BEYONTTRA 356 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: ACORAMIDIS HIDROCLORURO

Código ATC: C01E

Laboratorio titular: Bayer Ag

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1241906001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ACORAMIDIS HIDROCLORURO

Código ATC: C01E

Laboratorio titular: Bayer Ag

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

BEYONTTRA contiene el principio activo acoramidis (como hidrocloruro). Se utiliza para tratar a adultos que padecen una miocardiopatía (una enfermedad que afecta al músculo del corazón) provocada por la amiloidosis por transtiretina (ATTR-CM, por sus siglas en inglés). En las personas con amiloidosis por transtiretina, una proteína llamada transtiretina (TTR) no funciona correctamente, haciendo que se descomponga y forme una acumulación de fibras llamadas. amiloides. Cuando los amiloides se acumulan en el corazón, el músculo del corazón se endurece y el corazón deja de funcionar correctamente. BEYONTTRA estabiliza la TTR, lo que puede impedir que se descomponga y forme amiloides. Esto ayuda a las personas a las que la miocardiopatía amiloide por transtiretina ha afectado al corazón.

Antes de tomar este medicamento

No tome BEYONTTRA Si es alérgico a acoramidis o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BEYONTTRA, sobre todo si tiene problemas hepáticos o problemas renales graves. Al iniciar el tratamiento puede experimentar cambios en los análisis de sangre de la función renal, aunque estos cambios no deberían afectar negativamente a sus riñones. Niños y adolescentes BEYONTTRA no se utiliza en niños y adolescentes. Su uso no se ha estudiado en esta población. Otros medicamentos y BEYONTTRA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. BEYONTTRA puede alterar los análisis de sangre de la tiroides, aunque estos cambios no deberían afectar negativamente a su función tiroidea. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que se desconoce si BEYONTTRA puede dañar al feto. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de darlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay datos relativos al uso de BEYONTTRA en mujeres embarazadas. Conducción y uso de máquinas La influencia de BEYONTTRA sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de dos comprimidos recubiertos con película (712 mg) tomados por vía oral dos veces al día. La dosis diaria total es de 1 424 mg de acoramidis. Los comprimidos de BEYONTTRA se deben tragar enteros. Se pueden tomar con agua y con o sin alimentos. Si toma más BEYONTTRA del que debe No tome más comprimidos de los que le indicó su médico. Póngase en contacto con su médico si cree que ha tomado más comprimidos de los indicados. Si olvidó tomar BEYONTTRA Si se olvidó tomar los comprimidos, tómelos a la siguiente hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con BEYONTTRA No deje de tomar BEYONTTRA sin antes consultar con su médico. Si deja de tomar BEYONTTRA, su enfermedad puede progresar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Diarrea Inflamación dolorosa en las articulaciones (gota) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de BEYONTTRA El principio activo es acoramidis (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene hidrocloruro de acoramidis equivalente a 356 mg de acoramidis. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal hidratada (E 551), estearato de magnesio (E 470b), copolímero de injerto de macrogol de alcohol polivinílico (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), glicerilo monocaprilocaprato tipo I (E 471), alcohol polivinílico (E 1203), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hipromelosa 2910 (E 464). Ver la sección 2 para información adicional sobre el sodio Aspecto del producto y contenido del envase BEYONTTRA 356 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco de aproximadamente 15 mm de largo × 7,5 mm de ancho, con impresión de “BEYONTTRA” en tinta negra en una cara. BEYONTTRA está disponible en blísteres de doble cavidad de PVC/PCTFE sellados con una lámina de aluminio en un envase que contiene 120 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Ennigerloh, 59320 Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer-Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 4100 Danmark Bayer A/S Tlf.: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)-23 – 799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλáδα Bayer Ελλáς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48 22 572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κúπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

BEYONTTRA está indicado para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina de tipo nativa o variante en pacientes adultos con miocardiopatía (ATTR-CM, por sus siglas en inglés).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con amiloidosis por transtiretina con miocardiopatía (ATTR-CM). Posología La dosis recomendada de acoramidis es de 712 mg (dos comprimidos, 356 mg) por vía oral, dos veces al día, lo que equivale a una dosis diaria total de 1 424 mg. No hay datos de eficacia en pacientes con clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (New York Heart Association, NYHA) (ver sección 5.1). Dosis omitida No se debe tomar una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas. Se debe reanudar la administración a la siguiente hora programada. Poblaciones especiales Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada (≥ 65 años, ver sección 5.2). Insuficiencia renal Debido al bajo aclaramiento renal de acoramidis, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). Los datos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados (ver secciones 4.4 y 5.2) y no se dispone de datos para pacientes en diálisis. Por consiguiente, acoramidis debe utilizarse con precaución en esta población. Insuficiencia hepática Acoramidis no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica El uso de acoramidis en la población pediátrica para la indicación del “tratamiento de la amiloidosis por transtiretina de tipo nativa o variante con miocardiopatía” no es relevante. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros. BEYONTTRA se puede tomar con agua y con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efecto de acoramidis sobre otros medicamentos Sistemas transportadores En base a un estudio clínico en voluntarios adultos sanos, no se espera que la inhibición de los transportadores de aniones orgánicos (OAT)-1 y -3 dé lugar a interacciones medicamentosas clínicamente relevantes con los sustratos de OAT-1 y OAT-3 (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina). Según un estudio in vitro, no se prevé ninguna interacción medicamentosa con los sustratos de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) administrados concomitantemente a concentraciones clínicamente relevantes. Según los estudios in vitro, es poco probable que acoramidis cause interacciones clínicamente relevantes con fármacos dependientes de la uridina 5'-difosfo (UDP)-glucuronosiltransferasa o del citocromo P450. Sin embargo, se ha demostrado que acoramidis es un inhibidor de CYP2C8 y CYP2C9 en estudios in vitro. No se ha realizado ningún estudio in vivo. Por lo tanto, los sustratos del CYP2C8 y CYP2C9 con un índice terapéutico estrecho deben utilizarse con precaución cuando se administren concomitantemente. Efecto de otros medicamentos sobre acoramidis Diuréticos En base al análisis farmacocinético poblacional, el uso concomitante de diuréticos en los pacientes no afecta a las concentraciones plasmáticas de acoramidis en estado estacionario. Inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama Acoramidis es un sustrato de la BCRP. En base a los resultados obtenidos en un estudio in vitro, no se prevé ninguna interacción clínicamente relevante con los inhibidores de BCRP. Agentes reductores del ácido gástrico No se ha realizado un estudio específico de interacción fármaco-fármaco in vivo con agentes reductores del ácido gástrico. Por lo tanto, se desconoce el efecto de los agentes reductores del ácido gástrico sobre la farmacocinética de acoramidis. A pesar de la marcada solubilidad dependiente del pH de acoramidis en el rango de pH fisiológico, en el estudio de fase 3 no se observaron diferencias en la exposición sistémica a acoramidis ni en el marcador farmacodinámico (estabilización de TTR) entre los pacientes que tomaron agentes reductores del ácido gástrico y los que no lo hicieron. Efecto sobre las pruebas de laboratorio Acoramidis puede disminuir las concentraciones séricas de tiroxina libre sin un cambio concomitante en la hormona estimulante del tiroides (TSH). No se han observado hallazgos clínicos correspondientes que sean compatibles con disfunción tiroidea.

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