BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene una sustancia llamada bicalutamida, la cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados: “anti-andrógenos”. Estos medicamentos bloquean algunos de los efectos de las hormonas sexuales masculinas andrógenas en el organismo. Uno de los efectos de los andrógenos es que estimulan el crecimiento tumoral.
Los anti-andrógenos inhiben el crecimiento tumoral. Este medicamento se utiliza para inhibir el crecimiento tumoral en la próstata y mejorar la calidad de vida (tratamiento paliativo). Este medicamento se utiliza únicamente en hombres con cáncer de próstata metastático no operable y a los que se les ha extirpado los testículos total o parcialmente o a los que están tomando un agonista de la LHRH (un tipo de medicamento que evita que el organismo forme testosterona).
Antes de tomar este medicamento
No tome Bicalutamida Accord
si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es mujer (incluyendo mujeres embarazadas o en periodo de lactancia). si ya está tomando un medicamento denominado cisaprida o ciertos medicamentos anti-histamínicos (terfenadina o astemizol).
No tome
Bicalutamida Accord si alguna de las advertencias anteriores es aplicable a su situación. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Bicalutamida no debe administrarse en niños.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bicalutamida si padece: cualquier afección del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza bicalutamida. si está tomando anticoagulantes o medicamentos para prevenir los coágulos de sangre. si padece alteraciones hepáticas.
Su médico deseará controlar su funcionamiento hepático regularmente. si padece diabetes y ya está tomando análogos de la hormona liberadora de la hormona luterizante (LHRH). Esto incluye, goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina. La sustancia activa de este medicamento (bicalutamida) puede tener un efecto negativo en sus niveles de azúcar en sangre.
Por tanto, su médico deseará controlar sus niveles de azúcar en sangre regularmente. si va al médico, comente al equipo médico que está tomando Bicalutamida Accord. si está tomando bicalutamida, usted y/o su pareja deben usar anticonceptivos mientras esté tomando bicalutamida y durante 130 días después de la interrupción de bicalutamida.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre el control de la natalidad.
Otros medicamentos y
Bicalutamida Accord Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto es debido a que Bicalutamida puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
También otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de bicalutamida.
No tome
bicalutamida si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Cisaprida (utilizada para algunos tipos de indigestión) Ciertos medicamentos anti-histamínicos (terfenadina o astemizol) Bicalutamida puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Informe a su médico o farmacéuticos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos tomados por la boca para prevenir coágulos (anticoagulantes orales) p.ej. warfarina, derivados cumarínicos. Ciclosporina (para suprimir su sistema inmunológico Cimetidina (para problemas de estómago) Ketoconazol (para tratar infecciones tratadas por hongos) Bloqueantes de los canales de calcio (para el tratamiento de la presión arterial elevada o algún problema de corazón) Toma de Bicalutamida Accord con alimentos y bebidas Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Esto no afecta a la cantidad de medicamento que se absorverá y llegará a circulación sanguínea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bicalutamida Accord no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia. Bicalutamida Accord puede tener un efecto sobre la fertilidad masculina que puede ser reversible.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento probablemente no le afectará en su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o máquina. Sin embargo, si se siente somnoliento, tenga cuidado con estas actividades. Bicalutamida Accord contiene lactosa La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Bicalutamida Accord contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg al día. Esto aplica a todos los hombres adultos. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Trate de tomar el comprimido a la misma hora cada día.
No deje de tomar este medicamento aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si toma más
Bicalutamida Accord de la que debe Si toma más comprimidos de bicalutamida de los que le ha recetado su médico, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve el envase con usted.
Si olvidó tomar
Bicalutamida Accord Si se da cuenta de que ha olvidado tomar este medicamento a la hora habitual, puede tomarlo más tarde el mismo día. A pesar de ello, si se da cuenta que se ha olvidado de tomar el medicamento al día siguiente, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome
una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada. Si interrupe el tratamiento con Bicalutamida Accord Tome este medicamento como le ha indicado su médico o farmacéutico. Si está pensando en interrumpir el tratamiento hable con su médico antes. Esto es porque si se interrumpe de repente el uso de este medicamento puede dar lugar a efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza este medicamento. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Anemia. Mareos. Sofocos. Náuseas. Estreñimiento.
Dolor en el abdomen. Restos de sangre en la orina (hematuria). Desarrollo de pechos (ginecomastia). Sensibilidad en los pezones y/o a su alrededor. Sentir debilidad (astenia). Retención de fluidos (edema). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Pérdida del apetito. Abatimiento (severo) (depresión) Disminución del deseo sexual (lívido reducido).
Somnolencia. Bombeo insuficiente del corazón (insuficiencia cardíaca). Infarto cardíaco; se han reportado muertes. Indigestión. Esto se puede manifestar como una sensación de llenado en la parte superior del abdomen, dolor en el área del estómago, eructos, náuseas, vómitos y ardor de estómago (dispepsia) Flatulencia (gases).
Cambios en la función renal (aumento de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas), ictericia). Alteraciones biliares y del hígado. Picor (prurito). Piel seca. Pérdida de cabello (alopecia). Erupción en la piel. Crecimiento excesivo de pelo (hirsutismo) Disfunción eréctil (impotencia). Dolor torácico. Aumento de peso. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacciones de hipersensibilidad como acumulación repentina de líquido en la piel y las mucosas (p. ej. garganta o lengua), dificultades respiratorias y/o picor y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema) o erupción cutánea con picor intenso y formación de habones (urticaria).
Enfermedad pulmonar intersticial; se han notificado casos con desenlace fatal. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Reducción de la función del hígado (insuficiencia hepática); se han notificado casos mortales. Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. No conocida (la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles) Cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar cualquier cambio en su sangre.
No se preocupe por esta lista de efectos adversos. Puede que no sufra ninguno de ellos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales para su conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use
este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las tiras blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bicalutamida Accord El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato almidón glicolato sódico de patata (Tipo A) povidona K-30 estearato de magnesio Recubrimiento: hipromelosa E5 dióxido de titanio (E-171) macrogol 400 Aspecto del producto y contenido del envase Bicalutamida Accord son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, marcados con “B 50” en una cara y lisos en la otra cara.
Bicalutamida Accord se presenta en blísteres de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la Autorización de comercialización Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de fabricación Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, ul.Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia o Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países bajos o Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Nombre del Estado Miembro Nombre del medicamento Alemania Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten Bélgica Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ filmtabletten Bulgaria Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Chipre Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Eslovaquia Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety España Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Estonia Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Irlanda Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Italia Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti Letonia Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes Lituania Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes Malta Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets Países bajos Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten Polonia Bicalutamide Accord Portugal Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Reino Unido Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets Rumanía Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2022.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es BICALUTAMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CASODEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. En total hay 17 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Accord Healthcare S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Accord Healthcare S.L.U.
- Nº de registro: 70473
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película. (Comprimidos)
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, marcados con ”B 50” en una cara y lisos en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o con castración quirúrgica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Varones adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada: un comprimido (50 mg) una vez al día.
El tratamiento con bicalutamida debe comenzarse al menos 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo de LHRH o simultáneamente a la castración quirúrgica.
Población pediátrica
Bicalutamida está contraindicada para su uso en niños (ver sección 4.3).
Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia en el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, pero en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave puede producirse un aumento de la acumulación de bicalutamida. Teóricamente una dosis de 1 comprimido cada día siguiente puede considerarse en este caso, pero no hay experiencia en ello (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Su uso en mujeres, niños y adolescentes está contraindicado (ver sección 4.6).
La administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida está contraindicada (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El inicio del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.
Bicalutamida se metaboliza extensivamente en el hígado. Los datos disponibles sugieren que su eliminación puede ser más lenta en pacientes con insuficiencia hepática grave, lo cual puede contribuir a un aumento de la acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, bicalutamida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Debe realizarse periódicamente un análisis de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de los cambios ocurran en los 6 primeros meses de tratamiento con bicalutamida.
Raramente se han observado cambios hepáticos graves e insuficiencia hepática con el uso de bicalutamida y se han notificado desenlaces mortales (ver sección 4.8).
El tratamiento con bicalutamida deberá suspenderse si tales cambios son graves.
En varones en tratamiento con agonistas LHRH se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa, lo que puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico en pacientes con diabetes preexistente. Por lo tanto, debe considerarse monitorizar la glucosa en sangre en pacientes que estén recibiendo bicalutamida en combinación con agonistas LHRH.
Se ha demostrado que bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto, se deberá tener precaución al administrarse concomitantemente con fármacos metabolizados predominantemente por CYP 3A4 (ver secciones 4.3 y 4.5).
El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT.
En pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), los profesionales sanitarios deben evaluar el balance beneficio/riesgo incluyendo el riesgo potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con Bicalutamida Accord.
La terapia antiandrogénica puede causar cambios morfológicos en los espermatozoides. Aunque el efecto de la bicalutamida sobre la morfología de los espermatozoides no ha sido evaluado y no se han notificado cambios en los pacientes que recibieron comprimidos de Bicalutamida, los pacientes y/o sus parejas deben seguir anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante 130 días después del tratamiento con Bicalutamida (ver también sección 4.6).
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasao problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Se ha observado potenciación de los efectos anticoagulantes de la cumarina en pacientes que recibían tratamiento concomitante con bicalutamida, que puede resultar en un incremento del Tiempo de Protrombina (TP) y del Índice Internacional Normalizado (INR). Algunos casos se han asociado con riesgo de hemorragia. Se recomienda una estrecha vigilancia del PT / INR y se debe considerar el ajuste de la dosis de anticoagulantes (ver secciones 4.5).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre bicalutamida y análogos de LHRH.
Estudios in vitro han demostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectos inhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.
Aunque los estudios clínicos utilizando antipirina como marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no mostraron ninguna evidencia de una interacción potencial con bicalutamida, la exposición media a midazolam (AUC) se incrementó hasta en un 80%, después de la co-administración de bicalutamida durante 28 días.
Para medicamentos con un índice terapéutico estrecho, tal aumento podría ser relevante. Por lo tanto, el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida está contraindicado (ver sección 4.3) y se deberá tener precaución con la administración concomitante de bicalutamida y compuestos como ciclosporina y bloqueantes de los canales de calcio. Puede ser necesaria una disminución de la dosis para dichos fármacos, especialmente si se produce un efecto exacerbado o adverso del fármaco. Para la ciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y el estado clínico tras del comienzo y la finalización del tratamiento con bicalutamida.
Se deberá tener precaución cuando se prescriba bicalutamida junto con otros fármacos que puedan inhibir la oxidación del fármaco, por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría, esto podría aumentar las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo cual en teoría podría dar lugar a un aumento de las reacciones adversas.
Estudios in vitro han demostrado que la bicalutamida puede desplazar al anticoagulante cumarínico warfarina de sus sitios de unión a proteínas. Se ha notificado un incremento del efecto de la warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos cuando se administran de forma concomitante con bicalutamida. Por lo tanto, se recomienda que, si el tratamiento con bicalutamida se administra en pacientes que están recibiendo de forma concomitante anticoagulantes cumarínicos, se monitorice estrechamente el TP/INR y se debe considerar el ajuste de la dosis de anticoagulantes (ver sección 4.4).
Se debe valorar cuidadosamente el uso concomitante de Bicalutamida Accord con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade des Pointes, tales como antiarrítmicos clase IA (por ejemplo: quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc. (ver sección 4.4) ya que el tratamiento de deprivación androgénica también puede prolongar el intervalo QT.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones solamente se han realizado en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Bicalutamida Accord está contraindicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Lactancia
Bicalutamida está contraindicado durante el período de lactancia.
Fertilidad
Se ha observado un daño reversible de la fertilidad masculina en estudios en animales (ver sección 5.3). En los hombres, debe presumirse un periodo de reducción de la fertilidad o de infertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que Bicalutamida reduzca la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar maquinaria. No obstante, algunos pacientes pueden experimentar ocasionalmente somnolencia. En caso de que el paciente se vea afectado debe actuar con precaución.
4.8. Reacciones adversas
En esta sección, las reacciones adversas se clasifican como sigue: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raros (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas
|
Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Muy frecuentes |
Anemia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
Hipersensibilidad, angioedema y urticaria |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuentes |
Reducción del apetito |
|
Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Disminución de la libido, depresión |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuentes |
Mareos |
|
|
Frecuentes |
Somnolencia |
|
Trastornos cardiacos |
Frecuentes
|
Infarto de miocardio (se han notificado casos fatales)1 Insuficiencia cardiaca1
|
|
No conocida |
Prolongación QT (ver secciones 4.4 y 4.5) |
|
|
Trastornos vasculares |
Muy frecuentes |
Sofocos |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Poco frecuentes |
Enfermedad pulmonar intersticial (se han notificado desenlaces mortales). |
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuentes |
Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas |
|
|
Frecuentes |
Dispepsia, flatulencia |
|
Trastornos hepatobiliares
|
Frecuentes |
Hepatotoxicidad, ictericia, hipertransaminasemia2. |
|
|
Raros |
Fallo hepático3 (se han notificado desenlaces mortales). |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes
|
Alopecia Hirsutismo/recrecimiento de pelo, erupción Sequedad cutánea Prurito
|
|
Raros |
Reacción de fotosensibilidad |
|
|
Trastornos renales y urinarios |
Muy frecuentes |
Hematuria |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Muy frecuentes |
Ginecomastia y sensibilidad mamaria4 |
|
|
Frecuentes |
Disfunción eréctil |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
|
Muy frecuentes |
Astenia Edema |
|
|
Frecuentes |
Dolor torácico |
|
Exploraciones complementarias |
Frecuentes |
Aumento de peso |
1. Observado casos con agonistas LHRH y antiandrógenos usados para el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo pareció aumentar cuando bicalutamida 50 mg se usó junto con agonistas LHRH.
2. Los cambios hepáticos raramente son graves y frecuentemente han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.
3. En raras ocasiones se produjo insuficiencia hepática en pacientes tratados con bicalutamida, pero no se ha establecido con certeza una relación causal. Debe considerarse la monitorización regular de la función hepática (ver también sección 4.4).
4. Puede reducirse por medio de castración concomitante.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No hay experiencia humana de sobredosis.
No se dispone de antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático. La diálisis puede que no sea útil ya que la bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas y no se recupera de forma inalterada en la orina. Se recomienda cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de las constantes vitales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, antiandrógenos
Código ATC: LO2BB03.
Mecanismo de acción
Bicalutamida es un antiandrógeno no esteroide, exento de otra actividad endocrina. Se une a los receptores de androgénicos sin activar la expresión genética, inhibiendo así el estímulo androgénico. De esta inhibición resulta una regresión del tumor prostático. Clínicamente, la interrupción del tratamiento con bicalutamida puede resultar en un síndrome de retirada del antiandrógeno en algunos pacientes.
Bicalutamida es un racemato cuya actividad antiandrogénica está localizada casi exclusivamente en el (R)-enantiómero.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Bicalutamida se absorbe bien pero lentamente tras la administración oral. No existe evidencia de ningún efecto clínicamente relevante de los alimentos en la biodisponibilidad.
Distribución
Bicalutamida está fuertemente unida a proteínas (racémico 96% (R)-enantiómero >99%) y ampliamente metabolizada (vía oxidación y glucuronidación): Sus metabolitos se eliminan a través de los riñones y la bilis en proporciones aproximadamente iguales. Después de la excreción vía biliar, tiene lugar la hidrolisis de glucuronidos. En orina apenas se encuentra bicalutamida no modificada.
Biotransformación
El (S)-enantiómero se elimina rápidamente con respecto al (R)-enantiómero, presentando este último una semi vida de eliminación plasmática de aproximadamente una semana.
La administración diaria de bicalutamide produce una acumulación plasmática del (R)-enantiómero de alrededor de 10 veces como consecuencia de su larga vida media.
La administración diaria de 50 mg de bicalutamide produce concentraciones plasmáticas en estado estacionario del (R)-enantiómero de aproximadamente 9 microgramos/ml.
En el estado estacionario, el (R)-enantiómero, predominantemente activo, representa el 99% del total de los enantiómeros circulantes.
Eliminación
En un ensayo clínico, la concentración media de R-bicalutamida en el semen de los pacientes en tratamiento con 150 mg de bicalutamida fue de 4,9 microgramos/ml y la cantidad de bicalutamida potencialmente transferida a una mujer durante las relaciones de pareja es escasa y equivale aproximadamente a 0,3 microgramos/kg; siendo este valor inferior al requerido para inducir cambios en la descendencia en animales de laboratorio.
Poblaciones especiales
La farmacocinética del (R)-enantiómero no se ve afectada por la edad, insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada. Existe evidencia de que para los sujetos con insuficiencia hepática grave, el (R)-enantiómero se elimina más lentamente del plasma.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Bicalutamida es un potente antiandrógeno e inductor del enzima oxidasa de función mixta en animales.
Adicionalmente a los cambios en el órgano diana, se han observado tumores tiroideos en animales. Se desconoce la relevancia en humanos.
La atrofia de los túbulos seminíferos de los testículos es un efecto de clase predecible de los anti-andrógenos y se ha observado en todas las especies estudiadas. La reversión de la atrofia testicular se produjo 4 meses después de la finalización de un estudio de 6 meses en ratas con una exposición a la bicalutamida relevante para humanos. No se observó recuperación a las 24 semanas después de la finalización de un estudio de 12 meses. Sin embargo, la atrofia testicular se revirtió a los 6 meses tras un estudio de 12 meses en perros con una exposición entre 3 y 7 veces superior a la humana.
En un estudio de fertilidad con exposición relevante para humanos a la bicalutamida, las ratas macho tuvieron un aumento del tiempo hasta el apareamiento exitoso a las 11 semanas de dosificación, la reversión se observó después de 7 semanas sin dosis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Almidón glicolato sódico de patata (Tipo A)
Povidona K-30
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa (E 5)
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E-171)
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC-PVdC/ aluminio
Bicalutamida Accord se presenta en blísters de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70473
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2022
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