DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Duratil contiene el principio activo teriparatida que se usa para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso. Este medicamento se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles.
Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
Antes de tomar este medicamento
No use
Duratil Si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente). Si padece problemas graves de riñón. Si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido (metastatizado) a sus huesos.
Si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico. Si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
Si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos. Si está embarazada o en lactancia.
Advertencias y precauciones
Duratil puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Duratil: Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
Si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón. Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico. Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Para las primeras dosis, utilice Duratil en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido. Duratil no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Niños y adolescentes
Duratil no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y
Duratil Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardíacas).
Embarazo y lactancia
No utilice Duratil si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Duratil. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Duratil. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentir mareos después de una inyección de Duratil. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor. Información importante sobre algunos excipientes de Duratil Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondiente a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día. Antes de usar la pluma por primera vez, necesita prepararla. Por favor, consulte el Manual de Usuario. Inyéctese Duratil cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Duratil no debe exceder 24 meses.
Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Duratil a lo largo de su vida. Duratil puede inyectarse a la hora de las comidas. Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma Duratil. La pluma puede usarse con agujas de inyección de insulina.
Algunas presentaciones del producto incluyen el número de agujas de inyección necesarias para 28 inyecciones (más 2 agujas adicionales de recambio) (consulte la Sección 6). La inyección de Duratil se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla.
Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Duratil. Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D con Duratil. Su médico le indicara cuánto debe tomar cada día. Duratil puede ser utilizado con o sin alimentos.
Si usa más Duratil del que debe Si por error se ha administrado más cantidad de Duratil de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida o no puede inyectarse Duratil a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Duratil Si está pensando interrumpir el tratamiento con Duratil, por favor consulte su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Duratil.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor.
En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de Duratil. Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas.
Si no es así, informe a su médico tan pronto como sea posible. Algunos pacientes pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos son: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Aumento de los niveles de colesterol en sangre Depresión Dolor neurálgico en la pierna Sensación de desvanecimiento Sensación de que todo da vueltas Palpitaciones irregulares Dificultad para respirar Aumento de la sudoración Calambres musculares Pérdida de energía Cansancio Dolor de pecho Tensión arterial baja Acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón) Vómitos Hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago Hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia) Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Aumento de la frecuencia cardíaca Sonido anormal del corazón Falta de aliento Hemorroides (almorranas) Pérdida accidental o escape de orina Aumento de la necesidad de orinar Aumento de peso Piedras en el riñón Dolor en los músculos y en las articulaciones.
Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados. Aumento de los niveles de calcio en sangre Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre Aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal Hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Tape la pluma con el capuchón después de cada uso (debido a la sensibilidad a la luz de la solución inyectable).
Duratil debe conservarse siempre en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto, Duratil puede conservarse a temperaturas de hasta 25 ºC durante un máximo de siete días cuando no se disponga de dispositivos de refrigeración. Al cabo de este plazo, el medicamento deberá volver a colocarse en una nevera y usarse dentro de un plazo de 28 días después de realizar la primera inyección..La pluma Duratil debe desecharse si ha permanecido fuera de la nevera a temperaturas de hasta 25 ºC durante más de siete días.
No congelar. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir la congelación.
No use
Duratil si está o ha estado congelado. Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo. Duratil contiene una solución transparente e incolora. No utilice Duratil si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Duratil El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Duratil es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis. El producto está disponible en envases que contienen: 1 pluma con 28 agujas de inyección (más 2 agujas adicionales de recambio) 1 pluma 3 plumas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Duratil 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
MANUAL DE USUARIO DE LA PLUMA Manual de Usuario Instrucciones de uso Descripción general de las piezas de la pluma Duratil es un medicamento suministrado en una pluma. La pluma contiene medicamento para una inyección una vez al día durante 28 días consecutivos. Use una aguja nueva para cada inyección. Puede que las agujas no se suministren con la pluma, en este caso, la pluma se puede usar con agujas de inyección de insulina.
Consulte a su médico o farmacéutico cual es la aguja más adecuada para usted. Capuchón de la pluma Cartucho con el medicamento Etiqueta Ventana de dosificación Selector de dosis Botón de dosificación Protector externo de la aguja Protector interno de la aguja Aguja Lámina de sellado Para su seguridad Información importante Lea por completo las instrucciones de uso.
Siga todas las instrucciones con cuidado. Lea el prospecto proporcionado con la pluma. Si tiene preguntas, contacte a su médico, farmacéutico o cuidador. Prevención de enfermedades infecciosas No comparta su pluma ya que esto podría provocar la transmisión de enfermedades infecciosas. Use una nueva aguja estéril para cada inyección.
Las agujas usadas presentan un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas. Uso de la pluma Revise la etiqueta de la pluma cuando saque la pluma de la nevera. Asegúrese de usar el medicamento correcto. Verifique la fecha de caducidad, no use la pluma en caso de que se exceda la fecha de caducidad. Compruebe el medicamento: debe ser transparente, incoloro y libre de partículas.
No transfiera el medicamento a una jeringa. Duratil debe administrarse utilizando esta pluma.
No use
la pluma después de 28 inyecciones. Anote el primer día de inyección en el Diario de Inyecciones en el reverso de estas instrucciones de uso. Calcule la fecha para la 28ª inyección usando un calendario y también anote esta fecha en el Diario de Inyecciones. No se recomienda el uso de la pluma en personas ciegas o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona de apoyo.
Almacenamiento Mantenga la pluma en la nevera, preferiblemente en el compartimiento de la puerta. Mantenga la pluma y las agujas fuera del alcance de los niños. Solución de problemas Si encuentra un problema con la inyección, no administre una segunda inyección el mismo día. Lea la sección “Qué hacer si…” en estas Instrucciones de Uso.
No use
la pluma si está dañada. Use la pluma solo si el medicamento es transparente, incoloro y libre de partículas. Si no puede resolver el problema usted mismo o si no está seguro, contacte con su médico, farmacéutico o cuidador. Preparación de la pluma antes de la primera inyección. Antes de la PRIMERA inyección, debe preparar su pluma como se describe a continuación.
Tiene que realizar este paso solo una vez. NO necesita repetir este procedimiento para la segunda inyección ni para ninguna de las inyecciones posteriores. Colocar la aguja 1. Retire el capuchón de la pluma. 2. Coja una aguja nueva y retire la lámina de sellado del protector externo de la aguja. 3. Coloque la aguja con el protector externo de la aguja en la pluma.
Enrosque el protector externo de la aguja en sentido horario hasta que se detenga. 4. Retire el protector externo de la aguja y guárdelo para su uso posterior. Ajustar la dosis 5. Gire el selector de dosis hasta que se detenga. Asegúrese de que el número “80” esté completamente visible y centrado en la ventana de dosificación con la marca blanca alineada en la ranura de la ventana de dosificación. 6.
Retire el protector interno de la aguja y deséchelo. 7. Sostenga la pluma con la aguja hacia arriba. Presione el botón de dosificación hasta que se detenga y manténgalo presionado durante 5 segundos (consulte la figura en la siguiente página). 8. Confirme la dosis. Asegúrese de que el número “0” esté completamente visible y centrado en la ventana de dosificación, la marca blanca esté alineada en la ranura de la ventana de dosificación y las marcas grabadas del selector de dosis y el cuerpo de la pluma estén alineadas.
Retirar la aguja Retire la aguja después de preparar la pluma, ya que representa un riesgo de contaminación. 9. Introduzca cuidadosamente la aguja dentro del protector externo de la aguja que guardó en el paso 4 (vea la figura en la página siguiente). No toque la aguja para evitar pincharse. 10. Desenrosque la aguja girando el protector externo de la aguja en sentido antihorario y extraiga la aguja de la pluma. 11.
Deseche la aguja con el protector externo de la aguja en un recipiente para desechar objetos punzocortantes que puede obtener en su farmacia o en el médico. Mantener el Diario de Inyecciones 12. Anote la fecha actual y la fecha de la 28ª inyección en el Diario de Inyecciones en el reverso de estas instrucciones de uso. Ahora su pluma está preparada para la primera y todas las inyecciones posteriores como se describe en la siguiente sección: Inyección de Duratil Prepárase para la inyección Lávese las manos antes de cada inyección.
Prepare el sitio de inyección (en el muslo o el abdomen) según las indicaciones de su médico, farmacéutico o cuidador. Use una aguja nueva para cada inyección porque una aguja nueva está afilada y permite una inyección prácticamente sin dolor. Una aguja usada presenta el riesgo de estar obstruida o contaminada. Colocar la aguja 1.
Retire el capuchón de la pluma. 2. Coja una aguja nueva y retire la lámina de sellado del protector externo de la aguja. 3. Coloque la aguja con el protector externo de la aguja en la pluma. Enrosque el protector externo de la aguja en sentido horario hasta que se detenga. 4. Retire protector externo de la aguja y guárdelo para su uso posterior.
Ajustar la dosis 5. Gire el selector de dosis hasta que se detenga. Asegúrese de que el número “80” esté completamente visible y centrado en la ventana de dosificación con la marca blanca alineada en la ranura de la ventana de dosificación. 6. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo. 7. Pellizque suavemente un pliegue de piel de muslo o de abdomen. 8.
Inserte la aguja preferiblemente en un ángulo de 90 grados en el sitio de inyección preparado. Presione el botón de dosificación hasta que se detenga y manténgalo presionado durante 5 segundos. Cuente lentamente hasta 5. 9. Retire la aguja de la piel. 10. Confirme administración de la dosis. Asegúrese de que el número “0” esté completamente visible y centrado en la ventana de dosificación, la marca blanca esté alineada en la ranura de la ventana de dosificación y las marcas grabadas del selector de dosis y el cuerpo de la pluma estén alineados.
Retirar la aguja Retire siempre la aguja inmediatamente después de usar la pluma. Introduzca cuidadosamente la aguja dentro del protector externo de la aguja que guardó en el paso 4. No toque la aguja para evitar pincharse. 12. Desenrosque la aguja girando el protector externo de la aguja en sentido antihorario y extraiga la aguja de la pluma. 13.
Deseche la aguja con el protector externo de la aguja en un recipiente para desechar objetos punzocortantes que puede obtener en su farmacia o en el médico. 14. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma en la pluma. Almacenar la pluma No guarde la pluma con una aguja puesta. Esto puede hacer que se formen burbujas de aire en el cartucho del medicamento.
Tape siempre la pluma con el capuchón de la pluma. Saque la pluma de la nevera sólo cuando vaya a usarla. Guarde la pluma en la nevera, preferiblemente en el compartimiento de la puerta. No guarde la pluma junto a la pared del fondo de la nevera o en el congelador. El medicamento se vuelve inutilizable si se congela. En caso de que su pluma no se haya guardado en la nevera durante un tiempo largo, no la tire.
Vuelva a colocar la pluma en la nevera y consulte a su médico, farmacéutico o cuidador. Pluma desechable La pluma debe desecharse el día de la última inyección (consulte el Diario de Inyecciones). Deseche la pluma incluso en caso de que quede medicamento en el cartucho. Deseche la pluma según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Coloque el capuchón de la pluma antes de desecharlo. No tire la pluma con la aguja puesta. Qué hacer si… Burbujas de aire en el cartucho: puede usar su pluma sin ningún problema. Mientras prepara la pluma para el primer uso, la pluma no expulsa medicamento: realice los pasos descritos de nuevo en la sección “Ajustar la dosis” (página 5).
El botón de dosificación está bloqueado o tiene la impresión de que no ha inyectado la dosis completa: No administre una segunda inyección el mismo día. Continúe con su inyección regular al día siguiente. Asegúrese de girar el selector de dosis hasta el tope y que el número “80” esté completamente visible y centrado en la ventana de dosificación con la marca blanca alineada en la ranura de la ventana de dosificación.
Diario de Inyecciones Fecha de la primera inyección: Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7 Día 8 Día 9 Día 10 Día 11 Fabricante GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona España Día 12 Día 13 Día 14 Día 15 Día 16 Día 17 Día 18 Día 19 Día 20 Día 21 Día 22 Día 23 Día 24 Día 25 Día 26 Día 27 Fecha de la última inyección: Día 28 El Manual de Usuario se actualizó por última vez en Agosto 2020.
Preguntas frecuentes sobre DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG
¿Cómo se administra DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG?
DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG se presenta en forma de solución inyectable en pluma precargada y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG sin receta?
DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG?
El principio activo de DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG es TERIPARATIDA.
¿Cuáles son los genéricos de DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FORSTEO 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS, SOLUCION INYECTABLE, LIVOGIVA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, SONDELBAY 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA.
¿Quién fabrica DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG?
DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG está comercializado por el laboratorio Gp Pharm S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Gp Pharm S.A.
- Nº de registro: 85653
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida.
La teriparatida de origen sintético es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada.
Solución isotónica, incolora, transparente y con un pH entre 3.8 y 4.5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Duratil está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no en fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1.).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada de teriparatida es de 20 microgramos administrados una vez al día.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con teriparatida sea de 24 meses (ver sección 4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Teriparatida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada. No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal leve.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3). Por lo que teriparatida se debe usar con precaución.
Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Teriparatida no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2.).
Forma de administración
Teriparatida se debe administrar una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen.
Antes de usar la pluma por primera vez,, se debe eliminar/desechar la primera dosis.
Los pacientes deben estar entrenados en el uso de una técnica de inyección adecuada (ver sección 6.6). También hay disponible un manual de usuario, para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6)
- Hipercalcemia preexistente
- Insuficiencia renal severa
- Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
- Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina
- Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto.
- Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida. Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida. Por lo que, si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de teriparatida. Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio.
Teriparatida puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
Urolitiasis
Teriparatida no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa. Teriparatida se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.
Hipotensión ortostática
En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con teriparatida se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática. Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas. En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
Insuficiencia renal
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Población adulta más joven
La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada (ver sección 5.1). En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida. Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con teriparatida debe interrumpirse.
Duración del tratamiento
Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3). Hasta que se disponga de más datos clínicos, no se debe exceder el tiempo recomendado de tratamiento de 24 meses.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró digoxina diariamente hasta alcanzar el estado estacionario, una dosis única de teriparatida no alteró el efecto cardíaco de la digoxina. Sin embargo, notificaciones de casos esporádicas, han sugerido que la hipercalcemia puede predisponer a los pacientes a una toxicidad digitálica. Debido a que teriparatida incrementa de forma transitoria el calcio sérico, teriparatida se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando digitálicos.
Teriparatida se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida. No se observó ninguna interacción clínicamente significativa.
La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y teriparatida no modificó los efectos de teriparatida sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida. Si el embarazo llegase a producirse, se debe interrumpir el tratamiento con teriparatida.
Embarazo
El uso de teriparatida está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
El uso de teriparatida está contraindicado durante la lactancia. Se desconoce si teriparatida se excreta en la leche materna.
Fertilidad
Los estudios realizados en conejos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se ha estudiado el efecto de teriparatida sobre el desarrollo fetal humano. Se desconoce el riesgo potencial en
humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de teriparatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
En algunos pacientes se observó hipotensión ortostática o mareo transitorios. Estos pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan remitido.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.
Tabla de reacciones adversas
Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.
La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Anemia |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: Disnea Poco frecuentes: Enfisema |
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Trastornos del sistema inmunológico Raras: Anafilaxia |
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico Poco frecuentes: Hemorroides |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Hipercolesterolemia Poco frecuentes: Hipercalcemia superior a 2.76 mmol/l, hiperuricemia. Raras: Hipercalcemia superior a 3.25 mmol/l. |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Aumento de la sudoración. |
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Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Depresión |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Dolor en las extremidades Frecuentes: Calambres musculares Poco frecuentes: Mialgia, artralgia, calambres / dolor de espalda* |
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Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Mareo, cefalea, ciática, sincope. |
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis. Raras: Fallo/insuficiencia renal |
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Trastorno del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, purito y ligero sangrado en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección. Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico). |
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Trastornos cardíacos Frecuentes: Palpitaciones Poco frecuentes: Taquicardia |
Exporaciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina |
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Trastornos vasculares Frecuentes: Hipotensión |
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*Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.
Descripción de las reacciones adversas
En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2.8% de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0.7% para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.
En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2.8% de las mujeres que recibieron teriparatida.
Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Óseo (DMO).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Signos y síntomas
Teriparatida se ha administrado en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6 semanas.
Los efectos que se pueden producir en caso de sobredosis incluyen hipercalcemia tardía y riesgo de hipotensión ortostática. También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización
En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 µg). Se notificaron efectos transitorios, que incluyen náuseas, debilidad/letargo e hipotensión. En algunos casos, no se han producido reacciones adversas como resultado de la sobredosis. No se ha notificado ningún desenlace fatal asociado con la sobredosis.
Tratamiento de la sobredosis
No existe un antídoto específico para teriparatida. Si se sospecha de una sobredosis, el tratamiento debe incluir la suspensión transitoria de teriparatida, monitorización del calcio sérico y la insaturación de medidas de soporte adecuadas, como la hidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos, código ATC: H05 AA02.
Mecanismo de acción
La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismo del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón. Teriparatida es el fragmento activo (1-34) de la hormona paratiroidea humana endógena. Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentado indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
Efectos farmacodinámicos
Teriparatida es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis. Los efectos de teriparatida sobre el esqueleto dependen del patrón de exposición sistémica. La administración una vez al día de teriparatida produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Eficacia clínica
Factores de riesgo
Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, DMO baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (p. ej., baja densidad ósea, [p. ej., T score ≤ -2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [p. ej., ≥ 7,5 mg/día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
Osteoporosis posmenopáusica
El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años). Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales, y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T-score de - 2,6). A todas las pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y al menos 400 UI de vitamina D al día. Después de 24 meses de tratamiento con teriparatida (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 1). El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Tabla 1
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Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas |
|||
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|
Placebo (N = 544) (%) |
Teriparatide (N = 541) (%) |
Riesgo relativo (IC del 95%) vs. placebo |
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Nueva fractura vertebral (≥1) a |
14,3 |
5,0 b |
0.35 (0.22, 0.55) |
|
Fracturas vertebrales múltiples (≥2) a |
4,9 |
1,1 b |
0.23 (0.09, 0.60) |
|
Fracturas no vertebrales por fragilidad c |
5,5 |
2,6 d |
0.47 (0.25, 0.87) |
|
Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis). |
3,9 |
1,5 d |
0.38 (0.17, 0.86) |
Abreviaturas: N = número de pacientes asignados aleatoriamente a cada grupo de tratamiento; IC = Intervalo de confianza.
a La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con teriparatida quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
b p≤0,001 comparado con placebo
c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera.
d p≤0,025 comparado con placebo.
La DMO (densidad mineral ósea) aumentó después de 19 meses de tratamiento (mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9% y 4% respectivamente, en comparación con placebo (p<0,001).
Post-tratamiento: después del tratamiento con teriparatida, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo pivotal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento. El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de teriparatida. Durante este periodo observacional, se permitieron otros tratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.
Durante una mediana de 18 meses después de la discontinuación de teriparatida, el número de pacientes con al menos una nueva fractura vertebral fue un 41 % menor (p = 0,004) en el grupo tratado con teriparatida que en el grupo tratado con placebo.
En un ensayo abierto, 503 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y una fractura por fragilidad en los 3 años anteriores (83 % habían recibido una terapia previa para la osteoporosis), fueron tratadas con Teriparatida durante un máximo de 24 meses. A los 24 meses, el incremento medio de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, con respecto al inicio del tratamiento, fue del 10,5 %, 2,6 % y 3,9 % respectivamente. El incremento medio de la DMO desde 18 hasta 24 meses fue del 1,4 %, 1,2 %, y 1,6 % en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, respectivamente.
En un ensayo fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador, de 24 meses de duración, se incluyeron 1.360 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida. Se aleatorizaron 680 pacientes a teriparatida y 680 a risedronato oral 35 mg/semana. Al inicio del estudio las mujeres tenían una edad media de 72,1 años y una mediana de 2 fracturas vertebrales prevalentes. El 57,9 % de las pacientes habían recibido tratamiento previo con bisfosfonatos y el 18,8 % recibió tratamiento concomitante con glucocorticoides durante el estudio. 1.013 (74,5 %) pacientes completaron los 24 meses de seguimiento. La dosis acumulada media (mediana) de glucocorticoides fue de 474,3 (66,2) mg en el grupo de teriparatida y de 898,0 (100,0) mg en el grupo de risedronato. La ingesta media (mediana) de vitamina D en el grupo de teriparatida fue 1.433 UI/día (1.400 UI/día) y en el grupo de risedronato de 1.191 UI/día (900 UI/día).
En aquellas pacientes que tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales fue 28/516 (5,4 %) en las pacientes tratadas con teriparatida y 64/533 (12,0 %) en las pacientes tratadas con risedronato, riesgo relativo (IC del 95 %) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001. La incidencia acumulada de fracturas clínicas (conjunto de fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales) fue del 4,8 % en las pacientes tratadas con Teriparatida y del 9,8% en las tratadas con risedronato, razón de riesgo (IC del 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Osteoporosis en varones
Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosis hipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH o LH) o idiopática. Los valores medios de T-score de densidad mineral ósea en columna y cuello femoral al inicio del ensayo fueron -2,2 y -2,1, respectivamente. El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59% tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
A todos los pacientes se les dio 1.000 mg de calcio y al menos 400 UI de vitamina D al día. La DMO en columna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses. Después de 12 meses de tratamiento, la DMO aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación con placebo. Sin embargo, no se ha demostrado un efecto significativo en la incidencia de fracturas.
Osteoporosis inducida por glucocorticoides
La eficacia de la teriparatida en hombres y mujeres (N = 428) a los que se administraba terapia con glucocorticoides sistémicos sostenidos (equivalente a 5 mg o más de prednisona durante al menos 3 meses) fue demostrada durante la fase primaria de 18 meses de un estudio clínico de 36 meses de duración, aleatorizado, doble ciego, y controlado por comparador (alendronato 10 mg / día). El 28% de los pacientes tenían una o más fracturas vertebrales radiográficas al inicio del estudio. A todos los pacientes se les administraron 1000 mg de calcio por día y 800 UI de vitamina D por día.
Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres (N=83). Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenía una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
El 69 % de los pacientes completó la primera fase de 18 meses. Al final de los 18 meses, teriparatida había incrementado de forma significativa la DMO en la columna lumbar (7,2 %) en comparación con alendronato (3,4 %) (p<0,001). Teriparatida incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %) comparado con alendronato (2,2 %) (p<0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación con alendronato (2,1 %) (p<0,05). En pacientes tratados con teriparatida, desde los 18 a 24 meses se produjo un incremento adicional de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral de 1,7 %, 0,9 % y 0,4 %, respectivamente.
A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de los 169 pacientes tratados con alendronato y de los 173 pacientes tratados con teriparatida, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con teriparatida (1,7 %) (p=0,01). Asimismo, se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con teriparatida (7,5 %) (p=0,84).
En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo a los 18 meses fue significativamente mayor en el grupo tratado con teriparatida en comparación con el de alendronato en columna lumbar (4,2 % frente a -1,9 %; p<0,001) y en cadera total (3,8 % frente a 0,9 %; p=0,005). De cualquier modo, no se ha demostrado un efecto significativo sobre la tasa de fracturas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución
El volumen de distribución es de aproximadamente 1,7 l/kg. La semivida de teriparatida es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea, lo que refleja el tiempo requerido para la absorción desde el lugar de inyección.
Biotransformación
No se han realizado estudios de metabolismo o de excreción con FORSTEO, pero se cree que el metabolismo periférico de la hormona paratiroidea se produce predominantemente en el hígado y riñón.
Eliminación
Teriparatida se elimina mediante aclaramiento hepático y extra-hepático (aproximadamente 62 l/h en mujeres y 94 l/h en hombres).
Pacientes de edad avanzada
No se han detectado diferencias en la farmacocinética de teriparatida con la edad (rango 31 a 85 años). No es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar. No produjo efectos teratógenos en ratas, ratones ni conejos. No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 μg/kg. No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 μg/kg experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada. La embriotoxicidad observada en las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre el ión calcio en sangre en comparación con los roedores.
Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exagerada, dependiente de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a un mecanismo epigenético. Teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia en ratas. Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica de estos hallazgos es probablemente poco relevante. No se han observado tumores óseos en las monas ovariectomizadas tratadas durante 18 meses o durante un periodo de seguimiento de 3 años después de suspender el tratamiento. Además, no se han observado osteosarcomas en ensayos clínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.
En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepático disminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, en consecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido acético glacial (E260)
Acetato de sodio anhidro (E262)
Manitol (E421)
Metacresol
Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
Tras su apertura inicial
Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2ºC-8ºC. Una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días a 2ºC-8ºC. Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
El medicamento puede conservarse a temperaturas de hasta 25ºC durante un máximo de siete días cuando no se disponga de dispositivos de refrigeración. Al cabo de este plazo, el medicamento deberá volver a colocarse en una nevera y usarse dentro de un plazo de 28 días a partir de la primera inyección. La pluma Duratil debe desecharse si ha permanecido fuera de la nevera a temperaturas de hasta 25ºC durante más de siete días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Cierre la pluma con el capuchón de la pluma después de cada uso (debido a la sensibilidad a la luz de la solución inyectable). Conservar siempre en nevera (entre 2°C y 8°C). La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamente después de su uso. No congelar. No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.
Para las condiciones de conservación tras la apertura inicial del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Duratil está disponible en envases que contienen:
- 1 pluma con 28 agujas de inyección (más 2 agujas adicionales de recambio)
- 1 pluma
- 3 plumas
Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Duratil se presenta en una pluma precargada. Cada pluma debe ser utilizada por un único paciente. Con cada inyección debe emplearse una nueva aguja estéril. Cada envase de Duratil contiene un manual de usuario que describe detalladamente el uso de la pluma. La pluma puede usarse con agujas de inyección de insulina. Algunas presentaciones del producto incluyen el número de agujas necesarias para 28 inyecciones (más 2 agujas adicionales de recambio) (ver sección 6.5). Después de cada inyección, la pluma de Duratil debe devolverse a la nevera.
Duratil no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o tiene partículas.
Ver el manual de usuario para las instrucciones sobre cómo usar la pluma.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GP-Pharm, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars,
Sector 2, C244, km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85653
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2025.
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