CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Principio activo: CIPROFLOXACINO

Código ATC: J01MA02

Laboratorio titular: Fresenius Kabi España, S.A.U.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 68095 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CIPROFLOXACINO

Código ATC: J01M

Laboratorio titular: Fresenius Kabi España, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

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Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Ciprofloxacino Kabi 2 mg /ml solución para perfusión EFG

Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ciprofloxacino Kabi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre Ciprofloxacino Kabi
Cómo usar Ciprofloxacino Kabi
Posibles efectos adversos
Conservación de Ciprofloxacino Kabi
Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Ciprofloxacino Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.

Ciprofloxacino Kabi contiene el principio activo ciprofloxacino. Ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

"Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura."

Adultos

Ciprofloxacino Kabi se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

infecciones de las vías respiratorias
infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
infecciones de las vías urinarias
infecciones de los testículos
infecciones de los órganos genitales femeninos
infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales

infecciones de la piel y tejidos blandos
infecciones de los huesos y las articulaciones
tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino Kabi.

Niños y adolescentes

Ciprofloxacino Kabi se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis)
exposición por inhalación al carbunco

Ciprofloxacino Kabi también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Ciprofloxacino Kabi

No use Ciprofloxacino Kabi:

Si es alérgico al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar este medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Ciprofloxacino Kabi, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ciprofloxacino Kabi si:

ha tenido alguna vez problemas del riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacino Kabi
es diabético ya que puede presentar un riesgo de hipoglucemia con ciprofloxacino
sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular) ya que los síntomas pueden agravarse
le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso periférico de gran tamaño)
ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta)
si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas)

tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej. trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria), o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida), artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón))

tiene problemas con el corazón. Este tipo de medicamento debe utilizarse con precaución si usted ha nacido o tiene un historial familiar de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, electrocardiograma o registro eléctrico del corazón), si sufre de desequilibrio salino en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), si tiene un ritmo cardiaco muy lento (llamado bradicardia), si tiene un corazón débil (fallo cardiaco), historial de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es usted mujer o de edad avanzada o está tomando otra medicación que le provoca cambios anormales en el electrocardiograma (ver sección 2 “Uso de Ciprofloxacino Kabi con otros medicamentos”)
usted o algún miembro de su familia tiene deficiencia en glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

Para el tratamiento de algunas infecciones del tracto genital, su médico le puede recetar otro antibiótico además de ciprofloxacino. Si no hay ninguna mejora de los síntomas tras 3 días de tratamiento, por favor, consulte con su médico.

Mientras está en tratamiento con Ciprofloxacino Kabi

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi.

Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angiodema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desvanecimiento, o mareos al ponerse de pie. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico ya que debe interrumpirse la administración de Ciprofloxacino Kabi.

En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Ciprofloxacino Kabi, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.

Si siente un dolor repentino e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.

Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.

Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si aparecen convulsiones, deje de tomar Ciprofloxacino Kabi y contacte con su médico inmediatamente.
En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Kabi e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Puede sufrir reacciones psiquiátricas tras la primera administración de ciprofloxacino. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Kabi y contacte con su médico inmediatamente.
Los antibióticos de quinolona pueden provocar un aumento de sus niveles de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia), o una disminución de sus niveles de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales, pudiendo provocar una pérdida de conocimiento (coma hipoglucémico) en casos graves (ver sección 4). Esto es importante para las personas que tienen diabetes. Si usted padece diabetes, debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en sangre.
Se puede desarrollar diarrea durante el uso de antibióticos, incluido Ciprofloxacino Kabi, o incluso varias semanas después de haber dejado de usarlos. Si ésta se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, informe a su médico inmediatamente. El tratamiento con Ciprofloxacino Kabi deberá interrumpirse inmediatamente, ya que puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales.
Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi, consulte inmediatamente con el oculista.
Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) durante el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial, como por ejemplo cabinas de bronceado.
Mientras esté tomando Ciprofloxacino Kabi, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

Si sufre de problemas de riñon, informe a su médico ya que puede ser que su dosis deba ser ajustada.

Ciprofloxacino Kabi puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino Kabi.
Ciprofloxacino Kabi puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Ciprofloxacino Kabi, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Ciprofloxacino Kabi, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.

Uso de Ciprofloxacino Kabi con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No utilice Ciprofloxacino Kabi al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2 “No use Ciprofloxacino Kabi”).

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Ciprofloxacino Kabi. Tomar Ciprofloxacino Kabi al mismo tiempo que estos medicamentos, puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe a su médico si está tomando:

Antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
probenecid (para la gota)
metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
teofilina (para problemas respiratorios)
tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
olanzapina (un antipsicótico)
clozapina (un antipsicótico)
ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
fenitoína (para la epilepsia)

ciclosporinas (para las enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplante de órganos)
otras medicinas que puedan alterar el ritmo cardíaco, medicinas que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilida), antidepresivos tricíclico, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
zolpidem (para trastornos del sueño)
metoclopramida (para las náuseas y vómitos)
omeprazol (para úlcera de estómago)

Ciprofloxacino Kabi puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
cafeína

duloxetina (para la depresión, daño diabético a los nervios o incontinencia)
lidocaína (para las condiciones del corazón o uso anestésico)
sildenafil (p.ej. para la disfunción eréctil)
agomelatina
glibenclamida (para la diabetes)

Toma de Ciprofloxacino Kabi con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino Kabi.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Kabi durante el embarazo.

No use Ciprofloxacino Kabi durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebe.

Conducción y uso de máquinas

Ciprofloxacino Kabi puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Kabi antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

Ciprofloxacino Kabi contiene sodio.

Este medicamento contiene 347 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina/de mesa) en cada volumen de 100 ml. Esto equivale al 17 % de la ingesta dietética diaria máxima recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Ciprofloxacino kabi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Kabi deberá serle

administrada, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis. El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.

Su médico le administrará cada dosis mediante perfusión lenta, a través de una vena, hacia el torrente sanguíneo. En los niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos. En los pacientes adultos, el tiempo de perfusión es de 60 minutos en el caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kabi, y de 30 minutos, en el de 200 mg de Ciprofloxacino Kabi. La administración lenta de la perfusión evita que se produzcan las reacciones adversas inmediatas.

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino Kabi.

Si toma más Ciprofloxacino Kabi del que debe

En caso de que haya recibido más Ciprofloxacino Kabi del que debe, puede experimentar mareos, temblores, dolor de cabeza, cansancio, molestias abdominales o confusión.

Por favor comuníquele a su médico o enfermera si experimenta cualquiera de estos síntomas.

Si olvidó tomar una dosis de Ciprofloxacino Kabi

No se le debe administrar una doble dosis para compensar dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver o empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La siguiente sección contiene los efectos adversos más graves que puede reconocer usted mismo:

Deje de tomar Ciprofloxacino Kabi y contacte con su médico inmediatamente para considerar otro tratamiento con antibióticos si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacción alérgica grave y súbita con síntomas como opresión en el pecho, sensación de mareo náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie (shock anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
rotura de tendón, que afecta particularmente al tendón largo en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacción alérgica grave y súbita con síntomas como opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie (reacción anafiláctica) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
debilidad muscular, inflamación de los tendones que puede llevar a ruptura de los tendones, especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
erupciones cutáneas con riesgo de muerte, generalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y otras membranas mucosas, tales como los genitales, que pueden progresar a la formación de ampollas generalizado o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

sensaciones inusuales de dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
una reacción a un fármaco que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (DRESS- Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, PEGA- Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda).
síndrome asociado con la secreción deficiente de agua y concentraciones bajas de sodio (SIADH, por sus siglas en inglés).

Otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con Ciprofloxacino Kabi se enumeran a continuación según la probabilidad que presentan:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

– náuseas, diarrea, vómitos

– dolor e inflamación en las articulaciones en los niños

– reacción local en el lugar de la inyección, erupción cutánea

– aumento temporal de las cantidades de sustancias en sangre (transaminasas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

dolor de las articulaciones en adultos

– superinfecciones micóticas (por hongos)

– una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, aumento o disminución de un factor de coagulación de la sangre (trombocitos)

– disminución del apetito, pérdida del apetito (anorexia)

– hiperactividad, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones

– dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto, hormigueos y

adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos de los sentidos, convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones), sensación vertiginosa

– problemas de la visión, incluyendo doble visión

– pérdida de la audición

– aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

– expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial

– dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez), flatulencia

– alteración de la función del hígado, aumento de las cantidades de una sustancia en sangre

(bilirrubina),ictericia (icterus colestático)

– picor, ronchas

– función renal deficiente, insuficiencia renal

– dolor en los músculos y en los huesos, sensación de malestar (astenia), fiebre, retención de

líquidos

– aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular, calambres
inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución de la cantidad de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia) que puede poner en peligro la vida, depresión medular que puede poner en peligro la vida del paciente (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema)

– aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)

disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión (que puede progresar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio consumado), alteraciones mentales (reacciones psicóticas que pueden progresar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio consumado) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

– disminución de la sensibilidad de la piel, temblores, migraña, trastornos del sentido del olfato

– tinitus (zumbido de oídos), deterioro de la audición

– desvanecimiento, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

– dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos

– pancreatitis

hepatitis, muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte con posibilidad de desenlace fatal.

– sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones), formación inespecífica de ampollas, pequeñas hemorragias en puntos debajo de la piel (petequias)

– sangre o cristales en la orina, (ver sección 2: Adverencias y precauciones), inflamación de las vías urinarias

– sudoración excesiva

– aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis) que puede poner en peligro la vida (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
reacción alérgica denominada reacción similar a la enfermedad del suero (ver sección 2: Adevertencias y precauciones)

– trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), presión en el cerebro (presión intracraneal y seudotumor cerebral)

– distorsión de los colores

– diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome potencialmente mortal de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica)

empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

sentirse muy excitado (manía) o sensación de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía)

– ritmo cardiaco anormalmente rápido, ritmo cardiaco irregular que puede comprometer la vida, alteraciones del ritmo cardiaco (llamada “prolongación del intervalo QT”, detectada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

- Influencia en la coagulación de la sangre (en pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K).

Pérdida de conocimiento debido a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Ver sección 2.

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, disminución de la memoria y de la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida), así como alteración de la audición, la visión, el gusto y el olfato, se han asociado a la administración de antibióticos de quinolona y fluorquinolona, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ciprofloxacino Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase bajo la indicación CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar ni congelar.
Guardar la bolsa de perfusión en la sobrebolsa hasta su uso para protegerla de la luz.
Guardar el frasco de perfusión en la caja externa hasta su uso para protegerlo de la luz

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no use. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ciprofloxacino Kabi

– El principio activo es ciprofloxacino (como ciprofloxacino hidrógeno sulfato).

– Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio para el ajuste del pH, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ciprofloxacino Kabi es una solución estéril, transparente e incolora.

Esta envasado en una bolsa de poliolefina flexible y transparente con una sobrebolsa de aluminio (bolsas Freeflex) o en un frasco de polietileno (KabiPac).

50 ml de solución contiene 100 mg de ciprofloxacino.

100 ml de solución contiene 200 mg de ciprofloxacino.

200 ml de solución contiene 400 mg de ciprofloxacino.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour

perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

CY: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml δι?λυμα για ?γχυση

CZ: Ciprofloxacin Kabi

DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

EL: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml δι?λυμα για ?γχυση

ES: Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG

FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

IS: Ciprofloxacin Fresenius Kabi

IT: Ciprofloxacin Kabi

MT: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor

infusie

PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

PT: Ciprofloxacin Kabi

SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

SK: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Consejos /educación médica

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.

Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted puede incluso ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no se respeta:

– la dosis

– la frecuencia de tomas

– la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:

Use los antibióticos solo cuando se los receten.
Siga estrictamente la receta.
No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia,para asegurarse que se eliminen correctamente.

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Ciprofloxacino Kabi debe administrarse mediante perfusión intravenosa. En los niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos. En los pacientes adultos, el tiempo de perfusión es de 60 minutos en el caso de 400 mg de Ciprofloxacino Kabi, y de 30 minutos, en el de 200 mg de Ciprofloxacino Kabi. Una perfusión lenta en una vena de gran tamaño reducirá al mínimo las molestias del paciente y disminuirá el riesgo de irritación venosa. La solución para perfusión se puede perfundir directamente o después de mezclarla con otra solución para perfusión compatible.

A menos que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones para perfusión o fármacos, la solución para perfusión se debe administrar siempre por separado. Los signos visuales de incompatibilidad son, por ejemplo, precipitación, enturbiamiento y cambio de color.

La incompatibilidad aparece con todas las soluciones o fármacos para perfusión que sean física o químicamente inestables al pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en asociación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de perfusión de ciprofloxacino: 4,0 – 4,9).

Después del inicio de la administración intravenosa del tratamiento, este puede continuarse también por vía oral.

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Preguntas frecuentes sobre CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

¿Cómo se administra CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG?

CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG sin receta?

CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG?

El principio activo de CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG es CIPROFLOXACINO.

¿Cuáles son los genéricos de CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CIPROFLOXACINO ALTAN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG.

¿Quién fabrica CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG?

CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG está comercializado por el laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.U.

¿Está financiado por el SNS?

CIPROFLOXACINO KABI 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
Nº de registro: 68095
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ciprofloxacino Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de ciprofloxacino (como hidrógeno sulfato).

Cada envase de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacino

Cada envase de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacino.

Cada envase de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacino.

Excipiente con efecto conocido: sodio

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución para perfusión transparente e incolora

pH de la solución: de 4,0 a 4,9

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ciprofloxacino Kabi solución para perfusión EFG está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4.y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Adultos

Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:
- exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ciprofloxacino debe usarse solo cuando se considere inapropiado usar otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento de estas infecciones.

- infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia

- neumonía

Otitis media supurativa, crónica
Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si éstas son causadas por

bacterias gramnegativas

Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis aguda
- Pielonefritis complicada
- Prostatitis bacteriana

Infecciones del tracto genital
- Epididimorquitis incluyendo casos causados por susceptibilidad a Neisseria gonorrhoeae
- Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por susceptibilidad a Neisseria gonorrhoeae

Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)
Infecciones intrabdominales
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas
Otitis maligna externa
Infecciones de los huesos y de las articulaciones
Antrax por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo)

Ciprofloxacino puede utizarse en el tratamiento de pacientes con neutropénia con fiebre que es sospecha de una infección bacteriana.

Niños y adolescentes

Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis aguda.
Antrax por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo).

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario.

El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad a ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y el peso en los niños y adolescentes.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y

bacteriológica.

Después del inicio del tratamiento por vía intravenosa, puede cambiarse al tratamiento oral con comprimidos o suspensión, si está clínicamente indicado, a criterio del médico. El tratamiento por vía intravenosa debe continuarse por vía oral tan pronto como sea posible.

En casos graves o cuando el paciente no puede tomar comprimidos (p. ej. pacientes con nutrición entérica), se recomienda iniciar un tratamiento con ciprofloxacino intravenoso hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.

El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobactero, Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.

El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de los huesos y las articulaciones) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.

Adultos

Indicaciones		Dosis diaria en mg	Duración total del tratamiento (incluyendo el cambio a tratamiento oral tan pronto como sea posible)
Infecciones de las vías respiratorias bajas		400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	7 a 14 días
Infecciones de las vías respiratorias altas	Exacerbación aguda de una sinusitis crónica	400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	7 a 14 días
Infecciones del oído	Otitis media supurativa, crónica	400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	7 a 14 días
Infecciones del oído	Otitis maligna externa	400 mg tres veces al día	28 días, hasta 3 meses
Infecciones de las vías urinarias	Pielonefritis aguda complicada	400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	7 a 21 días; puede continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos)
Infecciones de las vías urinarias	Prostatitis bacteriana	400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	2 a 4 semanas (aguda)
Infecciones del tracto genital	Epididimorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas incluyendo casos causados debidos a susceptibilidad a Neisseria gonorrhoeae	400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	Al menos 14 días
Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intrabdominales	Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave	400 mg dos veces al día	1 día
	Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1	400 mg dos veces al día	5 días
	Diarrea causada por Vibrio cholerae	400 mg dos veces al día	3 días
	Fiebre tifoidea	400 mg dos veces al día	7 días
	Infecciones intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas	400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	5 a 14 días
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativa		400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	7 a 14 días
Infecciones de los huesos y de las articulaciones		400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	máx. de 3 meses
Pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a una infección bacteriana Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales		400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día	El tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la neutropenia
Profilaxis después de la exposición a carbunco por inhalación, y tratamiento curativo de las personas que precisan tratamiento por vía parenteral. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición.		400 mg dos veces al día	60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

Población pediátrica

Indicaciones	Dosis diaria	Duración total del tratamiento (incluyendo el cambio a tratamiento oral tan pronto como sea posible)
Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística	10 mg/kg de peso corporal, tres veces al día, con un máximo de 400 mg por dosis.	10 a 14 días
Infecciones complica das de las vías urinarias y pielonefritis aguda	6 mg/kg de peso corporal a 10 mg/kg de peso corporal, tres veces al día, con un máximo de 400 mg por dosis	10 a 21 días
Antrax por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo de las personas que precisan tratamiento por vía parenteral. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición.	10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 400 mg por dosis.	60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis
Otras infecciones graves	10 mg/kg de peso corporal tres veces al día, con un máximo de 400mg por dosis.	Según el tipo de infección.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.

Insuficiencia de la función renal y hepática

Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:

Aclaramiento de creatinina [(mL/min) / 1,73 m²]	Creatinina sérica [μmol/L]	Dosis intravenosa [mg]
> 60	< 124	Ver la posología habitual
30 – 60	124 a 168	200-400 mg cada 12 h
< 30	> 169	200-400 mg cada 24 h
Paciente en hemodiálisis	> 169	200-400 mg cada 24 h (después de la diálisis)
Pacientes en diálisis peritoneal	> 169	200-400 mg cada 24 h

En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis.

No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.

Forma de administración

Ciprofloxacino Kabi debe examinarse visualmente antes de su uso. Si está turbia no debe utilizarse.

Ciprofloxacino debe administrarse por perfusión intravenosa. En los niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos.

En los pacientes adultos, el tiempo de perfusión es de 60 minutos para 400 mg de CiprofloxacinoKabi, y de 30 minutos, para 200 mg de Ciprofloxacino Kabi. Una perfusión lenta en una vena de gran tamaño reducirá al mínimo las molestias del paciente y disminuirá el riesgo de irritación venosa.

La solución para perfusión puede prefundirse directamente o después de mezclarla con otras soluciones para perfusión compatibles (ver sección 6.6).

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver

sección 6.1).

- Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8). El tratamiento de estos pacientes con ciprofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).

Reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada (persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes. Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con ciprofloxacino, y se indicará a los pacientes que contacten con su médico.

Pacientes con Miastenia Gravis

Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, ya que los síntomas pueden exacerbarse (ver sección 4.8).

Disección y aneurisma aórticos y regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas

Los estudios epidemiológicos informan de un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de válvulas mitral y aórtica tras la administración de fluoroquinolonas. Se han notificado casos de disección o aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.8).

Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma o enfermedades congénitas de las válvulas cardíacas, en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o enfermedades de las válvulas cardíacas , o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan a:

Tanto para la disección y aneurisma aórticos como para la regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión y artritis reumatoide; o
disección y aneurisma aórticos (por ejemplo, trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, la aterosclerosis conocida o el síndrome de Sjögren); o
regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (p. ej., endocarditis infecciosa).

El riesgo de diseccion y aneurisma aórticos y su rotura también puede aumentar en pacientes tratados de forma concomitante con corticoesteroides sistémicos.

En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias.

Se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente a un médico en caso de disnea aguda, aparición reciente de palpitaciones cardíacas o aparición de edema abdominal o de las extremidades inferiores.

Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios

La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.

Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.

Infecciones del tracto genital

La epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por casos aislados de Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. En el caso de la epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. Si no se obtiene una mejoría clínica después de tres días de tratamiento, debe replantearse el tratamiento.

Infecciones del tracto urinario

La resistencia a las fluoroquinolonas de Escherichia coli -el patógeno más común implicado en las infecciones del tracto urinario- varía en la Unión Europea. Se aconseja a los prescriptores que tengan en cuenta la prevalencia local de la resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas.

Infecciones intrabdominales

Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.

Diarrea del viajero

La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.

Infecciones de los huesos y las articulaciones

Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.

Carbunco por inhalación

El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.

Trastornos oculares

Se debe consultar inmediatamente a un oculista si se deteriora la visión o se experimenta cualquier otro efecto en los ojos.

Población pediátrica

El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales

disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves en los niños y adolescentes.

Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n = 349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos. El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes (ver sección 4.8).

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística

En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada.

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis

El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

Otras infecciones graves y específicas

Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras infecciones graves puede estar justificado, o tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo, o cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento convencional y cuando la comprobación microbiológica lo justifique.

El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas infecciones.

Hipersensibilidad

Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilactoides (ver sección 4.8), y pueden poner en peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este tipo, ciprofloxacino debe

interrumpirse y se precisa un tratamiento adecuado.

Tendinitis y rotura de tendones

Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relaciónriesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.

Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.

Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación) en pacientes que reciben dosis diarias de 1000 mg de levofloxacino, se debe interrumpir el tratamiento y se debe considerar un tratamiento alternativo. Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la(s) extremidad(es) afectada(s). No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.

Fotosensibilidad

Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8).

Convulsiones

Se sabe que ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo. Se han notificado casos de status epilepticus. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento de ciprofloxacino (ver sección 4.8).

Reacciones psiquiátricas

Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a ideas/pensamientos suicidas que culminen en intentos de sucidio o suicido consumado. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.

Neuropatía periférica

En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).

Trastornos cardiacos

Se debe tener precaución al utilizar fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT como por ejemplo:

síndrome congénito de QT largo
uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo hipocalemia, hipomagnesemia)
alteraciones cardíacas (por ejemplo fallo cardiaco, infarto de miocardio, bradicardia)

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por consiguiente, debe tenerse precaución cuando se utilizan fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en este tipo de poblaciones (ver sección 4.2 Pacientes de edad avanzada, sección 4.5, sección 4.8, sección 4.9)

Disglucemia

Al igual que con otras quinolonas, se han notificado alteraciones en la glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección 4.8), generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucémico oral (p. ej., glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda la monitorización cuidadosa de la glucosa en sangre en todos los pacientes diabéticos.

Sistema gastrointestinal

La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la vidadel paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver sección 4.8). En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

Sistema renal y urinario

Se han notificado casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.

Insuficiencia renal

Debido a que ciprofloxacino se excreta en gran parte inalterado por vía renal, es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, tal y como se describe en la sección 4.2, para evitar un aumento en las reacciones adversas del fármaco debido a la acumulación de ciprofloxacino.

Sistema hepatobiliar

Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencias hepáticas con riesgo de muerte con ciprofloxacino (ver sección 4.8). En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.

Resistencia

Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.

Citocromo P450

Ciprofloxacino inhibe el CYP 1 A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropirinol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, para determinar la presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (p. ej. teofilina), (ver sección 4.5). ). La administración conjunta de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.

Metotrexato

No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección 4.5).

Interacción con las pruebas

La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.

Reacción en el lugar de inyección

Se han descrito reacciones en el lugar de inyección después de la administración de ciprofloxacino por vía intravenosa. Estas reacciones son más frecuentes si el tiempo de perfusión es de 30 minutos o menos. Pueden aparecer como reacciones cutáneas locales, que se resuelven rápidamente al finalizar la perfusión. La administración posterior por vía intravenosa no está contraindicada, a menos que las reacciones vuelvan a producirse o empeoren.

Carga de NaCl

Este medicamento contiene 347 mg de sodio por cada 100 ml equivalente al 17% de la dosis máxima de ingesta diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:

Medicamentos que prolongan el intervalo QT

Ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas debe utilizarse con precaución en los pacientes tratados con medicamentos de los que se sabe que prolongan el intervalo QT (p.ej. antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).

Probenecid

Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

Metoclopramida

Metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral) lo que conduce a que se alcancen las concentraciones plasmáticas máximas en menor tiempo. No se ha observado ningún efecto en la biodisponibilidad de ciprofloxacino.

Omeprazol

La administración concomitante de ciprofloxacino y medicamentos que contienen omeprazol provoca una ligera reducción de la Cmax y el AUC de ciprofloxacino.

Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

Tizanidina

Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3).

En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmax: 7 veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 - 24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.

Metotrexato

El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).

Teofilina

La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros, pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar su dosis según sea necesario (ver sección 4.4).

Otros derivados xantínicos

Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos.

Fenitoína

La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.

Ciclosporina

Se observó un aumento pasajero en la concentración de creatinina sérica cuando se administran simultáneamente medicamentos que contienen ciprofloxacino y ciclosporina. Por lo tanto, es necesario controlar las concentraciones de creatinina sérica en estos pacientes frecuentemente (dos veces a la semana).

Antagonistas de la vitamina K

La administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar sus efectos anticoagulantes. El riesgo puede variar con las infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado).

Se debe vigilar el IIN con frecuencia durante y justo después de la administración concomitante de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (p.ej., warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).

Glibenclamida

En casos concretos la administración conjunta de medicamentos conteniendo ciprofloxacino y glibenclamida puede intensificar la acción de glibenclamida (hipoglucemia).

Duloxetina

Se demostró en estudios clínicos que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores fuertes del isoenzima 1A2 CYP450 como fluvoxamina, puede producir un aumento del AUC y Cmax de duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacino, se pueden esperar efectos similares cuando se administran de manera concomitante (ver sección 4.4).

Ropinirol

En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmaxy de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4.).

Lidocaína

Se ha visto en sujetos sanos que el uso concomitante de medicamentos conteniendo lidocaína con ciprofloxacino, un inhibidor del isoenzima 1A2 CYP450, reduce el aclaramiento de la lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con lidocaína fue bien tolerado, puede aparecer una posible interacción con ciprofloxacino asociado con efectos adversos cuando se administra concomitantemente.

Clozapina

Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%,

respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina

durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4).

Sildenafilo

La Cmax y AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente el doble en sujetos sanos después de una dosis oral de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, se debe tener cuidado a la hora de prescribir ciprofloxacino concomitantemente con sildenafilo teniendo en cuenta los riesgos y beneficios.

Agomelatina

En estudios clínicos, se demostró que la fluvoxamina, un inhibidor potente del isoenzima CYP450 1A2, inhibía marcadamente el metabolismo de la agomelatina, resultando en un incremento de 60 veces de la exposición a agomelatina.

Aunque no existen datos clínicos disponibles para una interacción con ciprofloxacino, un inhibidor moderado del CYP450 1A2, se pueden esperar efectos similares tras la administración concomitante (ver Citocromo P450” en la sección “4.4”).

Zolpidem

La coadministración de ciprofloxacino puede incrementar los niveles sanguíneos de Zolpidem. No se recomienda el uso concomitante.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Embarazo

Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran

toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino. Los estudios en animales no

muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales

juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro.

Por lo tanto, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo

inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.

4.6.2. Lactancia

Ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no

debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo

tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas, diarrea, vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupciones cutáneas y reacciones en el lugar de la inyección y la perfusión.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.

Clasificación por órganos	Frecuentes ≥1/100		Poco frecuentes ≥1/1.000		Raras ≥ 1/10.000 a <		Muy raras < 1 / 10.000	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
y sistemas	a<1/10		a<1/100		1/1.000

Infecciones e infestaciones			Sobreinfecciones micóticas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Eosinofilia		Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosis Trombocitopenia Trombocitemia		Anemia hemolítica Agranulocitosis (con riesgo de muerte) Pancitopenia(con riesgo de muerte) Depresión medular (con riesgo de muerte)
Trastornos del Sistema inmunológico					Reacción alérgica Edema alérgico / angioedema		Reacción anafiláctica Shock anafiláctico (riesgo de muerte) (ver sección 4.4) Reacción del tipo enfermedad del suero
Trastornos endocrinos								Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición			Anorexia Reducción del apetito		Hiperglucemia Hipoglucemia (ver sección 4.4)			Coma hipoglucémico (ver sección 4.4)
Trastornos psiquiátricos*			Hiperactividad psicomotriz /agitación		Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales Depresión (culminando potencialmente en pensamientos/ideas suicidas o intentos de suicidio y consumación de suicidio) (ver sección 4.4) Alucinaciones		Reacciones psicóticas (culminando potencialmente en pensamientos/ideas suicidas o intentos de suicidio y consumación de suicidio) (ver sección 4.4)	Manía, incluyendo hipomanía
Trastornos del sistema nervioso*			Cefalea Mareos Trastorno del sueño Trastornos del gusto		Parestesia y disestesia Hipoestesia Temblores Convulsiones(incl. status epilepticus, ver sección 4.4) Vértigo		Migraña Trastorno de la coordinación Trastorno de la marcha Trastornos del nervio olfativo Hipertensión intracraneal y seudotumor cerebral	Neuropatía periférica y polineutropatía(ver sección 4. 4)
Trastornos oculares*					Trastornos visuales (p.ej. diplopía)		Visión alterada de los colores
Trastornos del oído y del laberinto*					Acúfenos Pérdida /alteración de la audición
Trastornos cardiacos**					Taquicardia			Arritmia ventricular y torsades de pointes (comunicados de forma predominante en pacientes con factores de riesgo de prolongación del QT), ECG-QT Prolongado (ver sección 4.4 y 4.9)
Trastornos vasculares**					Vasodilatación Hipotensión Síncope		Vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos					Disnea (incluidas afecciones asmáticas)
Trastornos gastrointestinales	Náuseas Diarrea		Vómitos Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia		Diarrea asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)		Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares			Aumento de transaminasas Aumento de bilirrubina		Trastorno hepático Icterus colestático Hepatitis		Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte)(ver sección 4.4)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo			Exantema Prurito Urticaria		Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)		Petequias Eritema multiforme Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte) Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte)	Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo*			Dolor musculoesq uelético (por ej. dolor de las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho) Artralgia		Mialgia Artritis Aumento del tono muscular y calambres		Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones(predominantemente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave(ver sección 4.4)
Trastornos renales y urinarios			Trastorno renal		Insuficiencia renal Hematuria Cristaluria (ver sección 4.4) Nefritis túbulo inte rsticial
Trastornos genera les y alteraciones en el lugar de administración*		Reacciones en el lugar de la Inyección o perfusión (solamente administración intravenosa)		Astenia Fiebre		Edema Sudoración (hiperhidrosis)
Exploraciones complementarias				Aumento de fosfatasa alcalina en sangre		Aumento de la amilasa			Aumento del INR en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K

*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluidos trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida), deterioro de la memoria y de la concentración y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) asociados al uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).

** Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4).

Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):

Frecuentes	Vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupción cutánea.
Poco frecuentes	Trombocitopenia, trombocitosis, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, pérdida de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración hepática transitoria, icterus colestático, insuficiencia renal, edema.
Raras	Pancitopenia, depresión medular, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del nervio olfativo, alteración de la audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, ruptura tendinosa.

Población pediátrica

La incidencia de artropatía, (artralgia, artritis), mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.

Síntomas

Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.

Tratamiento

Aparte de las medidas de urgencia habituales, p. ej. vaciado ventricular seguido de carbón activo, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los antiácidos conteniendo calcio o magnesio pueden reducir teóricamente la absorción de ciprofloxacino en sobredosis.Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%).

En caso de sobredosis se debe implementar un tratamiento sintomático. Hay que realizar la monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02

5.1.1. Mecanismo de acción

Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de

ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la

topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la

recombinación del ADN bacteriano.

5.1.2. Efectos farmacodinámicos

La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.

Mecanismo de resistencia:

La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a todos los principios activos de la clase.

La impermeabilidad y/o la resistencia por mecanismos de bombeo de eflujo del principio activo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades fisicoquímicas de cada principio activo dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas. Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, como las barreras de penetración (frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al ciprofloxacino.Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr.

Espectro de acción antibacteriana:

Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas de las cepas resistentes:

Puntos de corte clínicos EUCAST (V 7.1, válida desde 10-03-2017)

Microorganismos	Sensible	Resistente
Enterobacteria	S ≤ 0,25 mg/L	R> 0,5 mg/L
Pseudomonas spp.1	S ≤ 0,5 mg/L	R> 0,5 mg/L
Acinetobacter spp.1	S ≤ 1 mg/L	R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.1	S ≤ 1 mg/L	R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae	S ≤ 0,06 mg/L	R> 0,06 mg/L
Moraxella catarrhalis	S ≤ 0,5 mg/L	R > 0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae	S ≤ 0,03 mg/L	R>0,06 mg/L
Neisseria meningitidis	S ≤ 0,03 mg/L	R>0,06 mg/L
Puntos de corte no relacionados con la especie	S ≤ 0,25 mg/L	R> 0,5 mg/L

1. Los puntos de corte están basados con el tratamiento a dosis altas (0,4 g x 3 i.v.).

2. Los puntos de corte se aplican únicamente para el uso en la profilaxis de la enfermedad meningocócica.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas especies, por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.

Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4)

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES
Microorganismos aerobios grampositivos
Bacillus anthracis(1)
Microorganismos aerobios gramnegativos
Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae Legionella* spp. Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Pasteurella* spp. Salmonella spp. * Shigella spp. * Vibrio spp. Yersinia pestis
Microorganismos anaerobios
Mobiluncus
Otros microorganismos
Chlamydia trachomatis($) Chlamydia pneumoniae($) Mycoplasma hominis($) Mycoplasma pneumoniae($)
ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. (2)*
Microorganismos aerobios gramnegativos
Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes
	MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA
	Microorganismos aerobios grampositivos
	Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
	Microorganismos aerobios gramnegativos
	Stenotrophomonas maltophilia
	Microorganismos anaerobios
	Excepto los listados arriba
	Otros microorganismos
	Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum
	* Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas. + Tasa de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE. ($): Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos. Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalación de esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con antibióticos,iniciado poco después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el tratamiento se aplica hasta la disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la sensibilidad in-vitro y en datos de experimentación en animales junto con datos limitados en humanos. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado en adultos con una dosis de 500 mg dos veces al día durante dos meses, se considera eficaz para prevenir la infección por carbunco en humanos.En lo que respecta al tratamiento del carbunco, se recomienda al médico a cargo del tratamiento que se remita a los documentos de consenso nacionales o internacionales sobre este tema. S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al 50% en todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados nosocomios.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

5.2.1. Absorción

Tras una perfusión intravenosa de ciprofloxacino, las concentraciones máximas medias en el suero se alcanzaron al final de la perfusión. El perfil farmacocinético de ciprofloxacino fue lineal en el intervalo de dosis de hasta 400 mg, administrado por vía intravenosa.

La comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes a una pauta de dosificación intravenosa administrada dos veces al día, y tres veces al día, no mostró evidencia de acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.

Una perfusión intravenosa de 200 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos o la administración oral de 250 mg de ciprofloxacino, ambas administradas cada 12 horas, produjeron un área equivalente bajo la curva concentración sérica frente al tiempo (AUC).

Una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos, cada 12 horas, fue bioequivalente a una dosis oral de 500 mg, administrada cada 12 horas, en lo que respecta a la AUC.

La dosis intravenosa de 400 mg, administrada durante 60 minutos, cada 12 horas, produjo un Cmax similar a la observada con una dosis oral de 750 mg.

Una perfusión de 400 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos, cada 8 horas, es equivalente a la administración oral de de 750 mg cada 12 horas, en lo que respecta a la AUC.

5.2.2. Distribución

La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 al 30%). Ciprofloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 l/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias (orina, próstata, endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmáticas.

5.2.3. Metabolismo o Biotransformación

Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino(M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el compuesto original.

Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2.

5.2.4. Eliminación

Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal.

Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis)
	Administración intravenosa
	Orina	Heces
Ciprofloxacino	61,5	15,2
Metabolitos (M1 - M4)	9,5	2,6

El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 - 600 mL/kg/h. Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular.

Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.

El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción

transintestinal y al metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar.

Ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones altas.

Población pediátrica

Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.

En un ensayo en niños, la Cmaxy el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año). No se observó ningún incremento considerable de la Cmaxy y del AUC con la administración de varias dosis (10 mg/kg, tres veces al día).

En 10 niños con sepsis grave, la Cmax fue de 6,1 mg/L (intervalo: 4,6 - 8,3 mg/L) después de una perfusión intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de edad en comparación con 7,2 mg/L (intervalo: 4,7 - 11,8 mg/L) en los niños de uno a cinco años de edad. Los valores del AUC fueron 17,4 mg*h/L (intervalo: 11,8 - 32,0 mg*h/L) y de 16,5 mg*h/L (intervalo: 11,0 - 23,8 mg*h/L) en los grupos de edad correspondientes.

Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéuticas. A partir de un análisis farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición clínicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos sobre fotomutagenicidad y fotocarcinogenicidad muestran un débil efecto fotomutagénico o fototumorogénico de ciprofloxacino. Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.

Tolerabilidad articular:

Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño del cartílago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. La magnitud de la lesión cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando las articulaciones del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartílagos. En un estudio de perros beagle jóvenes, ciprofloxacino causó cambios articulares a dosis terapéuticas tras dos semanas de tratamiento, que seguían observándose al cabo de cinco meses.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio

Ácido sulfúrico

Hidróxido de sodio para el ajuste de pH

Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados

en la sección 6.6.

A menos que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones/medicamentos, la solución de perfusión debe administrarse siempre por separado. Los signos visuales de incompatibilidad son, por ejemplo, precipitación, enturbiamiento y decoloración. La incompatibilidad aparece con todas las soluciones de perfusión/medicamentos que son físicamente o químicamente inestables al pH de las soluciones (p.ej. penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de soluciones de ciprofloxacino: 4,0-4,9).

6.3. Periodo de validez

Bolsa de poliolefina flexible transparente con sobrebolsa de aluminio (bolsas Freeflex)

24 meses.

Frasco de polietileno (KabiPac)

36 meses.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en-uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No refrigerar ni congelar.

Mantener la bolsa para perfusión en la sobrebolsa hasta que vaya a ser utilizada para

protegerla de la luz.

Mantener el frasco de perfusión en la caja externa hasta que vaya a ser utilizado para

protegerlo de la luz

Para las condiciones de conservación del medicamento, véase la sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de poliolefina flexible transparente con sobrebolsa de aluminio (

bolsas Freeflex) o frasco de polietileno (KabiPac)

Ciprofloxacino Kabi 100 mg/50 ml solución para perfusión EFG:

Tamaños de envase:

1, 5, 10, 12, 20, 30 ó 40 bolsas.

1, 5, 10, 12, 20, 25, 30 o 40 frascos

Ciprofloxacino Kabi 200 mg/100 ml solución para perfusión EFG:

Tamaños de envase:

1, 5, 10, 12, 20, 30 ó 40 bolsas.

1, 5, 10, 12, 20, 25, 30 o 40 frascos

Ciprofloxacino Kabi 400 mg/200 ml solución para perfusión EFG:

Tamaños de envase:

1, 5, 10, 12, 20, 30 ó 40 bolsas.

1, 5, 10, 12, 20, 30 o 40 frascos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Utilizar únicamente si la solución es transparente y el envase permanece intacto.

Para un solo uso. Cualquier solución restante así como la bolsa/frasco deben ser desechadas adecuadamente, de acuerdo con los requerimientos locales.

Utilizar inmediatamente después de la apertura de la bolsa/frasco.

No preparar mezclas en frascos de vidrio.

Ciprofloxacino Kabi es compatible con solución isotónica de cloruro sódico, solución Ringer, solución Ringer lactato, solución de glucosa 50 mg/ml (5%) ó 100 mg/ml (10%) y solución de glucosa 50 mg/ml (5%) con 2,25 mg/ml (0,225%) ó 4,5 mg/ml (0,45%) de solución de cloruro de sodio. La compatibilidad con estas soluciones ha sido probada en el rango de dilución de 1+1 y 1+4, correspondiente a concentraciones de ciprofloxacino de 0,4 a 1 mg/ml. Aunque la compatibilidad haya sido probada, la solución para perfusión siempre se debe administrar por separado (ver también sección 6.2).

La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no existen partículas ni coloración antes de la administración. La solución reconstituida es transparente e incolora.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CiprofloxacinoKabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG - Número registro: 68.095

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: Noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2025

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