CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Código ATC: V08C

Laboratorio titular: Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 81885 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: GADOTERICO ACIDO

Código ATC: V08C

Laboratorio titular: Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Clariscan Clariscan contiene ácido gadotérico como principio activo. Pertenece al grupo llamado “medios de contraste” usados en estudios de imagen por resonancia magnética (RM). Para qué se utiliza Clariscan Clariscan se utiliza para realzar el contraste de las imágenes obtenidas durante las exploraciones de RM. En adultos y en niños y adolescentes de 0 a 18 años: RM del SNC incluyendo defectos (lesiones) del cerebro, médula espinal y tejidos circundantes En adultos y en niños y adolescentes de 6 meses a 18 años: RM del cuerpo entero incluyendo defectos (lesiones) En adultos solamente: Angiografía por RM incluyendo defectos (lesiones) o estrechamiento (estenosis) de arterias, excepto en arterias coronarias.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Cómo actúa Clariscan Clariscan hace que sean más fáciles de ver las imágenes obtenidas mediante RM. Esto se consigue aumentando el contraste entre la parte del cuerpo que se quiere ver y el resto del cuerpo. De esta forma, los médicos o radiólogos pueden ver mejor las diferentes partes del cuerpo.

Antes de tomar este medicamento

No se le debe administrar Clariscan: si es alérgico al ácido gadotérico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a cualquier medicamento que contenga gadolinio u otros medios de contraste usados en los estudios de imagen mediante RM.

Advertencias y precauciones

Retire todos los objetos metálicos que pueda llevar antes de la exploración Consulte a su médico o radiólogo antes de usar Clariscan si: previamente ha tenido una reacción a un medio de contraste durante una exploración tiene asma tiene antecedentes de alergia, tales como alergia al marisco, fiebre del heno, urticaria (picor intenso) está en tratamiento con un betabloqueante (un medicamento usado para problemas de corazón o de presión arterial como el metoprolol) sus riñones no funcionan correctamente recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado ha tenido convulsiones o está siendo tratado para la epilepsia padece un problema cardíaco grave. tiene una enfermedad que afecta su corazón o sus vasos sanguíneos tiene un marcapasos cardíaco, un clip de hierro (ferromagnético), un implante o una bomba de insulina, o sospecha tener cualquier cuerpo extraño metálico, especialmente en el ojo.

En estos casos la RM no es adecuada. Hable con su médico o radiólogo si se encuentra en alguno de los casos anteriores antes de usar Clariscan. Riesgo de efectos adversos graves Como con cualquier medio de contraste usado para una RM, existe un riesgo de efectos adversos. Los efectos adversos suelen ser leves y temporales, pero no se pueden prever.

No obstante, existe un riesgo que podría poner su vida en peligro: pueden aparecer efectos adversos graves inmediatamente después o en la hora siguiente al uso de este medicamento. algunos efectos adversos pueden aparecer hasta 7 días después del tratamiento. Los efectos adversos son más probables si alguna vez ha tenido una reacción a un medio de contraste usado para una RM en el pasado (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). informe a su médico o radiólogo antes de usar Clariscan si ha tenido una reacción en el pasado.

Su médico o radiólogo le administrará Clariscan únicamente si los beneficios son mayores que los riesgos. Si le administran Clariscan, su médico o radiólogo le vigilará atentamente. Análisis y controles Su médico o radiólogo puede decidir realizarle un análisis de sangre antes de que reciba Clariscan, especialmente si tiene más de 65 años.

Este análisis es para comprobar el correcto funcionamiento de los riñones.

Niños y adolescentes

En niños menores de 18 años no se recomienda su uso para angiografía. Recién nacidos y lactantes Su médico o radiólogo considerará cuidadosamente si su bebé puede recibir Clariscan. Esto es debido a la inmadurez de los riñones en recién nacidos de hasta 4 semanas y en lactantes hasta 1 año. En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.

Uso de Clariscan con otros medicamentos Informe a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el corazón y la presión arterial, como agentes betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II.

Uso de Clariscan con alimentos y bebidas La administración de medios de contraste para RM puede producir náuseas y vómitos como efectos adversos. Por lo tanto, el paciente debe permanecer en ayunas las 2 horas previas la exploración.

Embarazo y lactancia

Embarazo El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. Se desconoce si afecta al feto. Clariscan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o radiólogo antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Informe a su médico o radiólogo si está amamantando o a punto de empezar. Su médico o radiólogo valorará con usted si debe continuar o si debe interrumpirla lactancia por un periodo de 24 horas después de la administración de Clariscan.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos disponibles sobre los efectos de Clariscan en la capacidad de conducir. Sin embargo, si conduce o utiliza máquinas debe tener en cuenta la posible aparición de mareo (síntoma de presión arterial baja) y nauseas. Si se siente indispuesto después de la exploración, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Cómo se administra

Cómo se administra Clariscan Le administrarán Clariscan mediante una inyección intravenosa. La administración tendrá lugar en un hospital, clínica o clínica privada. El personal médico conoce las precauciones que deben adoptarse. Ellos conocen también las posibles complicaciones que pueden ocurrir. Durante la prueba, usted estará bajo la supervisión de su médico o radiólogo.

Se le dejará una aguja en la vena, Esto permitirá que el médico o radiólogo pueda inyectarle medicamentos de emergencia en caso necesario. Si usted experimenta una reacción alérgica, el médico o radiólogo interrumpirá la administración de Clariscan. Posología Su médico o radiólogo determinará la dosis de Clariscan que usted recibirá y supervisará la inyección.

Personas con problemas de hígado o riñón El uso de Clariscan no está recomendado en pacientes con problemas renales graves ni en pacientes a los que recientemente se les haya realizado, o pronto se les vaya a realizar, un trasplante de hígado. No obstante, si su médico o radiólogo decide administrarle Clariscan: se le debe administrar una sola dosis de Clariscan durante la RM y no se le debe administrar una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes Clariscan solamente debe usarse en estos pacientes después de una cuidadosa consideración por el médico o radiólogo. No obstante, si su médico o radiólogo decide administrar a su hijo Clariscan: se le debe administrar una sola dosis de Clariscan en una exploración mediante RM y no se le debe administrar una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero. El uso para angiografía no está recomendado en niños menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada Si usted tiene 65 años o más, no es necesario que se le ajuste la dosis. Sin embargo, es posible que le hagan un análisis de sangre primero para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

Si se le ha administrado demasiado Clariscan Es altamente improbable que se le administre una sobredosis, puesto que recibirá Clariscan en un centro médico por una persona entrenada. En un caso real de sobredosis, se puede eliminar Clariscan del cuerpo por hemodiálisis (limpieza de la sangre). Al final de este prospecto se proporciona información adicional en relación al uso y manejo para los médicos y profesionales sanitarios.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o radiólogo.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Después de la administración, estará bajo observación durante al menos media hora. La mayor parte de los efectos secundarios ocurren inmediatamente o en ocasiones se pueden retrasar. Algunos efectos pueden ocurrir hasta siete días después de la inyección de Clariscan.

Hay un pequeño riesgo (raro) de que pueda tener una reacción alérgica a Clariscan. Estas reacciones pueden ser graves y pueden causar un shock (un caso de reacción alérgica que podría poner su vida en peligro). Cualquiera de los síntomas descritos a continuación puede ser los primeros signos de shock. Informe inmediatamente a su médico, radiólogo o profesional sanitario si usted tiene cualquiera de ellos. hinchazón de la cara, la boca o la garganta que puede causarle dificultades para tragar o respirar hinchazón de las manos o pies mareo (hipotensión) dificultad para respirar silbidos al respirar tos picor moqueo estornudos irritación de ojos habones erupción cutánea Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas hipersensibilidad dolores de cabeza sabor inusual en la boca mareos somnolencia sensación de hormigueo, calor, frío y/o dolor presión arterial alta o baja nausea (sentirse indispuesto) dolor de estómago erupciones sensación de calor, sensación de frío astenia molestias en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, frío en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, difusión del producto fuera de los vasos sanguíneos que puede provocar inflamación (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ansiedad, desmayos (mareos y sensación de pérdida inminente del conocimiento) hinchazón de los párpados palpitaciones estornudos vómitos (estar indispuesto) diarrea aumento de secreción salival habones, picores, sudoración dolor de pecho, escalofríos Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas reacciones anafilácticas o de tipo anafiláctico agitación coma, convulsiones, síncope (pérdida breve de conocimiento), alteración del olfato (percepción de olores a menudo desagradables), temblores conjuntivitis, ojos enrojecidos, visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal parada cardíaca, latido del corazón acelerado o más lento, latido del corazón irregular, dilatación vascular, palidez parada respiratoria, edema pulmonar, dificultad para respirar, , silbidos, congestión nasal, tos, sequedad de garganta, contracción de la garganta con sensación de ahogo, espasmos respiratorios, inflamación de garganta eczema, enrojecimiento de la piel, inflamación de los labios y localizada en la boca calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda malestar malestar de pecho fiebre hinchazón de la cara , difusión del producto fuera de los vasos sanguíneos que puede causar inflamación o la destrucción de las células de la piel en el lugar de la inyección disminución de oxígeno en sangre Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos), la mayoría de los cuales se produjeron en pacientes que recibieron ácido gadotérico junto con otros agentes de contraste que contenían gadolinio.

Si, durante las semanas posteriores a la resonancia magnética, nota cambios en el color y/o grosor de su piel en cualquier parte de su cuerpo, informe al radiólogo que realizó el examen.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Los viales/frascos no requieren condiciones especiales de conservación. La jeringa precargada no debe congelarse. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, en el frasco, en la jeringa precargada o en la caja, después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un plazo de 48 horas a 30ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 a 8º C, a menos que la apertura haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Clariscan

El principio activo es ácido gadotérico. Un mL de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de gadoterato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico.
Los demás componentes son meglumina, tetraxetan (DOTA) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clariscan es una solución transparente, de incolora a amarillenta para inyección intravenosa. Clariscan está disponible en los siguientes envases: Viales de vidrio (Tipo 1, incoloro) llenados hasta 5, 10, 15 y 20 mL. Las jeringas precargadas de polímero llenadas hasta 10, 15 y 20 mL. Frascos de vidrio (Tipo 1, incoloro) y frascos de polipropileno llenados hasta 50 y 100 mL.

Todos los envases se acondicionan en una caja exterior de 1 y 10 unidades. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Calle Gobelas, 35-37, La Florida 28023 Madrid Responsable de la fabricación GE Healthcare AS Nycoveien, 1 0485 Oslo Noruega o GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtwohill, Cork Irlanda Este prospecto fue revisado por última vez en: Mayo 2024 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Posología Adultos RM del cerebro y de la médula espinal La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (p.c.), equivalente a 0,2 mL/kg p.c.

En pacientes con tumores cerebrales una dosis adicional de 0,2 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,4 mL/kg p.c.) puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas. RM de cuerpo entero (incluyendo lesiones de hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mamas y sistema musculoesquelético) La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico.

Angiografía: La dosis recomendada para inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico. En circunstancias excepcionales (por ejemplo, ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de un territorio vascular extenso), se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.).

Ahora bien, si se presume que se van a administrar dos dosis consecutivas de Clariscan antes de comenzar la angiografía, puede ser conveniente administrar sólo 0,05 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,1 mL/kg) para cada dosis, dependiendo del equipo de RM que se vaya a utilizar para obtener las imágenes. Poblaciones especiales Insuficiencia renal Las dosis en adulto aplican a pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2).

Clariscan solamente debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.

Si es necesario el uso de Clariscan, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Clariscan no deben repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores) No se considera necesario ajustar la dosis. Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia hepática: La dosis para adultos aplica a estos pacientes. Se recomienda precaución, especialmente en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático (ver arriba insuficiencia renal).

Población pediátrica (población de 0 a 18 años de edad) RM encefálica y espinal, RM de cuerpo entero: La dosis máxima recomendada de Clariscan es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. En una misma exploración no debe utilizarse más de una dosis. En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.

Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Clariscan no deben repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días. Angiografía: Clariscan no está recomendado para angiografía en niños menores de 18 años porque los datos sobre seguridad y eficacia en esta indicación son insuficientes.

Forma de administración Este producto se administra únicamente por vía intravenosa. Velocidad de perfusión: 3-5 mL/min (se pueden utilizar velocidades de perfusión mayores de hasta 120 mL/min, equivalentes a 2 mL/seg, en procedimientos angiográficos). Para consultar las instrucciones sobre preparación y eliminación, ver sección Precauciones de uso y manipulación a continuación.

Población pediátrica (población de 0 a 18 años de edad). Dependiendo de la cantidad de Clariscan que se administre al niño, es preferible utilizar viales de Clariscan con una jeringa de un solo uso y un volumen adaptado a esa cantidad para controlar con mayor precisión el volumen inyectado. En recién nacidos y lactantes, la dosis necesaria debe administrarse manualmente.

Advertencias y precauciones

especiales de empleo Insuficiencia renal Antes de la administración de Clariscan se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio. Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociada a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m2).

Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Clariscan, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste.

Dado que la eliminación renal de Clariscan puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 o más años para detectar una posible disfunción renal. La hemodiálisis poco después de la administración de Clariscan puede resultar útil para la eliminación corporal de Clariscan.

No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Clariscan durante el embarazo a no ser que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con ácido gadotérico. La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de Clariscan, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia. Precauciones de uso y manipulación Para un solo uso La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.

Solo deben usarse soluciones que no contengan partículas visibles. Viales y frascos: Preparar una jeringa con una aguja. En los viales, retirar el disco de plástico. En los frascos de polipropileno, retirar el tapón de rosca de plástico o la tapa superior de plástico Después de limpiar el tapón con una gasa humedecida en alcohol, perforar el tapón con la aguja.

Extraer la cantidad de producto necesario para la exploración e inyectar por vía intravenosa. Jeringas precargadas: Inyectar la cantidad de producto necesario para la exploración por vía intravenosa. El medio de contraste que quede en el vial/frasco, las líneas de conexión y todos los componentes desechables del sistema inyector deben desecharse tras la exploración.

La etiqueta separable de los viales, frascos o jeringas debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. Si se utiliza la historia electrónica del paciente, se debe incluir el nombre del medicamento, número de lote y la dosis en la misma.

El medicamento no utilizado o los materiales sobrantes deben desecharse de acuerdo con la normativa local.

Preguntas frecuentes sobre CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

¿Cómo se administra CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG?

CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG se presenta en forma de solución inyectable en jeringa precargada y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG sin receta?

CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG?

El principio activo de CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG es GADOTERICO ACIDO.

¿Cuáles son los genéricos de CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA.

¿Quién fabrica CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG?

CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG está comercializado por el laboratorio Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

¿Está financiado por el SNS?

CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Nº de registro: 81885
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Gadoterico acido (7 medicamentos)

Ver todos los medicamentos que contienen este principio activo, o consultar tutti i principi attivi A–Z.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable EFG

Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 mL de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico* (en forma de gadoterato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol.

Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg
Óxido de gadolinio 90,62 mg

* Ácido gadotérico: complejo de gadolinio con ácido 1,4,7,10 tetraazaciclododecano N,N’,N”,N’’’ tetraacético (tetraxetan (DOTA)).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución inyectable en jeringa precargada

Solución transparente, de incolora a amarillenta

Concentración del medio de contraste	279,32 mg/mL equivalente a 0,5 mmol/mL
Osmolalidad a 37 ºC	1350 mOsm.kg-1
Viscosidad a 20 °C	3,0 mPa.s
Viscosidad a 37 °C	2,1 mPa.s
Valor de pH	6,5 – 8,0

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Clariscan solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no pueda obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste.

Clariscan es un medio de contraste indicado para el realce del contraste en la imagen obtenida por resonancia magnética (RM) para mejorar su visualización/delineación.

Adultos y población pediátrica (0-18 años):

- lesiones del cerebro, médula espinal y tejidos circundantes

- RM del cuerpo entero (ver sección 4.2)

En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.

En adultos únicamente:

- lesiones o estenosis de arterias no-coronarias (Angiografía por RM).

4.2. Posología y forma de administración

Este medicamento sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios entrenados y con experiencia técnica en la realización e interpretación de la imagen de RM realzada con gadolinio.

Posología

Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.

Adultos

RM del cerebro y de la médula espinal

La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (p.c.),equivalente a 0,2 mL/kg p.c. En pacientes con tumores cerebrales una dosis adicional de 0,2 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,4 mL/kg p.c.) puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.

RM de cuerpo entero (incluyendo patologías de hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mamas y sistema musculoesquelético)

La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg p.c.(equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico.

Angiografía: la dosis recomendada para inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg p.c.(equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico.

En circunstancias excepcionales (por ejemplo, ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de un territorio vascular extenso), se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.). Ahora bien, si se presume que se van a administrar dos dosis consecutivas de Clariscan antes de comenzar la angiografía, puede ser conveniente administrar sólo 0,05 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,1 mL/kg p.c.) para cada dosis, dependiendo del equipo de RM que se vaya a utilizar para obtener las imágenes.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

La dosis en adultos aplica a pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2).

Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Clariscan no deben repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores)

No se considera necesario ajustar la dosis. Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática:

La dosis para adultos aplica a estos pacientes. Se recomienda precaución, especialmente en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático (ver arriba insuficiencia renal).

Población pediátrica (población de 0 a 18 años de edad)

RM encefálica y espinal, RM de cuerpo entero:

La dosis máxima recomendada de Clariscan es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. En una misma exploración no debe utilizarse más de una dosis.

Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas y en lactantes de hasta 1 año de edad, Clariscan debería emplearse únicamente en estos pacientes después de una cuidadosa consideración, con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. En una misma exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Clariscan no deben repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.

Angiografía: Clariscan no está recomendado para angiografía en niños menores de 18 años porque los datos sobre seguridad y eficacia en esta indicación son insuficientes (ver sección 4.4).

Forma de administración

Este producto se administra únicamente por vía intravenosa.

Velocidad de perfusión: 3-5 mL/min (se pueden utilizar velocidades de perfusión mayores de hasta 120 mL/min, equivalentes a 2 mL/seg, en procedimientos angiográficos).

Para consultar las instrucciones sobre preparación y eliminación, ver sección 6.6.

Siempre que sea posible, la administración intravenosa del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito. Después de la administración, el paciente debe permanecer bajo observación como mínimo durante media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este intervalo de tiempo.

Para un solo paciente, se debe descartar cualquier solución no utilizada.

En recién nacidos y lactantes, la dosis necesaria debe administrarse manualmente.

Adquisición de imágenes:

La RM realzada con contraste puede iniciarse inmediatamente después de la administración del agente.

Adquisición óptima de imagen: en un período de 45 minutos tras la inyección.

Secuencia óptima de adquisición de imágenes: potenciadas en T1.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El ácido gadotérico no se debe usar por vía intratecal. Se han observado casos graves, potencialmente mortales y mortales, principalmente asociado a reacciones neurológicas (p.ej., coma, encefalopatía, convulsiones), en relación con la administración por vía intratecal.. Clariscan se debe administrar exclusivamente mediante inyección intravenosa. La extravasación, puede dar lugar a reacciones de intolerancia locales, requiriéndose el cuidado local habitual.

Deben estar disponibles instalaciones apropiadas para hacer frente a cualquier complicación del procedimiento, así como para el tratamiento de emergencia de una reacción grave al propio medio de contraste (por ejemplo, hipersensibilidad, convulsiones).

Se deben adoptar las medidas habituales de precaución para las exploraciones mediante RM, como la exclusión de pacientes con marcapasos, clips vasculares, bombas de perfusión, neuroestimuladores, implantes cocleares o sospecha de objetos metálicos extraños dentro del cuerpo, particularmente en el ojo.

Hipersensibilidad

Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad, incluidas las que comprometen la vida (ver sección 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser alérgicas (descritas como reacciones anafilácticas cuando son graves) o no alérgicas. Pueden ser inmediatas (aparecen en menos de 60 minutos), o retardadas (aparecen hasta 7 días después de la administración). Las reacciones anafilácticas se pueden producir inmediatamente y tener un desenlace fatal. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser independientes de la dosis, se pueden producir incluso tras la primera dosis del producto, y a menudo son impredecibles.

Siempre existe riesgo de hipersensibilidad independientemente de la dosis administrada.

Los pacientes que hayan presentado previamente una reacción a la administración de un medio de contraste que contiene gadolinio para Resonancia Magnética tienen un mayor riesgo de sufrir otra reacción después de la administración del mismo producto y posiblemente de otros productos, por lo que se consideran de alto riesgo.

La administración de ácido gadotérico puede agravar los síntomas de un asma existente. En pacientes con asma desequilibrado por el tratamiento, la decisión de utilizar ácido gadotérico debe tomarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Como se sabe por el uso de medios de contraste iodados, las reacciones de hipersensibilidad pueden agravarse en los pacientes tratados con betabloqueantes, y particularmente en presencia de asma bronquial. Estos pacientes pueden ser refractarios al tratamiento estándar de las reacciones de hipersensibilidad con beta-agonistas.

Se debe preguntar a los pacientes por sus antecedentes de alergias (por ejemplo alergia al pescado y marisco, fiebre del heno, urticaria), sensibilidad a los medios de contraste y asma bronquial antes de la administración de cualquier medio de contraste, ya que la incidencia notificada de reacciones adversas a medios de contraste es mayor en pacientes con estas condiciones y se debe considerar la premedicación con antihistamínicos y / o glucocorticoides.

La exploración debe efectuarse bajo la supervisión de un médico. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, deberá interrumpirse de inmediato la administración del medio de contraste y, si procede, instaurarse un tratamiento específico. Por consiguiente, debe mantenerse un acceso venoso durante todo el procedimiento. Para que puedan adoptarse medidas inmediatas en caso de emergencia, deberán tenerse a mano los medicamentos necesarios (por ejemplo, adrenalina y antihistamínicos), un tubo endotraqueal y un respirador.

Insuficiencia renal

Antes de la administración de Clariscan, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos agentes de contraste que contenían gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Clariscan, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante resonancia magnética sin contraste.

La hemodiálisis poco después de la administración de Clariscan podría ser útil para la eliminación corporal de Clariscan. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FSN en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada

Dado que la eliminación renal de ácido gadotérico puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.

Población pediátrica

Recién nacidos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas y en lactantes hasta 1 año, Clariscan solamente debe usarse en estos pacientes después de una cuidadosa consideración.

En recién nacidos y lactantes, la dosis necesaria debe administrarse manualmente.

Trastornos del sistema nervioso central

Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.

Se deben tomar medidas de precaución, por ejemplo, una estrecha monitorización. Todo el equipo y los fármacos necesarios para contrarrestar cualquier convulsión que pueda ocurrir, deben estar listos de antemano para su empleo.

Trastornos cardiovasculares

En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, sólo se debe administrar Clariscan tras una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo, dado que los datos disponibles son muy limitados.

Preparación del paciente

La administración de medios de contraste para RM puede producir náuseas y vómitos como efectos adversos. Por lo tanto, el paciente debe permanecer en ayunas las 2 horas previas a la exploración.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones con otros medicamentos. No se han realizado estudios de interacciones con medicamentos.

Betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina: estos medicamentos disminuyen la eficacia de los mecanismos de compensación cardiovascular ante cambios de la presión arterial. La administración de medios de contraste puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad en pacientes que toman betabloqueantes (ver sección 4.4).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos sobre la utilización en mujeres embarazadas de agentes de contraste con gadolinio, incluido el ácido gadotérico, es limitada. El gadolinio puede atravesar la placenta. Se desconoce si la exposición al gadolinio se asocia con reacciones adversas en el feto. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Clariscan no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de ácido gadotérico.

Lactancia

Los medios de contraste que contienen gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas (ver sección 5.3). En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.

La continuación o la interrupción de la lactancia hasta 24 horas después de la administración de Clariscan quedarán a discreción del médico y de la madre.

Fertilidad

No existen datos clínicos disponibles relativos a efectos sobre la fertilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, los pacientes ambulatorios deben tener en cuenta que el medicamento puede producir nauseas mientras conducen o utilizan máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos relacionados con el uso de ácido gadotérico suelen ser de intensidad leve a moderada y de naturaleza transitoria. Las reacciones observadas con mayor frecuencia son reacciones en el lugar de inyección, náuseas y cefalea.

Durante los ensayos clínicos, los efectos adversos poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), que ocurieron con más frecuencia fueron náuseas, cefalea. reacción en el lugar de la inyección, sensación de frío, hipotensión, somnolencia, mareos, sensación de calor, sensación de quemazón, erupción cutánea, astenia, disgeusia e hipertensión.

Desde que se inició su comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de ácido gadotérico han sido náuseas, vómitos, prurito y reacciones de hipersensibilidad.

Entre las reacciones de hipersensibilidad, las manifestaciones más frecuentemente observadas son las reacciones cutáneas, que pueden ser localizadas, extendidas o generalizadas.

Estas reacciones suelen ser inmediatas (aparecen durante la inyección o en la hora siguiente al inicio de la inyección), pero en ocasiones ocurren de manera diferida (desde una hora hasta varios días después de la inyección), presentándose en este caso como reacciones cutáneas.

Las reacciones inmediatas pueden consistir en uno o más efectos, que aparecen de forma simultánea o secuencial y que generalmente son reacciones cutáneas, respiratorias, gastrointestinales, articulares y/o cardiovasculares. Todos estos signos pueden ser una señal de advertencia del inicio de un shock y muy rara vez causan la muerte.

Se han notificado casos individuales de fibrosis nefrógena sistémica (FSN) con el ácido gadotérico, observados en su mayoría en pacientes que recibieron además otros medios de contraste que contenían gadolinio (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente según la clasificación por órganos y sistemas (SOC) y la frecuencia con arreglo a la siguiente convención : muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1<1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a 1<1/100), raras (≥ 1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los datos que se presentan proceden de ensayos clínicos realizados en 2822 pacientes, de estar disponibles, o de un conjunto de estudios observacionales realizados en 185.500 pacientes.

Clasificación por órganos y sistemas	Frecuencia: reacción adversa
Trastornos del sistema inmunitario	Poco frecuentes: hipersensibilidad Muy raras: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide
Trastornos psiquiátricos	Raras: ansiedad Muy raras: agitación
Trastornos del sistema nervioso	Poco frecuentes: cefalea, disgeusia, mareos, somnolencia, parestesia (incluyendo sensación de quemazón) Raras: presíncope Muy raras: coma, convulsiones, síncope, parosmia, temblor
Trastornos oculares	Raras: edema palpebral Muy raras: conjuntivitis, hiperemia ocular, visión borrosa, aumento de lagrimeo
Trastornos cardíacos	Raras: palpitaciones Muy raras: parada cardíaca, bradicardia, taquicardia, arritmia
Trastornos vasculares	Poco frecuentes: hipotensión, hipertensión Muy raras: vasodilatación, palidez
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Raras: estornudos Muy raras: parada respiratoria, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo, edema faríngeo, disnea, congestión nasal, estornudos, tos, sequedad de garganta
Trastornos gastrointestinales	Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal Raras: vómitos, diarrea, hipersecreción salival
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuentes: erupción Raras: urticaria, prurito, hiperhidrosis Muy raras: eritema, eczema, angioedema Frecuencia no conocida: fibrosis nefrogénica sistémica
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Muy raras: contracturas musculares, debilidad muscular, dolor de espalda
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Poco frecuentes: sensación de calor, sensación de frío, astenia y reacciones en el lugar de inyección (dolor, extravasación, molestias, edema, inflamación, frío) Raras; dolor torácico, escalofríos Muy raras: malestar general, molestias torácicas, edema facial, pirexia, necrosis en el lugar de inyección (en caso de extravasación), flebitis superficial.
Exploraciones complementarias	Muy raras: disminución de la saturación de oxígeno

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con otros medios de contraste intravenosos para RM. Por lo tanto, es posible que también se produzcan durante el examen con Clariscan:

Clasificación por órganos y sistemas	Reacción adversa
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Hemólisis
Trastornos psiquiátricos	Confusión
Trastornos oculares	Ceguera transitoria, dolor ocular
Trastornos del oído y del laberinto	Acúfenos, dolor de oídos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Asma
Trastornos gastrointestinales	Sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Dermatitis ampollosa
Trastornos renales y urinarios	Incontinencia urinaria, necrosis tubular renal, insuficiencia renal aguda
Exploraciones complementarias	Prolongación del segmento PR en el electrocardiograma, aumento del hierro sanguíneo, aumento de la bilirrubina sanguínea, elevación de la ferritina sérica, anomalías de las pruebas funcionales hepáticas

Reacciones adversas en niños

En los estudios clínicos y los realizados tras la comercialización, se observó la seguridad en niños. En comparación con los adultos, el perfil de seguridad del ácido gadotérico no demostró especificidad alguna en niños. La mayoría de las reacciones adversas son síntomas gastrointestinales o signos de hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Clariscan puede eliminarse por hemodiálisis. Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis sea adecuada para la prevención de la fibrosis sistémica nefrógena (FSN).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medio de contraste paramagnético.

Código ATC: V08 CA 02 (ácido gadotérico)

Este producto no tiene actividad farmacodinámica específica.

El ácido gadotérico es un agente de contraste paramagnético utilizado para obtener imágenes por resonancia magnética (RM). El efecto de realce del contraste es producido por el ácido gadotérico, que es un complejo iónico de gadolinio compuesto por óxido de gadolinio y ácido 1,4,7,10 tetraazaciclododecano N,N’,N’’,N’’’ tetraacético (Dota), y que se presenta en forma de sal de meglumina.

El efecto paramagnético (relaxividad) se determina a partir de sus efectos sobre el tiempo de relajación longitudinal (T1) de aproximadamente 3,4 mmol-1.L.sec-1 y en el tiempo de relajación transversal (T2) alrededor de 4,27 mmol-1.L.sec-1.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Distribución

Después de la administración intravenosa, Clariscan se distribuye en los líquidos extracelulares del organismo. El volumen de distribución es de aproximadamente 18 litros, similar al volumen de los líquidos extracelulares. El ácido gadotérico no se une a proteínas como la albúmina sérica. El ácido gadotérico se excreta escasamente en la leche materna y atraviesa lentamente la barrera placentaria.

Biotransformación

No se han detectado metabolitos.

Eliminación

El ácido gadotérico se elimina rápidamente (89% en 6 h y 95% en 24 h) por vía renal mediante filtración glomerular y de forma inalterada. La excreción en heces es despreciable. La semivida de eliminación es de alrededor de 1,6 horas en pacientes con función renal normal.

Características especiales en pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación se incrementa a aproximadamente 5 horas para un aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml / min y a aproximadamente 14 horas para un aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml / min.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción.
Estudios en animales han demostrado una insignificante (menos de 1% de la dosis administrada) secreción de ácido gadotérico en la leche materna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Meglumina

Tetraxetan (DOTA)

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

3 años

Frascos

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un plazo de 48 horas a 30ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 a 8º C, a menos que la apertura haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Viales/frascos: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Jeringas precargadas: No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Clariscan se acondiciona de la manera siguiente:

Viales

Viales de vidrio (de tipo I, incoloro) de 10 mL (llenos hasta 5 o 10 mL) y 20 mL (llenos hasta 15 o 20 mL), cerrados con tapón de goma halobutílica y precintados con cápsula de aluminio y tapa de plástico de color. Acondicionamiento en cajas de 1 y 10 unidades.

Jeringas precargadas:

Jeringa de polímero: jeringa de policicloolefina, polímero incoloro y transparente de 20 mL (llena hasta 10, 15 y 20 mL), etiqueta graduada en mL, con capuchón y junta del émbolo de halobutilo acoplada al vástago del émbolo.
Acondicionamiento en cajas de 1 y 10 unidades.

Frascos

Frascos de vidrio (de tipo I, incoloro) de 50 mL (llenos hasta 50 mL) y 100 mL (llenos hasta 100 mL), cerrados con tapón de goma halobutílica y precintados con cápsula de aluminio y tapa de plástico de color.
Acondicionamiento en cajas de 1 y 10 unidades.

Frascos de polipropileno de 50 mL (llenos hasta 50 mL) y 100 mL (llenos hasta 100 mL), cerrados con tapón de goma halobutílica y tapa de rosca de plástico, una tapa superior de plástico y anillo de seguridad. Acondicionamiento en cajas de 1 y 10 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para un solo uso

La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben usarse soluciones que no contengan partículas visibles.

Viales y frascos: Preparar una jeringa con una aguja. En los viales, retirar el disco de plástico. En los frascos de polipropileno, retirar el tapón de rosca de plástico o la tapa superior de plástico tirando del anillo superior. Después de limpiar el tapón con una gasa humedecida en alcohol, perforar el tapón con la aguja. Extraer la cantidad de producto necesario para la exploración e inyectar por vía intravenosa.

Jeringas precargadas: Inyectar la cantidad de producto necesario para la exploración por vía intravenosa.

El medio de contraste que quede en el vial/frasco, las líneas de conexión y todos los componentes desechables del sistema inyector deben desecharse tras la exploración.