENZOILO PEROXIDO.
¿Cuáles son los genéricos de BENZAC WASH 50 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PEROXIBEN 50 mg/g GEL.
¿Quién fabrica BENZAC WASH 50 MG/G GEL?
BENZAC WASH 50 MG/G GEL está comercializado por Laboratorios Galderma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BENZAC WASH 50 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Galderma S.A.
- Nº de registro: 61387
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BENZAC wash 50 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 50 mg de peróxido de benzoilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel de color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
BENZAC wash 50 mg/g gel está indicado para el lavado de pieles como tratamiento sintomático del acné vulgar moderado.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
BENZAC wash 50 mg/g gel debe aplicarse una o dos veces al día sobre las áreas afectadas. Es especialmente adecuado para zonas más extensas del cuerpo (espalda y pecho).
Duración del tratamiento:
Generalmente puede observarse mejoría después de 4-6 semanas de tratamiento. Sin embargo, podría
precisarse un uso más prolongado.
Población pediátrica
BENZAC wash 50 mg/g gel no está recomendado en recién nacidos y niños menores de 12 años de edad debido a la falta de información sobre su seguridad y eficacia.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Humedecer el área a tratar, aplicar una pequeña cantidad de gel sobre las manos y lavar la zona afectada. El tiempo de contacto con la piel debe ser de 1 a 5 minutos. Seguidamente aclarar completamente con agua y secar suavemente la zona sin frotar. Tras su utilización lavar bien las manos.
4.3. Contraindicaciones
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solo para uso externo.
Es normal que pueda sentirse una sensación de ligera quemazón en la primera aplicación y a los pocos días un enrojecimiento moderado y descamación de la piel. Durante las primeras semanas de tratamiento puede producirse un incremento repentino de la descamación en la mayoría de los pacientes; este efecto no es perjudicial y normalmente desaparece en un día o dos de discontinuar el tratamiento. Si se produce irritación grave, los pacientes deben reducir la frecuencia de aplicación, o bien interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento.
Peróxido de benzoilo puede cuasar edema y aparición de ampollas en la piel, si cualquiera de estos síntomas ocurren debe discontinuar la medicación.
Debido al riesgo de sensibilización, BENZAC wash 50 mg/g gel no debe aplicarse sobre piel dañada. BENZAC wash 50 mg/g gel no debe entrar en contacto con los ojos, boca, fosas nasales o membranas mucosas. Si el producto entra en contacto con los ojos debe aclararse profusamente con agua. Se debe tener precaución cuando se aplique BENZAC wash 50 mg/g gel al cuello y a otras áreas sensibles.
Debe evitarse la exposición al sol y a la luz ultravioleta.
Puede producir decoloración del cabello y ciertos tejidos (textiles).
El uso simultáneo de otros medicamentos queratolíticos o antiacnéicos conteniendo salicilatos o azufre podría aumentar la aparición de irritación cutánea, así como el uso de cosméticos con efecto descamativo, irritante o desecante.
Población pediátrica
BENZAC wash 50 mg/g gel no está recomendado en recién nacidos y niños menores de 12 años de edad debido a la falta de información sobre su seguridad y eficacia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
No se conoce interacción con otros medicamentos que puedan ser utilizados tópica y concomitantemente con BENZAC wash 50 mg/g gel; sin embargo, no deben utilizarse simultáneamente fármacos con efectos descamativos, irritantes o secantes, como jabones y limpiadores abrasivos o desecantes, productos cosméticos con alcohol, medicamentos exfoliantes como tretinoína, resorcinol, ácido salicílico, azufre ya que pueden producirse efectos acumulativos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos publicados sobre el efecto del peróxido de benzoilo sobre la función reproductora, fertilidad, teratogenicidad, embriotoxicidad o desarrollo peri y post natal en animales, ni en humanos; no obstante se puede absorber por vía sistémica (Categoria C para el embarazo según la FDA). En el amplio uso clínico para el tratamiento cutáneo del acné vulgar a concentraciones de hasta 100 mg/g durante muchas décadas, el peróxido de benzoilo no se ha asociado nunca con efectos sobre estos parámetros en humanos. Unicamente, se debe utilizar BENZAC wash 50 mg/g gel en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
Tampoco se conoce si el peróxido de benzoilo se excreta en la leche de animales o humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra BENZAC wash 50 mg/g gel a mujeres durante la lactancia. En caso de ser utilizado no debe aplicarse en el pecho de la mujer para evitar su transmisión accidental al lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de BENZAC wash 50 mg/g gel sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas ocurridas en los ensayos clínicos son todos trastornos cutáneos. Suelen ser reversibles al reducir la frecuencia de aplicación o discontinuar el tratamiento.
Se utilizan las siguientes categorías para indicar la frecuencia en la aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
No conocida (la frecuencia no puede establecerse basándose en los datos disponibles)
Las reacciones adversas se muestran en la siguiente tabla:
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Muy frecuentes (≥ 1/10)
|
Sequedad de la piel Eritema Exfoliación cutánea (descamación) Sensación de quemazón en la piel |
|
|
Frecuentes (≥1/100 a < 1/10)
|
Prurito Dolor en la piel (dolor punzante) Irritación en la piel (dermatitis de contacto irritativa) |
|
|
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
|
Dermatitis alérgica de contacto |
|
|
No conocida |
Hinchazón de la cara Reacciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad en el lugar de aplicación y anafilaxia Reacción de fotosensibilidad |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
BENZAC wash 50 mg/g gel es solamente para uso tópico. Con la aplicación excesiva de la medicación no se conseguirán resultados mejores ni más rápidos y puede desarrollarse irritación grave. Si ésta ocurre debe interrumpirse el tratamiento e instaurar el tratamiento sintomático apropiado (emolientes, compresas frias y/o preparados con corticoides tópicos).
En caso de ingestión accidental, se deben tomar medidas sintomáticas apropiadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el acné uso tópico, peróxidos, Codigo ATC: D10AE01.
El peróxido de benzoilo posee actividad antimicrobiana frente a Propionibacterium acnes mediante la liberación de radicales de oxigeno capaces de oxidar las proteínas del microorganismo. De forma adicional, se ha demostrado que el peróxido de benzoilo posee actividad exfoliativa y queratolítica que produce comedolisis, ambas beneficiosas en el tratamiento del acné.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La penetración percutánea del peróxido de benzoilo es baja. La mayor parte del peróxido de benzoilo que penetra a través de la piel es transformado en ácido benzoico que tras su absorción a circulación sistémica es rápidamente eliminado por el riñón a través de la orina. No hay evidencia de acumulación en ningún tejido.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en animales, la aplicación cutánea de peróxido de benzoilo se asocia con irritación potencial cutánea de mínima a moderada incluyendo eritema y edema. La baja tasa de exposición sistémica del peróxido de benzoilo y su producto de degradación principal, el ácido benzoico, asegura que no existe toxicidad sistémica aguda o crónica. El peróxido de benzoilo es rápido y completamente convertido a ácido benzoico en la piel, y tras la absorción es eliminado en la orina, con limitada exposición sistémica.
Se ha informado de reacciones de fototoxicidad y fotosensibilidad en el tratamiento con peróxido de benzoilo aunque la literatura científica en este sentido es contradictoria.
No hay datos disponibles sobre la toxicidad de la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Copolímero de acrilatos
Glicerol
Carbómero 940
C14 - C16 olefin sulfonato sódico
Hidróxido de sodio
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
18 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
BENZAC wash 50 mg/g gel está envasado en tubos de polietileno blanco de alta densidad de 100 g con un tapón de rosca de polipropileno blanco.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BENZAC wash 50 mg/g gel: 61.387
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha del la primera autoriación: 6 de Mayo de 1997
Fecha de renovación de la autorización: Mayo de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.