CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION

Código ATC: B05B

Laboratorio titular: Baxter S.L.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 61212 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, SERINA, GLUCOSA ANHIDRA

Código ATC: B05B

Laboratorio titular: Baxter S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

CLINIMIX es una solución para perfusión. Se suministra en una bolsa con 2 cámaras. Una cámara contiene una solución de aminoácidos y la segunda contiene una solución de glucosa. Las cámaras están separadas mediante un sello no permanente. El contenido de las cámaras debe mezclarse inmediatamente antes de la administración enrollando la parte superior de la bolsa para abrir los sellos.

CLINIMIX es administrado para alimentar a adultos y niños mediante un tubo conectado a una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es adecuada. CLINIMIX sólo debe ser administrado bajo supervisión médica.

Antes de tomar este medicamento

CLINIMIX no debe ser administrado si: es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), su organismo tiene problemas para utilizar ciertos aminoácidos, usted tiene demasiado azúcar en la sangre (hiperglucemia grave), su sangre es excesivamente ácida (acidosis metabólica debido a un exceso de lactato), En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento en función de factores como la edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administre CLINIMIX. Si se desarrolla cualquier signo anormal o hay síntomas de una reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, dígaselo a su médico o enfermero: la perfusión se detendrá inmediatamente.

Su médico supervisará su estado mientras se le administra este medicamento y puede cambiar la dosis o añadirle otros nutrientes, como lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera adecuado. Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar una infección o sepsis (bacterias en la sangre).

Hay un riesgo especial de infección o sepsis, cuando un tubo (catéter intravenoso) se coloca en su vena. Su médico le vigilará cuidadosamente para detectar cualquier signo de infección. El uso de técnicas asépticas (libre de gérmenes) a la hora de colocar y mantener el catéter y al hacer la fórmula nutricional puede reducir el riesgo de infección.

Si usted está severamente desnutrido de manera tal que necesita recibir alimentación a través de una vena, se recomienda que la nutrición parenteral se inicie lentamente y con cuidado. Su médico supervisará su estado al inicio de la perfusión, sobre todo si actualmente padece de problemas en el hígado, riñón, adrenales, corazón o en la circulación.

Su médico también debe ser consciente de las condiciones graves que afectan a cómo el cuerpo maneja los azúcares, grasas, proteínas o sales (trastornos metabólicos). Si se produce algún signo anormal, entre los que se incluye la irritación venosa, deberá detenerse la perfusión. Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración, su médico le realizará pruebas de laboratorio y clínicas mientras se le administre este medicamento.

Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se analizará regularmente su sangre. En particular, en caso de intolerancia a la glucosa, se controlarán de forma rutinaria la glucosa en sangre y en la orina, y, si usted es un paciente diabético, la dosis de insulina puede tener que adaptarse.

Niños y adolescentes

Cuando se usa en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los equipos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que se complete la administración. La exposición de Clinimix a la luz ambiental, especialmente después de mezclas con oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante la protección de la exposición a la luz.

Interacción de CLINIMIX con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Cómo se administra

Antes de administrar el producto, se debe romper el sello no permanente entre los dos compartimentos y mezclar el contenido de ambos. CLINIMIX puede administrarse a adultos y niños. Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

Se trata de una solución para perfusión que se administra mediante un tubo de plástico acoplado a una vena de su brazo o a una vena grande de su pecho. Dosis – Adultos y niños Su médico decidirá la dosis que necesitará y el tiempo durante el que se le administrará, en función de la edad, peso y altura, estado clínico, volumen diario de líquidos y necesidades de energía y nitrógeno.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CLINIMIX indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. La administración puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en función de su estado clínico. La perfusión de una bolsa suele durar entre 8 y 24 horas. Si le administran más CLINIMIX del que debe Si la dosis administrada es demasiado elevada o la perfusión demasiado rápida, puede hacer que aumente su volumen de circulación sanguínea o que la sangre se vuelva excesivamente ácida.

El contenido de glucosa puede aumentar el nivel de glucosa de su sangre y orina. La administración de un volumen excesivo puede producirle náuseas, vómitos, temblores y alteraciones electrolíticas. En estas situaciones, la perfusión debe detenerse inmediatamente. En algunos casos graves, es posible que su médico deba someterle a una diálisis renal temporal con el objetivo de ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.

Para evitar que se produzcan estos casos, su médico supervisará regularmente su estado y analizará sus parámetros sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa algún cambio en la forma de sentirse durante el tratamiento o después de él, comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero. Las pruebas que su médico le realizará mientras le administren este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.

La perfusión se detendrá inmediatamente si se desarrolla cualquier signo anormal o síntomas de una reacción alérgica, como presión arterial anormalmente alta o baja, la aparición de una coloración azul o púrpura de la piel, frecuencia cardiaca anormalmente alta, dificultad respiratoria, vómitos, náuseas, erupciones cutáneas, aumento de la temperatura corporal, excesiva sudoración y escalofríos.

Se han observado otros efectos adversos, que se producen con más o menos frecuencia: Anafilaxia (una reacción alérgica grave que es de inicio rápido y puede causar la muerte). Niveles altos de glucosa, amoníaco y compuestos que contienen nitrógeno en la sangre. Deterioro de la función hepática, análisis de sangre de la función hepática anormal.

Inflamación de la vesícula biliar, presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar. Inflamación de las venas en el sitio de infusión, irritación venosa, dolor, irritación, ardor, tumefacción. Presencia de glucosa en la orina. Coma diabético Formación de partículas pequeñas que bloquean los vasos sanguíneos pulmonares.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2). No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA).

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Clinimix Los principios activos de cada bolsa de la solución reconstituida son: Principios activos 1 l 1,5 l 2 l L-alanina 7,25 g 10,87 g 14,49 g L-arginina 4,03 g 6,04 g 8,05 g Glicina 3,61 g 5,41 g 7,21 g L-histidina 1,68 g 2,52 g 3,36 g L-isoleucina 2,10 g 3,15 g 4,20 g L-leucina 2,56 g 3,83 g 5,11 g L-lisina (como hidrocloruro de lisina) 2,03 g (2,54 g) 3,05 g (3,80 g) 4,06 g (5,07 g) L-metionina 1,40 g 2,10 g 2,80 g L-fenilalanina 1,96 g 2,94 g 3,92 g L-prolina 2,38 g 3,57 g 4,76 g L-serina 1,75 g 2,63 g 3,50 g L-treonina 1,47 g 2,21 g 2,94 g L-triptófano 0,63 g 0,95 g 1,26 g L-tirosina 0,14 g 0,21 g 0,28 g L-valina 2,03 g 3,05 g 4,06 g Glucosa anhidra (como glucosa monohidratada) 100 g (110 g) 150 g (165 g) 200 g (220 g) Los demás componentes son: ácido acético, ácido clorhídrico (para ajustar el pH de la solución), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de CLINIMIX y contenido del envase CLINIMIX es una solución para perfusión que se presenta en una bolsa de plástico de varias capas y con dos cámaras. El material de la capa interior (de contacto) de la bolsa está fabricado de polímeros (mezcla de copolímeros poliolefínicos) para ser compatible con los componentes y los aditivos autorizados.

Otras capas están fabricadas de EVA (polietileno-vinil-acetato) y de un copoliester. Antes de la reconstitución, las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. Después de la reconstitución, la solución también es transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Para evitar el contacto con el oxígeno del aire la bolsa está envasada en el interior de una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un absorbente de oxígeno.

Tamaños de envase Bolsa de 1000 ml: caja de cartón con 8 bolsas 1 bolsa de 1000 ml Bolsa de 1500 ml: caja de cartón con 6 bolsas 1 bolsa de 1500 ml Bolsa de 2000 ml: caja de cartón con 4 bolsas 1 bolsa de 2000 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España Responsable de la fabricación Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Clinimix N12G20, solución para perfusión La última revisión de este prospecto fue en septiembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ——————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: 1.

Composición cuantitativa Tras mezclar el contenido de los dos compartimentos, la composición de la mezcla binaria para todos los tamaños de bolsa disponibles proporciona lo siguiente: 1 l 1,5 l 2 l Nitrógeno (g) Aminoácidos (g) Glucosa (g) 5,8 35 100 8,7 53 150 11,6 70 200 Calorías totales (kcal) Calorías de glucosa (kcal) 540 400 810 600 1080 800 Acetato (mmol) Cloruro (mmol) 27 15 41 22 54 29 pH Osmolaridad (mOsm/l) 6 920 2.

Posología y forma de administración. Antes de administrar el producto, se debe romper el sello no permanente entre los dos compartimentos y mezclar el contenido de ambos. Dosis y velocidad de perfusión La dosis debe individualizarse según los necesidades nutricionales/de líquidos del paciente, del gasto energético, estado clínico, peso corporal y de la capacidad para metabolizar los componentes de Clinimix, así como de la energía o proteínas adicionales administradas por vía oral/enteral.

Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y energía decrecen continuamente con la edad. En adultos, las necesidades oscilan entre 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g de aminoácido/kg/día) y 0,32 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 2 g de aminoácido/kg/día). En lactantes, las necesidades oscilan entre 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g de aminoácido/kg/día) y 0,40 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 2,5 g de aminoácido/kg/día).

En adultos y pacientes de 12 a 18 años las necesidades de calorías oscilan entre 25 kcal/kg/día y 40 kcal/kg/día, dependiendo del estado de nutrición del paciente y el nivel de catabolismo. Los pacientes menores de 12 años pueden tener requisitos más altos. Puede haber situaciones clínicas donde los pacientes requieran cantidades de nutrientes que difieran de la composición de Clinimix.

En esta situación, cualquier ajuste de volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante que tendrá sobre la dosificación de todos los demás componentes nutriticionales de Clinimix. La velocidad y el volumen de la perfusión deben ser establecidos por un médico prescriptor con experiencia en fluidoterapia intravenosa pediátrica.

Este medicamento no contiene los aminoácidos cisteína y taurina, considerados condicionalmente esenciales para neonatos y lactantes. Este medicamento no se recomienda para recién nacidos prematuros, a término y para niños menores de 2 años. La velocidad de administración debe ajustarse en función de la dosis, las características de la solución perfundida, la ingesta total de volumen en 24 horas y la duración de la perfusión.

El tiempo de perfusión debe ser superior a 8 horas. Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 2,5 ml por kilogramo de peso corporal por hora, y la dosis máxima es 40 ml por kilogramo de peso corporal al día. Forma de administración Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.

Vía de administración Se administrará por vía intravenosa periférica o central en función de la osmolaridad final de la mezcla. En general, el límite aceptado para la perfusión periférica es de aproximadamente 800 mOsm/l, pero varía considerablemente en función de la edad, el estado general del paciente y las características de las venas periféricas. 3.

Advertencias y precauciones

especiales de empleo ADVERTENCIAS Con formulaciones de CLINIMIX se han notificado reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión, incluyendo hipotensión, hipertensión, cianosis periférica, taquicardia, disnea, vómitos, náuseas, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema, hiperhidrosis, fiebre y escalofríos. Con otros productos de nutrición parenteral se ha notificado anafilaxia.

Al iniciar cualquier perfusión intravenosa es necesaria una monitorización clínica especial. En caso de producirse signo o síntoma anormal, por ejemplo una reacción de hipersensibilidad o reacción a la perfusión, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente. Las soluciones que contienen glucosa se deben usar con precaución, en todo caso, en pacientes con alergia conocida al maíz o productos derivados del maíz.

Se han notificado precipitados vasculares pulmonares en pacientes que reciben nutrición parenteral. En algunos casos, se han producido resultados mortales. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de la formación de precipitados de fosfato de calcio. Los precipitados se han notificado incluso en ausencia de la sal de fosfato en la solución.

También se han notificado precipitación distal en el filtro en línea y se sospecha en la formación de precipitado in vivo. Si se presentan signos de sufrimiento pulmonar, la perfusión debe interrumpirse e iniciarse una evaluación médica. Además de la inspección de la solución, el equipo de infusión y el catéter también deben ser comprobados periódicamente buscando precipitados.

La utilización de catéteres intravenosos para administrar formulaciones parenterales, un mal mantenimiento de los catéteres o las soluciones contaminadas pueden dar lugar a infección y sepsis. La inmunosupresión y otros factores, como la hiperglucemia, la desnutrición y/o el estado de enfermedad subyacente pueden predisponer a los pacientes a complicaciones infecciosas.

El cuidado sintomático y el control de laboratorio de fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas con el dispositivo de acceso y la hiperglucemia pueden ayudar a reconocer las infecciones tempranas. La aparición de complicaciones sépticas se puede disminuir haciendo un mayor énfasis en el uso de una técnica aséptica en la colocación del catéter, en su mantenimiento, y en la preparación de la fórmula nutricional.

La realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede dar a un síndrome de realimentación, que se caracteriza por el cambio del potasio, fósforo y magnesio intracelular dado que el paciente se encuentra en estado anabólico. También pueden aparecer una deficiencia de tiamina y una retención de líquidos. La supervisión estricta y la ingesta gradual de nutrientes evitando la sobrealimentación pueden prevenir estas complicaciones.

Las soluciones hipertónicas pueden provocar irritación venosa si se perfunden a través de una vena periférica. La elección de una vena periférica o de una vena central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite aceptado generalmente para una perfusión periférica es alrededor de 800 mOsm/l, pero varía considerablemente con la edad y estado general del paciente y las características de las venas periféricas.

No conectar en serie envases de plástico con el fin de evitar embolias gaseosas debidas al posible aire residual contenido en el envase primario. PRECAUCIONES Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse las alteraciones graves en el equilibrio del agua y los electrolitos, los estados graves de sobrecarga de fluidos, y los trastornos metabólicos graves.

Se pueden producir complicaciones metabólicas si la ingesta de nutrientes no se adapta a los requerimientos del paciente, o la capacidad metabólica de cualquier componente alimenticio no es evaluada con precisión. Pueden aparecer efectos metabólicos adversos por la administración inadecuada o excesiva de nutrientes, o por la composición de una mezcla no apropiada para las necesidades específicas del paciente.

Es imprescindible realizar evaluaciones clínicas y determinaciones de laboratorio con frecuencia para el correcto control durante la administración. Éstas incluirán determinación de ionograma y pruebas funcionales del riñón y del hígado. Deben determinarse y controlarse cuidadosamente las necesidades electrolíticas de los pacientes que reciban estas soluciones, sobre todo en el caso de soluciones sin electrolitos.

La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes gravemente estresados. La perfusión de esta solución puede producir hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. La glucosa en sangre y orina debe controlarse de forma rutinaria y si es necesario, para los diabéticos debe adaptarse la dosis de insulina.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si hay una hiperpotasemia presente, debido al riesgo de aparición o empeoramiento de la acidosis metabólica e hiperazotemia si no se está realizando la eliminación extra-renal de los desechos. El estado de los líquidos y electrolitos debe ser controlado cuidadosamente en estos pacientes.

En caso de insuficiencia renal grave, se deben elegir soluciones de aminoácidos especialmente formuladas. Se debe tener precaución al administrar Clinimix a los pacientes con insuficiencia suprarrenal. Se debe evitar la sobrecarga circulatoria especialmente en pacientes con edema pulmonar, insuficiencia y/o fallo cardíaco.

El estado de los fluidos debe controlarse cuidadosamente. Aparte de las pruebas de la función hepática de rutina, en los pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática se deben controlar los posibles síntomas de hiperamonemia. Es conocido que en algunos pacientes con nutrición parenteral aparecen trastornos hepatobiliares incluyendo colestasis, esteatosis hepática, fibrosis y cirrosis, que pueden dar lugar a insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis.

Se cree que la etiología de estos trastornos es multifactorial y puede diferir entre pacientes. Aquellos que desarrollen parámetros de laboratorio anormales u otros signos de trastornos hepatobiliares deben ser evaluados rápidamente por un experto clínico en enfermedades hepáticas con el fin de identificar los posibles factores causales y contribuyentes, y las posibles intervenciones terapéuticas y profilácticas.

En pacientes que reciben soluciones de aminoácidos puede tener lugar un aumento de los niveles de amoniaco en sangre y la hiperamonemia. En algunos pacientes, esto puede indicar la presencia de un trastorno congénito del metabolismo de los aminoácidos (véase la Sección 4.3 de la Ficha Técnica) o de una insuficiencia hepática.

Se debe medir con frecuencia el amoníaco en sangre en recién nacidos y lactantes para detectar la hiperamonemia, que puede indicar la presencia de una anormalidad congénita del metabolismo de los aminoácidos. Según el grado y etiología, la hiperamonemia puede requerir una intervención inmediata. Una perfusión de aminoácidos demasiado rápida puede provocar náuseas, vómitos y escalofríos.

En estos casos hay que interrumpir inmediatamente la perfusión. En general, la dosis para los pacientes ancianos debe ser cautelosa, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de insuficiencia hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes o la farmacoterapia. Población pediátrica No se han realizado estudios en la población pediátrica.

Ver más arriba en relación con el seguimiento de la hiperamonemia en pacientes pediátricos. La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Clinimix se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración. 4. Información práctica sobre la preparación y el manejo Precaución: Administre el producto únicamente después de romper el sello y mezclar el contenido de los dos compartimentos 1. 2. 3.

Rompa desde la parte superior para abrir la sobrebolsa. Retire la parte frontal de la sobrebolsa para acceder a la bolsa de Clinimix. Deseche la sobrebolsa y el sobrecito con el absorbente de oxígeno. Coloque la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia con el asa delante de usted. 4. 5. 6. Levante la zona del colgador para retirar la solución de la parte superior de la bolsa.

Enrolle firmemente la bolsa hasta que se abra completamente el sello (aproximadamente a la mitad). Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces. Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo del puertode administración. Conecte firmemente el conector punzón. Use la solución sólo si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, y si el envase no está dañado.

CLINIMIX debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. La activación de CLINIMIX se puede realizar en la sobrebolsa o una vez se haya retirado ésta. Para un solo uso. No guarde los envases a medio utilizar y deseche todo el equipo después de utilizarlo. No vuelva a conectar una bolsa parcialmente utilizada. No conectar en serie.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Clinimix a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.

Suplementación Se deberán proporcionar lípidos, vitaminas y oligoelementos a los pacientes que reciban alimentación parenteral durante un largo periodo de tiempo. Si es necesaria la administración de aditivos, se deberán comprobar las compatibilidades y controlar la estabilidad de las mezclas. La suplementación puede hacerse después de abrir los sellos no permanentes para todos los aditivos (una vez que se han mezclado las dos soluciones).

CLINIMIX puede suplementarse con: Emulsiones lipídicas (por ejemplo ClinOleic) a un ritmo de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX CLINIMIX N12G20 1 l + 100 ml de Lípidos 20% CLINIMIX N12G20 1,5 l + 250 ml de Lípidos 20% CLINIMIX N12G20 2 l + 250 ml de Lípidos 20% Nitrógeno (g) Aminoácidos (g) Glucosa (g) Lípidos (g) 5,8 35 100 20 8,7 53 150 50 11,6 70 200 50 Calorías totales (kcal) Calorías de glucosa (kcal) Calorías lipídicas (kcal) Relación glucosa/lípidos 740 400 200 67/33 1310 600 500 55/45 1580 800 500 62/38 Acetato (mmol) Cloruro (mmol) 27 15 41 22 54 29 pH Osmolaridad (mOsm/l) 6 860 6 830 6 850 Electrolitos: por litro de CLINIMIX Hasta una concentración final de Sodio Potasio Magnesio Calcio 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol Oligoelementos: por litro de CLINIMIX Hasta una concentración final de Cobre 10 μmol Zinc 77 μmol Cromo 0,14 μmol Manganeso 2,5 μmol Flúor 38 μmol Cobalto 0,0125 μmol Selenio 0,44 μmol Molibdeno 0,13 μmol Yodo 0,5 μmol Hierro 10 μmol Vitaminas: por litro de CLINIMIX Hasta una concentración final de Vitamina A 1750 UI Biotina 35 μg Vitamina B6 2,27 mg Vitamina B1 1,76 mg Vitamina D 110 UI Ácido fólico 207 μg Vitamina B12 3,0 μg Vitamina B2 2,07 mg Vitamina E 5,1 mg Vitamina C 63 mg Vitamina PP 23 mg Vitamina B5 8,63 mg Vitamina K 75 μg Datos de estabilidad para la suplementación de CLINIMIX con otras emulsiones lipídicas comercializadas y otros aditivos o nutrientes están disponibles bajo petición.

Si se observa la formación de una ligera crema, mezclar completamente la mezcla mediante una suave agitación para obtener una emulsión uniforme antes de la perfusión. Las adiciones deben efectuarse en condiciones asépticas. Las adiciones pueden realizarse con una jeringa o con un equipo de transferencia. Adición con jeringa o equipo de transferencia con aguja.

Preparar el punto de inyección (el tubo único, ver figura 1). Pinchar el tubo e inyectar. Mezclar la solución y los aditivos. Incompatibilidades Los aditivos pueden ser incompatibles, consulte al fabricante para obtener más detalles. Si es necesario añadir aditivos, se deben revisar las compatibilidades y controlar la estabilidad de las mezclas.

La solución no debe administrarse con, antes, ni después de una administración de sangre a través del mismo equipo, dada la posibilidad de pseudoaglutinación. Como con cualquier mezcla de nutrición parenteral, las proporciones de calcio y fosfato deben ser tenidas en cuenta. La adición de un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede dar lugar a la formación de precipitados de fosfato de calcio. 5.

Periodo de validez 2 años si se conserva en la sobrebolsa. Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir el sello no permanente que hay entre las 2 cámaras. No obstante, una vez reconstituido (es decir, tras abrir el sello interno no permanente), se ha demostrado la estabilidad de la solución reconstituida durante un máximo de 7 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C seguidos de un máximo de 48 h a una temperatura que no supere los 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario, no debiendo ser superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que las adiciones se hubieran realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Si se precisan períodos de conservación más largos en condiciones excepcionales, se puede contactar con la compañía dado que dispone de datos de estabilidad física y química en uso a 7 días a 2-8ºC seguidos de 48 horas a temperatura inferior a 25ºC para los productos indicados en la sección anterior.

Preguntas frecuentes sobre CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION

¿Cómo se administra CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION?

CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?

CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION?

El principio activo de CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION es FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, SERINA, GLUCOSA ANHIDRA.

¿Quién fabrica CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION?

CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Baxter S.L.

¿Está financiado por el SNS?

CLINIMIX N12G20 SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Baxter S.L.
Nº de registro: 61212
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Clinimix N12G20 solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CLINIMIX N12G20 se acondiciona en una bolsa de plástico de dos compartimentos que contienen respectivamente una solución de aminoácidos con electrolitos y una solución de glucosa con calcio.

La solución de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (8 aminoácidos esenciales) necesarios para la síntesis proteica.

El perfil de aminoácidos es el siguiente:

Aminoácidos esenciales/Aminoácidos totales = 41,3 %
Aminoácidos esenciales/Nitrógeno total = 2,83
Aminoácidos de cadena ramificada/Aminoácidos totales = 19 %

La composición cuantitativa de CLINIMIX N12G20 es la siguiente:

Solución de aminoácidos al

7% sin electrolitos

Solución de glucosa al

20% sin calcio

Principios activos

L-Leucina

L-Fenilalanina

L-Metionina

L-Lisina

(como L-Lisina hidrocloruro)

L-Isoleucina

L-Valina

L-Histidina

L-Treonina

L-Triptófano

L-Alanina

L-Arginina

Glicina

L-Prolina

L-Serina

L-Tirosina

Glucosa

(como glucosa monohidrato)

5,11 g/l

3,92 g/l

2,80 g/l

4,06 g/l

(5,07) g/l

4,20 g/l

4,06 g/l

3,36 g/l

2,94 g/l

1,26 g/l

14,49 g/l

8,05 g/l

7,21 g/l

4,76 g/l

3,50 g/l

0,28 g/l

200 g/l

(220) g/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Después de mezclar los contenidos de ambos compartimentos, la composición de la mezcla binaria, para todos los tamaños de bolsa disponible es la siguiente:

N12G20

1 litro

N12G20

1,5 litros

N12G20

2 litros

Nitrógeno (g)

Aminoácidos (g)

Glucosa (g)

5,8

100

8,7

150

11,6

200

Calorías totales (kcal)

Calorías de glucosa (kcal)

540

400

810

600

1080

800

Acetato (mmol)

Cloruro (mmol)

Osmolaridad (mOsm/l)

920

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Apariencia antes de la mezcla de los compartimentos: las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Para pacientes en nutrición parenteral a largo plazo, es posible añadir a CLINIMIX una emulsión de lípidos para proporcionar tanto calorías como ácidos grasos esenciales.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

La dosificación debe individualizarse según los requisitos nutricionales/de líquidos del paciente, el consumo energético, el estado clínico del paciente, el peso corporal y la capacidad de metabolizar los componentes de Clinimix, así como la energía o proteínas adicionales administradas por vía oral/enteral.

Para adultos, las necesidades oscilan entre 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg/ día) y 0,32 g de nitrógeno/kg/ día (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg/ día).

Para lactantes, las necesidades varían entre 0,16 g de nitrógeno/kg/ día (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg/ día) y 0,40 g de nitrógeno/kg/ día (aproximadamente 2,5 g de aminoácidos/kg/ día).

En adultos y niños de 12 a 18 años las necesidades calóricas oscilan entre 25 kcal/kg/día y 40 kcal/kg/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo. Los pacientes menores de 12 años pueden tener requisitos más altos.

La dosis máxima diaria de cada constituyente de CLINIMIX N12G20 (p.e. aminoácidos y glucosa) debe estar basada en los requerimientos nutricionales individuales totales y la tolerancia del paciente.

La máxima velocidad de perfusión es de 2,5 ml/kg/hora o de 150 ml/hora a 175 ml/hora (para un paciente de 60 a 70 kg de peso). La dosis diaria máxima es de 40 ml/kg p.e. de 2400 ml a 2800 ml (para

un paciente de 60 a 70 kg de peso).

Población pediátrica:

Además, los requerimientos diarios de líquidos, nitrógeno y energía disminuyen continuamente con la edad.

Puede haber situaciones clínicas donde los pacientes requieran cantidades de nutrientes que difieran de la composición de Clinimix. En esta situación, cualquier ajuste de volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante que tendrá sobre la dosificación de todos los demás componentes nutriticionales de Clinimix. La velocidad y el volumen de la perfusión deben ser establecidos por un médico prescriptor con experiencia en fluidoterapia intravenosa pediátrica.

Este medicamento no contiene los aminoácidos cisteína y taurina, considerados condicionalmente esenciales para neonatos y lactantes.

Este medicamento no está recomendado para recién nacidos prematuros, a término y para niños menores de 2 años.

Si se considera necesario, en niños de 2 años o más se debe administrar cisteína y taurina, por un médico consultor con experiencia en nutrición parenteral pediátrica y fluidoterapia intravenosa.

Edad	Pacientes 2 - 3 años		Pacientes 3-11 años		Pacientes 12 - 18 años
Edad	Pacientes 2 - 3 años		Pacientes 3-11 años		Pacientes 12 - 18 años
	Dosis recomendada1	Dosis máxima recomendada	Dosis recomendada1	Dosis máxima recomendada	Dosis recomendada1	Dosis máxima recomendada
Velocidad perfusion (mL/kg/hr)		3,0		2,4		2,4
Líquido (mL/kg/day)	60-100	71,4	60-100	71,4	50-80	57,1
Amino Acidos (g/kg/d) (Nitrógeno (g/kg/d))	1,0-2,5 (0,16-0,4)	2,5 (0,40)	1,0-2,0 (0,16-0,32)	2,0 (0,32)	1,0-2,0 (0,16-0,32)	2,0 (0,32)
Glucosa (g/kg/d)	2,2-8,6	7,1	1,4-8,6	5,7	0,7-5,8	5,7
Componente limitador de velocidad		Aminoacidos		Aminoacidos		Aminoacidos

1 Valores máximos recomendados de las pautas ESPGHAN / ESPEN 2018

4.2.2. Forma de administración

Para un solo uso.

Se recomienda que después de abrir la bolsa, el contenido sea utilizado inmediatamente, y no se almacene para una perfusión posterior.

Únicamente administrar el producto después de romper el sello no permanente y mezclar el contenido de ambos compartimentos. Apariencia después de la mezcla: solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta. Para las instrucciones de preparación y manejo, ver sección 6.6.

En caso de administración periférica la osmolaridad de la solución para perfusión específica se debe tener en cuenta. Las soluciones o mezclas con una osmolaridad superior a 800 mOsm/l deberían perfundirse por vena central (ver Sección 4.4).

Cuando sea apropiado, en casos particulares se pueden añadir vitaminas y oligoelementos así como otros componentes (incluyendo los lípidos) al régimen, para prevenir las deficiencias y el desarrollo de complicaciones (ver Sección 6.2).

La velocidad de flujo se debe aumentar gradualmente durante la primera hora.

La velocidad de administración debe ser ajustada de acuerdo con la dosis, las características de la solución perfundida, la ingesta de volumen total por 24 horas y la duración de la perfusión. El tiempo de perfusión debe ser superior a 8 horas.

Para reducir el riesgo de hipoglucemia después de la interrupción, se debe considerar la posibilidad de una disminución gradual en la velocidad de flujo en la última hora de la administración.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.4, 6.3 y 6.6).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los componentes del envase
Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos
Hiperglucemia grave
Acidosis metabólica, hiperlactatemia

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ADVERTENCIAS

Con formulaciones de CLINIMIX se han notificado reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión, incluyendo hipotensión, hipertensión, cianosis periférica, taquicardia, disnea, vómitos, náuseas, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema, hiperhidrosis, fiebre y escalofríos.

Con otros productos de nutrición parenteral se ha notificado anafilaxia.

Las soluciones que contienen glucosa se deben usar con precaución, en todo caso, en pacientes con alergia conocida al maíz o productos derivados del maíz.

Si se presentan signos de sufrimiento pulmonar, la perfusión debe interrumpirse e iniciarse una evaluación médica.

Además de la inspección de la solución, el equipo de infusión y el catéter también deben ser comprobados periódicamente buscando precipitados.

La aparición de complicaciones sépticas se puede disminuir haciendo un mayor énfasis en el uso de una técnica aséptica en la colocación del catéter, en su mantenimiento, y en la preparación de la fórmula nutricional.

El límite aceptado generalmente para una perfusión periférica es alrededor de 800 mOsm/l, pero varía considerablemente con la edad y estado general del paciente y las características de las venas periféricas.

No conectar en serie envases de plástico con el fin de evitar embolias gaseosas debidas al posible aire residual contenido en el envase primario.

PRECAUCIONES

Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse las alteraciones graves en el equilibrio del agua y los electrolitos, los estados graves de sobrecarga de fluidos, y los trastornos metabólicos graves.

Deben determinarse y controlarse cuidadosamente las necesidades electrolíticas de los pacientes que reciban estas soluciones, sobre todo en el caso de soluciones sin electrolitos.

Se debe tener precaución al administrar Clinimix a los pacientes con insuficiencia suprarrenal.

Se debe evitar la sobrecarga circulatoria especialmente en pacientes con edema pulmonar, insuficiencia y/o fallo cardíaco. El estado de los fluidos debe controlarse cuidadosamente.

Aparte de las pruebas de la función hepática de rutina, en los pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática se deben controlar los posibles síntomas de hiperamonemia.

Es conocido que en algunos pacientes con nutrición parenteral aparecen trastornos hepatobiliares incluyendo colestasis, esteatosis hepática, fibrosis y cirrosis, que pueden dar lugar a insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis. Se cree que la etiología de estos trastornos es multifactorial y puede diferir entre pacientes. Aquellos que desarrollen parámetros de laboratorio anormales u otros signos de trastornos hepatobiliares deben ser evaluados rápidamente por un experto clínico en enfermedades hepáticas con el fin de identificar los posibles factores causales y contribuyentes, y las posibles intervenciones terapéuticas y profilácticas.

Según el grado y etiología, la hiperamonemia puede requerir una intervención inmediata.

Una perfusión de aminoácidos demasiado rápida puede provocar náuseas, vómitos y escalofríos. En estos casos hay que interrumpir inmediatamente la perfusión.

En general, la dosis para los pacientes ancianos debe ser cautelosa, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de insuficiencia hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes o la farmacoterapia.

Población pediátrica

No se han realizado estudios en la población pediátrica.
Ver más arriba en relación con el seguimiento de la hiperamonemia en pacientes pediátricos.

4.4.1. Población pediátrica

Este medicamento no está recomendado para recién nacidos prematuros, a término y para niños menores de 2 años.

No se han realizado estudios en la población pediátrica.
Ver más arriba en relación con el seguimiento de la hiperamonemia en pacientes pediátricos.

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Clinimix se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

La seguridad de CLINIMIX en la fertilidad, el embarazo y la lactancia no ha sido probada debido a la falta de estudios clínicos. El prescriptor debe considerar la relación riesgo/beneficio para administrar CLINIMIX a mujeres embarazadas o en lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas potenciales pueden producirse como resultado de unas condiciones de uso inadecuadas: por ejemplo, sobredosis, una perfusión demasiado rápida (Ver secciones 4.4 y 4.9).

Reacciones adversas post-comercialización

Las reacciones adversas que se han notificado con las formulaciones de CLINIMIX en la experiencia post-comercialización, se enumeran por la clasificación de órganos sistema de MedDRA (SOC) y por término preferente.

Clasificación de órganos del sistema

(SOC)

Término preferente

Frecuenciaa

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad*

No conocida

a: la frecuencia se define como Muy frecuentes (=1/10); Frecuentes(=1/100 a <1/10); Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); Raras (=1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

* Incluye las siguientes manifestaciones: hipotensión, hipertensión, cianosis periférica, taquicardia, disnea, vómitos, náuseas, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema, hiperhidrosis, fiebre, escalofríos.

Reacciones ligadas a la clase

Otras reacciones adversas notificadas con nutrición parenteral incluyen:

Anafilaxia.
Precipitados vasculares pulmonares.
Hiperglucemia, hiperamonemia, azotemia.
Insuficiencia hepática, cirrosis hepática, fibrosis hepática, colestasis, esteatosis hepática, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas.
Colecistitis, colelitiasis.
Tromboflebitis en el lugar de perfusión, irritación venosa (flebitis en el lugar de la perfusión, dolor, eritema, ardor, tumefacción, induración).

La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes graves. La infusión de la solución puede provocar hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

En el caso de una administración inapropiada (sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada), pueden aparecer hipervolemia, alteraciones electrolíticas o acidosis y dar lugar a consecuencias graves o fatales. En tales situaciones, la perfusión debe detenerse inmediatamente.

Además, si es oportuno desde el punto de vista médico, pueden estar indicadas otras intervenciones.

Con una perfusión excesiva de glucosa puede producirse hiperglucemia, glucosuria y un síndrome hiperosmolar.

Una perfusión demasiado rápida de aminoácidos puede dar como resultado náuseas, vómitos y escalofríos. En estos casos, interrumpir la perfusión inmediatamente (ver sección 4.4).

En algunos casos serios, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

No existe un antídoto específico para la sobredosis. Los procedimientos de emergencia deben incluir las medidas correctoras adecuadas, con especial atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral / mezclas Código ATC: B05BA10

Como fluido intravenoso para nutrición parenteral, las soluciones para perfusión CLINIMIX proporcionan aporte nutritivo para mantener el complejo equilibrio nitrógeno/energía que puede resultar alterado por depleción nutritiva y trauma. Las soluciones CLINIMIX suministran una fuente de nitrógeno disponible biológicamente (L-aminoácidos), hidratos de carbono (como glucosa) y electrolitos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los aminoácidos, electrolitos y glucosa de CLINIMIX se distribuyen, metabolizan y excretan de forma idéntica a la de las soluciones intravenosas de aminoácidos, glucosa y electrolitos por separado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos con CLINIMIX.

Los estudios preclínicos realizados utilizando las soluciones de aminoácidos y glucosa contenidas en CLINIMIX con diferentes composiciones cualitativas y concentraciones no han revelado, no obstante, ninguna toxicidad específica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Solución de aminoácidos: Ácido acético glacial (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

Solución de glucosa: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Los aditivos pueden ser incompatibles: dirigirse al fabricante para más detalles.

61211 FT Var. II/040 V1

Si es necesario añadir aditivos, se deben revisar las compatibilidades y controlar la estabilidad de las mezclas.

La solución no debe administrarse con, antes, ni después de una administración de sangre a través del mismo equipo, dada la posibilidad de pseudoaglutinación.

Como con cualquier mezcla de nutrición parenteral, las proporciones de calcio y fosfato deben ser tenidas en cuenta. La adición de un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede dar lugar a la formación de precipitados de fosfato de calcio.

6.3. Periodo de validez

El periodo de validez es de 2 años para la bolsa doble en su sobrebolsa.

Tras la activación del sello no permanente, se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 7 días a 2-8ºC, seguida de 48 horas a temperatura inferior a 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario, no debiendo ser superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que las adiciones se hubieran realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si se precisan períodos de conservación más largos en condiciones excepcionales, se puede contactar con la compañía dado que dispone de datos de estabilidad física y química en uso a 7 días a 2-8ºC seguidos de 48 horas a temperatura inferior a 25ºC para los productos indicados en la sección 6.6.c.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.6).

6.4. Precauciones especiales de conservación

No congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.

Mantener la bolsa en la caja de cartón de envío para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

CLINIMIX está acondicionado en una bolsa de plástico con dos compartimentos que contienen respectivamente una solución de aminoácidos sin electrolitos y una solución de glucosa sin calcio.

El envase doble consta de una bolsa de plástico multicapa fabricada con el siguiente material (desde el exterior al interior): PCCE/EVA y ácido maleico/EVA/PE-PP copo y SEBS, envasada en una sobrebolsa que actúa como una barrera de oxígeno. La sobrebolsa es una lámina plástica transparente con una bolsita con absorbente de oxígeno. Después de retirar la sobrebolsa debe desecharse la bolsita. El material de la bolsa es una lámina plástica multicapa, cuya capa interna es de EVA (etil vinil acetato). El plástico multicapa es compatible con lípidos.

Ambos compartimentos están separados por un sello no permanente (ver figura 1). Justo antes de la administración, debe mezclarse el contenido de las cámaras presionado o haciendo rodar los compartimentos para romper el sellado.

Están disponibles 3 formatos distintos:

1 litro : Tamaño de envase: 8

1 bolsa de 1 litro

1,5 litros: Tamaño de envase: 6

1 bolsa de 1,5 litros

2 litros: Tamaño de envase: 4

1 bolsa de 2 litros

Los volúmenes de los compartimentos son los siguientes:

	Tamaño de la bolsa
Compartimentos	1 l	1,5 l	2 l
Solución aminoácidos	500 ml	750 ml	1000 ml
Solución glucosa	500 ml	750 ml	1000 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

ADVERTENCIA: únicamente administrar el producto después de romper el sello no permanente y mezclar el contenido de ambos compartimentos.

La activación de CLINIMIX puede realizarse en la sobrebolsa o tras su apertura.

a. Abrir la sobrebolsa

Usar las incisiones a ambos lados para rasgar la sobrebolsa.
No utilizar a menos que la solución sea trasparente, incolora o ligeramente amarillenta y el envase esté sin dañar.

b. Mezclar las soluciones

Verificar que el producto está a temperatura ambiente.
Sujetar firmemente el envase por ambos lados de la parte superior de la bolsa.
Apretar o plegar para activar, (ver figura 2).
Mezclar invirtiendo la bolsa 2 o 3 veces.
Apariencia después de la mezcla: solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

c. Adición a CLINIMIX (ver también la sección 6.2)

Para llevar a cabo una adición:

Debe realizarse en condiciones de asepsia.
Garantizar la estabilidad y la compatibilidad de los aditivos.
Activar las cámaras de bolsa antes de la introducción de los aditivos.
Preparar el punto de inyección de la bolsa.
Perforar el punto de inyección e inyectar los aditivos utilizando una aguja o un dispositivo de reconstitución.
Mezclar vigorosamente la solución y los aditivos.
Inspeccionar la solución final para buscar partículas y decoloración.
Comprobar si hay fugas en la bolsa.
Verificar que se siguen los requisitos de almacenamiento de aditivos adecuados.

d. Adición de emulsión lipídica

Para la adición de lípidos con una jeringa o un equipo de transferencia con aguja:

Preparar el punto de inyección (ver Figura 1).
Perforar el punto de inyección e inyectar.
Mezclar la solución y los aditivos.

Al igual que con todas las soluciones parenterales, se debe verificar la compatibilidad cuando se utilizan aditivos. Es obligatoria una mezcla aséptica, minuciosa y cuidadosa de los mismos.

Advertencia: la suplementación puede hacerse después de abrir los sellos no permanentes para todos los aditivos (una vez que se han mezclado las dos soluciones). CLINIMIX puede suplementarse con:

Emulsiones lipídicas (por ejemplo CLINOLEIC) a un ritmo de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX.

CLINIMIX

N12G20

1 l

+ 100 ml de

Lípidos 20%

CLINIMIX

N12G20

1,5 l

+ 250 ml de

Lípidos 20%

CLINIMIX

N12G20

2 l

+ 250 ml de Lípidos

20%

Nitrógeno (g)

Aminoácidos (g)

Glucosa (g)

Lípidos (g)

5,8

100

8,7

150

11,6

200

Calorías totales (kcal)

Calorías de glucosa (kcal)

Calorías lipídicas (kcal)

Relación glucosa/lípidos

740

400

200

67/33

1310

600

500

55/45

1580

800

500

62/38

Acetato (mmol)

Cloruro (mmol)

Osmolaridad (mOsm/l)

860

830

850

Electrolitos: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Sodio	Potasio	Magnesio	Calcio
Hasta una concentración final de	80 mmol	60 mmol	5,6 mmol	3,0 mmol

Oligoelementos: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Cobre	10 μmol	Zinc	77 μmol
	Cromo	0,14 μmol	Manganeso	2,5 μmol
	Flúor	38 μmol	Cobalto	0,0125 μmol
	Selenio	0,44 μmol	Molibdeno	0,13 μmol
	Yodo	0,5 μmol	Hierro	10 μmol

Vitaminas: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Vitamina A	1750 UI	Biotina	35 μg
	Vitamina B6	2,27 mg	Vitamina B1	1,76 mg
	Vitamina D	110 UI	Ácido fólico	207 μg
	Vitamina B12	3,0 μg	Vitamina B2	2,07 mg
	Vitamina E	5,1 mg	Vitamina C	63 mg
	Vitamina PP	23 mg	Vitamina B5	8,63 mg
	Vitamina K	75 μg

Datos de estabilidad para la suplementación de CLINIMIX con otras emulsiones lipídicas comercializadas y otros aditivos o nutrientes están disponibles bajo petición.

Si se observa la formación de una ligera crema, mezclar completamente la mezcla mediante una suave agitación para obtener una emulsión uniforme antes de la perfusión.

e. Preparación para la administración

Colgar el envase.
Retirar la cubierta protectora del tubo con puerto de administración (ver figura 1).
Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en el tubo de administración.
Para un solo uso. No almacene bolsas parcialmente utilizadas y deseche todo el equipo después de su uso. No vuelva a conectar bolsas parcialmente utilizadas. No conectar en serie con el fin de evitar la embolia gaseosa debido al posible aire residual contenido en la bolsa primaria.

f. Administración

Para un solo uso.

Administrar el producto únicamente después de romper el sello no permanente y mezclar el contenido de los dos compartimentos.

No vuelva a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

No conectar en serie con el fin de evitar la embolia gaseosa debido al posible aire residual contenido en la bolsa primaria.

Se recomienda el uso de un filtro final en la administración de todas las soluciones para nutrición parenteral, cuando sea posible.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Clinimix a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3).

Figura 1 Diseño de la bolsa

1.		2.	3.
	Rompa desde la parte superior para abrir la sobrebolsa.	Retire la parte frontal de la sobrebolsa para acceder a la bolsa de Clinimix. Deseche la sobrebolsa y el sobrecito con el absorbente de oxígeno.		Coloque la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia con el asa delante de usted.
4.		5.	6.
	Levante la zona del colgador para retirar la solución de la parte superior de la bolsa. Enrolle firmemente la bolsa hasta que se abra completamente el sello (aproximadamente a la mitad).	Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.		Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo delpuerto de administración. Conecte firmemente el conector punzón.

ADVERTENCIA: únicamente administrar el producto después de romper el sello no permanente y mezclar el contenido de ambos compartimentos.

La activación de CLINIMIX puede realizarse en la sobrebolsa o tras su apertura.

a. Abrir la sobrebolsa

Usar las incisiones a ambos lados para rasgar la sobrebolsa.
No utilizar a menos que la solución sea trasparente, incolora o ligeramente amarillenta y el envase esté sin dañar.

b. Mezclar las soluciones

Verificar que el producto está a temperatura ambiente.
Sujetar firmemente el envase por ambos lados de la parte superior de la bolsa.
Apretar o plegar para activar, (ver figura 2).
Mezclar invirtiendo la bolsa 2 o 3 veces.
Apariencia después de la mezcla: solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

c. Adición a CLINIMIX (ver también la sección 6.2)

Para llevar a cabo una adición:

Debe realizarse en condiciones de asepsia.
Garantizar la estabilidad y la compatibilidad de los aditivos.
Activar las cámaras de bolsa antes de la introducción de los aditivos.
Preparar el punto de inyección de la bolsa.
Perforar el punto de inyección e inyectar los aditivos utilizando una aguja o un dispositivo de reconstitución.
Mezclar vigorosamente la solución y los aditivos.
Inspeccionar la solución final para buscar partículas y decoloración.
Comprobar si hay fugas en la bolsa.
Verificar que se siguen los requisitos de almacenamiento de aditivos adecuados.

d. Adición de emulsión lipídica

Para la adición de lípidos con una jeringa o un equipo de transferencia con aguja:

Preparar el punto de inyección (ver Figura 1).
Perforar el punto de inyección e inyectar.
Mezclar la solución y los aditivos.

Al igual que con todas las soluciones parenterales, se debe verificar la compatibilidad cuando se utilizan aditivos. Es obligatoria una mezcla aséptica, minuciosa y cuidadosa de los mismos.

Advertencia: la suplementación puede hacerse después de abrir los sellos no permanentes para todos los aditivos (una vez que se han mezclado las dos soluciones). CLINIMIX puede suplementarse con:

Emulsiones lipídicas (por ejemplo CLINOLEIC) a un ritmo de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX.

CLINIMIX

N12G20

1 l

+ 100 ml de

Lípidos 20%

CLINIMIX

N12G20

1,5 l

+ 250 ml de

Lípidos 20%

CLINIMIX

N12G20

2 l

+ 250 ml de Lípidos

20%

Nitrógeno (g)

Aminoácidos (g)

Glucosa (g)

Lípidos (g)

5,8

100

8,7

150

11,6

200

Calorías totales (kcal)

Calorías de glucosa (kcal)

Calorías lipídicas (kcal)

Relación glucosa/lípidos

740

400

200

67/33

1310

600

500

55/45

1580

800

500

62/38

Acetato (mmol)

Cloruro (mmol)

Osmolaridad (mOsm/l)

860

830

850

Electrolitos: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Sodio	Potasio	Magnesio	Calcio
Hasta una concentración final de	80 mmol	60 mmol	5,6 mmol	3,0 mmol

Oligoelementos: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Cobre	10 μmol	Zinc	77 μmol
	Cromo	0,14 μmol	Manganeso	2,5 μmol
	Flúor	38 μmol	Cobalto	0,0125 μmol
	Selenio	0,44 μmol	Molibdeno	0,13 μmol
	Yodo	0,5 μmol	Hierro	10 μmol

Vitaminas: por litro de CLINIMIX

Hasta una concentración final de	Vitamina A	1750 UI	Biotina	35 μg
	Vitamina B6	2,27 mg	Vitamina B1	1,76 mg
	Vitamina D	110 UI	Ácido fólico	207 μg
	Vitamina B12	3,0 μg	Vitamina B2	2,07 mg
	Vitamina E	5,1 mg	Vitamina C	63 mg
	Vitamina PP	23 mg	Vitamina B5	8,63 mg
	Vitamina K	75 μg

Datos de estabilidad para la suplementación de CLINIMIX con otras emulsiones lipídicas comercializadas y otros aditivos o nutrientes están disponibles bajo petición.

Si se observa la formación de una ligera crema, mezclar completamente la mezcla mediante una suave agitación para obtener una emulsión uniforme antes de la perfusión.

e. Preparación para la administración

Colgar el envase.
Retirar la cubierta protectora del tubo con puerto de administración (ver figura 1).
Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en el tubo de administración.
Para un solo uso. No almacene bolsas parcialmente utilizadas y deseche todo el equipo después de su uso. No vuelva a conectar bolsas parcialmente utilizadas. No conectar en serie con el fin de evitar la embolia gaseosa debido al posible aire residual contenido en la bolsa primaria.

f. Administración

Para un solo uso.

Administrar el producto únicamente después de romper el sello no permanente y mezclar el contenido de los dos compartimentos.

No vuelva a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

No conectar en serie con el fin de evitar la embolia gaseosa debido al posible aire residual contenido en la bolsa primaria.

Se recomienda el uso de un filtro final en la administración de todas las soluciones para nutrición parenteral, cuando sea posible.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Figura 1 Diseño de la bolsa

1.		2.	3.
	Rompa desde la parte superior para abrir la sobrebolsa.	Retire la parte frontal de la sobrebolsa para acceder a la bolsa de Clinimix. Deseche la sobrebolsa y el sobrecito con el absorbente de oxígeno.		Coloque la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia con el asa delante de usted.
4.		5.	6.
	Levante la zona del colgador para retirar la solución de la parte superior de la bolsa. Enrolle firmemente la bolsa hasta que se abra completamente el sello (aproximadamente a la mitad).	Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.		Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo delpuerto de administración. Conecte firmemente el conector punzón.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.212

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de Diciembre de 1.996

Fecha de la última renovación: 12 de Diciembre de 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2021.

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