BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Bucometasana 5 mg/ 15 mg/ 1 mg comprimidos para chupar
clorhexidina hidrocloruro, benzocaína, tirotricina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Bucometasana y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bucometasana
- Cómo tomar Bucometasana
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Bucometasana
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bucometasana y para qué se utiliza
Bucometasana es un medicamento que combina en su formulación la acción antiséptica de la clorhexidina, la acción antibiótica de la tirotricina y la acción anestésica local de la benzocaína.
Bucometasana está indicado en adultos para el alivio sintomático de infecciones leves de boca y garganta que causan dolor pero no fiebre, tales como irritación de la garganta, afonía y pequeñas aftas bucales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bucometasana
No tome Bucometasana
- Si es alérgico a la clorhexidina, a la benzocaína o a la tirotricina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a otros anestésicos locales tipo éster como el ácido paraaminobenzoico, los parabenos o la parafenilendiamina (un componente de los tintes para el pelo)
Advertencias y precauciones
- Los niños no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de benzocaína, ya que podría llegar a producir metahemoglobinemia (nivel anormalmente alto de hemoglobina en sangre).
- Las personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa, el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- Debe consultar inmediatamente a su médico si tiene síntomas y signos de metahemoglobinemia que son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga o taquicardia.
- Si toma dosis altas o toma el medicamento con mayor frecuencia de la apropiada, existe posibilidad de convulsiones.
- En casos excepcionales, puede aparecer hipersensibilidad local e hipersensibilidad generalizada. En caso de aparecer, interrumpir el tratamiento.
El uso de este medicamento puede producir alteración de la pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales, dentaduras postizas y otros aparatos bucales). Esta coloración puede ser visible a la semana de iniciar el tratamiento. La coloración de los dientes, al igual que la de la lengua, desaparece espontáneamente y no es peligrosa y puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bucometasana.
- Si no tolera otros anestésicos locales como el ácido paraaminobenzoico (PABA), los parabenos o la parafenilendiamina (un componente de tinte para el pelo).
- Si tiene asma, bronquitis o enfisema.
- Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente con su médico si nota: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, nauseas, fatiga o taquicardia.
- Si es un paciente de edad avanzada, que está sufriendo una fase aguda de alguna enfermedad o está debilitado, ya que es más sensible a la toxicidad de la benzocaína, por lo que se pueden necesitar concentraciones menores de este medicamento.
- Si tiene infección local en la zona de tratamiento, porque se altera el pH con lo que disminuye el efecto anestésico local.
- Si padece trauma severo de la mucosa porque aumenta la adsorción del anestésico.
- Si padece periodontitis, ya que la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales. Tendrá que mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acumulo de sarro y la coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique a su médico que está tomando Bucometasana.
Niños y adolescentes
Los niños no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de benzocaína. Son más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína y pueden desarrollar una enfermedad de la sangre, metahemoglobinemia.
Toma de Bucometasana con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- No utilizar otros antisépticos bucofaríngeos sin consultar a su médico.
Este medicamento puede interferir con:
- Sulfamidas (un tipo de antibiótico) porque la benzocaína puede disminuir la actividad antibacteriana de las sulfamidas
- Medicamentos que contengan hialuronidasa: no deben utilizarse a la vez que la benzocaína, ya que puede aumentar los efectos adversos de la benzocaína
- Medicamentos que contengan inhibidores de la colinesterasa (medicamentos empleados en la miastenia gravis y en la enfermedad de Alzheimer) ya que inhiben el metabolismo de la benzocaína y hay mayor riesgo de toxicidad general
- Otros anestésicos locales
- Medicamentos que contengan enzimas proteolíticos como clostridiopeptidasa o asociaciones, puesto que son inhibidos por la acción antiséptica de la tirotricina.
Toma de Bucometasana con alimentos
No tomar este medicamento antes de comer o beber.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a que no se ha establecido su seguridad en esta población.
Conducción y uso de máquinas
El efecto sobre la conducción o el manejo de máquinas es nulo o insignificante.
Bucometasana contiene aspartamo y sorbitol.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Bucometasana contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Bucometasana
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 comprimido cada 6-8 horas si fuera necesario. No tomar más de 4 comprimidos al día.
Cómo tomar
Uso bucofaríngeo
El comprimido se debe chupar. No se debe romper con los dientes, ni masticar ni tragar ya que su acción es local y surtirá efecto solamente si hay un contacto directo con el área afectada.
No tomar antes de comer o beber.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento es para adultos. Los niños no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de Benzocaina. Son más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína y pueden desarrollar una enfermedad de la sangre, metahemoglobinemia.
Si toma más Bucometasana de la que debe
Si usted ha tomado más Bucometasana de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Los signos de sobredosificación pueden ser: síntomas de intoxicación alcohólica (alteración al hablar, sueño y marcha tambaleante), coloración azulada de la piel, habla balbuceante, adormecimiento, marcha tambaleante, visión borrosa o doble, mareos, excitación o convulsiones, tintineos de oídos, aumento de sudoración. También puede disminuir la tensión arterial.
Si toma dosis altas o lo toma con mayor frecuencia de la apropiada, existe posibilidad de convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico indicando el producto y la cantidad ingerida o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Bucometasana puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de medicamentos con clorhexidina, tirotricina y benzocaína se han producido los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no ha podido ser establecida con exactitud:
- Alteración de la pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales, dentaduras postizas y otros aparatos bucales), esta coloración puede ser visible a la semana de iniciar el tratamiento. La coloración de los dientes, al igual que la de la lengua, desaparece espontáneamente y no es peligrosa y puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente.
- Aumento del sarro de los dientes.
- Sensación de quemazón bucal.
- Deshidratación del epitelio, endurecimiento de las mucosas, alteración del gusto, mal sabor de boca y dificultades para tragar, generalmente debido al uso prolongado.
- Metahemoglobinemia, principalmente debido a un uso prolongado y también en caso de sobredosis. Las personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa, el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- En algunas ocasiones se han producido casos de urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto), reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo éster, y fotosensibilidad.
- En casos excepcionales, puede aparecer hipersensibilidad local e hipersensibilidad generalizada. En este caso, interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bucometasana
No necesita condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Bucometasana después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Bucometasana
Los principios activos son hidrocloruro de clorhexidina, benzocaína y tirotricina.
Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de clorhexidina, 15 mg de benzocaína y 1 mg de tirotricina
Los demás componentes (excipientes) son sorbitol (E420), aspartamo (E951), sílice coloidal, manitol (E421), estearato de magnesio y aroma de menta.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos para chupar de color blanco, redondos y con sabor a menta.
Envases de cartón de 20 ó 30 comprimidos en blíster de 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Barcelona)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta
08011 – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR
¿Cómo se administra BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR?
BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR se presenta en forma de comprimido para chupar y se administra por vía uso bucofaríngeo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR sin receta?
BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR?
El principio activo de BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR es TIROTRICINA, CLORHEXIDINA HIDROCLORURO, BENZOCAINA.
¿Quién fabrica BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR?
BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR está comercializado por el laboratorio Cooper Consumer Health B.V.
¿Está financiado por el SNS?
BUCOMETASANA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cooper Consumer Health B.V.
- Nº de registro: 46669
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bucometasana 5 mg/15 mg/1 mg comprimidos para chupar
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido para chupar contiene:
Clorhexidina hidrocloruro 5 mg
Benzocaína 15mg
Tirotricina 1mg
Excipientes con efecto conocido:
Aspartamo (E951) 6 mg
Sorbitol (E420) 781,35 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para chupar de color blanco, redondos y con sabor a menta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Bucometasana está indicado en adultos para el alivio sintomático de las infecciones bucofaríngeas leves, que cursan con dolor y sin fiebre.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: disolver 1 comprimido lentamente en la boca, sin masticarlo ni tragarlo cada 6-8 horas. No tomar más de 4 comprimidos al día.
Población pediátrica
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes debido a la dosis de benzocaína (ver sección 4.4)
Forma de administración
Uso bucofaríngeo.
No utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber.
El comprimido debe chuparse. No debe romperse con los dientes, ni masticarse ni tragarse ya que su acción es local y su efecto será observado solamente si hay un contacto directo con el área afectada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, otros anestésicos locales de tipo éster como el PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un componente de tintes para el pelo) o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no se debe administrar a niños, debido a la dosis de benzocaína ya que son más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo llegar a producir metahemoglobinemia.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades en fase aguda y pacientes en estado debilitado, son igualmente más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína, por lo que en estos pacientes se puede necesitar una reducción de la dosis de benzocaína.
- Las personas con asma, bronquitis, enfisema el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo por complicaciones debidas a metahemoglobinemia.
- En personas con defectos congénitos tipo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina –M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
- Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente los síntomas y signos de metahemoglobinemia que son: dolor de cabeza, mareos, respiración superficial, náuseas, fatiga o taquicardia.
El uso prolongado de este medicamento más de 5 días puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Si aparecen nuevas infecciones debidas a bacterias u hongos durante el tratamiento, se debería suspender el tratamiento y se deberían tomar medidas apropiadas.
Altas dosis y/o un uso más frecuente de este medicamento puede repercutir sobre el corazón y el sistema nervioso, con posibilidad de convulsiones.
Algunos pacientes desarrollan disgeusia durante el tratamiento con este medicamento.
La relación beneficio-riesgo debe evaluarse en los siguientes casos:
- Infección local en la zona de tratamiento (se altera el pH, con lo que disminuye el efecto anestésico local).
- Trauma severo de la mucosa (aumenta la adsorción del anestésico)
- Empastes de los dientes incisivos: si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, con la clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente, necesitando ser restituidos por razones de estética.
En pacientes con periodontitis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales.
Mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acúmulo de sarro y la coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Este medicamento no se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos que contengan antisépticos.
Debido a la presencia de la benzocaína, Bucometasana interfiere con:
- Sulfamidas: antagonizan el efecto antibacteriano de las sulfamidas.
- Hialuronidasa: incrementa la incidencia de la reacción sistémica de la benzocaína
- Inhibidores de la colinesterasa: inhibe el metabolismo de la benzocaína.
Puede existir reacción cruzada de sensibilización, incluyendo anafilaxis, entre la benzocaína y otros anestésicos locales tipo éster, sulfonamidas, tiacidas, colorante tipo paraamino, gliceroparaminobenzoato (glicero PABA), ácido paraminobenzoico, ácido paraminosalicilico y mepricaina.
En personas sensibles a la benzocaina, los tintes de pelo del tipo parafenilendiamina pueden provocar una dermatitis de contacto grave.
No utilizar con medicamentos que contengan clostridiopeptidasa o asociaciones, puesto que es inhibida por la acción antiséptica de la tirotricina.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
No utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de benzocaína en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se puede descartar el riesgo para el lactante aunque la evidencia disponible es inconclusa. No debe utilizarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Bucometasana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de la asociación de clorhexidina, tirotricina y benzocaína se han observado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no ha podido ser establecida con exactitud.
- Clorhexidina
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Puede producir alteraciones de pigmentación (coloración de los dientes, pigmentación de la lengua, coloración en empastes dentales, dentaduras postizas y otros aparatos bucales), esta coloración puede ser visible a la semana de iniciar el tratamiento. La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración de los dientes puede eliminarse con limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente.
Aumento del sarro de los dientes.
En casos excepcionales, puede aparecer hipersensibilidad local e hipersensibilidad raramente generalizada. En caso de aparecer, debe suspenderse el tratamiento.
– Benzocaína
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Metahemoglobinemia principalmente debido a un uso prolongado y también en caso de sobredosis. Las personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa-6-fosfodisterasa, enfermedad hemoglobina–M, deficiencia de ADH- metahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa, el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raramente: Urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). Reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo ester. Foto sensibilidad.
Trastornos gastrointestinales:
Por un uso prolongado se han notificado: Disgeusia, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Sensación de quemazón bucal.
El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas.
- Tirotricina
La absorción sistémica desde la piel, membranas mucosas, o el ojo es insignificante tras la aplicación tópica de preparaciones que contengan gramicidina (gramicidina es uno de los componentes de tirotricina, ver sección 5.1). Por tanto, tirotricina no está relacionada con efectos significativamente tóxicos cuando se usa adecuadamente, y uso bucofaríngeo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
A la dosis propuesta es difícil que se produzca un cuadro de sobredosis. En caso de que se produjera, pueden aparecer, debido a la clorhexidina, sobretodo en niños, síntomas de intoxicación alcohólica (disartria, somnolencia o marcha tambaleante).
Altas dosis y/o un aumento en la frecuencia de administración de este medicamento puede repercutir sobre el corazón y el sistema nervioso, con posibilidad de convulsión.
La sobredosis de benzocaína puede producir metahemoglobinemia, caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de la metahemoglobinemia dependen de la concentración de metahemoglobina en sangre; entre un 15 y un 20 %, se produce cianosis; con un nivel de metahemoglobina superior al 20% fatiga, cefaleas. Náuseas y vómitos con nivel superior al 40%. Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% incremento de la sudoración, fibrilación atrial, taquicardia, hipotensión e infarto de miocardio, alteraciones en el nivel de conciencia.
Tratamiento
El tratamiento de una sobredosis, en lo que se refiere a la clorhexidina es fundamentalmente sintomático.
El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario instaurar respiración asistida, y para la depresión circulatoria, administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos. La metahemoglobinemia se puede tratar, entre otros, mediante infusión intravenosa de solución de azul de metileno al 1 %.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta: antibióticos. Código ATC: R02AB02
5.1.1. Mecanismo de acción
La clorhexidina es un antiséptico activo frente a distintas bacterias aeróbicas y anaeróbicas gram-positivas y gram-negativas, aunque no es tan potente frente a estas últimas.
A concentraciones bajas es bacteriostático, a concentraciones más elevadas es bactericida.
La clorhexidina es un compuesto catiónico, su actividad antibacteriana es el resultado de la atracción entre la clorhexidina con carga positiva a la carga negativa de la superficie celular de las bacterias. La clorhexidina se adsorbe a las paredes celulares de los microorganismos susceptibles, adsorbiendo de forma fuerte y específica a ciertos compuestos que contienen fosfato. Esta acción altera la integridad de la membrana celular, aumentando su permeabilidad.
Entre los microorganismos con mayor sensibilidad a la clorhexidina se incluyen algunos estafilococos, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius y Streptococcus sanguinis.
Aunque presenta cierta actividad frente a algunas bacterias gram-negativas como Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella y Pseudomonas, muchas cepas de estas bacterias y otras gram-negativas requieren concentraciones altas de clorhexidina para ser inhibidas.
Respecto a las bacterias anaerobias, la clorhexidina presenta actividad frente a algunas cepas de Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas, pero es menos activa frente a Veillonella.
La benzocaína o 4-aminobenzoato de etilo es el éster etílico del ácido 4-aminobenzoico (PABA). Es un anestésico local, empleado como calmante del dolor.
Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local por disminuir la permeabilidad de dicha membrana a los iones sodio. Inhibe la despolarización de la membrana neuronal que bloquea el inicio y la conducción del impulso nervioso.
La tirotricina es una combinación de antibióticos polipeptídicos: gramicidina y tirocidina. Se comporta como bactericida, porque produce la rotura de la membrana a través de un mecanismo detergente propio de la tirocidina y de un mecanismo ionóforo propio de la gramicidina.
A nivel local, la tirotricina se comporta como un bactericida eficaz frente a diversas bacterias patógenas y saprofitas bucofaríngeas gram-positivas y frente a ciertas bacterias gram-negativas. Además, tiene un efecto fungicida sobre Candida albicans.
El uso de la tirotricina está limitado a infecciones locales causadas por microorganismos sensibles. La tolerancia local en piel y mucosas es buena. Su aplicación en heridas abiertas y quemaduras puede producir síntomas tóxicos sistémicos (hemó1isis). La tirotricina se utiliza clínicamente en el tratamiento de infecciones locales por microorganismos sensibles mediante su administración tópica.
La experiencia clínica acumulada, así como diversos estudios clínicos, han demostrado la eficacia terapéutica de la tirotricina en múltiples situaciones, principalmente en el tratamiento local de infecciones bacterianas de la cavidad bucofaríngea.
La aplicación local de tirotricina es la vía de administración habitual de este fármaco.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Aproximadamente el 30% de la clorhexidina se absorbe en la cavidad bucal, que tiene una carga negativa, y posteriormente el medicamento absorbido se libera lentamente a la saliva durante varias horas, hasta 24 horas. Se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal.
La benzocaína es un éster prácticamente insoluble en agua que se absorbe en muy pequeña cantidad a través de la piel intacta y membranas mucosas, sin embargo se produce una absorción rápida a través de la piel traumatizada o erosionada, pasando a circulación sistémica.
5.2.2. Distribución
La distribución de la benzocaína depende fundamentalmente del coeficiente de solubilidad.
Tras su administración local a nivel bucofaríngeo, los niveles de gramicidina en saliva se elevan de forma significativa, siendo de un 44% a los 30 minutos.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Se hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas, a metabolitos que contienen PABA. Se elimina principalmente por metabolismo, seguido de la excreción renal de los metabolitos.
La benzocaína se metaboliza a anilina, y posteriormente se metaboliza a fenilhidroxilamina y nitrobenzeno. El nitrobenzeno tiene capacidad de oxidar la hemoglobina a metahemoglobina. La oxidación del hierro en el anillo de la hemoglobina a la forma de Fe +3 impide el trasporte del oxígeno.
5.2.4. Eliminación
Se elimina principalmente por metabolismo, seguido de la excreción renal de los metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o de toxicidad sobre la reproducción, con esta asociación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sílice coloidal
Sorbitol (E420)
Manitol (E421)
Aspartamo (E951)
Estearato de magnesio
Aroma de menta.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No necesita condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuche de cartón conteniendo 20 ó 30 comprimidos para chupar, acondicionados en blíster de PVC/PVDC/Aluminio
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna en especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46.669
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2026