CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Cefotaxima (como cefotaxima sódica)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
- Qué es CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza
- Antes de usar CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
- Cómo usar CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
- Posibles efectos adversos
- Conservación de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
- Información adicional
1. Qué es Cefotaxima Torlan 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.
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Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento, Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Cefotaxima TORLAN 500 mg está indicada en infecciones causadas por gérmenes sensibles a cefotaxima tales como:
- infecciones otorrinolaringológicas,
- infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo empeoramiento de la bronquitis crónica, neumonía bacteriana,
- infecciones renales y de las vías urinarias,
- infecciones genitales (enfermedad inflamatoria pélvica, prostatitis, gonorrea),
- septicemia/bacteriemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre),
- endocarditis (inflamación de la membrana que tapiza el interior del corazón),
- meningitis (excepto las causadas por Listeria) y otras infecciones del sistema nervioso central,
- infecciones osteoarticulares,
- infecciones de piel y tejidos blandos,
- infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares).
2. Antes de usar Cefotaxima Torlan 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
No use CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a la cefotaxima, a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los demás componentes de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg.
- Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar cefotaxima u otras cefalosporinas.
No use CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg o informe a su médico si alguna de ellas le afecta
Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg
- Si es alérgico a las penicilinas y/o los antibióticos denominados betalactámicos. Consulte con su médico en caso de haber padecido algún tipo de alergia a cualquier medicamento antes de iniciar su tratamiento con Cefotaxima TORLAN 500 mg.
- Si ha padecido algún tipo de reacción alérgica inmediata a las cefalosporinas. En caso de duda, la primera administración habrá de realizarse en presencia de un médico.
- En caso de diarrea especialmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento con Cefotaxima TORLAN 500 mg, consulte a su médico pues puede ser síntoma de enfermedad asociada al germen Clostridium difficile.
- Consulte a su médico ante cualquier malestar especialmente si lleva tratamiento con Cefotaxima TORLAN 500 mg inyectable durante bastante tiempo, para descartar otra infección por gérmenes resistentes (sobreinfección), o si presenta picor/ irritación en genitales para descartar una inflamación en la zona debida al germen Candida spp.
- Si necesita estar a tratamiento durante un periodo superior a 10 días, es probable que su médico considere la conveniencia de un análisis de sangre para descartar la aparición de neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos).
- Algunas pruebas como el test de Coombs y la glucosuria pueden ser positivos sin serlo realmente, debido al tratamiento con este medicamento
- Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina…) comunique a su médico que está en tratamiento con este medicamento ya que puede alterar los resultados.
- Se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y los síntomas sistémicos (DRESS), la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas al tratamiento con cefotaxima. Deje de usar cefotaxima y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Cefotaxima TORLAN no debe administrarse simultáneamente con:
- medicamentos cuyo principio activo sea probenecid (para el tratamiento de la gota) ya que se aumenta la concentración en sangre de cefotaxima.
- con medicamentos nefrotóxicos (que producen toxicidad en los riñones), en especial los aminoglucósidos ya que se potencia la toxicidad a nivel de los riñones por lo que su médico ha de vigilar su funcionamiento.
- anticonceptivos orales, ya que el uso de Cefotaxima TORLAN 500 mg puede reducir su efectividad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que cefotaxima pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen o no existen datos de cómo afecta Cefotaxima TORLAN 500 mg a la hora de conducir o manejar maquinaria, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que se sepa como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 25,25 mg (1,10 mmol) de sodio por dosis.
3. Cómo usar Cefotaxima Torlan 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administración de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento se puede administrar por vía intramuscular mediante inyección o por vía intravenosa mediante inyección lenta.
Recuerde que la administración debe realizarse por personal médico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Cefotaxima TORLAN 500 mg, no suspenda su tratamiento antes.
Por regla general, los tratamientos deberán prolongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días después de haberse conseguido la desaparición de los síntomas clínicos de la infección. Recuerde solicitar la administración de su medicamento.
La dosis normal es:
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxina cada 12 horas.
En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g. Si la dosis es superior a 2g, o si Cefotaxima TORLAN 1.000 mg es administrado más de 2 veces al día, se recomienda la presentación CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG. En estos casos, si la dosis diaria es de 4 g, puede ser dividida en 2 dosis de 2 g cada una, administrada a intervalos de 12 horas. Si es necesario administrar dosis más altas, el intervalo deberá reducirse.
Poblacion pediátrica (menores de 12 años): Según la gravedad de la infección, 50-150 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 dosis dependiendo de la gravedad de la infección.
Las presentaciones con hidrocloruro de lidocaína al 1% como disolvente solo deben utilizarse en niños mayores de 30 meses.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con disminución de la función renal, la dosis de mantenimiento debe ser reducida a la mitad.
La dosis inicial depende de la sensibilidad del patógeno y la gravedad de la infección.
Pacientes hemodializados:
De 1 a 2 g diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. El día de hemodiálisis se administrará Cefotaxima TORLAN después de la sesión de diálisis.
Si estima que la acción de Cefotaxima TORLAN 500 mg es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo. En caso de sobredosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, se podría producir una encefalopatía (deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones).
En caso ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada
Si olvidó usar CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg
No suspenda el tratamiento antes de terminarlo, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Deje de usar cefotaxima e informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas:
- Parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de diana en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármaco).
- Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos (neutropenia) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).
Muy raros: disminución de los granulocitos (agranulocitosis) particularmente si se administra cefotaxima durante periodos prolongados.
Frecuencia no conocida: eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), reversibles rápidamente cuando se suspende el tratamiento.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones alérgicas en la piel y reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento (anafilaxia) que puede acabar en shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: a altas dosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal podría aparecer encefalopatía (deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones).
Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: Arritmia (cambios en el ritmo del latido del corazón) en caso de inyección intravenosa central rápida.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea.
La diarrea puede ser en ocasiones un síntoma de enterocolitis (inflamación del intestino delgado y del cólon) que en algunas ocasiones puede ir acompañada de sangre en heces. Existe una forma particular de enterocolitis que puede ocurrir con los antibióticos.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Hepatitis (inflamación del hígado) con coloración amarillenta de la piel, de las membranas mucosas o de los ojos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción (exantema) picor (prurito), y con menor frecuencia ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria).
Frecuencia no conocida: erupciones vesiculares (erupciones de la piel en forma de ampollas), como con otros antibióticos de este tipo.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: disminución del funcionamiento del riñón (aumento de la creatinina) en especial si se está a tratamiento simultáneamente con un tipo de medicamentos denominados aminoglucósidos.
También se ha observado de forma transitoria una elevación del nitrógeno ureico.
Muy raros: nefritis intersticial (inflamación del riñón de tipo alérgico).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: candidiasis (infección por hongos de tipo Candida), vaginitis (inflamación de la mucosa de la vagina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Inflamación de la pared de la vena y dolor en el lugar de la inyección que se pueden evitar administrando Cefotaxima TORLAN con mayor lentitud (3 a 5 minutos).
Otros
Fiebre.
Especialmente en el caso de tratamientos prolongados pueden aparecer otras infecciones debidas a organismos no sensibles a Cefotaxima TORLAN (cefotaxima)
En el caso de estar a tratamiento de la borreliosis (infección por borrelia) puede aparecer los primeros días una reacción de Jarisch-Herxheimer (reacción inflamatoria); y después de varias semanas otros síntomas parecidos al de la enfermedad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Cefotaxima Torlan 500 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
La solución reconstituida con el disolvente es estable durante 3 horas a una temperatura no superior a 25ºC y durante 6 horas si se conserva en nevera (2-8ºC).
No utilice CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg
El principio activo es cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada vial contiene 500 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg se presenta en forma de polvo, de color blanco o casi blanco, o ligeramente amarillento, y disolvente para solución inyectable. Se presenta en estuches con 1 vial con 500 mg de polvo de cefotaxima y 1 ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables como disolvente y envases clínicos con 100 viales y 100 ampollas de disolvente.
Otras presentaciones
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 4 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase clínico con 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 4 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína (40 mg/4 ml). Envase clínico con 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase clínico con 100 viales + 100 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Crta de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2024
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Advertencia: Emplear exclusivamente por un profesional sanitario
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
- -Estabilidad de la solución de cefotaxima reconstituida:
Después de la reconstitución, cefotaxima puede almacenarse hasta 3 horas a temperatura inferior a +25° C y hasta 6 horas entre +2 y +8°.
La coloración ligeramente amarilla de la solución no indica alteración de la eficacia del antibiótico, ni en su tolerancia. No deberán ser administradas las soluciones de color amarillo pardo o marrón.
La estabilidad de la solución de cefotaxima a una concentración de 1g/250 ml es satisfactoria en los siguientes líquidos de perfusión:
• Cloruro de sodio 0,9%
• Glucosa 5%
• Solución de Ringer
• Lactato sódico
- –Cómo preparar este medicamento
Se administrará Cefotaxima TORLAN 500 mg de acuerdo a las siguientes instrucciones:
Vía intravenosa
Con la inyección de cefotaxima se han observado reacciones inflamatorias de la pared venosa y dolor en el lugar de la inyección que se pueden evitar con su administración con mayor lentitud (3 a 5 minutos).
Recientemente se han notificado algunos casos de arritmia que suponen una amenaza para la vida, en pacientes a los que se administró cefotaxima por vía intravenosa rápida a través de un catéter venoso central por lo que se recomienda su administración por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos.
Para la inyección intravenosa: Cefotaxima TORLAN 500 mg se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución en disolvente, directamente en la vena o a través del extremo distal del tubo perfusor, previo pinzamiento del mismo.
Si se requieren dosis más elevadas o si Cefotaxima TORLAN 1.000 mg es administrado más de 2 veces al día, se recomienda la presentación CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG.
Para la perfusión intravenosa: Nunca se utilizará la ampolla de disolvente incluida en el envase que contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para una perfusión rápida, se disolverán 2 g de Cefotaxima TORLAN en 40 ml de agua para preparaciones inyectables o de una solución para perfusión convencional y se perfundirán en un período de 20 minutos.
Para una perfusión lenta, se disolverán 2 g de Cefotaxima TORLAN en 100 ml de solución salina isotónica o glucosada y se perfundirán en 50 a 60 minutos (pueden emplearse también otras soluciones para perfusión habituales, excepto las que contengan bicarbonato de sodio).
Vía intramuscular
Para la inyección intramuscular, se disolverá el vial de Cefotaxima TORLAN 500 mg en la ampolla que se acompaña con agua para preparaciones inyectables y se inyectará la solución recién preparada en la región glútea en inyección intramuscular profunda. El dolor resultante de la inyección intramuscular puede ser atenuado disolviendo Cefotaxima TORLAN 500 mg en 4 ml de solución de lidocaína al 1%.
Existen otras presentaciones en el mercado que contienen lidocaína Cefotaxima TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG
Nunca administrar lidocaína a niños inferiores a 30 meses. Se aconseja no inyectar más de 4 ml en cada región glútea.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG
¿Cómo se administra CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG?
CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG sin receta?
CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG?
El principio activo de CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG es CEFOTAXIMA.
¿Quién fabrica CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG?
CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG está comercializado por el laboratorio Ldp Laboratorios Torlan S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CEFOTAXIMA TORLAN 500 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV/IM EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ldp Laboratorios Torlan S.A.
- Nº de registro: 62593
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM EFG
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM EFG
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG
CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM EFG
Cada vial contiene 500 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Una vez reconstituido el contenido del vial con los 2 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM EFG
Cada vial contiene 1000 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG
Cada vial contiene 1000 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Una vez reconstituido el contenido del vial con los 4 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la solución contiene 250 mg de cefotaxima por ml de solución.
Lidocaína 40 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV/IM EFG
Cada vial contiene 2000 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Una vez reconstituido el contenido del vial con los 10 ml de disolvente contenidos en la ampolla, la solución contiene 200 mg de cefotaxima por ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cefotaxima está indicada en el tratamiento de infecciones simples o mixtas producidas por gérmenes grampositivos y gramnegativos sensibles a Cefotaxima, tales como infecciones:
- de las vías respiratorias
- renales
- de las vías urinarias eferentes
- sepsis
- endocarditis
- meningitis
- óseas
- de las articulaciones
- de tejidos blandos
- de piel
- cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del tracto gastrointestinal)
- otorrinolaringológicas
- quemaduras o heridas infectadas
- de órganos genitales, ginecológicas u obstétricas
Es de destacar especialmente su actividad frente a bacterias gramnegativas.
Es recomendable realizar un antibiograma previo inicio de la terapia con este medicamento; no obstante, puede iniciarse el tratamiento antes de conocerse los resultados del antibiograma, en los casos que se precise y que el cuadro clínico permita sospechar de una infección por gérmenes sensibles a cefotaxima. Si la infección es grave y con riesgo vital, es recomendable instaurar de inmediato un tratamiento combinado con cefotaxima y aminoglicósidos. Ambos medicamentos deben de ser administrados por separado y bajo un riguroso control de la función renal; las dosis de éstos se establecerán en función de la gravedad de la infección y el estado general del paciente. En infecciones por Pseudomonas aeruginosa puede recomendarse la administración de cefotaxima junto con otros antibióticos activos frente a este microorganismo.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de la infección, el estado del paciente y la sensibilidad del agente causal a cefotaxima. Cuando la dosis total diaria supere los 2 g, la vía de administración a emplear es la intravenosa.
Adultos y niños mayores de 12 años: A excepción de distinto criterio médico, la pauta posológica a seguir es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g. Para el tratamiento de la gonorrea se administra una dosis única por vía intramuscular de 500 mg tanto si se trata de gonococos productores de penicilasa como si no. Cuando las infecciones estén causadas por cepas muy resistentes, se administrará 1 g de cefotaxima por vía intramuscular. En todos los casos deberá descartarse previamente la presencia de lúes.
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Tipo de infección |
Dosis individual |
Intervalo |
Dosis total diaria |
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Infecciones en las que se puede identificar o sospechar un germen sensible |
1 g |
12 horas |
2 g |
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Infecciones en las que se puede identificar o sospechar la presencia de diversos gérmenes de mediana o alta sensibilidad |
2 g |
12 horas |
4 g |
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Infecciones bacterianas confusas, no localizables y estados con riesgo vital |
2-3 g |
6-8 horas |
6-8-12 g |
Lactantes y niños menores de 12 años: En función de la gravedad de la infección, 50-100 mg/kg/día (en lactantes hasta 150 mg/kg/día) repartidos en dosis idénticas, en intervalos de 6 a 12 horas. En casos aislados, con riesgo vital, se han administrado 150 mg/Kg/día (en lactantes hasta 200 mg/Kg/día), no habiéndose hallado manifestaciones de intolerancia.
Prematuros: No administrar dosis diarias superiores a los 50 mg/Kg ya que la función de aclaramiento renal todavía no ha madurado plenamente.
Insuficiencia renal: Sólo en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior o igual a 5 ml/min), se precisa reducir la dosis de cefotaxima a la mitad de la habitual. En pacientes hemodializados el tratamiento con 1 g de cefotaxima al final de cada sesión de diálisis y repetido cada 24 horas, suele ser eficaz en la mayoría de las infecciones graves.
4.2.2. Forma de administración
Cefotaxima en polvo debe ser reconstituido antes de su uso.
Cefotaxima TORLAN 500 mg, 1000 mg IV y 2 g se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución en 2, 4 ó 10 ml de disolvente, directamente en vena o a través del extremo distal del tubo infusor, previo pinzamiento del mismo.
En los casos en que cefotaxima se administre por vía intravenosa, se recomienda utilizar soluciones recién preparadas, las cuales presentan una coloración ligeramente amarilla que no influye en la actividad del antibiótico ni en su tolerancia. Nunca deben administrarse soluciones de color amarillo pardo o marrón.
Cefotaxima TORLAN 500 mg y 1000 mg IV pueden inyectarse asimismo por vía intramuscular; en caso de administrarse por esta vía debe tenerse en cuenta que la administración intramuscular es dolorosa, por lo tanto se recomienda la aplicación en este caso con lidocaína al 1% (ya incorporada en el envase de Cefotaxima TORLAN 1000 mg IM).
En caso de que se precisen dosis elevadas, puede administrarse en infusión. Para infusión rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua para inyección o de una solución habitual para perfusión y se infunde en unos 20 minutos. Para la infusión gota a gota se disuelven 2 g de cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se infunde en 50-60 minutos. Pueden emplearse también otras soluciones para infusiones usuales.
No deberá utilizarse solución de bicarbonato sódico. Los tratamientos deberán prolongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días después de haberse conseguido la apirexia.
En la terapéutica combinada con cefotaxima y otros antibióticos, la administración de los dos preparados no debe efectuarse conjuntamente con la misma jeringa o solución de perfusión, sino por separado.
Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (agua para inyección con clorhidrato de lidocaína al 1%). La solución recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que no se recomienda poner más que 1 gramo en cada glúteo al día, cuando la dosis diaria que se precise sea mayor de 2 g se utilizará la dosificación de 1 g para vía intravenosa, ya que cefotaxima TORLAN 1000 mg lleva lidocaína en el disolvente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los casos de hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada. Debe administrarse con precaución en pacientes con fondo alérgico anterior, fundamentalmente medicamentoso.
En caso de producirse una diarrea intensa y duradera se sospechará de una colitis pseudomembranosa, la cual puede llegar a poner en peligro la vida del paciente, por lo cual debe suspenderse de inmediato la cefotaxima e instaurar una terapia adecuada (dosis de 250 mg de vancomicina, cuatro veces al día). En tal situación, los tratamientos con antiperistálticos, están contraindicados.
En pacientes que siguen una terapia prolongada con cefotaxima, pueden aparecer sobreinfecciones por gérmenes no sensibles (por ejemplo: cándidas, enterococos).
Cefotaxima TORLAN 500 mg contiene 1,10 mmol (25,25 mg) , cefotaxima TORLAN 1000 mg IV y 1000 mg IM contienen 2'20 mmol (50'5 mg) y cefotaxima TORLAN 2000 mg contiene 4,40 mmol (111 mg) de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Cefotaxima TORLAN 1000 mg IM contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de la administración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.
Uso en deportistas: Cefotaxima TORLAN 1000 mg IM contiene un componente (lidocaína) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Reacciones cutáneas graves: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluida la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción medicamentosa con eosinofilia y los síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, tras la comercialización asociadas al tratamiento con cefotaxima.
En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas.
Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe retirarse inmediatamente el tratamiento con cefotaxima. Si el paciente ha desarrollado PEGA, SSJ, NET o DRESS al utilizar cefotaxima, el tratamiento con cefotaxima no debe reanudarse y debe interrumpirse de forma permanente.
En los niños, la presentación de una erupción cutánea puede confundirse con la infección subyacente o con otro proceso infeccioso, y los médicos deben considerar la posibilidad de una reacción a la cefotaxima en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante el tratamiento con cefotaxima.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de dosis elevadas de cefotaxima y diuréticos potentes puede producir alteraciones en la función renal.
La administración concomitante de cefotaxima y aminoglicósidos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad.
Interferencias con pruebas de laboratorio
De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefotaxima puede determinar la positividad de la prueba de Coombs directa. La determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos positivos que podrán evitarse mediante el empleo de métodos enzimáticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No está demostrada la inocuidad del uso de este producto durante el embarazo y la lactancia, por lo cual sólo se empleará en circunstancias excepcionales, valorando siempre la relación beneficio-riesgo de su administración.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cefotaxima TORLAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
4.8. Reacciones adversas
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
En algunos casos se han producido reacciones inflamatorias de la pared venosa y dolor en el lugar de inyección que pueden evitarse administrando el medicamento con más lentitud (3 a 5 minutos).
- Reacciones de hipersensibilidad: de forma similar a lo que ocurre con el resto de cefalosporinas pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas tales como exantemas urticantes, fiebre medicamentosa y reacciones agudas severas de hipersensibilidad (anafilaxia). Muy raramente se han presentado casos de shock anafiláctico que se manifiestan, en general, antes de la media hora tras haber administrado el antibiótico; estos casos precisan la instauración inmediata de las siguientes medidas: decúbito lateral, mantener libres las vías respiratorias, respiración artificial, administración de catecolaminas (noradrenalina, adrenalina, isoproterenol), administración intravenosa de dosis elevadas de corticoides.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia.
Al igual que otros antibióticos beta-lactámicos, los pacientes tratados con cefotaxima, especialmente los que han seguido una terapia prolongada, pueden manifestar granulocitopenia y más raramente agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días se deben efectuar controles analíticos del cuadro hemático. Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica.
- Trastornos hepatobiliares: elevaciones pasajeras de los niveles enzimáticos séricos de SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4) (frecuencia no conocida).
- Trastornos renales y urinarios: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos transitorios del nitrógeno uréico.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, colitis y diarrea.
- Trastornos del sistema nervioso: las manifestaciones (incluyendo alucinaciones, vértigo o desorientación) son extremadamente raras. Como ocurre con el resto de antibióticos Beta-lactámicos, la administración de altas dosis de cefotaxima, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede dar lugar a pérdida de conciencia, movimientos anormales y crisis convulsivas
4.9. Sobredosis
Se han descrito casos de sobredosificación en niños (hasta 10 veces la dosis recomendada) en ninguno de los cuales no se observaron efectos secundarios o síntomas inusuales, clínicamente detectables.
De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo. Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas de tercera generación-Cefotaxima
Código ATC: J01DD 01
Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida. Su espectro de acción abarca bacterias grampositivas y gramnegativas. Se ha demostrado su actividad, mediante pruebas in vitro, frente a estafilococos (incluidos los penicilinresistentes), estreptococos (Streptococcus faecalis es poco sensible), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiellas, Enterobacter aerogenes, Serratia, Proteus (indolpositivos e indolnegativos), Haemophilus influenzae, Neisseria, Clostridium, Proteus inconstants, Salmonella, Shigella y Yersinia.
Menos sensibles: Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa y Bacteroides fragilis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración vía intramuscular, cefotaxima se absorbe rápidamente alcanzando niveles plasmáticos máximos de 12 y 25 µg/ml en los 30 minutos siguientes a la administración de 0,5 y 1g del fármaco, respectivamente.
Cuando la administración de cefotaxima se realiza por vía intravenosa (dosis de 0.5 g, 1 g y 2 g), las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de forma inmediata y son de 38, 102 y 215 µg por ml, respectivamente. Pasadas 4 horas de dicha administración, las concentraciones del fármaco en sangre oscilan entre 1 y 3 µg/ml.
Cefotaxima posee una vida media aproximada de 1 hora y su metabolito activo, desacetilcefotaxima, cerca de 1,5 horas. En neonatos y pacientes con fallo renal grave, los valores de este parámetro se hallan incrementados, especialmente los relativos al metabolito, por lo cual puede ser preciso reducir la dosis. Las alteraciones hepáticas pueden provocar variaciones en los valores de aclaramiento de cefotaxima y de su metabolito, pero, en general, no se considera necesario el reajuste de la dosis.
Cerca del 40% del fármaco, circula en sangre unido a proteínas plasmáticas.
Cefotaxima y desacetilcefotaxima se distribuyen ampliamente por fluidos y tejidos corporales; de forma particular, cuando las meninges están inflamadas, también se alcanzan concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo. Cefotaxima puede atravesar la placenta y es excretado, en baja concentración, a través de la leche materna.
Después del metabolismo parcial, que tiene lugar en el hígado, desacetilcefotaxima y sus principales metabolitos son eliminados, principalmente vía renal, recuperándose en orina entre un 40 y 60% de la dosis administrada de forma inalterada y más del 20% en forma de desacetilcefotaxima en las 24 horas siguientes a la administración. Probenecid compite con cefotaxima en la secreción tubular renal, hecho que prolonga y eleva las concentraciones plasmáticas de cefotaxima y su metabolito desacetilado.
Cefotaxima y sus metabolitos son susceptibles de ser eliminados por hemodiálisis.
Se han hallado concentraciones en bilis de cefotaxima y desacetilcefotaxima relativamente elevadas.
Cerca de un 20% de la dosis se recupera en heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de teratogenia y sobre la función reproductora en ratas, ratones y conejos.
No se observaron efectos tóxicos sobre la función reproductora. No se observaron efectos teratogénicos en ratas ni ratones cuando las dosis administradas eran = 1,200 mg/Kg y día. En conejos la interpretación de los estudios teratogénicos fue imposible debido a la toxicidad maternal.
Los estudios de toxicidad peri y postnatal en ratas muestran que la manifestación de los efectos tóxicos varía en función de la dosis administrada de fármaco. Un grupo de ratas tratadas con 600 mg de cefotaxima por Kg tres veces al día desde el día 15 de gestación hasta finalizar el periodo de lactancia, pesaron menos al nacer y durante los siguientes 21 días permanecieron en dicha condición. En los grupos cuyas dosis suministradas estaban entre 40 y 250 mg/Kg al día, no se observaron efectos peri y postnatales.
Los estudios en animales y los ensayos in vitro realizados indican que cefotaxima no es mutagénica.
No se han realizado estudios concluyentes que evalúen el potencial carcinogénico de cefotaxima
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG
Agua para inyección.......2 ml
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Agua para inyección.......4 ml
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG
Solución de hidrocloruro de Lidocaína al 1%..................40 mg
CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Agua para inyección.......10 ml
6.2. Incompatibilidades
Cefotaxima sódica es incompatible con solución de bicarbonato sódico.
No se recomienda la administración simultánea de este medicamento y aminoglicósidos o metronidazol en la misma jeringa o equipo de perfusión.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y del calor.
El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable de Cefotaxima 500 mg, Cefotaxima 1000 mg (IV e IM) y Cefotaxima 2000 mg es de 3 h si se mantiene a 25ºC.
El periodo de validez máximo una vez reconstituido el inyectable de Cefotaxima 500 mg y Cefotaxima 1000 mg (IV e IM) es de 6 h si se mantiene en nevera a 2-8º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG
Vial de vidrio tipo II con 500 mg de cefotaxima (sódica) y ampolla de vidrio de tipo I conteniendo 2 ml de agua para inyección. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Vial de vidrio tipo II con 1000 mg de cefotaxima (sódica) y 1 ampolla de vidrio de tipo I conteniendo 4 ml de agua para inyección. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG
Vial de vidrio tipo II con 1000 mg de cefotaxima (sódica) y 1 ampolla de vidrio tipo I conteniendo 4 ml de lidocaína (hidrocloruro) al 1%. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Vial de vidrio tipo II con 2 g de cefotaxima (sódica) y 1 ampolla de vidrio tipo I conteniendo 10 ml de agua para inyección. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla ó 100 viales y 100 ampollas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290-Cerdanyola del Vallès. Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG: 62.593
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: 62.594
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG: 62.595
CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: 65.931
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV, IM EFG: 01 Junio 2004
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: 01 Junio 2004
CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG: 01 Junio 2004
CEFOTAXIMA TORLAN 2000 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: 08 Marzo 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2024