CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Código ATC: J01D

Laboratorio titular: Fresenius Kabi España, S.A.U.

Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 72674 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CEFTAZIDIMA

Código ATC: J01D

Laboratorio titular: Fresenius Kabi España, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Ceftazidima es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos conocido como cefalosporinas. “Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.” Ceftazidima se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de: los pulmones o el pecho los pulmones y los bronquios en pacientes que sufren fibrosis quística el cerebro (meningitis) el oído el tracto urinario la piel y tejidos blandos el abdomen y la pared abdominal (peritonitis) los huesos y articulaciones.

Ceftazidima Kabi también se puede utilizar: para prevenir infecciones durante la cirugía de próstata en hombres para tratar pacientes que tienen un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) y fiebre debido a una infección bacteriana.

Antes de tomar este medicamento

No se le debe administrar Ceftazidima Kabi – si es alérgico a ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas) ya que puede ser también alérgico a Ceftazidima Kabi.

Informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Ceftazidima Kabi si piensa que esto le afecta. No se le debe administrar Ceftazidima.

Advertencias y precauciones

Mientras se le administra Ceftazidima Kabi debe estar atento a determinados síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Ver (‘Síntomas a los que debe estar atento’) en el apartado 4. Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos puede ser también alérgico a Ceftazidima Kabi.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluidas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en relación con el tratamiento con ceftazidima. Busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Si necesita análisis de sangre u orina Ceftazidima puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa en orina y un análisis que se realiza en sangre que se conoce como Test de Coombs. Si se está haciendo análisis: Informe a la persona que le toma la muestra de que se le ha administrado Ceftazidima. Uso de Ceftazidima Kabi con otros medicamentos Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se le debe administrar Ceftazidima sin hablar con su médico si también está tomando: ??un antibiótico llamado cloranfenicol ??un tipo de antibióticos llamado aminoglucósidos, por ejemplo: gentamicina, tobramicina ??una “pastilla para orinar” (un diurético llamado furosemida) ??Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ceftazidima puede causar efectos adversos, tales como mareos, que afectan a su capacidad para conducir. No conduzca ni maneje máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta. Ceftazidima Kabi contiene sodio. Ceftazidima Kabi 2000 mg contiene 104 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.

Esto equivale al 5,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Ceftazidima Kabi se administra normalmente por un médico o enfermero. Puede administrarse como un goteo (perfusión intravenosa) o directamente como una inyección en una vena o en un músculo. Ceftazidima Kabi la reconstituye el médico, farmacéutico o enfermero utilizando agua para preparaciones inyectables o un fluido de perfusión adecuado.

Dosis recomendada La dosis correcta de Ceftazidima para usted la decidirá su médico y depende de: la gravedad y el tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad, y su función renal. Bebés recién nacidos (0-2 meses) Por cada 1 kg de peso del bebé, se administrarán de 25 a 60 mg de ceftazidima al día, divididos en dos dosis.

Bebés (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg Por cada 1 kg de peso del bebé o niño, se administrarán de 100 a 150 mg de ceftazidima al día, divididos en tres dosis. Máximo 6 g al día. Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más: ??1 g a 2 g de ceftazidima tres veces al día. Máximo 9 g al día. Pacientes de más de 65 años: ??La dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años de edad.

Pacientes con problemas de riñón ??Se le puede administrar una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá cuánta ceftazidima necesita, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico le vigilará estrechamente y se le realizarán pruebas renales con más frecuencia. Si usa más Ceftazidima Kabi de la que debe Si accidentalmente recibe más de la dosis recetada, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicólogica. Teléfono 91 562 0420. Si olvidó usar Ceftazidima Kabi Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente inyección, sáltese la inyección que ha olvidado.

No use

una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento

con Ceftazidima Kabi No deje de recibir Ceftazidima Kabi a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ceftazidima Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de siguientes síntomas: Parches de piel enrojecida con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales o los ojos.

Estas erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción diseminada, temperatura corporal elevada y nódulos linfáticos agrandados (síndrome RFESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Erupción diseminada y enrojecida con descamación, protuberancias bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre.

Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Síntomas a los que debe estar atento Los siguientes efectos adversos graves han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero su frecuencia exacta es desconocida: Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.

Erupción de la piel, que puede formar ampollas, y aparece como pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde). Trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos coma. Estos han tenido lugar en pacientes a los que se les administra una dosis muy alta, especialmente en pacientes con enfermedad renal.

Contacte con su médico o enfermero inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: diarrea hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor dolor, quemazón, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.

Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le preocupa Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre: un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) un aumento en el número de células que ayudan a que la sangre coagule un aumento en las enzimas del hígado. Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede tener sangre infecciones por hongos en la boca o en la vagina dolor de cabeza mareos dolor de estómago náuseas o vómitos fiebre y escalofríos.

Informe a su médico si padece alguno de ellos Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: una disminución en el número de glóbulos blancos una disminución en el número de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular) un aumento en el nivel de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre.

Otros efectos adversos Otros efectos adversos que han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero cuya frecuencia exacta es desconocida: inflamación o fallo de los riñones hormigueos mal sabor de boca la piel o el blanco de los ojos amarillean. Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre: destrucción rápida de glóbulos rojos aumento en cierto tipo de glóbulos blancos importante disminución en el número de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .

Conservación

??Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. ??No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. ??No conservar a temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz. ??Una vez Ceftazidima Kabi polvo se reconstituye en una solución, se debe administrar inmediatamente. ??No utilice la solución si es turbia, debe ser completamente transparente.

La solución no utilizada debe desecharse. ??Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Ceftazidima Kabi Ceftazidima Kabi 2g polvo para solución inyectable y para perfusión contiene el principio activo ceftazidima (2 g) en forma de ceftazidima pentahidrato. El contenido de Sodio es de 104 mg de sodio. Necesita tener esto en cuenta si está llevando una dieta baja en sodio.Todos los polvos para concentrado contienen carbonato de sodio anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

??El polvo Ceftazidima Kabi normalmente se mezcla con agua para inyección para dar una solución inyectable o para perfusión. Una vez reconstituida su médico debe mezclar la solución de Ceftazidima Kabi con otros fluidos para perfusión adecuados. El color de las soluciones puede variar entre ámbar y amarillo claro. ??Ceftazidima Kabi 2g viene en cajas que contienen 1 y 10 frascos de vidrio con polvo, cerrados con tapón de goma, cápsula de aluminio y cápsula flip-off. ??Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Fresenius Kabi España, S.A.U. C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona (España) Responsable de la fabricación: LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, P-3465-157 Santiago de Besteiros (Portugal) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Austria Ceftazidim Kabi 2g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Alemania Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Bélgica Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie República Checa Ceftazidim Kabi 2g Dinamarca Ceftazidim Fresenius Kabi Estonia Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg Grecia Ceftazidime Kabi 2000mg, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση/?γχυση Finlandia Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Hungría Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz Italia Ceftazidima Fresenius Islandia Ceftazidim Fresenius Kabi Letonia Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg Lituania Ceftazidime Kabi 2000 mg Luxemburgo Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Malta Ceftazidime Fresenius 2000 mg powder for solution for injection/infusion Países Bajos Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Noruega Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Polonia Ceftazidime Kabi Portugal Ceftazidime Kabi Eslovenia Ceftazidim Kabi 2000mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Eslovaquia España Ceftazidim Kabi 2g Ceftazidima Kabi 2g Reino Unido (Irlanda del Norte) Ceftazidime 2 g Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Este medicamento es para un solo uso.

Desechar cualquier contenido no utilizado. Vía intravenosa – inyección: Para administración intravenosa intermitente directa, se debe reconstituir ceftazidima con agua para inyección (ver tabla a continuación). La solución se debe inyectar lentamente en una vena durante un periodo de hasta 5 minutos o a través de un sistema de un equipo de administración.

Vía intravenosa – perfusión (ver sección 3): Para perfusión intravenosa, el contenido del frasco de perfusión de 2 g se debe reconstituir con 10 ml de agua para inyección (para bolus) y 50 ml de agua para inyección (pefusión intravenosa) o con uno de los líquidos intravenosos compatibles y administrar por perfusión intravenosa durante 15 – 30 minutos.

Se puede realizar la perfusión intravenosa intermitente con un equipo de administración en Y con soluciones compatibles. Sin embargo, durante la perfusión de una solución que contiene ceftazidima, es aconsejable interrumpir la otra solución. Todos los tamaños de viales/frascos de Ceftazidima Kabi se suministran a presión reducida.

A medida que el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se desarrolla presión positiva. Se deben ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida. Instrucciones para la reconstitución Ver la tabla para los volúmenes de adición y concentraciones de solución que pueden ser útiles cuando se necesitan dosis fraccionadas.

Tamaño del frasco Cantidad de diluyente a añadir (ml) Concentración aproximada (mg/ml) 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión 2 g Bolo intravenoso 10 ml 170 Perfusión intravenosa 50 ml* 40 * Nota: la adición se debe realizar en 2 etapas. Preparación de las soluciones de Ceftazidima para uso en niños Neonatos y lactantes ≤ 2 meses Administración intermitente Posología: 25 a 60 mg/kg de peso corporal/día administrado en dos dosis divididas.

Ceftazidima Kabi 2g polvo para solución inyectable y para perfusión (reconstitución para inyección IV en 10 ml de diluyente) Peso Corporal [kg] 2 dosis por día volumen por dosis parcial 25 mg/kg/día 60 mg/kg/día 3 0,25 ml 0,55 ml 4 0,30 ml 0,70 ml 5 0,40 ml 0,85 ml 6 0,50 ml 1,00 ml Lactantes > 2 meses y niños < 40 kg Administración intermitente Posología: 100 a 150 mg de Ceftazidima Kabi por día en tres dosis divididas, máximo 6 g/día.

Ceftazidima Kabi 2g polvo para solución inyectable y para perfusión (reconstitución para inyección IV en 10 ml de diluyente) Peso Corporal [kg] 3 dosis por día volumen por dosis parcial 100 mg/kg/día 150 mg/kg/día 10 2,00 ml 3,00 ml 20 4,00 ml 6,00 ml 30 6,00 ml 9,00 ml 40 8,00 ml 12,00 ml 50 10,00 ml – 60 12,00 ml – Lactantes > 2 meses y niños < 40 kg Perfusión contínua Dosis de carga de 60 – 100 mg/kg seguida de una infusión continua de 100 – 200 mg/kg/día, máximo 6 g/día Ceftazidima Kabi 2g polvo para solución inyectable y para perfusión Peso corporal [kg] volumen de dosis de carga por dosis (reconstitución para inyección IV en 10 ml de diluyente) volumen de perfusión continua al día (reconstitución para perfusión IV en 50 ml de diluyente) 60 mg/kg/día 100 mg/kg/día 100 mg/kg/día 150 mg/kg/día 200 mg/kg/día 10 3,5 ml 5,9 ml 25,00 ml 37,50 ml 50,00 ml 20 7,0 ml 11,8 ml 50,00 ml 75,00 ml 100,00 ml 30 10,6 ml 17,6 ml 75,00 ml 112,50 ml 150,00 ml 40 14,1 ml 23,5 ml 100,00 ml 150,00 ml – Se debe considerar que no se deben administrar más de 150 ml al día (equivalente a 6 g).

Líquidos intravenosos compatibles: A concentraciones de ceftazidima entre 40 mg/ml y 170 mg/ml, Ceftazidima Kabi se puede mezclar con las soluciones para perfusión comúnmente utilizadas: – solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (solución salina fisiológica), – solución Ringer Lactato – solución de Glucosa 100 mg/ml (10%) Cuando se reconstituye para uso intramuscular, Ceftazidima Kabi se puede diluir con solución de lidocaína 10 mg/ml (1%).

Cuando se disuelve ceftazidima, se libera dióxido de carbono y se crea una presión positiva. Para un uso sencillo, se deben seguir las técnicas recomendadas de reconstitución descritas a continuación. Preparación de soluciones para perfusión iv de ceftazidima inyectable en presentación estándar en frasco (mini-bolsa o sistema de infusión tipo bureta): 1.

Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco e inyectar 10 ml de diluyente. 2. Quitar la aguja y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente. 3. No inserte una aguja para liberar el gas hasta que el producto se haya disuelto. Inserte una aguja para liberar el gas a través del tapón del frasco para liberar la presión interna. 4.

Transferir la solución reconstituida al vehículo final de distribución (ej. mini-bolsa o sistema de infusión tipo bureta) hasta llegar a un volumen total de al menos 50 ml y administrar por perfusión intravenosa durante 15 a 30 min. NOTA: Para preservar la esterilidad del producto es importante no insertar la aguja liberadora de gas a través del tapón del frasco antes de que el producto se haya disuelto.

Para un solo uso. Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad en uso física y química hasta 6 h a 25ºC y 12 h a 5ºC tras la reconstitución del producto con agua para preparaciones inyectables, solución de lidocaína al 1%, solución de cloruro de sodio al 0,9%, Ringer lactato y solución de glucosa al 10%. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe usar inmediatamente.

Desechar cualquier resto de solución de acuerdo con la normativa local. La disolución se debe realizar bajo condiciones asépticas. La solución se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas o decoloración antes de la administración. La solución se debe utilizar solamente si es transparente y libre de partículas.

Las soluciones varían de entre amarillo pálido a ámbar dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de conservación utilizadas. Dentro de las recomendaciones indicadas, la potencia del producto no se ve afectada de forma negativa por estas variaciones de color.

Preguntas frecuentes sobre CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

¿Cómo se administra CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?

CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG se presenta en forma de polvo para solución inyectable y para perfusión y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG sin receta?

CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?

El principio activo de CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es CEFTAZIDIMA.

¿Quién fabrica CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?

CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG está comercializado por el laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.U.

¿Está financiado por el SNS?

CEFTAZIDIMA KABI 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
Nº de registro: 72674
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ceftazidima Kabi 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco contiene 2000 mg de ceftazidima (en forma de ceftazidima pentahidrato).

Excipiente(s): carbonato de sodio para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene 4,6 mmol (104 mg) de sodio por cada 2000 mg de ceftazidima.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable y para pefusión.

Polvo de color blanco o amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ceftazidima está indicada para el tratamiento de las infecciones que se enumeran a continuación en adultos y niños incluyendo neonatos (desde el nacimiento).

Neumonía nosocomial
Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística
Meningitis bacteriana
Otitis media supurativa crónica
Otitis externa maligna
Infecciones de tracto urinario complicadas
Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
Infecciones intra-abdominales complicadas
Infecciones de los huesos y de las articulaciones
Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC (Diálisis Peritoneal Ambulatoria

Continua).

Tratamiento de pacientes con bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

Ceftazidima puede usarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que es debida a una infección bacteriana.

Ceftazidima puede usarse en la profilaxis perioperatoria de infecciones del tracto urinario en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata (RTUP).

La selección de ceftazidima debe tener en cuenta su espectro antibacteriano, que está principalmente restringido a bacterias aerobias Gram-negativas (ver secciones 4.4 y 5.1).

Ceftazidima debe ser co-administrado con otros agentes antibacterianos cuando el posible espectro de acción de la bacteria causante no entre dentro de su rango de actividad.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Tabla 1: Adultos y niños ≥ 40 kg

Administración intermitente

Infección

Dosis a administrar

Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística

100 a 150 mg/kg/día cada 8 h, máximo 9 g al día1

Neutropenia febril

2 g cada 8 h

Neumonía nosocomial

Meningitis bacteriana

Bacteriemia*

Infecciones de los huesos y de las articulaciones

1-2 g cada 8 h

Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas

Infecciones intra-abdominales complicadas

Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC

Infecciones del tracto urinario complicadas

1-2 g cada 8 h o 12 h

Profilaxis perioperatoria para resección transuretral de próstata

1 g en la inducción a la anestesia, y una segunda dosis al retirar el catéter

Otitis media supurativa crónica

1-2 g cada 8 h

Otitis externa maligna

Perfusión continua

Infección

Dosis a administrar

Neutropenia febril

Dosis de carga de 2 g seguida de una perfusión continua de 4 g a 6 g cada 24 h 1

Neumonía nosocomial

Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística

Meningitis bacteriana

Bacteriemia*

Infecciones de los huesos y articulaciones

Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas

Infecciones intra-abdominales complicadas

Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con CAPD

1 En adultos con función renal normal se han usado 9 g/día sin reacciones adversas.

* Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en la sección 4.1.

Tabla 2: Niños < 40 kg

Lactantes > 2 meses y niños < 40 kg	Infección	Dosis normal
Administración intermitente
	Infecciones del tracto urinario complicadas	100-150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día
	Otitis media supurativa crónica
	Otitis externa maligna
	Niños neutropénicos	150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día
	Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística
	Meningitis bacteriana
	Bacteriemia*
	Infecciones de los huesos y de las articulaciones	100-150 mg/kg/día divididos en tres dosis, máximo 6 g/día
	Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
	Infecciones intra-abdominales complicadas
	Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC
Perfusión continua
	Neutropenia febril	Dosis de carga de 60-100 mg/kg seguida de perfusión continua 100-200 mg/kg/día, máximo 6 g/día
	Neumonía nosocomial
	Infecciones bronco-pulmonares en fibrosis quística
	Meningitis bacteriana
	Bacteriemia*
	Infecciones de los huesos y articulaciones
	Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
	Infecciones intraabdominales complicadas
	Peritonitis asociada a diálisis en pacientes con DPAC
Neonatos y lactantes ≤ 2 meses	Infección	Dosis normal
Administración intermitente
	Mayoría de infecciones	25-60 mg/kg/día divididos en dos dosis 1
1 En neonatos y lactantes de ≤ 2 meses, la semivida sérica de ceftazidima puede ser de tres a cuatro veces la de adultos. * Cuando se asocia con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas en la sección 4.1.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ceftazidima administrada como perfusión continua en neonatos y lactantes de ≤ 2 meses.

Pacientes de edad avanzada

A la vista de la reducción del aclaramiento de ceftazidima en relación con la edad, en pacientes de edad avanzada, la dosis diaria normalmente no debe exceder de 3 g en los mayores de 80 años de edad.

Insuficiencia hepática

Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis en caso de una alteración de la función hepática leve o moderada. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Se recomienda una estrecha monitorización clínica de seguridad y eficacia.

Insuficiencia renal

Ceftazidima se excreta inalterada por vía renal. Por tanto, se debe reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).

Se debe administrar una dosis de carga inicial de 1 g. Las dosis de mantenimiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina:

Tabla 3: Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en insuficiencia renal – perfusión intermitente

Adultos y niños ≥ 40 kg

Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Creatinina sérica aprox.μmol/l(mg/dl)	Dosis unitaria recomendada (g)	Frecuencia de dosis (horas)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	1	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	0,5	24
<5	>500 (>5,6)	0,5	48

En pacientes con infecciones graves la dosis unitaria se debe aumentar un 50% o aumentar la frecuencia de dosis.

En niños el aclaramiento de creatinina se debe ajustar por área de superficie corporal o por masa corporal magra.

Niños < 40 kg

Aclaramiento de creatinina (ml/min)**	Creatinina sérica aprox.* μmol/l(mg/dl)	Dosis individual recomendada mg/kg peso corporal	Frecuencia de dosis (horas)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	25	12
30-16	200-350 (2,3-4,0)	25	24
15-6	350-500 (4,0-5,6)	12,5	24
<5	>500 (>5,6)	12,5	48
* Los valores de creatinina sérica son valores orientativos que pueden no indicar exactamente el mismo grado de reducción para todos los pacientes con la función renal alterada. ** Estimada en base a la superficie corporal, o medida

Se recomienda una estrecha monitorización clínica de seguridad y eficacia.

Tabla 4: Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en insuficiencia renal – perfusión continua

Adultos y niños ≥ 40 kg

Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Creatinina sérica aprox. μmol/l (mg/dl)	Frecuencia de dosis (horas)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	Dosis de carga de 2 g seguida de 1 g - 3 g /24 horas
30-16	200-350 (2,3-4,0)	Dosis de carga de 2 g seguida de 1 g/24 horas
≤15	>350 (>4,0)	No evaluada

Se recomienda precaución en la selección de la dosis. Se recomienda una estrecha monitorización clínica de seguridad y eficacia.

Niños < 40 kg

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ceftazidima Kabi administrado en perfusión continua en niños de menos de 40 kg con insuficiencia renal. Se recomienda una estrecha monitorización clínica de seguridad y eficacia.

Si se utiliza la perfusión continua en niños con insuficiencia renal, el aclaramiento de creatinina debe ajustarse al área de superficie corporal o a la masa corporal magra.

Hemodiálisis:

La semivida sérica durante la hemodiálisis tiene un rango de 3 a 5 h.

Tras cada periodo de hemodiálisis, la dosis de mantenimiento de ceftazidima recomendada en la tabla inferior debe repetirse.

Diálisis peritoneal

Ceftazidima se puede usar en diálisis peritoneal y diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).

Además del uso intravenoso, ceftazidima se puede incorporar al fluido de diálisis (normalmente de 125 mg a 250 mg por cada 2 litros de solución de diálisis).

Para pacientes con fallo renal con hemodiálisis arterio-venosa continua o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos: 1 g diario como dosis única o en dosis divididas. Para hemofiltración de bajo flujo, seguir la recomendación de dosis para insuficiencia renal.

Para pacientes con hemofiltración veno-venosa y hemodiálisis veno-venosa, seguir las recomendaciones de dosis de las siguientes tablas.

Tabla 5: Guías de dosis para hemofiltración veno-venosa continua

Función renal residual (aclaramiento de creatinina ml/min)	Dosis de mantenimiento (mg) para una tasa de ultrafiltración (ml/min) de1:
Función renal residual (aclaramiento de creatinina ml/min)	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750
1 La dosis de mantenimiento se debe administrar cada 12 h.

Tabla 6: Guías de dosis para hemodiálisis veno-venosa continua

Función renal residual (Aclaramiento de creatinina en ml/min)	Dosis de mantenimiento (mg) para un dializado en una tasa de flujo de1:
0 5 10 15 20	1,0 litros/h			2,0 litros/h
	Tasa de ultrafiltración (l/h)			Tasa de ultrafiltración (l/h)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
	500 500 500 500 750	500 500 500 750 750	500 750 750 750 1000	500 500 500 750 750	500 500 750 750 750	750 750 1000 1000 1000
1La dosis de mantenimiento se debe administrar cada 12 h.

4.2.2. Forma de administración

Ceftazidima Kabi se debe administrar por inyección intravenosa o perfusión, o por inyección intramuscular profunda. Los lugares recomendados para la inyección intramuscular son el cuadrante externo superior del gluteus maximus o la parte lateral del muslo. Las soluciones de ceftazidima se pueden administrar directamente en una vena o bien introducirse en los sistemas de administración parenteral si el paciente está recibiendo fluidos por vía parenteral.

La vía de administración estándar recomendada es la inyección intravenosa intermitente o la perfusión intravenosa continua. La administración intramuscular sólo se debe considerar cuando no sea posible la vía intravenosa o sea menos apropiada para el paciente.

La dosis depende de la gravedad, sensibilidad, lugar y tipo de infección y de la edad y función renal del paciente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ceftazidima, a cualquier otra cefalosporina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Antecedentes de hipersensibilidad grave (ej. reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones de hipersensibilidad

Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad grave y algunas veces mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir el tratamiento con ceftazidima inmediatamente e instaurar las medidas de emergencia adecuadas.

Antes del comienzo del tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente beta-lactámico. Se debe tener precaución si se administra ceftazidima a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.

Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RACG), incluidas síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o resultar mortales, en relación con el tratamiento con ceftazidima con una frecuencia no conocida.

Debe advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas, y se les debe supervisar estrechamente.

Si aparecen signos o síntomas de estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con ceftazidima inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo.

Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET, RFESS o PEGA con ceftazidima, no debe reiniciarse el tratamiento con ceftazidima de este paciente en ningún momento.

Espectro de actividad antibacteriana

Ceftazidima posee un espectro de actividad antibacteriana limitado. No es adecuado utilizarlo como agente único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones, a no ser que esté documentado que el patógeno sea sensible o haya altas sospechas de que los patógenos más probables se puedan tratar con ceftazidima. Esto se aplica en concreto cuando se valora el tratamiento de pacientes con bacteriemia y en el tratamiento de la meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones de huesos y articulaciones. Además, ceftazidima es susceptible a la hidrólisis por varias de las beta-lactamasas de espectro extendido (BLEEs). Por lo tanto, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de organismos productores de BLEEs al seleccionar ceftazidima para el tratamiento.

Colitis pseudomembranosa

Con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo ceftazidima, se ha notificado colitis y colitis pseudo-membranosa, y su gravedad puede ir de moderada a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o como consecuencia de la administración de ceftazidima (ver sección 4.8). Se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftazidima y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban el peristaltismo.

El uso prolongado puede causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles (ej. enterococos, hongos) lo que puede requerir interrupción del tratamiento u otras medidas adecuadas. Es esencial la evaluación periódica de la situación del paciente.

Función renal/insuficiencia renal

El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes (ej. furosemida) pueden perjudicar la función renal.

Ceftazidima se elimina por vía renal, por tanto la dosis se debe reducir en base al grado de insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente monitorizados en relación a la seguridad y eficacia. Se han notificado secuelas neurológicas de forma ocasional cuando la dosis no ha sido reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.8).

Interferencias con pruebas de laboratorio

Ceftazidima no interfiere con los tests enzimáticos para medir la glucosa en orina, pero pueden aparecer ligeras interferencias (falsos-positivos) con métodos reductores de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima no interfiere en el ensayo de picrato alcalino para creatinina.

Se ha detectado test de Coombs positivo asociado al uso de ceftazidima en un 5% de los pacientes, por lo que puede haber interferencia en las pruebas de compatibilidad sanguínea.

Información importante sobre uno de los componentes de Ceftazidima Kabi:

Este medicamento contiene 104 mg de sodio por vial, equivalente al 5,2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sólo se han llevado a cabo estudios de interacción con probenecid y furosemida.

El uso concomitante de altas dosis con medicamentos nefrotóxicos puede perjudicar la función renal (ver sección 4.4).

Cloranfenicol es antagonista in vitro de ceftazidima y otras cefalosporinas. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho, pero si se propone la administración de ceftazidima con cloranfenicol, se debe tener en cuenta la posibilidad de antagonismo.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Embarazo

Hay datos limitados sobre el uso de ceftazidima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Ceftazidima Kabi sólo debe emplearse en mujeres embarazadas cuando el beneficio supere el riesgo.

4.6.2. Lactancia

Ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades pero a dosis terapéuticas de ceftazidima no se prevén efectos en el lactante. Ceftazidima se puede usar durante la lactancia.

4.6.3. Fertilidad

No hay datos disponibles.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se pueden producir efectos adversos (por ejemplo mareos) que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son la eosinofilia, trombocitosis, flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa, diarrea, aumento transitorio de las enzimas hepáticas, erupción maculopapular o urticarcial, dolor y / o inflamación después de la inyección intramuscular y Test de Coombs positivo.

Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se han utilizado datos de ensayos clínicos patrocinados y no patrocinados. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones adversas se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y refiriéndose más a una tasa de notificación que a una frecuencia real. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Para clasificar la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención:

Muy frecuentes: (≥1/10)

Frecuentes: (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes: (≥1/1000 a <1/100)

Raras: (≥1/10000 a <1/1000)

Muy raras: (< 1/10000)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Clasificación órgano-sistema	Frecuentes	Poco frecuentes	Muy raras	Frecuencia no conocida
Infecciones e infestaciones		Candidiasis (incluyendo vaginitis y candidiasis oral)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Eosinofilia, trombocitosis	Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia		Linfocitosis Anemia hemolítica Agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico				Anafilaxis (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión) (ver sección 4.4)
Trastornos del sistema nervioso		Cefalea, mareos		Secuelas neurológicas1 Parestesia
Trastornos vasculares	Flebitis o tromboflebitis con administración intravenosa
Trastornos gastrointestinales	Diarrea	Colitis y diarrea asociada a antibióticos2 (ver sección 4.4) Dolor abdominal Náuseas Vómitos		Mal sabor de boca
Trastornos hepatobiliares	Aumento transitorio en una o más enzimas hepáticas3			Ictericia
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo	Erupción urticarial o maculopapular	Prurito		Necrolisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema Síndrome DRESS5 Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
Trastornos renales y urinarios		Aumento transitorio de la urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina sérica	Nefritis intersticial Fallo renal agudo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración	Dolor y/o inflamación tras la inyección intramuscular	Fiebre
Exploraciones complementarias	Test de Coombs positivo4.

1Se han notificado casos de secuelas neurológicas, incluyendo temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis de ceftazidima no se ha reducido de forma adecuada.

2La diarrea y la colitis pueden estar asociadas a Clostridium difficile y pueden presentarse como colitis pseudomembranosa.

3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasa alcalina.

4 En un 5% de los pacientes se desarrolla un test de Coombs positivo que puede interferir con las pruebas de compatibilidad sanguínea.

5 Se han notificado casos de DRESS asociados al uso de ceftazidima.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9. Sobredosis

La sobredosis puede producir secuelas neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma.

Los síntomas de sobredosis pueden aparecer si no se reduce adecuadamente la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).

Los niveles séricos de ceftazidima se pueden reducir por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación, código ATC: J01DD02.

5.1.1. Mecanismo de acción

Ceftazidima inhibe la síntesis de la pared celular por unión a las proteínas de unión a las penicilinas (PBPs). Esto provoca una interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), lo que conduce a muerte y lisis de la célula bacteriana.

Relación farmacocinética/farmacodinámica

Para las cefalosporinas, se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante correlacionado con la eficacia in vivo es el porcentaje del intervalo de dosis en el que la concentración de medicamento libre permanece por encima de la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ceftazidima para las especies diana individuales (es decir %T>CMI).

Mecanismo de resistencia

La resistencia bacteriana a ceftazidima se puede deber a uno o más de los siguientes mecanismos:

hidrólisis por beta-lactamasas. Ceftazidima se puede hidrolizar de manera eficiente por beta-lactamasas de amplio espectro (BLEEs), incluyendo la familia SHV de BLEEs, y enzimas AmpC que se pueden inducir o deprimir de forma estable en determinadas especies bacterianas aerobias Gram-negativas.
Reducción de la afinidad de las proteínas de unión a las penicilinas por la ceftazidima.
impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de ceftazidima a las

proteínas de unión a las penicilinas en microorganismos gram-negativos.

bombas de expulsión bacterianas.

Puntos de corte

Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:

Microorganismo	Puntos de corte (mg/l)
	S	I	R
Enterobacteriaceae	≤ 1	2-4	> 4
Pseudomonas aeruginosa	≤ 81	-	> 8
Puntos de corte no relacionados con especies específicas2	≤4	8	> 8

S=sensible, I=intermedio, R=resistente.

1Los puntos de corte referidos a la terapia de dosis alta (2 g x 3).

2 Los puntos de corte de las especies no relacionadas se determinan principalmente en base a los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de determinadas especies. Son para uso sólo para especies no mencionadas en la tabla ni en las notas.

Sensibilidad microbiológica

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad de ceftzidima en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable.

Especies frecuentemente sensibles

Microorganismos aerobios Gram-positivos

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Microorganismos aerobios Gram-negativos

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus spp. (otros)

Providencia spp.

Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema

Microorganismos aerobios Gram-negativos

Acinetobacter baumannii1*

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (otros)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Microorganismos aerobios Gram-positivos

Staphylococcus aureus1

Streptococcus pneumoniae2

Viridans group streptococcus

Microorganismos anaerobios Gram-positivos:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp

Microorganismos anaerobios Gram-negativos:

Fusobacterium spp.

Microorganismos intrínsecamente resistentes

Microorganismos aerobios Gram-positivos:

Enterococcus spp incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium

Listeria spp.

Microorganismos anaerobios Gram-positivos:

Clostridium difficile

Microorganismos anaerobios Gram-negativos

Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).

Otros:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

1S. aureus que sean sensibles a meticilina se considera que tienen una baja sensibilidad inherente a ceftazidima. Todos los S. aureus resistentes a meticilina son resistentes a ceftazidima.

2S. pneumoniae que demuestran tener sensibilidad intermedia o que son resistentes a penicilina se puede esperar que demuestren al menos sensibilidad reducida a ceftazidima.

*Se han observado altas tasas de resistencia en una o más áreas/países/regiones en la UE.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

5.2.1. Absorción

Tras la administración intramuscular de 500 mg y 1 g de ceftazidima, se alcanzan rápidamente niveles de picos plasmáticos de 18 y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos después de la inyección por bolo intravenoso de 500 mg, 1 g ó 2 g, los niveles plasmáticos son 46, 87 y 170 mg/l, respectivamente. La cinética de ceftazidima es lineal en el rango de dosis de 0,5 a 2 g tras la administración intravenosa o intramuscular.

5.2.2. Distribución

La unión de ceftazidima a proteínas séricas es baja, en torno a un 10%. Se pueden alcanzar concentraciones por encima de la CMI para patógenos comunes en tejidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso y fluidos sinovial, pleural y peritoneal. Ceftazidima atraviesa la barrera placentaria con facilidad y se excreta en la leche materna. La penetración a través de barrera hematoencefálica intacta es pobre, lo que da lugar a unos bajos niveles de ceftazidima en el líquido cefalorraquídeo en ausencia de inflamación. Sin embargo, se obtienen concentraciones de 4 a 20 mg/l o más en el líquido cefalorraquídeo cuando las meninges están inflamadas.

5.2.3. Metabolismo o Biotransformación

Ceftazidima no se metaboliza.

5.2.4. Eliminación

Tras la administración parenteral los niveles plasmáticos decrecen con una semi-vida de unas 2 h. Ceftazidima se excreta inalterada en orina por filtración glomerular; aproximadamente un 80-90% de la dosis se recupera en orina en 24 h. Menos de un 1% se excreta a través de la bilis.

Poblaciones de pacientes especiales

Insuficiencia renal

La eliminación de ceftazidima disminuye en pacientes con insuficiencia renal y se debe reducir la dosis (ver sección 4.2).

Insuficiencia hepática

La presencia de disfunción hepática leve a moderada no tuvo efecto en la farmacocinética de la ceftazidima en individuos a los que se administraron 2 g vía intravenosa cada 8 horas durante 5 días, siempre que la función renal no estuviese afectada (ver sección 4.2).

Pacientes de edad avanzada

El aclaramiento reducido observado en pacientes de edad avanzada fue debido principalmente a la disminución relacionada con la edad en el aclaramiento renal de ceftazidima. La semi-vida de eliminación osciló entre de 3,5 a 4 horas tras una dosis única o dosis de 2 g, dos veces al día durante 7 días en inyecciones por vía IV en pacientes de 80 años o más.

Población pediátrica

La semivida de ceftazidima se prolonga en recién nacidos pre-término y a término de 4,5 a 7,5 horas tras dosis de 25 a 30 mg/kg. Sin embargo, a la edad de 2 meses la semivida está dentro del rango de adultos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceftazidima.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Carbonato de sodio.

6.2. Incompatibilidades

Ceftazidima no se debe mezclar con soluciones de pH superior a 7,5 por ejemplo hidrógeno carbonato de sodio solución inyectable. No se deben mezclar ceftazidima y aminoglucósidos en la solución inyectable por riesgo de precipitación.

Las cánulas y catéteres para uso intravenoso se deben enjuagar con solución fisiológica salina entre administraciones de ceftazidima y vancomicina para evitar precipitación.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección las secciones 6.6.

6.3. Periodo de validez

3 años.

Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad en uso física y química hasta 6 h a 25ºC y 12 h a 5ºC tras la reconstitución del producto con agua para preparaciones inyectables, solución de lidocaína al 1%, solución de cloruro de sodio al 0,9%, ringer lactato y solución de glucosa al 10%. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe usar inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Naturaleza: Frascos de vidrio incoloro tipo II cerrados con tapones de goma tipo I cubiertos con cápsulas de aluminio y cápsulas de plástico flip off.

Contenidos: Cada envase contiene:

1 frasco x 50 ml

10 frascos x 50 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Uso intravenoso - inyección

Para administración intravenosa intermitente, la ceftazidima se debe reconstituir con Agua para inyección (ver tabla a continuación). La solución se debe inyectar despacio directamente en una vena durante un periodo de hasta 5 minutos o administrar a través de una vía de un equipo de administración.

Uso intravenoso – perfusión (ver sección 4.2):

Para perfusión intravenosa, el contenido del frasco para perfusión de 2 g se debe reconstituir con 10 ml de agua para inyección (para bolo) y 50 ml de agua para inyección (perfusión intravenosa) o uno de los líquidos intravenosos compatibles. Administrar por perfusión intravenosa durante 15 – 30 minutos. La perfusión intravenosa intermitente con un equipo de administración en Y se puede realizar con soluciones compatibles. Sin embargo, durante la perfusión de una solución con ceftazidima, es deseable interrumpir la otra solución.

Todos los tamaños de viales de Ceftazidima Kabi se suministran a presión reducida. A medida que el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se desarrolla presión positiva. Se deben ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.

Instrucciones para la reconstitución

Ver la tabla para los volúmenes de adición y concentraciones de solución que pueden ser útiles

cuando se necesitan dosis fraccionadas.

Tamaño del frasco

Cantidad de diluyente a añadir (ml)

Concentración aproximada (mg/ml)

2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

2 g

Bolo intravenoso

Perfusión intravenosa

10 ml

50 ml*

170

* Nota: la adición se debe realizar en 2 etapas.

Líquidos intravenosos compatibles:

A concentraciones de ceftazidima entre 40 mg/ml y 170 mg/ml Ceftazidima Kabi polvo para inyección se puede mezclar con las soluciones para perfusión habitualmente utilizadas:

- cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución (solución salina fisiológica),

- Solución Ringer Lactato

- Solución de Glucosa 100 mg/ml (10%)

Cuando se reconstituye para uso intramuscular, Ceftazidima Kabi polvo para inyección se puede diluir con solución de lidocaína 10 mg/ml (1%).

Cuando se disuelve ceftazidima, se libera dióxido de carbono y se crea una presión positiva.

Para un uso fácil, se deben seguir las técnicas recomendadas de reconstitución descritas a continuación.

Instrucciones para reconstitución:

Preparación de soluciones para perfusión iv de ceftazidima inyectable en presentación estándar en frasco (mini-bolsa o sistema de infusión tipo bureta):

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco e inyectar 10 ml de diluyente.

2. Quitar la aguja y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.

3. No inserte una aguja para liberar el gas hasta que el producto se haya disuelto. Inserte una aguja para liberar el gas a través del tapón del frasco para liberar la presión interna.

4. Transferir la solución reconstituida al vehículo final de distribución (ej. mini-bolsa o set tipo bureta) hasta llegar a un volumen total de al menos 50 ml y administrar por perfusión intravenosa durante 15 a 30 min.

NOTA: Para preservar la esterilidad del producto es importante no insertar la aguja liberadora de gas a través de la obertura del frasco antes de que el producto se haya disuelto.

La disolución se debe realizar bajo condiciones asépticas.

Para un único uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Se deben utilizar solamente soluciones transparentes y prácticamente libres de partículas.

Libre de endotoxinas bacterianas.

Las soluciones varían de entre amarillo pálido a ambar dependiendo de la concentración, el disolvente, las condiciones de conservación utilizadas. Dentro de las recomendaciones indicadas, la potencia del producto por las variaciones de color no se ve afectada de forma adversa.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72674

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8-06-2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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