CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Citalopram Stada es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (ISRS). Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad. Citalopram está indicado en: Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas y recurrencias.
Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Su médico, de todas formas, puede prescribirle citalopram para cualquier otro propósito. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de por qué le ha prescrito citalopram.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Citalopram Stada – Si es alérgico al citalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Los IMAO incluyen medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (empleados en el tratamiento del Parkinson), moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico). – Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón). – Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón. – Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección “Uso de Citalopram Stada con otros medicamentos” que se encuentra más abajo. Incluso si usted ha terminado el tratamiento con IMAOs, necesitará esperar 2 semanas antes de iniciar su tratamiento con citalopram. Debe transcurrir un día después de haber tomado moclobemida. Después de terminar con citalopram, debe transcurrir una semana antes de tomar cualquier IMAO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar citalopram. Por favor, informe a su médico si tiene usted cualquier otra condición o enfermedad ya que su médico puede tener que tomarlo en consideración. En particular, informe a su médico: – Si tiene episodios maníacos o trastorno de angustia. – Si padece insuficiencia hepática o renal.
Su médico puede necesitar ajustar la dosis. – Si padece diabetes. El tratamiento con citalopram puede alterar el control glucémico. Puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales. – Si padece epilepsia. El tratamiento con citalopram debe suspenderse si se presentan convulsiones o si se produce un aumento en la frecuencia de las convulsiones (véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos"). – Si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas o si desarrolla hematomas inusuales o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). – Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre. – Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. – Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco. – Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal, por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar). – Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado.
Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón. – Si tiene un problema con la dilatación de las pupilas oculares (midriasis). – Si tiene o ha tenido problemas oculares anteriormente como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece citalopram, (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Algunos pacientes con enfermedad maníacodepresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y actividad física excesiva.
Si usted experimenta esto, contacte con su médico. Síntomas tales como inquietud o dificultad para sentarse o permanecer de pie (acatisia) también pueden ocurrir durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta estos síntomas. Información especial relacionada con su enfermedad Al igual que otros medicamentos usados para tratar la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría no se alcanza inmediatamente.
Después de iniciar el tratamiento con citalopram, pueden pasar varias semanas antes de que experimente alguna mejoría. En el tratamiento del trastorno de angustia, normalmente, pasan 2-4 semanas antes de que se observe alguna mejoría. Al inicio del tratamiento algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparecerá con el tratamiento de continuación.
Por tanto, es muy importante que siga exactamente las instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se quite la vida.
Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se quite la vida o se hace daño.
Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quite la vida, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Niños y adolescentes
Citalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir citalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito citalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando citalopram.
A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de citalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Uso de Citalopram Stada con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y ello puede causar a veces reacciones adversas graves. Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: – Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) conteniendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como sustancias activas.
Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos deberá esperar 14 días antes de empezar a tomar citalopram. Al finalizar el tratamiento con citalopram, usted deberá esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. – Inhibidores selectivos reversibles MAO-A conteniendo moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión). – El antibiótico linezolid. – Litio (utilizado para la profilaxis y el tratamiento del trastorno maniacodepresivo) y triptófano. – Imipramina y desipramina (ambos usados para tratar la depresión). – Inhibidores irreversibles MAO-B, conteniendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); éstos aumentan el riesgo de efectos adversos.
La dosis de selegilina no debe exceder de 10 mg al día. – Metoprolol (utilizado para la presión sanguínea elevada y/o enfermedad cardiaca); los niveles sanguíneos de metoprolol se incrementan pero no se han observado signos del efecto aumentado o efectos adversos del metoprolol. – Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados en el dolor grave) incrementan el riesgo de efectos adversos, si usted tiene algún síntoma inusual utilizando esta combinación, debe ver a su médico. – Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la úlcera de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular).
Los niveles de citalopram en sangre pueden estar aumentados, pero no se ha comunicado aumento de los efectos adversos de citalopram. – Medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, algunos fármacos antipsicóticos, ácido acetilsalicílico (utilizado para el dolor), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para la artritis); aumentan ligeramente el riesgo de alteraciones hemorrágicas. – Hierba de S.
Juan (Hypericum perforatum) (un remedio a base de plantas medicinales utilizado para la depresión); la administración concomitante con citalopram puede aumentar el riesgo de efectos adversos. – Mefloquina (utilizado para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (usado para tratar el dolor grave) debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones. – Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicosis), debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones, y antidepresivos. – Antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). – Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardiaco, que suponen un riesgo para la vida.
No tome
citalopram si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón. Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico. Toma de Citalopram Stada con alimentos, bebidas y alcohol Citalopram puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3. “Cómo tomar Citalopram Stada”).
Se ha observado que citalopram no aumenta los efectos del alcohol. Sin embargo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con citalopram.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres embarazadas no deben, normalmente tomar citalopram, ni las madres deben amamantar a sus bebés mientras toman este medicamento, a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma citalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo y hasta la fecha del nacimiento, sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse.
Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Si toma citalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando citalopram para poderle aconsejar.
Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en el niño. Si está tomando citalopram informe a su médico antes de iniciar la lactancia. Asegúrese que su matrona y/o médico están informados que está siendo tratada con citalopram. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como citalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado.
Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente. Citalopram ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con citalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con citalopram. Citalopram Stada contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Citalopram Stada contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos Depresión La dosis de inicio recomendada es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.
Trastorno de angustia La dosis de inicio recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) La dosis de inicio recomendada es de 20 mg al día.
Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10-20 mg al día. En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.
Pacientes con riesgos especiales Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día. Uso en niños y adolescentes Citalopram no debe administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional, por favor ver la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Stada”.
Cómo y cuándo tomar Citalopram Stada Citalopram se toma cada día como dosis única diaria. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas. Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua. No los mastique (tienen sabor amargo). Duración del tratamiento Como otros medicamentos para la depresión, el trastorno de angustia y el trastorno obsesivo-compulsivo, pueden ser necesarias algunas semanas antes de que usted encuentre alguna mejoría.
Siga tomando citalopram incluso si pasa algún tiempo antes de que sienta alguna mejora en su enfermedad. Nunca varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. La duración del tratamiento es individual, generalmente como mínimo 6 meses. Continúe tomando los comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico.
No deje de tomarlos incluso si se encuentra mejor a menos que se lo haya indicado su médico. La enfermedad de base puede persistir durante un período largo y si usted interrumpe su tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer. Los pacientes con depresiones recurrentes se benefician del tratamiento de continuación, a veces durante varios años, para prevenir la aparición de nuevos episodios depresivos.
Si toma más
Citalopram Stada del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Algunos de los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos irregulares del corazón con riesgo para la vida, convulsiones, cambios en el ritmo del corazón, somnolencia, coma, vómitos, temblores, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, náuseas (sentirse mareado), síndrome serotoninérgico (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”), agitación, mareos, dilatación de las pupilas, sudoración, piel azulada, hiperventilación (aumento del ritmo respiratorio).
Si olvidó tomar
Citalopram Stada Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Citalopram Stada No deje de tomar citalopram hasta que su médico le diga que lo haga. Cuando haya completado su período de tratamiento, por lo general se recomienda que la dosis de citalopram se reduzca gradualmente durante varias semanas. La retirada brusca de la medicación puede producir algunos trastornos leves o transitorios tales como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), vómitos, sudoración, sensación de inquietud o agitación, temblores, sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulso rápido o palpitaciones.
Cuando haya terminado el periodo de su tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de citalopram sea reducida gradualmente durante un par de semanas en lugar de interrumpirla bruscamente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Por favor, tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando usted empiece a sentirse mejor.
Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y ver a su médico inmediatamente. Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el uso combinado de antidepresivos.
Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica). Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales. Efectos adversos raros pero graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y acudir a su médico inmediatamente.
Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción muscular. Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como Torsade de Pointes. Los siguientes efectos adversos son, generalmente leves y, normalmente, desaparecen después de algunos días de tratamiento.
Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y, por tanto, mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor. Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico. La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Tendencia al sueño. Dificultad para dormir. Aumento de la sudoración. Sequedad de boca. Náuseas (sentirse mareado). Cefalea Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Disminución del apetito. Agitación. Disminución de la conducta sexual.
Ansiedad. Nerviosismo. Estado confusional. Sueños anormales. Temblores. Hormigueo o entumecimiento de manos o pies. Mareos. Alteración de la atención. Zumbidos en los oídos (tinnitus). Bostezos. Diarrea. Vómitos. Estreñimiento. Erupción. Dolor muscular y articular. Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección.
Las mujeres pueden experimentar dificultad para alcanzar el orgasmo. Fatiga. Escozor en la piel. Disminución de peso. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad). Aumento del apetito. Agresividad. Despersonalización.
Alucinaciones. Manía. Desmayos. Pupilas dilatadas. Latidos cardiacos rápidos. Latidos cardiacos lentos. Urticaria. Pérdida de pelo. Erupción cutánea. Sensibilidad a la luz. Dificultades para orinar. Hemorragia menstrual excesiva. Hinchazón de brazos y piernas. Aumento de peso. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Convulsiones.
Movimientos involuntarios. Alteraciones del gusto. Sangrado. Hepatitis. Fiebre. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, véase también la sección "Advertencias y precauciones". Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma).
Hipersensibilidad (rash). Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos. Incremento de la cantidad de orina excretada. Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o ritmo anormal del corazón. Crisis de angustia. Chirriar de dientes. Inquietud.
Movimientos musculares anormales o rigidez. Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos). Alteraciones de la visión. Presión sanguínea baja. Sangrado de la nariz. Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis). Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.
Hinchazón repentina de piel o mucosas. Erecciones dolorosas. Aumento de los niveles de hormona prolactina en sangre. Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia. Período menstrual irregular. Pruebas de la función hepática alteradas. Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie).
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. Ritmo cardiaco anormal. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Citalopram Stada – El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram. – Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, copovidona, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Citalopram Stada 30 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos, lenticulares y con ranura en una cara. Se presenta en envases de 28 o 56 comprimidos. Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es CITALOPRAM HIDROBROMURO.
¿Cuáles son los genéricos de CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PRISDAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, SEROPRAM 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, CITALOPRAM ALTER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 13 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CITALOPRAM STADA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 66034
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citalopram Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citalopram Stada 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Citalopram Stada 20 mg
Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram (hidrobromuro)
Excipientes con efecto conocido: 80,80 mg de lactosa monohidrato.
Citalopram Stada 30 mg
Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram (hidrobromuro)
Excipientes con efecto conocido: 121,200 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Citalopram Stada 20 mg: comprimidos blancos, redondos, recubiertos, lenticulares y ranurados en una de sus caras.
Citalopram Stada 30 mg: comprimidos blancos, redondos, recubiertos, lenticulares y ranurados en una de sus caras.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Episodios depresivos mayores.Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
4.2. Posología y forma de administración
Citalopram está indicado exclusivamente en el adulto y el paciente de edad avanzada.
Depresión:
Adultos:
Citalopram debe administrarse como una dosis oral única de 20 mg al día.
Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg al día.
Duración del tratamiento:
El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado el tratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, se debe continuar durante un período de tiempo apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenir recaídas.
En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede que necesite prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios. La interrupción del tratamiento se debe realizar de manera gradual durante un par de semanas.
Trastorno de angustia:
Adultos:
Se recomienda una sola dosis oral de 10 mg durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 20 mg diarios. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg al día.
Duración del tratamiento:
El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico en tratamientos a largo plazo (1 año).
La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al cabo de tres meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado.
Trastorno obsesivo compulsivo:
Adultos:
Se recomienda una dosis de inicio de 20 mg al día.
Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg al día.
Duración del tratamiento:
El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4 semanas, con una mayor mejoría con el tiempo.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad)
Para pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser reducida a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10-20 mg al día. La dosis máxima recomendada para las personas mayores es de 20 mg al día.
Insuficiencia hepática:
Se recomienda una dosis de inicio de 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día. Se recomienda precaución y un ajuste de la dosis adicionalmente cuidadoso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal:
No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
No se dispone de información del tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min).
Metabolizadores lentos de CYP2C19
Se recomienda una dosis de inicio de 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento para los pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día dependiendo de la respuesta individual del paciente, (ver sección 5.2).
Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS
Se debe evitar la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con citalopram, la dosis se debe reducir paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver las secciones 4.4 y 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
4.2.2. Forma de administración
Los comprimidos de citalopram se administran en una dosis única diaria, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
IMAOs (inhibidores de la monoaminooxidasa)
Citalopram no debe administrarse a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (incluyendo selegilina a dosis diarias superiores a 10 mg/día).
Citalopram no debe administrarse antes de catorce días tras la interrupción de un IMAO irreversible o antes del tiempo especificado tras interrupción de un IMAO reversible (RIMA), tal como se indica en la información de prescripción del RIMA. Los IMAO no deben introducirse antes de siete días tras la interrupción de citalopram (ver sección 4.5).
Citalopram está contraindicado en combinación con linezolid salvo que se pueda garantizar una minuciosa observación y monitorización de la presión sanguínea (ver sección 4.5).
Citalopram está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
Citalopram está contraindicado en combinación con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Población pediátrica
Los antidepresivos no deberán utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio) y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase, no obstante, la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, del inicio del tratamiento. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver sección 4.2).
Hiponatremia
Con el uso de ISRS se ha notificado como una reacción adversa rara la aparición de hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. El riesgo parece ser mayor en pacientes mujeres de edad avanzada.
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.
Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe citalopram pueden también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento.
Un meta-análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento, así como después de un cambio de dosis.
Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Acatisia/agitación psicomotora:
El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de citalopram.
Manía
En pacientes con enfermedad maniacodepresiva, puede producirse un cambio hacia la fase maníaca. La administración de citalopram se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.
Convulsiones
Las convulsiones son un riesgo potencial de los fármacos antidepresivos. Citalopram debe interrumpirse en cualquier paciente que presente convulsiones. Citalopram debe evitarse en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados cuidadosamente. Citalopram debe interrumpirse si se produce un incremento en la frecuencia de las convulsiones.
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.
Síndrome serotoninérgico
En casos raros, se ha descrito síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRSs. Una combinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este síndrome. El tratamiento con citalopram debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento sintomático.
Medicamentos serotoninérgicos
Citalopram no debe utilizarse concomitantemente con medicamentos con efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán y oxitriptán), opioides (incluyendo tramadol) y triptófano.
Hemorragia
Se han descrito alteraciones del tiempo de sangrado cutáneo y/o alteraciones hemorrágicas, como equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otros sangrados cutáneos o mucosos con ISRS (ver sección 4.8). Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente con el uso concomitante de principios activos que se conoce que afectan la función plaquetaria o de otros principios activos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Hierba de San Juan
Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de citalopram y plantas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por lo tanto, no deben tomarse concomitantemente citalopram y preparados que contengan la Hierba de San Juan (ver sección 4.5).
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento con ISRS
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con citalopram y en el 20% de los pacientes que utilizaron placebo.
El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, estos síntomas son leves o moderados, sin embargo, en algunos pacientes, pueden ser graves.
Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento; sin embargo, en raras ocasiones, se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con citalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver “Reacciones de retirada observadas durante la retirada de ISRS” sección 4.2).
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Psicosis
El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede incrementar síntomas psicóticos.
Prolongación del intervalo QT
Se ha observado que citalopram puede causar prolongación del intervalo QT. Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardias significativas, en aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompensada.
Los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico como la hipopotasemia y la hipomagnesemia incrementan el riesgo de sufrir arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar tratamiento con citalopram.
Si se trata a pacientes con enfermedad cardiaca estable, debe considerarse realizar un electrocardiograma de revisión antes de iniciar el tratamiento.
Si durante el tratamiento con citalopram aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el medicamento y realizar un electrocardiograma.
Glaucoma de Ángulo Cerrado
Los ISRS, incluyendo citalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila dando lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto, citalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
A nivel farmacodinámico, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con citalopram y moclobemida y buspirona.
Combinaciones contraindicadas
Inhibidores de la MAO
El uso simultáneo de citalopram e inhibidores de la MAO puede ocasionar efectos adversos graves, incluyendo el síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Se han notificado casos de reacciones graves y algunas veces mortales en pacientes recibiendo un ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo el IMAO irreversible selegilina y los IMAOs reversibles linezolid y moclobemida, y en pacientes que han dejado de tomar recientemente un ISRS y han iniciado un tratamiento con un IMAO.
Algunos casos se presentan con características similares al síndrome serotoninérgico. Los síntomas de la interacción de un principio activo con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresan al delirio y el coma (ver sección 4.3).
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos con citalopram y otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir que exista un efecto aditivo de citalopram y tales medicamentos. Por tanto, se contraindica la administración concomitante de citalopram y otros productos que prolonguen el intervalo QT, como es el caso de antiarrítmicos clase IA and III, antipsicóticos (p. ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria, particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Pimozida
La coadministración de una dosis única de 2 mg de pimozida a sujetos tratados con 40 mg/día de citalopram racémico durante 11 días, provocó un incremento en el AUC y la Cmax de pimozida, aunque no de forma constante durante todo el estudio. La administración concomitante de pimozida y citalopram produjo un aumento medio del intervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Dado que la interacción se observó a dosis bajas de pimozida, la administración concomitante de citalopram y pimozida está contraindicada.
Combinaciones que requieren precauciones de uso
Selegilina (Inhibidor MAO-B selectivo)
Un estudio de interacción farmacocinético/farmacodinámico con administración concomitante de citalopram (20 mg al día) y selegilina (10 mg al día) (inhibidor MAO-B selectivo) demostró interacciones clínicamente no relevantes. El uso concomitante de citalopram y selegilina (a dosis superiores a 10 mg al día) está contraindicado (ver sección 4.3).
Medicamentos serotoninérgicos
Litio y triptófano
No se han observado interacciones farmacodinámicas en los estudios clínicos en los que citalopram se administró concomitantemente con litio. Sin embargo, se han notificado casos de efectos aumentados cuando los ISRS se administraron con litio o triptófano y por lo tanto, el uso concomitante de citalopram con estos medicamentos debe hacerse con precaución. La monitorización rutinaria de los niveles de litio debe continuarse según la pauta usual.
La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos, p. ej. opioides (incluyendo tramadol) y triptanes (incluyendo sumatriptán y oxitriptán) puede provocar un aumento de los efectos asociados a la 5-HT.
Hasta que no se disponga de más información, no se recomienda el uso simultáneo de citalopram y de agonistas 5-HT tales como sumatriptán y otros triptanes (ver sección 4.4).
Hierba de San Juan
Pueden producirse interacciones entre ISRS y el remedio herbal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), produciéndose un aumento de reacciones adversas (ver sección 4.4). No se han estudiado las interacciones farmacocinéticas.
Hemorragias
Se recomienda precaución en pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, medicamentos que afectan la función plaquetaria tales como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico, dipiridamol y ticlopidina u otros medicamentos (p. ej. antipsicóticos atípicos) que pueden incrementar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
TEC (terapia electroconvulsiva)
No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de terapia electroconvulsiva (TEC) y citalopram (ver sección 4.4).
Alcohol
No se han demostrado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre citalopram y el alcohol. No obstante, no se recomienda la combinación de citalopram con alcohol.
Medicamentos que producen hipocaliemia / hipomagnesemia
Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).
Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al usar concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir el umbral convulsivo (p. ej. los antidepresivos [ISRS], neurolépticos [tioxantenos y butirofenonas]), mefloquina, bupropión y tramadol).
Interacciones farmacocinéticas
El metabolismo de citalopram a demetilcitalopram está mediado por las isoenzimas del sistema citocromo P450: CYP2C19 (aprox. 38%), CYP3A4 (aprox. 31%) y CYP2D6 (aprox. 31%). El hecho de que citalopram sea metabolizado por más de una CYP significa que la inhibición de su biotransformación es menos probable, ya que la inhibición de una enzima puede ser compensada por otra. Por lo tanto, la coadministración de citalopram con otros medicamentos tiene muy baja probabilidad de producir interacciones farmacocinéticas medicamentosas.
Alimentos
No se ha notificado que la absorción y otras propiedades farmacocinéticas de citalopram se vean afectadas por los alimentos.
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de citalopram
La administración conjunta con ketoconazol (potente inhibidor de la CYP3A4) no modificó la farmacocinética de citalopram
En un estudio de interacción farmacocinética de litio y citalopram no se observaron interacciones farmacocinéticas (ver también más arriba).
Cimetidina
Cimetidina (potente inhibidor de las CYP2D6, 3A4 y 1A2), produjo un incremento moderado de las concentraciones medias en estado de equilibrio de citalopram. Se recomienda precaución al administrar citalopram y cimetidina. Puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis.
La administración conjunta de escitalopram (el enantiómero activo de citalopram) con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.
Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej., omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Se puede justificar el ajuste de la dosis.
Metoprolol
Escitalopram (el enantiómero activo de citalopram) es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando se administre conjuntamente citalopram con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima y que tienen un estrecho índice terapéutico, p. ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utilizan en insuficiencia cardiaca), o algunos medicamentos con acción en el SNC que son metabolizados principalmente por CYP2D6, p. ej. antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosis. La administración conjunta con metoprolol produjo un aumento del doble en los niveles plasmáticos de metoprolol, pero no un aumento estadísticamente significativo del efecto de metoprolol sobre la presión arterial y ritmo cardiaco.
Efecto de citalopram sobre otros medicamentos
Un estudio de interacción farmacocinética/farmacodinámica con la administración concomitante de citalopram y metoprolol (sustrato de la CYP2D6) mostró un incremento dos veces superior en las concentraciones de metoprolol, pero no un incremento estadísticamente significativo en el efecto de metoprolol sobre la presión sanguínea y el ritmo cardiaco en voluntarios sanos. Se recomienda precaución cuando se coadministran metoprolol y citalopram.
Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Citalopram y desmetilcitalopram son inhibidores insignificantes de las CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4, y sólo inhibidores débiles de las CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6 en comparación con otros ISRS reconocidos como inhibidores significativos.
Levomepromazina, digoxina, carbamazepina
Ningún cambio, o sólo muy pequeños cambios sin importancia clínica, se observaron cuando se administró citalopram con substratos de la CYP1A2 (clozapina y teofilina), de la CYP2C9 (warfarina), de la CYP2C19 (imipramina y mefenitoina), de la CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina, risperidona) y de la CYP3A4 (warfarina, carbamazepina y su metabolito carbamazepina epóxido y triazolam).
No se observó interacción farmacocinética entre citalopram y levomepromazina o digoxina (lo cual indica que citalopram no induce ni inhibe la glicoproteína P).
Desipramina, imipramina
En un estudio farmacocinético no se demostró ningún efecto en los niveles de citalopram o imipramina, aunque aumentó el nivel de desipramina, metabolito principal de imipramina. Cuando se combina desipramina con citalopram, se ha observado un aumento de la concentración plasmática de desipramina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de desipramina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos adecuados del uso de citalopram en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Citalopram no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y sólo tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.
Debe observarse a los recién nacidos si el uso materno de citalopram continúa en las últimas etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre. Debe evitarse la interrupción brusca durante el embarazo.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido después del uso materno de ISRS/ISRN en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o poco después (menos de 24 horas) del parto.
Estudios epidemiológicos han indicado que el uso de ISRS en el embarazo, particularmente en los últimos meses, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general la HPPN se produce de 1 a 2 casos por cada 1.000 embarazos.
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
4.6.2. Lactancia
4.6.3. Fertilidad
Datos en modelos animales han mostrado que citalopram puede afectar la calidad del esperma (ver sección 5.3).
Notificaciones de casos de humanos tratados con algunos ISRS han mostrado que el efecto en la calidad del esperma es reversible. Hasta la fecha no se ha observado impacto sobre la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Citalopram puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas con citalopram son, generalmente, de intensidad leve y transitoria. Son más frecuentes durante la primera o las dos primeras semanas del tratamiento y, posteriormente, normalmente, van desapareciendo.
Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MedDRA.
Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis-respuesta: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.
La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en o ≥ 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período poscomercialización. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Base de datos de clasificación por órganos y sistemas - MedDRA |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
No conocida |
Trombocitopenia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Hipersensibilidad, reacción anafiláctica |
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Trastornos endocrinos |
No conocida |
Secreción inadecuada de ADH, hiperprolactinemia |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuentes |
Disminución del apetito, peso disminuido |
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Poco frecuentes |
Aumento del apetito, peso aumentado |
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|
Raras |
Hiponatremia |
|
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No conocidas |
Hipopotasemia |
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Agitación, disminución de la libido, ansiedad, nerviosismo, estado de confusión, mujeres: orgasmos anormales, sueños anormales |
|
Poco frecuentes |
Agresión, despersonalización, alucinación, manía |
|
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No conocida |
Crisis de angustia, bruxismo, inquietud, ideación suicida, conducta suicida1 |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuentes |
Somnolencia, insomnio, cefalea |
|
Frecuentes |
Temblor, parestesia, mareo, alteración de la atención |
|
|
Poco frecuentes |
Síncope |
|
|
Raras |
Convulsiones gran mal, discinesia, alteración del gusto |
|
|
No conocida |
Convulsiones, síndrome serotoninérgico, trastornos extrapiramidales, acatisia, trastornos del movimiento |
|
|
Trastornos oculares |
Poco frecuentes |
Midriasis |
|
No conocida |
Trastornos visuales |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Frecuentes |
Tinnitus |
|
Trastornos cardiacos |
Poco frecuentes |
Bradicardia, taquicardia |
|
No conocida |
Intervalo QT del electrocardiograma prolongado Arritmia ventricular, incluida torsade de pointes |
|
|
Trastornos vasculares |
Raras |
Hemorragia |
|
No conocida |
Hipotensión ortostática |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes |
Bostezos |
|
No conocida |
Epistaxis |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy Frecuentes |
Sequedad de boca, náuseas |
|
Frecuentes |
Diarrea, vómitos, estreñimiento |
|
|
No conocida |
Hemorragias gastrointestinales (incluyendo hemorragias rectales) |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Raras |
Hepatitis |
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No conocida |
Prueba anormal de función hepática |
|
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy Frecuentes |
Incremento de la sudoración |
|
Frecuentes |
Prurito |
|
|
Poco frecuentes |
Urticaria, alopecia, rash, púrpura, fotosensibilidad |
|
|
No conocida |
Equimosis, angioedema |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuentes |
Mialgia, artralgia |
|
Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuentes |
Retención urinaria |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Frecuentes |
Impotencia, trastornos de la eyaculación, insuficiencia eyaculatoria |
|
Poco frecuentes |
Mujeres: menorragia |
|
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No conocida |
Galactorrea Mujeres: metrorragia, hemorragia posparto2 Hombres: priapismo |
|
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Fatiga, pirexia |
|
Poco frecuentes |
Edema |
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Raras |
Fiebre |
Número de pacientes: citalopram / placebo=1346 / 545
1 Se han notificado casos de ideas suicidas y conducta suicida durante el tratamiento con citalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4).
2 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).
Fracturas óseas
Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.
Prolongación del intervalo QT
Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento de ISRS
La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) frecuentemente conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con citalopram (ver sección 4.2 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Toxicidad
Los datos clínicos de sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos/alcohol. Se han observado casos mortales de sobredosis con citalopram solo; de todas formas, la mayoría de los casos mortales han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes.
Síntomas
En los casos de sobredosis registrados con citalopram, los síntomas observados han sido: convulsiones, taquicardia, somnolencia, alargamiento del intervalo QT, coma, vómitos, temblores, hipotensión, paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico, agitación, bradicardia, mareos, bloqueo de rama, alargamiento del intervalo QRS, hipertensión, midriasis, torsade de pointes, estupor, sudoración, cianosis, hiperventilación y arritmia auricular y ventricular. La rabdomiólisis es rara.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico de citalopram. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se debe considerar el uso de carbón activo y de laxantes osmóticos (como sulfato sódico) y evacuación estomacal. Si el estado de consciencia está deteriorado, el paciente debe ser intubado. Deben monitorizarse los signos electrocardiográficos y vitales.
Es aconsejable realizar monitorización del ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, aquellos que estén tomando medicamentos con capacidad de prolongar el intervalo QT o en los que presenten alteraciones del metabolismo p. ej. pacientes con insuficiencia hepática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC: N06AB04.
Citalopram es un potente inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT).
Hasta el momento, citalopram es el inhibidor más selectivo de la recaptación de la serotonina.
Citalopram está prácticamente desprovisto de efecto sobre la recaptación de la noradrenalina (NA), la dopamina (DA) y del ácido gamma aminobutírico (GABA).
Al contrario que la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, citalopram no tiene prácticamente afinidad por los receptores 5HT2, ?1-adrenérgicos, histaminérgicos H1, colinérgicos (muscarínicos). Además, citalopram no tiene prácticamente ninguna afinidad por los receptores 5HT1A, dopaminérgicos D1 y D2, ?2 y ß-adrenérgicos, benzodiazepínicos y opioides.
Esta selectividad podría explicar la baja incidencia de ciertos efectos indeseables de citalopram.
Los tratamientos a largo plazo con citalopram no provocan fenómeno alguno de tolerancia inducida.
Como sucede con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos serotoninérgicos y los IMAO, citalopram disminuye la cantidad de sueño paradójico y aumenta el porcentaje de las fases de sueño profundo.
Aunque citalopram no tiene afinidad por los receptores morfínicos, potencia el efecto antinociceptivo de los analgésicos centrales comúnmente utilizados.
En el hombre, citalopram no disminuye las funciones cognoscitivas (funciones intelectuales) ni las funciones psicomotoras. Tiene muy poco o ningún efecto sedante, incluso en asociación con el alcohol.
Eficacia clínica y seguridad
En un estudio, citalopram no redujo la secreción de saliva después de una sola administración a voluntarios sanos. Además, en todos los estudios realizados en voluntarios sanos, los parámetros cardiovasculares no se modifican significativamente.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, llevado a cabo con personas sanas, para valorar el intervalo QT del electrocardiograma, puso de manifiesto que el cambio respecto al control basal en el intervalo QTc con corrección de Fridericia fue de 7,5 mseg (IC 90% 5,9-9,1) para la dosis de 20 mg/día de citalopram y 16,7 mseg (IC 90% 15,0-18,4) para la dosis de 60 mg/día (ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La absorción es rápida (tmax alrededor de 4 horas), casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. La biodisponibilidad por vía oral es del orden de un 80%.
5.2.2. Distribución
La fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 80% para citalopram y sus metabolitos principales.
Metabolismo o Biotransformación
Todos los metabolitos activos de citalopram y principalmente didesmetilcitalopram, son igualmente inhibidores de la recaptación de la serotonina, aunque menos potentes que la molécula progenitora.
La concentración plasmática de citalopram inalterado siempre es predominante.
5.2.4. Eliminación
La semivida de eliminación es de 33 horas, aproximadamente.
No hay acumulación de la concentración plasmática dentro de la gama de dosis recomendadas.
El estado de equilibrio de la concentración plasmática se alcanza al cabo de 1-2 semanas.
Citalopram se elimina principalmente por vía hepática (85%), y el 15% restante por vía renal.
No existe una clara relación entre los niveles plasmáticos de citalopram y la respuesta terapéutica o efectos adversos.
Pacientes de edad avanzada (>65 años)
Se ha demostrado que en pacientes de edad avanzada la vida media es más prolongada y los niveles de aclaramiento están disminuidos debido a un metabolismo reducido en dichos pacientes.
Insuficiencia hepática
Citalopram se elimina más lentamente en los pacientes que presentan insuficiencia hepática.
La semivida de citalopram es aproximadamente dos veces mayor y la concentración plasmática del citalopram en estado de equilibrio para una determinada dosis es 2 veces más elevada que la concentración alcanzada en los pacientes con una función hepática normal.
Insuficiencia renal
Después de la administración única de una dosis de 20 mg de citalopram, la eliminación es más lenta en los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, sin que ello comporte una modificación importante de los parámetros farmacocinéticos de citalopram.
En la actualidad, no se dispone de información sobre el curso de los pacientes que, padeciendo una insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), se trataron a largo plazo con citalopram.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Citalopram tiene una toxicidad aguda débil.
En los estudios de toxicidad crónica no se ha observado ningún elemento perjudicial en su empleo terapéutico.
Durante los experimentos en animales, citalopram no se ha mostrado como teratógeno y no ha modificado la gestación ni la mortalidad perinatal de las crías.
Datos en modelos animales han mostrado que citalopram reduce el índice de fertilidad y de embarazo, reduce el número de implantaciones y provoca esperma anormal tras ser expuestos a dosis muy superiores a la exposición en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz sin gluten
Celulosa microcristalina
Copovidona
Croscarmelosa de sodio
Estearato de sodio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Citalopram Stada 30 mg comprimidos: blísteres de PVC-PVDC-PE/aluminio conteniendo 28 y 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Citalopram Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 66.035
Citalopram Stada 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 66.034
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: abril 2004 / Fecha de la última renovación: abril 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2024.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.(AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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