DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Droglican es una cápsula dura que contiene dos principios activos. Un principio activo es el condroitín sulfato y el otro es el hidrocloruro de glucosamina. Ambos principios activos pertenecen al grupo de los antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Droglican se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la artrosis de rodilla en pacientes con dolor moderado a grave en los que esté indicado el tratamiento combinado con condroitín sulfato y glucosamina.
Antes de tomar este medicamento
No tome Droglican
– Si es alérgico (hipersensible) al condroitín sulfato, a la glucosamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si es alérgico al marisco, pues la glucosamina procede del marisco.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Droglican. – Si tiene alterada la tolerancia al azúcar (glucosa). Pueden ser necesarios controles más frecuentes de los niveles de azúcar en sangre cuando se empieza el tratamiento con glucosamina. – Si tiene cualquier alteración del riñón o del hígado, debido a que no se han realizado estudios en este tipo de pacientes y por tanto no pueden darse recomendaciones sobre dosificación. – Si padece alguna enfermedad grave del corazón.
Consulte a su médico.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños o adolescentes menores de 18 años. Uso de Droglican con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Se recomienda precaución si se administra Droglican en combinación con otros medicamentos, sobre todo con: Algunos tipos de medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, dicumarol, fenprocumon, acenocumarol y fluindiona).
El efecto de estos medicamentos se puede potenciar si se utilizan junto con glucosamina. Por lo tanto, los pacientes tratados con estas combinaciones deben ser vigilados de forma más cuidadosa al inicio o finalización del tratamiento con glucosamina. Medicamentos para tratar las infecciones (antibióticos como la tetraciclina, el cloranfenicol o la penicilina).
Consulte a su médico o farmacéutico para más información. Toma de Droglican con alimentos y bebidas Puede tomar las capsulas antes, durante o después de las comidas. No obstante, si a menudo experimenta molestias de estómago con la toma de medicamentos, es aconsejable tomar Droglican después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si los principios activos de Droglican pasan a la leche materna. Por tanto, no tome este medicamento si está en período de lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la salud de su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si usted siente mareo o somnolencia, evite conducir o utilizar maquinaria.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 2 cápsulas 3 veces al día. Las cápsulas deben tragarse sin masticar con una cantidad suficiente de líquido.
Si toma más
Droglican del que debe Si usted ha tomado más cápsulas de las que debe, puede experimentar dolor de cabeza, vértigos, desorientación, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos o diarrea, aunque es probable que no experimente ningún síntoma. En cualquier caso, informe a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar
Droglican Puede tomar la dosis olvidada cuando lo recuerde pero no tome más de 6 cápsulas al día.
Si interrumpe el tratamiento
con Droglican Los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Infección de las vías respiratorias, infección de las vías urinarias o dolor de pecho. Los efectos adversos más comunmente observados con Droglican son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes/personas): dolor de cabeza diarrea, náuseas, indigestión, flatulencia (gases) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes/personas): alteración del sentido del gusto dolor de estómago reflujo gastroesofágico (afección en la cual el alimento o el líquido se devuelve desde el estómago hacia el esófago, el conducto que va desde la boca hasta el estómago) estreñimiento, acidez, distensión abdominal ?calambres musculares, dolor en una extremidad ?fatiga ?infección de las vías respiratorias, infección de vías urinarias ?aumento de los niveles de enzimas del hígado ?alteraciones en los análisis de orina Los efectos adversos observados en pacientes tratados únicamente con condroitín sulfato (y no descritos anteriormente) son los siguientes: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes/personas): edema, retención de agua reacción de tipo alérgico Los efectos adversos observados en pacientes tratados únicamente con hidrocloruro de glucosamina (y no descritos anteriormente) son los siguientes: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes/personas): enrojecimiento o erupción de alguna zona de la piel y picores Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de la cara, la lengua o la garganta urticaria, hinchazón / tumefacción de tobillos, piernas y pies? mareos, vómitos empeoramiento en el control de la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes mellitus Por lo general, los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con Droglican son de carácter leve y desaparecen con la suspensión del tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Droglican Los principios activos son 200 mg de condroitín sulfato sódico y 250 mg de hidrocloruro de glucosamina. El otro componente es el estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Droglican se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura, tamaño 1, de color turquesa. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o blanquecino. Está envasado en una caja de cartón que contiene 90 cápsulas acondicionadas en blísteres de aluminio y plástico (PVC/PVDC).
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España.
Responsable de la fabricación
NOUCOR HEALTH., S.A. Avda. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) – España o SINCROFARM, S.L. c/ Mercuri, 10. Pol. Ind. Almeda 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona), Spain Fecha de la última revisión de este prospecto septiembre 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento: http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS
¿Cómo se administra DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS?
DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS sin receta?
DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS?
El principio activo de DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS es CONDROITINA SULFATO SODIO, GLUCOSAMINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS?
DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DROGLICAN 200 mg/250 mg CAPSULAS DURAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
- Nº de registro: 71394
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Droglican 200 mg/250 mg cápsulas duras.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 200 mg de condroitín sulfato sódico y 250 mg de hidrocloruro de glucosamina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
La cápsula es de gelatina dura, tamaño 1, de color turquesa. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Droglican está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla en pacientes con dolor moderado a grave en los que esté indicado el tratamiento combinado con condroitín sulfato y glucosamina.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):
La dosis recomendada es de 2 cápsulas 3 veces al día (1.200 mg/día de condroitín sulfato y 1.500 mg/día
de hidrocloruro de glucosamina) a administrar al menos durante un período de 6 meses.
Población pediátrica:
Droglican no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal y/o hepática:
No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a que no se han
realizado estudios.
4.2.2. Forma de administración
Las cápsulas pueden tomarse antes, durante o después de las comidas. Es recomendable que los pacientes que suelan presentar intolerancia gástrica a los medicamentos en general lo tomen después de las comidas.
Las cápsulas deben tomarse sin masticar con una cantidad suficiente de líquido.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Droglican no debe administrarse en pacientes alérgicos al marisco ya que uno de los principios
activos (glucosamina) se obtiene del marisco.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con intolerancia a la glucosa se recomienda monitorizar los niveles de glucosa y, cuando
proceda, las necesidades de insulina antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Insuficiencia cardiaca y/o renal:
En muy raras ocasiones (<1/10.000) en pacientes tratados con condroitín sulfato se ha descrito algún caso
de edema y/o retención de agua. Este fenómeno, puede ser atribuido al efecto osmótico de condroitín
sulfato.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción entre glucosamina y condroitín sulfato.
Se ha observado en rata y a dosis muy superiores a las recomendadas (50 mg/kg/día, lo que equivaldría a
4.000 mg en humanos /día), que condroitín sulfato puede presentar una ligera actividad antiagregante
plaquetaria, por lo que se tendrá en cuenta en casos de utilización concomitante con antiagregantes
plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, clopidrogel, ditazol, triflusal y ticlopidina). No obstante,
en toda la investigación clínica y la farmacovigilancia realizada a la dosis recomendada con condroitín
sulfato no se ha detectado ningún efecto a nivel plaquetar.
Existen datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas de glucosamina, pero se han informado elevaciones del parámetro INR con antagonistas orales de la vitamina K. Por lo tanto, los pacientes tratados con antagonistas orales de la vitamina K deben ser vigilados de cerca en el momento del inicio o de la finalización del tratamiento con glucosamina.
La glucosamina puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas y reducir la
absorción de penicilinas y cloranfenicol.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de condroitín sulfato y glucosamina en mujeres
embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo
y/o desarrollo embrional, fetal o postnatal. Por tanto, este medicamento no debe utilizarse durante el
embarazo
4.6.2. Lactancia
No existe información disponible sobre la excreción de condroitín sulfato y glucosamina a través de la
leche materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se
recomienda la utilización de este medicamento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso
de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de
máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Frecuentes (=1/100 a <1/10); Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); Raras (=1/10.000 a <1/1.000); Muy
raras (<1/10.000); Desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
En el estudio GAIT (Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial), ensayo clínico multicéntrico,
a doble ciego, controlado con placebo y grupo activo, en el que 317 pacientes fueron tratados con la
combinación de condroitín sulfato e hidrocloruro de glucosamina, la mayoría de reacciones adversas
experimentadas fueron de naturaleza leve y transitoria.
A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas experimentadas en al
menos 2 pacientes del estudio en el grupo tratado con la combinación de condroitín sulfato e
hidrocloruro de glucosamina, consideradas como posiblemente relacionadas con el tratamiento. Las
reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Exploraciones complementarias
Raras: Enzimas hepáticos aumentados, análisis anormal de orina
Infecciones e infestaciones
Raras: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea
Raras: Disgeusia
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia.
Raras: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor en la zona superior del abdomen, estreñimiento,
molestia abdominal, distensión abdominal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raras: Fatiga
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: Calambre muscular, dolor en una extremidad
A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas descritas en la ficha
técnica de condroitín sulfato.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Hipersensibilidad
Trastornos gastrointestinales
Raras: Náuseas, trastorno gastrointestinal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Edema, retención de líquidos
A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas descritas en la ficha
técnica de hidrocloruro de glucosamina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción, prurito, rubefacción
Desconocidas: Angioedema, urticaria
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea
Desconocidas: Mareos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento
Desconocidas: Vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Desconocidas: Edema, edema periférico, fatiga
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Los signos y síntomas producidos por una sobredosis accidental o intencionada con glucosamina pueden
incluir cefalea, vértigos, desorientación, artralgia, náuseas, vómitos y diarrea.
En estudios clínicos, uno de cada cinco individuos jóvenes sanos experimentó dolor de cabeza después de
la infusión de hasta 30 g de glucosamina. Además, se ha notificado un caso de sobredosis en una niña de
12 años de edad que ingirió 28 g de hidrocloruro de glucosamina. Los síntomas que aparecieron fueron
artralgia, vómitos y desorientación. La paciente se recuperó totalmente.
En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser suspendido y deben adoptarse las medidas de soporte
necesarias.
Basándonos en los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos,
incluso tras una dosificación elevada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antirreumáticos específicos, código ATC M01CX.
Droglican está compuesto por condroitín sulfato, un polisacárido del grupo de los
glicosaminoglicanos, y glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina), un aminomonosacárido
natural.
El condroitín sulfato es uno de los principales elementos constitutivos del cartílago, que se une a una
proteína central, constituyendo el llamado proteoglicano, el cual confiere al cartílago sus propiedades
mecánicas y elásticas. La actividad terapéutica del condroitín sulfato en pacientes artrósicos es debida a
diversos factores: actividad antiinflamatoria [mediada por la inhibición de interleucina-1ß (IL-1ß),
metaloproteasa-3 (MMP-3) y prostaglandina E2 (PGE2)]; estimulación de la síntesis de proteoglicanos y
ácido hialurónico; inhibición de enzimas proteolíticas del cartílago (incluyendo colagenasa, elastasa,
proteoglicanasa, fosfolipasa A2, Nacetilglucosaminidasa, etc.); e inhibición de la translocación nuclear
del factor nuclear kappa B (NF-?B) implicado en determinados procesos inflamatorios crónicos
La glucosamina es una sustancia endógena, constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la
matriz cartilaginosa y de los glicosaminoglicanos del líquido sinovial. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a
través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos. Estudios posteriores han puesto de
manifiesto que la glucosamina puede inhibir la síntesis de algunas sustancias como los radicales
superóxido, y la actividad de los enzimas lisosomales, así como la de las enzimas destructoras del
cartílago articular tales como la colagenasa y la fosfolipasa A2.
Se ha observado que el condroitín sulfato y el hidrocloruro de glucosamina promueven la formación de
nuevo cartílago in vitro a través de la estimulación de la síntesis de colágeno y proteoglicanos; efecto que
presenta sinergia cuando ambos se utilizan en combinación.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
Diversos estudios han evaluado el efecto del condroitín sulfato y la glucosamina en combinación con
resultados positivos a nivel de la sintomatología de la enfermedad artrósica. A continuación se describen
los resultados de los principales ensayos clínicos:
En un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en un total de 1583 pacientes con artrosis
de rodilla, se estudió el efecto de 5 tratamientos (500 mg glucosamina 3 veces día; 400 mg condroitín sulfato 3 veces día; 200 mg celecoxib día; 500 mg glucosamina + 400 mg condroitín sulfato 3 veces día; placebo) sobre la reducción del dolor durante 6 meses. Los resultados mostraron que glucosamina (64,0%), condroitín sulfato (65,4%) o la combinación de ambos (66,6%), no produjeron una reducción significativa del dolor respecto a placebo (60%) en toda la población del estudio. Los investigadores manifestaron que esta falta de respuesta podría ser debida a que la mayoría de los pacientes presentaba dolor leve (por tanto, poca capacidad de discernir mejoría en el dolor) y a una respuesta del placebo muy superior (60%) a la esperada (35%). No obstante, en el análisis por intención de tratar del grupo de pacientes con dolor moderado a grave al inicio, se observó que el tratamiento conjunto de condroitín sulfato + glucosamina, disminuía significativamente el dolor respecto a placebo (79,2% vs. 54,3%, p=0,002) en pacientes afectos de artrosis de rodilla.
En este mismo ensayo clínico se observó una disminución significativa de la hinchazón, acompañada o no
de derrame articular (sinovitis), en el grupo tratado con condroitín sulfato, comparado con placebo (p=
0,01). Asimismo, los siguientes parámetros de valoración secundarios también mejoraron de forma
estadísticamente significativa (tratamiento de la combinación frente al placebo) en el grupo de pacientes
con dolor moderado a grave: las subescalas de dolor y función del índice WOMAC (Western Ontario and
McMaster Universities); la puntuación global del índice WOMAC; la reducción del 50% del índice
WOMAC; los criterios de respuesta OMERACT-OARSI (grupo de criterios de respuesta establecidos
para ensayos clínicos en artrosis por la Sociedad Internacional de Investigación en Artrosis).
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego evaluó el tratamiento con Droglican en comparación con celecoxib en 606 pacientes con gonartrosis grados radiológicos 2 y 3 Kellgren and Lawrence y dolor moderado o intenso (puntuación subescala de dolor WOMAC>301). En este estudio de no inferioridad (? = 8 ; σ = 26), la variable principal de valoración fue la reducción del dolor en la escala WOMAC a los 6 meses. Las variable secundarias fueron: capacidad funcional y rigidez en la escala WOMAC, escala analógica visual de dolor, presencia de inflamación o derrame articular, consumo de medicación de rescate, criterios OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology Clinial Trials- Osteoarthritis Research Society International) y EuroQoL-5D. A los 6 meses, los pacientes tratados con Droglican presentaron una reducción del dolor del 50,1% (185,8 (7,4) WPS) frente al 50,2% (184,7 (7,6) WPS) del grupo tratado con celecoxib; siendo la diferencia media entre ambos tratamientos de 1,1 en la subescala de dolor WOMAC, dentro del margen de no inferioridad pre-establecido. En ambos grupos se observó una reducción >50% de la inflamación articular y una reducción similar en el caso de los derrames. A los 6 meses, el 79,7% de los pacientes del grupo Droglican y el 79,2% de celexocib cumplían los criterios OMERACT-OARSI. No se observaron diferencias entre ambos tratamientos en el resto de las variables secundarias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Combinación:
No se han realizado estudios farmacocinéticos de la combinación.
Condroitín sulfato:
Absorción
Varios estudios señalan que la biodisponibilidad del condroitín sulfato oscila entre un 15 y un 24% de la dosis administrada oralmente. De la fracción absorbida de condroitín sulfato, el 10% se halla en forma de condroitín sulfato y el 90% en forma de derivados despolimerizados de menor peso molecular, lo que sugiere que es sometido a un efecto de primer paso. Tras la administración oral de condroitín sulfato, la concentración máxima de condroitín sulfato en sangre se alcanza en unas 4 horas.
Distribución
En sangre, el 85% de la concentración de condroitín sulfato y de los derivados despolimerizados se halla fijada a diversas proteínas plasmáticas. El volumen de distribución del condroitín sulfato es relativamente pequeño, alrededor de 0,3 l/kg. En el hombre, el condroitín sulfato presenta afinidad por el tejido articular. En la rata, además del tejido articular, el condroitín sulfato también presenta afinidad por la pared del intestino delgado, hígado, cerebro y riñones.
Metabolismo o Biotransformación
Al menos el 90% de la dosis de condroitín sulfato es metabolizado primeramente por sulfatasas lisosomiales, para luego ser despolimerizado por hialuronidasas, ?-glucuronidasas y ?-N-acetilhexosaminidasas. El hígado, los riñones y otros órganos participan en la despolimerización del condroitín sulfato. No se han descrito interacciones con otros medicamentos a nivel de la metabolización. El condroitín sulfato no es metabolizado por enzimas del citocromo P450.
Eliminación
El aclaramiento sistémico del condroitín sulfato es de 30,5 ml/min o de 0,43 ml/min/kg. El tiempo de vida media oscila entre 5 y 15 horas dependiendo del protocolo experimental. La vía de eliminación del condroitín sulfato y de los derivados despolimerizados más importante es el riñón.
Linealidad/No linealidad
La cinética del condroitín sulfato es de primer orden hasta dosis únicas de 3.000 mg. Dosis múltiples de 800 mg en pacientes con artrosis no alteran el orden de la cinética del condroitín sulfato.
Glucosamina:
Dos sales de glucosamina, sulfato y clorhidrato, se utilizan con fines terapéuticos y se consideran como profármacos: ambas sales se disuelven por completo en el estómago donde se convierten en base libre de glucosamina para su absorción en el intestino delgado.
Absorción
Tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosamina administrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.
Distribución, Biotransformación
No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos en humanos pero éstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro, empleando 14C-glucosamina marcada uniformemente.
La 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y concomitantemente la radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, en el hígado y en el riñón, y también en los tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones mayores que en la sangre.
Eliminación
La glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a la administración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. La principal cantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidos y se elimina como CO2 en el aire expirado.
Linealidad/ No linealidad
La administración repetida diariamente del sulfato de 14C-glucosamina marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante el tercer día de administración y que no se acumula después de este periodo.
Estudios en humanos
La farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió en hombres voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa, intramuscular u oral. Tras la administración oral, la glucosamina libre no fue detectable en plasma. La radioactividad incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautas farmacocinéticas similares a las obtenidas tras administración i.v. o i.m., pero las concentraciones plasmáticas fueron menores que aquellas obtenidas tras la administración parenteral, probablemente debido a un efecto de primer paso hepático.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos realizados con condroitín sulfato y glucosamina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los siguientes estudios disponibles:
- Para el condroitín sulfato según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, mutagenicidad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
- Para la glucosamina según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Los resultados obtenidos en estudios in Vitro e in Vivo en animales, han demostrado que la glucosamina disminuye la secreción de insulina y aumenta la resistencia a la insulina, probablemente por la inhibición de la glucokinasa en las células beta. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Por cápsula: estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín (E132).
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de aluminio y plástico (PVC/PVDC) envasados en cajas de cartón.
Envases de 90 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Droglican 200mg/250mg cápsulas duras, Nº de registro: 71394.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2009/Diciembre 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios