BRIVIACT 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: BRIVARACETAM

Código ATC: N03A

Laboratorio titular: Ucb Pharma

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1151073006 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
BRIVIACT 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 56 comprimidos recubiertos con película	710025	139,87 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: BRIVARACETAM

Código ATC: N03A

Laboratorio titular: Ucb Pharma

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Briviact Briviact contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia. Para qué se utiliza Briviact Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años. Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria. Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”. Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis. Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.

Antes de tomar este medicamento

No tome Briviact si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Briviact. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Briviact: Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Briviact han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Si tiene problemas hepáticos: puede que su médico necesite ajustar su dosis. Niños No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 2 años. Toma de Briviact con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact: Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas. Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones. Toma de Briviact con alcohol No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol. Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar. Embarazo y lactancia Las mujeres en edad fértil deben comentar el uso de anticonceptivos con el médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda tomar Briviact si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo y en el feto. No se recomienda amamantar a su bebé mientras está tomando Briviact, ya que Briviact se excreta en la leche materna. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé. Conducción y uso de máquinas Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact. Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis. No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento. Briviact contiene lactosa y sodio Briviact comprimidos recubiertos con película contiene: lactosa (un tipo de azúcar) – Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. sodio – Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, p. ej., los niños (si no se pueden tragar los comprimidos enteros, por ejemplo). Consulte a su médico o farmacéutico. Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia. Dosis Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente con 12 horas de diferencia. Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos La dosis recomendada va desde 25 mg a 100 mg dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted. Adolescentes y niños que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg La dosis recomendada va desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar la dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted. Niños que pesen entre 10 kg y menos de 20 kg La dosis recomendada va de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente el médico de su hijo puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para su hijo. Pacientes con problemas hepáticos Si tiene problemas de hígado: Como adolescente o niño que pese 50 kg o más, o como adulto, la dosis máxima que tomará es de 75 mg dos veces al día. Como adolescente o niño que pese de 20 kg a menos de 50 kg , la dosis máxima que tomará es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. Como niño que pese de 10 kg a menos de 20 kg , la dosis máxima que tomará su hijo es de 2 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. Como tomar los comprimidos de Briviact Trague el comprimido entero con líquido. El medicamento puede tomarse con o sin comida. Duración del tratamiento de Briviact Briviact es un tratamiento de larga duración – continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo. Si toma más Briviact del que debe Si toma más Briviact del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento. También puede presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de “dar vueltas”, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de mucho cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para dormir, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse. Si olvidó tomar Briviact Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Briviact No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Briviact. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. sensación de sueño o mareo. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes. gripe sentirse muy cansado (fatiga) convulsión, sensación de rotación (vértigo) sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos disminución del apetito Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes reacciones alérgicas pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación) pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato una disminución de los glóbulos blancos (llamada ‘neutropenia’) – que aparece en los análisis de sangre Otros efectos adversos en niños Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes. – inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Briviact El principio activo es brivaracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam. Los demás componentes son: Núcleo Croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, betadex, lactosa anhidra, estearato magnésico. Cubierta del comprimido Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco. Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172). Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Comprimidos recubiertos con película de 75 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172). Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Briviact 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos, de 6,5 mm de diámetro y grabados en una cara con “u 10”. Briviact 25 mg son comprimidos recubiertos con película, de color gris, ovalados, de 8,9 mm x 5,0 mm y grabados en una cara con “u 25”. Briviact 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, ovalados, de 11,7 mm x 6,6 mm y grabados en una cara con “u 50”. Briviact 75 mg son comprimidos recubiertos con película, de color morado, ovalado, de 13,0 mm x 7,3 mm y grabados en una cara con “u 75”. Briviact 100 mg son comprimidos recubiertos con película, de color gris verdoso, ovalado, de 14,5 mm x 8,1 mm y grabados en una cara con “u 100”. Briviact comprimidos están acondicionados en blísters incluidos en cajas de cartón que contienen o bien 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película. Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE – Aluminio. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica. Responsable de la fabricación UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) ???????? ? ?? ?????????? ???? Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma OOy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad con epilepsia.

4.2 Posología y forma de administración

Posología El médico debe prescribir la formulación y concentración más apropiadas según el peso y la dosis. La posología recomendada para adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años se resume en la siguiente tabla. La dosis se debe administrar en dos dosis iguales, con 12 horas de diferencia aproximadamente. Dosis inicial recomendada Dosis de mantenimiento recomendada Intervalo de dosis terapéutico* Adolescentes y niños a partir de 50 kg de peso, y adultos 50 mg/día (o 100 mg/día)** 100 mg/día 50 - 200 mg/día Adolescentes y niños de entre 20 kg y menos de 50 kg de peso 1 mg/kg/día (hasta 2 mg/kg/día)** 2 mg/kg/día 1 – 4 mg/kg/día Niños de entre 10 kg y menos de 20 kg de peso 1 mg/kg/día (hasta 2,5 mg/kg/día)** 2,5 mg/kg/día 1 – 5 mg/kg/día * En función de la respuesta de cada paciente, la dosis puede ajustarse dentro de este rango de dosis eficaz. ** En función de la evaluación del médico sobre la necesidad de controlar las convulsiones. Adultos La dosis de inicio recomendada es 50 mg/día o 100 mg/día, según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis frente a los posibles efectos adversos. La dosis se puede ajustar en función de la respuesta individual y de la tolerabilidad del paciente en un rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día. Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más La dosis de inicio recomendada es de 50 mg/día. Brivaracetam se puede iniciar también con 100 mg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis. La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg/día. En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día. Adolescentes y niños que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg La dosis de inicio recomendada es de 1 mg/kg/día. Brivaracetam se puede iniciar también con dosis de hasta 2 mg/kg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis. La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 mg/kg/día. En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día. Niños que pesen entre 10 kg y menos de 20 kg La dosis de inicio recomendada es de 1 mg/kg/día. Brivaracetam se puede iniciar también con dosis de hasta 2,5 mg/kg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis. La dosis de mantenimiento recomendada es de 2,5 mg/kg/día. En función de la respuesta de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 1 mg/kg/día a 5 mg/kg/día. Dosis olvidadas Si el paciente se olvida de tomar una o más dosis, se recomienda que tome una única dosis tan pronto como se acuerde y que tome la siguiente dosis a su hora normal por la mañana o por la noche. Esto puede evitar que la concentración plasmática de brivaracetam caiga por debajo del nivel de eficacia y que ocurran crisis repentinas. Suspensión del tratamiento Para pacientes a partir de 16 años de edad, si se tiene que suspender el tratamiento con brivaracetam, se recomienda reducir gradualmente la dosis hasta 50 mg/día semanalmente. Para pacientes menores de 16 años de edad, si se tiene que suspender el tratamiento con brivaracetam, se recomienda reducir la dosis hasta un máximo de la mitad de la dosis cada semana hasta alcanzar una dosis de 1 mg/kg/día (para pacientes con peso corporal inferior a 50 kg) o 50 mg/día (para pacientes con peso corporal de 50 kg o superior). Después de 1 semana de tratamiento con 50 mg/día, se recomienda una última semana de tratamiento con una dosis de 20 mg/día. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver la sección 5.2). La experiencia clínica en pacientes ≥ 65 años es escasa. Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver la sección 5.2). Brivaracetam no está recomendado en pacientes con enfermedad renal en fase final sometidos a diálisis debido a la falta de datos. Según los datos en adultos, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal. No se dispone de datos clínicos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática En pacientes adultos con enfermedad hepática crónica la exposición a brivaracetam estuvo aumentada. En pacientes con insuficiencia hepática, se recomiendan las siguientes dosis ajustadas, administradas en 2 dosis divididas, con 12 horas de diferencia aproximadamente, para todas las etapas de la insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2). No se dispone de datos clínicos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática. Edad y peso corporal Dosis inicial recomendada Dosis maxima diaria recomendada Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos 50 mg/día 150 mg/día Adolescentes y niños que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg 1 mg/kg/día 3 mg/kg/día Niños que pesen entre 10 kg y menos de 20 kg 1 mg/kg/día 4 mg/kg/día Pacientes pediátricos menores de 2 años de edad No se ha establecido todavía la eficacia de brivaracetam en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam deben administrarse por vía oral, enteros, con algo de líquido y pueden tomarse con o sin alimentos (ver la sección 5.2). Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos enteros o aquellos para los que no se pueda alcanzar la dosis con el uso de comprimidos enteros deben utilizar Briviact 10 mg/ml solución oral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios formales de interacción se han realizado solo en adultos. Interacciones farmacodinámicas Tratamiento concomitante con levetiracetam En los ensayos clínicos, aunque los datos fueron limitados, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma concomitante. No se observaron problemas de seguridad o tolerabilidad adicionales (ver la sección 5.1). Interacción con alcohol En un estudio de interacción farmacocinético y farmacodinámico entre una dosis única de brivaracetam de 200 mg y una perfusión continua de etanol de 0,6 g/l en sujetos sanos, no hubo interacción farmacocinética, pero brivaracetam aproximadamente dobló el efecto del alcohol sobre la función psicomotora, la atención y la memoria. No se recomienda tomar brivaracetam con alcohol. Interacciones farmacocinéticas Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de brivaracetam Datos in vitro sugieren que brivaracetam tiene un potencial de interacción bajo. La principal ruta de eliminación de brivaracetam es por hidrólisis independiente de CYP. Una segunda ruta de eliminación incluye hidroxilación mediada por CYP2C19 (ver la sección 5.2). Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam pueden aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C19 (ej. fluconazol, fluvoxamina), pero el riesgo de una interacción mediada por el CYP2C19 clínicamente relevante se considera bajo. Existen escasos datos clínicos disponibles según los cuales la administración conjunta de cannabidiol puede aumentar la exposición plasmática de brivaracetam, posiblemente a través de la inhibición de CYP2C19, pero su relevancia clínica es incierta. Rifampicina La administración concomitante con el inductor enzimático potente rifampicina (600 mg/día durante 5 días) en sujetos sanos, disminuye el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas (AUC) de brivaracetam en un 45%. Los médicos prescriptores deben considerar un ajuste de la dosis de brivaracetam en pacientes que estén empezando o terminando un tratamiento con rifampicina. Medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam disminuyen cuando se administra conjuntamente con medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos potentes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) pero no se requiere ajuste de dosis (ver tabla 1). Otros inductores enzimáticos Otros inductores enzimáticos potentes (como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también pueden disminuir la exposición sistémica de brivaracetam. Por tanto, se debe iniciar o finalizar el tratamiento con la hierba de San Juan con precaución. Efectos de brivaracetam sobre otros medicamentos Brivaracetam a dosis de 50 o 150 mg/día no afectó el área bajo la curva (AUC) de midazolam (metabolizado por CYP3A4). El riesgo de interacciones CYP3A4 clínicamente relevantes se considera bajo. Estudios in vitro han mostrado que brivaracetam no inhibe o inhibe muy poco las isoformas de CYP450 excepto la CYP2C19. Brivaracetam puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por CYP2C19 (ej. lansoprazol, omeprazol, diazepam). Cuando se ensayó in vitro brivaracetam no indujo el CYP1A1/2 pero indujo moderadamente el CYP3A4 y CYP2B6. No se encontró inducción del CYP3A4 in vivo (ver midazolam más arriba). La inducción del CYP2B6 no se ha investigado in vivo y brivaracetam puede reducir las concentraciones plasmáticas de medicamentos metabolizados por CYP2B6 (ej. efavirenz). In vitro, estudios de interacción para determinar los posibles efectos inhibitorios sobre los transportadores concluyeron que no hubo efectos clínicamente relevantes, excepto por OAT3. In vitro, Brivaracetam inhibe OAT3 con la mitad de la concentración máxima inhibitoria 42 veces superior que la Cmáx a la dosis clínica más alta. Brivaracetam 200 mg/día puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3. Medicamentos antiepilépticos Las posibles interacciones entre brivaracetam (50 mg/día a 200 mg/día) y otros medicamentos antiepilépticos se investigaron en un análisis conjunto de las concentraciones plasmáticas del medicamento de todos los estudios clínicos fase 2-3, en un análisis farmacocinético de la población de los ensayos fase 2-3 controlados con placebo, y en ensayos de interacción farmacológica (para los siguientes medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y topiramato). El efecto de las interacciones sobre las concentraciones plasmáticas se resume en la tabla 1 (aumento se indica como “↑” y disminución como “↓”, área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo como “AUC” y concentración máxima observada como Cmáx). Tabla 1: Interacciones farmacocinéticas entre brivaracetam y otros medicamentos antiepilépticos Medicamentos antiepilépticos administrados de forma conjunta Influencia de los medicamentos antiepilépticos sobre la concentración plasmática de brivaracetam Influencia de brivaracetam sobre la concentración plasmática de los medicamentos antiepilépticos Carbamazepina AUC 29% ↓ Cmáx 13%↓ No se requiere ajuste de dosis Carbamazepina - Ninguna Carbamazepina-epóxido ↑ (Ver más abajo) No se requiere ajuste de dosis. Clobazam No hay datos disponibles Ninguna Clonazepam No hay datos disponibles Ninguna Lacosamida No hay datos disponibles Ninguna Lamotrigina Ninguna Ninguna Levetiracetam Ninguna Ninguna Oxcarbazepina Ninguna Ninguna (derivado monohidroxi, MHD) Fenobarbital AUC 19% ↓ No se requiere ajuste de dosis Ninguna Fenitoína AUC 21% ↓ No se requiere ajuste de dosis Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmáx 20% ↑ Pregabalina No hay datos disponibles Ninguna Topiramato Ninguna Ninguna Ácido valproico Ninguna Ninguna Zonisamida No hay datos disponibles Ninguna a de acuerdo a un estudio que implica la administración de una dosis supraterapéutica de brivaracetam de 400 mg/día Carbamazepina Brivaracetam es un inhibidor moderado reversible de la epóxido hidrolasa lo que conlleva a un aumento de la concentración de carbamazepina epóxido, un metabolito activo de carbamazepina. En estudios clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas de carbamazepina epóxido aumentaron una media del 37%, 62% y 98% con una pequeña variabilidad a dosis de brivaracetam de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente. No se observaron riesgos de seguridad. No hubo efecto aditivo de brivaracetam y valproato sobre el AUC de carbamazepina epóxido. Anticonceptivos orales La administración concomitante de brivaracetam (100 mg/día) con anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg) no influyó en la farmacocinética de ninguna de las sustancias. Cuando brivaracetam se administró a una dosis de 400 mg/día (dos veces la dosis diaria máxima recomendada) conjuntamente con un anticonceptivo oral conteniendo etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg), se observó una disminución en las áreas bajo la curva (AUCs) de los estrógenos y la progestina del 27% y 23% respectivamente, sin impacto sobre la supresión de la ovulación. No hubo cambio, en general, en los perfiles de concentración-tiempo de los marcadores endógenos estradiol, progesterona, hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).

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