CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
CLISTERAN 450 mg/45 mg solución rectal
citrato de sodio / laurilsulfoacetato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
– Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 días.
Contenido del prospecto
- Qué es Clisteran y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Clisteran
- Cómo usar Clisteran
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Clisteran
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clisteran y para qué se utiliza
Clisteran es un medicamento con acción laxante, que se administra por vía rectal y que actúa reteniendo líquido en el intestino, por lo que incrementa el volumen de agua en las heces.
Está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento ocasional y para facilitar el vaciado intestinal en casos necesarios en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clisteran
No use Clisteran
– Si es alérgico (hipersensible) al citrato de sodio, al laurilsulfoacetato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– Si padece crisis hemorroidal aguda.
– Si padece colitis hemorrágica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Clisteran.
La existencia de hemorragia rectal o la ausencia de defecación después de 15 o 30 minutos de usar el laxante puede indicar un problema grave. En tales casos, debe interrumpir su uso y consultar al médico.
Clisteran no debe utilizarse durante más de 6 días, salvo que su médico se lo indique.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar en niños menores de 12 años, a no ser que su médico lo considere necesario.
Uso de Clisteran con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de Clisteran, que contiene sorbitol, con sulfonato sódico de poliestireno, puede producir necrosis intestinal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir y/o utilizar máquinas.
Clisteran contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 0,042 mg de ácido benzoico en cada unidad de dosis.
El ácido benzoico puede provocar irritación local.
3. Cómo usar Clisteran
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es: un envase unidosis al día, por vía rectal.
Forma de administración
Reclínese sobre el lado izquierdo con ambas rodillas dobladas y los brazos en reposo.
Antes de introducir la cánula en el recto, debe quitarse el capuchón que cierra el extremo del envase unidosis, ponerlo en posición vertical y presionar el envase hasta que salgan unas gotas de solución para facilitar su introducción en el recto.
Introducir suave y lentamente la cánula en el recto, con el extremo apuntando hacia el ombligo. En caso de encontrar resistencia en el momento de la aplicación, debe interrumpirse la misma, ya que puede resultar perjudicial y dañina.
Apretar el envase para vaciar la totalidad del contenido y retirarlo suavemente manteniéndolo presionado.
Cada envase contiene una dosis única de producto. Debe desecharse este envase tras su uso.
Consulte a su médico, si los síntomas empeoran o persisten después de 6 días de tratamiento.
Uso en niños
No se debe utilizar en niños menores de 12 años, a no ser que su médico lo considere necesario.
Si usa más Clisteran del que debe
Aunque no es de esperar ningún efecto tras la administración por vía rectal, en caso de que aparecieran algunos síntomas de sobredosis, como pueden ser diarrea y pérdida de fluidos, deberá interrumpirse su utilización y consultar al médico.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Clisteran y póngase en contacto inmediatamente con un médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reacción alérgica súbita y grave con dificultad para respirar, hinchazón, latidos cardíacos acelerados, sudoración, aturdimiento y pérdida de conocimiento (reacción anafiláctica, incluido choque).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor abdominal, irritación anal y picor anal.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clisteran
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Clisteran
- Los principios activos son citrato de sodio y laurilsulfoacetato de sodio. Cada envase (5 ml) contiene: 450 mg de citrato de sodio y 45 mg de laurilsulfoacetato de sodio.
- Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido no cristalizable (E-420), carmelosa sódica, glicerol (E-422), ácido sórbico (E-200), agua purificada, antiespumante de silicio (agua purificada, dimeticona (E-900), sorbitán estearato (E-491), polisorbato 60 (E-435), sílice coloidal anhidra (E-551) y ácido benzoico (E-210)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución rectal de consistencia viscosa. Se presenta en envases unidosis de polietileno de 5 ml, en estuches de 1 o 4 envases y envase clínico con 200 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
LAINCO, S.A. – Avda. Bizet, 8-12 – 08191 Rubí (Barcelona) España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL
¿Cómo se administra CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL?
CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL se presenta en forma de solución rectal y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL sin receta?
CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL?
El principio activo de CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL es CITRATO SODIO, LAURILSULFOACETATO SODIO.
¿Cuáles son los genéricos de CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MICRALAX CITRATO/LAURIL SULFOACETATO 450 mg/45 mg solucion rectal.
¿Quién fabrica CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL?
CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL está comercializado por el laboratorio Lainco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Lainco S.A.
- Nº de registro: 64470
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clisteran 450 mg/45 mg solución rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase de 5 ml contiene:
- Citrato de sodio 450 mg
- Laurilsulfoacetato de sodio 45 mg
Excipientes con efecto conocido:
- Ácido benzoico (E-210) 0,042 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Se trata de una solución de consistencia viscosa. Puede presentarse límpido u opalescente por la presencia de burbujas en su interior.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático del estreñimiento ocasional y para facilitar el vaciado intestinal en casos necesarios en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
- Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Administrar el contenido de 1 envase, al día, por vía rectal.
Forma de administración
Antes de introducir la cánula en el recto, debe quitarse el capuchón que cierra el extremo del envase unidosis, ponerlo en posición vertical y presionar el envase hasta que salgan unas gotas de solución para facilitar su introducción en el recto.
Introducir suave y lentamente la cánula en el recto, con el extremo apuntando hacia el ombligo. En caso de encontrar resistencia en el momento de la aplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina.
Apretar el envase para vaciar la totalidad del contenido y retirarlo suavemente manteniéndolo presionado.
Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Crisis hemorroidal aguda.
- Colitis hemorrágica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar su uso prolongado y crónico.
El uso excesivo puede causar diarrea y pérdida de líquidos que deben tratarse sintomáticamente.
La existencia de hemorragia rectal o la ausencia de movimiento intestinal después de usar el laxante puede indicar un problema grave. En tales casos, debe interrumpir su uso y evaluarse la situación clínica.
Este medicamento no se debe utilizar durante más de 6 días seguidos salvo mejor criterio médico.
Población pediátrica
No debe utilizarse en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 0,042 mg de ácido benzoico en cada unidad de dosis.
El ácido benzoico puede provocar irritación local.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de Clisteran, que contiene sorbitol, con sulfonato sódico de polistireno, puede producir necrosis intestinal.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos sobre fertilidad.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Este producto tiene una limitada absorción sistémica cuando se usa de acuerdo a las recomendaciones, por lo tanto, no se esperan efectos inapropiados en el feto o recién nacido cuando se utiliza durante el embarazo o lactancia.
Se desconoce si el citrato de sodio o el laurilsulfoacetato de sodio se excretan en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Clisteran sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones se clasifican según su frecuencia muy frecuentes > 1/10; frecuentes > 1/100 a <1/10; poco frecuentes > 1/1.000 a <1/100; raras > 1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Durante el periodo de utilización de Clisteran, así como durante la experiencia post-comercialización de esta asociación de principios activos, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia se presenta a continuación:
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy raras |
Dolor abdominal, irritación anal, picor anal |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida |
Reacción anafiláctica Hipersensibilidad (p. ej., urticaria) |
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Aunque no es de esperar tras la administración por vía rectal, en el caso de que aparecieran algunos síntomas de sobredosis como pueden ser diarrea y pérdida de fluidos, deberá interrumpirse su utilización e instaurarse un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento. Enemas. Laurilsulfoacetato de sodio, incluyendo combinaciones, código ATC: A06AG11.
Laxante para la administración por vía rectal. Actúa como un laxante de tipo osmótico, debido a la acción combinada del citrato de sodio, que actúa reteniendo líquido por ósmosis en el intestino, por lo que incrementa el volumen de agua en las heces, y del laurilsulfoacetato de sodio, un agente humectante.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de los principios activos por la vía rectal es muy pequeña.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de dosis de hasta 8 veces la dosis terapéutica, produce diarrea en las ratas, con ligera pérdida de líquido y electrólitos.
No se tienen datos sobre la toxicidad en la función reproductora, ni sobre el potencial mutagénico y oncogénico/carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Sorbitol líquido no cristalizable (E-420)
- Carmelosa sódica
- Glicerol (E-422)
- Ácido sórbico (E-200)
- Agua purificada
- Antiespumante de silicio (agua purificada, dimeticona (E-900), sorbitán estearato (E-491), polisorbato 60 (E-435), sílice coloidal anhidra (E-551) y ácido benzoico (E-210)).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases unidosis de polietileno de 5 ml de capacidad.
Se presenta en estuches que contienen 1, 4 y 200 (envase clínico) envases unidosis de 5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12 - 08191 RUBÍ - Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.470
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- Fecha de la primera autorización: 19 diciembre 2001
- Fecha de la última renovación: 19 diciembre 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026