BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml contiene el principio activo hidrocloruro de bupivacaína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida y está indicado en anestesia local por infiltración, anestesia de conducción, anestesia epidural y espinal, bloqueos diagnósticos y terapéuticos para el tratamiento del dolor y en anestesia epidural y caudal para parto vaginal.
Antes de tomar este medicamento
No use
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml Si es alérgico a hidrocloruro de bupivacaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a cualquier otro anestésico local de tipo amida. No debe usar si tiene problemas graves con la conducción del impulso del corazón, u otros problemas cardíacos, en pacientes con enfermedad nerviosa degenerativa o con defectos graves en la coagulación de la sangre.
El anestésico local no debe inyectarse en regiones infectadas. Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de anestesia local y regional.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml. Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga o haya tenido, especialmente: – si su hígado no funciona bien ya que su médico deberá ajustar la dosis, – si sus riñones no funcionan bien ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad, – si padece enfermedad por estrechamiento de los vasos sanguíneos, arteriosclerosis (endurecimiento de las arterias) o enfermedad del sistema nervioso debido a diabetes (enfermedad que cursa con exceso de glucosa en sangre).
Uso en niños y ancianos Los niños y los ancianos requieren dosis menores que los adultos jóvenes o de mediana edad. Uso de Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La administración de Bupivacaína B.
Braun junto con los siguientes medicamentos puede hacer necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento. – Medicamentos que producen vasoconstricción (reducción del diámetro de los vasos sanguíneos). – Heparina, medicamentos anticoagulantes (que impiden la coagulación de la sangre), antiinflamatorios no esteroideos y substitutivos del plasma (productos que se utilizan ante una pérdida de sangre).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante las primeras etapas del embarazo sólo debería ser administrada tras una estricta consideración de las indicaciones. Cuando se lleve a cabo la anestesia epidural durante las últimas semanas del embarazo, la dosis debe reducirse a aproximadamente un tercio.
Aunque la exposición es menor para la bupivacaína que para otros anestésicos locales, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado con respecto a posibles efectos del anestésico. La bupivacaína pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no suponen riesgo para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Bupivacaína B. Braun puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas. Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml contiene sodio Ampollas de 5 ml: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada ampolla de 5 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Ampollas de 10 ml: Este medicamento contiene 31,68 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ampolla de 10 ml. Esto equivale al 1,58 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Ampollas de 20 ml: Este medicamento contiene 63,36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ampolla de 20 ml.
Esto equivale al 3,17 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml se administra por vía subcutánea, intradérmica, intramuscular, periarticular, intraarticular, epidural, intratecal, perineural y periósea. Será administrada por personal sanitario únicamente y su médico determinará cual es la dosis más adecuada para usted. Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la anestesia deseada.
La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del paciente así como a las particularidades de cada caso. En pacientes con enfermedades del hígado, riñón, corazón, y en ancianos, es necesario ajustar la dosis. Si usa más Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml de la que debe La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular (SCV).
Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente severa se caracteriza por estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas son: Síntomas de la fase de estimulación: Intoxicación leve SNC hormigueo en los labios, parestesia de la lengua, entumecimiento de la boca, tinnitus, sabor metálico, ansiedad, desasosiego, temblores, espasmos musculares, vómitos.
SCV palpitaciones, hipertensión, taquicardia, taquipnea. Intoxicación moderadamente grave: SNC alteraciones del habla, estupefacción, insomnio, temblores, movimientos coreiformes, convulsiones tónico-clónicas, midriasis, náuseas, vómitos, taquipnea. SCV taquicardia, arritmia, palidez, cianosis. Síntomas de la fase de parálisis: Intoxicación grave: SNC somnolencia, estupor, respiración irregular, parada, respiratoria, pérdida de tono, vómito con aspiración, parálisis de esfínteres, muerte.
SCV cianosis severa, hipotensión, parada cardíaca, hipo-/asistolia. La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas. 1. Cesar la administración del anestésico local. 2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno que no debe interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas sino que debe continuarse varios minutos más. 3.
Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental (50 – 100 mg) o diazepam (5 – 10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosis repetidas, pero sólo hasta que las convulsiones sean controladas. También se recomienda administrar un relajante muscular de acción corta como la succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar y suministrar respiración artificial con 100% O2. 4.
Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila. 5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar un vasoconstrictor que estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrar fluidos (p.ej. solución de electrolitos). 6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecal accidental durante la anestesia epidural.
Los primeros síntomas son agitación y somnolencia que pueden proseguir a inconsciencia y parada respiratoria. El tratamiento de la anestesia espinal extensa (total) consiste en asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno y – si es necesario- instaurar respiración asistida y controlada. Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas.
En caso de incidente grave es recomendable consultar a un especialista en anestesiología y cuidados intensivos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Lleve este prospecto con usted.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos secundarios tras la administración de bupivacaína son esencialmente los mismos que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida. Muy raramente (menos de 1 de 10.000 personas) pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo amida.
Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticas superiores a 1,6 – 2 mg/l, mientras que la concentración umbral para las convulsiones es 2 – 4 mg/l. Dichas concentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiado elevada o volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras la administración de dosis estándar a pacientes en situación general deteriorada o con enfermedad del hígado o del riñón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Bupivacaína B. Braun después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El contenido de las ampollas debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura.
Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml El principio activo es hidrocloruro de bupivacaína. Cada 5 ml de solución contiene 25 mg de bupivacaína hidrocloruro. Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de bupivacaína hidrocloruro. Cada ampolla de 20 ml contiene 100 mg de bupivacaína hidrocloruro. Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml es una solución inyectable que se presenta en ampollas de polietileno (Mini-Plasco) de 5, 10 y 20 ml. Se presenta en envases conteniendo 100 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona), España Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). ————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Las instrucciones de dosificación que se relacionan más adelante se refieren a una administración única a adultos de 70 kg de peso.
Es posible la administración repetida o intermitente. Dosis máxima recomendada para administración única: Hasta 30 ml de hidrocloruro de bupivacaína 5 mg/ml o hasta 2 mg de hidrocloruro de bupivacaína por kg de peso corporal, correspondientes a una dosis máxima de 150 mg. En pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 2 mg/kg de peso corporal.
Para uso en obstetricia la dosis debe reducirse aproximadamente un 30% para tener en cuenta las características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los anestésicos locales durante el embarazo. Ejemplos de dosificación por indicaciones Bupivacaína 5 mg/ml Anestesia por infiltración hasta 30 ml Bloqueo de plexo braquial 15 – 30 ml Bloqueo intercostal por segmento(2- 4) 3 – 5 ml Bloqueo paravertebral 5 – 8 ml Anestesia epidural 15 – 20 ml Analgesia o anestesia epidural, continua – Dosis inicial 8 – 10 ml – Dosis de mantenimiento a intervalos de 50-100 min 5 – 6 ml Bloqueo del plexo cervical por segmento y cara 3 – 5 ml Bloqueo del compartimento de Psoas 20 – 30 ml Bloqueo sacral 15 – 20 ml Anestesia espinal 2 – 3 ml Bloqueo del nervio trigeminal 0,5 – 4 ml Bloqueo “3 en 1” 10 – 30 ml Para la anestesia epidural la dosis depende de la edad; los niños y los ancianos requieren dosis menores que los adultos jóvenes o de mediana edad.
A continuación, se indica una guía de dosificación para la región lumbar: 5 años: 0,5 ml/segmento 10 años: 0,9 ml/segmento 15 años: 1,3 ml/segmento 20 años: 1,5 ml/segmento 40 años: 1,3 ml/segmento 60 años: 1,0 ml/segmento 80 años: 0,7 ml/segmento La administración repetida o continua es especialmente aplicable a la anestesia epidural y de plexos.
Como guía, en el caso de la anestesia de plexo del brazo con catéter, a las 12 horas de la primera inyección de la dosis máxima (preferiblemente de bupivacaína 5 mg/ml) puede realizarse una segunda inyección de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml, seguida tras aproximadamente 10 horas por una tercera inyección de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml.
Para la anestesia epidural continua de la región lumbar es adecuada una dosis de 4 – 8 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml por hora. Para la administración de Bupivacaína B. Braun se debe de tener en cuenta: 1. Elegir la menor dosificación posible. 2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada. 3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º). 4.
No inyectar en regiones infectadas. 5. Controlar la presión sanguínea. 6. Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administración profiláctica de atropina y – especialmente si es necesario inyectar grandes cantidades de anestésico local – un barbitúrico de acción corta. 7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración del anestésico local. 8.
Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos de anestesia local o regional. Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones inyectables. Se ha observado disfunción hepática, con aumentos reversibles de la alanina-aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina (FA) y la bilirrubina, después de inyecciones repetidas o perfusiones a largo plazo de bupivacaína.
En un pequeño número de informes bibliográficos se ha notificado la asociación entre el uso de bupivacaína y el desarrollo de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), especialmente con el uso prolongado. Aunque aún no está clara la fisiopatología de esta reacción, la retirada inmediata de la bupivacaína ha mostrado una rápida mejoría clínica.
Si se observan signos de disfunción hepática durante la administración de bupivacaína, se debe suspender el medicamento.
Preguntas frecuentes sobre BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía epidural, vía intraarticular, vía intramuscular, vía periarticular, vía perineural, vía subcutánea, uso perióseo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE sin receta?
BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es BUPIVACAINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BUPIVACAINA HIPERBARICA PHYSAN 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, BUPIVACAINA PHYSAN 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
¿Quién fabrica BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio B Braun Medical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BUPIVACAINA B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: B Braun Medical S.A.
- Nº de registro: 62411
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 5 mg de hidrocloruro de bupivacaína.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Un ml de solución contiene 3,17 mg de sodio
Cada ampolla de 5 ml contiene 15,84 mg de sodio.
Cada ampolla de 10 ml contiene 31,68 mg de sodio.
Cada ampolla de 20 ml contiene 63,36 mg de sodio.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Anestesia de infiltración
Anestesia de conducción
Anestesia epidural
Anestesia espinal
Bloqueos diagnósticos y terapéuticos
Anestesia epidural y caudal para parto vaginal
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Las instrucciones de dosificación que se relacionan más adelante se refieren a una administración única a adultos de 70 kg de peso. La administración repetida o intermitente es posible.
Dosis máxima recomendada para administración única:
Hasta 30 ml de clorhidrato de bupivacaína 5 mg/ml o hasta 2 mg de clorhidrato de bupivacaína por kg de peso corporal, correspondientes a una dosis máxima de 150 mg.
En pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 2 mg/kg de peso corporal.
Para uso en obstetricia la dosis debe reducirse aproximadamente un 30% para tener en cuenta las características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los anestésicos locales durante el embarazo.
Ejemplos de dosificación por indicaciones Bupivacaína 5 mg/ml
Anestesia por infiltración hasta 30 ml
Bloqueo de plexo braquial 15 - 30 ml
Bloqueo intercostal por segmento (2- 4) 3 - 5 ml
Bloqueo paravertebra 5 - 8 ml
Anestesia epidural 15 - 20 ml
Analgesia o anestesia epidural, continua
- Dosis inicial 8 - 10 ml
- Dosis de mantenimiento a intervalos de 50-100 min 5 - 6 ml
Bloqueo del plexo cervical por segmento y cara 3 - 5 ml
Bloqueo del compartimento de Psoas 20 - 30 ml
Bloqueo sacral 15 - 20 ml
Anestesia espinal 2 - 3 ml
Bloqueo del nervio trigeminal 0,5 - 4 ml
Bloqueo “3 en 1” 10 - 30 ml
Para la anestesia epidural la dosis depende de la edad; los niños y los ancianos requieren dosis menores que los adultos jóvenes o de mediana edad. A continuación, se indica una guía de dosificación para la región lumbar:
5 años: 0,5 ml/segmento
10 años: 0,9 ml/segmento
15 años: 1,3 ml/segmento
20 años: 1,5 ml/segmento
40 años: 1,3 ml/segmento
60 años: 1,0 ml/segmento
80 años: 0,7 ml/segmento
La administración repetida o continua es especialmente aplicable a la anestesia epidural y de plexos. Como guía, en el caso de la anestesia de plexo del brazo con catéter, a las 12 horas de la primera inyección de la dosis máxima (preferiblemente de bupivacaína 5 mg/ml) puede realizarse una segunda inyección de 30 ml de bupivacaína 2.5 mg/ml, seguida tras aproximadamente 10 horas por una tercera inyección de 30 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml. Para la anestesia epidural continua de la región lumbar es adecuada una dosis de 4 - 8 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml por hora.
4.2.2. Forma de administración
Bupivacaína B. Braun está indicada para la inyección subcutánea, intradérmica, intramuscular, periarticular, intraarticular, epidural, intratecal, perineural y periósea.
Antes de la inyección debe asegurarse que la aguja no está situada intravasalmente. La inyección debe efectuarse de forma lenta y fraccionada.
Normas básicas a seguir:
1. Elegir la menor dosificación posible.
2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).
4. No inyectar en regiones infectadas.
5. Controlar la presión sanguínea.
6. Tener en cuenta la premedicación. Debería incluir la administración profiláctica de atropina y - especialmente si es necesario inyectar grandes cantidades de anestésico local - un barbitúrico de acción corta.
7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración del anestésico local.
8. Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos de anestesia local o regional.
Nota
No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.
Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para la reanimación, p.ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio y medicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible de forma inmediata.
Deben consultarse textos clásicos relativos a la ejecución de anestesia epidural y otros procedimientos de anestesia local.
Deben tomarse precauciones para evitar la inyección intravascular accidental. La aspiración cuidadosa y una dosis de prueba son esenciales. La dosis de prueba debe consistir en 3 - 5 ml de anestésico local, preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, ya que la inyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectable por un incremento del ritmo cardiaco.
Debe mantenerse el contacto verbal con el paciente y el ritmo cardiaco debe ser medido repetidamente hasta 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba. Debe repetirse la aspiración antes de administrar la dosis principal. La dosis principal debe inyectarse lentamente y, especialmente al incrementar la dosis, mantener contacto constante con el paciente. La administración debe interrumpirse inmediatamente a los primeros síntomas de toxicidad.
4.3. Contraindicaciones
Bupivacaína B. Braun está contraindicada para la anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier), ya que si el aislamiento de la extremidad es incompleto la bupivacaína entrará directamente en la circulación pudiendo provocar reacciones tóxicas.
El anestésico local no debe ser inyectado en regiones infectadas.
Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de anestesia local y regional.
Anestesia epidural durante el parto, si se produce una hemorragia o es inminente (véase también la sección 4.6)
Bupivacaína B. Braun no debería usarse en niños.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Pueden aparecer diversos síntomas neurológicos y cardiovasculares (ver sección 4.8.) como signos de toxicidad sistémica como resultado de sobredosificación, administración intravascular accidental, punción accidental de la cubierta dural del nervio óptico (en el bloqueo retrobulbar) o estados de absorción acelerada de bupivacaína. Pueden producirse severas reacciones cardiovasculares e incluso parada cardiaca sin previos síntomas de aviso.
Bupivacaína B. Braun debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, insuficiencia renal, enfermedad vascular oclusiva, arterioesclerosis o neuropatía diabética.
Se ha observado disfunción hepática, con aumentos reversibles de la alanina-aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina (FA) y la bilirrubina, después de inyecciones repetidas o perfusiones a largo plazo de bupivacaína. En un pequeño número de informes bibliográficos se ha notificado la asociación entre el uso de bupivacaína y el desarrollo de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), especialmente con el uso prolongado. Aunque aún no está clara la fisiopatología de esta reacción, la retirada inmediata de la bupivacaína ha mostrado una rápida mejoría clínica. Si se observan signos de disfunción hepática durante la administración de bupivacaína, se debe suspender el medicamento.
Precauciones especiales de empleo
Para otras precauciones ver forma de administración en la sección 4.2.
Advertencias sobre excipientes
Ampollas de 5 ml:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ampolla de 5 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Ampollas de 10 ml:
Este medicamento contiene 31,68 mg de sodio por ampolla de 10 ml, equivalente al 1,58 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Ampollas de 20 ml:
Este medicamento contiene 63,36 mg de sodio por ampolla de 20 ml, equivalente al 3,17 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de anestésicos locales junto con vasoconstrictores prolonga el efecto y reduce la concentración plasmática del anestésico local.
La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y substitutos del plasma, en particular dextranos, puede incrementar la tendencia a la hemorragia por inyección de anestésicos locales.
Debe evitarse la punción vascular directa en pacientes bajo terapia de anticoagulación y el estado de coagulación debe controlarse en pacientes con riesgo de hemorragia, en particular si el procedimiento anestésico regional se realiza en la proximidad de la médula espinal. Se requiere cuidadosa monitorización del estado de coagulación en pacientes a los que se administra heparina de bajo peso molecular y sometidos a anestesia regional cerca de la médula espinal.
Asimismo, puede ser necesario el control del estado de coagulación en pacientes tras medicación múltiple con AINES.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Durante las primeras etapas del embarazo la Bupivacaína B. Braun ,5 mg/ml sólo debería ser administrada tras una estricta consideración de las indicaciones.
Cuando se lleve a cabo la anestesia epidural durante las últimas semanas del embarazo, la dosis debe reducirse a aproximadamente un tercio, considerando las características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los efectos terapéuticos y tóxicos de los anestésicos locales durante el embarazo.
La anestesia epidural está contraindicada durante el parto, si se produce una hemorragia o es inminente (por ejemplo, con implantación profunda o desprendimiento prematuro de la placenta).
Aunque la exposición fetal determinada por la relación de concentraciones plasmáticas fetal: maternal (0,2 - 0,4) es menor para la bupivacaína que para otros anestésicos locales, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado con respecto a posibles efectos del anestésico.
La bupivacaína pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no suponen riesgo para el lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la función mental y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación. Cuando se administre este medicamento el médico debe valorar en cada caso particular si la capacidad de reacción está comprometida y si el paciente puede conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Los posibles efectos secundarios tras la administración de bupivacaína son esencialmente los mismos que los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.
Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo amida.
Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticas superiores a 1,6 - 2 mg/l, mientras que la concentración umbral para las convulsiones es 2 - 4 mg/l. Dichas concentraciones plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiado elevada o volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras la administración de dosis estándar a pacientes en situación general deteriorada o con enfermedad hepática o renal.
La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular (SCV). Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente severa se caracteriza por estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas son:
Grado de importancia
de las intoxicaciones SN SCV
Síntomas de la fase de estimulación
Intoxicación leve hormigueo en los labios, palpitaciones,
parestesia de la lengua, hipertensión,
entumecimiento de la boca, taquicardia
tinnitus, taquipnea
sabor metálico,
ansiedad, desasosiego,
temblores, espasmos musculares,
vómitos
Intoxicación moderadamente grave alteraciones del habla, taquicardia
estupefacción, insomnio, arritmia
temblores, movimientos coreiformes, palidez
convulsiones tónico-clónicas, cianosis
midriasis,
náuseas, vómitos
taquipnea
Síntomas de la fase de parálisis
Intoxicación grave somnolencia, estupor cianosis severa
respiración irregular hipotensión
parada respiratoria parada cardiaca
pérdida de tono hipo-/asistolia
vómito con aspiración
parálisis de esfínteres
muerte
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de sobredosificación del anestésico local son los síntomas de intoxicación descritos anteriormente (ver Reacciones adversas, sección 4.8.).
Tratamiento de emergencia, antídotos
La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.
- Cesar la administración del anestésico local.
2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno (100% O2) e instaurar respiración controlada o asistida, inicialmente vía máscara y bolsa de aire y posteriormente mediante intubación. La oxigenoterapia no debe interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas sino que debe continuarse varios minutos más.
3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental (50 - 100 mg) o diazepam (5 - 10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosis repetidas, pero sólo hasta que las convulsiones sean controladas. También se recomienda administrar un relajante muscular de acción corta como la succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar y suministrar respiración artificial con 100% O2.
4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.
5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar un vasoconstrictor que estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrar fluidos (p.ej. solución de electrolitos).
6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecal accidental durante la anestesia epidural. Los primeros síntomas son agitación y somnolencia que pueden proseguir a inconsciencia y parada respiratoria. El tratamiento de la anestesia espinal extensa (total) consiste en asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno (100 % O2) y - si es necesario- instaurar respiración asistida y controlada.
Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas. En caso de incidente grave es recomendable consultar a un especialista en anestesiología y cuidados intensivos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales de tipo amidas, código ATC: N01BB01.
Mecanismo de acción:
La potencia, el inicio y la duración de la acción anestésica vienen determinada por sus propiedades físico-químicas, por la adición de vasoconstrictores, por la dosis administrada y por el lugar de inyección. La bupivacaína es un anestésico local lipofílico de tipo amida con un pKa de 8,1. Su inicio de acción es moderadamente lento pero su efecto anestésico local es de mayor duración, comparado con la mayoría de las otras drogas del mismo grupo.
Como los anestésicos locales en general, la bupivacaína reduce la permeabilidad de la membrana y la entrada rápida de sodio, inhibiendo por lo tanto la generación y conducción de impulsos nerviosos. Dicha acción reduce de forma dosis-dependiente la excitabilidad nerviosa (umbral eléctrico incrementado) dando lugar a una propagación insuficiente del impulso y el consiguiente bloqueo de la conducción.
Las fibras nerviosas sensoriales y simpáticas son bloqueadas en mayor medida que las fibras motoras. Este bloqueo diferencial del dolor y otras funciones sensoriales se consigue más fácilmente con la bupivacaína que con otros anestésicos locales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La bupivacaína es casi totalmente absorbida desde el lugar de administración. La velocidad de absorción varía pero es especialmente rápida en tejidos muy vascularizados.
Tras su absorción la bupivacaína es metabolizada en el hígado mediante oxidación, N-desalquilación y otras rutas de biotransformación. Sólo aproximadamente el 6% de la dosis administrada es excretada en la orina en forma de bupivacaína.
La bupivacaína se une en un 95% a las proteínas plasmáticas (principalmente ?-glicoproteína ácida). La droga es eliminada del organismo con una vida media de aproximadamente 2,7 h, siendo el aclaramiento plasmático de aproximadamente 0,6 l/min.
La bupivacaína atraviesa fácilmente la barrera placentaria por simple difusión. Cuando la droga se utiliza para anestesia obstétrica, la relación de concentraciones plasmáticas fetal/maternal es 0,2 - 0,4. Los neonatos eliminan la droga aproximadamente a la misma velocidad que sus madres.
La biodisponibilidad de la bupivacaína en el lugar de acción es del 100%.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
a. Toxicidad sistémica
El estudio de la toxicidad aguda de la bupivacaína en animales de experimentación reveló una DL50 para el ratón (i.v.) de entre 6 mg/kg de peso corporal y 10 mg/kg de peso corporal. Los valores correspondientes para ratas y conejos fueron de 5 - 6 mg/kg de peso corporal. Por lo tanto, el margen entre estos valores y la dosis terapéutica máxima humana (2 mg/kg de peso corporal) es relativamente pequeña.
b. Toxicidad local
El estudio de la toxicidad local de la bupivacaína en varias especies animales ha revelado una considerable, aunque reversible, toxicidad tisular.
Toxicidad de dosis repetidas
Las investigaciones de la toxicidad subcrónica en la administración local de bupivacaína a animales (ratas, conejos, ovejas) revelaron atrofia de las fibras musculares. Sin embargo, se observó una recuperación completa de la contractilidad.
No se dispone de resultados de investigaciones sobre la toxicidad crónica.
Carcinogenicidad
No se han llevado a cabo estudios del potencial carcinogénico de la bupivacaína.
Mutagenicidad
No se dispone de resultados de estudios de mutagenicidad.
Embriotoxicidad
En animales de experimentación (rata y conejo) se han obtenido efectos embriotóxicos (reducción de la supervivencia fetal) a dosis correspondientes a 5-9 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio (ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El producto es suministrado en cajas con 100 unidades de:
Ampollas de plástico (Mini-Plasco) de 20 ml
Ampollas de plástico (Mini-Plasco) de 10 ml
Ampollas de plástico (Mini-Plasco) de 5 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la administración.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical S.A.
Ctra. Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.411
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de Julio de 1999
Fecha de la última renovación: 15 de Julio de 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2025
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