COPINAL 300 mg CAPSULAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Copinal cápsulas contiene como principio activo una sal de zinc, el acexamato de zinc, que pertenece a un grupo de compuestos denominados antiulcerosos. El acexamato de zinc actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago y potencia los mecanismos que protegen la mucosa del estómago. Copinal cápsulas se utiliza: en la prevención de las lesiones gastrointestinales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). en el tratamiento de la úlcera gástrica y de la úlcera duodenal.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Copinal cápsulas si es alérgico al acexamato de zinc o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6). si padece insuficiencia renal grave (enfermedad grave de los riñones).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Copinal cápsulas. Si ha tomado zinc durante un período largo de tiempo, en ese caso, su médico deberá controlar los niveles de cobre y de zinc, debido a que podrían alterarse sus niveles en sangre. A fin de realizar un seguimiento de su tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre y de orina periódicamente.
Debe informar a su médico si siente debilidad muscular o una sensación anormal en las extremidades ya que puede indicar un exceso de cobre. Toma de Copinal cápsulas con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Tenga especial cuidado si está tomando antibióticos del tipo de las tetraciclinas, ya que el zinc puede conducir a un menor efecto o una falta de acción frente a la infección producida por las bacterias.
Se recomienda dejar un intervalo de 4 horas como mínimo entre la toma de uno y otro fármaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Aunque no se han observado efectos teratogénicos en la experimentación animal, la seguridad de uso del acexamato de zinc durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido todavía.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Copinal cápsulas. Las cápsulas se toman durante o inmediatamente después de las comidas principales.
Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas con la ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua. En la prevención de las lesiones gastrointestinales inducidas por medicamentos AINE: la dosis recomendada es una cápsula (300 mg de acexamato de zinc) al día, durante o inmediatamente después de la cena.
En el tratamiento de la úlcera gástrica y de la úlcera duodenal: la dosis recomendada es una cápsula (300 mg de acexamato de zinc), hasta 3 veces al día durante o inmediatamente después de las comidas.
Si toma más
Copinal cápsulas del que debiera Si usted ha tomado más Copinal cápsulas del que debe o en caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Con la ingesta conjunta de varias cápsulas puede presentarse vómito, lo que contribuye a su autoeliminación, que puede favorecerse con la aplicación de lavado gástrico.
Si olvidó tomar
Copinal cápsulas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe adelante el tratamiento con la posología recomendada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Copinal cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En algunos casos, en ayunas, pueden aparecer náuseas (sensación de mareo) y sensación pasajera de molestias en el estómago. Para evitarlas deberá tomar Copinal cápsulas siempre durante o inmediatamente después de las comidas.
La toma de Copinal cápsulas puede dar lugar a una disminución de los niveles de cobre, y pueden presentarse efectos secundarios: – Disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y síndrome mielodisplásico. – Neuropatías periféricas y mielopatías. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de las cápsulas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Copinal cápsulas El principio activo es acexamato de zinc. Cada cápsula contiene 300 mg de acexamato de zinc. Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, polietilenglicol 4000, talco, polivinilpirrolidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, polisorbato 80.
Composición de la cápsula de gelatina dura
gelatina y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Copinal cápsulas se presenta en cápsulas de gelatina dura de color blanco, en envases conteniendo 30 y 60 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Viñas, S.A. – Provenza, 386 – 08025 Barcelona, España Responsable de la fabricación LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Torrente Vidalet, 29 Barcelona 08012 España Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Laboratorios Viñas sa Provenza, 386 – 08025 Barcelona
Preguntas frecuentes sobre COPINAL 300 mg CAPSULAS
¿Cómo se administra COPINAL 300 mg CAPSULAS?
COPINAL 300 mg CAPSULAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COPINAL 300 mg CAPSULAS sin receta?
COPINAL 300 mg CAPSULAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COPINAL 300 mg CAPSULAS?
El principio activo de COPINAL 300 mg CAPSULAS es ACEXAMATO ZINC.
¿Quién fabrica COPINAL 300 mg CAPSULAS?
COPINAL 300 mg CAPSULAS está comercializado por Laboratorios Vinas S.A.
¿Está financiado por el SNS?
COPINAL 300 mg CAPSULAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Vinas S.A.
- Nº de registro: 56926
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COPINAL 300 mg cápsulas
COPINAL 300 mg suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 300 mg de acexamato de zinc.
Cada sobre de 10 g contiene 300 mg de acexamato de zinc.
Excipientes con efecto conocido:
Sorbitol líquido no cristalizable ………………………… 700 mg
Sacarosa ………………………………………………… 455 mg
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) ....... 0,07 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) ..... 0,07 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura de color blanco.
Suspensión oral de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en:
- la prevención de las lesiones gastrointestinales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Posología
En la prevención de las lesiones gastrointestinales inducidas por AINE, tomar una cápsula o un sobre (300 mg de acexamato de zinc) al día, durante o inmediatamente después de la cena.
En el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal, tomar una cápsula o un sobre (300 mg de acexamato de zinc), hasta 3 veces al día, durante o inmediatamente después de las comidas.
Forma de administración
La cápsula debe tragarse entera con ayuda de abundante líquido.
Presionar el sobre con los dedos en varias direcciones antes de abrirlo para homogeneizar la suspensión. El contenido puede ingerirse directamente, sin necesidad de mezclarlo con líquidos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Insuficiencia renal grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Aunque no se han observado descensos del cobre sanguíneo con dosis de zinc elemento de 30 a 120 mg durante un año (equivalente a 180-720 mg de acexamato de zinc), en tratamientos de larga duración debería considerarse la posibilidad de que se produjese una disminución de la cupremia. Las manifestaciones de esta disminución de la cupremia pueden ir desde anemia, neutropenia hasta síndrome mielodisplásico.
Al igual que todos los fármacos anti-cobre, el exceso de tratamiento conlleva el riesgo de deficiencia de cobre, lo que es especialmente nocivo para los niños y las mujeres embarazadas ya que el cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental apropiados.
Deberá hacerse asimismo un seguimiento de laboratorio que incluya vigilancia hematológica y determinación de lipoproteínas, a fin de detectar las manifestaciones tempranas de la deficiencia de cobre, tales como anemia y/o leucopenia resultantes de la depresión de la médula ósea, y disminución de colesterol HDL y de la proporción de colesterol HDL/total
Pueden realizarse mediciones periódicas del cobre plasmático libre, también conocido como cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina, que deberá mantenerse por debajo de 250 microgramos/l. El cobre plasmático no fijado a la ceruloplasmina se calcula restando el cobre fijado a la ceruloplasmina del cobre plasmático total, teniendo en cuenta que cada miligramo de ceruloplasmina contiene 3 microgramos de cobre.
Pueden asimismo realizarse análisis periódicos de orina para medir la excreción urinaria de cobre, que deberá mantenerse por debajo de 125 microgramos /24 h.
Como la deficiencia de cobre puede causar también mieloneuropatía, los médicos deben estar atentos a los síntomas sensoriales y motores y a los signos que potencialmente pueden indicar neuropatía incipiente o mielopatía en pacientes tratados con Copinal.
Advertencias sobre excipientes en Copinal suspensión
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El zinc contenido en el medicamento puede inhibir la absorción de tetraciclinas. En caso de tener que administrar ambos fármacos, se recomienda hacerlo con 4 horas mínimo de separación.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no se han observado efectos teratogénicos en la experimentación animal, la seguridad de uso del acexamato de zinc durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido todavía.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales
En algunos casos, en ayunas, se pueden producir náuseas y sensación pasajera de molestias gástricas. Para evitarlas deberá administrarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia sideroblástica, leucopenia, neutropenia, bicitopenia y síndrome mielodisplásico.
La anemia podrá ser microcítica, normocítica o macrocítica y generalmente está asociada con la leucopenia. El examen de la médula ósea normalmente revela “sideroblastos anillados” característicos. Pueden ser manifestaciones tempranas de deficiencia de cobre y se podrán recuperar rápidamente tras reducir las dosis de zinc.
Trastornos del sistema nervioso
Neuropatías periféricas y mielopatías.
4.9. Sobredosis
Puede presentarse vómito con la ingesta conjunta de varias cápsulas, lo que contribuye a su autoeliminación, que puede favorecerse con la aplicación de lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico.
Código ATC: A02BX.
El acexamato de zinc es un compuesto organometálico con un doble mecanismo de acción a nivel del tracto gastrointestinal: disminución de la secreción ácida y potenciación de los mecanismos protectores de la mucosa. Mientras que este doble mecanismo justifica la acción antiulcerosa del fármaco, la acción protectora de mucosa permite prevenir la aparición de lesiones gastrointestinales inducidas por AINE.
La actividad antisecretora está mediada por la inhibición de la liberación de histamina a partir de los mastocitos de la mucosa gástrica. Igualmente se ha descrito una inhibición de la liberación de pepsinógeno. Ambas se relacionan con un efecto estabilizador de las membranas del acexamato de zinc.
La actividad potenciadora de los mecanismos de protección de la mucosa gastrointestinal, se ejerce mediante la estimulación de la síntesis endógena de prostaglandina E2, la mejora del flujo sanguíneo a nivel de la mucosa y el aumento de la producción y calidad del moco gástrico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El perfil farmacocinético del acexamato de zinc, como el de otros compuestos de zinc solubles, viene determinado por un proceso homeostático de regulación de la absorción. Este sistema es fácilmente saturable por lo que el porcentaje de zinc absorbido, y que pasa a sangre, es reducido. El órgano diana principal para la actividad terapéutica del fármaco es la mucosa gastrointestinal. Dicha actividad se correlacionaría fundamentalmente con el acceso directo del fármaco a la misma.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda ha sido investigada en distintas especies animales.
La dosis letal en rata y ratón es del orden de 200 veces la dosis terapéutica.
La dosis máxima tolerada en perros es superior a 500 mg/kg.
Toxicidad crónica: los perros toleraron dosis diarias de 300 mg/kg por vía oral, durante un período de 6 meses, sin efecto tóxico.
Mutagenicidad: para evaluar los efectos mutagénicos se realizó el test de Ames. No ha podido encontrarse evidencia alguna de efecto mutagénico.
Teratogenia y embriotoxicidad: estudios experimentales con dos especies distintas no han revelado efectos teratogénicos ni embriotóxicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cápsulas
Almidón de maíz
Polietilenglicol 4000
Talco
Polivinilpirrolidona
Carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata
Polisorbato 80
Composición de la cápsula de gelatina dura:
Gelatina
Dióxido de titanio (E-171)
Suspensión
Parafina líquida ligera
Monoestearato de glicerina autoemulsionable
Sorbitol líquido no cristalizable
Sacarosa
Óxido de magnesio ligero
Benzoato de sodio
Sacarina sódica
Polisorbato 60
Aceite esencial de menta piperita
Polisorbato 20
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
El zinc contenido en el medicamento puede inhibir la absorción de tetraciclinas. En caso de tener que administrar ambos fármacos, se recomienda hacerlo con 4 horas mínimo de separación.
6.3. Periodo de validez
Cápsulas: 5 años
Suspensión: 15 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cápsulas
Blíster PVC/Aluminio-politeno. Cápsulas de gelatina dura de color blanco.
Envases conteniendo 30 y 60 cápsulas.
Suspensión
Sobres de laminado de poliéster/aluminio/polietileno.
Envases conteniendo 30 y 60 sobres de 10 g de suspensión oral de color blanco.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Viñas, S.A.
Provenza, 386
08025-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cápsulas: 56.926
Suspensión: 60.096
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cápsulas
Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 1987
Fecha de la última renovación: 26 de julio de 2011
Suspensión
Fecha de la primera autorización: 2 de noviembre de 1993
Fecha de la última renovación: 30 de mayo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2025.
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