DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Dolak Retard pertenece al grupo de medicamentos denominados nitratos, que relajan la musculatura de los vasos sanguíneos, ensanchando arterias y venas. Esto permite una mejora de la circulación sanguínea, reduciendo el trabajo cardíaco. Dolak Retard está indicado en el tratamiento y prevención de la angina de pecho.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Dolak Retard si es alérgico al mononitrato de isosorbida, al dinitrato de isosorbida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); en caso de shock, colapso cardiacocirculatorio, tensión arterial muy baja (máxima menor de 90 mm Hg) o en infarto agudo de miocardio; si padece anemia grave, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral; si está tomando algún medicamento que contenga sildenafilo (medicamentos empleados para alteraciones de la erección del pene).
Para mayor información consulte a su médico o farmacéutico. Dolak Retard no está indicado en el alivio de ataques repentinos de angina de pecho, probablemente su médico le haya recetado otro medicamento para esos casos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dolak Retard. Si usted tiene la presión arterial baja (hipotensión) u otros problemas cardíacos, deberá comunicar siempre a su médico éstas y otras dolencias que pueda tener.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dolak Retard en niños porque no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.
Otros medicamentos y
Dolak Retard Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Por la posibilidad de potenciación de la acción hipotensora, se tendrá precaución en la administración conjunta con antihipertensivos (por ejemplo, antagonistas del calcio, betabloqueantes, diuréticos, inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina), vasodilatadores, fármacos neurolépticos o antidepresivos tricíclicos.
Con alcohol, además de la hipotensión, puede acentuarse la disminución de la capacidad de reacción. La acción de este medicamento sobre el corazón, puede verse alterada si se utiliza conjuntamente con preparados que contengan sildenafilo para la erección del pene. Interferencia con pruebas de diagnóstico Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (ánalisis de sangre, orina…) comunique a su médico que está en tratamiento con Dolak Retard ya que puede alterar los resultados.
Los nitratos pueden dar reacciones falsas negativas en la determinación del colesterol sérico por el método Zlatkis-Zak. Toma de Dolak Retard con alimentos y bebidas No tome este medicamento con alcohol, ya que éste potencia el efecto vasodilatador del mononitrato de isosorbida, pudiéndose producir un descenso rápido de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dolak Retard no debe tomarse durante el primer trimestre del embarazo, a no ser que, a estricto criterio médico, el beneficio justifique los posibles riesgos.
Lactancia
Dolak Retard no debe ser utilizado durante la lactancia puesto que se desconoce si pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos puede producir una disminución de los reflejos a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa. Esto puede acentuarse con la ingestión concomitante de alcohol. Dolak Retard contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día, por la mañana. Si la crisis de angina se presenta principalmente por la noche, puede hacerse la administración por la noche, antes de acostarse.
En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis recomendándose la administración de una toma única diaria para evitar la aparición de tolerancia al preparado. El comprimido de Dolak Retard es ranurado y puede fraccionarse en 2 mitades iguales. No se debe triturar ni masticar y debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
La absorción de mononitrato de isosorbida no se ve afectada por la ingestión de comida. Es conveniente que tome este medicamento mientras esté sentado, especialmente al principio del tratamiento, si está tomando dosis altas o si usted es anciano. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Dolak Retard. No suspenda el tratamiento antes ya que podría producirse un aumento brusco de la tensión.
Es importante que inicie y termine el tratamiento con Dolak Retard de forma gradual y nunca bruscamente. Su médico le indicará la forma de aumentar y reducir la dosis gradualmente. Si estima que la acción de Dolak Retard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Dolak Retard del que debe Si usted ha tomado Dolak Retard más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario El principal síntoma que cabe esperar es hipotensión.
Se procederá a un lavado de estómago. Por lo general basta con mantener al paciente acostado con las piernas elevadas para corregir la caída de tensión. Si aparecen otros síntomas de intoxicación se instaurará el tratamiento corrector apropiado.
Si olvidó tomar
Dolak Retard En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y esperar a la siguiente.
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Dolak Retard Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Dolak Retard, podría presentar un aumento brusco de la tensión. Por ello, los tratamientos prolongados no deben interrumpirse bruscamente, sino de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre la toma de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En ciertos casos, especialmente con dosis altas, o al principio del tratamiento, puede producir hipotensión ortostática (sensación de mareo al levantarse). Este efecto puede ser potenciado por el consumo de bebidas alcohólicas.
En pacientes especialmente sensibles, la hipotensión puede dar lugar a síncope, que pudiera ser confundido con sintomatología de infarto agudo de miocardio. Otros efectos secundarios son: dolor de cabeza, rubor o sensación de calor facial, mareos, palpitaciones, fatiga. Por lo general, todos estos efectos, como la hipotensión, remiten al continuar el tratamiento o en todo caso, al disminuir la dosis.
Al igual que otros nitritos, el mononitrato de isosorbida puede originar, en raras ocasiones, erupciones cutáneas y/o dermatitis exfoliativa. De forma ocasional, y especialmente cuando se usa por primera vez, pueden aparecer molestias gastrointestinales, tales como náuseas y/o vómitos. Puede producirse una alteración sanguínea (formación de metahemoglobina), en particular en pacientes con déficit de metahemoglobinreductasa o con estructura anormal de la hemoglobina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dolak Retard El principio activo es mononitrato de isosorbida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 60 mg de mononitrato de isosorbida. Los demás componentes (excipientes) son: diffutab Base “A”, povidona, lactosa, fosfato cálcico tribásico, macrogol, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, silicagel.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dolak Retard se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, blancos, ovalados y ranurados. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Alfasigma España, S.L. C/ Aribau 195, 4º 08021 Barcelona. España Responsable de la fabricación: Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid 82 28802 Alcalá de Henares, Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
¿Cómo se administra DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA sin receta?
DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
El principio activo de DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es ISOSORBIDA MONONITRATO.
¿Quién fabrica DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está comercializado por el laboratorio Alfasigma Espana S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DOLAK RETARD 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alfasigma Espana S.L.
- Nº de registro: 59357
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOLAK RETARD 60 mg comprimidos de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Principio activo
Mononitrato de isosorbida, 60 mg.
Excipientes con efecto conocido
Lactosa, 24 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada, blancos, ovalados, ranurados.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis habitual es de 1 comprimido una vez al día, por la mañana. Si la crisis de angina se presenta principalmente por la noche, puede hacerse la administración por la noche, antes de acostarse.
En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis, recomendándose la administración de una toma única diaria para evitar la aparición de tolerancia al preparado.
En cualquier caso, cuando ya está establecido un tratamiento profiláctico con derivados nitrados, puede ser transferido directamente a dosis terapéuticas de mononitrato de isosorbida, teniendo en cuenta las necesidades de nitratos del paciente.
Para minimizar la posibilidad de aparición de cefaleas, deberá comenzarse por una dosis baja, 30 mg, durante los primeros días, que se aumentará hasta alcanzar la pauta adecuada.
El tratamiento debe ser instaurado de forma gradual, sobre todo en pacientes en tratamiento con diuréticos u otros antihipertensivos, o en sujetos con una tensión arterial sistólica menor de 90 mm Hg (ver sección 4.5).
Población pediátrica
Dolak Retard no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Forma de administración
Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
El mononitrato de isosorbida no debe ser utilizado en casos de:
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos en general.
• Hipotensión pronunciada (TAS ≤ 90 mm Hg).
• Colapso cardiocirculatorio, shock.
• Infarto agudo de miocardio con baja presión de llenado ventricular.
• Pacientes con anemia marcada, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral.
Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administración concomitante de preparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El mononitrato de isosorbida se debe administrar con precaución en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constructiva, taponamiento cardiaco, estenosis mitral y/o aórtica, alteraciones ortostáticas de la regulación circulatoria o elevada presión intracraneal.
El tratamiento con mononitrato de isosorbida no es adecuado para el tratamiento del ataque agudo de angina de pecho.
En el infarto agudo de miocardio, mononitrato de isosorbida se administrará sólo bajo estricta supervisión médica. Se debe evitar la reducción de la tensión arterial sistólica por debajo de 90 mm Hg.
Como no se puede excluir un posible efecto rebote, los tratamientos de mantenimiento a largo plazo con mononitrato de isosorbida no deben interrumpirse bruscamente, sino de forma gradual.
Es conveniente que la administración del preparado se realice sentado, especialmente al principio del tratamiento, sobre todo cuando se emplean dosis elevadas o en el caso de pacientes ancianos.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando se administra con fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamente preparados con sildenafilo (ver sección 4.3).
El efecto vasodilatador del mononitrato de isosorbida puede intensificarse por la administración concomitante de otros fármacos o sustancias que posean un mecanismo de acción antihipertensivo ó presenten hipotensión como parte de su perfil de reacciones diversas (por ejemplo: otros fármacos vasodilatadores, antihipertensivos, betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos, inhibidores de la ECA, fármacos neurolépticos, antidepresivos tricíclicos).
Con alcohol, además de la hipotensión, puede acentuarse la disminución de la capacidad de reacción.
Los nitratos pueden dar falsos negativos en la determinación del colesterol sérico por el método de Zlatkis-Zak.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para mononitrato de isosorbida. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver 5.3). Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
Se desconoce si mononitrato de isosorbida se excreta por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Dolak Retard sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. El tratamiento con mononitrato de isosorbida puede producir una disminución de los reflejos, lo que deberá ser tenido en cuenta por pacientes que deban conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. Este efecto puede acentuarse al comenzar el tratamiento, con la ingestión concomitante de alcohol, al comenzar una nueva comedicación, o cuando se cambia de una medicación a otra (ver sección 4.5).
4.8. Reacciones adversas
La mayoría de reacciones adversas son consecuencia del efecto farmacodinámico y dependientes de la dosis. Al comenzar el tratamiento puede aparecer cefaleas. Ocasionalmente se ha descrito hipotensión, con síntomas como mareos y náuseas con síncope en casos aislados. Estos síntomas generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado, o en todo caso, al disminuir la dosis.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, <1/10), Poco frecuentes (1/1 000, <1/100), Raras (1/10 000, <1/1 000), Muy raras (<1/10 000)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: Cefaleas, mareos.
Raramente: Desmayos.
Trastornos cardiacos
Frecuente: Hipotensión, taquicardia.
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: Náuseas.
Poco frecuente: Vómitos, diarrea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raramente: Mialgia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raramente: Rash, prurito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El principal síntoma que cabe esperar es hipotensión.
Se procederá a un lavado de estómago.
Por lo general basta con mantener al paciente acostado con las piernas elevadas para corregir la caída de tensión.
Si aparecen otros síntomas de intoxicación se instaurará el tratamiento corrector apropiado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores usados en enfermedades cardíacas. Nitratos orgánicos
Código ATC: C01D1.
El mononitrato de isosorbida, es un vasodilatador coronario, y es el principal metabolito activo del dinitrato de isosorbida. El mononitrato de isosorbida carece del efecto de primer paso hepático, siendo por tanto su farmacocinética diferente a la del dinitrato de isosorbida. Asimismo la absorción es completa y su vida media más prolongada.
El mononitrato de isosorbida se caracteriza por las siguientes propiedades farmacológicas: • Relajación directa de la musculatura lisa vascular.
• Aumento de la capacidad de los vasos
• Disminución del retorno sanguíneo al corazón.
• Reducción de la presión venosa central.
• Reducción de la tensión de las paredes ventriculares.
• Dilatación de las grandes arterias lo que conduce a una reducción de la resistencia vascular sistémica y pulmonar.
• Incremento del rendimiento funcional de las grandes arterias (efecto "windkessel").
La disminución de la tensión de la pared ventricular lleva a la disminución del trabajo miocárdico, con la consiguiente reducción del consumo de oxígeno. Además, el componente extravascular de la resistencia de los vasos coronarios se reduce, por ello, aparece una mejora del flujo sanguíneo en las áreas del miocardio en las que la tensión de la pared es el factor limitante para el flujo sanguíneo, p.ej. capas subendocárdicas, y en casos de arteriosclerosis coronaria estenosante, las áreas miocárdicas postestenósicas.
El flujo global del miocardio podría verse disminuido como un resultado de la disminución de la demanda de oxígeno.
Pero, por otro lado, el flujo sanguíneo en la región miocárdica experimenta una mejora directa, independientemente de los efectos sistémicos de los nitratos orgánicos.
La eficacia de los nitratos en caso de espasmos coronarios se debe a la relajación de los grandes vasos coronarios.
El mayor rendimiento funcional de las grandes arterias que se ha observado, contribuye asimismo al efecto antianginoso.
Como resultado de los efectos mencionados anteriormente, se observa una disminución en la presión sanguínea sistólica mientras que la presión diastólica permanece esencialmente inalterada. La combinación de estos efectos mejora el balance de oxígeno cardíaco.
A nivel molecular, los nitratos actúan facilitando la formación de óxido nítrico (NO), y del GMPc, que es el mediador de la relajación de la musculatura lisa.
El efecto clínico de los nitratos puede ser atenuado durante la administración repetida debido a niveles plasmáticos altos y/o uniformes. Ello puede evitarse manteniendo niveles plasmáticos bajos durante un cierto periodo del intervalo de dosis. Cuando Dolak Retard se administra una vez al día por las mañanas se alcanza un perfil plasmático de niveles altos durante el día y bajos durante la noche. Se ha comprobado que no se manifiestan reacciones de tolerancia con la administración de comprimidos de mononitrato de isosorbida de liberación prolongada a dosis diarias de 60 mg.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras administración oral, el mononitrato de isosorbida se absorbe de forma rápida y completa, a través del tracto gastrointestinal, sin efecto de primer paso hepático. Una única administración de 60 mg de mononitrato de isosorbida en comprimidos Diffutab permite alcanzar niveles plasmáticos máximos de 612,3 ±140 ng/ml al cabo de 0,5-2 horas.
El efecto terapéutico comienza tras los 15-45 minutos de su administración.
El volumen de distribución asciende a 40-48 l.
El mononitrato de isosorbida se metaboliza a metabolitos inactivos y se conjuga con glucurónido, siendo sus metabolitos principales la isosorbida y el glucuronato de isosorbida. Aproximadamente, un 20% de la dosis administrada se conjuga con glucurónido y el resto es lentamente denitrado a isosorbida.
Un 2% del mononitrato de isosorbida se excreta inalterado por orina.
La semivida de eliminación es de 4-5 horas.
El aclaramiento es de unos 125 ml/min.
No es necesario ajustar la dosis en caso de fallo renal o cirrosis hepática.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de teratogénesis y toxicidad fetal en ratas de ambos sexos con dosis de hasta 250 mg/kg/día, el tratamiento no mostró influencia en la fertilidad ni en el embarazo, ni se presentaron efectos teratogénicos. A dosis superiores a la dosis tóxica, la gestación resultó ser normal y el parto espontáneo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Diffutab Base “A”
Povidona
Lactosa
Fosfato cálcico tribásico
Macrogol
Almidón de maíz
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal
Silicagel
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 30 comprimidos en blisters de aluminio/PVC.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfasigma España S.L.
C/ Aribau 195, 4º
08021 Barcelona. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.357
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 1992 / Julio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2021
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