DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Dumirox es fluvoxamina; pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Es un antidepresivo y se utiliza para tratar la depresión (trastorno depresivo mayor). Dumirox también puede tratar a las personas que sufran un trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
Antes de tomar este medicamento
No tome Dumirox
– si es alérgico (hipersensible) a fluvoxamina o a cualquiera de los demás componentes de Dumirox (ver sección 6 “Información adicional”) – si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) a veces prescritos para tratar la depresión o la ansiedad, incluyendo linezolid (un antibiótico que es también IMAO).
El tratamiento con fluvoxamina debería empezarse al menos 2 semanas después de dejar de tomar un IMAO irreversible. Sin embargo el tratamiento con fluvoxamina después de dejar ciertos IMAOs reversibles se puede iniciar al día siguiente. En casos excepcionales linezolid (un antibiótico IMAO) puede ser usado con fluvoxamina si el médico le supervisa estrechamente.
Su médico le aconsejará como tomar Dumirox una vez haya dejado de tomar los IMAOs – si está tomando tizanidina, un medicamento usado con frecuencia como relajante muscular – si está en período de lactancia – si está tomando pimozida, un medicamento neuroléptico usado en el trsatsmiento de la esquizofrenia y otras enfermedades psiquiátricas Si alguna de las circunstancias anteriores se aplica a usted, no tome Dumirox y consulte a su médico Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento: – si ha tenido un ataque de corazón recientemente – si está embarazada, o cree que pudiera estarlo – si padece epilepsia – si tiene historial de problemas de sangrado o si usted toma con regularidad medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, como analgésicos, o si está embarazada (ver «Embarazo»2) – si padece diabetes – si está en tratamiento conjunto con terapia electroconvulsiva (TEC) – si tiene antecedentes de haber padecido manía (sensación de euforia o sobreexcitación) – si padece insuficiencia hepática o renal – si tiene presión ocular elevada (glaucoma) – si tiene menos de 18 años (ver también sección 3”Cómo tomar Dumirox”) – si está tomando medicamentos que contienen opioides como buprenorfina o buprenorfina/naloxona, ya que estos productos tomados en combinacion con Dumirox pueden provocar el síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal (para los síntomas, consulte la sección 4, “Posibles efectos adversos” y “Otros medicamentos y Dumirox”).
Si alguna de las circunstancias anteriores se aplica a usted, su médico le indicará si es seguro para usted consulte a su médico si le recomienda iniciar la toma de Dumirox. En ocasiones, pueden producirse o aumentar las ideas de agitación, no puede sentarse o estarse quieto (acatisia) en las primeras semanas de tratamiento con Dumirox, hasta que se produce el efecto antidepresivo.
Informe inmediatamente a su médico si tiene estos síntomas. Puede ser de ayuda el ajuste de la dosis. Se ha informado de reacciones cutáneas graves cuando se usa Dumirox. Deje de tomar Dumirox y póngase en contacto con su médico de inmediato si desarrolla una erupción o lesiones en las mucosas. Las erupciones graves pueden incluir erupción cutánea, que comienza en las extremidades, generalmente en ambos lados del cuerpo y evolucionando a círculos concéntricos que se asemejan a eritema (eritema multiforme), erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre particularmente alrededor del boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica).
Los medicamentos como Dumirox (los llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado después de suspender el tratamiento. Ideas de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad a veces puede tener ideas de autolesión o suicidio.
Esto puede incrementarse al iniciar por primera vez el tratamiento antidepresivo, ya que estos medicamentos tardan en hacer su efecto, por lo general a las dos semanas, pero a veces más tiempo. Es probable que usted piense de esta forma si: – previamente ha tenido ideas de suicidio o autolesión. – es un adulto jóven. La información procedente de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento en el riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.
Si tiene ideas de autolesión o suicidio, informe inmediatamente a su médico o vaya directamente a un hospital. Puede ser de gran ayuda decir a un familiar o amigo que se encuentra usted deprimido o tiene trastorno de ansiedad, y pedirle que lean el prospecto. Puede pedirles su opinión sobre si esta empeorando su depresión o ansiedad, o si están preocupados por los cambios de comportamiento que usted tiene.
Informe a su médico inmediatamente si tiene ideas o experiencias que le producen angustia. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Los niños y los adolescentes menores de 18 años no deberían tomar este medicamento, a menos que estén en tratamiento por el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Esto es debido a que Dumirox no se usa para tratar la depresión en personas menores de 18 años.
Cuando ingieren esta clase de medicamento, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad, tales como agresión, comportamiento de confrontación e irritación. Si su médico ha prescrito Dumirox a un paciente menor de 18 años para tratar otro trastorno que no sea el trastorno obsesivo compulsivo y desea discutir esta decisión, vuelva a su médico.
Si un paciente menor de 18 años están tomando Dumirox, debe informar a su médico en el caso de que alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente progrese o si tiene complicaciones. No se tiene información con la toma de Dumirox sobre la seguridad a largo plazo en menores de 18 años por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo intelectual y de la conducta.
Otros medicamentos y
Dumirox – no empiece a tomar la planta medicinal “Hierba de San Juan” si le han prescrito Dumirox, ya que puede aumentar los efectos adversos. Si ya está tomando la preparación de “Hierba de San Juan” cuando inicie el tratamiento con Dumirox, deje de tomar la preparación de “Hierba de San Juan” y consulte con su médico en la próxima visita. – si ha estado tomando un medicamento para tratar la depresión o la ansiedad durante las últimas dos semanas o padece esquizofrenia, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico o farmacéutico debería saber si usted está tomando otros medicamentos para tratar la depresión o condiciones relacionadas, que contengan lo siguiente: – benzodiazepinas – antidepresivos tricíclicos – neurolépticos o antipsicóticos – litio – triptófano – inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) tales como la moclobemida – inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tales como citalopram Su médico le dirá si es seguro para usted iniciar el tratamiento con Dumirox.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación: – aspirina (ácido acetilsalicílico) o medicamentos similares a aspirina, usados para tratar el dolor y la inflamación (artritis) – ciclosporina, usado para reducir la actividad del sistema inmune – metadona, usado para tratar el dolor y el síndrome de abstinencia – mexiletina, usado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco – fenitoína o carbamazepina, usado para tratar la epilepsia – propranolol, usado para tratar la presión sanguínea alta y trastornos cardíacos – ropinirol, para la enfermedad de Parkinson – un “triptano”, usado para tratar migrañas, tal como sumatriptan – terfenadina, usado para tratar alergias.
Dumirox no debería usarse conjuntamente con terfenadina – sildenafilo , usado en el tratamiento de la disfunción eréctil – teofilina, usado para tratar asma y bronquitis -tramadol (analgésicos) – buprenorfina/naloxona – clopidogrel, warfarina, acenocumarol o cualquier medicamento anticoagulante Si está usted tomando o ha tomado hace poco cualquiera de los medicamentos de la lista anterior y no ha informado a su médico, vuelva a visitar a su médico y pregúntele lo que debería hacer.
Puede que le cambie la dosis o puede necesitar que le den otro medicamento diferente Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto también incluye a las plantas medicinales. Toma de Dumirox con los alimentos y bebidas – no tome bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento.
El alcohol puede interaccionar con el Dumirox y puede producir somnolencia e inestabilidad. – si normalmente bebe mucho té, café o bebidas suaves con cafeína, puede tener síntomas tales como manos temblorosas, malestar, frecuencia cardiaca acelerada (palpitaciones), inquietud y dificultad para dormir (insomnio). Si disminuye la cafeína que bebe, estos síntomas pueden desaparecer.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Solo hay experiencia limitada respecto al uso de fluvoxamina durante el embarazo.
No tome
Dumirox si está usted embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. Si actualmente está tomando fluvoxamina y está planeando quedarse embarazada, por favor consulte con su médico por si decide que es necesario o apropiado cambiarle la medicación. Se ha demostrado en estudios con animales que fluvoxamina reduce la calidad del esperma.
Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado impacto en la fertilidad humana. Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está en tratamiento con fluvoxamina. Si se toma durante el embarazo, en particular en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como fluvoxamina pueden aumentar el riesgo de un estado grave en los bebés, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), lo cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado.
Estos síntomas en general empiezan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé usted debería informar inmediatamente a su comadrona y/o médico. No deje el tratamiento con fluvoxamina repentinamente. Si usted ha estado tomando fluvoxamina durante los 3 últimos meses de embarazo, su bebé podría tener otros síntomas al nacer además de tener dificultad en respirar o piel azulada, tales como no ser capaz de dormir o alimentarse adecuadamente, estar muy caliente o frío, sensación de malestar, llorar mucho, músculos anquilosados o hipotónicos, letargia, somnolencia, temblores, ponerse nervioso o ataques.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer consulte a su médico inmediatamente. Si toma Dumirox en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Dumirox para poderle aconsejar.
Lactancia
Fluvoxamina pasa a la leche materna. Hay riesgo de que tenga efecto en el recién nacido. Por lo tanto, debe comentar con el médico que decidirá si usted debe dejar de amamantar o cesar el tratamiento con fluvoxamina.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Dumirox 50 puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Dumirox 50. Dumirox contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, esencialmente "libre de sodio".
Cómo se administra
Cuanto Dumirox tomar Tome siempre la cantidad de Dumirox que su médico le haya recetado. Si no está seguro consulte con su médico o farmacéutico. Dosis inicial normal para adultos (a partir de 18 años): Tratamiento de la depresión:
- Iniciar con 50 o 100 mg al día, ingeridos por la noche. Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo:
- Iniciar con 50 mg al día, con preferencia por la noche. Si no empieza a encontrarse mejor después de un par de semanas, informe a su médico, quien le aconsejará. Su médico le indicara como aumentar la dosis gradualmente. La dosis más alta diaria que se recomienda es de 300 mg. Si su médico le aconseja tomar más de 150 mg al día, no tome toda la dosis a la vez; pregunte a su médico cuando debe ingerir cada toma. Dosis normal para niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo – TOC (a partir de 8 años): Iniciar con 25 mg (medio comprimido) al día, preferiblemente al acostarse. Su médico puede aumentar la dosis cada 4 – 7 días en incrementos de 25 mg si se toleran hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis diaria más alta es de 200 mg. Si su médico le aconseja tomar más de 50 mg al día, no tome toda la dosis a la vez; pregunte a su médico cuando debe ingerir en cada toma. Si la dosis no se divide en partes iguales, la dosis más alta debería tomarse por la noche. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deberían tomar este medicamento para el tratamiento de la depresión. Este medicamento sólo debería prescribirse para niños y adolescentes en caso de trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Cómo tomar Dumirox Tragar los comprimidos con agua. No los mastique. Puede partir los comprimidos por la mitad si su médico así se lo aconseja. Cuándo hace efecto Dumirox tarda algún tiempo en hacer efecto. Algunos pacientes no se encuentran mejor durante las primeras 2 o 3 semanas de tratamiento. Tome los comprimidos hasta que su médico le diga que lo deje. Aunque se sienta mejor, su médico puede aconsejarle que continúe tomando los comprimidos por algún tiempo más, como mínimo unos seis meses, para asegurar que la medicación ha hecho el efecto por completo. No interrumpa el tratamiento con Dumirox bruscamente. Usted puede sufrir síntomas de retirada tales como: – agitación y ansiedad – confusión – diarrea – dificultad para dormir/sueños intensos – vértigo – inestabilidad emocional – dolor de cabeza – irritabilidad – nauseas y/o vómitos – palpitaciones (latidos del corazón más rápidos) – trastornos sensoriales (tales como sensación de choque eléctrico o trastornos visuales) – sudoración – temblores Para retirar el tratamiento con Dumirox su médico le indicará que reduzca lentamente la dosis durante un número de semanas o meses, esto ayudará a reducir la incidencia de efectos de retirada. La mayoría de personas encuentran que los síntomas al cesar el tratamiento de Dumirox son leves y dejan de producirse durante las dos semanas siguientes. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o continúan durante más tiempo. Si usted tiene síntomas de retirada cuando deje el tratamiento su médico puede indicarle que deje el tratamiento más lentamente. Si usted tiene efectos de retirada más graves cuando deje de tomar Dumirox, por favor consulte con su médico. Su médico puede aconsejarle tomar otra vez los comprimidos e irlos dejando más lentamente (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si se produce alguno de estos síntomas al retirar el tratamiento, consulte a su médico.
Si toma más
Dumirox del que debiera Si usted o alguien ha tomado más Dumirox de lo que debe (una sobredosis), informe a su médico, vaya directamente al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted. Los síntomas de sobredosis incluyen, pero no se limitan a, náuseas, vómitos, diarrea y sensación de somnolencia o mareo.
Se han comunicado síntomas cardíacos (frecuencia cardíaca lenta o rápida, presión sanguínea baja), complicaciones hepáticas, convulsiones (ataques) y coma.
Si olvidó tomar
Dumirox Si olvidó tomar un comprimido, espere hasta la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dumirox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como se describe a continuación: Muy frecuentes que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raras que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras que afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes No conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles Efectos adversos relacionados con este tipo de medicación En ocasiones, se pueden producir o pueden aumentar ideas de suicidio o autolesión durante las primeras semanas de tratamiento con Dumirox, hasta que se produzca el efecto antidepresivo.
Informe a su médico inmediatamente si usted tiene ideas o experiencias angustiosas. Si tiene varios síntomas al mismo tiempo puede ser que tenga una de las raras condiciones que se describen a continuación:
- Síndrome serotoninérgico: Si tiene sudoración, rigidez muscular o espasmos, inestabilidad, confusión, irritabilidad o agitación extrema.
- Síndrome neuroléptico maligno: Si tiene rigidez muscular, fiebre, confusión y otros síntomas relacionados.
- SIADH: si usted se siente cansado, débil o confuso y tiene los músculos doloridos, entumecidos o incontrolados.
- Reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas o enrojecimiento graves, que incluyen erupción generalizada, que se inicia en las extremidades en ambas partes del cuerpo y que evolucionan a círculos concéntricos que se asemejan a eritema (eritema multiforme), erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica). Se desconoce la frecuencia de estos efectos secundarios (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Deje de tomar Dumirox y consulte con su médico inmediatamente. Si aparecen hematomas inusuales o ronchas púrpura sobre su piel o si vomita sangre o tiene sangre en las heces, contacte con su médico. Dejar de tomar fluvoxamina (en especial cuando se hace bruscamente) con frecuencia conduce a síntomas de retirada (ver sección 3 síntomas de retirada). A veces los pacientes tienen nauseas cuando al iniciar el tratamiento con Dumirox éste empieza a tener efecto. Aunque la sensación de nausea es desagradable, debería pasar al poco tiempo si continua tomando los comprimidos tal y como se los han prescrito. Esto puede producirse a las pocas semanas. Efectos adversos provocados por Dumirox Efectos adversos frecuentes: – agitación – ansiedad – estreñimiento – diarrea – dificultad para dormir – vértigo – boca seca – latido cardiaco más rápido – somnolencia (letargo) – malestar – dolor de cabeza – indigestión – pérdida de apetito – nerviosismo – dolor de estómago – sudoración – temblor – debilidad muscular (astenia) – vómitos Efectos adversos poco frecuentes: – reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo sudoración de la cara, labios o lengua, erupción o picazón) – confusión – retraso en la eyaculación – mareo al levantarse demasiado rápido – alucinaciones – falta de coordinación – dolor muscular o articular – agresión Efectos adversos raros: – convulsiones – trastornos hepáticos – manía (sensación de hiperexcitación) – fotosensibilidad – flujo de leche inesperado Efectos adversos muy raros: – acatisia (agitación) – gusto anormal – anorgasmia (no alcanzar el orgasmo) – en mujeres: alteraciones en la menstruación (sangrado mensual) – sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo” en la sección 2 para más información – alteraciones de la micción (como necesidad de orinar con frecuencia durante el día y/o la noche, falta de control urinario repentino durante el día y/o la noche, o falta de habilidad urinaria) – parestesia (hormigueo o entumecimiento) – incremento de prolactina (una hormona que estimula la producción de leche en madres que están dando el pecho) – pupilas dilatadas – cambios en el peso corporal – glaucoma (aumento de la presión ocular). Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos. Frecuencia no conocida – sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo»2 en la sección 2 para más información. Efectos adversos relacionados con el tratamiento de TOC, en niños y adolescentes, no se dan frecuencias – hipomanía (sensación de euforia y sobreexcitación) – agitación – convulsiones – dificultad en dormir (insomnio) – falta de energía (astenia) – hiperactividad (hipercinesia) – sensación de somnolencia – indigestión Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. – No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. – No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dumirox El principio activo es fluvoxamina maleato. Cada comprimido contiene 50 mg de fluvoxamina como maleato. Los demás componentes son manitol (E421), almidón de maíz sin gluten, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Dumirox se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos y con una marca “291” en los 2 lados separados por la línea divisoria. Dumirox 50 mg está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, y 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia o Meribel Pharma Parets, S.L.U. C/ Ramón y Cajal, 2 08150 – Parets del Vallés (Barcelona) España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres: Austria Floxyfral Bélgica Floxyfral Francia Floxyfral Alemania Fevarin Grecia Dumyrox Irlanda Faverin Italia Dumirox Luxemburgo Floxyfral Noruega Fevarin Portugal Dumyrox España Dumirox Suecia Fevarin Holanda Fevarin Reino Unido (NI) Faverin Fecha de última revisión de este prospecto: Abril 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es FLUVOXAMINA MALEATO.
¿Cuáles son los genéricos de DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
¿Quién fabrica DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 57233
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos redondos, biconvexos, ranurados, blancos o casi blancos, con la marca de impresión “291” a ambos lados de la línea divisoria.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Trastorno depresivo mayor
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
4.2. Posología y forma de administración
Depresión
Adultos
La dosis recomendada es de 100 mg al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 50 mg o 100 mg como toma única por la noche. Si es necesario, la dosis debe ajustarse a las 3 o 4 semanas de iniciado el tratamiento y a partir de entonces si se considera clínicamente apropiado. Aunque con dosis más altas existe un mayor riesgo de reacciones adversas, si después de varias semanas de tratamiento con la dosis recomendada la respuesta terapéutica es insuficiente algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta 300 mg al día (ver apartado 5.1). Las dosis de hasta 150 mg pueden administrarse como una única toma, con preferencia por la noche. Se recomienda que dosis diarias totales superiores a 150 mg se administren en 2 o 3 tomas. Los ajustes en la dosificación deben realizarse con cuidado y teniendo en cuenta la situación de cada paciente, para que este reciba la dosis efectiva más baja.
Los pacientes con depresión deben tratarse durante un tiempo suficiente, de como mínimo 6 meses, para asegurar que se encuentran libres de síntomas.
Niños/Adolescentes
Dumirox no está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Dumirox en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en pediatria (ver apartado 4.4).
Trastorno obsesivo compulsivo
Adultos
La dosis recomendada se sitúa entre 100 mg y 300 mg al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 50 mg al día. Aunque con dosis más altas existe un mayor riesgo de reacciones adversas, si después de varias semanas de tratamiento con la dosis recomendada la respuesta terapéutica es insuficiente algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 300 mg al día (ver apartado 5.1). Las dosis de hasta 150 mg pueden administrarse como una única toma, con preferencia por la noche. Se recomienda que dosis diarias totales superiores a 150 mg se administren en 2 ó 3 tomas. Si se obtiene una buena respuesta terapéutica, deberá continuarse el tratamiento teniendo en cuenta la situación de cada paciente.
Si bien hasta la fecha no existen estudios sistemáticos que respondan a la pregunta acerca de la duración del tratamiento, dada la condición crónica del trastorno obsesivo compulsivo, parece razonable continuarlo hasta más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden. Los ajustes de la dosis deben realizarse con cuidado teniendo en cuenta la situación del paciente con el fin de administrar la dosis mínima eficaz. La necesidad de tratamiento deberá revisarse periódicamente. Algunos psiquiatras defienden la asociación con terapia conductual en aquellos pacientes que han respondido positivamente al tratamiento farmacológico. No se ha demostrado eficacia a largo plazo (superior a 24 semanas) en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.
Niños/Adolescentes
Se dispone de datos limitados en niños mayores de 8 años y adolescentes tratados con dosis de hasta 100 mg, dos veces al día, durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día, con incrementos de 25 mg cada 4-7 días, según se tolere, hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis máxima en niños no debe sobrepasar los 200 mg/día. (Ver apartado 5.1 y 5.2). Se recomienda que dosis diarias superiores a 50 mg sean administradas en dos tomas. Si las dosis divididas no son iguales, la dosis mayor debe ser administrada por la noche al acostarse.
Síndrome de abstinencia al cesar el tratamiento de fluvoxamina
Debe evitarse cesar el tratamiento de forma brusca. Cuando se interrumpa el tratamiento con fluvoxamina, la dosis se debe reducir gradualmente en un periodo de al menos una o dos semanas para reducir el riesgo de sufrir los síntomas de abstinencia (Ver apartado 4.4 y 4.8). Si se producen síntomas intolerables al disminuir la dosis o al dejar el tratamiento, debe considerarse el volver a la dosis prescrita previamente. Con posterioridad, el médico disminuirá la dosis, pero de forma más gradual.
Insuficiencia hepática o renal
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar
4.3. Contraindicaciones
Dumirox está contraindicado en combinación con tizanidina y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (ver apartado4.4 y 4.5).
El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse:
- dos semanas después de finalizar un tratamiento con un IMAOirreversible, o
- al día siguiente de finalizar un tratamiento con un IMAO reversible (p.ej.moclobemida, linezolid).
Debe esperarse al menos una semana entre la interrupción de la medicación con fluvoxamina y la administración de cualquier IMAO.
Ver apartado 4.4 para precauciones en los casos excepcionales en los que linezolid necesite ser administrado en combinación con fluvoxamina.).
Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes
Los comprimidos de Dumirox no deben utilizarse en combinación con pimozida (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (comportamiento suicida). Este riesgo persiste hasta que se produce la remisión de forma significativa. Dado que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas o más de tratamiento, se debe de realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta que se detecte su mejoría. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe Dumirox pueden también estar asociados con un aumento del riesgo suicidio-comportamiento suicida. Además, estos trastornos pueden aparecer al mismo tiempo que el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor que en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser objeto de una mayor vigilancia durante el tratamiento.
Un meta-análisis de los ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos, en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, presentó un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
El tratamiento con dumirox debería acompañarse de un cuidadoso control de los pacientes, en particular de aquellos con un alto riesgo de suicidio, y en especial en las primeras etapas del tratamiento y tras los cambios de dosificación.
Se debe de alertar a los pacientes (y a las personas que los tienen a su cargo) de la necesidad de vigilar el empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas o cambios inusuales de comportamiento y de buscar atención médica inmediata si aparecen estos síntomas.
Población pediátrica
Dumirox no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase, no obstante, la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Población geriátrica
Los datos disponibles en ancianos no indican la existencia de diferencias clínicamente significativas a las dosis diarias normales respecto a los individuos más jóvenes. Sin embargo, y de acuerdo con estos estudios, los incrementos de dosis deberán realizarse más lentamente en los pacientes ancianos, y se procederá siempre con precaución al instaurar la dosis.
Insuficiencia renal y hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados.
El tratamiento con fluvoxamina se ha asociado raramente con una elevación de los enzimas hepáticos, generalmente acompañada de síntomas clínicos. En estos casos, se recomienda el cese de la medicación.
Síndrome de abstinencia al cesar el tratamiento de fluvoxamina
Con frecuencia se producen síntomas de abstinencia al cesar el tratamiento, en especial si el cese del tratamiento es brusco (ver sección 4.8). En ensayos clínicos, se han observado reacciones adversas en aproximadamente un 12 % de los pacientes tratados con fluvoxamina cuando se ha suspendido el tratamiento, que es similar a la incidencia observada en pacientes tratados con placebo. . El riesgo de síntomas de retirada depende de diversos factores que incluyen la duración y la dosis de la terapia y la velocidad con la que se reduce la dosis.
Los síntomas relacionados con la retirada del producto que se notifican con mayor frecuencia son vértigo, alteraciones sensoriales (que incluyen parestesia, alteraciones visuales y sensaciones de electroshock), alteraciones del sueño (que incluyen insomnio y sueños intensos), agitación, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, dolor de cabeza, nauseas y/o vómitos y diarrea, sudores y palpitaciones, temblor y ansiedad (ver sección 4.8).
En general, estos eventos son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser más graves en intensidad. Con frecuencia se producen durante los primeros días del cese del tratamiento, pero raramente se producen notificaciones de estos síntomas en pacientes que olvidaron la toma de una dosis.
En general, estos síntomas son autolimitantes y por lo general se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Al cesar el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la fluvoxamina durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2 ).
Trastornos psiquiátricos
La fluvoxamina debe ser usada con precaución en pacientes con antecedentes de manía e hipomanía. Se suspenderá el tratamiento con fluvoxamina en todo paciente que entre en fase maníaca.
Acatisia/Agitación psicomotora
El uso de la fluvoxamina se ha relacionado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una subjetiva agitación desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse con frecuencia, acompañadas por la incapacidad de sentarse o estarse quieto. Es más probable que se produzca durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, si se aumenta la dosis puede ser perjudicial.
Trastornos del sistema nervioso
Aunque en los estudios en animales, fluvoxamina no ha evidenciado poseer actividad proconvulsiva, es aconsejable tener precaución al administrar el fármaco a pacientes con antecedentes de episodios convulsivos. Se debe evitar el tratamiento con fluvoxamina en pacientes con epilepsia no controlada y se procederá a un estricto control en los casos de epilepsia controlada. Si aparecen convulsiones o aumenta la frecuencia de las mismas, deberá cesar el tratamiento.
En raras ocasiones, se ha descrito el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o de episodios parecidos al síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluvoxamina, especialmente cuando se administra conjuntamente con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos o en combinación con buprenorfina o buprenorfina/naloxona. De producirse estos síndromes (caracterizados por síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema progresando hacia el delirio y el coma) que pueden resultar amenazadores para la vida, se suspenderá el tratamiento con fluvoxamina instaurándose un tratamiento sintomático.
En circunstancias excepcionales, linezolid (un antibiótico IMAO no selectivo, relativamente débil) se puede administrar en combinación con fluvoxamina asegurando que existen facilidades para una estrecha supervisión y control de los síntomas del síndrome serotoninérgico y monitorización de la presión sanguínea (ver apartado 4.3 y 4.5). Si los síntomas aparecen, los médicos deberían considerar suspender uno o ambos tratamientos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Al igual que ocurre con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), se ha descrito, en raras ocasiones, hiponatremia, que parece ser de carácter reversible cuando se suspende la medicación con fluvoxamina. En algunos casos, pudo deberse al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de los pacientes afectados eran ancianos.
El control de la glicemia puede verse alterado, (por ejemplo hiperglucemia, hipoglucemia, disminución de la tolerancia a la glucosa) especialmente al inicio del tratamiento. Cuando se administra fluvoxamina a pacientes diagnosticados de diabetes mellitus, es posible que se requiera ajustar la dosificación de los antidiabéticos.
Trastornos oculares
Se ha notificado midriasis en asociación con ISRS como fluvoxamina. Por lo tanto se debe tener precaución cuando se prescriba fluvoxamina en pacientes con presión intraocular elevada o que están en riesgo de glaucoma de ángulo estrecho agudo.
Trastornos hematológicos
Se han descrito los siguientes casos de trastornos hemorrágicos: hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecológica, y otras hemorragias cutáneas o de las mucosas con ISRS. Se recomienda precaución en pacientes que reciban ISRS, especialmente en edad avanzada, y en aquellos que utilizan concomitantemente fármacos que afecten a la función plaquetaria (p.e. antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los ATCs, aspirina, AINEs) o fármacos que aumenten el riesgo de hemorragia al igual que en pacientes que tengan antecedentes de trastornos hemorrágicos y aquellos que estén en condiciones que les predispongan (p.e. trombocitopenia o trastornos de la coagulación).
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
Trastornos cardíacos
No debería administrarse fluvoxamina con terfenadina, astemizol o cisaprida ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas y el consiguiente incremento de riesgo de una prolongación del intervalo QT/Torsade de Pointes.
Debido a la falta de experiencia clínica, se recomienda una especial atención en las situaciones post-infarto agudo de miocardio.
Efectos dermatológicos
Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con fluvoxamina (ver sección 4.8). Parece que los pacientes pueden presentar mayor riesgo de estas reacciones al inicio del tratamiento. Si se producen reacciones cutáneas debe suspenderse de inmediato el tratamiento, y el paciente debe vigilarse estrechamente.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
Hay experiencia clínica limitada sobre la administración conjunta de fluvoxamina y TEC, por lo que se recomienda precaución.
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se ha informado de casos de disfunción sexual duradera donde los síntomas han continuado a pesar de la interrupción de los ISRS.
Inhibición del CYP 2C19
Dado que el clopidogrel se metaboliza en su metabolito activo parcialmente por el CYP2C19, se espera que el uso de fluvoxamina, que inhibe la actividad de esta enzima, dé como resultado niveles reducidos de fármaco del metabolito activo del clopidogrel. La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, el uso concomitante de fluvoxamina debe ser desaconsejado.
Información relativa a excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Puede producir un efecto laxante débil porque contiene manitol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina se pueden potenciar cuando se usan en combinación con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo tramadol, buprenorfina, buprenorfina/naloxona, triptanos, linezolid, SSRIs y preparaciones de hierba de San Juan) y puede resultar en una afección potencialmente mortal (ver también sección 4.4).
Fluvoxamine se ha utilizado en combinación con litio en el tratamiento de pacientes gravemente enfermos, resistentes a fármacos. Sin embargo, el litio (y posiblemente también el triptófano) aumenta los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina. La combinación debe utilizarse con precaución en pacientes con depresión severa, resistente a fármacos.
En pacientes con anticoagulantes orales y fluvoxamina, el riesgo de hemorragia puede aumentar y, por lo tanto, estos pacientes deben ser vigilados de cerca.
Al igual que con otros fármacos psicotrópicos, se recomienda a los pacientes que eviten el consumo de alcohol durante el tratamiento de fluvoxamina.
Inhibidores de la monoamina oxidasa
Fluvoxamina no debe administrarse en combinación con IMAOs, incluyendo linezolid, debido al riesgo del síndrome de serotonina (ver también apartado 4.3 y 4.4).
Efecto de la fluvoxamida en el metabolismo oxidativo de otros fármacos
Fluvoxamina puede inhibir el metabolismo de medicamentos metabolizados por ciertas isoenzimas (CYPs) del citocromo P450. Una potente inhibición del CYP1A2 y CYP2C19 se ha demostrado en los estudios in vitro e in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 y CYP3A4 se inhiben en menor medida. Los fármacos que se metabolizan básicamente vía estos isoenzimas, se eliminan de forma más lenta y pueden alcanzar concentraciones plasmáticas más elevadas cuando se administran conjuntamente con fluvoxamina.
En el caso de profármacos como el clopidogrel, que son activados por los CYP mencionados anteriormente, las concentraciones plasmáticas de la sustancia activa / metabolito pueden ser más bajas cuando se coadministran con fluvoxamina. Como precaución, el uso concomitante de clopidogrel y fluvoxamina debe ser desaconsejado.
La terapia concomitante de fluvoxamina y estos fármacos debe iniciarse o ajustarse al extremo menor de su intervalo de dosis. Las concentraciones plasmáticas, los efectos o los efectos adversos de los fármacos coadministrados deben ser monitorizados y su dosis debe ser reducida, si es necesario. Este hecho es especialmente significativo en el caso de fármacos con estrecho margen terapéutico.
Fármamos con estrecho margen terapéutico
La administración conjunta de fluvoxamina con fármacos de estrecho margen terapéutico (como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina y ciclosporina) debe ser cuidadosamente monitorizada cuando estos fármacos son metabolizadas en exclusiva o en combinación a través de CYP. Si es necesario, se recomienda un ajuste de dosis de estos fármacos.
Se ha descrito una elevación de los niveles plasmáticos en equilibrio de aquellos antidepresivos
tricíclicos (p. ej. clomipramina, imipramina, amitriptilina) y neurolépticos (p. ej. clozapina, olanzapina, quetiapina) que se metabolizan básicamente a través del citocromo P450 1A2 cuando se administran conjuntamente con fluvoxamina. Si se inicia un tratamiento con fluvoxamina, deberá considerarse una reducción en la dosis de estos fármacos.
Debido al estrecho índice terapéutico de la pimozida y su conocida capacidad para prolongar el intervalo QT, está contraindicado el uso concomitante de pimozida y fluvoxamina; ver sección 4.3.
Es probable que se incrementen los niveles plasmáticos de las benzodiacepinas (p. ej. triazolam,
midazolam, alprazolam, y diazepam) con metabolismo oxidativo con la coadministración de
fluvoxamina. La dosificación de estas benzodiacepinas se reducirá durante la coadministración con fluvoxamina.
Dado que las concentraciones plasmáticas de ropinirol pueden verse aumentadas en el tratamiento combinado con fluvoxamina, provocando así un riesgo de sobredosis, puede ser necesario controlar y reducir la posología de ropinirol durante la administración conjunta y tras la retirada de fluvoxamina.
Dado que las concentraciones plasmáticas de propranolol pueden aumentar cuando se combina con fluvoxamina, la dosis de propranolol debe reducirse.
En la administración conjunta con fluvoxamina, se han registrado aumentos significativos de la concentración plasmática de warfarina y en el tiempo de protombina.
Casos de incremento de efectos adversos
Se han descrito casos aislados de toxicidad cardíaca al administrar tioridazina junto con fluvoxamina.
Es probable que los niveles plasmáticos de cafeína aumenten con la administración concomitante de fluvoxamina. Así pues, los pacientes que tomen grandes cantidades de bebidas con cafeína deben disminuir su ingesta cuando se administre fluvoxamina y se manifiesten efectos adversos (tales como temblor, palpitaciones, nauseas, inquietud, insomnio).
Terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafilo (ver también apartado 4.4).
La fluvoxamina no altera las concentraciones plasmáticas de digoxina.
La fluvoxamina no altera las concentraciones plasmáticas de atenolol.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el embarazo, en particular al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población general se producen 1 o 2 casos de PPHN por 1000 embarazos.
Los estudios de toxicidad en la reproducción en animales tratados muestran un incremento en la embriotoxicidad (muerte embriofetal,alteraciones visuales en el feto ). No se conoce la relevancia en humanos. Se desconoce el margen de seguridad de la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dumirox no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con fluvoxamina.
Se han descrito casos aislados de síntomas de retirada en el recién nacido, tras el uso de fluvoxamina al final del embarazo.
Algunos recién nacidos experimentan dificultades para comer y/o respirar, pueden sufrir convulsiones, inestabilidad en la temperatura, hipoglucemia, temblor, tono muscular anormal, nerviosismo, cianosis, irritabilidad, letargo, somnolencia, vómitos, dificultad para dormir y lloros constantes después de la exposición ISRS en el tercer trimestre y pueden requerir una hospitalización prolongada.
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
4.6.2. Lactancia
Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por este motivo, no debe ser administrada en mujeres lactantes.
4.6.3. Fertilidad
Estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado que Dumirox afecta a la fertilidad masculina y femenina. No se ha identificado el margen de seguridad para este efecto. No se conoce la relevancia en humanos (ver sección 5.3).
Estudios en animales han demostrado que fluvoxamina afecta a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Informes de casos en humanos con algún ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta ahora no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
No se debe utilizar Dumirox en pacientes que intentan concebir a menos que la condición clínica del paciente requiera tratamiento con fluvoxamina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dosis de hasta 150 mg de fluvoxamina no afectaron la capacidad psicomotriz asociada a la habilidad de conducir o manejar maquinaria en voluntarios sanos. No obstante, se ha descrito somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por consiguiente, se recomienda precaución hasta que la respuesta individual a la medicación no haya sido establecida.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos, observados en los ensayos clínicos con las frecuencias listadas más abajo, con frecuencia están relacionadas con la enfermedad y no necesariamente relacionadas con el tratamiento.Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponible)
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Clasificación de órganos-sistema MedDRA |
Frecuentes
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Poco frecuentes
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Raras
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Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos endocrinos
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Hiperprolactinemia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Anorexia |
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Hiponatremia, incremento de peso, reducción de peso.
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Trastornos psiquiátricos |
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Alucinaciones, confusión, agresión |
Manía |
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Ideas suicidas (ver apartado 4.4)
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Trastornos del sistema nervioso |
Agitación, nerviosismo, ansiedad, insomnio, somnolencia, temblores, dolor de cabeza, vértigo |
Reacciones extrapiramidales, ataxia |
Convulsiones |
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Se han notificado Síndrome serotoninérgico, síndrome neuroléptico maligno, como acontecimientos, parestesia, disgeusia y SIHAD (ver también el apartado 4.4). Inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4)
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Trastornos oculares
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Glaucoma, midriasis
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Trastornos renales y urinarios
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Trastornos de micción (incluyendo retención urinaria, incontinencia urinaria, polaquiuria, nocturia y enuresis
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Trastornos cardíacos |
Palpitaciones/ taquicardia |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión (ortostática) |
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Hemorragia (ej. Hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecologica, equimosis, púrpura
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, náuseas* , vómitos |
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Trastornos hepatobiliares |
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Función hepática anormal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Hiperhidrosis, sudoración |
Reacciones de hipersensibilidad cutánea (incl. edema angioneurótico, erupción, prurito) |
Reacción de fotosensibilidad |
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Síndrome de Stevens-Johnson***/ Necrolisis epidérmica tóxica***, Eritema multiforme*** |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Artralgia, mialgia |
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Fracturas óseas **
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Eyaculación anormal (retardada) |
Galactorrea |
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Anorgasmia, trastornos menstruales (como amenorrea, hipomenorrea, metrorragia, menorragia, hemorragia posparto****
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia, malestar |
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Síndrome de abstinencia a fármacos incluyendo síndrome de abstinencia neonatal ( ver apartado 4.6)
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*Náuseas, a veces acompañadas con vómitos es el síntoma más frecuentemente observado asociado al tratamiento con fluvoxamina. Este efecto adverso disminuye en las primeras dos semanas de tratamiento.
**Efectos de clase: Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y antidepresivos tricíclicos (ATC). El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
*** Se informó de reacciones adversas con una frecuencia estimada durante la vigilancia post-comercialización que no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo.
Se han comunicado casos de ideas de suicidio y comportamiento suicida durante el tratamiento con fluvoxamina o en las primeras etapas al cesar la terapia (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Síndrome de abstinencia al cesar la terapia de fluvoxamina
Al cesar la terapia de fluvoxamina (en especial cuando es brusca) con frecuencia se produce síndrome de abstinencia. Las reacciones que con mayor frecuencia se comunican son vértigo, alteraciones sensoriales (que incluyen parestesia, alteraciones visuales y sensaciones de electroshock), alteraciones del sueño (que incluyen insomnio y sueños intensos), agitación y ansiedad, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, nauseas y/o vómitos, diarrea, sudores, palpitaciones, dolor de cabeza y temblor. En general, estos síntomas son leves o moderados y son autolimitados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o de mayor duración. Por tanto, se aconseja que cuando ya no se precise el tratamiento de fluvoxamina la retirada sea gradual, mediante una disminución de la dosis (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Población pediátrica
En un ensayo controlado con placebo de 10 semanas de duración, realizado en niños y adolescentes con TOC, los acontecimientos adversos registrados con una incidencia superior a placebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolencia y dispepsia. En este estudio los acontecimientos adversos graves observados fueron: agitación e hipomanía.
En el tratamiento de niños y adolescentes, fuera de ensayos clínicos, se han observado convulsiones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los síntomas incluyen trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), somnolencia y mareos. Se han comunicado también efectos cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma.
La fluvoxamina tiene un margen de seguridad amplio en la sobredosificación. Desde su comercialización, los casos de muerte por sobredosificación atribuidos a fluvoxamina únicamente son extremadamente raros. La dosis máxima que se conoce ingerida por un paciente es de 12 g. Dicho paciente se recuperó totalmente.
Ocasionalmente, se han registrado casos de sobredosificación más graves con fluvoxamina en combinación con otros fármacos.
Tratamiento
No hay antídoto específico para la fluvoxamina. En caso de sobredosificación, se procederá inmediatamente al lavado de estómago y se instaurará un tratamiento sintomático. Se recomienda también el uso repetido de carbón activado, acompañado en caso necesario de un laxante osmótico.
Es poco probable que la diuresis forzada o la diálisis puedan resultar beneficiosas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Código ATC: N06AB08
El mecanismo de acción de la fluvoxamina se relaciona con la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina por las neuronas cerebrales. Se produce una interferencia mínima con procesos noradrenérgicos. Los estudios de unión a receptores han demostrado que la fluvoxamina presenta una baja afinidad por los receptores alfa adrenérgicos, beta adrenérgicos, histaminérgicos, colinérgicos muscarínicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos.
En un ensayo clínico controlado con placebo realizado en 120 pacientes con TOC, de edades
comprendidas entre 8 y 17 años, se registró una mejoría estadísticamente significativa en la población total a favor de la fluvoxamina a las 10 semanas. El análisis de otro subgrupo reveló mejoría en la escala C-YBOCS en niños, no registrándose ningún efecto en adolescentes. La dosis media administrada fue de 158 mg/día y 168 mg/ día, respectivamente.
Respuesta a la dosificación
No se han realizado estudios clínicos formales que investigaran la respuesta a la dosificación de fluvoxamina. Sin embargo, la práctica clínica indica que valorar un aumento de la dosificación puede beneficiar a algunos pacientes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Fluvoxamina se absorbe completamente tras la administración oral. La concentración plasmática máxima se alcanza a las 3-8 horas de la toma. La biodisponibilidad total media es del 53 % debido al metabolismo de primer paso.
La farmacocinética de fluvoxamina no se altera por la ingesta de alimentos.
5.2.2. Distribución
In vitro la unión a proteínas plasmáticas de fluvoxamina es del 80%. El volumen de distribución en humanos es de 25 l/kg.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La fluvoxamina sufre un intenso metabolismo en el hígado. Aunque CYP2D6 resulta in vitro el principal isoenzima implicado en el metabolismo de fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas en metabolizadores lentos de CYP2D6 no son mucho mayores que las de los metabolizadores rápidos.
La semivida plasmática es de 13-15 horas aproximadamente después de una administración única y un poco más larga (17-22 horas) tras administración repetida. Los niveles plasmáticos de equilibrio se alcanzan a los 10-14 días.
Fluvoxamina sufre una intensa transformación hepática, principalmente vía desmetilación oxidativa, transformándose como mínimo en nueve metabolitos que se excretan por los riñones. Los dos metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. No es probable que el resto de metabolitos tenga actividad farmacológica. La fluvoxamina es un inhibidor potente de CYP1A2 y CYP2C19. Se encontró una inhibición moderada para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4.
La fluvoxamina presenta una farmacocinética lineal con dosis única. Las concentraciones en equilibrio son mayores que las halladas a partir de los datos obtenidos con dosis única y este incremento desproporcionado es más acusado con las dosis diarias altas.
Grupos especiales de pacientes
La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina se altera en pacientes con enfermedades hepáticas.
Las concentraciones en equilibrio estacionario de fluvoxamina resultaron dos veces más altas en niños (6-11 años) que en adolescentes (12-17 años). Las concentraciones plasmáticas en adolescentes son similares a las de los adultos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis y mutagénesis
No hay evidencia de carcinogenicidad o mutagenicidad con fluvoxamina.
Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Los estudios en animales sobre la fertilidad masculina y femenina revelaron una disminución de la conducta de apareamiento, disminución del recuento de espermatozoides y el índice de fertilidad y aumento del peso del ovario en niveles superiores a la exposición humana. Los efectos se observaron a exposiciones > 2 veces superiores a la exposición a la dosis terapéutica máxima. Debido a que no existe margen de seguridad entre exposición al NOAEL en los estudios de reproducción y la exposición a la dosis terapéutica máxima el riesgo para los pacientes no puede ser descartado
Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas han demostrado que la fluvoxamina es embriotóxica (aumenta la muerte embriofetal [reabsorciones], aumenta las anomalías oculares fetales [retina plegada], reduce el peso fetal y retrasa la osificación). Los efectos sobre el peso fetal y osificación suelen ser secundarios a la toxicidad materna (reducción del peso corporal materno y ganancia del peso corporal).
Además se observó una mayor incidencia de mortalidad perinatal de las crías en estudios pre y postnatal.
El margen de seguridad para la toxicidad reproductiva es desconocido.
Dependencia física y psicológica
El potencial de abuso, tolerancia y dependencia física ha sido estudiado en un modelo de primates no humanos. No se han encontrado evidencias de dependencia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Manitol
Almidón de maíz sin gluten
Almidón pregelatinizado
Estearilfumarato sódico
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento:
Hipromelosa
Macrogol 6000
Talco
Dióxido de titanio (E 171).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaños de envase: 5,10,20,30,50,60,90,100 y 250 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna recomendación especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57233
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 1987/ Fecha de la última revalidación Junio de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2021
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