BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento comprende un bloqueante selectivo de receptores beta (bisoprolol) y un diurético tiazídico (medicamento para eliminar agua del cuerpo) (hidroclorotiazida). Se utiliza para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión esencial) en pacientes adultos cuya presión sanguínea no está suficientemente controlada con bisoprolol o hidroclorotiazida solos.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva Si es alérgico a bisoprolol o hidroclorotiazida u otras tiazidas, sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene insuficiencia cardiaca aguda o empeoramiento (descompensación) de insuficiencia cardiaca existente en la que sea necesario tratarle con sustancias intravenosas para el fortalecimiento de la acción del corazón.
Si tiene shock causado por alteraciones en la función del corazón (shock cardiogénico). Si tiene grandes alteraciones del ritmo cardiaco (bloqueo AV de segundo y tercer grado sin marcapasos, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoatrial). Si tiene un latido cardiaco muy lento (menor de 60 pulsaciones por minuto) antes del inicio del tratamiento.
Si tiene tendencia a asma bronquial grave. Si usted tiene problemas de circulación sanguínea graves (los cuales pueden causarle hormigueos en dedos de manos y pies o que se vuelvan pálidos o azules) (síndrome de Raynaud). Si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) y no se está tratando. Si usted tiene excesiva acidez en la sangre (acidosis metabólica).
Si tiene un trastorno grave en la función renal (insuficiencia renal) con poca o sin producción de orina (aclaramiento de creatinina menor o igual a 30 ml/minuto o creatinina sérica por encima de 1,8 mg /100 ml). Si tiene inflamación aguda del riñón (glomerulonefritis). Si se le nubla la consciencia causado por enfermedades hepáticas graves (coma hepático/precoma).
Si tiene deficiencia de potasio (hipopotasemia) que no responde a tratamiento. Si tiene deficiencias graves de sodio (hiponatremia). Si tiene niveles elevados de calcio sérico (hipercalcemia). Si padece gota.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bisoprolol /Hidroclorotiazida Teva: Si tiene insuficiencia cardiaca (tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable [debilidad del músculo cardiaco] debe comenzar con un aumento gradual solo de bisoprolol). Si padece asma bronquial o enfermedad obstructiva de las vías aéreas.
Si va a recibir anestesia general (por ejemplo para cirugía). Si tiene diabetes mellitus con fuertes variaciones en los valores de glucosa sanguíneos; pueden enmascararse síntomas de niveles muy bajos de glucosa sanguínea (hipoglucemia). Si está en ayuno muy estricto. Durante un tratamiento de desensibilización. Si padece trastornos menores del ritmo cardiaco (bloqueo AV de primer grado).
Si tiene alteraciones de suministro de sangre al corazón que producen dolor en el pecho y que resultan de constricciones espasmódicas de las arterias coronarias (Angina de Prinzmetal). Si tiene problemas de circulación sanguínea (es posible un empeoramiento de los síntomas especialmente al inicio del tratamiento). Si su volumen sanguíneo está reducido (hipovolemia).
Si tiene un trastorno en la función hepática. Si usted es una persona de edad avanzada. Si tiene niveles excesivos de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), ya que puede incrementarse el riesgo de ataques de gota. Si tiene o ha tenido psoriasis. Si tiene un problema de tiroides. Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva puede esconder los síntomas de una tiroides sobreactiva.
Si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) y se está tratando. Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Bisoprolol/ Hidroclorotiazida Teva. Si usted tiene asma bronquial u otros trastornos obstructivos crónicos de la función pulmonar que puedan causar síntomas, su médico puede necesitar incrementar su dosis de broncodilatadores (beta–simpaticomiméticos) durante su tratamiento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva.
Como ocurre con otros betabloqueantes, el bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad a los alérgenos como la gravedad de las reacciones alérgicas (anafilácticas). Esto también se aplica a la terapia de desensibilización. El tratamiento con adrenalina puede no producir siempre el efecto terapéutico esperado. Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado.
Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Bisoprolol/ Hidroclorotiazida Teva, acuda al médico inmediatamente. Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y semanas después de tomar Bisoprolol/ Hidroclorotiazida Teva.
Si no se trata, esto puede conducir a una pérdida de visión permanente. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con betabloqueantes (ej.: bisoprolol) a menos que sea urgentemente necesario. Si va a recibir anestesia general, debe informar al anestesista sobre el tratamiento con betabloqueantes.
Actualmente se recomienda continuar la terapia, ya que pueden influir favorablemente los trastornos del ritmo y circulatorios del corazón que puedan producirse durante la operación. Si se considera necesario retirar el tratamiento con betabloqueantes antes de la intervención, debe hacerse de forma gradual y completarse unas 48 horas antes de la anestesia.
Este medicamento puede producir reacciones en la piel al sol tales como erupción, enrojecimiento de la piel, picazón (esto se llama fotosensibilidad). Si esto ocurre, se debe proteger la piel de la exposición al sol (con cremas bloqueantes del sol, ropa, evitando el sol). En casos de fotosensibilidad severa, algunas veces es necesario interrumpir el tratamiento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva, pero debe consultarlo primero con su médico.
Nota Durante el tratamiento con bisoprolol/hidroclorotiazida, deben controlarse regularmente los electrolitos séricos (en particular potasio, sodio y calcio), la creatinina y la urea, los lípidos sanguíneos (colesterol y triglicéridos), el ácido úrico y la glucosa en sangre para detectar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente hiponatremia, alcalosis hipoclorémica e hipopotasemia.
Una alteración del equilibrio ácido-base en la sangre puede agravarse (alcalosis metabólica) debido a una alteración del equilibrio de líquidos y electrolitos. Se han notificado casos de inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) en pacientes con cálculos en la vesícula. Si usted lleva lentes de contacto, debe saber que bisoprolol puede reducir la producción de lágrimas.
Efectos en caso de uso indebido con fines de dopaje Los atletas en competición deben saber que este medicamento contiene un agente que puede dar una reacción positiva en los análisis de dopaje.
Niños y adolescentes
Bisoprolol/ Hidroclorotiazida no está recomendado en niños.
Otros medicamentos y
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No se recomienda el uso concomitante de los siguientes medicamentos con bisoprolol/hidroclorotiazida: Antagonistas del calcio tales como verapamilo o diltiazem, que se utilizan para tratar ciertas formas de enfermedad del corazón: pueden producirse alteraciones del ritmo del corazón y debilidad del músculo del corazón.
Agentes antihipertensivos de acción central (como clonidina, alfa-metildopa, moxonidina, reserpina): podría producirse una reducción adicional de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, así como vasodilatación. La retirada brusca puede provocar un aumento excesivo de la presión sanguínea. Los agentes antihipertensivos de acción central solo pueden retirarse cuando el tratamiento con este medicamento se ha interrumpido previamente durante algunos días.
Litio, que se utiliza para tratar la depresión: de la reducción de la eliminación de litio puede resultar un daño más grave en el sistema nervioso y cardiovascular. Se debe tener precaución si se utilizan los siguientes medicamentos concomitantemente con bisoprolol/hidroclorotiazida Antagonistas del calcio tales como nifedipino y amlodipino (llamados dihidropiridinas), que se utilizan para tratar ciertas formas de enfermedad del corazón: puede aparecer una bajada excesiva de la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento.
En pacientes con insuficiencia cardiaca latente, el tratamiento con betabloqueantes al mismo tiempo puede conducir a la manifestación de insuficiencia cardiaca. Inhibidores de la ECA tales como captopril y enalapril, así como antagonistas de la angiotensina II, que se utilizan para tratar la presión sanguínea alta y otras enfermedades del corazón: puede producirse una bajada excesiva de la presión sanguínea y/o insuficiencia renal aguda al inicio del tratamiento con los inhibidores de la ECA.
Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como disopiramida, quinidina, amiodarona y sotalol: los efectos de bisoprolol/hidroclorotiazida y los antiarrítmicos en la función cardiaca pueden ser aditivos. Pueden desarrollarse anormalidades graves y potencialmente fatales del ritmo del corazón (llamados torsade de pointes).
Astemizol (un antihistamínico), eritromicina intravenosa (un antibiótico), halofantrina (utilizado para tratar la malaria), pentamidina (utilizado para tratar infestaciones por parásitos), esparfloxacino (un antibiótico), terfenadina (un antihistamínico), vincamina (utilizado para tratar ciertas formas de enfermedad cerebral): pueden desarrollarse alteraciones graves del ritmo del corazón.
Medicamentos llamados parasimpaticomiméticos incluyendo tacrina, que se utilizan en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer: riesgo de frecuencia cardíaca lenta (bradicardia). Otros betabloqueantes, incluyendo aquellos contenidos en gotas oculares para el tratamiento de glaucoma, que se utilizan para tratar enfermedades del corazón o de los ojos, tienen un efecto aditivo. medicamentos para la diabetes tales como insulina y sulfonilureas (p. ej., glibenclamida, gliquidona, gliclazida, glipizida, glimepirida o tolbutamida).
Bisoprolol podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza con estos medicamentos. Pueden enmascararse o ser menos pronunciados los signos de alerta de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia), especialmente el pulso rápido (taquicardia). Anestésicos: antes de someterse a anestesia general, informe a su anestesista de que está tomando bisoprolol/ hidroclorotiazida porque los medicamentos beta-bloqueantes pueden interaccionar con otros medicamentos e influir en cómo su cuerpo reacciona a esta situación.
Si es posible, se recomienda que continúe con el tratamiento con beta-bloqueantes antes, durante y después de la cirugía. Medicamentos tales como digitálicos, que se utilizan para tratar enfermedades del corazón tales como insuficiencia cardiaca congestiva: cualquier deficiencia de potasio o magnesio puede hacer que las reacciones adversas de digitálicos se produzcan con mayor probabilidad.
Inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tales como el ácido acetil salicílico, que se utilizan para aliviar el dolor: puede reducirse el efecto de disminución de la presión sanguínea de bisoprolol/hidroclorotiazida. Pueden incrementarse los efectos adversos de altas dosis de medicamentos salicilatos en el sistema nervioso central.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tales como ibuprofeno, que se utilizan para aliviar el dolor: en pacientes con volumen sanguíneo reducido (hipovolemia) puede producirse insuficiencia renal aguda. Derivados de ergotamina tales como bromocriptina, que se utilizan en enfermedades tales como la enfermedad del Parkinson: puede empeorarse cualquier trastorno existente en la circulación sanguínea.
Medicamentos llamados beta-simpaticomiméticos que pueden utilizarse en el tratamiento de asma o de las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas: puede producirse un debilitamiento en los efectos de ambos tratamientos. Pueden ser necesarias dosis de adrenalina superiores a las habituales para tratar las reacciones alérgicas.
Simpaticomiméticos que activan tanto los receptores beta como los alfa-adrenérgicos (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina): la combinación con bisoprolol puede provocar un aumento de la presión arterial y exacerbar la claudicación intermitente. Antidepresivos tricíclicos tales como amitriptilina, barbitúricos tales como fenobarbital, fenotiazinas tales como clorpromazina, que se utilizan todos en el tratamiento de enfermedades tales como depresión, y otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea elevada: es posible un incremento en el efecto de descenso de la presión sanguínea.
El efecto de medicamentos que reducen el ácido úrico puede debilitarse si se toma bisoprolol/hidroclorotiazida al mismo tiempo. Glucocorticoides como hidrocortisona o dexametasona (utilizados en el tratamiento de la inflamación), ACTH (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple o artritis reumatoide), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras), anfotericina B (un antibiótico), furosemida (un diurético) o laxantes: puede incrementarse la pérdida de potasio.
Citostáticos (ej.: ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato), que pueden utilizarse en el tratamiento del cáncer: puede esperarse un aumento de toxicidad en la médula ósea. Colestiramina, colestipol, que se utilizan en el tratamiento del colesterol elevado: estos medicamentos reducen la medida en la cual el cuerpo absorbe la hidroclorotiazida.
Metildopa, que puede utilizarse para tratar la presión sanguínea elevada: en casos aislados, se ha notificado hemólisis (incremento de hemoglobina en la sangre al estar separada de los glóbulos rojos) como resultado de formación de anticuerpos a hidroclorotiazida. Mefloquina, que se utiliza para tratar la malaria: se incrementa el riesgo de bajada de la frecuencia cardiaca.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como la moclobemida o la fenelzina, excepto los inhibidores de la MAO-B como la selegilina, que se utilizan en el tratamiento de afecciones como la depresión: podrían producirse disminuciones o aumentos excesivos de la presión arterial. Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva con alimentos y bebidas Durante su tratamiento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva debe asegurarse de beber suficientes líquidos y comer alimentos ricos en potasio (ej.: plátanos, verduras, frutos secos) para compensar la pérdida de potasio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o si piensa que lo está. Normalmente, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva, ya que bisoprolol/ hidroclorotiazida no está recomendado durante el embarazo. Esto es porque bisoprolol/ hidroclorotiazida atraviesa la placenta y su uso después del tercer trimestre del embarazo puede causar efectos fetales y neonatales potencialmente dañinos.
Lactancia
Informe a su médico si está con la lactancia o va a comenzar con ella. Bisoprolol/ hidroclorotiazida no está recomendado en madres que están en periodo de lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre el uso del preparado combinado y su efecto sobre la fertilidad en humanos. Bisoprolol e hidroclorotiazida no mostraron efectos sobre la fertilidad en estudios con animales.
Conducción y uso de máquinas
Aunque Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva normalmente no tiene ningún efecto en la capacidad para conducir o usar máquinas, debe tener cuidado cuando realice estas actividades, especialmente al inicio del tratamiento, si cambia su medicación o si ha consumido alcohol. Algunas veces pueden producirse mareos con este medicamento.
Estas reacciones individuales al medicamento pueden mermar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para vía oral. Se recomienda un ajuste de dosis individual con las sustancias por separado (esto es, bisoprolol e hidroclorotiazida). Es posible un cambio directo de monoterapia a combinación a dosis fijas si el médico lo considera justificado.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg/12,5 mg o medio de 10 mg/25 mg una vez al día. Su médico puede decidir incrementar la dosis a dos comprimidos de 5 mg/ 12,5 mg o uno de 10 mg/25 mg una vez al día dependiendo de su respuesta al tratamiento. Pacientes con enfermedad renal, pacientes de edad avanzada En caso de deterioro de la función renal, se reduce la eliminación del componente hidroclorotiazida de bisoprolol/hidroclorotiazida.
Su médico decidirá la dosis que es más apropiada para usted Forma de administración Si es posible, usted debe tomar este medicamento por la mañana con el desayuno, y debe tragar el comprimido entero, sin masticar, con algo de líquido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Duración de la administración Su médico le indicará la duración de su tratamiento.
Uso en niños y adolescentes Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado en niños, debido a que no hay experiencia clínica en ello.
Si toma más
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva del que debiera Busque atención médica. Él (ella) puede decidir sobre las medidas que sean necesarias, dependiendo del grado de la sobredosis. En caso de sobredosis, usted debe interrumpir el tratamiento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva. Los signos más comunes de una sobredosis de bisoprolol/hidroclorotiazida son una frecuencia cardiaca lenta (bradicardia), dificultad para respirar (broncoespasmo), un grave descenso de la presión sanguínea, insuficiencia cardiaca aguda y glucosa sanguínea baja (hipoglucemia).
Otros signos de sobredosis aguda o crónica de hidroclorotiazida pueden ser mareos, náuseas, somnolencia, disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) e hipotensión. En caso de sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento consultando con su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva de acuerdo a las instrucciones dadas en este prospecto o como se lo haya prescrito su médico.
Si interrumpe el tratamiento
con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva No interrumpa o deje su tratamiento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva sin consultarlo antes con su médico. Usted no debe interrumpir su tratamiento con este medicamento bruscamente, porque puede hacer que empeore su insuficiencia cardiaca. Su tratamiento debe interrumpirse gradualmente (reduciendo a la mitad la dosis en un periodo de 7-10 días), debido a que la interrupción brusca del tratamiento puede conducir a un deterioro agudo de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si siente los efectos siguientes, no tome Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva y visite a su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente. dificultad para respirar e hinchazón de las piernas que es síntoma de empeoramiento de la insuficiencia del corazón (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), problemas respiratorios y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si tiene asma o enfermedad bronquial crónica (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), dolor de vientre y de espalda severo con sensación de malestar pueden ser síntomas de un estado llamado pancreatitis (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), síntomas como la gripe y fiebre que pueden ser signos de disminución de las células blancas (leucopenia) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o bajo número de granulocitos en sangre (agranulocitosis) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), fácil aparición de moratones y o sangrado de la nariz que pueden ser síntomas de un bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), dolor en el vientre, pérdida de apetito, coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel, orina oscura que puede ser causado por la inflamación del hígado (hepatitis) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), reacciones alérgicas; picor, enrojecimiento, erupción cutánea, sarpullido sensible a la luz (fotodermatitis), sangrado en la piel (púrpura), urticaria; reacciones alérgicas graves, que pueden incluir hinchazón de cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), dolor en el pecho (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), psoriasis (una enfermedad en la que se desarrollan escamas plateadas en la piel) o erupciones cutáneas como la psoriasis, empeoramiento de la psoriasis existente (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), enfermedades de la piel con parches escamosos rojos en la nariz y las mejillas (lupus eritematoso) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión) (muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Otros posibles efectos adversos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) algunos efectos adversos pueden verse únicamente en un análisis de sangre, tales como elevación de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos, colesterol), glucosa sanguínea elevada (hiperglucemia) y, niveles elevados de ácido úrico sérico ( hiperuricemia, que puede asociarse con gota), excreción de glucosa en orina (glucosuria), trastornos en el balance de fluidos y electrolitos, niveles de potasio séricos especialmente reducidos (hipopotasemia, que puede producir cansancio, agotamiento, debilidad muscular, sensaciones anormales en las extremidades (parestesias), parálisis, apatía, debilitamiento del músculo liso con estreñimiento, acumulación excesiva de gas en el tracto gastrointestinal (flatulencia) o alteraciones del ritmo del corazón, obstrucción intestinal, alteraciones de la consciencia, y coma, niveles reducidos de sodio (hiponatremia, que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares, crisis o coma), niveles reducidos de magnesio sérico (hipomagnesemia, que puede asociarse con problemas musculares), niveles reducidos de cloruro sérico (hipocloremia), niveles incrementados de calcio sérico (hipercalcemia, causando dolor abdominal, náuseas y vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito, sed excesiva, micción excesiva, cansancio, debilidad y pérdida de peso), incremento de ácidos en sangre (acidosis metabólica, que puede asociarse con lasitud, náuseas, vómitos, respiración acelerada), fatiga*, mareos*, dolor de cabeza*, sensación de frío o adormecimiento de las extremidades, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) agotamiento, trastornos del sueño, depresión, ritmo cardiaco lento (bradicardia), trastornos del ritmo del corazón (llamados trastornos en la conducción AV), presión sanguínea baja, que puede asociarse con cambios en la postura y puede caracterizarse por sensaciones de desvanecimiento y debilidad cuando se levanta después de estar sentado (hipotensión ortostática), pérdida de apetito, dolor abdominal, algunos efectos adversos pueden verse en un análisis de sangre: aumento de ciertas moléculas en la sangre (amilasas, creatinina y urea), debilidad muscular y calambres.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pesadillas, alucinaciones, flujo lagrimal reducido (téngalo en cuenta si usted lleva lentes de contacto), trastornos visuales, trastornos auditivos, colapso circulatorio (síncope), rinitis alérgica (goteo de nariz), algunos efectos adversos solo pueden verse en un análisis de sangre: Aumento de ciertos enzimas hepáticos en la sangre (AST, ALAT), disfunción eréctil.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) algunos efectos adversos solo pueden verse en un análisis de sangre, tal como alcalosis metabólica, conjuntivitis (inflamación del revestimiento alrededor del ojo), caída de pelo. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma), pérdida de visión o dolor en el ojo debido a una presión elevada (signos posibles de señales de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo o glaucoma agudo de ángulo cerrado), enfermedad pulmonar intersticial. *Estos signos y síntomas aparecen especialmente al inicio del tratamiento.
Generalmente son leves y normalmente desparecen en una o dos semanas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva Los principios activos son bisoprolol hemifumarato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 10 mg de bisoprolol hemifumarato y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: Núcleo: almidón de maíz (sin gluten), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, hidrogenofosfato de calcio anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento:hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 400, aluminio azul brillante FCF E133, laca de aluminio amarillo de quinolina E104 y dióxido de titanio E171. Aspecto de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva y contenido del envase Sus comprimidos son azules, recubiertos con película, redondos, ranurados en una cara y grabados con una “B” en el lado izquierdo de la ranura y una “H” en el lado derecho de la ranura.
La otra cara está grabada con un “10”. Están disponibles en envases blísters conteniendo 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid (España) Responsable de la Fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungría o Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda o Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia Polonia Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: BE: Co-Bisoprolol TEVA 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten DE: Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg / 25 mg Filmtabletten ES: Bisoprolol/HCTZ TEVA 10/25mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69667/P_69667.html Código QR + URL
Preguntas frecuentes sobre BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es BISOPROLOL HEMIFUMARATO, HIDROCLOROTIAZIDA.
¿Quién fabrica BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 10/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 69667
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva 10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de bisoprolol hemifumarato y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido azul, recubierto con película, redondo, ranurado en una cara y grabado con una “B” en el lado izquierdo de la ranura y una “H” en el lado derecho de la ranura. En la otra cara está grabado con un “10”.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial.
La combinación de dosis fijas de Bisoprolol/Hidroclorotiazida 5 mg /12,5 mg y Bisoprolol/Hidroclorotiazida 10 mg /25 mg está indicada en pacientes cuya presión sanguínea no está suficientemente controlada con bisoprolol o con hidroclorotiazida solos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Para vía oral.
Se recomienda un ajuste individual de la dosis con cada componente por separado. Si es clínicamente apropiado, se puede considerar un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija.
La dosis habitual es 5 mg de bisoprolol y 12,5 mg de hidroclorotiazida una vez al día (equivalente a un comprimido recubierto con película de 5 mg/12,5 mg o medio comprimido de 10/25 mg).
Si el descenso de presión sanguínea no es suficiente, la dosis puede incrementarse a 10 mg de bisoprolol y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día (equivalente a 2 comprimidos recubiertos con película de 5 mg/12,5 mg o un comprimido recubierto con película de 10 mg/25 mg).
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal, de leve a moderada, se reduce la eliminación del componente Hidroclorotiazida de Bisoprolol/Hidroclorotiazida, por lo que es preferible la administración de una dosis menor (Bisoprolol/Hidroclorotiazida 5 mg /12,5 mg).
Pacientes de edad avanzada
Normalmente no se requiere un ajuste de dosis (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de Bisoprolol/ Hidroclorotiazida en niños de 0 a 18 años por lo tanto, no se recomienda el uso en esta población.
Forma de administración
Los comprimidos recubiertos con película tienen que tomarse a la hora del desayuno. Tienen que tragarse enteros con un poco de líquido y no masticarlos.
Después de un tratamiento de larga duración, el tratamiento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida
debe reducirse gradualmente (la dosis debe reducirse a la mitad en el transcurso de 7-10 días)- particularmente en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica-debido a que una retirada brusca del tratamiento puede conducir a un deterioro agudo en la enfermedad del paciente (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos u otras tiazidas, sulfonamidas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia cardiaca aguda o durante la insuficiencia cardiaca descompensada que requiera tratamiento inotrópico intravenoso.
- Shock cardiogénico.
- Bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado (sin un marcapasos).
- Síndrome del seno enfermo.
- Bloqueo sinoatrial.
- Bradicardia con menos de 60 latidos por minuto antes del inicio del tratamiento.
- Asma bronquial grave o disfunción pulmonar obstructiva crónica grave.
- Estados tardíos de enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud.
- Feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4).
- Acidosis metabólica.
- Insuficiencia renal grave con oliguria o anuria (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min y/o creatinina sérica mayor de 1,8 mg/100 ml).).
- Glomerulonefritis aguda.
- Coma y precoma hepático.
- Hipopotasemia resistente a tratamiento.
- Hiponatremia grave
- Hipercalcemia.
- Gota.
.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con bisoprolol no de ser retirado bruscamente a menos que esté claramente indicado, dado que la retirada brusca de bisoprolol puede conducir a un deterioro agudo de la condición del paciente, en particular en pacientes con cardiopatía isquémica (ver sección 4.2).
Particularmente, en los siguientes casos se requiere una estrecha monitorización médica:
- Insuficiencia cardiaca (en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable concomitante, debe iniciarse un tratamiento sólo con bisoprolol siguiendo una fase de ajuste de la dosis recomendada).
- Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedad obstructiva de vías aéreas).
- Anestesia general: En los pacientes sometidos a anestesia general los beta-bloqueantes reducen la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción y la intubación, y el período post- operatorio. Actualmente se recomienda que el mantenimiento de los beta-bloqueantes continúe en el peri-operatorio. El anestesista deber ser advertido del uso del beta-bloqueante debido a las potenciales interacciones con otros medicamentos, resultando en bradiarritmias, atenuación de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad refleja para compensar la pérdida de sangre. Si se considera necesario suspender el tratamiento con beta-bloqueantes antes de la cirugía, debe hacerse poco a poco y terminar alrededor de 48 horas antes de la anestesia.
- Diabetes mellitus con grandes fluctuaciones de los valores de glucosa en sangre; los síntomas de hipoglucemia pueden enmascararse. Los betabloqueantes podrían aumentar más el riesgo de hipoglucemia grave con el uso concomitante con sulfonilureas. Se debe aconsejar a los pacientes diabéticos que controlen cuidadosamente los niveles de glucosa en la sangre (ver sección 4.5).
- Ayuno estricto.
- Terapia de desensibilización en curso: al igual que con otros beta-bloqueantes, bisoprolol puede incrementar tanto la sensibilidad frente a los alérgenos como la severidad de la reacciones anafilácticas. Esto también aplica a la terapia de desensibilización. El tratamiento con adrenalina no siempre puede producir el efecto terapéutico deseado.
- Bloqueo AV de primer grado.
- Angina de Prinzmetal; se han observado casos de vasoespasmo coronario. A pesar de su alta selectividad beta-1, no se pueden exluir completamente ataques de angina cuando se administra bisoprolol a pacientes con angina de Prinzmetal.
- Enfermedad vascular periférica (puede aparecer intensificación de las dolencias particularmente al inicio de la terapia).
- Hipovolemia.
- Disfunción hepática.
Aunque los bloqueantes cardioselectivos beta-1 pueden tener menos efecto sobre la función pulmonar que los bloqueadores beta no selectivos, como ocurre con todos los beta-bloqueantes, éstos deber evitarse en pacientes con trastornos obstructivos del tracto respiratorio, a menos que existan razones clínicas convincentes para hacerlo. Cuando existan tales razones, bisoprolol/hidroclorotiazida puede utilizarse con precaución. En asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, que pueden producir síntomas, debe administrarse concomitantemente una terapia broncodilatadora. Ocasionalmente, puede aparecer un aumento en la resistencia de las vías respiratorias en pacientes con asma, y por lo tanto debe incrementarse la dosis de estimulantes beta.-2
Toxicidad respiratoria aguda
Se han notificado casos graves muy raros de toxicidad respiratoria aguda, incluido síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), después de tomar hidroclorotiazida. El edema pulmonar suele aparecer entre unos minutos y unas horas después de la toma de hidroclorotiazida. Al inicio del tratamiento, los síntomas incluyen disnea, fiebre, insuficiencia pulmonar e hipotensión. Si se sospecha de un diagnóstico de SDRA, se debe retirar este medicamento y administrar el tratamiento adecuado. No se debe administrar hidroclorotiazida a pacientes que hayan experimentado previamente SDRA tras la ingesta de este fármaco.
Alteración del equilibrio de electrolitos y fluidos
Debido al componente hidroclorotiazida, la administración continuada y a largo plazo de bisoprolol/hidroclorotiazida puede conducir a un desequilibrio electrolítico y de fluidos, en particular hipopotasemia e hiponatremia, así como hipomagnesemia, hipocloremia e hipercalcemia.
La hipopotasemia facilita el desarrollo de arritmia grave y en algunos casos se prolongue a torsades de pointes letales.
La acidosis metabólica puede empeorar como resultado de un desequilibrio de fluidos y de electrolitos.
Es imperativo en ancianos un estricto cumplimiento de todas las contraindicaciones. Los pacientes ancianos deben empezar con una dosis baja con estrecho control.
En pacientes con hiperuricemia, puede incrementarse el riesgo de ataques de gota. Debe ajustarse la posología en función de las concentraciones de ácido úrico plasmáticos.
Se han notificado casos de colecistitis aguda en pacientes con colelitiasis.
Nota
Durante el tratamiento a largo plazo con bisoprolol/hidroclorotiazida, deben monitorizarse regularmente los electrolitos séricos (en particular potasio, sodio y calcio), creatinina y urea, lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), ácido úrico y glucosa en sangre.
Durante el tratamiento con bisoprolol/hidroclorotiazida los pacientes deben tener cuidado de tomar suficientes líquidos y tomar alimentos ricos en potasio (ej.: plátanos, verduras, frutos secos), debido al incremento de la pérdida de potasio. La pérdida de potasio puede reducirse o prevenirse mediante el tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio.
Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Los medicamentos con sulfonamida o medicamentos derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrásica que dé lugar a un derrame coroideo con defecto del campo visual, miopía transitoria y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen un inicio agudo de pérdida de agudeza visual o dolor ocular y y generalmente ocurren a las horas o semanas del inicio del tratamiento. El glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede conducir a una pérdida de visión permanente. El tratamiento primario consiste en interrumpir la administración del medicamento tan rápido como sea posible. Si no se consigue controlar la presión intraocular se pueden considerar otros tratamientos médicos o quirúrgicos. Entre los factores de riesgo para el desarrollo de glaucoma agudo de ángulo cerrado se pueden incluir antecedentes de alergia a las sulfonamidas o penicilina.
Fotosensibilidad
Se han notificado reacciones de fotosensiblidad con diuréticos tiazídicos. Si se producen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a lámparas artificiales de luz UVA. En casos severos puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Cáncer de piel no-melanoma
Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de cáncer. Los efectos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
Se informará a los pacientes tratados con HCTZ del riesgo de CPNM y se les indicará que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa. Se indicarán a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel. Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de forma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias. Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de HCTZ en pacientes que hayan experimentado previamente un CPNM (ver también sección 4.8).
Los pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis solo deben tratarse con betabloqueantes (ej.:bisoprolol) tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
En pacientes con feocromocitoma, los betabloqueantes (ej.: bisoprolol) no deben administrarse hasta después del bloqueo del alfa-receptor.
El tratamiento con betabloqueantes (ej.: bisoprolol) puede enmascarar los síntomas de tirotoxicosis.
Bisoprolol puede reducir el lagrimeo. Los usuarios de lentes de contacto deben saberlo.
Los atletas en competición deben saber que este medicamento contiene un agente que puede dar una reacción positiva en los análisis de dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Información general:
Hay que considerar que ciertos medicamentos pueden estar influidos como consecuencia de los niveles alterados de potasio sérico.
Combinaciones no recomendadas
Antagonistas del calcio de tipo verapamilo y tipo diltiazem: influencia negativa en la contractilidad y en la conducción atrioventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes con tratamiento betabloqueante puede conducir a hipotensión grave y bloqueo atrioventricular.
Agentes antihipertensivos de acción central (p.e., clonidina, alfa-metildopda, reserpina, moxonidina): el uso concomitante de medicamentos antihipertensivos de acción central pueden conducir a la reducción de la fecuencia cardiaca y el gasto cardiaco y en una vasodilatación. La retirada brusca, especialmente si se produce antes de la interrupción de los betabloqueantes, puede aumentar el riesgo de “hipertensión de rebote“.
Litio: Bisoprolol/Hidroclorotiazida puede intensificar los efectos cardiotóxicos y neurotóxicos del litio mediante reducción en la excreción de litio.
Combinaciones que deben usarse con precaución
Antagonistas del calcio del tipo de dihidropiridina (ej.: nifedipino, amlodipino): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión, y no puede excluirse un aumento del riesgo de un mayor deterioro de la función de bombeo ventricular en pacientes con insuficiencia cardiaca.
El uso concomitante con otros medicamentos antihipertensivos o con otros medicamentos con potencial de disminuir la presión arterial puede incrementar el riesgo de hipotensión.
Inhibidores de la ECA (ej.: captopril, enalapril), antagonistas de la angiotensina II: riesgo de caída significativa de la presión arterial y/o insuficiencia aguda renal durante la iniciación del tratamiento con un inhibidor de la ECA en pacientes con depleción de sodio preexistente (particularmente en pacientes con estenosis de la arteria renal).
Si anteriormente al tratamiento diurético se ha producido depleción de sodio, o bien interrumpe el diurético 3 días antes de comenzar el tratamiento con el inhibidor de la ECA o inicia el tratamiento con inhibidor de la ECA con una dosis baja.
Agentes antiarrítmicos de clase I (ej.: disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): puede intensificarse el efecto en el tiempo de conducción atrioventricular y el efecto inotrópico negativo.
Agentes antiarritmicos de clase III (ej.: amiodarona): puede potenciarse el efecto en el tiempo de conducción atrioventricular.
Ciertos agentes antiarritmicos pueden desencadenar torsades de pointes: sustancias de clase IA (quinidina, disopiramida) y sustancias clase III (ej.: amiodarona y sotalol). La hipopotasemia puede facilitar la aparición de torsades de pointes y por tanto debe evitarse y, si es necesario, corregirse. El intervalo QT debe monitorizarse. En caso de torsades de pointes, no administrar agentes antiarrítmicos (tratamiento con marcapasos).
Medicamentos no antiarrítmicos que pueden inducir torsades de pontes: astemizol, eritromicina i.v., halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, terfendadina y vincamina. En caso de hipopotasemia (que puede facilitar la aparición de torsades de pointes), se tienen que utilizar medicamentos que no inducen torsades de pointes.
Agentes parasimpáticomiméticos (incluyendo tacrina): posible prolongación en el tiempo de conducción AV y del riesgo de bradicardia.
Beta-bloqueantes tópicos (p.e., colirios para el tratamiento del glaucoma), pueden sumarse a los efectos sistémicos de bisoprolol.
La insulina y agentes antidiabéticos orales: intensificación del efecto hipoglucémico. El bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar los signos de hipoglucemia. El uso concomitante de betabloqueantes con sulfonilureas podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave (ver sección 4.4).
Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja e incremento del riesgo de hipotensión (ver también sección 4.4). El bloqueo continuado de receptores beta reduce el riesgo de arritmia durante la inducción de la anestesia y la intubación. El anestesista debe ser informado de cualquier tratamiento con betabloqueantes (ej.: bisoprolol).
Glucósidos digitálicos: prolongación en el tiempo de conducción atrioventricular, reducción de la frecuencia cardiaca. Si se produce hipopotasemia y/o hipomagnesemia durante el tratamiento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida, el miocardio puede ser más sensible a glucósidos cardiacos y como resultado pueden intensificarse sus efectos y reacciones adversas.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): AINEs pueden reducir el efecto hipotensivo. Adicionalmente, el uso concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes que desarrollan hipovolemia puede conducir a insuficiencia renal aguda.
Derivados de ergotamina: aumento de las alteraciones de la circulación sanguínea periférica.
Beta-simpaticomiméticos: la combinación con bisoprolol puede reducir el efecto de ambos medicamentos. Pueden ser necesarias dosis más altas de adrenalina para el tratamiento de reacciones alérgicas.
Agentes simpaticomiméticos que activan tanto beta como alfa adrenérgicos (ej.: adrenalina, noradrenalina): la combinación con bisoprolol puede provocar un aumento de la presión arterial y claudicación intermitente exacerbada. Se consideran que estas interacciones son más probables con beta-bloqueantes no selectivos. Puede requerirse una dosis mayor de adrenalina.
Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazina: efecto antihipertensivo intensificado.
Puede reducirse el efecto de los agentes reductores del ácido úrico en la administración concomitante con Bisoprolol/Hidroclorotiazida.
El uso concomitante de bisoprolol/ hidroclorotiazida con glucocorticoides, ACTH, furosemida, laxantes anfotericina B o carbenoxolona, pueden conducir a un incremento en la pérdida de potasio.
Agentes citostáticos (ej.: ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato): se espera aumento en la toxicidad de la médula ósea.
Colestiramina, colestipol: reduce la absorción del componente hidroclorotiazida en Bisoprolol/Hidroclorotiazida.
Metildopa: se han notificado casos aislados de hemólisis como resultado de la formación de anticuerpos a hidroclorotiazida.
Combinaciones que deben ser consideradas
Mefloquina: riesgo aumentado de bradicardia.
Corticosteroides:: reducen el efecto antihipertensivo.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto inhibidores de MAO B): incremento en el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes y también el riesgo de crisis hipertensiva.
Inhibidores de la síntesis de prostaglandinas: efecto antihipertensivo reducido. Cuando se administra a dosis altas, puede intensificarse el efecto tóxico de los salicilatos en el SNC.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Bisoprolol
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o en el feto/neonato. En general, los agentes bloqueantes de receptores ?-adrenérgicos reducen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado a retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse reacciones adversas (p. ej. hipoglucemia, bradicardia) en el y en el neonato. Si el tratamiento con bloqueantes ?-adrenérgicos es necesario, son preferibles los bloqueantes de los receptores selectivos beta 1.
Hidroclorotiazida
Existe una experiencia limitada con hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes.
Hidroclorotiazida atraviesa la placenta. En base al mecanismo farmacológico de acción de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y el tercer trimestre puede comprometer la perfusión feto-placentaria y puede causar daños fetales y neonatales como ictericia, alteración en el balance electrolítico y trombocitopenia.
No debe utilizarse hidroclorotiazida para el edema gestacional, hipertensión gestacional o preeclampsia debido al riesgo de disminución del volumen del plasma e hipoperfusión placental, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad.
No debe utilizarse hidroclorotiazida para tratar la hipertensión esencial en mujeres embarazadas excepto en aquellas situaciones donde no puede ser utilizado otro tratamiento.
El uso de bisoprolol/hidroclorotiazdia no está recomendado durante el embarazo porque contiene un diurético tiazídico.
Lactancia
El bisoprolol puede excretarse en la leche materna. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las tiazidas en dosis altas que causan diuresis intensa pueden inhibir la producción de leche.
No se recomienda el uso de Bisoprolol/Hidroclorotiazida en mujeres lactantes.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre el uso del medicamento combinado y su efecto sobre la fertilidad en humanos. Bisoprolol e hidroclorotiazida no mostraron efectos sobre la fertilidad en estudios con animales.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bisoprolol/Hidroclorotiazida no tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En un estudio en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, el bisoprolol no alteró la capacidad para conducir. Sin embargo, la capacidad para conducir un vehículo o utilizar maquinaria puede verse afectada debido a la variabilidad individual en la reacción al medicamento. Esto debe considerarse particularmente al inicio del tratamiento y en cambios en el tratamiento así como en conjunción con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Lista de reacciones adversas:
Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Frecuencia no conocida: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras leucopenia, trombocitopenia
Muy raras agranulocitosis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes hiperglucemia e hiperuricemia, desequilibrio de fluidos y electrolitos (en particular hipopotasemia e hiponatremia, también hipomagnesemia e hipocloremia así como hipercalcemia), acidosis metabólica
Poco frecuentes pérdida de apetito
Muy raros alcalosis metabólica
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes depresión, trastornos del sueño
Raras pesadillas, alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes mareos*, cefalea*
Trastornos oculares
Raras flujo lagrimal reducido (debe tenerse en cuenta en pacientes que usan lentes de contacto), trastornos visuales
Muy raras conjuntivitis
Frecuencia no conocida derrame coroideo miopatía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado
Trastornos del oído y del laberinto
Raras trastornos auditivos
Trastornos cardiacos y vasculares
Poco frecuentes bradicardia, trastornos en la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Muy raras dolor en el pecho
Trastornos vasculares
Frecuentes sensación de frío ó adormecimiento en las extremidades
Poco frecuentes hipotensión ortostática
Raras síncope
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Raras rinitis alérgica
Muy raras síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4)
Frecuencia no conocida enfermedad pulmonar intersticial
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
Poco frecuentes dolor abdominal, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Raras hepatitis, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubor, eritema, fotosensibilización, púrpura, urticaria y angioedema)
Muy raras los betabloqueantes pueden inducir o empeorar la psoriasis o inducir una erupción tipo psoriasis, alopecia o lupus eritematoso cutáneo
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y huesos
Poco frecuentes debilidad muscular y calambres
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras disfunción eréctil
Trastornos generales
Frecuentes fatiga*
Poco frecuentes astenia
Muy raras dolor en el pecho
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol, glucosuria
Poco frecuentes: aumento de amilasa, aumento reversible de la creatinina sérica y urea
Raras: aumento de las enzimas hepáticos (ASAT, ALAT)
*Estos síntomas aparecen en particular al inicio del tratamiento. Son generalmente leves y normalmente desaparecen en 1-2 semanas.
Nota destacada:
Signos clínicos de hipopotasemia: fatiga, agotamiento, debilidad muscular, parestesia, paresia, apatía, adinamia de los músculos lisos acompañado de estreñimiento, meteorismo o arritmia cardiaca, íleo paralítico, consciencia dañada, coma y cambios en el electrocardiograma.
Descripción de determinadas reacciones adversas
Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http:// www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los signos de sobredosis más comunes esperados por sobredosis de un beta-bloqueante son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda, hipoglucemia y trastornos de la conducción en el ECG. Hay una amplia variación entre individuos en la sensibilidad a una sola dosis alta de bisoprolol y los pacientes con insuficiencia cardiaca son probablemente más sensibles.
El cuadro clínico por sobredosis aguda o crónica de hidroclorotiazida se caracteriza por el grado de pérdida de fluidos y electrolitos. Los signos más frecuentes son mareos, náuseas, somnolencia, hipovolemia, hipotensión hipopotasemia.
Tratamiento
En general, si se produce una sobredosis, se recomienda la interrupción de bisoprolol/hidroclorotiazida y un tratamiento sintomático.
Los datos limitados sugieren que bisoprolol no es dializable. El grado en que bisoprolol es eliminado por hemodiálisis no ha sido establecido.
La bradicardia derivada de una sobredosis se trata con atropina (1-2 mg por vía intravenosa), isoprenalina o temporalmente con un marcapasos. La disminución de la presión arterial se trata con líquidos intravenosos y, si es necesario, con vasopresores como las catecolaminas.
Los broncoespasmos pueden tratarse con teofilina, derivados de la teofilina o medicamentos beta-simpaticomiméticos.
Si ha transcurrido poco tiempo (0-2 h) desde la sobredosis, se administra carbón activo al paciente y puede considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico. Hay que vigilar la frecuencia cardiaca, la tensión arterial y el equilibrio de electrolitos y glucosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema cardiovascular- Agentes betabloqueantes - Agentes betabloqueantes y tiazidas- Agentes betabloqueantes, selectivos y tiazidas.
Código ATC: C07B B07
Bisoprolol
Bisoprolol es un bloqueante de los receptores beta, que tiene una posición intermedia con respecto a la lipofilia e hidrofilia. Bisoprolol es un agente bloqueante altamente selectivo por receptores adrenérgicos beta1 debido a la actividad simpaticomimética intrínseca y sin ninguna actividad relevante estabilizante de la membrana. Por bloqueo de los receptores beta cardiacos, bisoprolol disminuye las reacciones al efecto simpaticoadrenérgico. Esto conduce a una bajada de la frecuencia cardiaca y la contractilidad y por tanto la reducción en la demanda de oxigeno del miocardio.
Hidroclotiazida
Hidroclorotiazida es un derivado de la benzotiadiazina, que primeramente produce un aumento en la excreción de electrolitos y que secundariamente, incrementa el flujo urinario por ósmosis.
Hidroclorotiazida principalmente inhibe la absorción de sodio en el túbulo distal, en el que aproximadamente no más del 15% del sodio filtrado a través del glomérulo está disponible para ser excretado. El cloruro se excreta aproximadamente en la misma medida que el sodio.
Hidroclorotiazida conduce también al aumento en la excreción de potasio. Esto se determina principalmente por la secreción de potasio en el túbulo distal y en los tubos colectores (aumento del intercambio entre los iones sodio y potasio). El efecto salurético o diurético de hidroclorotiazida no está sustancialmente afectado por acidosis o alcalosis.
La tasa de filtración glomerular se reduce mínimamente al comienzo. La excreción del calcio a través de los riñones se reduce durante el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida, aunque eventualmente conduce a hipercalcemia.
Hidroclorotiazida tiene un efecto relajante del músculo liso vascular y reduce por lo tanto la resistencia periférica.
Hidroclorotiazida es prácticamente inefectiva en pacientes con insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min y/o creatinina sérica por encima de 1,8 mg/100 ml). Hidroclorotiazida tiene un efecto antidiurético en pacientes con diabetes insípida sensible a ADH y renal.
Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM. En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente. El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23 – 1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68 -4,31) para el CCE. Se observó una clara relación entre la dosis acumulada y la respuesta tanto en el CBC como en el CCE. Otro estudio mostró una posible asociación entre el cáncer de labio (CCE) y la exposición a HCTZ: 633 casos de cáncer de labios se emparejaron con 63.067 controles de la población, utilizando una estrategia de muéstrelo basada en el riesgo. Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7 -2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0 – 4,9) con el uso de dosis altas (~ 25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7 – 10,5) con la dosis acumulada más alta (~ 100.000 mg) (ver también sección 4.4).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Bisoprolol
La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película de bisoprolol es aproximadamente 90%. Tras su administración, bisoprolol se absorbe casi completamente (> 90%) desde el tracto gastrointestinal. Esto conduce, junto con el extremadamente bajo efecto de primer paso en el hígado (< 10 %) a una biodisponibilidad absoluta del 88%. Bisoprolol puede tomarse tanto con el estómago vacío como con el desayuno sin alteración en la absorción o biodisponibilidad. Bisoprolol se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 30%. La farmacocinética de bisoprolol no está afectada por cambios fisiopatológicos en proteínas plasmáticas tales como α1-glucoproteinas. Los picos en los niveles plasmáticos se miden normalmente de 1-3 horas después de la administración. Siendo solo una sustancia moderadamente lipófila y uniéndose a proteínas plasmáticas solo en bajo grado, bisoprolol tiene un volumen de distribución de 226 ± 11 l (x ± SEM).
Bisoprolol se elimina del organismo por dos rutas de aclaramiento iguales: 50% se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos y luego se excreta renalmente. El 50% restante se excreta inalterado a través de los riñones. Bisoprolol tiene una vida media de eliminación plasmática de 10-12 horas. En relación con la Cmax y el AUC de bisoprolol en el estado estacionario, la preparación combinada con hidroclorotiazida y la preparación en monoterapia son bioequivalentes.
Hidroclorotiazida
Tras la administración oral, hidroclorotiazida se absorbe del tracto gastrointestinal en aproximadamente el 80%. Su disponibilidad sistémica es 71 ± 15 %.
La unión de hidroclorotiazida a proteínas plasmáticas es del 64%; el volumen de distribución relativo es 0,5-1,1 l/kg.
En individuos sanos, la hidroclorotiazida se excreta en forma inalterada en más del 95% vía renal.
Cuando la función renal no está dañada, la vida media de eliminación se encuentra en 2,5 horas. Los picos en los niveles plasmáticos se miden normalmente después de 2-5 horas. Este periodo se incrementa en casos en que la función renal está dañada y permanece aproximadamente 20 horas en pacientes con insuficiencia renal terminal.
El aclaramiento renal de hidroclorotiazida se reduce y la vida media de eliminación se prolonga en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o renal. Lo mismo se aplica en ancianos, que también muestran un incremento en la Cmax.
El efecto diurético comienza entre 1-2 horas y dura, dependiendo de la dosis, de 10-12 horas; el efecto antihipertensivo dura hasta 24 horas.
Farmacocinética en grupos especiales
Insuficiencia hepática
Se observaron alteraciones mínimas en la farmacocinética del bisoprolol en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con cirrosis hepática, la tasa de eliminación de bisoprolol es más variable y significativamente más lenta que en individuos sanos, con un rango de t1/2 de 8-22 h.
La combinación bisoprolol/hidroclorotiazida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia de la función hepática o enfermedad hepática progresiva. Las tiazidas pueden alterar el desequilibrio de fluidos y electrolitos, lo que puede precipitar un coma hepático.
Insuficiencia renal
La exposición a bisoprolol se incrementó aproximadamente 2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 0,6 l/h) o anuria. En sujetos con aclaramiento de creatinina menor de 40 l/min, la semivida plasmática de bisoprolol fumarato se incrementa hasta 3 veces, comparado con sujetos sanos.
Las concentraciones plasmáticas de hidroclorotiazida en pacientes con enfermedad renal se incrementan y se prolonga el t1/2. Pueden desarrollarse efectos acumulativos en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, las tiazidas pueden precipitar azoemia. El régimen de dosificación necesita ajustarse en función de la realización del aclaramiento individual.
Si la insuficiencia renal progresiva llega a ser aparente, debe interrumpirse la combinación bisoprolol/hidroclorotiazida.
Pacientes ancianos
La farmacocinética del bisoprolol es similar en jóvenes en comparación con pacientes ancianos que padecen hipertensión. En general no se observaron diferencias en cuanto a eficacia o seguridad entre estos pacientes y los pacientes jóvenes.
Niños
No hay datos farmacocinéticos en relación al uso de bisoprolol/hidroclorotiazida en pacientes pediátricos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Durante los test preclínicos estándar de toxicidad (test de toxicidad a largo plazo, mutagenicidad, genotoxicidad o carcinogenicidad), no se ha encontrado que bisoprolol e hidroclorotiazida sean dañinos en humanos. Al igual que otros betabloqueantes, bisoprolol administrado a altas dosis durante los estudios en animales tiene efectos tóxicos en la madre (ingesta de alimentos reducida y aumento de peso), y en el embrión y/o feto (aumento en el número de reabsorciones, reducción en el peso al nacer de la progenie, retraso en el desarrollo físico hasta el final de la lactancia). Sin embargo, tanto bisoprolol como hidroclorotiazida no tienen efectos teratogénicos. No se ha observado empeoramiento de la toxicidad cuando los dos principios activos se han administrado simultáneamente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo
Almidón de maíz (sin gluten)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Hidrogenofosfato de calcio
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Hipromelosa
Polisorbato 80
Macrogol 400
Aluminio azul brillante FCF E133,
Laca de aluminio amarillo de quinolina E104
Dióxido de titanio E171.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de Aluminio/aluminio en cajas de cartón conteniendo: 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Teva 10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 69.667
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
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