Blincyto 38,5mcg de polvo para concentrado y solucion para solucion para perfusion

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo de BLINCYTO es blinatumomab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas. BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos, niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda. La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de glóbulos blancos llamados “células B” crece de forma descontrolada. Este medicamento actúa permitiendo a su sistema inmunitario atacar y destruir estos glóbulos blancos cancerosos anormales. BLINCYTO se utiliza cuando la leucemia linfoblástica aguda vuelve a aparecer o no ha respondido al tratamiento previo (conocida como leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída). También se utiliza en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda que aún tienen una pequeña cantidad de células cancerosas que persisten después del tratamiento previo (conocida como enfermedad mínima residual). BLINCYTO también se utiliza durante el tratamiento de consolidación. El tratamiento de consolidación para la leucemia linfoblástica aguda es una fase del tratamiento que tiene lugar después de la fase inicial. Su objetivo es eliminar aún más las células leucémicas restantes que puedan quedar después de la primera fase del tratamiento.

Antes de tomar este medicamento

No use BLINCYTO si es alérgico a blinatumomab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BLINCYTO si cumple con alguna de las condiciones siguientes. BLINCYTO puede no ser adecuado para usted: si ha tenido alguna vez problemas neurológicos, por ejemplo, tiritona (o temblor), sensaciones anormales, convulsiones, pérdida de memoria, confusión, desorientación, pérdida del equilibrio, o dificultad para hablar. Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico. Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO. Su médico evaluará su sistema nervioso y le realizará pruebas antes de decidir si usted debe recibir BLINCYTO. Es posible que su médico deba prestarle una asistencia especial durante su tratamiento con BLINCYTO. si presenta una infección activa. si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente. Los síntomas pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada. si cree que va a necesitar alguna vacuna en el futuro próximo, incluidas las necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO. Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta nuevos síntomas, incluidos los siguientes (entre otros), mientras recibe BLINCYTO, ya que es posible que deban ser tratados y que se deba ajustar su dosis: efectos sobre el sistema nervioso. Entre los síntomas se incluyen sensación de confusión, sensación de falta de atención y dificultad para hablar o escribir. Algunos de estos síntomas pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada “síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras” (ICANS). si tiene escalofríos o tiritona, o se siente acalorado; se debe tomar la temperatura, ya que puede tener fiebre; todo esto puede ser síntoma de infección. si desarrolla una reacción en cualquier momento durante la perfusión, que puede incluir mareo, sensación de desmayo, sentir náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o erupción cutánea. si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas). Su médico o enfermero le controlará para determinar la presencia de signos y síntomas de estas reacciones. Las personas con síndrome de Down pueden tener un mayor riesgo de convulsiones con el tratamiento con BLINCYTO, por lo que es posible que se les administre un medicamento para las convulsiones antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO. Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé. Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes. También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre. Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después del inicio del tratamiento, puede experimentar una disminución importante del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), una disminución importante del recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril), unos niveles elevados de enzimas hepáticas o un aumento del ácido úrico. Su médico le hará análisis de sangre de forma regular para controlar sus recuentos sanguíneos durante el tratamiento con BLINCYTO. Niños y adolescentes La experiencia de uso de BLINCYTO para el tratamiento de niños menores de 1 año es limitada. Otros medicamentos y BLINCYTO Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Anticoncepción Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos hasta 48 horas tras finalizar el tratamiento. Consulte a su médico o enfermero acerca de los métodos anticonceptivos adecuados. Embarazo Se desconocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero de acuerdo al mecanismo de acción de BLINCYTO, podría dañar el feto. No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted. Si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO, informe a su médico o enfermero. Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé. Lactancia No debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta al menos 48 horas después de su último tratamiento. Se desconoce si BLINCYTO pasa a la leche materna, pero no se puede excluir el riesgo durante la lactancia para el bebé. Conducción y uso de máquinas No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO. BLINCYTO puede provocar problemas neurológicos como mareo, convulsiones, confusión y trastornos de la coordinación y el equilibrio. BLINCYTO contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 24 horas de perfusión; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. BLINCYTO se le administrará por vena (intravenoso) de forma continua durante 4 semanas utilizando una bomba de perfusión (esto es 1 ciclo de tratamiento). Después, tendrá un período de descanso de 2 semanas en el que no se le administrará la perfusión. Usted tendrá el catéter de perfusión colocado en todo momento durante cada ciclo de su tratamiento. Su médico determinará cuándo se debe cambiar la bolsa de perfusión de BLINCYTO, período que puede oscilar entre cada día y cada 4 días. La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa. Durante cuánto tiempo recibirá el tratamiento con BLINCYTO BLINCYTO normalmente se administra durante 2 ciclos de tratamiento si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída, o durante 1 ciclo de tratamiento si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual. Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales. Si tiene leucemia linfoblástica aguda y recibe BLINCYTO como parte del tratamiento de consolidación, su médico determinará el número de ciclos de BLINCYTO que se deberán administrar. El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO. Su médico le comentará cuánto va a durar su tratamiento. Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO. Durante cuánto tiempo permanecerá en el hospital Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída, se recomienda que los primeros 9 días de tratamiento y los primeros 2 días del segundo ciclo se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, se recomienda que los primeros 3 días de tratamiento y los primeros 2 días de los ciclos siguientes se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Si tiene leucemia linfoblástica aguda y recibe BLINCYTO como parte del tratamiento de consolidación, se recomienda que los primeros 3 días del primer ciclo de tratamiento y los 2 primeros días del segundo ciclo se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de tratamiento permanezca en un hospital o en una clínica. Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital. El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero. Qué cantidad de BLINCYTO se le administrará Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para su primer ciclo es de 9 microgramos al día durante 1 semana. Después, su médico puede decidir aumentar su dosis a 28 microgramos al día durante las semanas 2, 3 y 4 de su tratamiento. Si su médico determina que debe recibir más ciclos de BLINCYTO, se programará su bomba para que perfunda una dosis de 28 microgramos al día durante todos los ciclos de tratamiento siguientes. Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se calculará en función de su peso y altura. En la primera semana de tratamiento con BLINCYTO, su bomba estará programada para perfundir una dosis de 5 microgramos/m2/día. La dosis debe aumentarse a 15 microgramos/m2/día durante las semanas 2, 3, y 4, dependiendo de su respuesta al tratamiento con BLINCYTO. Si su médico determina que debe recibir más ciclos de BLINCYTO, se programará su bomba para que perfunda una dosis de 15 microgramos/m2/día durante todos los ciclos de tratamiento siguientes. Puede que no note la diferencia entre la dosis perfundida durante la primera semana del primer ciclo y la dosis aumentada perfundida durante el resto del primer ciclo y los ciclos posteriores. Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, su dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día para todos los ciclos de tratamiento. Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis programada en la bomba será de 15 microgramos/m2/día y dependerá de su peso y altura para todos los ciclos de tratamiento. Si tiene leucemia linfoblástica aguda y recibe BLINCYTO como parte del tratamiento de consolidación, y si su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, la dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día para todos los ciclos de tratamiento. Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis programada en la bomba será de 15 microgramos/m2/día y dependerá de su peso y altura para todos los ciclos de tratamiento. Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos. Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona). Durante el tratamiento con BLINCYTO y antes de este, puede que le administren quimioterapia mediante inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro) para evitar la recaída de la leucemia linfoblástica aguda en el sistema nervioso central. Si tiene preguntas acerca del tratamiento, consulte a su médico. Catéter de perfusión Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección. Su médico o enfermero le enseñará cómo debe tratar la zona del catéter. Bomba de perfusión y tubo intravenoso No ajuste los parámetros de la bomba, incluso si hay algún problema o suena la alarma de la bomba. Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja. Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si: existe un problema con la bomba o suena la alarma de la misma la bolsa de perfusión se vacía antes de la fecha de cambio de la bolsa si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada. No intente reiniciar su bomba. Su médico o enfermero le asesorará sobre cómo realizar sus actividades cotidianas estando conectado a la bomba de perfusión. Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos: escalofríos, tiritona, fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, disminución de la tensión arterial, músculos doloridos, sensación de cansancio, tos, dificultad para respirar, confusión, enrojecimiento, hinchazón o secreción de la zona afectada o del lugar donde está la línea de perfusión. Estos pueden ser signos de una infección. acontecimientos neurológicos: tiritona (temblores), confusión, trastornos de la función cerebral (encefalopatía), dificultad para comunicarse (afasia), convulsión. fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave, estos pueden ser signos del denominado síndrome de liberación de citoquinas. si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas). Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)/síndrome similar a la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a células inmuno efectoras (LHH‑CIE): enfermedad rara en la que el sistema inmunitario produce un exceso de histiocitos y linfocitos, células que, en otras circunstancias, combaten con normalidad las infecciones. Puede provocar el agrandamiento del hígado o del bazo. Los síntomas pueden incluir fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios y facilidad para la aparición de moretones y sangrados. El tratamiento con BLINCYTO puede causar una disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos, acompañada o no de fiebre (neutropenia febril o neutropenia), o puede provocar un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fosfato y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral). Su médico le hará análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento con BLINCYTO. Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): infección de la sangre, incluidas las infecciones por bacterias, virus u otros tipos de infección disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos con o sin fiebre (leucopenia, neutropenia [febril]), disminución de los niveles de glóbulos rojos, disminución de los niveles de plaquetas fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave (síndrome de liberación de citoquinas) problemas para dormir, dolor de cabeza, tiritona (temblores). Pueden ser síntomas de problemas neurológicos relacionados con un trastorno denominado síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS). frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia) tensión arterial baja tensión arterial alta (hipertensión) tos náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal erupción cutánea dolor de espalda, dolor de las extremidades fiebre (pirexia), hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (edema), escalofríos niveles bajos de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas”, que ayudan al sistema inmunitario a luchar contra las infecciones (inmunoglobulinas disminuidas) niveles elevados de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infección grave que puede resultar en una insuficiencia de un órgano o un shock o que puede ser mortal (septicemia) infección pulmonar (neumonía) infección fúngica aumento de los niveles del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos (linfopenia) reacción alérgica complicaciones que aparecen después del tratamiento contra el cáncer y que causan un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fósforo y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral) confusión, desorientación, trastornos de la función cerebral (encefalopatía), como dificultad para comunicarse (afasia), hormigueo en la piel (parestesia), convulsiones, dificultad para pensar o procesar los pensamientos, dificultad para recordar, dificultad para controlar los movimientos (ataxia), sensación de sueño (somnolencia), entumecimiento, mareos. Pueden ser síntomas de problemas neurológicos relacionados con un trastorno denominado síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS). problemas nerviosos que afectan a cabeza y cuello como alteraciones visuales, párpado caído y/o flacidez muscular en un lado de la cara, dificultad para oír o problemas al tragar (trastorno de los pares craneales) sibilancias o dificultad para respirar (disnea), disnea (insuficiencia respiratoria) enrojecimiento tos con flema aumento de la bilirrubina en la sangre dolor óseo dolor en el pecho u otro dolor niveles elevados en sangre de algunas enzimas aumento en su peso Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fiebre, agrandamiento del hígado o del bazo, inflamación de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios y facilidad para la aparición de moretones. Estos pueden ser síntomas asociados a la hiperactividad del sistema inmunitario; una enfermedad llamada LHH/LHH‑CIE, que puede ser potencialmente mortal. ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía) fiebre, hinchazón, escalofríos, disminución o presión sanguínea alta y de los líquidos en los pulmones, que pueden ser graves y pueden ser mortales (tormenta de citoquinas) un trastorno que causa la fuga de fluidos desde los vasos sanguíneos pequeños hacia el cuerpo (síndrome de fuga capilar) dificultad para hablar y/o escribir. Puede ser síntoma de problemas neurológicos relacionados con un trastorno denominado síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS). Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen: disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), disminución de los niveles de algunos glóbulos blancos (leucopenia) fiebre (pirexia) reacciones asociadas a la perfusión, como hinchazón facial, presión arterial baja, presión arterial alta (reacción asociada a la perfusión) aumento de peso presión arterial alta (hipertensión) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Viales sin abrir: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz. Solución reconstituida (solución BLINCYTO): Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas. Alternativamente, los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente (máximo 27°C) hasta 4 horas. Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración. No abra el embalaje. Conserve el embalaje a temperatura ambiente (hasta 27°C). No refrigere ni congele el embalaje. Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión. Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días. Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de BLINCYTO El principio activo es blinatumomab. Cada vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab. La reconstitución con agua para preparaciones inyectables resulta en una concentración final de blinatumomab de 12,5 microgramos/ml. Los otros componentes del polvo son ácido cítrico monohidrato (E330), dihidrato de trehalosa, hidrocloruro de lisina, polisorbato 80 (E433) e hidróxido de sodio. La solución (estabilizadora) contiene ácido cítrico monohidrato (E330), hidrocloruro de lisina, polisorbato 80 (E433), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de BLINCYTO y contenido del envase BLINCYTO es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión. Cada envase de BLINCYTO contiene: 1 vial de vidrio que contiene un polvo liofilizado entre blanco y blanquecino. 1 vial de vidrio que contiene una solución transparente entre incolora y amarillenta. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos Responsable de la fabricación Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλáδα Amgen Ελλáς Φαρμακευτικá Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios: La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas. LLA de precursores de células B con enfermedad en situación refractaria o en recaída La dosis diaria recomendada depende del peso corporal. Los pacientes con un peso igual o superior a 45 kg reciben una dosis fija, mientras que para los pacientes con un peso inferior a 45 kg, la dosis se calcula utilizando el área de superficie corporal (ASC) del paciente. Consulte en la tabla siguiente la dosis diaria recomendada para la LLA de precursores de células B con enfermedad en situación refractaria o en recaída. Peso corporal Ciclo 1 Ciclos posteriores Días 1-7 Días 8-28 Días 29-42 Días 1-28 Días 29-42 Peso igual o superior a 45 kg (dosis fija) 9 µg/día vía perfusión continua 28 µg/día vía perfusión continua Intervalo de 14 días sin tratamiento 28 µg/día vía perfusión continua Intervalo de 14 días sin tratamiento Peso inferior a 45 kg (dosis en función del ASC) 5 μg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 9 μg/día) 15 μg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 28 μg/día) 15 μg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 28 μg/día) Los pacientes pediátricos con LLA de precursores de células B en primera recaída de alto riesgo pueden recibir 1 ciclo de tratamiento con BLINCYTO después de la inducción y 2 ciclos de quimioterapia de consolidación. Consulte en la tabla siguiente la dosis diaria recomendada dependiendo del peso corporal para pacientes pediátricos con LLA de precursores de células B en primera recaída de alto riesgo después de la quimioterapia de inducción. Un ciclo de consolidación Peso corporal igual o superior a 45 kg (dosis fija) Peso corporal inferior a 45 kg (dosis en función del ASC) Días 1-28 28 µg/día 15 µg/m2/día (no se deben superar los 28 µg/día) LLA de precursores de células B con EMR positiva La dosis diaria recomendada depende del peso corporal. La dosis recomendada de BLINCYTO para pacientes que pesen 45 kg o más a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 μg/día. Para pacientes que pesen menos de 45 kg, la dosis se calcula en función del ASC. La dosis recomendada de BLINCYTO a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 15 μg/m2/día. Adultos con LLA de precursores de células B en la fase de consolidación La dosis diaria recomendada depende del peso corporal. La dosis recomendada de BLINCYTO para pacientes que pesen 45 kg o más a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 μg/día. Para pacientes que pesen menos de 45 kg, la dosis se calcula en función del ASC. La dosis recomendada de BLINCYTO a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 15 μg/m2/día. El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO. La perfusión de la solución final para perfusión de BLINCYTO preparada se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta de la bolsa preparada a una de las siguientes velocidades de perfusión constantes: Velocidad de perfusión de 10 ml/h durante 24 horas Velocidad de perfusión de 5 ml/h durante 48 horas Velocidad de perfusión de 3,3 ml/h durante 72 horas Velocidad de perfusión de 2,5 ml/h durante 96 horas La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico especialista, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión y el peso del paciente. La dosis terapéutica objetivo de BLINCYTO administrada no varía. Preparación aséptica Se debe garantizar que se manipula de forma aséptica al preparar la perfusión. La preparación de BLINCYTO debe: ser llevada a cabo en condiciones asépticas por personal cualificado siguiendo las normas de buena práctica, especialmente en lo que se refiere a la preparación aséptica de productos parenterales. ser preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica estableciendo las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos. Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones de preparación y administración proporcionadas en esta sección para minimizar los errores de medicación (incluidas la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis). Otras instrucciones BLINCYTO es compatible con bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP), o etilvinilacetato (EVA). Al final de la perfusión, la eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Preparación de solución para perfusión También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase: Jeringas estériles desechables de un solo uso Aguja(s) de calibre 21-23 (recomendado) Agua para preparaciones inyectables Bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); Para minimizar el número de transferencias asépticas, utilizar una bolsa de perfusión preparada de 250 ml. Los cálculos de la dosis de BLINCYTO se basan en un volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Se deben utilizar solo bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP) o etilvinilacetato (EVA). Tubo intravenoso de poliolefina, PVC sin DEHP o EVA con un filtro en línea de 0,2 μm de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión. Reconstituir BLINCYTO con agua para preparaciones inyectables. No reconstituir los viales de BLINCYTO con la solución (estabilizadora). Para cebar el tubo intravenoso, utilizar únicamente la solución de la bolsa que contiene la solución BLINCYTO para perfusión preparada FINAL. No cebarlo con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Reconstitución de BLINCYTO Determinar el número de viales de BLINCYTO necesarios para una dosis y la duración de la perfusión. Utilizando una jeringa, reconstituir cada vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua hacia las paredes del vial de BLINCYTO y no directamente sobre el polvo liofilizado. No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora). Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de 12,5 µg/ml. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma. No agitar. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de preparar la bolsa de perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta. No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado. Preparación de la bolsa de perfusión de BLINCYTO Verificar la dosis prescrita y la duración de la perfusión para cada bolsa de perfusión de BLINCYTO. Para minimizar errores, utilizar los volúmenes específicos descritos en las tablas 1 y 2 para preparar la bolsa de perfusión de BLINCYTO. Tabla 1 para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg Tabla 2 para pacientes con un peso inferior a 45 kg Utilizar una bolsa de perfusión preparada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml. Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora). Utilizando una jeringa, transferir asépticamente el volumen necesario de solución de BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y la solución (estabilizadora). Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Consultar en la tabla 1 el volumen específico de BLINCYTO reconstituido para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg. Consultar en la tabla 2 el volumen específico de BLINCYTO reconstituido para pacientes con un peso inferior a 45 kg (dosis en función del ASC). Desechar el vial con cualquier solución reconstituida de BLINCYTO no usada. Extraer el aire de la bolsa de perfusión. Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria. En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril. Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión. Cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión en la bolsa con solución para perfusión de BLINCYTO preparada FINAL. Conservar refrigerado entre 2 °C y 8 °C si no se usa de forma inmediata. Tabla 1. Para pacientes con peso igual o mayor a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial) 250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml) Solución (estabilizadora) (volumen fijo para duraciones de la perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas) 5,5 ml Duración de la perfusión Dosis Velocidad de la perfusión BLINCYTO reconstituido Volumen Viales 24 horas 9 µg/día 10 ml/hora 0,83 ml 1 28 µg/día 10 ml/hora 2,6 ml 1 48 horas 9 µg/día 5 ml/hora 1,7 ml 1 28 µg/día 5 ml/hora 5,2 ml 2 72 horas 9 µg/día 3,3 ml/hora 2,5 ml 1 28 µg/día 3,3 ml/hora 8 ml 3 96 horas 9 µg/día 2,5 ml/hora 3,3 ml 2 28 µg/día 2,5 ml/hora 10,7 ml 4 Tabla 2. Para pacientes con un peso inferior a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial) 250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml) Solución (estabilizadora) (volumen fijo para duraciones de la perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas) 5,5 ml Duración de la perfusión Dosis Velocidad de la perfusión ASC (m2)* BLINCYTO reconstituido Volumen Viales 24 horas 5 µg/m2/día 10 ml/hora 1,5 – 1,59 0,7 ml 1 1,4 – 1,49 0,66 ml 1 1,3 – 1,39 0,61 ml 1 1,2 – 1,29 0,56 ml 1 1,1 – 1,19 0,52 ml 1 1 – 1,09 0,47 ml 1 0,9 – 0,99 0,43 ml 1 0,8 – 0,89 0,38 ml 1 0,7 – 0,79 0,33 ml 1 0,6 – 0,69 0,29 ml 1 0,5 – 0,59 0,24 ml 1 0,4 – 0,49 0,2 ml 1 24 horas 15 µg/m2/día 10 ml/hora 1,5 – 1,59 2,1 ml 1 1,4 – 1,49 2 ml 1 1,3 – 1,39 1,8 ml 1 1,2 – 1,29 1,7 ml 1 1,1 – 1,19 1,6 ml 1 1 – 1,09 1,4 ml 1 0,9 – 0,99 1,3 ml 1 0,8 – 0,89 1,1 ml 1 0,7 – 0,79 1 ml 1 0,6 – 0,69 0,86 ml 1 0,5 – 0,59 0,72 ml 1 0,4 – 0,49 0,59 ml 1 48 horas 5 µg/m2/día 5 ml/hora 1,5 – 1,59 1,4 ml 1 1,4 – 1,49 1,3 ml 1 1,3 – 1,39 1,2 ml 1 1,2 – 1,29 1,1 ml 1 1,1 – 1,19 1 ml 1 1 – 1,09 0,94 ml 1 0,9 – 0,99 0,85 ml 1 0,8 – 0,89 0,76 ml 1 0,7 – 0,79 0,67 ml 1 0,6 – 0,69 0,57 ml 1 0,5 – 0,59 0,48 ml 1 0,4 – 0,49 0,39 ml 1 48 horas 15 µg/m2/día 5 ml/hora 1,5 – 1,59 4,2 ml 2 1,4 – 1,49 3,9 ml 2 1,3 – 1,39 3,7 ml 2 1,2 – 1,29 3,4 ml 2 1,1 – 1,19 3,1 ml 2 1 – 1,09 2,8 ml 1 0,9 – 0,99 2,6 ml 1 0,8 – 0,89 2,3 ml 1 0,7 – 0,79 2 ml 1 0,6 – 0,69 1,7 ml 1 0,5 – 0,59 1,4 ml 1 0,4 – 0,49 1,2 ml 1 72 horas 5 µg/m2/día 3,3 ml/hora 1,5 – 1,59 2,1 ml 1 1,4 – 1,49 2 ml 1 1,3 – 1,39 1,8 ml 1 1,2 – 1,29 1,7 ml 1 1,1 – 1,19 1,6 ml 1 1 – 1,09 1,4 ml 1 0,9 – 0,99 1,3 ml 1 0,8 – 0,89 1,1 ml 1 0,7 – 0,79 1 ml 1 0,6 – 0,69 0,86 ml 1 0,5 – 0,59 0,72 ml 1 0,4 – 0,49 0,59 ml 1 72 horas 15 µg/m2/día 3,3 ml/hora 1,5 – 1,59 6,3 ml 3 1,4 – 1,49 5,9 ml 3 1,3 – 1,39 5,5 ml 2 1,2 – 1,29 5,1 ml 2 1,1 – 1,19 4,7 ml 2 1 – 1,09 4,2 ml 2 0,9 – 0,99 3,8 ml 2 0,8 – 0,89 3,4 ml 2 0,7 – 0,79 3 ml 2 0,6 – 0,69 2,6 ml 1 0,5 – 0,59 2,2 ml 1 0,4 – 0,49 1,8 ml 1 96 horas 5 µg/m2/día 2,5 ml/hora 1,5 – 1,59 2,8 ml 1 1,4 – 1,49 2,6 ml 1 1,3 – 1,39 2,4 ml 1 1,2 – 1,29 2,3 ml 1 1,1 – 1,19 2,1 ml 1 1 – 1,09 1,9 ml 1 0,9 – 0,99 1,7 ml 1 0,8 – 0,89 1,5 ml 1 0,7 – 0,79 1,3 ml 1 0,6 – 0,69 1,2 ml 1 0,5 – 0,59 0,97 ml 1 0,4 – 0,49 0,78 ml 1 96 horas 15 µg/m2/día 2,5 ml/hora 1,5 – 1,59 8,4 ml 3 1,4 – 1,49 7,9 ml 3 1,3 – 1,39 7,3 ml 3 1,2 – 1,29 6,8 ml 3 1,1 – 1,19 6,2 ml 3 1 – 1,09 5,7 ml 3 0,9 – 0,99 5,1 ml 2 0,8 – 0,89 4,6 ml 2 0,7 – 0,79 4 ml 2 0,6 – 0,69 3,4 ml 2 0,5 – 0,59 2,9 ml 2 0,4 – 0,49 2,3 ml 1 ASC = Área de superficie corporal * No se ha establecido la seguridad de la administración de BLINCYTO para un ASC de menos de 0,4 m2. Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica. Forma de administración Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión. Realizar el lavado al cambiar las bolsas o al finalizar la perfusión puede dar lugar a un exceso de dosis, con las consiguientes complicaciones. Cuando la administración se realice mediante un catéter venoso multivía, BLINCYTO se debe administrar a través de una vía exclusiva. La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas. La solución para perfusión de BLINCYTO se debe administrar utilizando un tubo intravenoso que contenga un filtro en línea de 0,2 micrómetros de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril. La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad. Condiciones de conservación y período de validez Viales sin abrir: 5 años (entre 2 °C y 8 °C) Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C o durante 4 horas a una temperatura de 27 °C o por debajo de 27 °C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato. Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Solución diluida (bolsa de perfusión preparada) Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 10 días a entre 2 °C y 8 °C o durante 96 horas a una temperatura de 27 °C o por debajo de 27 °C. Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.