CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: COLESEVELAM HIDROCLORURO

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 03268004 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos	660113	156,95 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: COLESEVELAM HIDROCLORURO

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Cholestagel contiene el principio activo colesevelam (como hidrocloruro). Tomar Cholestagel le ayuda a reducir la concentración de colesterol en sangre. Su médico debe recetarle Cholestagel si una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien. Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado y eliminando los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así que el cuerpo recicle los ácidos biliares de los intestinos de una forma normal. Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre. Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria (cuando el colesterol en sangre es elevado) en adultos. Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y colesterol, cuando el tratamiento con una estatina (una clase de medicamento reductor de colesterol que actúa en el hígado) no es apropiado o bien tolerado. Cholestagel se puede usar junto con una estatina y una dieta baja en grasa y colesterol cuando no se controla de forma adecuada a los pacientes tratados con una estatina en concreto. Cholestagel también se puede utilizar con ezetimiba (un medicamento para reducir el colesterol que funciona reduciendo la absorción de colesterol del intestino), con o sin estatina.

Antes de tomar este medicamento

No tome Cholestagel: si es alérgico a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene bloqueo intestinal o de los conductos biliares (conductos que llevan la bilis). Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe también leer el prospecto de ese medicamento, antes de empezar el tratamiento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cholestagel si sus concentraciones de triglicéridos (grasas en sangre) son superiores a 3,4 mmol/l si tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave si padece estreñimiento debido a que Cholestagel puede producir o empeorar esta afección. Esto es especialmente importante en el caso de pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho. Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholestagel. Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico debe asegurarse de que ciertas enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico), concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias) y bloqueo del transporte de bilis hasta la vesícula biliar (enfermedad hepática obstructiva) Niños y adolescentes La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años de edad) no se ha estudiado. Por tanto, no se recomienda el uso de Cholestagel en esta población. Otros medicamentos y Cholestagel Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otros medicamentos, es posible que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el otro medicamento. Si necesita tomar otros medicamentos más de una vez al día, recuerde que los comprimidos de Cholestagel se pueden tomar una vez al día. Cholestagel puede afectar a la forma en que funcionan los siguientes medicamentos: Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre) Si está tomando tratamiento anticoagulante consulte con su médico para monitorizar cuidadosamente los niveles de anticoagulantes, ya que Cholestagel puede afectar la absorción de vitamina K y, por tanto, interferir con la actividad de warfarina. Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina o levotiroxina, usadas para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas) Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo) Es importante que tome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar el anticonceptivo oral para garantizar que no se ve afectada la eficacia del anticonceptivo. Verapamil u olmesartan (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta). Es importante que tome olmesartan al menos 4 horas antes que Cholestagel. Medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes, como comprimidos de metformina de liberación prolongada (ER), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglidina o gliburida,) Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe consultar con su médico de forma que sea monitorizado adecuadamente. Es importante que tome glimepirida y glipizida al menos 4 horas antes que Cholestagel. Medicamentos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar la epilepsia). Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario). Ácido ursodeoxicólico (un medicamento utilizado para disolver las piedras en la vesícula biliar o tratar determinadas enfermedades hepáticas crónicas). Si va a tomar Cholestagel y uno de estos otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizar pruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere con estos medicamentos. Además, si sufre una enfermedad que provoque la carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible que su médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientras toma Cholestagel. Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos vitamínicos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante el embarazo; se debe consultar el prospecto de esa estatina en concreto. Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación. Conducción y uso de máquinas Tomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo se administra

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se le debe aconsejar que siga una dieta reductora del colesterol, que debe mantener durante el tratamiento. Siga exactamente las instrucciones de administración de Cholestagel indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Como se describe en la sección 2, si va a tomar otro medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que tome Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar otros medicamentos. Si toma un medicamento llamado Neoral® o ciclosporina, asegúrese de tomarlo con Cholestagel de un modo coherente durante el día; ya sean siempre juntos o separados en un intervalo de horas establecido. Debe tomar los comprimidos de Cholestagel con alimentos y líquido. Los comprimidos deben tragarse enteros. No parta, ni triture o mastique los comprimidos. Terapia combinada La dosis recomendada de Cholestagel, cuando se usa junto con estatina o ezetimiba o ambos conjuntamente, es de 4 a 6 comprimidos al día por vía oral. Su médico le podrá indicar que tome la dosis de Cholestagel una o dos veces al día; en cualquier caso, debe tomarlo con una comida. La administración de la dosis de estatina y ezetimiba debe corresponderse con las indicadas en las instrucciones de ese medicamento en particular. Los medicamentos se podrán tomar a la vez o en momentos distintos de acuerdo con lo que haya recetado su médico. Monoterapia La dosis recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. Su médico podrá aumentar la dosis a 7 comprimidos al día. Si toma más Cholestagel del que debe Póngase en contacto con su médico. Se podría producir estreñimiento e hinchazón. Si olvidó tomar Cholestagel Podrá tomar su dosis con una comida posterior, pero nunca tome en un día un número de comprimidos superior al que su médico le ha prescrito para un solo día. Si interrumpe el tratamiento con Cholestagel Es posible que su colesterol aumente hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Cholestagel: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): flatulencia, estreñimiento. Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): vómitos, diarrea, indigestión, dolor abdominal, heces anómalas, náuseas, hinchazón, dolor de cabeza, niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor muscular, niveles plasmáticos elevados de enzimas hepáticas, dificultad para tragar. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del páncreas. No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): obstrucción intestinal (que puede aumentar entre pacientes con antecedentes previos de obstrucción intestinal o resección intestinal) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Usted puede comunicar reacciones adversas via el sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del frasco después de «CAD». Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Una vez abierto utilizar en un plazo de 45 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Cholestagel El principio activo es colesevelam (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam. Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Agua purificada Recubrimiento con película: Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados Tinta de impresión: Óxido de hierro negro (E172) Hipromelosa (E464) Propilenglicol Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevan impreso «C625» por una cara. Están envasados en frascos de plástico, cerrados con tapones resistentes a la apertura por los niños. Los tamaños de envases son: 180 (1 x 180) comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemania Responsable de la fabricación CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HGM‑CoA) reductasa (estatina), está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están controlados adecuadamente sólo con estatina. Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para la reducción del colesterol total y del C-LDL elevados, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no es bien tolerado. Cholestagel se puede utilizar junto con ezetimiba, con o sin estatina, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria incluyendo a los pacientes con hipercolesterolemia familiar (consulte la sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Terapia Combinada La dosis recomendada de Cholestagel en combinación con estatina con o sin ezetimiba es de 4 a 6 comprimidos al día. La dosis máxima recomendada es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. Los ensayos clínicos han demostrado que Cholestagel y estatinas se pueden administrar simultáneamente o por separado y que Cholestagel y ezetimiba se pueden administrar simultáneamente o por separado. Monoterapia La dosis inicial recomendada de Cholestagel es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. La dosis máxima recomendada es de 7 comprimidos al día. Durante el tratamiento debe continuarse con la dieta reductora de colesterol y determinarse regularmente las concentraciones séricas de C total, C-LDL y triglicéridos para confirmar la respuesta inicial favorable y la respuesta adecuada a largo plazo, Si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, o sobre el que no se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la medicación concomitante para minimizar el riesgo de una absorción reducida de dicha medicación (ver la sección 4.5). Población de edad avanzada No hay necesidad de ajustar la dosis al administrar Cholestagel a pacientes de edad avanzada. Población pediátrica Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en niños entre 0 y 17 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Los comprimidos de Cholestagel deben tomarse por vía oral con una comida y líquido. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partir, ni triturar o masticar.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Obstrucción intestinal o biliar

4.5 Interacción con otros medicamentos

En general Cholestagel podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Por tanto, cuando no se pueda excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administrado concomitantemente, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de dicho medicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante. Para aquellos medicamentos administrados concomitantemente que requieran su administración en varias tomas, se debe tener en cuenta que la dosis requerida de Cholestagel se puede tomar como una sola toma al día. Al administrar medicamentos en los cuales las alteraciones en las concentraciones sanguíneas pudieran tener un efecto clínicamente significativo tanto en la seguridad como en la eficacia, los médicos debenn considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas o los efectos. Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. En los estudios de interacciones en voluntarios sanos, Cholestagel no tenía un efecto clínicamente importante en la biodisponibilidad de la digoxina, el metopropol, la quinina, el ácido valproico y la warfarina. Cholestagel redujo la Cmáx y el ABC del verapamil de liberación mantenida en aproximadamente el 31 % y el 11 %, respectivamente. Dado que existe un alto grado de variación en la biodisponibilidad de verapamil, no está clara la importancia clínica de este resultado. La administración conjunta de colesevelam y olmesartan disminuye la exposición a olmesartan. Olmesartan se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam. En muy raras ocasiones se han notificado niveles reducidos de fenitoína en pacientes que han recibido Cholestagel en combinación con fenitoína. Tratamiento anticoagulante Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, como Cholestagel, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina. No se han realizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y la vitamina K. Levotiroxina En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo el AUC y la Cmáx de la levotiroxina cuando se administraba concomitantemente o 1 hora después. No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina. Píldora anticonceptiva oral En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la Cmáx de noretindrona, así como el AUC y la Cmáx de etinilestradiol cuando se administraban simultáneamente con la píldora anticonceptiva oral. Esta interacción también se observó cuando Cholestagel se administraba una hora después de la píldora anticonceptiva oral. Sin embargo, no se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de la píldora anticonceptiva oral. Ciclosporina En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la administración concomitante de Cholestagel y ciclosporina reducía significativamente el AUC0-inf y la Cmáx de ciclosporina en un 34% y un 44%, respectivamente. Por tanto, se aconseja controlar estrechamente las concentraciones de ciclosporina en sangre (ver también la sección 4.4). Además, según los fundamentos teóricos, Cholestagel debe administrarse al menos 4 horas después de la ciclosporina para minimizar aún más los riesgos relacionados con la administración concomitante de ciclosporina y Cholestagel. Asimismo, Cholestagel debe administrarse siempre a las mismas horas, puesto que el momento en que se tome Cholestagel y ciclosporina podría afectar teóricamente al grado de reducción de la biodisponibilidad de la ciclosporina. Estatinas En ensayos clínicos en los que se administró Cholestagel en combinación con estatinas, se observó un efecto reductor adicional y esperado del C-LDL y no se advirtieron efectos inesperados. Cholestagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de lovastatina en un estudio de interacción. Agentes antidiabéticos La administración conjunta de colesevelam y comprimidos de metformina de liberación sostenida (ER) aumenta la exposición a metformina. Los pacientes que reciban de forma concomitante metformina ER y colesevelam se deben monitorizar para que obtengan una respuesta clínica habitual para el uso de medicamentos antidiabéticos. Colesevelam se une a glimepirida y reduce la absorción de glimepirida en el tracto gastrointestinal. No se ha observado interacción cuando glimepirida se toma al menos 4 horas antes que colesevelam. Por tanto, glimepirida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam. La administración conjunta de colesevelam y glipizida disminuye la exposición a glipizida. Glipizida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam. La administración conjunta de Cholestagel y gliburida (conocida también como glibenclamida) causó una reducción del AUC0-inf y de la Cmáx de gliburida en un 32% y un 47%, respectivamente. No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de gliburida. La administración conjunta de Cholestagel y repaglinida no tenía efecto sobre el AUC y causaba una reducción del 19% en la Cmáx de repaglinida, desconociéndose su relevancia clínica. No se observó ninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida. No se observó ninguna interacción cuando se administraban simultáneamente Cholestagel y pioglitazona a voluntarios sanos. Ácido ursodeoxicólico Cholestagel se une principalmente a los ácidos biliares hidrófobos. En un estudio clínico Cholestagel no afectó a la excreción fecal de ácido ursodeoxicólico (hidrófilo) endógeno. No obstante, no se han realizado estudios formales de interacción con ácido ursodeoxicólico. Como se ha señalado en general, si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o al menos cuatro horas después del medicamento concomitante para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de supervisar los efectos clínicos del tratamiento con ácido ursodeoxicólico. Otras formas de interacción Cholestagel no dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la absorción de las vitaminas A, D, E o K durante los estudios clínicos realizados durante un año. Sin embargo, se debe tener precaución al tratar a pacientes sensibles a la vitamina K o con carencia de vitaminas liposolubles, tales como los pacientes que sufren una mala absorción. En estos pacientes, se recomienda controlar las concentraciones de vitamina A, D y E y valorar el estado de la vitamina K mediante la obtención de parámetros de coagulación y se deben administrar suplementos vitamínicos si es necesario.

GuíaFarmacias