CRYSVITA 30 MG SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: BUROSUMAB
Código ATC: M05B
Laboratorio titular: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA SUBCUTÁNEA)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 1171262003 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: BUROSUMAB
Código ATC: M05B
Laboratorio titular: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es CRYSVITA CRYSVITA contiene el principio activo burosumab. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano. Para qué se utiliza CRYSVITA CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Se utiliza en niños y adolescentes de 1 a 17 años, y en adultos. CRYSVITA se utiliza para tratar la osteomalacia inducida por tumor (TIO) cuando el tumor que la causa no puede ser extirpado o localizado con éxito, en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos. Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética. Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23). El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre. El nivel bajo de fosfato puede: dar lugar a que los huesos no se endurezcan correctamente y, en niños y adolescentes, a que no crezcan correctamente; producir dolor y rigidez en los huesos y las articulaciones. Qué es la osteomalacia inducida por tumor (TIO) Las personas con TIO tienen niveles más altos de una hormona llamada FGF23 producida por ciertos tipos de tumores. El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre. El nivel bajo de fosfato puede producir ablandamiento de los huesos, debilidad muscular, cansancio, dolor óseo y fracturas. Cómo funciona CRYSVITA CRYSVITA se fija al FGF23 en la sangre, impidiendo que el FGF23 actúe y aumente los niveles de fosfato en la sangre para que se puedan alcanzar niveles normales de fosfato.

Antes de tomar este medicamento

No use CRYSVITA si es alérgico a burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si toma suplementos de fosfato o ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la denominada vitamina D activa [p. ej., calcitriol]); si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»); si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal. Reacciones alérgicas Deje de usar CRYSVITA y póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica: erupción y picor en todo el cuerpo; hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema); falta de aire; latido cardiaco rápido; sudoración. No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA. Advertencias y precauciones Reacciones cutáneas Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información. Si estas reacciones son graves, informe a su médico. Pruebas y comprobaciones Su médico comprobará los niveles de fosfato y de calcio en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal antes y durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre), de hipercalcemia (demasiado calcio en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones). También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero antes y durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperparatiroidismo (demasiada hormona paratiroidea en la sangre). Niños menores de 1 año No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad. Mantenimiento de un registro Si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo inyecta a su hijo, debe anotar la fecha de administración, el nombre del medicamento y el número de lote (indicado en el envase, después de «Lote») y guarde esta información en un lugar seguro. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Otros medicamentos y CRYSVITA Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando: suplementos de fosfato; ciertos suplementos de vitamina D (que contienen la denominada vitamina D activa [p. ej., calcitriol]). Hay algunos suplementos de vitamina D que puede continuar usando o empezar a usar, y su médico le indicará cuáles son. Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA: si está tomando medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»). Es posible que el médico quiera vigilar los niveles de calcio más estrechamente. si es un paciente con TIO y está a punto de recibir tratamiento para el tumor subyacente (es decir, radioterapia o extirpación quirúrgica). En este caso, el tratamiento con CRYSVITA no se iniciará hasta después del tratamiento del tumor y si los niveles de fosfato sérico son bajos. si tiene problemas relacionados con las glándulas paratiroideas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé. No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA y durante como mínimo 14 semanas después de la última dosis. Debe hablar de esto con su médico. Se sabe que los anticuerpos monoclonales como CRYSVITA pasan a la leche materna durante los primeros días tras el parto, pero después de este primer período se puede usar CRYSVITA. Hable con su médico sobre el uso de CRYSVITA durante la lactancia para decidir si es mejor interrumpir la lactancia o interrumpir el uso de CRYSVITA. Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas Usted o su hijo podrían notar mareos durante el uso de CRYSVITA. Si esto sucede, sería peligroso hacer cosas como conducir, utilizar herramientas o máquinas, montar en bicicleta o a caballo o trepar a árboles. CRYSVITA contiene sorbitol Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha dicho que usted (o su hijo) tiene intolerancia a algunos azúcares, o si usted (o su hijo) ha sido diagnosticado de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético raro que impide la descomposición de la fructosa, hable con su médico antes de recibir (o de que su hijo reciba) este medicamento. CRYSVITA contiene polisorbato Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada vial equivalente a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o si hijo tiene cualquier alergia conocida.

Cómo se administra

CRYSVITA se debe administrar mediante inyección por debajo de la piel (vía subcutánea) en la parte superior del brazo, abdomen, nalga o muslo. Un profesional sanitario le administrará este medicamento a usted o a su hijo. Alternativamente, su médico puede recomendarle que se lo inyecte usted mismo o que se lo inyecte a su hijo. Un profesional sanitario le mostrará cómo hacerlo. La primera autoinyección tras comenzar el tratamiento o tras cualquier cambio de dosis se debe realizar delante de él. Al final de este prospecto se incluye una sección detallada de «Instrucciones de uso». Siga siempre estas instrucciones cuidadosamente cuando se administre la inyección de CRYSVITA a usted mismo o a su hijo. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico. Qué cantidad de CRYSVITA necesitará La dosis se determina en función del peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted. Dosis para XLH y TIO Será necesario inyectar su dosis de CRYSVITA: cada dos semanas en niños y adolescentes de 1 a 17 años; cada 4 semanas en adultos. Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis o la frecuencia de administración en caso necesario. Dosis máxima para pacientes con XLH La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la XLH es 90 mg. Dosis máxima para pacientes con TIO La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la TIO: para niños de 1 a 12 años es 90 mg; para adolescentes de 13 a 17 años y para adultos es 180 mg. Pacientes con TIO Si es un paciente con TIO que requiere tratamiento del tumor subyacente (es decir, radioterapia o extirpación quirúrgica), su médico suspenderá el tratamiento con CRYSVITA. Una vez finalizado el tratamiento del tumor, su médico realizará controles de sus niveles de fosfato y reiniciará el tratamiento con CRYSVITA si los niveles de fosfato sérico son bajos. Si le administran más CRYSVITA del que debe Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente. Si se saltó una dosis de CRYSVITA Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente. La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos en niños y adolescentes con XLH Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños y adolescentes) Absceso dental (infección) Tos Dolor de cabeza Mareo Vómitos Náuseas Diarrea Estreñimiento Caries dentales Erupción Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir: enrojecimiento o erupción dolor o picor hinchazón sangrado o hematomas Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días. Fiebre Nivel bajo de vitamina D en la sangre Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 niños y adolescentes) Urticaria Aumento de hormona paratiroidea en la sangre Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 niños y adolescentes) Niveles altos de calcio en la sangre Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Niveles altos de calcio en la orina Aumento del fosfato o niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre Efectos adversos en niños y adolescentes con TIO No se conocen los efectos adversos en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos. Efectos adversos en adultos con XLH y TIO Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 adultos) Absceso dental (infección) Dolor de cabeza Mareo Síndrome de piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas para detener las sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en las piernas, especialmente antes de dormir o durante la noche) Estreñimiento Dolor de espalda Espasmo muscular Reacciones en la zona donde se administra la inyección, que pueden incluir dolor o hinchazón Nivel bajo de vitamina D en la sangre Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 adultos) Elevación de los niveles o niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre Niveles altos de calcio en la sangre o la orina Erupción Urticaria Aumento del fosfato en la sangre Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz. No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Si se autoinyecta, consulte el paso 5 de las «Instrucciones de uso» que aparecen al final del prospecto para la eliminación de los medicamentos y materiales no utilizados. Si tiene alguna duda sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita, pregunte a su profesional sanitario o farmacéutico.

Contenido del envase y otra información

Composición de CRYSVITA El principio activo es burosumab. Cada vial contiene 10, 20 o 30 mg de burosumab. Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E 420), polisorbato 80 (E 433), L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables. (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información). Aspecto del producto y contenido del envase CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente y de incolora a marrón-amarilla pálida, en un vial de vidrio pequeño. Cada envase contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com Responsable de la fabricación allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Alemania Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Países Bajos Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch Bloemlaan 2 Hoofddorp 2132 NP Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. INSTRUCCIONES DE USO Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar CRYSVITA: Inyéctese a usted mismo o a su hijo solo si se lo ha indicado su médico. Solo se debe inyectar después de haber recibido formación sobre la técnica de inyección. La primera autoinyección tras comenzar el tratamiento o tras cualquier cambio de dosis se debe realizar delante de un profesional sanitario. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero (profesional sanitario). En caso de duda, consulte de nuevo a su profesional sanitario. Su médico le recetará la dosis correcta. Su dosis se mide en miligramos (mg). CRYSVITA está disponible en viales de tres concentraciones diferentes: 10 mg, 20 mg y 30 mg. Cada vial es de un solo uso. Utilice siempre un nuevo vial de CRYSVITA para cada inyección, ver el paso 5 sobre cómo desechar los viales usados y otros materiales. Su profesional sanitario le indicará la cantidad de CRYSVITA que se debe administrar a sí mismo o a su hijo. Usted o su hijo pueden recibir más de un vial para obtener la dosis correcta. Si su profesional sanitario le indica que es necesaria más de una inyección para administrar la dosis requerida, debe repetir los pasos 2 a 5 siguientes para cada inyección. Utilice nuevos materiales y un lugar diferente del cuerpo para cada inyección. Utilice únicamente la jeringa y las agujas proporcionadas o prescritas por su profesional sanitario para administrar la inyección. Utilice siempre la aguja grande para extraer el líquido y recuerde cambiar a la aguja pequeña para inyectar el líquido. El uso de una jeringa o aguja incorrecta puede llevar a un error en la dosis o hacer que la inyección sea más dolorosa. Cuando se administra CRYSVITA a un niño pequeño, puede ser útil que otra persona esté presente para calmarlo. No utilice CRYSVITA si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento. Deje de usar CRYSVITA si tiene alguna reacción alérgica durante o después de la inyección y póngase en contacto con su profesional sanitario inmediatamente. Ver la sección 2 del prospecto para obtener más información. Paso 1. Reúna e inspeccione los materiales Saque de la nevera los viales de CRYSVITA que necesite. Compruebe la concentración en la etiqueta de cada vial. Asegúrese de que tiene el número correcto de viales para que coincida con la dosis en mg aconsejada por su profesional sanitario. Si no está seguro, pregunte a su profesional sanitario. Deje que los viales se alcancen la temperatura ambiente durante 30 minutos. No caliente los viales de ninguna otra manera como, por ejemplo, con agua caliente o en un horno microondas. No exponga los viales a la luz solar directa. Anote la fecha de administración, el nombre del medicamento y el número de lote (indicado en el envase, después de «Lote») y guarde esta información en un lugar seguro. Compruebe la fecha de caducidad (indicada después de CAD) en la etiqueta del vial. Inspeccione el líquido en el vial. No lo agite. No utilice el vial si: está caducado; presenta un cambio de color, está turbio o contiene alguna partícula. El líquido de CRYSVITA debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a marrón-amarillo pálido. Coloque todos los materiales que necesitará en una superficie limpia y plana. Para cada inyección necesitará: Vial de CRYSVITA para inyección Una jeringa con émbolo Una aguja de jeringa grande para extraer CRYSVITA Una aguja de jeringa pequeña para inyectar CRYSVITA Toallitas con alcohol Recipiente para objetos punzantes Tirita (si es necesaria) Gasas o algodón Póngase en contacto con su profesional sanitario si no tiene estos materiales. Su profesional sanitario le explicará el uso de las diferentes agujas. La aguja grande se utiliza para extraer CRYSVITA del vial. La aguja pequeña se utiliza para inyectar CRYSVITA. Si no está seguro, pregunte a su profesional sanitario antes del uso. No utilice ningún material al que le falten piezas o que esté dañado de alguna manera. No retire los capuchones de las agujas hasta que esté listo para usarlas. Lávese bien las manos con agua y jabón antes de pasar al paso 2. Paso 2. Extraiga CRYSVITA y prepare la inyección Retire la cápsula de cierre del vial para que quede el tapón de goma a la vista. Limpie el tapón de goma con una toallita con alcohol y déjelo secar. No toque el tapón de goma después de limpiarlo. Seleccione la aguja grande y sáquela del envase estéril, pero no retire el capuchón que cubre la aguja. Para acoplar la aguja a la jeringa, sujete la aguja grande por el capuchón protector en una mano y la jeringa por el cilindro en la otra. Dependiendo de los materiales que le hayan dado: tendrá que empujar la aguja hacia abajo y girar en el sentido de las agujas del reloj en la jeringa hasta que quede prieta; o empujar la aguja hacia abajo hasta que esté bien acoplada. No toque la propia aguja ni el extremo de la jeringa donde se acopla la aguja. Una vez que la aguja esté firmemente acoplada, sujete la jeringa por el cilindro con la aguja apuntando hacia arriba. Retire el capuchón de la aguja tirando de él. No tire el capuchón de la aguja. No toque la aguja ni permita que esta entre en contacto con ninguna superficie una vez retirado el capuchón. No utilice la jeringa si se le cae después de quitar el capuchón o si la aguja parece estar dañada. Su profesional sanitario le indicará la cantidad de líquido que debe inyectarse. Normalmente será 1 ml por cada inyección. Su profesional sanitario le indicará qué marca debe utilizar si necesita inyectar menos de 1 ml. Utilice siempre la marca que corresponda a su dosis. Si no está seguro, pregunte a su profesional sanitario antes del uso. Tire del émbolo de la jeringa hasta que el extremo del émbolo se alinee con la marca correspondiente a su dosis. Así se llena la jeringa de aire. Mantenga el vial en una superficie plana. Introduzca lentamente la aguja grande a través del tapón de goma y dentro del vial. No deje que la punta de la aguja toque el líquido del vial. Si la punta de la aguja toca el líquido, tire lentamente de la aguja hasta que deje de tocar el líquido. Empuje lentamente el émbolo en la jeringa. Así se empuja el aire de la jeringa hacia el vial. Mantenga la aguja en el vial y póngalo boca abajo. Asegúrese de que la punta de la aguja esté en el fondo del líquido. Tire lentamente del émbolo para llenar la jeringa hasta que el extremo del émbolo se alinee con la marca correspondiente a su dosis. Mantenga la punta de la aguja en el líquido en todo momento. Compruebe si hay burbujas de aire en el líquido de la jeringa. Si ve burbujas, mantenga la jeringa en posición vertical con la aguja aún dentro del vial; golpee suavemente el cilindro de la jeringa con el dedo para desplazar las burbujas de aire; cuando las burbujas de aire estén en la parte superior, empuje lentamente el émbolo para expulsar las burbujas de aire. Compruebe de nuevo la dosis con las marcas de la jeringa. Si es necesario, extraiga un poco más de líquido para alinearlo con la marca correspondiente a su dosis. Compruebe de nuevo si hay burbujas y repita el proceso si es necesario. Cuando no haya burbujas en la jeringa, saque la jeringa y la aguja directamente del vial tirando hacia abajo. Retire la aguja grande de la jeringa. Para ello, coja el capuchón de la aguja grande y colóquelo sobre una superficie plana. Con una mano, deslice la aguja grande en el capuchón y levántelos juntos para cubrir la aguja sin usar la otra mano a fin de evitar una herida. A continuación, utilice la otra mano para fijar el capuchón y encajarlo en su sitio. Dependiendo de sus materiales, usted: tendrá que girar la aguja grande con el capuchón puesto en sentido contrario a las agujas del reloj para sacarla de la jeringa; o sacar la aguja grande con el capuchón puesto directamente de la jeringa y colocarla en el recipiente para objetos punzantes. Seleccione la aguja pequeña y retírela del envase estéril, pero no retire el capuchón que cubre la aguja. Para acoplar la aguja en la jeringa, sujete la aguja pequeña por el capuchón protector en una mano y la jeringa por el cilindro en la otra. Dependiendo de los materiales que le hayan dado, tendrá que empujar la aguja hacia abajo y girar en el sentido de las agujas del reloj en la jeringa hasta que quede prieta; o empujar la aguja hacia abajo hasta que esté bien acoplada. No toque la propia aguja ni el extremo de la jeringa donde se acopla la aguja. Paso 3. Prepare el lugar de inyección La inyección debe administrase en la capa de grasa justo debajo de la piel. Tendrá que elegir el lugar de inyección. Si se está administrando la inyección a usted mismo, las zonas adecuadas son: la zona del estómago, la parte superior de los muslos. Si va a administrar la inyección a otra persona, las zonas adecuadas son: la zona del estómago, la parte superior de los muslos, la zona exterior de la parte superior de los brazos, las nalgas. No administre la inyección en: una zona dolorida, enrojecida, con hematomas o con la piel agrietada; una zona con estrías o cicatrices (incluidas las quemaduras); directamente en un lunar o en una zona alrededor de un lunar. Si va a administrar más de una inyección, utilice un lugar diferente para cada inyección. Limpie cada lugar de inyección con una nueva toallita con alcohol y deje que la piel se seque. CRYSVITA debe inyectarse en piel limpia y seca. Paso 4. Administre la inyección de CRYSVITA Retire el capuchón de la aguja pequeña tirando de él. Pellizque la piel firmemente utilizando el pulgar y otros dedos, creando un área de unos 5 cm de ancho. Sujete la jeringa entre los dedos pulgar e índice de su mano dominante. La aguja se debe introducir en la piel en un ángulo de 45º o de 90º. Su profesional sanitario le indicará qué ángulo debe utilizar. Utilice un movimiento rápido como si fuera un dardo para introducir la aguja en la piel pellizcada. No empuje el émbolo cuando introduzca la aguja. Cuando la aguja esté introducida, no la mueva. Siga pellizcando la piel. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa, durante un máximo de 30 segundos, hasta que la jeringa esté vacía. Cuando haya administrado la dosis completa, retire la jeringa tirando suavemente de la misma hacia fuera. Suelte la piel pellizcada. Presione el lugar de inyección con un algodón o una gasa durante unos segundos para detener el sangrado. Ponga una tirita si es necesario. No frote el lugar de inyección. Para evitar cualquier herida, no vuelva a poner el capuchón en la aguja pequeña. Coloque la aguja sin tapar en el recipiente para objetos punzantes. Paso 5. Después de cada inyección Deposite las agujas, los capuchones y las jeringas usados en el recipiente para objetos punzantes. Los viales se deben eliminar de acuerdo con las guías locales. No tire las agujas ni las jeringas a la basura. No guarde los viales con restos de medicamento para usarlos en el futuro ni se los dé a otras personas. Cuando su recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para solicitar otro recipiente y eliminarlo correctamente. Recordatorio: Si va a administrar más de una inyección, repita los pasos 2 a 5 para cada una de ellas. Utilice materiales nuevos para cada inyección. Anote la fecha de inyección y todas las zonas en las que se ha inyectado, de modo que utilice lugares diferentes para la siguiente inyección. En el siguiente enlace hay un vídeo que muestra cómo preparar y administrar la inyección: www.myinject.eu.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X en niños y adolescentes de 1 a 17 años con signos radiográficos de enfermedad ósea, y en adultos. CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia relacionada con FGF23 en la osteomalacia inducida por tumor asociada a tumores mesenquimales fosfatúricos que no se pueden curar por resección o que no se pueden localizar en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas. Posología Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D activa (p. ej., calcitriol) 1 semana antes de iniciar el tratamiento. No obstante, dado que burosumab aumenta la síntesis de vitamina D activa (ver sección 5.1), se deben evaluar las necesidades de tratamiento restitutivo o complementario con vitamina D inactiva del paciente. Se puede iniciar o continuar el tratamiento restitutivo o complementario de vitamina D con formas inactivas de acuerdo con las directrices locales siempre que se realice un control de los niveles séricos de calcio y de fosfato. Al inicio, la concentración sérica de fosfato en ayunas debe estar por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad (ver sección 4.3). La concentración sérica de calcio se debe vigilar antes de iniciar el tratamiento y 1-2 semanas después del inicio y de los ajustes de la dosis, además de los controles periódicos durante el tratamiento (ver sección 4.4.) Hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH, por sus siglas en inglés) Administración en niños y adolescentes con XLH de 1 a 17 años La dosis de inicio recomendada en niños y adolescentes de 1 a 17 años es 0,8 mg/kg de peso corporal administrados cada 2 semanas. Las dosis se deben redondear a los 10 mg más próximos. La dosis máxima es 90 mg. Se debe vigilar la concentración sérica de fosfato en ayunas según sea adecuado durante el tratamiento con burosumab, incluido después de un ajuste de dosis, para garantizar que se mantiene dentro de los valores de referencia ajustados a la edad. Las muestras de sangre para la determinación del fosfato sérico siempre se deben obtener unas 2 semanas después de la administración. Tras iniciar el tratamiento con burosumab, se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 2 meses de tratamiento y, a partir de entonces, según proceda. Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está dentro de los valores de referencia ajustados a la edad, se debe mantener la misma dosis. Si la concentración sérica de fosfato en ayunas no está dentro de los valores de referencia, puede ser preciso ajustar la dosis (aumento/disminución) (ver más abajo). Se debe repetir la determinación de la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después de un ajuste de dosis. Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está dentro de los valores de referencia al repetir la determinación, se debe mantener la nueva dosis; de lo contrario, se debe considerar otro ajuste de dosis. Aumento de la dosis Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad, se puede aumentar la dosis de forma escalonada en incrementos de 0,4 mg/kg hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg (dosis máxima de 90 mg). Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de dosis. No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas. Disminución de la dosis Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está por encima de los valores de referencia ajustados a la edad, se debe suspender la siguiente dosis y se debe volver a determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas en un plazo de 2 semanas. El paciente debe tener la concentración sérica de fosfato en ayunas por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad para volver a iniciar la administración de burosumab a la mitad de la dosis previa, redondeando la cantidad de la forma descrita anteriormente. Si la concentración sigue por debajo de los valores de referencia tras la primera dosis de reinicio, la dosis se podrá aumentar según se describe en «Aumento de la dosis» (arriba). Conversión de la dosis a la edad de 18 años Los niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad deben ser tratados según la guía posológica descrita anteriormente. A los 18 años de edad, el paciente debe pasar a la dosis para adultos y al esquema de administración que se indica a continuación. Administración en adultos con XLH La dosis de inicio recomendada para los adultos es de 1,0 mg/kg de peso corporal, redondeada a los 10 mg más próximos hasta una dosis máxima de 90 mg, administrada cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento con burosumab, se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 2 meses y, a partir de entonces, según proceda. Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 2 semanas después de la dosis anterior de burosumab. Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está dentro de los valores normales, se debe continuar con la misma dosis. Disminución de la dosis Si la concentración de fosfato está por encima del límite superior de los valores normales, se debe suspender la siguiente dosis y se debe volver a determinar la concentración de fosfato en un plazo de 2 semanas. El paciente debe tener la concentración sérica de fosfato por debajo de los valores normales antes de reiniciar burosumab. Una vez que la concentración sérica de fosfato esté por debajo de los valores normales, se puede reiniciar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial hasta una dosis máxima de 40 mg cada 4 semanas. Se debe volver a determinar la concentración sérica de fosfato 2 semanas después de cualquier cambio en la dosis. Si la concentración sigue por debajo de los valores de referencia tras la primera dosis de reinicio, la dosis se podrá aumentar a criterio del médico en incrementos de hasta 1,0 mg/kg, redondeada a los 10 mg más próximos (hasta una dosis máxima (total) de 90 mg por administración), administrada cada 4 semanas. Se debe volver a evaluar la concentración sérica de fosfato 2 semanas después del ajuste de dosis. Osteomalacia inducida por tumor (TIO, por sus siglas en inglés) La posología en niños y adolescentes con TIO de 1 año a 17 años se ha determinado a partir del modelado y simulación farmacocinética (ver sección 5.2). Administración en niños con TIO de 1 a 12 años La dosis de inicio recomendada en niños de 1 a 12 años es 0,4 mg/kg de peso corporal administrados cada 2 semanas. Las dosis se deben redondear a los 10 mg más próximos. La dosis máxima es 90 mg. Aumento de la dosis Si la concentración sérica de fosfato está por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad, se puede aumentar la dosis de forma escalonada. Las dosis se deben aumentar en un incremento inicial de 0,6 mg/kg con incrementos posteriores, en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de 0,5 mg/kg (hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg) redondeando la cantidad de la forma descrita anteriormente, hasta una dosis máxima de 90 mg, administrada cada 2 semanas. Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de dosis. No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas. Administración en adolescentes con TIO de 13 a 17 años La dosis de inicio recomendada en adolescentes de 13 a 17 años es 0,3 mg/kg de peso corporal administrados cada 2 semanas. Las dosis se deben redondear a los 10 mg más próximos. La dosis máxima es 180 mg. Aumento de la dosis Si la concentración sérica de fosfato está por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad, se puede aumentar la dosis de forma escalonada. Las dosis se deben aumentar en un incremento inicial de 0,3 mg/kg con incrementos posteriores de entre 0,2 mg/kg y 0,5 mg/kg (el incremento de la dosis depende de la respuesta de la concentración sérica de fosfato del paciente al tratamiento), redondeando la cantidad de la forma descrita anteriormente, hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg (dosis máxima de 180 mg), administrada cada 2 semanas. Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de dosis. No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas. Administración en niños y adolescentes con TIO de 1 a 17 años Se debe vigilar la concentración sérica de fosfato en ayunas según sea adecuado durante el tratamiento con burosumab, incluido después de un ajuste de dosis, para garantizar que se mantiene dentro de los valores de referencia ajustados a la edad. Las muestras de sangre para la determinación del fosfato sérico siempre se deben obtener unas 2 semanas después de la administración. Después de iniciar el tratamiento con burosumab, se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 2 meses y, a partir de entonces, según proceda. Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está dentro de los valores de referencia ajustados a la edad, se debe continuar con la misma dosis. Si la concentración sérica de fosfato en ayunas no está dentro de los valores de referencia, puede ser preciso ajustar la dosis (aumento/disminución) (ver más abajo). Se debe repetir la determinación de la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después de un ajuste de dosis. Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está dentro de los valores de referencia al repetir la determinación, se debe mantener la nueva dosis; de lo contrario, se debe considerar otro ajuste de dosis. Disminución de la dosis Si la concentración sérica de fosfato está por encima de los valores de referencia ajustados a la edad, se debe suspender la siguiente dosis y se debe volver a determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas en 2 semanas. Una vez que la concentración sérica de fosfato esté por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad, se puede reiniciar el tratamiento con la mitad de la dosis previa redondeando la cantidad de la forma descrita anteriormente. Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de dosis. Si la concentración sigue estando por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad después de reiniciar la dosis, esta se puede ajustar aún más. Conversión de la dosis a la edad de 18 años A los 18 años de edad, el paciente debe pasar a la dosis y al esquema de administración para adultos que se indica a continuación. Administración en adultos con TIO La dosis de inicio recomendada para los adultos es 0,3 mg/kg de peso corporal, redondeados a los 10 mg más próximos, administrados cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento con burosumab, se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas cada 4 semanas, 2 semanas después de cada dosis durante los primeros 3 meses de tratamiento y, a partir de entonces, según proceda. Si la concentración sérica de fosfato está dentro de los valores de referencia, se debe mantener la misma dosis. Aumento de la dosis Si la concentración sérica de fosfato está por debajo de los valores de referencia, se puede aumentar la dosis de forma escalonada. Las dosis se deben aumentar en un incremento inicial de 0,3 mg/kg con incrementos posteriores de entre 0,2 mg/kg y 0,5 mg/kg (la dosis depende de la respuesta del paciente al tratamiento), hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg (dosis máxima de 180 mg), administrada cada 4 semanas. Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 2 semanas después del ajuste de dosis. Para los pacientes cuya concentración sérica de fosfato siga estando por debajo de los valores de referencia, a pesar de administrar la dosis máxima cada 4 semanas, se puede dividir la dosis previa y administrarla cada 2 semanas, con incrementos según proceda, como se ha descrito anteriormente, hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg cada 2 semanas (dosis máxima de 180 mg). Disminución de la dosis Si la concentración sérica de fosfato está por encima de los valores de referencia, se debe suspender la siguiente dosis y se debe volver a determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas en 2 semanas. El paciente debe tener una concentración sérica de fosfato por debajo de los valores de referencia antes de reiniciar el tratamiento con burosumab. Una vez que la concentración sérica de fosfato esté por debajo de los valores de referencia, se puede reiniciar el tratamiento con la mitad de la dosis previa aproximadamente, administrada cada: 4 semanas (en los pacientes que recibían la dosis cada 4 semanas antes de la interrupción) 2 semanas (en los pacientes que recibían la dosis cada 2 semanas antes de la interrupción) Se debe determinar la concentración sérica de fosfato 2 semanas después de cualquier cambio en la dosis. Si la concentración sigue estando por debajo de los valores de referencia después de reiniciar la dosis, esta se puede ajustar aún más. Interrupción de la dosis en pacientes pediátricos y adultos con TIO Si un paciente se somete a un tratamiento del tumor subyacente (es decir, extirpación quirúrgica o radioterapia), se debe interrumpir el tratamiento con burosumab. Una vez finalizado el tratamiento del tumor subyacente, se debe volver a determinar la concentración sérica de fosfato antes de reiniciar el tratamiento con burosumab. El tratamiento con burosumab se debe reanudar con la dosis inicial original del paciente si la concentración sérica de fosfato se mantiene por debajo del límite inferior de los valores de referencia normales. Siga el ajuste de dosis recomendado anteriormente para mantener la concentración sérica de fosfato dentro de los valores de referencia normales. Para todos los pacientes con TIO, se debe suspender el tratamiento si el médico a cargo del tratamiento considera que no se observa una mejoría significativa en los marcadores bioquímicos o clínicos de la respuesta, a pesar de que se haya administrado la dosis máxima. Todos los pacientes A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales (ver sección 4.4). Dosis olvidada Por razones prácticas en caso necesario, los tratamientos se pueden administrar con un margen de 3 días antes o después de la fecha programada de tratamiento. Si un paciente se salta una dosis, se debe reanudar la administración de burosumab lo antes posible a la dosis prescrita. Poblaciones especiales Insuficiencia renal No hay datos disponibles o estos son limitados en pacientes con insuficiencia renal. No se debe administrar burosumab a pacientes con enfermedad renal grave o terminal (ver sección 4.3). Población pediátrica Hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) No se ha establecido la seguridad y eficacia de burosumab en pacientes pediátricos con XLH menores de 1 año en estudios clínicos. Osteomalacia inducida por tumor (TIO) No se ha establecido la seguridad y eficacia de burosumab en pacientes pediátricos con TIO en estudios clínicos. Pacientes de edad avanzada Los datos disponibles de pacientes mayores de 65 años son limitados. Forma de administración Vía subcutánea. Burosumab se debe inyectar en la parte superior del brazo, abdomen, nalga o muslo. El volumen máximo de medicamento por zona de inyección es 1,5 ml. Si es necesario administrar más de 1,5 ml un día de administración concreto, se debe repartir el volumen total de medicamento y administrar en dos o más zonas de inyección diferentes. Se debe ir rotando la zona de inyección y controlar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4). Para consultar las instrucciones de manipulación de burosumab antes de la administración, ver sección 6.6. Para algunos pacientes, la autoadministración o la administración por un cuidador del vial o de la jeringa precargada pueden ser adecuadas. Cuando no se prevean modificaciones inmediatas de la dosis, la administración puede ser realizada por una persona formada adecuadamente en técnicas de inyección. La primera dosis autoadministrada tras iniciar el medicamento o cambiar la dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario. El control clínico del paciente, incluido el control de los niveles de fosfato, debe continuar según sea necesario y como se indica a continuación. Al final del prospecto se incluye una sección detallada de «Instrucciones de uso» destinada al paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Administración simultánea con fosfato oral o análogos de la vitamina D activa (ver sección 4.5). Concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad debido al riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.

4.5 Interacción con otros medicamentos

La administración simultánea de burosumab con fosfato oral o análogos de la vitamina D activa está contraindicada, ya que puede aumentar el riesgo de hiperfosfatemia y de hipercalcemia (ver sección 4.3). Se debe tener precaución cuando se combina burosumab con medicamentos calcimiméticos (es decir, medicamentos que imitan el efecto del calcio en los tejidos activando el receptor de calcio). No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos, por lo que se recomienda vigilar estrechamente la concentración sérica de calcio (ver sección 4.4).
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