DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Dynamogén pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan estimulantes del apetito. Dynamogén está indicado para el tratamiento sintomático de la pérdida del apetito en adultos y niños mayores de 2 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Dynamogén si es alérgico a la ciproheptadina, al aspartato e arginina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). en niños menores de 2 años. si tiene alguna enfermedad grave de riñón o del hígado. en casos de crisis asmática. si está embarazada o amamantando a su hijo. si padece glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo), aumento del tamaño de la próstata, problemas de vaciado en la vesícula biliar o del estómago, o dificultad para orinar. si está tomando un tipo de medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) para la depresión o la enfermedad de Parkinson. si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en orina y heces).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dynamogén.
No tome
este medicamento de manera continuada más de 8 semanas. Si los síntomas empeoran o persisten después de 4 semanas, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico Si durante el tratamiento le apareciesen hematomas, hemorragias, palidez, fiebre o dolor de garganta, consulte a su médico. Consulte a su médico si está tomando antibióticos, ya que los antihistamínicos como la ciproheptadina, pueden enmascarar los primeros signos de toxicidad auditiva (ototoxicidad) que tienen algunos antibióticos.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si tiene una presión elevada dentro del ojo (presión intraocular alta), una glándula tiroidea demasiado activa, presión arterial alta, problemas cardíacos o asma. Se debe adoptar una atención especial al determinar la dosis de Dynamogén en niños mayores de 2 años debido a la mayor sensibilidad a los antihistamínicos de esta población.
Algunos antihistamínicos pueden disminuir la capacidad de atención y, en el caso de niños, puede en ocasiones producir excitación. La sobredosis de algunos antihistamínicos en niños puede producir alteraciones del sistema nervioso, parada respiratoria y cardiaca, incluso con desenlace fatal (ver el apartado “ Si toma más Dynamogén del que debe”).
Otros medicamentos y
Dynamogén Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Consulte a su médico en caso de estar tomando un tipo de medicamentos llamados “Inhibidores de la Monoaminooxidasa” (IMAO), anticonceptivos orales, o depresores del sistema nervioso como alcohol, benzodiazepinas o barbitúricos.
Dynamogén puede reducir el efecto de algunos antidepresivos. Interferencia con pruebas de diagnóstico: pueden aparecer falsos negativos en pruebas de alergia y un aumento de triglicéridos en sangre. Si se administra Dynamogén con antibióticos pueden aparecer resultados falsos negativos en los valores de vitamina B12 y en el número de glóbulos rojos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilizar Dynamogén durante el embarazo ni en el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dynamogén puede producir somnolencia y por tanto disminuir la capacidad de concentración y los reflejos, si bien, este efecto suele desaparecer después de unos días de administración continuada del medicamento. Por tanto, no se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión cuando se está en tratamiento con este medicamento.
Dynamogén contiene sacarosa, sorbitol (E-420) y colorante amaranto (E-123) Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,575 g de sacarosa por ampolla de 10 ml.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 3,41 g de sorbitol por ampolla de 10 ml. Valor calórico: 2,6 Kcal/g de sorbitol. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amaranto (E-123). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1 ampolla bebible 3 veces al día.
Cada ampolla contiene 2 mg de ciproheptadina lo que equivale a 6 mg al día. No deben superarse los 16 mg de ciproheptadina al día. Uso en niños Niños de 2 a 6 años: 1 ampolla bebible 2 veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 4 mg de ciproheptadina). No deben superarse los 12 mg de ciproheptadina al día.
Niños mayores de 7 años y menores de 14
1 ampolla bebible 2 o 3 veces al día o distribuida en varias administraciones (equivalente a una dosis total diaria de 4 o 6 mg de ciproheptadina). No deben superarse los 16 mg de ciproheptadina. No se deben exceder las dosis diarias recomendadas. Forma de administración Las ampollas deberán administrarse preferiblemente 30 minutos antes de las principales comidas.
El contenido de la ampolla puede tomarse solo o con agua o zumo de frutas. Para la correcta administración de este medicamento, siga las instrucciones que se indican a continuación: 1. Separar la ampolla. 2. Rasgar girando la lengüeta de la parte superior. 3. Después de invertirla, apretar la ampolla y verter el contenido en un vaso.
Si toma más
Dynamogén del que debe La sobredosis de algunos antihistamínicos en niños puede producir alucinaciones, disminución de las funciones del sistema nervioso, convulsiones, parada respiratoria o cardiaca, e incluso pueden tener un desenlace fatal. Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Lleve consigo este prospecto. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Dynamogén No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Dynamogén Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas son, en general, leves y transitorias y principalmente se deben a la ciproheptadina. Las reacciones adversas observadas con aspartato de arginina son principalmente gastrointestinales.
Los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, constipación intestinal, visión borrosa, agravación del glaucoma) son más frecuentes en sujetos de edad avanzada. En general, tras la administración de Dynamogén, se han descrito los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida: Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos) Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) Anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos) Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad a alguno de los componentes (tendencia a presentar reacciones alérgicas).
Se han descrito casos de asma debidos al colorante amaranto (E-123) incluido como excipiente, en sujetos con antecedentes de alergia a la aspirina. Urticaria, edema. Muy raros: Angioedema (hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir problemas respiratorios) Shock anafiláctico (reacción alérgica grave) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Aumento del apetito/ganancia de peso Trastornos psiquiátricos Raras: Excitación, nerviosismo, inquietud Confusión mental, alucinaciones (visuales) e irritabilidad más frecuente en casos de sobredosificación Euforia Frecuencia no conocida: Insomnio, agitación, comportamiento agresivo Capacidad de concentración alterada (disminución de la concentración) Alteraciones de la memoria (déficit).
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Sedación o somnolencia, más marcada al comienzo del tratamiento Frecuencia no conocida: Incoordinación motora, temblores Hipotensión ortostática, (disminución de la tensión arterial al cambiar de posición) Parestesia (sensación de hormigueo, neuritis (inflamación de los nervios) Dolor de cabeza Convulsión (se ha observado en niños) Trastornos oculares Frecuencia no conocida: Midriasis (dilatación de la pupila) Alteración de la acomodación visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida: Alteraciones del equilibrio, vértigos más frecuentes en pacientes de edad avanzada, mareo Acúfenos (pitidos o zumbidos en los oídos) Vértigo Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida: Palpitaciones Taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca) Extrasístoles (latidos extra del corazón) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: Espesamiento de las secreciones bronquiales Sequedad de las mucosas (nasal, faríngea) Congestión nasal Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal Frecuencia no conocida: Sequedad de boca Dolor epigástrico Estreñimiento Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida: Alteración de la función hepática (aumento de transaminasas) Insuficiencia hepática Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos) Hepatitis colestásica y/o citolítica Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: Eritema (enrojecimiento de la piel) Sudoración excesiva Fotosensibilidad Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: Frecuencia miccional Dificultad para la micción Retención urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida: Fatiga Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dynamogén 3 mg/1 g/10ml solución oral Los principios activos son aspartato de arginina y ?-cetoglutarato de ciproheptadina. Cada ampolla de 10 ml contiene 1 g de aspartato de arginina y 3 mg de (?-cetoglutarato de ciproheptadina (equivalente a 2 mg de ciproheptadina). Los demás componentes son: sorbitol (E-420) (solución al 70%), sacarosa, sorbato de potasio (E-202), esencia de frambuesa, ácido clorhídrico, colorante amaranto (E-123) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dynamogén se presenta en ampollas bebibles conteniendo 10 ml de solución para administración por vía oral. Cada envase contiene 20 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) España Responsable de la fabricación Faes Farma, S.A. Maximo Agirre Kalea, 14 48940 Leioa (Bizkaia) España O Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) España Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL
¿Cómo se administra DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL?
DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL sin receta?
DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL?
El principio activo de DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL es ASPARTATO ARGININA, CIPROHEPTADINA CETOGLUTARATO.
¿Quién fabrica DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL?
DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL está comercializado por el laboratorio Faes Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DYNAMOGÉN 3 MG/1 G/10ML SOLUCIÓN ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Faes Farma S.A.
- Nº de registro: 53715
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dynamogén 3 mg/1g solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla bebible de 10 ml contiene 3 mg de ?-cetoglutarato de ciproheptadina y 1 g de aspartato de arginina.
Excipientes con efecto conocido
Cada ampolla bebible de 10 ml contiene 3,57 g de sacarosa, 4,87 g de sorbitol (E-420) solución al 70% y 0,50 mg de colorante amaranto (E-123).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución viscosa límpida, color rojo-fucsia, olor a frambuesa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dynamogén está indicado para el tratamiento sintomático de la pérdida del apetito en adultos y niños mayores de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
La posología recomendada es de 1 ampolla bebible de 10 ml 3 veces al día. Cada ampolla contiene 2 mg de ciproheptadina lo que equivale a 6 mg al día. No deben superarse los 16 mg de ciproheptadina al día.
Población pediátrica
Niños de 2 a 6 años: 1 ampolla bebible de 10 ml, 2 dos veces al día (equivalente a un dosis total diaría de 4 mg de ciproheptadina). No deben superarse los 12 mg de ciproheptadina al día.
Niños mayores de 7 años y menores de 14
La posología recomendada es de 1 ampolla bebible de 10 ml 2 ó 3 veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 4 ó 6 mg de ciproheptadina). No deben superarse los 16 mg de ciproheptadina al día.
Dynamogen no se debe administrar de manera continuada más de 8 semanas. Si los síntomas empeoran o persisten después de 4 semanas se debe suspender el tratamiento y valorar por el médico.
Forma de administración
Vía oral
Las ampollas deberán administrarse preferiblemente 30 minutos antes de las principales comidas.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Niños menores de dos años
- Madres en periodo de lactancia
- Embarazo
- Crisis asmática
- Insuficiencia renal o hepática graves
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Casos de: glaucoma, hipertrofia prostática, porfiria, retención urinaria, obstrucción del cuello vesical y obstrucción píloroduodenal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La terapia prolongada con algunos antihistamínicos ha producido, en casos raros, discrasias hemáticas. Deberá advertirse al paciente que contacte con su médico inmediatamente si observa la aparición de fiebre, odinofagia, hematomas, hemorragias o palidez.
El uso de algunos antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
Este medicamento debe ser administrado con precaución a pacientes asmáticos, con hipertensión, hipertiroidismo, problemas cardíacos y alta presión intraocular debido a sus efectos anticolinérgicos
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de dos años. Dynamogén está contraindicado en niños menores de dos años (ver sección 4.3 Contraindicaciones). En niños mayores de dos años deberá prestarse atención especial al fijar la dosis debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos.
Los antihistamínicos de primera generación pueden disminuir la capacidad de atención y, por el contrario, particularmente en el caso de niños, pueden también en ocasiones producir excitación.
Dynamogén contiene sacarosa, sorbitol y colorante amaranto (E-123)
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
Este medicamento contiene 3,41 g sorbitol (E-420) por ampolla bebible de 10 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Valor calórico: 2,6 Kcal/g sorbitol.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amaranto (E-123) (ver sección 4.8.)
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ciproheptadina puede potenciar la toxicidad de barbitúricos, benzodiacepinas y alcohol, así como de otros depresores del SNC. Los pacientes deben evitar ingerir bebidas alcohólicas mientras estén en tratamiento con Dynamogén debido a que el alcohol puede potenciar la acción sedante a nivel del SNC. Este mismo principio activo puede reducir el efecto antidepresivo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como por ejemplo fluoxetina y paroxetina.
Los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de la ciproheptadina.
La ciproheptadina puede potenciar los efectos anticolinérgicos de fármacos anticolinérgicos (imipramina, clozapina, atropina). Por otra parte, los antihistamínicos en general se potencian con los alcalinizantes (por ejemplo,etilendiamina). Con los simpaticomiméticos (efedrina, salbutamol, isoprenalina) se inhibe la acción sedante del antihistamínico, así como los anticoagulantes orales, los estrógenos, la progesterona, la difenilhidantoína y la griseofulvina inhiben también la acción antihistamínica.
En cuanto a su interferencia con pruebas de diagnóstico, puede inhibir la respuesta cutánea a histamina dando lugar a falsos negativos en pruebas con extractos alergénicos, puede inducir un aumento biológico de los niveles de triglicéridos en sangre y, administrado con antibióticos, puede interferir en la detección en sangre de vitamina B12 y eritrocitos valorados por métodos microbiológicos, dando lugar a valores falsamente bajos.
Población pediátrica
No se han realizado estudios de interacciones
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se debe utilizar Dynamogén durante el embarazo (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
La ciproheptadina resultó teratogénica y embriotóxica en ratas (ver sección 5.3).
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la ciproheptadina se excreta en la leche materna, motivo por el cual se debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento o bien no utilizarse durante la lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Dynamogen sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas es importante.
La ciproheptadina puede afectar sustancialmente la capacidad de conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa con somnolencia, mareo y debilidad.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones se clasifican por frecuencia y clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: frecuentes (≥1/100) a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000) a <1/100), raras (≥1/10000) a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas de ciproheptadina son, en general, leves y transitorias y se caracterizan por somnolencia ó sedación que se puede evitar disminuyendo la dosis. Los efectos anticolinérgicos son mas frecuentes en sujetos de edad avanzada.
Las reacciones adversas observadas con aspartato de arginina son principalmente gastrointestinales.
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
No conocida |
Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica.
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Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Hipersensibilidad a algunos de los componentes, (por ejemplo se han descrito casos de asma debidos al colorante amaranto (E-123) incluido como excipiente, en sujetos con antecedentes de alergia a la aspirina. (ver sección 4.8.)), Urticaria, edema |
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Muy raras |
Edema de Quincke (angioedema), shock anafiláctico. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuente |
Aumento del apetito, aumento de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
No conocida |
Insomnio, Agitación, Comportamiento agresivo, Capacidad de concentración alterada (disminución de la concentración), Alteraciones de la memoria (déficit). |
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Raras |
Excitación, Nerviosismo, Inquietud, Confusión mental, Alucinaciones (visuales), e irritabilidad más frecuente en casos de sobredosificación. Euforia |
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Trastornos del Sistema Nervioso |
No conocida |
Incoordinación motora Temblores Hipotensión ortostática Sensación de mareo, Parestesias Neuritis, Convulsión (Se ha observado en niños), Cefalea. |
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Frecuentes |
Sedación o somnolencia, más marcada al comienzo del tratamiento |
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Trastornos oculares |
No conocida |
Midriasis, Alteraciones de la acomodación visual. |
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Trastornos del oído y del laberinto |
No conocida |
Acúfenos, Vértigo (más frecuente en pacientes de edad avanzada). |
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Trastornos cardiacos |
No conocida |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
No conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
No conocida |
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Frecuente |
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Trastornos hepatobiliares |
No conocida |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Rara |
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Trastornos renales y urinarios |
No conocida |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
No conocida |
Fatiga |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La sobredosis de algunos antihistamínicos en niños puede variar desde la depresión del Sistema Nervioso a la estimulación, especialmente en pacientes pedíatricos.
Una ingesta excesiva de Dynamogén puede causar una intoxicación, caracterizada por sedación del enfermo, cuya intensidad puede ser variable, desde adormecimiento ligero hasta sueño profundo, con debilidad muscular y falta de coordinación. En niños, la intoxicación puede causar estimulación del SNC entre 30 minutos y 2h después de la ingestión del producto, con alucinaciones o convulsiones e hiperpirexia. También se puede presentar sequedad de boca, pupilas dilatadas y alteraciones gastrointestinales.
Tratamiento
En caso de intoxicación por los efectos antihistamínicos-anticolinérgicos de la ciproheptadina, el tratamiento es sintomático y de soporte, incluyendo respiración artificial en caso necesario. Se inducirá el vómito o se realizará un lavado de estómago con suero salino. Si se produjera hipotensión debe administrarse algún vasopresor. Las convulsiones pueden tratarse con la administración de un agente anticonvulsivante, de acuerdo a la práctica clínica estandarizada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Estimulantes del apetito. Código ATC: A15.
Dynamogén debido a los principios activos que lo componen (α-cetoglutarato de ciproheptadina y aspartato de arginina), estimula el apetito y sirve como suplemento en estados carenciales de proteínas.
Mecanismo de acción
La ciproheptadina es un antiserotoninérgico-antihistamínico H1 de primera generación, caracterizado por:
- un efecto antiserotoninérgico central responsable de la actividad estimulante del apetito.
- un notable efecto sedante por bloqueo de los receptores H1 centrales.
- un efecto anticolinérgico periférico y central que origina efectos adversos típicos como sequedad de boca.
- un efecto adrenolítico que puede afectar al plano hemodinámico (riesgo de hipotensión ortostática).
Efectos farmacodinámicos
La ciproheptadina es un fármaco que bloquea indistintamente y con similar eficacia, la acción de la serotonina sobre los receptores 5-HT2 y la de la histamina sobre los receptores H1. No está exenta de acción anticolinérgica por bloqueo de receptores muscarínicos.
El aspartato de arginina es un dipéptido constituido por la unión de dos aminoácidos cuya actividad es de importancia fundamental para el metabolismo celular.
Intervienen en todas las situaciones en las que sea necesario un aporte dietético suplementario de aminoácidos de rápida asimilación.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ciproheptadina en niños menores de 2 años.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La ciproheptadina administrada por vía oral es bien absorbida por el aparato gastrointestinal (Tmax = 6-9 horas). Tiene una vida media de eliminación de 16 horas. Sufre un amplio metabolismo hepático y se excreta con la orina en forma de metabolitos conjugados, siendo solo alrededor de un 5% de la ciproheptadina administrada la que se elimina inalterada en orina.
El aspartato de arginina se absorbe rápidamente y aumenta la concentración plasmática de los dos aminoácidos.
La biodisponibilidad de la arginina por vía oral es aproximadamente del 20%. Se metaboliza en el hígado tras hidrólisis del grupo guanidina por la arginasa dando lugar a la formación de urea y ornitina.
La arginina alcanza su concentración máxima en administración por vía oral a los 90 minutos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Combinación (Aspartato de Arginina y Ciprohetadina cetoglutarato)
No se dispone de estudios con la combinación de ciproheptadina y aspartato de arginina.
ASPARTATO ARGININA
L-arginina
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico. La administración intraperitoneal de L-arginina, a dosis al menos 7 veces superiores a la dosis máxima equivalente en humanos, causó pancreatitis aguda severa en ratones.
L-aspartato
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Únicamente se observaron reacciones a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
La administración subcutánea de una dosis doble de la terapéutica aumentó la tasa de flujo inspiratorio, el volumen residual y la frecuencia respiratoria en ratas. Una dosis 11 veces superior a la dosis terapéutica causó una depresión en la ventilación sin causar hipoxia o hipercapnia.
En estudios en crías de ratón, dosis altas de L-aspartato (casi 20 veces superiores a la dosis máxima equivalente en humanos) produjeron diversos efectos neurotóxicos, sin embargo, no se observaron en crías de primates. La administración de una dosis subcutánea similar a la dosis máxima equivalente en humanos en ratones de 1 o 5 días de edad causó lesiones cerebrales caracterizadas por picnosis y cambio edematoso en la porción mediana del bulbo olfativo, la zona preóptica, el hipocampo, el núcleo habenular y el hipotálamo, que desparecieron a las 48 horas después de la administración. La administración en ratones gestantes de una dosis subcutánea al menos 20 veces superior a la dosis máxima equivalente en humanos resultó en lesiones cerebrales similares en los fetos, que desparecieron a las 24 horas de la administración. Ratas adultas jóvenes que recibieron oralmente durante 13 semanas L-aspartato a dosis al menos 9 veces superiores a la dosis diaria máxima equivalente en humanos mostraron efectos tóxicos a nivel renal, pero no mostraron signos o síntomas de neurotoxicidad.
CIPROHEPTADINA CETOGLUTARATO
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Únicamente se observaron reacciones a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Estudios in vitro en músculo cardíaco del perro y células de la región del nódulo sinoauricular en conejo muestran un efecto cronotrópico negativo de la ciproheptadina a concentraciones supraterapéuticas,
Se ha observado toxicidad en los islotes pancreáticos en ratas tras la administración oral de ciproheptadina a dosis 13 veces superiores a la dosis máxima equivalente en humanos.
La ciproheptadina resultó teratogénica y embriotóxica en ratas a dosis 6 a 15 veces superiores a la dosis máxima equivalente en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa,
Sorbitol (E-420) (solución al 70%),
Sorbato de potasio (E-202),
Esencia de frambuesa,
Colorante amaranto (E-123),
Ácido clorhídrico,
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Dynamogén se presenta en estuche con 20 ampollas bebibles de 10 ml
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
53.715
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 1977
Fecha de la última renovación: 30 Mayo 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/