Catiolanze 50 microgramos/ml colirio en emulsión

1 ml de colirio en emulsión contiene 50 microgramos de latanoprost.

Un envase unidosis de 0,3 ml de colirio en emulsión contiene 15 microgramos de latanoprost.

Una gota contiene aproximadamente 1,65 microgramos de latanoprost.

Excipiente con efecto conocido:

Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Colirio en emulsión.

La emulsión es un líquido blanco con un pH de 4,0-5,5 y una osmolalidad de 250-310 mOsm/kg.

Catiolanze está indicado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Catiolanze está indicado para reducir la PIO elevada en niños a partir de 4 años de edad y adolescentes con PIO elevada y glaucoma pediátrico.

Posología

Catiolanze se puede administrar a pacientes pediátricos a partir de 4 años utilizando la misma posología que en los adultos.

La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día . El efecto óptimo se obtiene si Catiolanze se administra por la noche.

La dosis de Catiolanze no debe exceder de una vez al día, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente reduce el efecto de disminución de la PIO.

Dosis omitida

Si se olvida administrar una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad de Catiolanze en niños menores de 4 años ya que no se dispone de datos para esta formulación (emulsión). Los datos de seguridad actualmente disponibles para la sustancia activa latanoprost están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.

Forma de administración

Vía oftálmica.

Para un solo uso.

Un envase unidosis contiene colirio suficiente para tratar ambos ojos.

Al igual que ocurre con cualquier otro colirio, se recomienda comprimir el saco lagrimal a la altura del canto medial (oclusión puntal) durante un minuto, con el fin de reducir una posible absorción sistémica. Esto debe realizarse inmediatamente después de la instilación de cada gota.

Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas, y pueden volver a colocarse después de transcurridos 15 minutos.

En el caso de estar utilizando más de un medicamento oftálmico tópico dichos medicamentos se deben administrar con un mínimo de 5 minutos de diferencia. Catiolanze deberá administrarse en último lugar (ver sección 4.5).

Este medicamento es un líquido estéril de color blanco que no contiene conservantes. El líquido de un envase unidosis individual se debe aplicar en el ojo u ojos afectados inmediatamente después de la apertura. Dado que la esterilidad no puede mantenerse tras la apertura del envase unidosis individual el contenido restante se debe desechar inmediatamente después de la administración.

Los pacientes deben recibir las instrucciones siguientes:

• evitar el contacto de la punta del gotero con el ojo o los párpados;
• utilizar el colirio en emulsión inmediatamente después de abrir por primera vez el envase

    unidosis y desecharlo tras el uso. 

Hipersensibilidad al latanoprost o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Cambio en el color de los ojos

Catiolanze puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el iris. Antes de comenzar el tratamiento se debe informar a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color del ojo. El tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente.

Este cambio en el color de los ojos se ha observado fundamentalmente con latanoprost en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, azul-marrón gris-marrón verde-marrón o amarillo-marrón. En estudios con latanoprost se ha observado que el comienzo del cambio tiene lugar normalmente durante los ocho primeros meses de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y no se ha observado más allá del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza a los cinco años. No se han evaluado los efectos del incremento de la pigmentación más allá de los cinco años. En un estudio abierto, sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.8). El cambio de color del iris es muy ligero en la mayoría de los casos y con frecuencia no se observa clínicamente. La incidencia en los pacientes con iris de coloración mixta oscilaba entre un 7% y un 85% observándose la incidencia más alta en los pacientes con iris amarillo-marrón. Este cambio no se ha observado en los pacientes que presentan un color de ojos homogéneamente azul. En los pacientes que poseen un color de ojos homogéneamente gris, verde o marrón este cambio se ha observado solo raramente.

El cambio en el color de los ojos con el tratamiento con latanoprost se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos.normalmente la pigmentación marrón presente alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, pero el iris entero o parte del mismo puede adquirir un color más marrón. Una vez interrumpido el tratamiento con latanoprost, no se ha observado un incremento posterior de la pigmentación marrón del iris. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, este cambio no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica.

Los nevus y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento con latanoprost. En los ensayos clínicos realizados con latanoprost no se ha observado una acumulación de pigmento en la malla trabecular, ni en ninguna otra parte de la cámara anterior. En base a la experiencia clínica con latanoprost obtenida durante 5 años, no se ha demostrado que el incremento de la pigmentación del iris produzca alguna secuela clínica negativa, por lo que el tratamiento con Catiolanze puede continuar en el caso de que siga produciéndose una pigmentación del iris. No obstante, los pacientes deben ser monitorizados regularmente y si la situación clínica así lo aconseja, el tratamiento con Catiolanze deberá ser interrumpido.

Glaucoma de ángulo cerrado crónico

Existe una experiencia limitada relativa al uso de latanoprost en los casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico, de glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y de glaucoma pigmentario. No existe experiencia sobre la utilización de latanoprost en glaucoma inflamatorio y neovascular o en condiciones de inflamación ocular. Latanoprost ejerce muy poco efecto o ningún efecto sobre la pupila, pero no existe experiencia en los casos de ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado.

Por consiguiente, en estos casos se recomienda utilizar Catiolanze con precaución, hasta que se disponga de una mayor experiencia.

Cirugía de cataratas

Existen datos limitados sobre la utilización de latanoprost durante el periodo peri-operatorio de la cirugía de cataratas. Catiolanze debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

Antecedentes de queratitis herpética, pacientes afáquicos y pseudofáquicos

Catiolanze debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética, y debe evitarse su utilización en casos de queratitis activa por herpes simple y en pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente asociada específicamente con análogos de prostaglandinas.

Edema macular y edema macular cistoide

Ha habido notificaciones de edema macular con latanoprost (ver sección 4.8) principalmente en los pacientes afáquicos, en los pacientes pseudofáquicos con rotura de cápsula posterior o con lentes intraoculares de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para desarrollar edema macular cistoide (tales como retinopatía diabética y oclusión venosa retiniana). Catiolanze debe utilizarse con precaución en pacientes afáquicos,  en pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior o con lentes intraoculares de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollar edema macular cistoide.

Iritis y uveítis

Catiolanze se debe utilizar con precaución en los pacientes con factores de riesgo conocidos de predisposición a la iritis y a la uveítis.

Pacientes con asma

Se dispone de una experiencia limitada con latanoprost en pacientes con asma, pero en la experiencia postcomercialización se han notificado casos de exacerbación de asma y/o disnea con latanoprost. Por lo tanto, hasta que se disponga de suficiente experiencia, los pacientes asmáticos deben ser tratados con precaución (ver también la sección 4.8).

Decoloración de la piel periorbitaria

Se ha observado una decoloración de la piel periorbitaria con latanoprost, procediendo la mayor parte de las notificaciones de pacientes japoneses. La experiencia disponible hasta la fecha, muestra que la decoloración de la piel periorbitaria no es permanente, habiendo revertido en algunos casos en los que se mantuvo el tratamiento con latanoprost.

Cambios en las pestañas

Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello del párpado del ojo tratado y zonas circundantes; estos cambios incluyen el incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas y del vello palpebral, así como crecimiento desviado de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles una vez se interrumpe el tratamiento con latanoprost.

Otras

No se recomienda la administración concomitante de latanoprost con prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas (ver sección 4.5).

Excipiente con efecto conocido

Catiolanze contiene cloruro de cetalconio, que puede causar irritación ocular.

No se han realizado estudios de interacciones en adultos.

Se han notificado elevaciones paradójicas de la PIO tras la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por ello no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Población pediátrica

No se han realizado estudios de interacciones en la población pediátrica.

Embarazo

La seguridad de esta medicamento, en la utilización en mujeres durante el embarazo, no se ha establecido. Este medicamento posee efectos farmacológicos potencialmente peligrosos que pueden afectar al desarrollo del embarazo, al feto o al neonato. Por consiguiente, Catiolanze no debe administrarse durante el embarazo.

Lactancia

Latanoprost  y sus metabolitos  pueden  pasar a la leche  materna, por lo que Catiolanze no se debe emplear en mujeres en periodo de lactancia, o bien la lactancia deberá ser interrumpida.

Fertilidad

En los estudios en animales no se ha encontrado que latanoprost ejerza ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).

La influencia de Catiolanze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Como ocurre con otros colirios, la instilación de Catiolanze puede dar lugar a una visión borrosa transitoria. Hasta que esto se haya resuelto, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio de seguridad abierto a 5 años de latanoprost colirio en solución con conservante, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y aparecen al administrar la dosis.

Se dispone de datos de seguridad específicos de Catiolanze de 330 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular (1,6 %) y conjuntival (1,0%). No se produjeron reacciones adversas graves durante los estudios específicos de Catiolanze.

Se dispone de datos de seguridad a largo plazo de un estudio en fase III en el que 118 pacientes recibieron Catiolanze durante un periodo mínimo de 360 días. El perfil de seguridad a largo plazo no difirió del observado durante los 3 primeros meses de tratamiento. Las reacciones adversas oculares más frecuentes notificadas durante el tratamiento a largo plazo fueron hiperemia ocular y conjuntival (4,4 %), sensación anormal en el ojo (2,2 %) y crecimiento de las pestañas (2,2 %).

Tabla de reacciones adversas

En la tabla siguiente se describen las reacciones adversas de latanoprost colirio en solución con conservante descritas en ensayos clínicos y datos postcomercialización. Las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia diferente observadas en los ensayos clínicos de Catiolanze colirio en emulsión están marcadas en la tabla con el símbolo ¥.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < l/ 10), poco frecuentes (≥1/1 000 a < l/ 100), raras (≥1/10 000 a < l /1 000) y muy raras (<l/10 000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

*RAM identificada en la experiencia postcomercialización

§Frecuencia de la RAM calculada usando la "regla de tres”

¥Frecuencia de las RAM estimada a partir de los estudios específicos de Catiolanze colirio en emulsión.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

No se aporta información.

Población pediátrica

En dos ensayos clínicos a corto plazo (≤12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos tratados con latanoprost colirio en solución con conservante, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos.

Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 4.2 y 5.1). Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia con latanoprost con conservante en la población pediátrica, en comparación con los adultos , fueron nasofaringitis y pirexia.

Catiolanze no se estudió de manera específica en la población pediátrica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Es improbable que se produzca una sobredosis tras la administración oftálmica. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático.

Síntomas

Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares debidos a la sobredosis con latanoprost por vía oftálmica.

Tratamiento

En caso de sobredosis con este medicamento, el tratamiento debe ser sintomático.

Población pediátrica

Los principios descritos anteriormente son de aplicación para el tratamiento de la sobredosis en la población pediátrica.

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos. Preparados contra el glaucoma y mióticos.  Código ATC: S0lEE0l

Mecanismo de acción

El principio activo latanoprost, un análogo de la prostaglandina F2α es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP, que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso. Los estudios indican que el principal mecanismo de acción consiste en un aumento del drenaje uveoescleral, aunque se ha observado que existe un cierto aumento en la facilidad de salida (disminución de la resistencia a la salida).

Efectos farmacodinámicos

La reducción de la PIO comienza unas tres o cuatro horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza entre las ocho y las doce horas. La disminución de la presión se mantiene durante un mínimo de 24 horas. Los estudios pivotales han demostrado que latanoprost es eficaz como monoterapia. Adicionalmente, se han realizado ensayos clínicos con el fin de investigar sobre la utilización de latanoprost en regímenes de combinación. Entre estos ensayos clínicos se han llevado a cabo estudios que indican que latanoprost es eficaz cuando se administra en combinación con antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Los ensayos a corto plazo realizados (1 o 2 semanas) sugieren que el efecto de latanoprost es aditivo en combinación con agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), inhibidores de la anhidrasa carbónica orales (acetazolamida) y al menos parcialmente aditivo con agonistas colinérgicos (pilocarpina).

Latanoprost no posee un efecto significativo sobre la producción de humor acuoso. No se ha observado que latanoprost ejerza algún efecto sobre la barrera hemato-acuosa. Durante el tratamiento a corto plazo latanoprost no indujo una pérdida de fluoresceína en el segmento posterior de los ojos pseudofáquicos humanos. Las dosis clínicas de latanoprost no han mostrado tener efectos farmacológicos significativos sobre los sistemas cardiovascular o respiratorio.

Eficacia clínica y seguridad

La eficacia y la seguridad de Catiolanze se han evaluado en un estudio pivotal en fase III.

En un estudio en fase III de no inferioridad, con enmascaramiento aleatorizado y controlado se evaluó la eficacia y la seguridad de Catiolanze colirio en emulsión frente a latanoprost colirio en solución con conservante cloruro de benzalconio, en 386 adultos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO). El criterio de valoración principal fue el cambio máximo y mínimo de la PIO con respecto al valor inicial entre los grupos de tratamiento a lo largo de un periodo de 12 semanas, con un margen de no inferioridad predefinido de 1,5 mm Hg. Las características demográficas y de la enfermedad al inicio fueron similares entre los grupos con una media de edad (DE) global de 63,1 años (11,16). La mayoría (61,5 %) de los participantes eran de sexo femenino y el 96,4 % eran de raza blanca. El 75,8 % (n = 291) de los pacientes padecían GAA primario y el 21,1 % (n = 81) HTO; el resto de los pacientes tenían glaucoma pseudoexfoliativo (2,1 %) y glaucoma pigmentario (1,0 %).

Eficacia

Se cumplió la variable principal, al mostrarse la no inferioridad de Catiolanze frente a la solución de latanoprost con conservante al 0,005 % en la semana 12 (ver tabla 1). La diferencia de las medias de mínimos cuadrados (MC) entre los grupos de tratamiento con Catiolanze y la  solución  de latanoprost con conservante en los puntos temporales máximo y mínimo fue de −0,6 (IC del 95 %: −1,2; −0,1) y −0,5 (IC del 95 %: −1,0; 0,1), respectivamente.

Como variable secundaria clave, se evaluó el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (TCF) en la semana 12 en los pacientes con una TCF inicial ≥1 en la escala de Oxford modificada. Catiolanze mostró superioridad frente al control en cuanto a la mejora de la puntuación de la TCF en la semana 12.

Tabla 1 de resultados de la eficacia: MMRM de casos observados (ojo evaluado, conjunto de análisis completo)

TCF: tinción corneal con fluoresceína; IC: intervalo de confianza; GAC: conjunto de análisis completo; n: número de pacientes; media MM: media de mínimos cuadrados; MMRN: modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; EE: error estándar.

El análisis se aplica a todos los pacientes del GAC con puntuación en la TCF al inicio ≥1. La significación estadística (p ≤0,05) se muestra en negrita.

Figura de resultados de la eficacia: RAW Media del cambio de la PIO con respecto al valor inicial con EE por visita y punto temporal de análisis (ojo evaluado , población con tratamiento abierto)

Población pediátrica

Catiolanze colirio en emulsión no se estudió de manera específica en la población pediátrica.

Se ha establecido la eficacia y la seguridad de latanoprost colirio con conservante en pacientes pediátricos . La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico de 12 semanas de duración , doble-ciego , de latanoprost comparado con timolol en l07 pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico. Se requirió que los neonatos hubieran superado como mínimo 36 semanas de gestación. Los pacientes recibieron o bien latanoprost 50 microgramos /ml una vez al día o timolol 0,5 % (u opcionalmente 0,25 % en el caso de individuos menores de 3 años de edad) dos veces al día. La variable principal de eficacia fue la reducción media en la presión intraocular (PIO) desde el momento inicial hasta la semana 12 del estudio. Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares . En todos los grupos de edad estudiados (de 0 a menores de 3 años, de 3 a menores de 12 años y de 12 a 18 años de edad), la reducción media de la PIO en la semana 12 en el grupo de latanoprost fue similar a la del grupo de timolol. Sin embargo, los datos de eficacia en el grupo de edad de 0 a menores de 3 años de edad se basaron en sólo 13 pacientes tratados con latanoprost y no se observó una eficacia relevante en los 4 pacientes que representaban el grupo de edad de 0 a menores de l año de edad en el estudio clínico en pediatría. No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).

Las reducciones de la PIO entre individuos en el subgrupo glaucoma congénito primario (GCP) fueron similares entre el grupo de latanoprost y el grupo de timolol. El subgrupo no-GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo con GCP.

El efecto sobre la PIO se observó tras la primera semana de tratamiento (ver tabla 2) y se mantuvo a lo largo del periodo de 12 semanas del estudio, como en los adultos.

EE: error estándar.

†Estimación ajustada en base a un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).

Latanoprost (peso molecular de 432,58) es un profármaco en forma de éster isopropílico inactivo por sí mismo, pero que después de su hidrólisis al ácido de latanoprost se transforma en una molécula activa biológicamente.

Absorción

El profármaco se absorbe bien a través de la córnea y todo el latanoprost que llega al humor acuoso se hidroliza durante su paso a través de la córnea.

Distribución

Los estudios de latanoprost en humanos indican que la concentración máxima en el humor acuoso se alcanza aproximadamente a las dos horas de la administración tópica. Después de la administración tópica a monos , el latanoprost se distribuye fundamentalmente por el segmento anterior , la conjuntiva y los párpados. Al segmento posterior sólo llegan cantidades mínimas del fármaco.

Biotransformación y eliminación

En el ojo no se produce prácticamente ningún metabolismo del ácido de latanoprost. El metabolismo principal tiene lugar en el hígado. La semivida plasmática es de 17 minutos en el hombre. En los estudios en animales los principales metabolitos, l,2-dinor y l,2,3,4-tetranor, ejercen una actividad biológica nula o débil, y su excreción tiene lugar fundamentalmente en orina.

Población pediátrica

Se llevó a cabo un estudio abierto de farmacocinética de concentraciones plasmáticas del ácido de latanoprost en 22 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos (desde el nacimiento a menores de 18 años de edad) con hipertensión ocular y glaucoma. Todos los grupos de edad fueron tratados con latanoprost 50 microgramos/ml, una gota diaria en cada ojo durante un mínimo de 2 semanas. La exposición sistémica al ácido de latanoprost fue aproximadamente 2 veces superior en niños de 3 a menores 12 años de edad y 6 veces superior en niños menores de 3 años de edad en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio margen de seguridad para los efectos adversos sistémicos (ver sección 4.9). El tiempo medio en alcanzar la concentración plasmática máxima fue de 5 minutos tras la aplicación de la dosis en todos los grupos de edad. La semivida de eliminación plasmática media fue corta (inferior a 20 minutos), similar en pacientes pediátricos y adultos y no dio lugar a que el ácido de latanoprost se acumulara en la circulación sistémica bajo las condiciones del estado estacionario.

La toxicidad ocular y sistémica de latanoprost se ha estudiado en varias especies animales. Generalmente el latanoprost se tolera bien, con un margen de seguridad entre la dosis clínica ocular y la toxicidad sistémica de por lo menos 1 000 veces. Se ha observado que dosis elevadas de latanoprost, aproximadamente 100 veces la dosis clínica/kg de peso corporal, administradas por vía intravenosa a monos no anestesiados, han producido un aumento de la velocidad de respiración, lo que probablemente refleja una broncoconstricción de corta duración. En los estudios en animales no se ha observado que latanoprost tuviera propiedades sensibilizantes.

En los ojos de conejos y de monos no se han podido detectar efectos tóxicos de latanoprost con dosis de hasta 100 microgramos/ojo/día como máximo (la dosis clínica es de aproximadamente 1,5 microgramos/ojo/día). En los monos, sin embargo, se ha observado que el latanoprost induce un aumento de la pigmentación del iris. El mecanismo del aumento de la pigmentación parece ser una estimulación de la producción de melanina en los melanocitos del iris, no observándose cambios proliferativos. El cambio del color del iris puede ser permanente.

En los estudios de toxicidad crónica ocular con latanoprost, se ha demostrado que la administración de 6 microgramos/ojo/día de latanoprost también induce un aumento de la hendidura palpebral. Este efecto es reversible y se produce con dosis superiores al nivel de la dosis clínica. Este efecto no se ha observado en humanos.

En un estudio de toxicidad ocular de 28 días, la administración de Catiolanze dos veces al día durante 28 días no reveló efectos tóxicos significativos locales ni sistémicos en conejos. Las concentraciones plasmáticas de latanoprost ácido fueron insignificantes a los 15 minutos de la instilación final de Catiolanze.

Latanoprost ha dado un resultado negativo en los ensayos de reversión de la mutación en bacterias, mutación genética en el linfoma de ratón y en el ensayo de micronúcleos de ratón. Se observaron aberraciones cromosómicas en los estudios in vitro con linfocitos humanos. Se han observado efectos similares con la prostaglandina F2α una prostaglandina natural, lo que indica que es un efecto propio de esta clase de compuestos.

Los estudios de mutagenicidad adicionales sobre la síntesis no programada de ADN in vitro/in vivo en ratas fueron negativos e indicaron que el latanoprost no posee potencial mutagénico. Los estudios de carcinogénesis en ratones y en ratas fueron negativos.

En los estudios en animales no se ha encontrado que el latanoprost ejerza un efecto sobre la fertilidad masculina o femenina. En el estudio de embriotoxicidad en ratas no se observó embriotoxicidad con las dosis intravenosas (5, 50 y 250 microgramos /kg/día) de latanoprost. Sin embargo, latanoprost indujo efectos embrioletales en conejos tratados con dosis iguales o superiores a 5 microgramos/kg/día.

La dosis de 5 microgramos/kg/día (aproximadamente 100 veces la dosis clínica) causó una toxicidad embriofetal significativa caracterizada por un aumento en la incidencia de resorciones tardías y de abortos, así como por una reducción en el peso fetal.

No se detectó potencial teratogénico.

Triglicéridos de cadena media

Cloruro de cetalconio

Polisorbato 80

Glicerol

Agua para preparaciones inyectables

No procede.

3 años

Este medicamento es un líquido blanco estéril que no contiene conservantes.No es posible mantener la esterilidad una vez abierto el envase unidosis individual.

Desechar los envases unidosis individuales abiertos inmediatamente después de su uso.

Conservar por debajo de 30 ºC.

Tras la apertura del sobre de aluminio, los envases unidosis se deben mantener en el sobre para evitar la evaporación y protegerlos de la luz.

Envases unidosis de polietileno de baja densidad en un sobre de aluminio-polietileno sellado. Cada envase unidosis contiene 0,3 ml. Un sobre contiene 5 envases unidosis.

Tamaños de envase: 30, 60, 90 o 120 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

EU/1/23/1763/001

EU/1/23/1763/002

EU/1/23/1763/003

EU/1/23/1763/004

Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre de 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.