EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo es un tratamiento para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.
Antes de tomar este medicamento
No tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo si: es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). padece enfermedad hepática grave si tiene una afección cardíaca, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo pone en alto riesgo de problemas graves del ritmo cardíaco (Torsade de Pointes). si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha fallecido repentinamente debido a un problema cardíaco o ha nacido con problemas cardíacos. Si su médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio en la sangre. está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Otros medicamentos y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo”): astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras alergias), bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas), cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago), alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica), midazolam o triazolam (utilizado para facilitar el sueño), pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizado para el tratamiento de ciertos problemas mentales), hierba de San Juan (Hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad), voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos). flecainida, metoprolol (utilizado para tratar latídos irregulares) ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol) agentes antifúngicos triazólicos ciertos agentes antimaláricos metadona (utilizado para tratar la adicción a opiáceos) ?Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo podría producir efectos secundarios graves y/o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando este medicamento podrá todavía padecer infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento debe permanecer bajo la vigilancia de su médico. Comunique a su médico: Si usted está tomando otros medicamentos, que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. No se debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ninguno de estos medicamentos. Si usted tiene o ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones. Este medicamento no se recomienda si usted tiene enfermedad renal moderada a grave. Este medicamento puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones. Este medicamento normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver también “Otros medicamentos y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo”):Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana. Si usted tiene un trastorno cardíaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT. Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Si usted tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques) o si usted está siendo tratado con terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de medicamento anticonvulsivante en sangre para asegurar que no se vea afectado mientras tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede prescribirle un anticonvulsivante diferente. Si usted tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis activa crónica. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark). Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo , muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark). Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado. Si usted tiene más de 65 años. El número de pacientes mayores de 65 años de edad que ha sido estudiado es insuficiente. Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente. Una vez que usted empiece a tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, esté atento a: Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 ó 2 días de tratamiento y normalmente desaparecen después de las primeras 2 a 4 semanas. Cualquier signo de erupción cutánea. Este medicamento puede causar erupciones cutáneas. Si usted observa algún signo de una erupción cutánea grave con ampollas o fiebre, deje de tomar este medicamento y comuníqueselo a su médico inmediatamente. Si ha tenido una erupción cutánea mientras tomaba otro INNTI, puede tener un riesgo mayor de tener erupción cutánea con este medicamento o con otros medicamentos que contienen efavirenz. Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación, debido a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor dígaselo a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico. Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora ya veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas. Tenofovir disoproxilo (un componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir) también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado. En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos. Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas. Niños y adolescentes No dé efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. La utilización de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes no ha sido aún estudiada. Otros medicamentos y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo No debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran bajo No tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, al comienzo de la sección 2. Entre éstos se encuentran algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluida la hierba de San Juan) que pueden causar interacciones graves. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Además, no se debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. Comunique a su médico si usted está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Algunos ejemplos incluyen: aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas), foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones virales), amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas), interleucina-2 (para tratar el cáncer), antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares). Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo u otros medicamentos en sangre pueden verse afectadas. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes: Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): tomar este medicamento con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman concomitantemente medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina, Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir. Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. También, informe a su médico si está tomando maraviroc. Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Este medicamento puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre. Su médico comprobará los niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de la estatina, si es necesario. Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de anticonvulsivante en la sangre. Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de este medicamento, en la sangre. Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivante diferente. Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH. Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de itraconazol o de posaconazol en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un antimicótico diferente. Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Este medicamento puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre. Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de este medicamento, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo. Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina. Bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión. Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio): cuando inicie su tratamiento con este medicamento, será necesario que su médico le ajuste la dosis del antagonista del calcio. Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Tanto cuando inicie su tratamiento con este medicamento como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe, Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol. Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas). Metamizol, un medicamento utilizado para el tratar el dolor y la fiebre. Praziquantel, un medicamento utilizado para tratar las infecciones por lombrices parasitarias. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). Efavirenz, uno de los principios activos de este medicamento, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de dejar de tomar este medicamento. Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, sólo deberá tomar este medicamento en el caso que tanto usted como su médico decidan que es estrictamente necesario. Se han observado graves defectos natales en animales neonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted ha tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos. No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Tanto el VIH como los ingredientes de este medicamento pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé. Conducción y uso de máquinas Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague este medicamento entero con un vaso de agua. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe tomar a diario. Si su médico decide suspender uno de los componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Si toma más efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo del que debe Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que usted pueda describir fácilmente qué ha tomado. O llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Es importante que usted no olvide una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Si usted olvida una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual. Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo), debe tomar otro comprimido. No espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo No interrumpa el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con este medicamento puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de este medicamento. Su médico puede plantearse administrarle los componentes de este medicamento por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis. Cuando sus existencias de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo empiecen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo. En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar. Si usted tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de este medicamento). Si suspende el tratamiento con este medicamento su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado en los cuatro meses posteriores a la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida. ?Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica: respiración profunda y rápida, somnolencia, sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) y dolor de estómago. ?Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, agresión, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonia (una afección en la que el paciente queda inmóvil y sin habla durante un período). dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas, olvido, confusión, espasmos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas), piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado, daño en el túbulo renal. Los efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas. Efectos adversos en el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3). Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa, inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede producirse a causa del daño en las células del túbulo renal, hígado graso. ?Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico. Efectos adversos más frecuentes Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos, erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, debilidad. Los análisis también pueden mostrar: disminución de los fosfatos en sangre, niveles aumentados de la creatininquinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad muscular. Otros posibles efectos Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): reacciones alérgicas, trastornos de equilibrio y coordinación, sentimiento de preocupación o depresión, dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia, dolor, dolor de estómago, problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado, gases (flatulencia), pérdida de apetito, cansancio, picor, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies. Los análisis también pueden mostrar: baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones), problemas con el hígado y el páncreas, aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre. Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular, anemia (baja cantidad de glóbulos rojos), sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos, visión borrosa, escalofríos, aumento de las mamas en los varones, pérdida del apetito sexual, rubor, sequedad de la boca, aumento del apetito. Los análisis también pueden mostrar: disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de la creatinina en sangre, proteínas en la orina, aumento del colesterol en sangre. En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre. Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar por encima de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco firmemente cerrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película de este medicamento contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato). Los demás componentes en el comprimido son: Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado de maíz Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark son comprimidos recubiertos con película de color rosa, en forma de cápsula, biconvexos, comprimidos recubiertos con película con “CL 81” grabado en una cara y lisos en la otra cara (aprox. 20,3 mm x 10,7 mm). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark viene en un frasco de 30 o 90 comprimidos que contiene un desecante de gel de sílice. El gel de sílice no debe tragarse. Están disponibles los siguientes tamaños de envase: -Envase de cartón que contiene 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 90 (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película y 1 frasco de 90 comprimidos recubiertos con película) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell Alemania Responsable de la fabricación: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova, 143 56617 Vysoke Myto República Checa Mawdsley-Brooks Company Limited Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road DN2 4LT Doncaster Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Glenmark Farmacéutica, S.L.U. C/ Retama 7, 7ª planta 28045 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg Filmtabletten Dinamarca: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmovertrukne tabletter Holanda: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmomhulde tabletten Reino Unido: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg film-coated tablets Suecia: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245mg filmdragerade tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxilo. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo antes del inicio de su primer régimen de tratamiento antirretroviral (ver secciones 4.4 y 5.1). La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un ensayo clínico en los que los pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretroviral combinada cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección 5.1). Actualmente no se dispone de datos de ensayos clínicos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes naïve al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados. No se dispone de datos para apoyar la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y otros fármacos antirretrovirales.4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología Adultos La dosis recomendada de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día. Si un paciente omite una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo lo antes posible y continuar la pauta habitual de administración. Si un paciente omite una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración. Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, debe tomar otro comprimido. Si vomita más de 1 hora después de tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no es necesario que tome otra dosis. Se recomienda la administración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío, puesto que los alimentos pueden aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 4.8). Con el objeto de mejorar la tolerancia a efavirenz con respecto a las reacciones adversas en el sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse (ver sección 4.8). Se prevé que la exposición (AUC) a tenofovir será aproximadamente un 30% inferior después de la administración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxilo si se toma con alimentos (ver sección 5.2). No se dispone de datos sobre el significado clínico de la disminución de la exposición farmacocinética. En pacientes con supresión virológica, puede esperarse que la relevancia clínica de esta reducción sea limitada (ver sección 5.1). En caso de que esté indicada la suspensión del tratamiento con uno de los componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, o cuando sea necesario modificar la dosis, están disponibles preparaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos. Si se suspende el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, debe prestarse atención a la semivida prolongada de efavirenz (ver sección 5.2) y a las semividas intracelulares prolongadas de tenofovir y emtricitabina. A causa de la variabilidad entre los pacientes en estos parámetros y a las inquietudes relativas al desarrollo de resistencia, deben consultarse las guías del tratamiento del VIH, teniendo en cuenta también el motivo de la interrupción del tratamiento. Ajuste de la dosis: si se administra efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo concomitantemente con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, se puede considerar la administración adicional de 200 mg/día (800 mg total) de efavirenz (ver sección 4.5). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Insuficiencia renal Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no puede conseguirse con el comprimido de combinación (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática No se ha estudiado la farmacocinética de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con enfermedad hepática leve (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Clase A) pueden tratarse con la dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo normalmente recomendada (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Los pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si ocurriesen reacciones adversas, especialmente síntomas del sistema nervioso relacionados con efavirenz (ver secciones 4.3 y 4.4). Si se interrumpe el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB, estos pacientes se deben monitorizar estrechamente por si aparecen evidencias de agudización de la hepatitis (ver sección 4.4). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 18 años (ver sección 5.2). Forma de administración Los comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deben tragarse enteros, con agua, una vez al día.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia hepática grave (CPT, Clase C) (ver sección 5.2). Administración concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina). La competición de efavirenz por el citocromo P450 (CYP) 3A4 puede producir inhibición del metabolismo y crear posibles reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria) (ver sección 4.5). Administración concomitante con elbasvir / grazoprevir debido a la disminución significativa esperada en las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir. Este efecto se debe a la inducción de CYP3A4 o P-gp por efavirenz y puede ocasionar la pérdida del efecto terapéutico de elbasvir / grazoprevir (ver sección 4.5). Administración concomitante con voriconazol. Efavirenz disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol mientras que, a su vez, voriconazol aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de efavirenz. Dado que efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse (ver sección 4.5). Administración concomitante con medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (Hypericum perforatum o Hierba de San Juan) debido al riesgo de que disminuyan las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5). Administración a pacientes con: un historial familiar de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc en los electrocardiogramas, o con cualquier otra condición clínica conocida que prolongue el intervalo QTc. un historial de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante o con insuficiencia cardíaca congestiva acompañada de una reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Perturbaciones graves del equilibrio de electrolitos, p.ej. Hipopotasemia o hipomagnesemia. Administración concomitante con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (proarrítmico).Estos medicamentos incluyen: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos, agentes antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol y agentes antifúngicos triazol, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos, metadona (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1).4.5 Interacción con otros medicamentos
Como efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Los estudios de interacciones con estos fármacos se han realizado sólo en adultos. Como combinación fija, efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan los componentes, emtricitabina o tenofovir disoproxilo. Este medicamento no debe administrarse de forma conjunta con medicamentos que contengan efavirenz, a menos que sea necesario para el ajuste de la dosis, p. ej., con rifampicina (ver sección 4.2). Debido a similitudes con emtricitabina, efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no debe administrarse concomitantemente con otros análogos de citidina como lamivudina. efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar concomitantemente con adefovir dipivoxil ni con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida. Efavirenz es un inductor in vivo de CYP3A4, CYP2B6 y UGT1A1. Las sustancias que son sustratos de estas enzimas pueden presentar concentraciones plasmáticas disminuidas cuando se administran de forma conjunta con efavirenz. Efavirenz puede ser un inductor de CYP2C19 y CYP2C9; no obstante, también se ha observado inhibición in vitro y el efecto neto de la administración concomitante con sustratos de estas enzimas no está claro (ver sección 5.2). La administración concomitante de efavirenz con metamizol, que es un inductor de las enzimas metabolizadoras, incluidas CYP2B6 y CYP3A4, puede provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de efavirenz con una posible disminución de la eficacia clínica. Por tanto, se recomienda precaución cuando se administren de forma simultánea metamizol y efavirenz; la respuesta clínica y/o las concentraciones del fármaco se deben controlar según corresponda. La exposición a efavirenz puede aumentar al administrarse con medicamentos (por ejemplo, ritonavir) o alimentos (por ejemplo, zumo de pomelo) que inhiben la actividad de CYP3A4 o CYP2B6. Los compuestos o medicamentos a base de plantas (por ejemplo, los extractos de Ginkgo biloba y el Hipérico (Hierba de San Juan)), que inducen estas enzimas pueden provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de efavirenz. El uso concomitante de Hipérico está contraindicado (ver sección 4.3). No se recomienda el uso concomitante de extractos de Ginkgo biloba (ver sección 4.4). Los estudios in vitro y los ensayos clínicos de interacción farmacocinética han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por CYP entre emtricitabina y tenofovir disoproxilo con otros medicamentos, es escaso. Interacción con la prueba de cannabinoides Efavirenz no se fija a los receptores de cannabinoides. Se han notificado resultados falsos positivos de la prueba del cannabis en la orina con algunos métodos de examen en sujetos no infectados e infectados por el VIH que recibían efavirenz. En estos casos se recomiendan pruebas de confirmación mediante un método más específico, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas. Contraindicaciones de uso concomitante efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar concomitantemente con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) ya que la inhibición de su metabolismo puede llevar a reacciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4.3). Elbasvir/grazoprevir: la administración conjunta de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con elbasvir / grazoprevir está contraindicada porque puede provocar una pérdida de la respuesta virológica al elbasvir / grazoprevir (ver sección 4.3 y Tabla 1) Voriconazol: la administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada. Dado que efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse; por lo tanto, voriconazol y este medicamento no deben coadministrarse (ver sección 4.3 y Tabla 1). Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y la hierba de San Juan o medicamentos a base de plantas conteniendo hierba de San Juan está contraindicada. Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de hierba de San Juan, debido a la inducción, por parte de la hierba de San Juan, de las enzimas metabolizadoras del fármaco y/o proteínas de transporte. Si un paciente ya está tomando Hierba de San Juan, debe interrumpir el tratamiento con hierba de San Juan y se deben comprobar los niveles virales y si es posible los niveles de efavirenz. Los niveles de efavirenz pueden incrementarse cuando se deje de tomar la hierba de San Juan. El efecto inductor de la hierba de San Juan puede persistir durante al menos dos semanas después de haber interrumpido el tratamiento (ver sección 4.3). Medicamentos que prolongan intervalo QT: efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo está contraindicado con el uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y podrían conducir a Torsade de Pointes, como: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos y antidepresivos, ciertos antibióticos incluyendo algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol y agentes antifúngicos de triazol, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos y metadona (ver sección 4.3). Uso concomitante no recomendado No se recomienda el uso concomitante con efavirenz debido a la significativa reducción de las concentraciones plasmáticas de praziquantel, con riesgo de fracaso del tratamiento debido al aumento del metabolismo hepático por parte de efavirenz. En caso de que la combinación sea necesaria, podría considerarse una dosis aumentada de praziquantel. Atazanavir/ritonavir: los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de atazanavir/ritonavir en combinación con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de atazanavir/ritonavir y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver Tabla 1). Didanosina: no se recomienda la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 1). Sofosbuvir/ velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir : No se recomienda la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección 4.4 y Tabla 1). Medicamentos eliminados por vía renal: dado que emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones, la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con medicamentos que reducen la función renal o que compiten con la secreción tubular activa (p. ej., cidofovir) puede aumentar las concentraciones en el suero de emtricitabina, tenofovir y/u otros medicamentos administrados concomitantemente. Debe evitarse el uso de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos. Algunos ejemplos incluyen, pero no se limitan a estos, aminoglicósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (ver sección 4.4). Otras interacciones Las interacciones entre efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución como “↓”; la ausencia de cambios como “↔”; la administración cada 12 horas como “c/12 h”; la administración una vez al día como “c/24 h”, y una vez cada 8 horas como “c/8 h”). Si se dispone de los intervalos de confianza del 90%, se muestran entre paréntesis. Tabla 1: interacciones entre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark o sus componentes individuales y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas Efectos sobre las concentraciones del medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo) Recomendación relativa a la administración concomitante con Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Glenmark (efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg) ANTIINFECCIOSOS Antivirales para el VIH Inhibidores de la proteasa Atazanavir/ritonavir/ Tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/ 100 mg c/24 h/245 mg c/24 h) Atazanavir: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10) La administración concomitante de atazanavir/ritonavir con tenofovir resultó en una exposición aumentada a tenofovir. Concentraciones mayores de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo los trastornos renales. No se recomienda la administración concomitante de atazanavir/ritonavir y efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo Atazanavir/ritonavir/ Efavirenz (400 mg c/24 h/ 100 mg c/24 h/600 mg c/24 h, todos administrados con alimentos) Atazanavir (pm): AUC: ↔* (↓ 9% a ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 a ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 a ↓ 51) Atazanavir/ritonavir//Efavirenz (400 mg c/24 h/ 200 mg c/24 h/600 mg c/24 h, todos administrados con alimentos) Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10% a ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% a ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 a ↑ 49) (inducción CYP3A4). * Cuando se comparó con 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir c/24 h por la noche sin efavirenz. Esta disminución en la Cmin de atazanavir podría tener un impacto negativo en la eficacia de atazanavir. ** basado en comparación histórica. No se recomienda la coadministración de efavirenz con atazanavir/ritonavir. Atazanavir/ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg c/12 h*/100 mg c/12 h/ 600 mg c/24 h) *menor que las dosis recomendadas. Se esperan hallazgos similares con las dosis recomendadas. Darunavir: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 inducción) Efavirenz: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibición de CYP3A4) efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en combinación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día puede generar una Cmin subóptima de darunavir. Si se va a usar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en combinación con darunavir/ritonavir, debe utilizarse el régimen de darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día. Se debe utilizar con precaución darunavir/ritonavir en combinación con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Ver abajo la fila de ritonavir Darunavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/12 h*/100 mg c/12 h/ 245 mg c/24 h) *menor que la dosis recomendada Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37% Darunavir/ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Teniendo en cuenta las diferentes vías de eliminación, no se esperan interacciones. Puede ser necesaria la monitorización de la función renal, particularmente en pacientes enfermedad sistémica o renal subyacente, o en pacientes que toman agentes nefrotóxicos. Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg c/12 h/100 mg c/12 h/ 600 mg c/24 h) Ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa. efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y fosamprenavir/ritonavir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis. Ver abajo la fila de ritonavir. Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Fosamprenavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Indinavir/Efavirenz (800 mg c/8 h/200 mg c/24 h) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Indinavir: AUC: ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1.000 mg de indinavir c/8 h con 600 mg de efavirenz c/24 h. (inducción de CYP3A4) Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver la sección sobre ritonavir más abajo. Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de indinavir combinado con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Mientras no se haya establecido el significado clínico de las concentraciones reducidas de indinavir, se debe tener en cuenta la magnitud de la interacción farmacocinética observada cuando se elige un régimen que contenga ambos, efavirenz, un componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo e indinavir. Indinavir/Emtricitabina (800 mg c/8 h/200 mg c/24 h) Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Indinavir/Tenofovir disoproxilo (800 mg c/8 h/245 mg c/24 h) Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/ 100 mg c/12 h/245 mg c/24 h) Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66) Concentraciones más altas de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales. Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de lopinavir/ritonavir combinado con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. No se recomienda la administración concomitante de lopinavir/ritonavir y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Lopinavir/ritonavir cápsulas blandas o solución oral/Efavirenz Descenso sustancial en la exposición a lopinavir, siendo necesario un ajuste de la dosis de lopinavir/ritonavir. Cuando se administraban dos ITIANs en combinación con efavirenz, lopinavir/ritonavir (cápsulas blandas) 533/133 mg, dos veces al día, se producían concentraciones plasmáticas de lopinavir similares en comparación con lopinavir/ritonavir (cápsulas blandas) 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz (datos históricos).. Lopinavir/ritonavir comprimidos/ Efavirenz (400/100 mg c/12 h/600 mg c/24 h) (500/125 mg c/12 h/600 mg c/24) Concentraciones de lopinavir: ↓ 30-40% Concentraciones de lopinavir: similares a lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz. Es necesario el ajuste de dosis de lopinavir/ritonavir cuando se administra con efavirenz. Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver la sección sobre ritonavir, más abajo Lopinavir/ritonavir/ Emtricitabina Interacción no estudiada Ritonavir/Efavirenz (500 mg c/12 h/600 mg c/24 h) Ritonavir: AUC matutina: ↑ 18% (↑ 6 a ↑ 33) AUC nocturna: ↔ Cmax matutina: ↑ 24% (↑ 12 a ↑ 38) Cmax nocturna: ↔ Cmin matutina: ↑ 42% (↑ 9 a ↑ 86) Cmin nocturna: ↑ 24% (↑ 3 a ↑ 50) Efavirenz: AUC: ↑ 21% (↑ 10 a ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 a ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46) (inhibición del metabolismo oxidativo mediado por CYP) Cuando efavirenz se administró con 500 mg ó 600 mg de ritonavir dos veces al día, la combinación no fue bien tolerada (se producían, por ejemplo, mareo, náusea, parestesia y aumento de las enzimas hepáticas). No se dispone de información suficiente sobre la tolerabilidad de efavirenz administrado solo con dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día). No se recomienda la administración concomitante de ritonavir a dosis de 600 mg y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Cuando se administra efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con una dosis baja de ritonavir, se debe considerar la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz, debido a una posible interacción farmacodinámica. Ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada Ritonavir/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Saquinavir/ritonavir/ Efavirenz Interacción no estudiada. Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver sección sobre ritonavir, más arriba. Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de saquinavir/ritonavir combinado con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. No se recomienda la administración concomitante de saquinavir/ritonavir y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. No se recomienda el uso de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en combinación con saquinavir como único inhibidor de la proteasa. Saquinavir/ritonavir/ Tenofovir disoproxilo No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se coadministró tenofovir disoproxilo con saquinavir potenciado con ritonavir. Saquinavir/ritonavir/ Emtricitabina Interacción no estudiada. Antagonista CCR5 Maraviroc/Efavirenz (100 mg c/12 h/600 mg c/24 h) Maraviroc: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 a ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 a ↓ 62) Concentraciones de efavirenz no medidas. No se esperan efectos. Ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de medicamentos que contienen maraviroc. Maraviroc/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/12 h/245 mg c/24 h) Maraviroc: AUC12h: ↔ Cmax: ↔ Concentraciones de tenofovir no medidas. No se esperan efectos. Maraviroc/Emtricitabina Interacción no estudiada. Inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa Raltegravir/Efavirenz (dosis única de 400 mg/-) Raltegravir: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (inducción de UGT1A1) efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y raltegravir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis. Raltegravir/Tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/-) Raltegravir: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64% (mecanismo de interacción desconocido) Tenofovir: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23% Raltegravir/Emtricitabina Interacción no estudiada. ITIAN y ITINN ITIAN/Efavirenz No se han realizado estudios específicos de interacción entre efavirenz y otros ITIAN aparte de la lamivudina, zidovudina y tenofovir disoproxilo. No se han encontrado y no deberían esperarse interacciones clínicamente significativas, pues los ITIAN se metabolizan a través de una vía diferente a la de efavirenz, y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación. Debido a la similitud entre lamivudina y emtricitabina, un componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar concomitantemente con lamivudina (ver sección 4.4). ITINN/Efavirenz Interacción no estudiada. Puesto que el uso de dos ITINN no demostró ser beneficioso en cuanto a eficacia y seguridad, no se recomienda la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y otro ITINN. Didanosina/Tenofovir disoproxilo La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina. No se recomienda la administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y didanosina (ver sección 4.4). El aumento de la exposición sistémica a didanosina puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con didanosina. Se han notificado raramente pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales. La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina en una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular que incrementa el nivel de didanosina fosforilada (activa). La administración concomitante de una dosis menor de didanosina, 250 mg, con tenofovir disoproxilo se ha asociado con notificaciones de altas tasas de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1. Didanosina/Efavirenz Interacción no estudiada Didanosina/Emtricitabina Interacción no estudiada Antivirales para la hepatitis C Elbasvir / Grazoprevir +Efavirenz Elbasvir: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 o P-gp inducción – efecto en elbasvir) Grazoprevir: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 o P-gp inducción – efecto en grazoprevir) Efavirenz AUC: ↔ Cmax: ↔ La administración concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con elbasvir / grazoprevir está contraindicada porque puede provocar la pérdida de la respuesta virológica al elbasvir / grazoprevir. Esta pérdida se debe a disminuciones significativas las concentraciones plasmáticas de elbasvir / grazoprevir causadas por la inducción de CYP3A4 o P-gp. Consulte el Resumen de Características del Producto paraelbasvir / grazoprevir para más información Boceprevir/Efavirenz (800 mg c/8 h/600 mg c/24 h) Boceprevir: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44% Efavirenz: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (inducción de CYP3A - efecto sobre boceprevir) *0-8 horas La ausencia de efecto (↔) equivale a una disminución en la estimación de la razón media ≤ 20% o a un aumento en la estimación de la razón media ≤ 25%. Las concentraciones plasmáticas mínimas de boceprevir disminuyeron cuando se administró con efavirenz, un componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. El resultado clínico de esta reducción observada de las concentraciones valle de boceprevir no ha sido evaluado directamente. Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h) Ledipasvir: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310071: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 98% (↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 a ↑ 197) No se recomienda ningún ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales. Se debe monitorizar estrechamente la función renal (ver sección 4.4). Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/ 100 mg/24h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg /24h Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 a ↑ 67) GS-3310071: AUC: ↔ Cmin: ↔ Velpatasvir: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143) Se espera que la administración concomitante de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir disminuya las concentraciones plasmáticas de velpatasvir y voxilaprevir. No se recomienda la coadministración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección 4.4). Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir (400 mg / 100 mg / 100 mg c/24h) + Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil (600 mg / 200 mg / 245 mg c/24h) Interacción solo estudiada con sofosbuvir / velpatasvir. Esperado: Voxilaprevir: ↓ Sofosbuvir (400 mg/24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10) GS-3310071: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 a ↑ 45) Cmin: ↔ efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y sofosbuvir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis. Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg c/8 h/600 mg c/24 h) Telaprevir (relativo a 750 mg c/8 h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 a ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 a ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 a ↓ 34) Efavirenz: AUC: ↓ 18% (↓ 10 a ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 a ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 a ↓ 19) (inducción de CYP3A por efavirenz) Si se coadministran efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y telaprevir, deben utilizarse 1,125 mg de telaprevir c/8 h. Simeprevir/Efavirenz (150 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Simeprevir: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ La ausencia de efecto (↔) equivale a una disminución en la estimación de la razón media ≤ 20% o a un aumento en la estimación de la razón media ≤ 25%. (inducción de CYP3A4) La administración concomitante de simeprevir con efavirenz, un componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, provocó una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de simeprevir debido a la inducción de CYP3A por efavirenz, lo que puede generar una pérdida del efecto terapéutico de simeprevir. No se recomienda la administración concomitante de simeprevir con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Simeprevir/Emtricitabina Interacción no estudiada. No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que simeprevir y emtricitabina se eliminan por vías diferentes. Simeprevir/Tenofovir disoproxilo (150 mg c/24 h/245 mg c/24 h) Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ La ausencia de efecto (↔) equivale a una disminución en la estimación de la razón media ≤ 20% o a un aumento en la estimación de la razón media ≤ 25%. Antibióticos Claritromicina/Efavirenz (500 mg c/12 h/400 mg c/24 h) Claritromicina: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35) 14-hidroximetabolito de la claritromicina: AUC: ↑ 34% (↑ 18 a ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 a ↑ 69) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 a ↑ 19) (inducción de CYP3A4) Se produjo un rash en un 46% de voluntarios no infectados mientras recibían efavirenz y claritromicina. Se desconoce la importancia clínica de estos cambios en los niveles plasmáticos de claritromicina. Deben considerarse alternativas a la claritromicina (p. ej., azitromicina). Otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina, no se han estudiado en combinación con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Claritromicina/Emtricitabina Interacción no estudiada Claritromicina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Antimicobacterianos Rifabutin/Efavirenz (300 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Rifabutin: AUC: ↓ 38% (↓ 28 a ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 a ↓ 56) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1) (inducción de CYP3A4) La dosis diaria de rifabutina debe aumentarse un 50% cuando se administre concomitantemente con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Se debe plantear doblar la dosis de rifabutina en regímenes en los que la rifabutina se da 2 ó 3 veces por semana en combinación con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. El efecto clínico de este ajuste de dosis no ha sido evaluado adecuadamente. Deben considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2). Rifampicina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Rifabutin/Tenofovir disoproxil Interacción no estudiada. Rifampicina/Efavirenz (600 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Efavirenz: AUC: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 a ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) (inducción de CYP3A4 y de CYP2B6) Cuando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se administra con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, un aumento en la dosis diaria de efavirenz de 200 mg al día (800 mg en total) puede aportar una exposición similar a una dosis diaria de 600 mg cuando se administra sin rifampicina. El efecto clínico de este ajuste de dosis no ha sido evaluado adecuadamente. Deben considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2). No se recomienda ningún ajuste de la dosis de rifampicina cuando se administra con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Rifampicina/Tenofovir disoproxilo (600 mg c/24 h/245 mg c/24 h) Rifampicina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Rifampicina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Antimicóticos Itraconazol/Efavirenz (200 mg c/12 h/600 mg c/24 h) Itraconazol: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (disminución de las concentraciones de itraconazol: inducción de CYP3A4) Hidroxitraconazol: AUC: ↓ 37% (↓ 14 a ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 a ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 a ↓ 60) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ya que no puede hacerse una recomendación de dosis para itraconazol cuando se utiliza con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, se debe considerar el empleo de otro tratamiento antimicótico Itraconazol/Emtricitabina Interacción no estudiada Itraconazol/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg c/24 h) Posaconazol: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inducción de UDP-G) Se debe evitar el uso concomitante de posaconazol y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, salvo que el beneficio a los pacientes supere los riesgos Posaconazol/Emtricitabina Interacción no estudiada Posaconazol/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Voriconazol/Efavirenz (200 mg c/12 h/400 mg c/24 h) Voriconazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61% Efavirenz: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (inhibición competitiva del metabolismo oxidativo) La administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada (ver sección 4.3). Dado que efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse; por lo tanto, voriconazol y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se deben administrar concomitantemente Voriconazol/Emtricitabina Interacción no estudiada Voriconazol/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Antimaláricos Arteméter/Lumefantrina/ Efavirenz (comprimido de 20/120 mg, 6 dosis de 4 comprimidos cada una a lo largo de 3 días/600 mg c/24 h) Arteméter: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihidroartemisinina (metabolito activo): AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrina: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔ Efavirenz: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducción de CYP3A4) Dado que una reducción de las concentraciones de arteméter, dihidroartemisinina o lumefantrina puede provocar una disminución de la eficacia antimalárica, se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y comprimidos de arteméter/lumefantrina Arteméter/Lumefantrina/ Emtricitabina Interacción no estudiada Arteméter/Lumefantrina/ Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Atovacuona y clorhidrato de proguanil/Efavirenz (dosis única de 250/100 mg/600 mg c/24 h) Atovacuona: AUC: ↓ 75% (↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61) Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 a ↓ 65) Cmax: ↔ Se debe evitar la administración concomitante de atovacuona/proguanil con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Atovacuona y clorhidrato de proguanil/Emtricitabina Interacción no estudiada. Atovacuona y clorhidrato de proguanil/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina/Efavirenz (400 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Carbamazepina: AUC: ↓ 27% (↓ 20 a ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 a ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 a ↓ 44) Efavirenz: AUC: ↓ 36% (↓ 32 a ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 a ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 a ↓ 53) (disminución de las concentraciones de carbamazepina: inducción de CYP3A4; disminución de las concentraciones de efavirenz: inducción de CYP3A4 y de CYP2B6) No se ha estudiado la administración concomitante de dosis más elevadas de efavirenz o carbamazepina. No se puede hacer una recomendación sobre la dosis para la utilización de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con carbamazepina. Debería considerarse un anticonvulsivante alternativo. Los niveles plasmáticos de carbamazepina deben ser monitorizados periódicamente Carbamazepina/ Emtricitabina Interacción no estudiada Carbamazepina/ Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Fenitoína, Fenobarbital, y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isozimas CYP Interacción no estudiada con efavirenz, emtricitabina ni tenofovir disoproxilo. Existe la posibilidad de una reducción o un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isozimas CYP con efavirenz. Cuando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se administra concomitantemente con un anticonvulsivante que es un sustrato de las isozimas CYP, se debe realizar la monitorización periódica de los niveles de anticonvulsivante. Ácido valproico/Efavirenz (250 mg c/12 h/600 mg c/24 h) No hay efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de efavirenz. Los datos limitados que hay sugieren que no hay efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética del ácido valproico. Pueden coadministrarse efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y ácido valproico sin ajuste de dosis. Se debe monitorizar a los pacientes para controlar los ataques. Ácido valproico/Emtricitabina Interacción no estudiada Ácido valproico/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Vigabatrina/Efavirenz Gabapentina/Efavirenz Interacción no estudiada. No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que vigabatrina y gabapentina son eliminadas sin alterar exclusivamente por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz. Efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo y vigabatrina o gabapentina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis. Vigabatrina/Emtricitabina Gabapentina/Emtricitabina Interacción no estudiada Vigabatrina/Tenofovir disoproxilo Gabapentina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada ANTICOAGULANTES Warfarina/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz Interacción no estudiada. Las concentraciones plasmáticas y los efectos de warfarina o acenocumarol son potencialmente incrementados o disminuidos por efavirenz. Puede ser necesario el ajuste de dosis de warfarina o acenocumarol cuando se coadministra con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. ANTIDEPRESIVOS Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Sertralina: AUC: ↓ 39% (↓ 27 a ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 a ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 a ↓ 58) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 a ↑ 16) Cmin: ↔ (inducción de CYP3A4) Cuando se administra concomitantemente con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, los aumentos de la dosis de sertralina deberán ajustarse según la respuesta clínica. Sertralina/Emtricitabina Interacción no estudiada Sertralina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Paroxetina/Efavirenz (20 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Paroxetina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y paroxetina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis. Paroxetina/Emtricitabina Interacción no estudiada Paroxetina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Fluoxetina/Efavirenz Interacción no estudiada. Considerando que la fluoxetina comparte un perfil metabólico similar con la paroxetina, es decir, un potente efecto inhibidor de CYP2D6, debería esperarse una falta de interacción similar para la fluoxetina. efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y fluoxetina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis. Fluoxetina/Emtricitabina Interacción no estudiada Fluoxetina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Inhibidor de la recaptación de noradrenalina y dopamina Bupropión/Efavirenz (dosis única de 150 mg [liberación sostenida]/600 mg c/24 h) Bupropión: AUC: ↓ 55% (↓ 48 a ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 a ↓ 47) Hidroxibupropión: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 a ↑ 80) (inducción de CYP2B6) Los aumentos de la dosificación de bupropión se deben ajustar según la respuesta clínica, pero no se debe superar la dosis máxima recomendada de bupropión. No es necesario ningún ajuste de la dosis de efavirenz. Bupropion/Emtricitabina Interacción no estudiada Bupropion/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. FÁRMACOS CARDIOVASCULARES Calcioantagonistas Diltiazem/Efavirenz (240 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Diltiazem: AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75) Desacetil diltiazem: AUC: ↓ 75% (↓ 59 a ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 a ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 a ↓ 75) N-monodesmetil diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 a ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Efavirenz: AUC: ↑ 11% (↑ 5 a ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 a ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 a ↑ 26) (inducción de CYP3A4) El aumento de los parámetros farmacocinéticos de efavirenz no se considera clínicamente significativo. Cuando se administra concomitantemente con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, los ajustes de la dosis de diltiazem se deberán realizar según la respuesta clínica (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para diltiazem). Diltiazem/Emtricitabina Interacción no estudiada Diltiazem/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Verapamil, Felodipino, Nifedipino and Nicardipino Interacción no estudiada con efavirenz, emtricitabina, ni con tenofovir disoproxilo. Cuando efavirenz se administra con un calcioantagonista que es sustrato de la enzima CYP3A4, existe la posibilidad de una reducción de las concentraciones plasmáticas del antagonista del calcio. Cuando se administra concomitantemente con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, los ajustes de la dosis de los antagonistas de los canales de calcio se deberán realizar según la respuesta clínica (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del antagonista de los canales de calcio). MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LOS LÍPIDOS Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Atorvastatina/Efavirenz (10 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Atorvastatina: AUC: ↓ 43% (↓ 34 a ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 a ↓ 26) 2-hidroxi atorvastatina: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23) 4- hidroxi atorvastatina: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51) Total de inhibidores de la HMG-CoA reductasa activos: AUC: ↓ 34% (↓ 21 a ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 a ↓ 26) Los niveles de colesterol se deben controlar periódicamente. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de atorvastatina cuando se coadministra con efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para atorvastatina). Atorvastatina/Emtricitabina Interacción no estudiada Atorvastatina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Pravastatina/Efavirenz (40 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Pravastatina: AUC: ↓ 40% (↓ 26 a ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 a ↑ 12) Los niveles de colesterol se deben controlar periódicamente. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de pravastatina cuando se coadministra con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para pravastatina). Pravastatina/Emtricitabina Interacción no estudiada Pravastatina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Simvastatina/Efavirenz (40 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Simvastatina: AUC: ↓ 69% (↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 a ↓ 79) Ácido de simvastatina: AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58) Total de inhibidores de la HMG-CoA reductasa activos: AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78) (inducción de CYP3A4) La administración concomitante de efavirenz con atorvastatina, pravastatina o simvastatina no afectó a sus valores de AUC y Cmax. Los niveles de colesterol deben controlarse periódicamente. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de simvastatina cuando se coadministra con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para simvastatina). Simvastatina/Emtricitabina Interacción no estudiada Simvastatina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Rosuvastatina/Efavirenz Interacción no estudiada. Rosuvastatina se excreta en gran medida inalterada por las heces, por tanto no se espera interacción con efavirenz. efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y rosuvastatina pueden ser coadministradas sin ajuste de dosis Rosuvastatina/Emtricitabina Interacción no estudiada Rosuvastatina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Oral: Etinilestradiol+Norgestimato/ Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg c/24 h./600 mg c/24 h) Etinilestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8% (↑ 14 a ↓ 25) Norelgestromin (metabolito activo): AUC: ↓ 64% (↓ 62 a ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 a ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 a ↓ 85) Levonorgestrel (metabolito activo): AUC: ↓ 83% (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 a ↓ 90) (inducción del metabolismo) Efavirenz: no hay interacción clínicamente significativa. Se desconoce la importancia clínica de estos efectos. Ha de utilizarse un método anticonceptivo de barrera fiable además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6). Etinilestradiol/Tenofovir disoproxilo (-/245 mg c/24 h) Etinilestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Norgestimato/Etinilestradiol/ Emtricitabina Interacción no estudiada. Inyectable: Acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA)/Efavirenz (dosis única de 150 mg IM de DMPA) En un estudio de 3 meses de interacción de medicamentos, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA entre los sujetos que recibieron terapia antirretroviral conteniendo efavirenz y los sujetos que no recibieron terapia antirretroviral. Resultados similares fueron encontrados por otros investigadores, aunque los niveles plasmáticos de MPA fueron más variables en el segundo estudio. En ambos estudios, los niveles plasmáticos de progesterona para los sujetos que recibieron efavirenz y DMPA permanecieron bajos, consistente con la supresión de la ovulación. Debido a que la información disponible es limitada, ha de utilizarse un método fiable anticonceptivo de barrera además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6). DMPA/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada DMPA/Emtricitabina Interacción no estudiada Implante: Etonogestrel/Efavirenz Interacción no estudiada. Puede esperarse una disminución de exposición de etonogestrel (inducción de CYP3A4). Ha habido informes ocasionales post- comercialización de fallo anticonceptivo con etonogestrel en pacientes expuestos a efavirenz. Ha de utilizarse un método fiable anticonceptivo de barrera además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6). Etonogestrel/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada Etonogestrel/Emtricitabina Interacción no estudiada INMUNOSUPRESORES Inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz Interacción no estudiada. Puede esperarse una ↓ en la exposición al inmunosupresor (inducción de CYP3A4). No se espera que estos inmunosupresores influyan en la exposición a efavirenz. Puede ser necesario ajustar la dosis del inmunosupresor. Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de las concentraciones del inmunosupresor durante al menos dos semanas (hasta que se alcancen concentraciones estables) cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Tacrolimus/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg c/24 h/200 mg/245 mg c/24 h) Tacrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔ Tenofovir disoproxilo: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔ OPIOIDES Metadona/Efavirenz (35-100 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Metadona: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59) (inducción de CYP3A4) En un estudio de consumidores de drogas por vía intravenosa infectados por el VIH, la administración concomitante de efavirenz con metadona produjo un descenso de los niveles plasmáticos de metadona y signos de deprivación de opiáceos. La dosis de metadona se aumentó en una media de un 22%, para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia Los pacientes que reciben metadona y efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo concomitantemente deben ser monitorizados respecto de los signos de deprivación y aumentar la dosis de metadona como se requiera, para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia Metadona/Tenofovir disoproxilo (40-110 mg c/24 h/245 mg c/24 h) Metadona: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Metadona/Emtricitabina Interacción no estudiada Buprenorfina/naloxona/Efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50% Norbuprenorfina: AUC: ↓ 71% Efavirenz: No hay interacción farmacocinética clínicamente significativa. A pesar de la disminución en la exposición a buprenorfina, ningún paciente presentó síndrome de abstinencia. Puede no ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina cuando se administra con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Buprenorfina/naloxona/ Emtricitabina Interacción no estudiada Buprenorfina/naloxona/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada 1El metabolito circulante predominante de sofosbuvir. Estudios realizados con otros medicamentos No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando efavirenz se administró con azitromicina, cetirizina, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiácidos de hidróxido de aluminio/magnesio, famotidina o fluconazol. No se han estudiado las posibles interacciones entre efavirenz y otros antimicóticos azólicos, como ketoconazol. No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente emtricitabina con estavudina, zidovudina o famciclovir. No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente tenofovir disoproxilo con emtricitabina, nelfinavir o ribavirina.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC J05A)
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