CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, utilizado para combatir bacterias. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Cefotaxima está indicada en infecciones bacterianas graves, agudas y crónicas producidas por patógenos sensibles a cefotaxima: – Infecciones respiratorias. – Infecciones otorrinolaringológicas. – Infecciones renales y del tracto urinario. – Infecciones de la piel y de las partes blandas. – Infecciones de huesos y articulaciones. – Infecciones ginecológicas, incluida gonorrea. – Infecciones abdominales (incluida peritonitis). – Meningitis. – Intoxicación de la sangre (sepsis). – Inflamación del corazón (endocarditis). – Enfermedad de Lyme (especialmente en estadios II y III) (infección causada principalmente por picaduras de garrapatas).
Además, para la prevención de infecciones después de intervenciones quirúrgicas en pacientes con un riesgo mayor de infecciones.
Antes de tomar este medicamento
No use
Cefotaxima Normon – Si es alérgico a cefotaxima, a otras cefalosporinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad aguda o grave a la penicilina o a otros antibióticos betalactámicos. La penicilina con las cefalosporinas puede causar reacciones cruzadas. – Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar cefotaxima u otras cefalosporinas.
No tome
Cefotaxima Normon o informe a su médico si alguna de ellas le afecta. El uso de cefotaxima mezclada con lidocaína para inyección intramuscular no está indicado en niños menores de 30 meses de edad. Debe tenerse en cuenta el prospecto para la preparación del producto que contiene lidocaína.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar cefotaxima: Si es alérgico a la penicilina o a otros antibióticos betalactámicos en cualquier forma (para las contraindicaciones por reacciones de hipersensibilidad conocidas, ver anteriormente en la sección «No use Cefotaxima Normon»). Si tiene una reacción alérgica (p. ej., fiebre del heno, asma bronquial, habones) o si se conoce por sus antecedentes.
En este caso, tiene un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad más graves (mortales en casos excepcionales). Si presenta una sensación de opresión en el pecho, o se siente mareado, enfermo o débil, pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad (ver sección 4). Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.
Si presenta diarrea grave o persistente durante el tratamiento o durante varias semanas después de su finalización. Informe al médico inmediatamente, ya que la diarrea en su forma más grave (llamada colitis pseudomembranosa) podría ser mortal y debe tratarse.
No tome
ningún medicamento que limite la actividad intestinal. Si sabe que tiene una insuficiencia renal. Informe a su médico en este caso; si es necesario, puede ajustarle la dosis. Es preciso controlarle la función renal. Si recibe tratamiento concomitante o posterior con aminoglucósidos (otros antibióticos), probenecid (contra la gota) u otros medicamentos que pueden causar daño en los riñones.
Un médico debe controlarle la función renal, ya que estas sustancias pueden aumentar los efectos nocivos en los riñones y se necesita precaución. Si presenta un trastorno del movimiento, sufre convulsiones o confusión, o tiene alteración de la conciencia. Pueden ser signos de lo que se llama encefalopatía. Existe riesgo de aparición de estos efectos adversos cuando se administran dosis altas, en caso de sobredosis o si tiene una insuficiencia renal.
Si se producen estas reacciones, consulte con el médico inmediatamente. Si su tratamiento dura más de 7 a 10 días. En este caso, deben realizarse análisis de sangre de control porque podrían aparecer variaciones en la sangre (ver también sección 4). – Si tiene signos de una nueva infección (p. ej., infección por hongos de las membranas mucosas con enrojecimiento y una superficie blanquecina).
El uso de antibióticos puede aumentar la cantidad de patógenos que no son sensibles al medicamento usado. Vigile para detectar signos de una nueva infección e informe a su médico si es necesario. Tenga especial cuidado con Cefotaxima Normon Se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas al tratamiento con cefotaxima.
Deje de tomar cefotaxima y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
Otros medicamentos y
Cefotaxima Normon Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Otros antibióticos El uso concomitante de algunos antibióticos puede reducir el efecto de cefotaxima. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros antibióticos.
Diuréticos y medicamentos posiblemente nocivos para los riñones Cuando cefotaxima se usa conjuntamente con medicamento que pueden tener un efecto nocivo en los riñones, como aminoglucósidos (otros antibióticos) o medicamentos con gran capacidad de causar deshidratación (diuréticos, como furosemida), puede aumentar el efecto nocivo sobre los riñones de estos medicamentos.
Si se administran de forma concomitante, debe vigilarse la función renal (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Probenecid La administración simultánea de probenecid da lugar a un aumento de la concentración de cefotaxima en el suero y, por lo tanto, a la extensión de su efecto porque probenecid limita la eliminación de cefotaxima por los riñones.
Informe a su médico si está tomando probenecid, especialmente si tiene una insuficiencia renal, de forma que, si es necesario, pueda ajustarle la dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes relativos al uso de cefotaxima en mujeres embarazadas. Los experimentos en animales no mostraron signos de propiedades teratógenas de cefotaxima. No obstante, cefotaxima solo debe utilizarse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, después de una estricta evaluación de los riesgos y beneficios del tratamiento por el especialista.
Lactancia
Cefotaxima se excreta en la leche materna solo en pequeñas cantidades. Si recibe cefotaxima durante la lactancia, puede causar alteraciones de la flora intestinal con diarrea, crecimiento fúngico y también puede provocar sensibilización. El médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con cefotaxima, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Según la experiencia previa, cefotaxima en dosis bajas y medias no tiene ningún efecto en la concentración ni en la capacidad de reacción. Si aprecia efectos adversos tales como mareo o encefalopatía, que pueden asociarse a convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento, no debe conducir ni usar máquinas.
Cefotaxima contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis, la forma de administración y los intervalos de tiempo entre las inyecciones dependen de la dosis, la sensibilidad del patógeno, la gravedad de la infección y el estado del paciente.
A menos que el médico indique algo diferente, la dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En los casos graves se puede aumentar la dosis diaria hasta 12 g. Las dosis diarias hasta 6 g se pueden repartir en al menos dos dosis fraccionadas administradas en un intervalo de 12 horas.
Las dosis diarias más altas se deben repartir en al menos 3-4 dosis fraccionadas con intervalos de administración de 6 u 8 horas. La tabla siguiente puede considerarse una pauta de administración: Tipo de infección Dosis única de cefotaxima Intervalo de dosificación Dosis diaria de cefotaxima Infecciones típicas en las que se detecta o sospecha la presencia de un microorganismo patógeno sensible 1 g 12 horas 2 g Infecciones en las que se detecta o sospecha la presencia de diferentes microorganismos patógenos con una sensibilidad media o alta 2 g 12 horas 4 g Enfermedades bacterianas no determinadas que no pueden localizarse, así como en situaciones amenazantes para el paciente 2-3 g 8 horas hasta 6 horas hasta 4 horas 6 g hasta 8 g hasta 12 g Para el tratamiento de la gonorrea en adultos, debe administrarse una dosis única de 0,5 g de cefotaxima por vía intramuscular.
En patógenos menos sensibles, podría necesitarse un aumento de la dosis. Antes de iniciar el tratamiento, comprobar la presencia de sífilis. Para la profilaxis perioperatoria de infecciones, se recomienda la administración de 1-2 g de cefotaxima 30-60 minutos antes de la operación. Los microorganismos patógenos menos sensibles pueden requerir una dosis mayor.
Antes de iniciar el tratamiento, comprobar la presencia de sífilis. Para la enfermedad de Lyme, la dosis diaria es de 6 g de cefotaxima (de 14 a 21 días). En la mayoría de las ocasiones, la dosis diaria se reparte en 3 dosis fraccionadas (2 g de cefotaxima 3 veces al día), pero en algunos casos ha administrado en 2 dosis fraccionadas (3 g de cefotaxima 2 veces al día).
Las recomendaciones de la pauta posológica no se basan en ensayos clínicos comparativos sino en observaciones de pacientes individuales. Tratamiento combinado En infecciones graves que entrañan un riesgo vital está indicado un tratamiento combinado de cefotaxima con aminoglucósidos sin un antibiograma. Cuando se combina con aminoglucósidos, debe controlarse la función renal.
En casos de infección por Pseudomonas aeruginosa, también podría estar indicado el tratamiento combinado con otros antibióticos eficaces contra Pseudomonas. Para la profilaxis de infecciones en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, también podría estar indicado el tratamiento combinado con otros antibióticos apropiados.
Los lactantes y niños hasta 12 años reciben de 50 a 100 mg de cefotaxima (hasta 150 mg) por kilogramo de peso corporal diariamente, dependiendo de la gravedad de la infección. La dosis diaria se repartirá en 2 o más dosis fraccionadas idénticas, que se administrarán en intervalos de 12 (a 6) horas. En casos individuales, especialmente en situaciones con riesgo vital, la dosis diaria se puede aumentar a 200 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal.
En bebés prematuros, debe tenerse en cuenta que la función renal todavía no está plenamente desarrollada y no debe superarse la dosis de 50 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/minuto), después de la dosis inicial normal (la primera dosis al comienzo del tratamiento), la dosis de mantenimiento se puede reducir a la mitad de la dosis normal, manteniendo el intervalo de administración.
Los pacientes en hemodiálisis reciben de 1 a 2 g de cefotaxima diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. El día de la hemodiálisis, cefotaxima debe administrarse después de la diálisis. Los pacientes en diálisis peritoneal reciben de 1 a 2 g de cefotaxima diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. Cefotaxima no se elimina mediante diálisis peritoneal.
Cefotaxima Normon 250 mg se administra por vía intravenosa (en una vena). Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, la función renal se debe vigilar cuidadosamente y, si es necesario, se debe ajustar la dosis. Si usa más Cefotaxima Normon del que debe Los antibióticos betalactámicos, incluida cefotaxima, pueden provocar las llamadas encefalopatías, que van acompañadas de excitación del sistema nervioso central, mioclono, convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento.
Existe este riesgo cuando se usan dosis más altas, en caso de sobredosis y en pacientes con deterioro de la función renal o que sufren epilepsia o meningitis. Si cefotaxima se inyecta a través de un catéter venoso central (CVC) con demasiada rapidez (en menos de 1 minuto), puede causar una arritmia cardíaca grave. Si cree que ha recibido demasiada cantidad de cefotaxima, hable inmediatamente con su médico o con el personal médico.
Si olvidó usar Cefotaxima Normon Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo administrarle el medicamento, por lo que no es probable que no es probable que no le administren el medicamento siguiendo las instrucciones. Si cree que se ha olvidado de una dosis, hable con su médico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar cefotaxima e informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas: Convulsiones (poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones de hipersensibilidad aguda graves y reacción alérgica con riesgo vital, así como hinchazón (edema de Quincke) y estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespamos). Si presenta opresión en el pecho, o se siente mareado, enfermo o débil, podrían ser signos de una reacción de hipersensibilidad. Diarrea grave persistente o sangre en las heces debido a una posible inflamación intestinal con riesgo vital.
Descenso de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), cambio de color de la orina (a un color marrón rojizo). Insuficiencia renal aguda. Parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de diana en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento). Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas, acompañada de fiebre.
Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Informe a su médico o enfermero si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ictericia como signo de posible hepatitis. Disminución grave de los glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede detectarse por la aparición de signos agudos de infección, así como de inflamación de las zonas bucal, nasal, faríngea, genital y anal.
Gran descenso del número de todos los glóbulos sanguíneos e insuficiencia medular. También podrían aparecer signos agudos de infección e inflamación (véase anteriormente), hemorragia, moretones (disminución de las plaquetas), fatiga, palidez o dificultad respiratoria (descenso de los glóbulos rojos). Informe a su médico o enfermero si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos cuantos días: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) – Dolor en el lado de la inyección, también endurecimiento por la administración intramuscular.
Frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 10 personas) – Problemas en las articulaciones (p. ej., hinchazón). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a de 1 de cada 100 personas) – Aumento de los glóbulos sanguíneos eosinófilos (eosinofilia). – Descenso del número de plaquetas (trombocitopenia) y ciertos glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia). – Reacción de Jarisch-Herxheimer (véase la explicación más adelante). – Diarrea. – Pérdida de apetito. – Aumento de la bilirrubina (pigmento de bilis en la sangre) y de las enzimas hepáticas en suero (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfatasa alcalina, LDH). – Reacciones alérgicas en forma de erupción, picazón, habones. – Limitación de la función renal, p. ej., aumento de las concentraciones de creatinina y urea en suero. – Fiebre. – Reacciones inflamatorias en la zona de inyección e inflamaciones de las venas (flebitis/tromboflebitis).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – Infecciones sobrevenidas por bacterias u hongos (p. ej., en la boca o la vagina). – Disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia). – Taquicardia, arritmia cardíaca (después de la administración rápida a través de un acceso venoso central). – Excitación del sistema nervioso central, alteración de la conciencia, confusión, trastornos del movimiento, espasmos musculares (síntomas de encefalopatía, especialmente con dosis altos, en caso de sobredosis o con deterioro de la función renal). – Dolor de cabeza. – Mareo. – Náuseas, vómitos, dolor abdominal. – Inflamación renal (nefritis intersticial). – Reacciones de intolerancia en forma de sensación de calor o náuseas con la administración intravenosa más rápida.
Reacción de Jarisch-Herxheimer Cuando comience un tratamiento por infecciones contra espiroquetas (p. ej., enfermedad de Lyme), puede presentar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones. Después de varias semanas de tratamiento contra la enfermedad de Lyme, se han descrito uno o varios de los síntomas siguientes: erupción, picazón, fiebre, disminución de los glóbulos blancos, aumento de las enzimas hepáticas, dificultad para respirar y dolores en las articulaciones.
Estos síntomas corresponden parcialmente a los síntomas de la enfermedad subyacente de los pacientes tratados. Notificación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los viales reconstituidos mantienen su estabilidad química y física durante 8 a 25 ºC y durante 24 horas en nevera (2 ºC-8 ºC).
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar las soluciones inmediatamente tras su preparación. Si no se administras inmediatamente, el tiempo y las condiciones en que pueden conservarse serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberán sobrepasar de 24 horas a 2 ºC-8 ºC a no ser que la reconstitución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cefotaxima Normon 250 mg El principio activo es cefotaxima (como cefotaxima sódica). Cada vial contiene 250 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica). Cada ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cefotaxima Normon 250 mg se presenta en forma de polvo blanco o ligeramente amarillo en un vial de vidrio transparente, con tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio y una ampolla de vidrio con 2 ml de disolvente. Los viales se suministran en cajas que contienen 1 vial o en envases clínicos de 100 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario Información común para las siguientes presentaciones: Cefotaxima Normon 250 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG Cefotaxima Normon 500 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG Cefotaxima Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG Cefotaxima Normon 2 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG Inyección intravenosa Cefotaxima Normon 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g se administran por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución en 2, 4 o 10 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Perfusión intravenosa Reconstituir el vial de 2 g en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Posteriormente: Para una perfusión intravenosa rápida, diluir en 40 ml de agua para preparaciones inyectables o una solución isotónica de cloruro sódico, y perfundir por vía intravenosa durante unos 20 minutos. Para una perfusión intravenosa lenta, disolver en 100 ml de solución isotónica de cloruro sódico o una solución glucosada, y perfundir por vía intravenosa durante un periodo de 50 a 60 minutos.
Inyección intramuscular Cefotaxima Normon 500 mg y 1 g: Para inyección intramuscular, disolver 500 mg de cefotaxima en 2 ml o 1 g de cefotaxima en 4 ml de agua para preparaciones inyectables. A continuación, la inyección se debe administrar por vía intraglútea profunda. El dolor durante la inyección intramuscular se puede evitar disolviendo 1 g de cefotaxima en 4 ml o 500 mg en 2 ml de lidocaína al 1% (ver sección 2 No use Cefotaxima Normon).
Se debe evitar la inyección intravascular, dado que la lidocaína administrada por vía intravascular puede causar inquietud, taquicardia, anomalías de la conducción, vómitos y confusiones. La presentación comercial Cefotaxima Normon 1 g polvo y solución para solución inyectable intramuscular EFG incluye en su interior la ampolla de lidocaína para administración intramuscular.
A menos que se demuestre la compatibilidad fisicoquímica con otras soluciones para perfusión, la solución de cefotaxima se debe administrar, en principio, separadamente de ellas. Cefotaxima no es compatible con: solución de bicarbonato sódico, soluciones para perfusión con un pH superior a 7, aminoglucósidos. En general, cefotaxima no se debe mezclar ni administrar con otros antibióticos o medicamentos en la misma jeringuilla.
Cefotaxima no se debe mezclar con antibióticos aminoglucósidos en el equipo de perfusión ni en la jeringuilla.
Preguntas frecuentes sobre CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
¿Cómo se administra CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG?
CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG sin receta?
CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG?
El principio activo de CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG es CEFOTAXIMA SODICA.
¿Quién fabrica CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG?
CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CEFOTAXIMA NORMON 250 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 57723
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cefotaxima Normon 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cefotaxima Normon 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cefotaxima Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cefotaxima Normon 2 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cefotaxima Normon 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG.
Cada vial de polvo contiene 250 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Una vez reconstituido el contenido del vial con los 2 ml de la ampolla de disolvente, la solución contiene 125 mg de cefotaxima por ml.
Cada vial contiene 12,6 mg de sodio.
Cefotaxima Normon 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG.
Cada vial de polvo contiene 500 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Una vez reconstituido el contenido del vial con los 2 ml agua para preparaciones inyectables de la ampolla de disolvente, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml.
Cada vial contiene 25,3 mg de sodio.
Cefotaxima Normon 1 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG.
Cada vial de polvo contiene1 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada ampolla de disolvente contiene 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de la ampolla de disolvente, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml.
Cada vial contiene 50,6 mg de sodio.
Cefotaxima Normon 2 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG.
Cada vial de polvo contiene 2 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada ampolla de disolvente contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Una vez reconstituido el contenido del vial con los 10 ml de la ampolla de disolvente, la solución contiene 200 mg de cefotaxima por ml.
Cada vial contiene 101,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cefotaxima Normon, 250 mg, 500 mg y 1 g: polvo y disolvente para solución inyectable.
Cefotaxima Normon 2 g: polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
El polvo es de un color blanco o ligeramente amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cefotaxima está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones graves, antes de que el organismo causante de la infección haya sido identificado o cuando las infecciones sean causadas por bacterias sensibles a cefotaxima (ver las secciones 4.4 y 5.1).
- infecciones respiratorias,
- infecciones otorrinolaringológicas,
- infecciones renales y del tracto urinario,
- infecciones de la piel y de las partes blandas,
- infecciones de huesos y articulaciones, como osteomielitis y artritis séptica
- infecciones ginecológicas, incluida gonorrea
- infecciones abdominales (incluida peritonitis),
- meningitis bacteriana,
- enfermedad de Lyme (especialmente en estadios II y III),
- sepsis,
- endocarditis infecciosa.
Profilaxis perioperatoria de pacientes con mayor riesgo por infecciones.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos cuando se use cefotaxima.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de la infección, el estado del paciente y la sensibilidad del agente causal a cefotaxima.
Adolescentes y niños mayores de 12 años de edad
La experiencia clínica demuestra que cefotaxima se debe administrar por vía intravenosa en infecciones graves complicadas. Los adultos y niños mayores de 12 años generalmente reciben de 1 a 2 g de cefotaxima cada 12 horas. En infecciones graves, la dosis diaria se puede aumentar hasta a 12 g. La dosis diaria hasta 6 g se puede repartir en al menos dos dosis fraccionadas administradas cada 12 horas. Las dosis diarias mayores se deben repartir en al menos de 3 a 4 dosis fraccionadas administradas cada 6 o 8 horas.
La tabla siguiente se puede considerar una pauta de administración:
|
Tipo de infección |
Dosis única de cefotaxima |
Intervalo de dosificación |
Dosis diaria de cefotaxima |
|
Infecciones típicas en las que se detecta o sospecha la presencia de un microorganismo patógeno sensible |
1 g |
12 horas |
2 g |
|
Infecciones en las que se detecta o sospecha la presencia de diferentes microorganismos patógenos con una sensibilidad media o alta |
2 g |
12 horas |
4 g |
|
Enfermedades bacterianas no determinadas que no pueden localizarse, así como en situaciones amenazantes para el paciente |
2-3 g |
8 horas hasta 6 horas hasta 4 horas |
6 g Hasta 8 g Hasta 12 g |
Población pediátrica
Los lactantes y niños menores de 12 años de edad reciben de 50 a 100 mg de cefotaxima (hasta 150 mg) por kilogramo de peso corporal diariamente, dependiendo de la gravedad de la infección, repartidos en dosis fraccionadas iguales administradas en intervalos de 12 (a 6) horas.
En casos individuales, especialmente en situaciones con riesgo vital, puede ser preciso aumentar la dosis diaria a 200 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal.
En prematuros no se debe exceder la dosis de 50 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día, teniendo en cuenta su función renal inmadura.
Recomendaciones especiales de administración
Gonorrea
Para el tratamiento de la gonorrea en adultos, se administran 0,5 g de cefotaxima por vía intramuscular en una dosis única. Los microorganismos patógenos menos sensibles pueden requerir una dosis mayor. Antes de iniciar el tratamiento, comprobar la presencia de sífilis.
Profilaxis perioperatoria de infecciones
Para la profilaxis perioperatoria de infecciones, se recomienda la administración de 1 a 2 g de cefotaxima entre 30 y 60 minutos antes de la intervención quirúrgica. Dependiendo del riesgo de infección, se puede repetir la administración de la misma dosis.
Enfermedad de Lyme
La dosis diaria es de 6 g de cefotaxima (de 14 a 21 días). En la mayoría de las ocasiones, la dosis diaria se reparte en 3 dosis fraccionadas (2 g de cefotaxima 3 veces al día), pero en algunos casos se ha administrado en 2 dosis fraccionadas (3 g de cefotaxima 2 veces al día). Las recomendaciones de la pauta posológica no se basan en ensayos clínicos comparativos sino en observaciones de pacientes individuales.
Tratamiento combinado
En infecciones graves que entrañan un riesgo vital está indicado un tratamiento combinado de cefotaxima con aminoglucósidos sin un antibiograma. Cuando se combina con aminoglucósidos, se debe controlar la función renal.
En casos de infección por Pseudomonas aeruginosa, también podría estar indicado el tratamiento combinado con otros antibióticos eficaces contra Pseudomonas.
Para la profilaxis de infecciones en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, también podría estar indicado el tratamiento combinado con otros antibióticos apropiados.
Pacientes con insuficiencia renal:
Después de una dosis inicial normal, la dosis de mantenimiento en los pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/min debe reducirse a la mitad de la dosis normal, manteniéndose el intervalo de administración.
Los pacientes en hemodiálisis reciben de 1 a 2 g de cefotaxima diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. El día de la hemodiálisis, cefotaxima se debe administrar después de la diálisis.
Los pacientes en diálisis peritoneal reciben de 1 a 2 g de cefotaxima diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. Cefotaxima no se elimina mediante diálisis peritoneal.
Forma de administración
Inyección intravenosa
Cefotaxima Normon se administran por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos. Se han observado arritmias potencialmente mortales con la inyección rápida a través de un catéter venoso central (CVC) (ver también sección 4.4).
Perfusión intravenosa
Para una perfusión intravenosa rápida, administrar durante unos 20 minutos.
Para una perfusión intravenosa lenta, administrar durante un periodo de 50 a 60 minutos.
Inyección intramuscular
Para inyección intramuscular disolver cefotaxima en agua para preparaciones inyectables. A continuación, la inyección se debe administrar por vía intraglútea profunda. El dolor durante la inyección intramuscular. se puede evitar disolviendo cefotaxima en lidocaína al 1%. La presentación comercial Cefotaxima Normon 1 g polvo y solución para solución inyectable intramuscular EFG incluye la ampolla de lidocaína. Se debe evitar la inyección intravascular, dado que la lidocaína administrada por vía intravascular puede causar quietud, taquicardia, anomalías de la conducción, vómitos y confusiones. El compuesto de cefotaxima y lidocaína no se debe administrar a niños menores de 30 meses de edad. Se debe tener en cuenta el prospecto para la preparación del producto que contiene lidocaína.
Se recomienda no inyectar más de 1g de cefotaxima (4 ml) en un mismo lado. Si la dosis diaria excede de 2 g de cefotaxima o si cefotaxima se inyecta más de dos veces al día, recomendamos la inyección intravenosa.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido al riesgo de choque anafiláctico, cefotaxima está contraindicado en caso de antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad inmediata o reacciones de hipersensibilidad grave a cefotaxima y otras cefalosporinas; también en caso de reacciones anafilácticas a la penicilina o a otros antibióticos betalactámicos.
El uso de cefotaxima mezclada con lidocaína para inyección intramuscular no está indicado en niños menores de 30 meses de edad. Se debe tener en cuenta el prospecto para la preparación del producto que contiene lidocaína.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones anafilácticas
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo mortales (p. ej., angioedema, broncoespasmo, anafilaxia a choque) en pacientes que reciben cefotaxima (ver secciones 4.3 y 4.8).
En estos casos, el tratamiento con cefotaxima debe interrumpirse e instaurar el tratamiento oportuno (p. ej., tratamiento contra el choque).
Se debe proceder con especial precaución antes de la administración de cefotaxima en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina y otros antibióticos betalactámicos, pues podría haber reacciones cruzadas (para contraindicaciones en reacciones conocidas de hipersensibilidad, ver sección 4.3).
En pacientes con otros tipos de reacciones alérgicas (p. ej., rinoconjuntivitis o asma bronquial), se debe usar cefotaxima también con especial precaución, dado que en estos casos el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves es mayor.
Enfermedad asociada a Clostridium difficile (p. ej., colitis pseudomembranosa)
La diarrea grave y persistente durante las primeras semanas después del tratamiento puede ser una enfermedad asociada a Clostridium difficile que, en su forma más grave como colitis pseudomembranosa, puede ser mortal. El diagnóstico se puede confirmar mediante estudios endoscópicos o histológicos. Si se sospecha la presencia de colitis pseudomembranosa, el tratamiento con cefotaxima se debe suspender inmediatamente e iniciar un tratamiento adecuado de inmediato (p. ej., administración de antibióticos especiales/antibióticos cuya eficacia se haya demostrado clínicamente). No se deben administrar medicamentos que limiten el peristaltismo intestinal. Una enfermedad asociada a Clostridium difficile podría verse facilitada en caso de retención fecal.
Reacciones hematológicas
Durante el tratamiento con cefotaxima, especialmente después del uso prolongado, se puede desarrollar leucopenia, neutropenia y, más raramente, insuficiencia medular, pancitopenia o agranulocitosis. Por lo tanto, se deben realizar análisis de sangre en caso de que el tratamiento dure más de 7 a 10 días. En caso de variaciones en el hemograma, debe considerarse la suspensión del tratamiento con cefotaxima.
Se han notificado algunos casos de eosinofilia y trombocitopenia y anemia hemolítica, rápidamente reversibles después de la suspensión del tratamiento con cefotaxima (ver también sección 4.8).
Encefalopatía
Los antibióticos betalactámicos, incluida la cefotaxima, pueden aumentar el riesgo del paciente de presentar encefalopatías, que podrían cursar también con convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y discinesias. Esto puede ocurrir cuando se emplean dosis altas, en caso de sobredosis o en pacientes con disfunción renal (ver secciones 4.8 y 4.9). Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con un médico inmediatamente si se producen estas reacciones. En caso de convulsiones, están indicados los procedimientos de urgencia habituales y el tratamiento con cefotaxima debe interrumpirse después de la evaluación de los beneficios y riesgos.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluida la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, tras la comercialización asociadas al tratamiento con cefotaxima.
En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas.
Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe retirarse inmediatamente el tratamiento con cefotaxima. Si el paciente ha desarrollado PEGA, SSJ, NET o DRESS al utilizar cefotaxima, el tratamiento con cefotaxima no debe reanudarse y debe interrumpirse de forma permanente.
En los niños, la presentación de una erupción cutánea puede confundirse con la infección subyacente o con otro proceso infeccioso, y los médicos deben considerar la posibilidad de una reacción a la cefotaxima en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante el tratamiento con cefotaxima.
Pacientes con insuficiencia renal
La dosis se debe ajustar según el cálculo del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2). Debe tenerse precaución a la hora de administrar cefotaxima junto con aminoglucósidos u otros productos nefrotóxicos (ver sección 4.5).
La función renal se debe monitorizar en estos pacientes, en los pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal previa.
Precauciones de administración
Se ha descrito que algunos pacientes han experimentado arritmias cardíacas potencialmente mortales después de la inyección rápida de cefotaxima a través de un catéter venoso central (CVC). Por lo tanto, se debe respetar la velocidad de inyección recomendada (ver sección 4.2).
Vigilancia
Al igual que con el uso de otros antibióticos, la administración de cefotaxima (especialmente durante periodos de tratamiento prolongados) puede aumentar el número de microorganismos patógenos que no son sensibles al medicamento que se utiliza. Se debe prestar atención a los signos de una posible infección sobrevenida por dichos microorganismos patógenos. Las infecciones sobrevenidas se deben tratar en consecuencia.
Cefotaxima no es adecuada para el tratamiento de la sífilis.
No hay experiencia clínica suficiente sobre infecciones por Salmonella typhi, Paratyphi A y Paratyphi B.
Efectos en las pruebas de laboratorio
Al igual que ocurre con otras cefalosporinas, se ha obtenido un resultado positivo en el test de Coombs en algunos pacientes tratados con cefotaxima. Este hecho puede interferir con las pruebas sanguíneas cruzadas que comprueban la compatibilidad de la sangre antes de una transfusión. La determinación de glucosa en orina con agentes reductores no específicos podría dar lugar a resultados falsos positivos. Este hecho no se ha observado cuando se utiliza un método específico de glucosa-oxidasa.
Consumo de sodio
Cefotaxima Normon 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cefotaxima Normon 500 mg contiene 1,10 mmoles (25,3 mg) de sodio por vial, equivalente a 1,27 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Cefotaxima Normon 1 g contiene 2,20 mmoles (50,6 mg) de sodio por vial, equivalente a 2,53 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Cefotaxima Normon 2 g contiene 4,40 mmoles (101,2 mg) de sodio respectivamente por vial, equivalente a 5,06 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros antibióticos
Cefotaxima no se debe combinar con agentes bacteriostáticos (p. ej., tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol o sulfonamidas), ya que tiene un efecto antagonista sobre el efecto antibacteriano in vitro. Se puede producir un efecto sinérgico cuando se combina con aminoglucósidos.
Medicación uricosúrica
El probenecid interfiere en la transferencia tubular de cefotaxima en el riñón, lo que aproximadamente duplica la exposición a cefotaxima y reduce el aclaramiento renal a la mitad a dosis terapéuticas. Debido al amplio intervalo terapéutico de cefotaxima, no es necesario reducir la dosis en pacientes con función renal normal, mientras que el ajuste de la dosis puede estar indicado en pacientes con disfunción renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Aminoglucósidos y diuréticos
En combinación con medicación posiblemente perjudicial para el riñón (como antibióticos aminoglucósidos, polimixina B y colistina) o diuréticos potentes (como furosemida), al igual que con otras cefalosporinas, se debe vigilar la función renal, pues puede aumentar la nefrotoxicidad de las sustancias indicadas (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de cefotaxima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Cefotaxima atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, no se debe usar cefotaxima durante el embarazo a menos que el beneficio supere los riesgos potenciales.
Lactancia
Cefotaxima pasa a la leche materna.
No se pueden descartar efectos sobre la flora intestinal fisiológica del bebé lactante que puedan conducir a diarrea, colonización por levaduras como los hongos y sensibilización del lactante. Por lo tanto, se debe valorar la interrupción de la lactancia materna o la suspensión del tratamiento teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento para la mujer.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Según la experiencia previa, cefotaxima en dosis bajas y medias no afecta la capacidad para concentrarse y reaccionar.
Si se ocurren efectos secundarios, como mareo o encefalopatía (que pueden asociarse a convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y movimientos anormales) se debe evitar conducir y utilizar máquinas (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
4.8. Reacciones adversas
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Clasificación por órganos y sistemas
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Muy frecuentes (≥1/10)
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
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Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)1
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Infecciones e infestaciones
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Superinfecciones (ver sección 4.4), p. ej., candidiasis bucal o vaginal
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Granulocitopenia, leucocitopenia, eosinofilia, trombocitopenia
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Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis (ver sección 4.4), anemia hemolítica
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Trastornos del sistema inmunológico
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Reacción de Jarisch-Herxheimer2
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Reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, choque anafiláctico
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Trastornos del sistema nervioso
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Convulsiones (ver sección 4.4)
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Cefalea, mareo, encefalopatía3 (ver sección 4.4)
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Trastornos cardíacos
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Taquicardia, arritmia después de administración de inyección rápida mediante un CVC
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Trastornos gastrointestinales
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Diarrea, pérdida de apetito
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Náuseas, vómitos, dolor abdominal, enterocolitis (también hemorrágica), colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4)
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Trastornos hepatobiliares
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Incremento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, γ-GT o fosfatasa alcalina) o bilirrubina4 |
Hepatitis1 (posiblemente con ictericia)
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Exantema, prurito, urticaria
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Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada,, Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4)
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
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Síntomas relacionados con las articulaciones (p. ej., hinchazón)
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Trastornos renales y urinarios
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Disfunción renal/ aumento de la creatinina y la urea (especialmente cuando se administra conjuntamente con aminoglucósidos)
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Insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4), nefritis intersticial
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
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Dolor en la zona de inyección, mediante administración intramuscular induración
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Fiebre, reacciones inflamatorias en el lugar de administración, incluida flebitis/ tromboflebitis
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Sensación de calor y vómitos con inyección i.v. rápida
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1Experiencia post-comercialización
2Durante el tratamiento de infecciones por espiroquetas (p. ej., enfermedad de Lyme), se puede desarrollar una reacción de Jarisch-Herxheimer, con fiebre, escalofríos, cefalea y molestias articulares. Después de varias semanas de administrar el tratamiento contra la enfermedad de Lyme, se han descrito uno o más de los síntomas siguientes: erupción cutánea, prurito, fiebre, leucopenia, aumento de enzimas hepáticas, dificultad para respirar y molestias articulares. Estos síntomas corresponden parcialmente a los síntomas de la enfermedad subyacente de los pacientes tratados.
3Los antibióticos betalactámicos, incluida cefotaxima, pueden aumentar el riesgo del paciente de desarrollar encefalopatías que podrían cursar con estados de excitación del sistema nervioso central, mioclono, convulsiones, confusión alteración de la conciencia y discinesias, especialmente en casos de dosis altas, sobredosis o en pacientes con disfunción renal.
4Las elevaciones de las enzimas hepáticas o la bilirrubina rara vez duplica el límite superior de la normalidad e indica formas diversas de daño hepático (por lo general, colestásico, habitualmente asintomático).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, además de suspender el medicamento, se pueden requerir medidas para acelerar la eliminación. Cefotaxima se puede eliminar mediante hemodiálisis, mientras que la diálisis peritoneal no es eficaz para eliminar la cefotaxima. No existe un antídoto específico.
Síntomas de sobredosis
Las intoxicaciones en sentido estricto son desconocidas en humanos. Los síntomas se corresponden en gran medida con el perfil de acontecimientos adversos. El uso de antibióticos betalactámicos, incluida cefotaxima, se asocia al riesgo de encefalopatía que cursa con excitación del sistema nervioso central, mioclono, confusión, alteración de la conciencia, discinesias y convulsiones. El uso de dosis altas, la sobredosis y la función renal reducida, la epilepsia y la meningitis aumentan el riesgo de reacciones adversas.
Tratamiento
Las convulsiones inducidas centralmente se pueden tratar con diazepam o fenobarbital, pero no con fenitoína. En caso de reacciones anafilácticas, se deben adoptar las medidas inmediatas habituales, si es posible desde el primer signo de aparición de choque. Por lo demás, se recomienda el tratamiento sintomático de los efectos secundarios, cuando sea necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico; Otros antibacterianos betalactámicos; Cefalosporinas de tercera generación, código ATC: J01DD01.
Mecanismo de acción
La actividad bactericida de cefotaxima resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana (durante el período de crecimiento) causada por una inhibición de las proteínas de unión a penicilina (PBP), como las transpeptidasas.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
La eficacia depende esencialmente del tiempo durante el que la concentración del principio activo está por encima de la concentración inhibidora mínima (CIM) del microorganismo patógeno.
Resistencia
La resistencia a cefotaxima puede deberse a los siguientes mecanismos:
- Inactivación por beta-lactamasas: cefotaxima puede ser hidrolizada por ciertas beta-lactamasas, especialmente por beta-lactamasas de amplio espectro (ESBLs), que se pueden encontrar en cepas de Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae, o beta-lactamasas codificantes codificadas cromosómicamente o constitutivas del tipo AmpC, que se pueden detectar en Enterobacter cloacae. Por lo tanto, las infecciones causadas por patógenos con AmpC-beta-lactamasas codificadas por cromosomas inducibles no deben ser tratadas con cefotaxima, incluso en casos de probada sensibilidad in vitro, debido al riesgo de la selección de mutantes con expresión constitutiva (deprimida) de AmpC- beta-lactamasas.
- Afinidad reducida de PBPs a cefotaxima: la resistencia adquirida de los neumococos y otros estreptococos es causada por modificaciones de las PBP ya existentes como consecuencia de un proceso de mutación. A diferencia de lo que sucede con el estafilococo resistente a la meticilina (oxacilina), la creación de un PBP adicional con afinidad reducida por cefotaxima es responsable de la resistencia.
- Inadecuada penetración de cefotaxima a través de la membrana celular externa de bacterias gramnegativas, de manera que la inhibición de las PBP es insuficiente.
- Bombas de eflujo capaz de transportar activamente cefotaxima fuera de la célula.
Una resistencia cruzada completa de cefotaxima se produce con ceftriaxona y parcialmente con otras penicilinas y cefalosporinas.
Puntos de corte
Cefotaxima se analiza utilizando las series habituales de diluciones. Se han establecido las siguientes concentraciones inhibidoras mínimas para patógenos sensibles y resistentes:
Puntos de corte de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) versión 13.0 (Enero 2023)
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Patógeno |
Sensible |
Resistente |
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Enterobacteriaceae (indicaciones distintas a meningitis) |
≤1 mg/l |
>2 mg/l |
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Enterobacteriaceae (meningitis) |
≤1 mg/l |
>1 mg/l |
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Staphylococcus spp.1 |
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Streptococcus spp. (Grupos A, B, C, G)2 |
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Streptococcus pneumonia (indicaciones distintas a meningitis) |
≤0,5 mg/l |
>2 mg/l |
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≤0,5 mg/l |
>0,5 mg/l |
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Streptococcus del grupo viridans |
≤0,5 mg/l |
>0,5 mg/l |
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Haemophilus influenzae |
≤0,125 mg/l |
>0,125 mg/l |
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Moraxella catarrhalis |
≤1 mg/l |
>2 mg/l |
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Neisseria gonorrhoeae |
≤0,125 mg/l |
>0,125 mg/l |
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Neisseria meningitidis |
≤0,125 mg/l |
>0,125 mg/l |
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Pasteurella spp. |
≤0,03 mg/l |
>0,03 mg/l |
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Corynebacterium diphteriae and C. ulcerans |
≤0,001 mg/l3 |
>2 mg/l3 |
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Kingella kingae |
≤0,125 mg/l |
>0,125 mg/l |
|
Vibrio spp |
≤0,25 mg/l |
>0,25 mg/l |
1Los resultados del antibiograma para las especies del género Staphylococcus proceden de las pruebas realizadas con cefoxitina. Para estafilococos resistentes a meticilina deben considerarse “susceptibles, mayor exposición´´.
2Para las especies del género Streptococcus (Grupos A, B, C, G), el resultado se obtuvo con bencilpenicilinas.
3 La susceptibilidad a cefotaxima se obtuvo con bencilpenicilina.
Eficacia clínica contra microorganismos patógenos específicos
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en especies seleccionadas y la información local sobre resistencia es deseable, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Si la eficacia de la cefotaxima es cuestionable debido a la prevalencia local de resistencia, se debe buscar una opinión experta con respecto a la elección de la terapia.
Especies frecuentemente sensibles
Aerobios gram positivos
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)
Streptococcus agalactiae°
Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a penicilina)
Streptococcus pyogenes
Aerobios gram negativos
Borrelia burgdorferi°
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca%
Moraxella catarrhalis°
Neisseria gonorrhoeae°
Neisseria meningitidis°
Proteus mirabilis%
Proteus vulgaris°
Especies cuya resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios gram positivos
Staphylococcus aureus∋
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+
Aerobios gram negativos
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Morganella morganii
Serratia marcescens
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Microorganismos intrínsecamente resistentes
Aerobios gram positivos
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)
Aerobios gram negativos
Acinetobacter spp.
Legionella pneumophila
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobios
Clostridium difficile
Otros
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Treponema pallidum
No había datos actualizados en el momento en que se publicó la tabla. La literatura médica principal, las publicaciones de referencia y las recomendaciones sobre tratamiento dan por sentado la sensibilidad.
+En al menos una región, la tasa de resistencia es superior al 50 %.
%Las cepas productoras de beta-lactamasa (ESBL) de amplio espectro son siempre resistentes.
∋En unidades de cuidados intensivos la tasa de resistencia es <10 %.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Cefotaxima se administra por vía parenteral. Después de 5 min de inyección intravenosa de 1 g de cefotaxima, las concentraciones séricas eran de aproximadamente 81-102 mg/l y, después de 15 min, de 46 mg/l. Después de 8 minutos de inyección intravenosa de 2 g de cefotaxima, las concentraciones séricas eran de 167-214 mg/ml.
Después de la administración intramuscular, las concentraciones séricas máximas (aproximadamente 20 mg/l después de 1 g) se alcanzan en un plazo de 30 min.
Distribución
Cefotaxima tiene una buena penetración tisular, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones elevadas en tejidos fetales (hasta 6 mg/kg). Solo un pequeño porcentaje se excreta en la leche materna (concentraciones en la leche materna: 0,4 mg/l después de 2 g).
En meninges inflamadas, cefotaxima y desacetil-cefotaxima penetra en el espacio del LCR y alcanza desde allí concentraciones eficaces terapéuticamente (p. ej., en infecciones causadas por bacteria gramnegativas y neumococos).
El volumen aparente de distribución es 21-37 l. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 25-40 %.
Biotransformación
Cefotaxima se metaboliza ampliamente en humanos. Aproximadamente el 15-25 % de una dosis parenteral se excreta como O-desacetil-cefotaxima. El metabolito tiene una buena actividad antibacteriana contra diversos patógenos.
Además de la desacetil-cefotaxima hay dos lactonas inactivas. La desacetil-cefotaxima produce una lactona como producto intermedio efímero que no puede detectarse en orina ni plasma porque se transforma rápidamente en estereoisómeros de la lactona de anillo abierto (anillo betalactámico). También se excretan en la orina.
Eliminación
Cefotaxima y desacetil-cefotaxima se excretan predominantemente por vía renal. Un pequeño porcentaje (aproximadamente el 2 %) se excreta en la bilis. En una recogida de orina de 6 horas, se detectaron el 40-60 % de una dosis en forma inalterada y aproximadamente un 20 % en forma de desacetil-cefotaxima. Después de la administración intravenosa de cefotaxima radiomarcada, más del 80 % se detectaba en la orina, correspondiendo el 50-60 % a la sustancia original inalterada y el resto a tres metabolitos.
El aclaramiento total de cefotaxima es de 240-390 ml/min y el aclaramiento renal, 130-150 ml/min.
La semivida sérica es aproximadamente 50-80 minutos. En pacientes de edad avanzada, la semivida es de 120-150 minutos.
En caso de disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina 3-10 ml/min), la semivida de cefotaxima puede prolongarse a 2,5-10 horas.
En estas condiciones, cefotaxima se acumula únicamente en un pequeño porcentaje, a diferencia de los metabolitos activos e inactivos.
Tanto cefotaxima como desacetil-cefotaxima se eliminan de la sangre, en la mayoría de los casos, con hemodiálisis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Cefotaxima atraviesa la placenta. Después de la administración intravenosa de 1 g de cefotaxima durante el parto, se midieron valores de 14 μg/ml en el suero de cordón umbilical durante los primeros 90 minutos después de la administración, que cayeron a aproximadamente 2,5 μg/ml al final de la segunda hora posterior a la administración. En el líquido amniótico, se midieron 6,9 μg/ml como concentraciones máximas después de 3-4 horas; este valor supera la CIM para la mayoría de las bacterias gramnegativas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cada ampolla de disolvente de Cefotaxima Normon contiene agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Incompatible con cefotaxima:
- solución de bicarbonato sódico,
- soluciones para perfusión con un pH superior a 7,
- aminoglucósidos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Incompatibilidad con otros antibióticos
Debido a la incompatibilidad fisicoquímica con todos los aminoglucósidos, cefotaxima no se debe administrar en una jeringuilla o solución para perfusión que contenga aminoglucósidos. Los dos antibióticos se deben inyectar con dispositivos separados en lugares distintos.
6.3. Periodo de validez
2 años.
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 horas si se mantiene entre 2 ºC y 8 ºC y de 8 horas a 25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar las soluciones inmediatamente tras su preparación. Si no se administran inmediatamente, el tiempo y las condiciones en que pueden conservarse serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberán sobrepasar de 24 horas a 2ºC – 8ºC a no ser que la reconstitución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cefotaxima Normon 250 mg:
Vial de vidrio (tipo II) transparente, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula flip-off y una ampolla de vidrio (tipo I) con el disolvente.
Se presenta en cajas de cartón que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente y en envases clínicos de 100 viales de polvo y 100 ampollas de disolvente.
Cefotaxima Normon 500 mg:
Vial de vidrio (tipo II) transparente, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula flip-off y una ampolla de vidrio (tipo I), con el disolvente.
Se presenta en cajas de cartón que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente y en envases clínicos de 100 viales de polvo y 100 ampollas de disolvente.
Cefotaxima Normon 1 g:
Vial de vidrio (tipo II) transparente, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula flip-off y una ampolla de vidrio (tipo I), con el disolvente.
Se presenta en cajas de cartón que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente y en envases clínicos de 100 viales de polvo y 100 ampollas de disolvente.
Cefotaxima Normon 2 g:
Vial de vidrio (tipo II) transparente, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula flip-off y una ampolla de vidrio (tipo I), con el disolvente.
Se presenta en cajas de cartón que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente y en envases clínicos de 50 viales de polvo y 50 ampollas de disolvente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se deben usar técnicas asépticas para reconstituir la solución.
La solución reconstituida tiene un color transparente o ligeramente amarillo.
Instrucciones para la preparación de la solución inyectable/para perfusión
Inyección intravenosa
Disolver 250 mg o 500 mg de cefotaxima en 2 ml, 1 g de en 4 ml o 2 g en 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Perfusión intravenosa
Reconstituir el vial de 2 g en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Posteriormente:
Para una perfusión intravenosa rápida, diluir en 40 ml de agua para preparaciones inyectables o una solución isotónica de cloruro sódico, y perfundir por vía intravenosa durante unos 20 minutos.
Para una perfusión intravenosa lenta, disolver en 100 ml de solución isotónica de cloruro sódico o una solución glucosada y, perfundir por vía intravenosa durante un periodo de 50 a 60 minutos.
Inyección intramuscular
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos- Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cefotaxima Normon 250 mg: Nº de Registro: 57.723
Cefotaxima Normon 500 mg: Nº de Registro: 57.722
Cefotaxima Normon 1 g: Nº de Registro: 57.720
Cefotaxima Normon 2 g: Nº de Registro: 65.255
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización
Cefotaxima Normon 250 mg: 01/03/1989
Cefotaxima Normon 500 mg: 01/03/1989
Cefotaxima Normon 1 g: 01/03/1989
Cefotaxima Normon 2 g: 24/02/2003
Fecha de la última renovación de la autorización
Cefotaxima Normon 250 mg: 01/03/2004
Cefotaxima Normon 500 mg: 01/03/2004
Cefotaxima Normon 1 g: 01/03/2004
Cefotaxima Normon 2 g: 24/02/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
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