BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Este medicamento está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Bicalutamida Kern Pharma Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento incluidos en la sección 6 de este prospecto. Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres ni varones menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Kern Pharma. Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos. Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias).
El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamida Kern Pharma. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida. Toma de Bicalutamida Kern Pharma con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos: Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia). Cisaprida (para alteraciones del estómago). Si toma bicalutamida junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida: Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea). Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas). Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago). Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
Bicalutamida Kern Pharma puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina. Procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizando para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Existe la posibilidad de que bicalutamida pueda hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas. Bicalutamida Kern Pharma contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. Dosis recomendada: En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Si toma más
Bicalutamida Kern Pharma de lo que debe Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Bicalutamida Kern Pharma No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, bicalutamida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: Efectos adversos poco frecuentes, de carácter grave (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.
Dificultades graves para respirar, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Efectos adversos raros, de carácter grave (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Coloración amarilla de la piel y de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo muy raramente fallo del hígado).
Otros efectos adversos: Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama. Disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia. Sofocos. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas (sensación de malestar).
Diarrea o estreñimiento. Vértigo. Dificultad para dormir. Sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo. Sensación de debilidad. Aumento de peso Diabetes mellitus. Edema. Dolor general, dolor en la pelvis. Escalofríos. Los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado. Disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Pérdida de apetito, pérdida de peso. Depresión. Aumento de los niveles de azúcar. Somnolencia. Falta de aliento. Sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades). Caída del pelo. Necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina.
Dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Vómitos. Sequedad de piel. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal.
Disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas. Efectos adversos desconocidos: Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bicalutamida Kern Pharma El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K-30, almidón glicolato sódico (almidón de patata) y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, dióxido de titanio (E- 171) y macrogol 400 en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida Kern Pharma se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película acondicionados en blister PVC/Aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Responsable de la fabricación TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es BICALUTAMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CASODEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. En total hay 17 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 68929
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Kern Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 57 mg de lactosa (60 mg de lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubiertos con película.
Los comprimidos son de color blanco, redondos y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Bicalutamida está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: Un comprimido (50 mg de bicalutamida) una vez al día. El tratamiento con Bicalutamida deberá iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o que la castración quirúrgica.
Población pediátrica: bicalutamida está contraindicado en niños y adolescentes (ver sección 4.3).
Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver sección 4.4.).
Forma de administración
El comprimido debe tomarse con agua, independientemente de las comidas, y no debe ser masticado.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a bicalutamida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Bicalutamida está contraindicado en mujeres y en menores de 18 años.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos sugieren que la eliminación puede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave y que podría conducir a su mayor acumulación; por consiguiente, este fármaco deberá emplearse con precaución en pacientes con alteración hepática de moderada a grave.
Se deberá considerar la realización periódica de pruebas de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en los primeros 6 meses de la terapia con bicalutamida.
Se han observado raramente cambios hepáticos graves en pacientes tratados con bicalutamida (ver sección 4.8.); no obstante, la terapia con este fármaco deberá interrumpirse si tales cambios se presentan.
Se ha mostrado que la bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto se deberá tener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizados predominantemente por tal CYP 3A4, (ver secciones 4.3. y 4.5).
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT
En pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), los profesionales sanitarios deben evaluar el balance beneficio/riesgo incluyendo el riesgo potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con Bicalutamida Kern Pharma.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre bicalutamida y análogos LHRH.
Estudios in vitro han mostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectos inhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.
Aunque estudios in vitro han sugerido un potencial de bicalutamida para inhibir el citocromo 3A4, algunos estudios clínicos muestran que no es probable que la magnitud de cualquier inhibición sea de importancia clínica.
Los estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar al anticoagulante cumarínico warfarina, de sus lugares de unión a proteínas; por tanto, se recomienda que si se inicia el tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos, deberá monitorizarse estrechamente el tiempo de protrombina.
Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos con bicalutamida, la exposición (AUC) media de midazolam se incrementó hasta un 80% tras la administración concomitante de bicalutamida durante 28 días. Para fármacos con un índice terapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante; por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida y se deberá tener precaución con la co-administración de bicalutamida con compuestos tales como ciclosporina y antagonistas del calcio. Se puede requerir reducción de la dosis para dichos fármacos particularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Para ciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y el estado clínico tras el inicio o el cese de la terapia con bicalutamida.
Se deberá tener precaución cuando se prescriba bicalutamida, con otros fármacos que puedan inhibir la oxidación del fármaco por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría esto puede originar un incremento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida que teóricamente puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Se debe valorar cuidadosamente el uso concomitante de Bicalutamida Kern Pharma con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade des Pointes, tales como antiarrítmicos clase IA (por ejemplo: quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc. (ver sección 4.4) ya que el tratamiento de deprivación androgénica también puede prolongar el intervalo QT.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Bicalutamida está contraindicado en mujeres y no debe administrarse durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
No existen datos sobre fertilidad en varones.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es improbable que bicalutamida afecte las habilidades de los pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria; no obstante, deberá considerarse que, ocasionalmente, puede producirse somnolencia, por lo que los pacientes afectados deberán actuar con precaución.
4.8. Reacciones adversas
En general, bicalutamida ha sido bien tolerado y con pocas retiradas debidas a acontecimientos adversos.
Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas
|
Frecuencia |
Sistema orgánico |
Acontecimiento |
|
Muy frecuentes (≥10%) |
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Sensibilidad mamaria1 Ginecomastia1 |
|
|
Trastornos generales
|
Sofocos1 |
|
Frecuentes (≥1% y <10%) |
Trastornos gastrointestinales |
Diarrea Náuseas |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Cambios hepáticos (niveles elevados de transaminasas, ictericia)2 |
|
|
Trastornos generales |
Astenia Prurito
|
|
Poco frecuentes (≥0,1% y <1%) |
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
|
Enfermedad pulmonar Intersticial |
|
Raras (≥0,01% y <0,1%) |
Trastornos gastrointestinales |
Vómitos |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sequedad cutánea |
1. Puede reducirse mediante la castración concomitante.
2. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción (ver apartado 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogo LHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas (como posibles reacciones adversas al fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia ≥1%). No se ha establecido una relación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico; siendo algunos de los acontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientes geriátricos:
Trastornos cardíacos: fallo cardíaco.
Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
Trastornos gastrointestinales: anorexia, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, flatulencia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
Trastornos renales y urinarios: nicturia.
Trastornos del aparato reproductor: impotencia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, rash, sudoración, hirsutismo.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus, hiperglucemia, edema, aumento de peso, pérdida de peso.
Trastornos generales: dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas, dolor, dolor pélvico y escalofríos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No existe experiencia de sobredosis en humanos. No se dispone de antídoto específico, por lo que el tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser de ayuda debido a que bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas y se metaboliza ampliamente. Se recomienda, cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes anti-andrógenos, código ATC: L02BB03
La bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra actividad endocrina. Bicalutamida es un racemato con su actividad anti-androgénica casi exclusivamente en el enantiómero-(R). Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión genética y, por consiguiente, inhibe el estímulo androgénico, causando esta inhibición la regresión del tumor prostático. En algunos pacientes a nivel clínico, la interrupción del tratamiento con este fármaco puede dar lugar a un síndrome de retirada del anti-andrógeno.
En un amplio estudio clínico controlado con una mediana de seguimiento de 95 semanas, comparando bicalutamida más análogo LHRH y flutamida más análogo LHRH, el tiempo hasta fallo del tratamiento no fue diferente entre ambas terapias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La bicalutamida se absorbe bien después de la administración oral, no existiendo ninguna evidencia clínicamente significativa de variación de la biodisponibilidad por efecto de los alimentos.
Distribución:
La bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%, R-bicalutamida 99,6%).
Biotransformación y eliminación
Se metaboliza ampliamente (vía oxidación y glucuronidación): sus metabolitos se eliminan vía renal y biliar en proporciones aproximadamente iguales.
Durante la administración diaria de dosis de 50 mg de bicalutamida se observó que en estado de equilibrio, el enantiómero-(R), predominantemente activo, supone el 99% del total de los enantiómeros circulantes.
La administración diaria de bicalutamida produce una acumulación plasmática del enantiómero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada vida media. El metabolismo y la eliminación son diferentes para cada enantiómero.
El enantiómero-(S) se elimina rápidamente con respecto al enantiómero-(R), presentando este último una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
La farmacocinética del enantiómero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal o hepática de leve a moderada, habiéndose detectado en individuos con alteración hepática grave que el enantiómero-(R) se elimina más lentamente del plasma.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Bicalutamida es un potente anti-andrógeno y en animales un inductor del enzima oxidasa de función mixta. En animales los cambios en el órgano diana, incluyendo inducción del tumor, fueron identificados y atribuidos a la actividad anti-andrógena de bicalutamida. En el hombre no se ha observado inducción enzimática. En estudios de toxicidad crónica en perros se detectó acortamiento del intervalo P-R. Se considera que ninguno de los hallazgos de los ensayos preclínicos tiene relevancia para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado. Bicalutamida no presenta actividad genotóxica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Povidona K-30
Almidón glicolato sódico (de patata)
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E-171)
Macrogol
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 30 comprimidos de 50 mg de bicalutamida por comprimido.
La naturaleza del envase es: Blister PVC/PVDC/Aluminio o blister PVC/Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere manipulación especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bicalutamida Kern Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg. 68.929
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2014
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC L02B)
- ABIRATERONA ACCORD 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA CIPLA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA DR. REDDYS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA GLENMARK 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA KRKA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA MYLAN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ABIRATERONA NORMON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA QILU 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA STADA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA TARBIS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ABIRATERONA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA TRONYL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA VIVANTA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ABIRATERONA VIVANTA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG