DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Deanxit contiene los principios activos flupentixol y melitraceno. Deanxit pertenece a un grupo de fármacos que alivian los síntomas del estado de ánimo deprimido. La combinación de los principios activos conforma una preparación con propiedades antidepresivas, ansiolíticas y activadoras. Deanxit se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión en pacientes con o sin síntomas psicosomáticos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Deanxit
Si es alérgico a flupentixol, melitraceno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene disminuido el nivel de conciencia Si tiene una enfermedad en la sangre Si tiene una anomalia rara de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) Si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente.
Si padece alteraciones del ritmo del corazón que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG). Si toma simultáneamente una medicación conocida como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Los IMAO incluyen medicamentos como la fenelzina, la iproniazida, la isocarboxacida, la nialamida, la tranilcipromina y la moclobemida y todos ellos se emplean para el tratamiento de la depresión y la selegilina, que se utiliza en el tratamiento de la enfermedad el Parkinson.
Aunque haya dejado de tomar uno de los siguientes IMAO: fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida o tranilcipromina para la depresión o selegilina para la enfermedad del Parkinson, se debe esperar 2 semanas antes de empezar a tomar Deanxit. Debe haber transcurrido al menos un día desde que dejó de tomar moclobemida.
Deanxit comprimidos no son adecuados para pacientes con depresión grave, como por ejemplo pacientes que deben permanecer hospitalizados o que necesitan terapia electro-convulsiva (TEC), así como tampoco son adecuados para pacientes excitables o hiperactivos.
Advertencias y precauciones
Comunique a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deanxit, si usted tiene un síndrome cerebral orgánico (que puede ser una consecuencia de una intoxicacion con alcohol o disolventes orgánicos) tiene antecedentes de convulsiones tiene dificultad para orinar tiene una glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo tiene un trastorno del hígado o del corazón está más excitado o hiperactivo de lo normal, ya que este medicamento puede aumentar esta sensación. tiene hipokalemia o hipomagnesemia (demasiado poco potasio o magnesio en su sangre o predisposición genética para cualquiera de estos). tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares. tiene diabetes (podría necesitar un ajuste de su tratamiento antidiabético). tiene glaucoma (presión ocular aumentada). si va a someterse a alguna intervención quirúrgica, es aconsejable dejar de administrar el producto varios días antes de la operación. está tomando medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre ya que fármacos de este grupo se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.
Niños y adolescentes
El uso de Deanxit no está recomendado en niños y adolescentes. Personas mayores En personas mayores con demencia, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes en pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con los pacientes que no tomaban esta medicación. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo.
Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud. Episodios de manía Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase de manía.
Esta se caracteriza por un cambio profuso y rápido de ideas, alegría exagerada, y actividad física excesiva. En ese caso, es importante que consulte a su médico; es probable que cambie su medicación. Uso de Deanxit con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (incluida en algunos medicamentos para el resfriado). Guanetidina y medicamentos similares (utilizados para disminuir la presión arterial) Antidepresivos tricíclicos.
Medicamentos que cambian el latido del corazón (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, tioridazina, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, litio) Medicamentos que causan una alteración del equilibrio hidro-salino (demasiado poco potasio o magnesio en su sangre). Medicamentos que aumentan la concentración de Deanxit en la sangre.
Medicamentos que producen somnolencia (alcohol, barbitúricos y otros medicamentos con efecto sedante). Litio (para la prevención y tratamiento del trastorno bipolar ). Levodopa (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Uso de Deanxit con alimentos, bebidas y alcohol Deanxit puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, por lo que puede sentir una mayor somnolencia.
Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Deanxit.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico. Deanxit no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado Deanxit durante el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico. No debería usar Deanxit durante el periodo de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a leche materna.
Fertilidad
Estudios en animales han demostrado que Deanxit afecta a la fertilidad. Por favor, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
En general, Deanxit no produce somnolencia; no obstante, si siente mareos o sueño cuando empieza a tomar este medicamento, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los efectos desaparezcan. Deanxit contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Deanxit contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos Normalmente dos comprimidos al día: 1 por la mañana y 1 al mediodía. Su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos por la mañana y 1 al mediodía.
La dosis máxima es de 4 comprimidos al día. Dosis de mantenimiento: por lo general, 1 comprimido por la mañana. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) 1 comprimido por la mañana. Su médico puede aumentar la dosis a 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido al mediodía. Dosis de mantenimiento: por lo general, 1 comprimido por la mañana.
Deanxit se puede tomar con o sin alimentos. Trague los comprimidos con un vaso de agua. No los mastique. Duración del tratamiento En general los pacientes responden al tratamiento de Deanxit bastante rápido, aunque si ha tomado la dosis máxima durante una semana aproximadamente y sigue sin sentirse mejor, es posible que su médico decida suspender el tratamiento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Continúe el tratamiento según las recomendaciones de su médico. No modifique la dosis de la medicación sin consultar con su médico.
Si usted toma más
Deanxit del que debe Si cree que usted o cualquier otra persona puede haber tomado más comprimidos de Deanxit, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso si no hay signos de disconfort o intoxicación.
Lleve el envase de Deanxit con usted si va a un médico u hospital. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, irritabilidad, excitación, alucinaciones, pupilas dilatadas, aceleración del ritmo del corazón, dificultades en la micción, sequedad de la mucosa, estreñimiento, convulsiones, fiebre, inconsciencia, coma, dificultad para respirar (coloración azul de la piel), latidos cardíacos irregulares, problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos, presión arterial baja, acidosis metabólica, hipokalemia (bajos niveles de potasio que pueden causar debilidad muscular, espasmos o ritmo cardíaco anormal).
Si olvidó tomar
Deanxit Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando corresponda.
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Deanxit No deje de tomar Deanxit aunque empiece a encontrarse mejor, a menos que se lo haya indicado su médico. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o debe ir al hospital de inmediato. Muy raras (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000 personas): Movimientos inusuales de la boca y de la lengua; este puede ser un signo temprano de una enfermedad conocida como disquinesia tardía.
Fiebre alta, rigidez inusual de los músculos y trastornos de su consciencia, especialmente si se produce con sudoración y ritmo cardíaco rápido; estos síntomas pueden ser signos de una enfermedad rara llamada síndrome neuroléptico maligno que se ha notificado con el uso de diferentes antipsicóticos. Amarillamiento de la piel y el blanco en los ojos, esto puede significar que su hígado está afectado y un signo de una enfermedad conocida como ictericia.
Signos de infección como fiebre repentina inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca; estos pueden ser signos de un número fuertemente reducido de glóbulos blancos y una enfermedad conocida como agranulocitosis. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ideas suicidas o comportamiento suicida, ver sección “Advertencias y precauciones”.
Coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen la hinchazón, dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los siguientes efectos secundarios son más pronunciados en el inicio del tratamiento y la mayoría de ellos suelen desaparecer durante el tratamiento continuado: Frecuentes (puede afectar hasta 1 persona de cada 10 personas): Falta de sueño (insomnio), agitación Somnolencia, temblores, mareos Dificultades para centrarse en objetos cercanos al ojo (trastorno de acomodación) Sequedad de boca Estreñimiento Fatiga Trazado cardíaco anormal del electrocardiograma (ECG) Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 persona de cada 100 personas) Pesadillas, ansiedad, estado confusional Frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), latido irregular del corazón (arritmia) Pruebas de función hepática anormales Erupción, pérdida de cabello (alopecia) Dolor muscular (mialgia) Sentimiento de debilidad Raras (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000 personas): Náuseas Problemas digestivos o molestias centradas en la parte superior del abdomen (dispepsia) Muy raras (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000 personas): Bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reducción de recuento de glóbulos blancos (leucopenia) Movimientos bruscos (discinesia), temblores, rigidez y arrastramiento (parkinsonismo) Enfermedad del hígado No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Síndrome de abstinencia de drogas en recién nacidos, ver también sección “embarazo, lactancia y fertilidad” Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Deanxit Los principios activos son flupentixol y melitraceno. Cada comprimido recubierto con película de Deanxit contiene flupentixol dihidrocloruro, que corresponden a 0,5 mg de flupentixol y melitraceno hidrocloruro, que corresponden a 10 mg de melitraceno. Los demás componentes son: betadex, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, aceite vegetal hidrogenado, esterarato de magnesio.
Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, talco, macrogol 6000 Colorantes: dióxido de titanio E171, eritrosina E127, carmín de índigo E132.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Deanxit son de color rosa, redondos y biconvexos. Comprimidos de Deanxit estan disponibles en envases blíster o envases de plástico em los siguientes tamaños de envase: 30, 50 y 100 en envases blíster 100 en envases de plástico No todos los tamaños de envases puedes estar comercializados Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605. E-08028 Barcelona. España Responsable de la fabricación: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es FLUPENTIXOL DIHIDROCLORURO, MELITRACENO HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Lundbeck Espana S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DEANXIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Lundbeck Espana S.A.
- Nº de registro: 50102
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deanxit Comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Comprimido recubierto con película contiene:
0,584 mg de Flupentixol dihidrocloruro, que equivale a 0,5 mg de flupentixol.
11,25 mg de Melitraceno hidrocloruro, que equivale a 10 mg de melitraceno.
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa monohidrato: 22,05 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Deanxit está indicado en el tratamiento de los trastornos depresivos leves y moderados, con o sin componente de ansiedad, así como también en los trastornos somáticos de fondo depresivo.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Dosis inicial: Un comprimido por la mañana y otro al mediodía durante los tres primeros días.
Dosis habitual: Uno o dos comprimidos por la mañana y uno al mediodía. En caso necesario, se puede añadir una tercera toma durante el día (un comprimido antes de las 6 de la tarde para evitar posible insomnio). La posología debe ajustarse individualmente en cada caso.
En pacientes ancianos suele ser suficiente un solo comprimido al día tomada por la mañana.
La suspensión de tratamiento debe hacerse gradualmente y bajo la vigilancia del médico.
Población pediátrica
Deanxit no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal
Se puede administrar Deanxit en las dosis recomendadas.
Insuficiencia hepática
Se puede administrar Deanxit en las dosis recomendadas.
4.2.2. Forma de administración
Los comprimidos se ingieren con agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Colapso circulatorio, bajo nivel de conciencia debido a cualquier causa (p. ej. intoxicación con alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma, trastornos hematológicos, feocromocitoma.
Infarto de miocardio reciente. Bloqueo atrioventricular o alteraciones del ritmo cardíaco en cualquier grado e insuficiencia coronaria.
El tratamiento concomitante con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) está contraindicado (ver sección 4.5).
La administración simultánea de melitraceno con inhibidores de la MAO puede causar el síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que incluyen agitación, confusión, temblores, mioclonía e hipertermia).
Como todos los antidepresivos tricíclicos, no debe administrarse melitraceno a pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Para iniciar el tratamiento de Deanxit deben haber transcurrido 14 días desde la suspensión del tratamiento con IMAO no selectivos y al menos un día desde la suspensión del tratamiento con moclobemida y selegilina. El tratamiento con IMAO puede iniciarse transcurridos 14 días después de la suspensión de Deanxit.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deanxit debe administrarse con precaución en pacientes con síndrome cerebral orgánico, convulsiones, retención urinaria, hipertiroidismo y enfermedad hepática o cardiovascular avanzada.
Se desaconseja su uso en pacientes excitables o hiperactivos, puesto que su efecto activador puede exacerbar estas características. Si el paciente ha sido tratado previamente con tranquilizantes o neurolépticos con efecto sedante, éstos deberán retirarse de forma gradual.
La posibilidad de desarrollar el síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, fluctuación de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo) existe con cualquier neuroléptico.
Como con otros medicamentos que pertenecen a la clase terapéutica de los antipsicóticos, Deanxit puede causar prolongación del intervalo QT. La persistencia de los intervalos QT prolongados puede aumentar el riesgo de arritmias malignas. Por lo tanto, Deanxit debería ser utilizado con precaución en pacientes susceptibles (con hipopotasemia, hipomagnesemia o predisposición genética) y en pacientes con antecedentes de trastornos cardiovasculares, p.ej. prolongación QT, bradicardia significativa (<50 latidos por minuto), un infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmia cardiaca. El tratamiento concomitante con otros medicamentos está contraindicado ya que puede causar prolongación QT (ver sección 4.5).
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis.
Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Como se ha descrito para otros fármacos psicoactivos, Deanxit puede modificar las respuestas de la insulina y la glucosa, por lo que se requiere un ajuste del tratamiento antidiabético en pacientes diabéticos.
En pacientes con la afección ocular poco frecuente de cámara anterior estrecha y ángulo de la cámara estrecho, pueden producirse ataques de glaucoma agudo debido a la dilatación de la pupila.
Los anestésicos administrados durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos pueden aumentar el riesgo de arrítmias o hipotensión. Si es posible, suspenda el uso de Deanxit varios días antes de la intervención quirúrgica; si la cirugía de urgencia es inevitable, deberá informarse al anestesista sobre el tratamiento del paciente.
Deanxit debe usarse con precaución en pacientes que reciben ISRS.
4.4.1. Población pediátrica
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Deanxit no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Tromboembolismo venoso (TEV)
Se han descrito casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el tratamiento con antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos frecuentemente presentan factores de riesgo para el TEV, deben identificarse todos los factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Deanxit y establecer las medidas preventivas apropiadas.
Pacientes de edad avanzada
Cerebrovascular
En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados en pacientes con demencia se ha observado con algunos antipsicóticos atípicos un incremento del riesgo aproximadamente 3 veces superior de acontecimientos adversos cerebrovasculares. El mecanismo de este riesgo aumentado es desconocido. No se puede excluir este incremento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Debería usarse Deanxit con precaución en pacientes con riesgo de ictus.
Incremento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia
Los datos de dos grandes estudios observacionales demostraron que la población de pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un pequeño incremento del riesgo de muerte en comparación con los no tratados. No hay datos suficientes para ofrecer un cálculo exacto de la magnitud del riesgo y no se conoce la causa del mismo.
Deanxit no tiene la indicación para el tratamiento de los trastornos de la conducta asociados a la demencia.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
IMAO (no selectivos y selectivos A (moclobemida) y B (selegilina)) – riesgo de “síndrome serotoninérgico” (ver sección 4.3).
Combinaciones poco aconsejables
Agentes simpaticomiméticos: El melitraceno puede potenciar los efectos cardiovasculares de la adrenalina, la efedrina, la isoprenalina, la noradrenalina, la fenilefrina y la fenilpropanolamina (incluidas, p. ej., en la anestesia local y general y en los descongestionantes nasales).
Bloqueantes neuronales adrenérgicos: Deanxit puede contrarrestar los efectos antihipertensivos de la guanetidina, la betanidina, la reserpina, la clonidina y la metildopa. Es aconsejable revisar los tratamientos antihipertensivos durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Agentes anticolinérgicos: Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar el efecto de estos fármacos en el ojo, sistema nervioso central, intestino y vejiga. Debe evitarse el uso concomitante de anticolinérgicos debido a un mayor riesgo de íleo paralítico, hiperpirexia, etc.
Medicamentos que pueden incrementar el intervalo QT
El incremento del intervalo QT relacionado con el tratamiento con antipsicóticos puede ser exacerbado con la coadministración de otros medicamentos conocedores de aumentar significativamente el intervalo QT. La coadministración de estos fármacos se debe evitar. Las clases relevantes incluyen:
- Antiarrítmicos clase Ia y III: (p.ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilide)
- Algunos antipsicóticos (p.ej. tioridazina)
- Algunos macrólidos (p.ej. eritromicina)
- Algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol)
- Algunos qinolonas (p.ej. gatifloxacino, moxifloxacino)
La lista anterior no es exhaustiva, y otros fármacos individuales que se sabe que aumentan significativamente el intervalo QT (p.ej. cisaprida, litio) deben evitarse.
Medicamentos conocedores de causar alteraciones electrolíticas como la tiazidadiuretica (hipopotasemia) y medicamentos conocedores de incrementar la concentración plasmática de flupentixol también deberían ser usados con precaución ya que pueden incrementar el riesgo de prolongación QT y arritmias malignas (ver sección 4.4).
Combinaciones que requieren precauciones de uso
Depresores del SNC: Deanxit puede potenciar los efectos del alcohol, los barbitúricos y otros depresores del SNC.
Litio: el uso concomitante de Deanxit y litio incrementa el riesgo de neurotoxicidad.
Levodopa: Deanxit puede reducir el efecto de la levodopa e incrementar el riesgo de efectos secundarios cardíacos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No debe administrarse Deanxit durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la paciente supere al riesgo teórico para el feto. Debido al riesgo de síntomas de retirada neonatales, se recomienda suspender el tratamiento de Deanxit 14 días antes del parto reduciendo gradualmente la dosis.
Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluido Deanxit) durante el tercer trimestre del embarazo pueden experimentar reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de retirada, que pueden variar en gravedad y duración tras el parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastorno alimentario. En consecuencia, los recién nacidos deben ser controlados cuidadosamente.
Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3)
4.6.2. Lactancia
Puesto que el flupentixol se encuentra en bajas concentraciones en la leche materna, no es probable que el uso de dosis terapéuticas afecte al lactante. La dosis que ingiere el lactante es inferior al 0,5% de la dosis materna en relación con el peso (en mg/kg).
Se desconoce si el melitraceno se excreta en la leche materna. No obstante, otro antidepresivo tricíclico, la amitriptilina, se encuentra en la leche materna en bajas concentraciones, por lo que no es probable que el uso de dosis terapéuticas afecte al lactante. La dosis que ingiere el lactante es de alrededor del 2% de la dosis materna en relación con el peso (en mg/kg). Puesto que el melitraceno presenta las mismas propiedades lipofílicas que la amitriptilina, se supone que se encuentra en la leche materna en concentraciones similares.
Puede continuarse la lactancia materna durante el tratamiento con Deanxit si se considera clínicamente relevante, pero se recomienda mantener al lactante en observación, especialmente en las 4 semanas posteriores al parto.
4.6.3. Fertilidad
En seres humanos se han notificado acontecimientos adversos que podrían tener un impacto negativo en la función sexual femenina y/o masculina y la fertilidad. Si la hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea o disfunción sexual son clínicamente significativas, se debe considerar una reducción de la dosis (si es posible) o la suspensión del tratamiento.
Los efectos son reversibles con la suspensión.
En estudios preclínicos de fertilidad en ratas, donde flupentixol y melitraceno se administraron de forma separada, se observaron efectos leves sobre la fertilidad. Flupentixol afectó ligeramente a la tasa de embarazos de ratas hembra, mientras que melitraceno disminuyó ligeramente la fertilidad y fecundidad de ratas macho. Los efectos se observaron a dosis muy por encima de las utilizadas durante el uso clínico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Deanxit no es un fármaco sedante en el rango de dosis recomendado.
No obstante, cabe esperar que los pacientes que toman fármacos psicoactivos manifiesten cierta alteración de la capacidad de atención y concentración general y deberán ser advertidos de este efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En el listado que se muestra a continuación se utiliza la siguiente convención:
Clasificación de órganos y sistemas MedDRA / Término preferente
Las frecuencias se definen como: muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100, < 1/10); poco frecuente (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Clasificación por órganos y sistemas MedDRA |
Frecuencia |
Término preferente |
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Trastornos del sistema linfático y sanguíneo |
Muy rara |
Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis |
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Insomnio, inquietud, agitación |
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Poco frecuente |
Pesadilla, ansiedad, estado confusional |
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Frecuencia no conocida |
Ideas suicidas, comportamiento suicida* |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Somnolencia, mareos, temblores |
|
Muy rara |
Síntomas extrapiramidales (p. ej. discinesia tardía, discinesia), parkinsonismo, síndrome neuroléptico maligno |
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Trastornos oculares |
Frecuentes |
Trastorno de la acomodación |
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Trastornos cardíacos |
Poco frecuente |
Taquicardia, arrítmia |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Sequedad de boca, estreñimiento |
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Rara |
Náuseas, dispepsia |
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Trastorno hepatobiliar |
Poco frecuente |
Pruebas de función hepática anormales |
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Muy rara |
Colestasis/icterícia, trastorno hepático |
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Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuente |
Erupción, alopecia |
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Trastorno musculo-esquelético y del tejido conectivo |
Poco frecuente |
Mialgia |
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Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales |
Frecuencia no conocida |
Síndrome de abstinencia en neonatos (ver sección 4.6) |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Cansancio |
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Poco frecuentes |
Astenia |
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Investigaciones |
Frecuente |
Electrocardiograma QT prolongado |
*Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver apartado 4.4.)
Se han producido casos de síndrome de abstinencia.
Se han descrito casos de tromboembolismo venoso, como tromboembolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con el tratamiento con fármacos antipsicóticos. La frecuencia (de aparición) es desconocida.
Post-autorización
Se han descrito casos aislados de hepatitis colestásica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, los síntomas de intoxicación predominantes corresponden al melitraceno, especialmente los de naturaleza anticolinérgica. En raras ocasiones se producen reacciones extrapiramidales a causa del flupentixol.
Síntomas
Somnolencia o irritabilidad, agitación, alucinaciones. Efectos anticolinérgicos: midriasis, taquicardia, retención urinaria, sequedad de las mucosas, hipomotilidad intestinal, convulsiones, pirexia. depresión del nivel de conciencia, coma, depresión respiratoria, síntomas cardíacos: arrítmias (arrítmia ventricular, torsade de pointes, fibrilación ventricular), insuficiencia cardíaca, hipotensión, shock cardiogénico, acidosis metabólica, hipopotasemia.
Tratamiento
Hospitalización (unidad de cuidados intensivos). El tratamiento es sintomático y de apoyo. Aspiración y lavado gástrico, incluso cuando ya ha transcurrido un tiempo desde la ingestión oral, y tratamiento con carbón activado. Se instaurarán medidas de soporte de los sistemas respiratorio y cardiovascular. Monitorización continua de la función cardíaca mediante ECG durante 3-5 días. No debe utilizarse epinefrina (adrenalina) puesto que la tensión arterial podría disminuir todavía más. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam y las alteraciones extrapiramidales con biperideno.
En adultos, se ha sobrevivido a la ingestión de 100 comprimidos (1000 mg de melitraceno y 50 mg de flupentixol) y en el caso de un niño de casi 3 años, a 27 comprimidos (270 mg de melitraceno y 13,5 mg de flupentixol).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Antidepresivos – Antidepresivo tricíclico (melitraceno) y neuroléptico del grupo de los tioxantenos (flupentixol), código ATC: N 06 CA 02
Deanxit contiene dos compuestos bien conocidos y estudiados:
El flupentixol es un neuroléptico del grupo de los tioxantenos que presenta propiedades antidepresivas y ansiolíticas cuando se administra a dosis bajas.
El melitraceno es un antidepresivo tricíclico con propiedades activadoras a dosis bajas. Presenta propiedades farmacológicas similares a las de la amitriptilina, aunque es menos sedante.
En combinación, los compuestos forman una preparación con propiedades antidepresivas, ansiolíticas y activadoras.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Flupentixol
El flupentixol es una mezcla de dos isómeros geométricos, el isómero activo cis(Z)-flupentixol y el trans(E)-flupentixol, en una proporción de 1:1 aproximadamente.
5.2.1. Absorción
La administración oral produce concentraciones séricas máximas en 12 horas aproximadamente. La biodisponibilidad oral es del 40%.
5.2.2. Distribución
El volumen aparente de distribución (Vd)β es de cerca de 14,1 l/kg.
La unión a proteínas plasmáticas es del 99 % aproximadamente.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El metabolismo del flupentixol sigue 3 vías principales: la sulfoxidación, la N-desalquilación de la cadena lateral y la conjugación con ácido glucurónido. Los metabolitos están exentos de actividad psicofarmacológica. El flupentixol es superior a los metabolitos en el cerebro y otros tejidos.
5.2.4. Eliminación
La vida media de eliminación (T½ β) es de unas 61 horas y el aclaramiento sistémico medio (Cls) es de 0,29 l/min aproximadamente.
El flupentixol se excreta principalmente en las heces, pero también hasta cierto punto en el orina. La administración de flupentixol marcado con tritio en el hombre muestra un patrón de excreción en el que la excreción fecal es 4 veces la excreción urinaria.
En mujeres en período de lactancia, el flupentixol se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna. La relación concentración en la leche/ concentración sérica es 1,3 de media.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
Linealidad
La cinética es lineal y la concentración plasmática en estado estable se alcanza en 7 días aproximadamente. La media de la concentración plasmática mínima del estado estable, que corresponde a la administración oral de 5 mg de flupentixol una vez al día, es de 1,7 ng/ml (3,9 nmol/l) aproximadamente.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada. No obstante, para el zuclopentixol, un fármaco relacionado perteneciente a los tioxantenos, los parámetros farmacocinéticos son muy independientes de la edad del paciente.
Disfunción hepática
No se dispone de datos.
Disfunción renal
Según las características de eliminación anteriores, cabe esperar que la reducción de la función renal no influya demasiado sobre las concentraciones séricas del fármaco inalterado.
Melitraceno
Absorción
La administración oral produce concentraciones séricas máximas en 5 horas aproximadamente. No se conoce la biodisponibilidad oral.
Distribución
No se conoce el volumen aparente de distribución (Vd)β. La unión a proteínas plasmáticas en ratas es del 89% aproximadamente.
Biotransformación
El metabolismo del melitraceno se produce principalmente por desmetilación e hidroxilación. El metabolito activo principal es la amina secundaria, el litraceno.
Eliminación
La vida media de eliminación (T½ β) es de 62 horas aproximadamente en el hombre. Se desconoce el aclaramiento sistémico (Cls).
En ratas, el melitraceno se excreta principalmente en las heces, pero también hasta cierto punto en el orina. El patrón de excreción muestra que la excreción fecal es cerca de 2½ veces la excreción urinaria.
No se conoce si el melitraceno se excreta por la leche materna.
Pacientes de edad avanzada
No se dispone de datos.
Disfunción hepática
No se dispone de datos.
Disfunción renal
No se dispone de datos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
El flupentixol tiene una baja toxicidad aguda, pero la toxicidad aguda de los antidepresivos tricíclicos, incluido el melitraceno, es elevada.
Toxicidad crónica
En los estudios de toxicidad crónica no se hallaron resultados negativos relativos al uso del flupentixol o el melitraceno.
Toxicidad para la función reproductora
En estudios preclínicos de fertilidad en ratas, donde flupentixol y melitraceno se administraron de forma separada, se observaron pequeños efectos en la fertilidad. Flupentixol afectó ligeramente a la tasa de embarazos de ratas hembra, mientras que melitraceno disminuyó ligeramente la fertilidad y fecundidad de ratas macho. Los efectos se observaron a dosis muy por encima de las utilizadas durante el uso clínico.
La combinación de flupentixol y melitraceno no indujo malformaciones importantes ni afectó al embarazo ni desarrollo embriofetal en ratas o conejos. En ratones, el melitraceno se asoció con peso fetal reducido, pero no se observaron malformaciones importantes.
No se observaron efectos del melitraceno sobre el parto o el desarrollo posnatal de ratones o ratas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Betadex
Lactosa monohidrato
Almidón de maiz
Hidroxipropilcelulosa
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Talco
Aceite vegetal hidrogenado
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Poli (alcohol vinílico)
Macrogol 3350
Talco
Macrogol 6000
Colorantes:
Dióxido de titanio (E171)
Eritrosina (E127)
Carmín de índigo (E132)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Cada envase tiene una fecha de caducidad.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuche conteniendo 30 comprimidos recubiertos con película en envases tipo blíster PVC/PE/PVdC – Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605.
08028 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Deanxit comprimidos recubiertos con pelicula: 50.102
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 4 de mayo de 1972
Fecha de la última renovación: 28 de noviembre de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021