DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA

Código ATC: J07A

Laboratorio titular: Aj Vaccines A/S

Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (VÍA INTRAMUSCULAR)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 68579 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO

Código ATC: J07A

Laboratorio titular: Aj Vaccines A/S

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

diTeBooster es una vacuna que protege contra la difteria y el tétanos. diTeBooster estimula al cuerpo a producir anticuerpos contra la difteria y el tétanos. Esta vacuna puede utilizarse para revacunar a niños (a partir de 5 años de edad) y adultos que ya hayan recibido la vacunación primaria contra la difteria y el tétanos.

Esta vacuna se utiliza para vacunar a niños (a partir de 5 años de edad) y adultos que hayan olvidado, no hayan completado o que no hayan recibido una vacunación primaria contra la difteria y el tétanos. En caso de heridas profundas o potencialmente contaminadas, esta vacuna puede utilizarse como prevención contra el tétanos y como revacunación contra la difteria.

Antes de tomar este medicamento

Usted no debe ser vacunado con diTeBooster si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6). si ha experimentado efectos adversos graves después de vacunaciones anteriores.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de ser vacunado con diTeBooster. si padece alguna enfermedad. En caso de enfermedad aguda con fiebre la vacunación debe posponerse. si está recibiendo algún tratamiento que reduzca la respuesta inmunitaria (por ejemplo, corticosteroides) o si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia. si tiene alguna alergia. si no se ha sentido bien después de vacunaciones previas. si es alérgico al formaldehído.

La vacuna puede contener trazas de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 5 años de edad no deben ser vacunados con diTeBooster.

Otros medicamentos y

diTeBooster Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. diTeBooster puede administrarse conjuntamente con otras vacunas, pero en inyecciones independientes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con diTeBooster.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de diTeBooster en mujeres embarazadas. Si está embarazada su médico decidirá si el riesgo de infección por tétanos y difteria es superior al posible riesgo que supone para el feto la vacunación.

Lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de diTeBooster durante la lactancia, pero no se han documentado efectos perjudiciales de la vacuna transmitida a los lactantes a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

diTeBooster no debería de afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. diTeBooster contiene sodio diTeBooster contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

El médico o el enfermero administrarán la vacuna de forma intramuscular. La dosis recomendada es de 0,5 ml para niños (de 5 o más años de edad) y adultos. Si usted o su hijo no han sido vacunados previamente contra la difteria y el tétanos, pueden ser vacunados más de una vez. Siga las instrucciones del médico Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad respiratoria, dificultad al tragar, picor en manos y pies, tumefacción facial y alrededor de los ojos). Si observa alguna de estas reacciones, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Ligero enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la injección. Dolor y picazón en el lugar de la injección. Dolor de cabeza y fatiga Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Malestar general (sintiéndose mal) y fiebre (temperatura de 38 °C o más).

Enrojecimiento e hinchazón pronunciados de 5 cm o más en el lugar de la inyección Dolor muscular. Mareos. Nausea, vómito y diarrea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Eccema e inflamación de la piel (dermatitis). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) Fiebre alta (temperatura de más de 40 °C).

Nódulos pruriginosos persistentes (granuloma) o absceso estéril en el lugar de inyección. Urticaria. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) Desfallecimiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Desechar la vacuna de forma segura si se ha congelado. No utilice diTeBooster después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de diTeBooster Los principios activos son

1 dosis (=0,5 ml) contiene como mínimo 2 unidades internacionales de toxoide diftérico purificado y como mínimo 20 unidades internacionales de toxoides tetánicos purificados adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado, correspondiente a 0,5 mg de aluminio. El aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

Los demás excipientes son: Hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

diTeBooster es un líquido incoloro o amarillo claro con partículas blancas y grises. Cada dosis se proporciona como jeringa prellenada individual o vial. Tamaños de envase: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y 20 x 0,5 ml. Tamaño de vial: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml y 10 x 0,5 ml. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación AJ Vaccines A/S, 5, Artillerivej, 2300 Copenhague S, Dinamarca. tel.: +45 7229 7000 fax: +45 7229 7999 e-mail: [email protected] Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB 28046 Madrid, España Tel. 91 3395489 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster DE: Td-IMMUN Este prospecto ha sido revisado en Enero 2024 –?————————————?—————————————————-?————————– Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: diTeBooster se utiliza para la revacunación de niños (≥ 5 años de edad) y adultos que han recibido inmunización primaria anterior de al menos 3 dosis de vacuna antidiftérica y antitetánica. diTeBooster se utiliza para vacunar a niños (≥ 5 años de edad) y adultos que hayan olvidado, no hayan completado o que no hayan recibido una vacunación primaria contra la difteria y el tétanos. diTeBooster puede utilizarse en caso de heridas profundas o potencialmente contaminadas, como prevención contra el tétanos y como revacunación contra la difteria.

El uso de diTeBooster debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales locales. Agitar antes de usar. Tras una resuspensión meticulosa, la vacuna debe aparecer como una suspensión incolora o amarilla clara de partículas blancas o grises. La dosis es de 0,5 ml, que se administra por vía intramuscular. La administración de dosis de recuerdo de la vacuna de difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos que marcan las recomendaciones oficiales (generalmente cada 10 años).

Una vacunación demasiado frecuente de dosis de recuerdo aumentará el riesgo de reacciones adversas. Las personas con estado de inmunización desconocido, o con una vacunación primaria incompleta, pueden ser vacunadas con diTeBooster. Puede ser necesaria más de una vacuna para conseguir una inmunidad protectora contra la difteria y el tétanos.

Se deben seguir las recomendaciones nacionales. En las personas con lesiones propensas al tétanos, se puede administrar diTeBooster cuando la vacunación contra la difteria también es pertinente. La inmunoglobulina del tétanos puede administrarse simultáneamente de conformidad con las recomendaciones nacionales. En determinadas situaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) diTeBooster puede administrarse por vía subcutánea profunda.

Estudios clínicos han demostrado que se producen menos reacciones locales por inyección intramuscular que por inyección subcutánea. Deben tomarse siempre las precauciones necesarias para el tratamiento de reacciones anafilácticas. El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación.

Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida al formaldehído. No mezclar con otras vacunas diTeBooster en la misma jeringa. La administración concomitante de diTeBooster con otras vacunas inactivas no se ha estudiado. Es poco probable que la administración conjunta interfiera con las respuestas inmunitarias.

Si se considere necesario, diTeBooster puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferente lugar de inyección. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con las normas locales.

Preguntas frecuentes sobre DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA

¿Cómo se administra DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA?

DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA se presenta en forma de suspensión inyectable en jeringa precargada y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA sin receta?

DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA?

El principio activo de DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA es TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO.

¿Cuáles son los genéricos de DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DIFTAVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA.

¿Quién fabrica DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA?

DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Aj Vaccines A/S.

¿Está financiado por el SNS?

DITEBOOSTER SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA MONODOSIS PRECARGADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Aj Vaccines A/S
Nº de registro: 68579
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Toxoide tetanico (14 medicamentos)

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⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

diTeBooster, suspensión inyectable en viales monodosis o jeringa monodosis precargada.

Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en antígeno(s) reducido).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico purificado1 6,25 Lf / ≥ 2 UI

Toxoide tetánico purificado1 6,25 Lf / ≥ 20 UI

1 Absorbido en hidróxido de aluminio hidratado (AL(OH)3), correspondiente a 0,5 mg de aluminio (Al3+).

Las toxinas difetérica y tetánica, obtenidas a partir de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani, se purifican y detoxifican.

Durante la fabricación de la vacuna no se utiliza ninguna sustancia de origen humano.

La vacuna puede contener trazas de formaldehido que se utiliza durante el proceso de fabricación (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en viales monodosis o jeringa precargada (inyectable).

Suspensión incolora o amarilla clara de partículas blancas/grises.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa contra el tétanos y la difteria en individuos a partir de 5 años de edad.

Revacunación contra la difteria y el tétanos, e inmunización primaria de individuos con inmunización primaria faltante, incompleta o desconocida.

Profilaxis del tétano en individuos a partir de 5 años de edad con lesiones propensas al tetanos y con inmunización simultaneo contra la difteria.

El uso de diTeBooster debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales nacionales.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

diTeBooster debe administrase por vía intramuscular en forma de una dosis única de 0,5 ml para todas las edades.

Revacunación

diTeBoost puede ser utilizado para la revacunación de individuos que han sido previamente vacunados contra la difteria y el tétanos según las recomendaciones nacionales.

Solo se puede esperar una respuesta potenciada en los individuos con vacunación primaria.

La vacunación repetida frente a la difteria y el tétanos debe realizarse a intervalos según las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).

Inmunización primaria

Los individuos con inmunización primaria faltante, incompleta o desconocida pueden ser vacunados con diTeBooster. Es posible que se necesite más de una vacuna para conseguir una inmunidad protectora contra la difteria y el tétanos. Deben seguirse las recomendaciones nacionales.

Lesiones propensas al tétanos

En las personas con lesiones propensas al tétanos, se puede administrar diTeBooster cuando la vacunación contra la difteria también es pertinente. La inmunoglobulina del tétanos puede administrarse simultáneamente de acuerdo a las recomendaciones nacionales.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de diTeBooster en niños menores de 5 años. No se dispone de datos.

4.2.2. Forma de administración

diTeBooster debe administrarse por vía intramuscular (IM), preferiblemente en la región del deltoides.

No se debe inyectar por vía intravascular.

Agitar antes de usar.

En ciertas indicaciones (por ejemplo, diátesis hemorrágica) se puede administrar diTeBooster por vía subcutánea profunda.

4.3. Contraindicaciones

Reacciones adversas graves tras vacunación anterior con la vacuna o hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que todas las vacunas inyectables siempre debe disponerse de un tratamiento y una supervisión médica adecuados en caso de que se produzca un episodio anafiláctico poco frecuente después de la administración de la vacuna.
La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad aguda con fiebre.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse diTeBooster por via intravascular.
Como con cualquier vacuna inyectable, diTeBooster debe administrarse con precaución a los individuos con coagulopatía no controlada, ya que puede producirse una hemorragia tras las administraciones intramusculares.
En individuos con la respuesta inmunitaria comprometida, puede alterarse la respuesta serológica. Puede llevarse a cabo la vacunación en individuos que reciban tratamiento inmunosupresor, aunque puede producirse una menor respuesta inmunológica.
El producto final puede contener trazas de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.
diTeBooster contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Una vacunación de refuerzo demasiado frecuente aumentará el riesgo de reacciones adversas.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote

del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No mezclar con otras vacunas en la misma jeringa o vial.

No se ha estudiado el uso concomitante de diTeBooster con otras vacunas inactivadas. Es improbable que la coadministración pueda originar una interferencia con las respuestas inmunitarias. Cuando se considere necesario, diTeBooster puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en un lugar de inyección distinto.

Si es necesario proporcionar una protección inmediata, se puede administrar diTeBooster al mismo tiempo que la inmunoglobulina del tétanos. Las inyecciones de diTeBooster y la inmunoglobulina del tétanos deben hacerse en miembros separados.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Embarazo

No se dispone de datos relevantes en animales. En humanos, los datos son inadecuados para evaluar el riego de teratogenicidad o de fototoxicidad durante el embarazo.

Durante el embarazo debe evaluarse el posible riesgo de infección clínica después de la exposición frente a los riesgos teóricos de la vacuna.

4.6.2. Lactancia

No hay indicios de que la vacunación de madres lactantes con diTeBooster sea perjudicial para el niño.

4.6.3. Fertilidad

El efecto sobre los órganos reproductores no se ha estudiado en estudios toxicológicos del desarrollo. Sin embargo, no hay indicios de que la vacunación tenga un efecto sobre la fertilidad masculina y femenina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de diTeBooster sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

En relación con la administración de diTeBooster, las reacciones adversas más frecuentes son: Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección y fiebre. Las reacciones se inician habitualmente durante las 48 horas posteriores a la vacunación.

Lista tabulada de reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en datos de ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos, y se clasifican según la terminología MedDRA de clasificación por órganos y sistemas.

La evaluación de seguridad de diTeBooster también incluye reacciones adversas de los ensayos clínicos e informes espontáneos con vacunas que contienen el mismo o mayor contenido de antígenos de la difteria y el tétanos que diTeBooster en combinación con hidróxido de aluminio y otros antígenos de la vacuna.

Clasificación por órganos, sistemas y frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico
Raras (≥1/10 000 y <1/1 000)	Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilacticas.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes (≥1/10)	Dolor de cabeza.
Frecuentes (≥1/100 y <1/10)	Mareos
Muy raras (<1/10 000)	Síncope vasovagal
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (≥1/100 y <1/10)	Nausea, vomito y diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes (≥1/1 000 y <1/100)	Eccema y dermatitis
Raras (≥1/10 000 y <1/1 000)	Reacciones de urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes (≥1/100 y <1/10)	Mialgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Muy frecuentes (≥1/10)	Enrojecimiento / Hinchazón en el lugar de la inyección* Dolor en el lugar de la inyección Picazón en el lugar de la inyección Fatiga
Frecuentes (≥1/100 y <1/10)	Malestar Fiebre ≥ 38 °C Enrojecimiento/ Hinchazón ≥ 5 cm en el lugar de la inyección
Raras (≥1/10 000 y <1/1 000)	Fiebre alta > 40 ºC Granuloma o abceso esteril en el lugar de la inyección.

*En los adultos se ha observado un enrojecimiento/hinchazón menos frecuente en el lugar de la inyección.

Población pediátrica

La evaluación de seguridad de diTeBooster estudiado en los ensayos clínicos incluye a niños a partir de 4 años y adolescentes

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9. Sobredosis

No se han registrado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Tetánico, toxoide, combinaciones con toxoide diftérico.

Código ATC: J07AM51.

5.1.1. Mecanismo de acción

Poco después de la vacunación se producen anticuerpos contra los antígenos de la vacuna. Se espera una protección contra la difteria y el tétanos con una duración de al menos 10 años

5.1.3. Eficacia clínica y seguridad

Se han realizado ensayos clínicos con diTeBooster en niños, adolescentes y adultos. La evaluación de la inmunogenicidad de diTeBooster también incluye datos de ensayos clínicos con vacunas que contienen el mismo contenido de antígenos de la difteria y el tétanos que diTeBooster en combinación con hidróxido de aluminio y otros antígenos de la vacuna, por ejemplo, la tos ferina acelular. Los resultados se resumen en el cuadro que figura a continuación.

Población de estudio	Edad	Niños de 5-6 años	Niños de 10 años	Adolescentes de 14-15 años	Adultos de 18-55 años
Población de estudio	Historial de vacunación.	3 x DTaP Primer año de vida	3 x DT Primer año de vida,	3 x DTaP Primer año de vida 1 x TdaP 4-6 años de edad	3-4 x D and T Primer año de vida
Antígeno	Respuesta inmune
Difteria	≥ 0,1 UI/ml	98,6-100 %	-	100 %	98,5-100 %
Difteria	≥ 0,01 UI/ml	100 %	100 %	-	98,8-100 %
Tétanos	≥ 0,1 UI/ml	99,3-100 %	100 %	100 %	99,4-100 %
Tétanos	≥ 0,01 UI/ml	99,3-100 %	100 %	-	99,4-100 %

Los anticuerpos contra la difteria y el tétanos se midieron un mes después de la vacunación.

Los niveles de anticuerpos contra la difteria y el tétanos de ≥ 0,01 UI/ml se consideran el nivel mínimo de anticuerpos requerido para conferir cierto grado de protección, mientras que los niveles de al menos 0,1 UI/ml se consideran protectores.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas no es necesaria.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han estudiado en animales la toxicidad subaguda y aguda de los componentes de la vacuna. No se han registrado síntomas clínicos ni toxicidad sistémica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Por dosis = 0,5 ml:

Hidróxido de sodio hasta pH = 7

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables.

El pH de la vacuna es aproximadamente 7.

Para los adsorbentes, ver la sección 2.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas ni medicamentos.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Desechar si la vacuna ha sido congelada.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Viales monodosis (vidrio tipo I) cerrados con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene

0,5 ml (1 dosis).

Tamaño del envase: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml y 10 x 0,5 ml.

Los tapones de los viales no contienen látex.

Jeringa monodosis precargada (vidrio tipo I) con 0,5 ml (1 dosis).

Tamaño del envase: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y 20 x 0,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Agitar antes de usar.

Tras la resuspensión a fondo, la vacuna debe mostrarse como una suspensión incolora o amarilla clara de partículas blancas y grises.

Examine la vacuna para ver si hay partículas extrañas y/o decoloración antes de usarla. Si se dan estas condiciones, el producto no debe ser administrado

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Copenhague S

Dinamarca

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Jeringa precargada: 68579

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Jeringa precargada: 28/marzo/2007

Fecha de la última renovación: Jeringa precargada: 25/mayo/2010

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01/2024

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