DENVAR 400 mg CAPSULAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Denvar contiene una sustancia que se llama cefixima, que pertenece al grupo de antibióticos de las “cefalosporinas” y que se emplea para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Denvar se utiliza para tratar: 1.-Infecciones ORL: sinusitis aguda. 2.-Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis aguda y episodios de reagudización de bronquitis crónica. 3.-Infecciones de las vías urinarias: pielonefritis aguda no complicada.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Denvar – Si es alérgico a cefixima, a otras cefalosporinas o cefamicinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Denvar: – si ha sufrido con anterioridad algún tipo de manifestación alérgica a cefalosporinas, penicilinas o a cualquier otro medicamento. En caso de alergia a otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilina) se debe considerar una posible reacción alérgica cruzada con cefixima.
Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento. – si padece asma y predisposición a manifestaciones alérgicas. – si presenta reacciones graves en la piel mientras toma este medicamento como son la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome que se conoce como síndrome DRESS (reacción medicamentosa grave con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Si esto ocurriera, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente. – si presenta anemia hemolítica inducida por el tratamiento o tiene historial de anemias hemolíticas asociadas a este tipo de medicamentos. – si su tratamiento con cefixima es prolongado, puede aumentar la predisposición a sobreinfecciones por hongos o bacterias resistentes.
Si esto ocurriera, su médico estimará si es necesaria la interrupción del tratamiento. – si apareciera diarrea importante, o se observase sangre, moco o pus en las deposiciones. Si esto ocurriera, comuníqueselo a su médico. – si tiene problemas gastrointestinales graves con náuseas y vómitos. – si está tomando a la vez medicamentos diuréticos y/o medicamentos que pueden ser dañinos para los riñones.
Su médico quizá le haga una prueba para medir la función de los riñones durante el tratamiento. si padece insuficiencia renal severa. Su médico le ajustará la dosis y le controlará estrechamente. si presenta fallo renal agudo. Si esto ocurriera, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico. si tiene problemas renales o del sistema nervioso (ver sección 4).
El tratamiento con cefixima puede aumentar el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a medicamentos. Algunos antibióticos de la familia de las cefalosporinas pueden causar convulsiones, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal cuando no se ha reducido la dosis. Si aparecen convulsiones deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Niños
No se recomienda administrar a prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses.
Otros medicamentos y
Denvar La toma conjunta de cefixima con alguno de los siguientes medicamentos puede hacer modificar el efecto tanto de la cefixima como del medicamento en cuestión: – medicamentos diuréticos (como ácido etacrínico o furosemida) o medicamentos que pueden ser dañinos para los riñones (ciertos antibióticos, colistina, polimixina, cloranfenicol) – medicamentos que actúan sobre los vasos sanguíneos (como el nifedipino) – medicamentos para controlar la coagulación de la sangre (cumarínicos) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Interferencias con pruebas de laboratorio: Denvar puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en orina, y falsa reacción positiva en la prueba de Coombs directa (prueba diagnóstica para algunos tipos de anemias). Uso de Denvar con alimentos y bebidas Denvar puede tomarse junto con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a que no se dispone de información suficiente sobre los posibles efectos negativos de Denvar durante el embarazo, sólo se recomienda tomar Denvar durante el embarazo si su médico se lo prescribe una vez valorada la relación beneficio-riesgo.
No se ha detectado que la cefixima pase a la leche materna. El tratamiento con Denvar durante la lactancia no está recomendado, a no ser que su médico se lo prescriba, una vez valorada la relación beneficio-riesgo. Su médico decidirá si continuar o no con la lactancia y con el tratamiento de cefixima.
Conducción y uso de máquinas
Con la experiencia actual, Denvar no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción con lo que debe tenerse en cuenta en aquellas situaciones en las que la concentración y capacidad de reacción son importantes, como conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas, siga las siguientes instrucciones: La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es de 1 cápsula de 400 mg/24 h, durante 10 días.
Denvar se administra por vía oral. Las cápsulas se deben tragar sin masticar y acompañadas de un poco de líquido. Pacientes con problemas renales En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥20 ml/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad.
En pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día. Pacientes con problemas hepáticos En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el hígado posibilita la administración del medicamento sin necesidad de modificar la dosis. Pacientes de edad avanzada No es preciso cambiar la dosis para pacientes de edad avanzada, si el funcionamiento de los riñones es normal.
Si estima que la acción de Denvar es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Denvar del que debe Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si toma una dosis de Denvar superior a la debida, existe el riesgo de disminución de la consciencia, movimientos fuera de lo normal y convulsiones. Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental dé lugar a un cuadro de intoxicación.
Si se produjera, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida..
Si olvidó tomar
Denvar No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la próxima toma y siga el tratamiento normalmente.
Si interrumpe el tratamiento
con Denvar Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Denvar. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a sentir los síntomas que tenía antes del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En caso de presentarse, pueden detectarse los siguientes: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, heces blandas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas, vómitos, indigestión, dolores abdominales, urticaria, enrojecimiento de la piel, sarpullido, exantema, dolor de cabeza, aumentos reversibles de las enzimas hepáticas en sangre.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Falta de apetito, flatulencias, picor, inflamación de las mucosas, mareo, fiebre, reacciones de hipersensibilidad como rubor, palpitaciones, dificultad para respirar, disminución en la presión sanguínea, edema en la cara, aumento transitorio de la concentración de urea en sangre, resistencia a patógenos, predisposición a sobreinfecciones por hongos y bacterias resistentes en caso de administración continuada, alteraciones sanguíneas (eosinofilia, aumento de un tipo de célula sanguínea).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Inflamación del intestino grueso, alteraciones tóxicas de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, eritema exudativo multiforme), alteraciones sanguíneas (leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia, alteraciones en la coagulación, anemia y otros cambios en el recuento sanguíneo), hiperactividad transitoria, shock alérgico, reacciones parecidas a la enfermedad del suero (por ejemplo, dolor e inflamación de las articulaciones, dolor en los músculos, urticaria etc.), hepatitis, coloración amarillenta de la piel, alteraciones renales.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Síndrome DRESS (reacción medicamentosa con valores anormalmente altos de glóbulos blancos del tipo eosinófilo y síntomas sistémicos), granulocitopenia (reducción del tipo de glóbulo blanco granulocito), incremento de la bilirrubina en sangre (que le puede producir un color amarillo en la piel), fallo renal agudo incluyendo nefritis tubulointersticial (un tipo de inflamación del riñón).
Se sabe que el tratamiento con cefixima, especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con problemas renales o del sistema nervioso graves, puede causar disminución de la consciencia, trastornos del movimiento y convulsiones (encefalopatía). No se puede excluir un aumento a la predisposición a las convulsiones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica. Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Denvar – El principio activo es cefixima. Cada cápsula dura contiene 400 mg de cefixima ( como trihidrato). – Los demás componentes son carboximetilcelulosa de calcio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, polioxil 40 estearato. Componentes de la cápsula: gelatina, amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127) y tinta de impresión gris (que contiene Shellac, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio, simeticona).
Aspecto del producto y contenido del envase
Denvar se presenta en forma de cápsulas duras de color naranja. Cada envase contiene 10 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Merck, S.L. María de Molina, 40 28006 Madrid España Responsable de la fabricación Merck, S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre DENVAR 400 mg CAPSULAS
¿Cómo se administra DENVAR 400 mg CAPSULAS?
DENVAR 400 mg CAPSULAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DENVAR 400 mg CAPSULAS sin receta?
DENVAR 400 mg CAPSULAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DENVAR 400 mg CAPSULAS?
El principio activo de DENVAR 400 mg CAPSULAS es CEFIXIMA.
¿Quién fabrica DENVAR 400 mg CAPSULAS?
DENVAR 400 mg CAPSULAS está comercializado por el laboratorio Merck S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DENVAR 400 mg CAPSULAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Merck S.L.
- Nº de registro: 60469
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Denvar 400 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 400 mg de cefixima (como trihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina de color naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Denvar 400 mg cápsulas duras está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones
(ver sección 5.1)
1.- Infecciones ORL: Sinusitis aguda.
2.- Infecciones de las vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios de reagudización de bronquitis crónica.
3.- Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es de 1 cápsula de 400 mg/24 h, durante 10 días.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina > 20 ml/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el hígado, posibilita la administración del medicamento, sin necesidad de modificar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación de cefixima tampoco precisa ser ajustada en ancianos.
Lactantes hasta 6 meses
No se recomienda la administración de cefixima en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses, por ausencia de datos sobre el balance riesgo-beneficio en estas condiciones.
Las formulaciones de cápsulas duras de 200 mg y 400 mg pueden no ser adecuadas en pacientes pediátricos, se debe considerar el uso de otras formulaciones de Denvar.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Las cápsulas se deben tragar sin masticar y acompañadas de un poco de líquido.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otras cefalosporinas, cefamicinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración del medicamento, se debe investigar en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, a otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo penicilinas) o de un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
En pacientes con alergia a otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilina), se debe considerar una posible reacción alérgica cruzada con cefixima. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.
Se recomienda especial atención en aquellos pacientes que padecen asma y diátesis alérgica.
En algunos pacientes tratados con cefixima se han comunicado casos de reacciones adversas cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome DRESS (síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). En caso de producirse reacciones adversas cutáneas graves, se debe discontinuar el tratamiento con cefixima y establecer el tratamiento y/o medidas apropiadas.
Se han descrito casos de anemia hemolítica inducida por cefalosporinas, incluyendo casos graves con consecuencias mortales. También se han comunicado casos de reaparición de anemia hemolítica después de la re-administración de cefalosporinas en pacientes con historia de anemia hemolítica asociada a cefalosporinas (incluyendo cefixima).
El tratamiento con cefixima puede aumentar el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos con o sin sobreinfección clínicamente aparente.
Al igual que otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede ocasionalmente dar lugar a proliferación de microorganismos no sensibles. Si se produce sobreinfección, se debe instaurar una terapia adecuada y se puede requerir la interrupción del tratamiento con Denvar.
Durante o inmediatamente después del tratamiento con cefixima, se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociada a los antibióticos, que puede manifestarse como diarreas graves y persistentes que requieren intervención médica. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos.
En el caso de sospechar de colitis pseudomembranosa, el tratamiento con Denvar se debe interrumpir inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento correctivo adecuado.
El tratamiento con Denvar no se recomienda en pacientes con alteraciones gastrointestinales severas que incluyan náuseas y vómitos.
Se recomienda precaución en aquellos pacientes tratados simultáneamente con diuréticos (por ejemplo, furosemida) y/o tratados con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos), especialmente en aquellos pacientes que padecen enfermedades subyacentes en las que puede esperarse isquemia renal (por ejemplo, infecciones severas, septicemia).
En estos pacientes, debido al uso simultáneo de estos medicamentos, puede producirse deficiencia de la función renal o incluso fallo renal agudo. En estos casos, es necesaria la monitorización de la función renal.
Se recomienda especial precaución en pacientes con insuficiencia renal severa. En estos casos, se recomienda una estrecha monitorización y modificación de la dosis (Ver sección 4.2).
Al igual que otras cefalosporinas, la cefixima puede causar fallo renal agudo incluyendo nefritis tubulointersticial como enfermedad subyacente. En caso de producirse fallo renal agudo, el tratamiento con cefixima se debe discontinuar y establecer el tratamiento y/o medidas apropiadas.
Se ha implicado a varias cefalosporinas como desencadenantes de convulsiones, particularmente en pacientes con insuficiencia renal cuando no hubo reducción de la dosis. Si aparecen convulsiones, cefixima debe discontinuarse y se debe aplicar el tratamiento y/o las medidas adecuadas.
Se ha notificado encefalopatía asociada al uso de antibióticos betalactámicos incluyendo la cefixima (ver sección 4.8 y 4.9), en concreto en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos del sistema nervioso central. Si se sospecha una encefalopatía asociada a la cefixima, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de cefixima en recién nacidos, incluyendo prematuros. No se recomienda la administración de Denvar en recién nacidos y lactantes hasta 6 meses.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Sustancias potencialmente nefrotóxicas como los antibióticos aminoglucósidos, colistina, polimixina, cloranfenicol o diuréticos potentes (como ácido etacrínico o furosemida): pueden incrementar el riesgo de daño en la función renal.
Bloqueadores de los canales de calcio como el nifedipino: pueden incrementar la biodisponibilidad de la cefixima. No obstante, no se recomienda modificación de la dosis.
Anticoagulantes cumarínicos: pueden aumentar el tiempo de protombina, con o sin hemorragia. Se recomienda la monitorización de los parámetros de coagulación.
Interacción con pruebas de laboratorio:
Denvar puede dar falsas reacciones positivas en los tests de determinación de cetonas y glucosa en orina cuando la determinación se realiza mediante métodos reductores. No es el caso cuando la determinación se realiza mediante métodos enzimáticos.
Durante el tratamiento con cefixima puede darse un resultado falso positivo de la prueba de Coombs directa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cefixima en el embarazo.
Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario /fetal, parto o en el desarrollo posnatal.
Debido a la limitada experiencia clínica de Denvar durante el embarazo, sólo se recomienda su uso en mujeres embarazadas si el médico así lo considera después de valorar cuidadosamente el beneficio-riesgo, especialmente durante el primer trimestre de embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se ha detectado que cefixima se excrete por la lecha materna. La excreción de cefixima en leche materna no ha sido estudiada en animales.
No se recomienda el uso de Denvar en mujeres durante la lactancia, a menos que el médico así lo considere después de valorar el beneficio-riesgo. El médico debe decidir si continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con cefixima considerando el beneficio de la lactancia para el hijo y el beneficio del tratamiento de cefixima para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Con la experiencia disponible actualmente, la influencia de Denvar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No obstante, algunas reacciones adversas pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción del paciente lo que puede suponer un riesgo en aquellas situaciones en las que la concentración y reacción son de vital importancia, por ejemplo en la conducción o en el uso de máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas están clasificadas tomando como referencia la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
|
|
Frecuentes
|
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia no conocida |
|
Infecciones e infestaciones |
|
|
Resistencia a patógenos, sobreinfecciones por hongos o bacterias resistentes tras la administración continuada |
|
|
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
|
|
Eosinofilia |
Leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y otros cambios en el recuento sanguíneo (*). Alteraciones en la coagulación, anemia hemolítica |
Granulocitopenia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
Reacciones de hipersensibilidad de diferente grado como rubor, palpitaciones, disnea, hipotensión, broncoespasmos, edema angioneurótico |
Shock anafiláctico, reacciones parecidas a la enfermedad del suero (p.ej. artralgia, artritis, inflamación de las articulaciones, mialgia, urticaria) |
|
|
Trastornos del sistema nervioso (**) |
|
Cefalea |
Mareo |
Hiperactividad transitoria |
Encefalopatía |
|
Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, heces blandas |
Alteraciones en forma de dolores abdominales, náuseas y vómitos, indigestión |
Falta de apetito, flatulencias |
Inflamación del intestino grueso asociado a antibióticos (p.ej. colitis pseudomembranosa) |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
|
Aumento reversible de las enzimas hepáticas en suero (transaminasas, fosfatasas alcalinas) |
|
Hepatitis, ictericia |
Incremento de la bilirrubina en sangre |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
Erupción cutánea, urticaria, eritema, exantema |
Prurito, inflamación de las mucosas |
Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema exudativo multiforme |
Síndrome DRESS (síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) |
|
Trastornos renales y urinarios (***) |
|
|
Aumento transitorio de la concentración de urea |
Aumento de la creatinina en suero, nefritis intersticial |
Fallo renal agudo incluyendo nefritis tubulointersticial como enfermedad subyacente |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
|
Fiebre medicamentosa |
|
|
(*) Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen al terminar el tratamiento.
(**) Al igual que otras cefalosporinas, no se puede excluir un aumento a la predisposición a las convulsiones.
(***) Se recomienda precaución en pacientes tratados simultáneamente con diuréticos y/o otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos, especialmente en aquellos pacientes que padecen enfermedades subyacentes en las que puede producirse isquemia renal.
En estos pacientes, debido al uso simultáneo de estos medicamentos, puede producirse deficiencia en la función renal o incluso fallo renal agudo. En estos casos, es necesaria la monitorización de la función renal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental dé lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.
Existe un riesgo de encefalopatía asociado a los antibióticos betalactámicos como la cefixima, sobre todo en caso de sobredosis.
La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no son medidas adecuadas para eliminar cantidades relevantes de cefixima.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas de tercera generación, código ATC: J01DD08.
Mecanismo de acción
La cefixima es un antibiótico ß-lactámico de administración oral. Como el resto de ß-lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
La eficacia antibacteriana de la cefixima depende principalmente del tiempo durante el cual sus niveles superan la concentración mínima inhibitoria (CMI).
Mecanismos de resistencia
La cefixima es resistente a la mayoría de las ß-lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos gram positivos y gram negativos. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas resistentes a ampicilina o amoxicilina.
La resistencia a cefixima puede deberse a los siguientes mecanismos:
• Inactivación por ß-lactamasas: la cefixima puede ser hidrolizada por ciertas ß-lactamasas, especialmente por ß-lactamasas de amplio espectro extendido (BLEE) que se encuentran por ejemplo en cepas de Escherichia coli o Klebsiella penumoniae o por ß-lactamasas de tipo AmpC expresadas de forma constitutiva que se han visto en cepas de Enterobacter cloacae.
• Afinidad reducida de las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs) a cefixima: la resistencia adquirida de los neumococos u otros estreptococos se basa en modificaciones de las proteínas fijadoras de penicilina como resultado de la mutación.
• Inadecuada penetración de cefixima a la pared celular externa en bacterias gram negativas que puede dar como resultado una inhibición insuficiente de las proteínas fijadoras de penicilina.
• Transporte activo de cefixima al exterior de la célula mediante bombas de eflujo.
Existe resistencia cruzada parcial o completa entre cefixima y otras cefalosporinas y penicilinas.
Puntos de corte
Los puntos de corte establecidos por EUCAST (2018) para la cefixima son los siguientes:
- Enterobacteriacae (sólo para infecciones urinarias no complicadas): límite sensibilidad S ≤1 mg/l
- Haemophilus influenzae: S ≤0.125 mg/l
- Moraxella catharrhalis: S ≤0.5 mg/l
- Neisseria gonorrhoe: S ≤0.125 mg/l
Actualmente, no hay límites de sensibilidad recomendados por EUCAST para Streptococcus pneumoniae y otros Streptococcus, especies de Pseudomonas, especies de Staphylococcus, especies de Enterococcus y anaerobios gram positivos y gram negativos.
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es aconsejable disponer de información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Si la eficacia de la cefixima es cuestionable debido a la situación de resistencia local, se debe solicitar opinión a un experto. Es aconsejable diagnóstico microbiológico con identificación del patógeno causal y su susceptibilidad a cefixima, especialmente en el caso de infecciones graves o fracaso del tratamiento.
|
Especies frecuentemente sensibles |
|
|
Aerobios Gram-positivos: Streptococcus pyogenes |
|
|
Aerobios Gram-negativos: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis% |
|
|
Especies para las que resistencia adquirida puede ser un problema |
|
|
Aerobios Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae Aerobios Gram-negativos: Citrobacter freundii $ Enterobacter cloacae $ Escherichia coli % & Klebsiella oxytoca % Klebsiella pneumoniae % Morganella morgani $ Serratia marcescens $ |
|
|
Especies intrínsecamente resistentes |
|
|
Aerobios Gram-positivos: Enterococci Streptococcus pneumoniae (de sensibilidad intermedia y resistente a la penicilina) Especies de Staphylococcus Aerobios Gram-negativos: Especies de Pseudomonas Otros microorganismos Especies de Chlamydia Especies de Chlamydophila Clostridium difficile Bacteroides fragilis Legionella pneumophila Especies de Mycoplasma Staphylococcus aureus+
|
|
|
+ Cefixima tiene poca actividad contra los estafilococos (con independencia de la sensibilidad a la meticilina) $ Sensibilidad intermedia natural. % Las cepas que producen betalactamasa de amplio espectro siempre son resistentes. |
|
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Los estudios comparativos de farmacocinética realizados entre cápsulas y granulado para suspensión demuestran que tras la administración de 400 mg de cefixima en toma única se alcanzan unas concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) ligeramente distintas.
Con las cápsulas la Cmax oscila entre 3,5 y 4,8 mg/ml, y con el granulado para suspensión oral pueden alcanzarse los 5,1 mg/ml. Estas diferencias observadas son esperables teniendo en cuenta las características distintas de ambas formas farmacéuticas.
El pico máximo alcanza los 4,8 mg/l, entre las 3 y 4 horas después de la toma.
Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad no se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.
Las concentraciones séricas tras la administración de 200 mg dos veces al día son comparables a las obtenidas tras la administración única de 400 mg al día. En la administración de dosis repetidas de Denvar, los niveles plasmáticos no presentan fenómeno de acumulación.
5.2.2. Distribución
La difusión tisular es buena, semejante a la de otras cefalosporinas y de amoxicilina.
5.2.4. Eliminación
La semivida plasmática de cefixima (T 1/2) es de 3-4 horas, algo más prolongado que el de otros ?-lactámicos orales.
El producto se elimina inalterado por vía renal (12 al 20%), y la eliminación extrarrenal se realiza en su mayor parte por vía biliar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis única y repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carboximetilcelulosa de calcio
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Polioxil 40 estearato
Cápsula dura:
Gelatina
Amarillo de quinoleína (E 104)
Dióxido de titanio (E 171)
Eritrosina (E 127)
Tinta de impresión gris (que contiene Shellac, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio, simeticona).
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster aluminio duro/ PVC incoloro transparente.
Envase con 10 y 100 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.469
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27/06/1994
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC J01D)
- AFIXORA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ARCHIFAR 1G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
- ARCHIFAR 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
- AZACTAM 1g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
- CEFAZOLINA LDP LABORATORIOS TORLAN 1G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
- CEFAZOLINA LDP LABORATORIOS TORLAN 2G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
- CEFAZOLINA NORMON 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR EFG.
- CEFAZOLINA NORMON 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA EFG.
- CEFAZOLINA NORMON 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA EFG.
- CEFAZOLINA QILU 1 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
- CEFAZOLINA QILU 2 G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
- CEFAZOLINA SALA 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
- CEFEPIMA KABI 1G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
- CEFEPIMA KABI 2G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG