EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Efedrina Level 50 mg comprimidos
Hidrocloruro de efedrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Efedrina Level y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efedrina Level
- Cómo tomar Efedrina Level
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Efedrina Level
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Efedrina Level y para qué se utiliza
El hidrocloruro de efedrina pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas de receptores adrenérgicos alfa y beta, que actúan como broncodilatadores (ensanchan los conductos de aire en los pulmones).
Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar el broncoespasmo (cierre de los conductos de aire en los pulmones) asociado a ataques agudos de asma bronquial, bronquitis espástica o enfisema pulmonar.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efedrina Level
No tome Efedrina Level
- Si es alérgico a la efedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece alguna de las siguientes enfermedades:
- enfermedades cardiovasculares graves, como la enfermedad cardíaca isquémica (estrechamiento de las arterias que van al corazón), la trombosis coronaria (aparición de trombos en el corazón) o la hipertensión arterial grave,
- hipertiroidismo o tirotoxicosis (aumento de la producción de hormonas por la tiroides),
- glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular),
- psicosis (enfermedad mental grave).
- Si está o ha tomado medicamentos denominados IMAOs (que incluyen antidepresivos como tranilcipromina y moclobemida, medicamentos para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolid) durante las dos últimas semanas.
- Si ha de tomar a la vez medicamentos denominados simpaticomiméticos indirectos como fenilpropanolamina, pseudoefedrina, metilfenidato y fenilefrina.
1
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efedrina Level.
Este medicamento debe administrarse con mucha precaución en pacientes:
- con antecedentes de cardiopatía (enfermedades del corazón),
- con enfermedades cardiovasculares como arritmias (alteración del ritmo cardíaco), hipertensión arterial (presión sanguínea elevada) o enfermedades vasculares oclusivas (estrechamiento de las arterias),
- con diabetes (niveles de azúcar en sangre elevados),
- con retención urinaria (incapacidad y/o dificultad para orinar),
- con hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata),
- con predisposición al glaucoma (aumento de la presión intraocular),
- de edad avanzada (ver sección 3 de este prospecto).
Niños y adolescentes
Pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos adversos, entre ellos, la estimulación del sistema nervioso central (SNC).
Toma de Efedrina Level con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si se trata de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar su dosis y/o un control adicional por parte del médico:
- antidepresivos tricíclicos,
- alcalinizantes de la orina (bicarbonato sódico, citratos),
- bloqueantes beta-adrenérgicos (actúan reduciendo la presión arterial),
- anestésicos por inhalación,
- glucósidos (utilizados para tratar algunos problemas del corazón),
- medicamentos para tratar la migraña tales como ergotamina o metisergida,
- sulfato de atropina (se utiliza en situaciones de urgencia, cuando el corazón late demasiado despacio y como antídoto en algunos casos de intoxicación),
- derivados de la teofilina (usados para tratar el asma),
- antihipertensivos como guanetidina, metildopa, la reserpina, bloqueantes alfa-adrenérgicos, furosemida u otros diuréticos,
- estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas),
- dexametasona (corticosteroide con actividad actividad antiinflamatoria e inmunosupresora).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Efedrina Level durante el tercer trimestre del embarazo a no ser que la situación de la mujer requiera tratamiento con hidrocloruro de efedrina y no haya alternativas terapéuticas más seguras.
Lactancia
El hidrocloruro de efedrina se excreta en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
2
La influencia de Efedrina Level sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
En caso de que aparezcan efectos adversos se recomienda no conducir ni utilizar máquinas peligrosas.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado positivo en un control de dopaje.
3. Cómo tomar Efedrina Level
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido (50 mg de hidrocloruro de efedrina) de 2 a 3 veces al día. Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar un ajuste de dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
Si toma más Efedrina Level del que debe
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
En caso de intoxicación grave, el estómago debe ser inmediatamente vaciado por aspiración y lavado.
El insomnio y demás efectos estimulantes de la efedrina sobre el sistema nervioso central pueden ser contrarrestados por la administración de hipnóticos.
Para controlar la excitación pueden administrarse sedantes como la clorpromacina a dosis de 50 ó 100 mg por vía intramuscular o un barbiturato.
Para controlar la taquicardia puede administrarse propanolol por vía intravenosa lenta o bloqueantes beta-adrenérgico cardioselectivos (ej. acebutolol, atenolol, metoprolol) en pacientes asmáticos.
La eliminación de la efedrina puede facilitarse acidificando la orina con cloruro amónico.
Si olvidó toma Efedrina Level
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Trastornos nerviosos tales como: ansiedad, insomnio, cefalea (dolor de cabeza) y mareo.
- Trastornos musculares tales como: temblores y debilidad muscular.
3
- Trastornos cardiovasculares tales como: taquicardia y palpitaciones (aumento de los latidos del corazón), dolor precordial (dolor en la zona del corazón) y palidez, especialmente en pacientes hipersensibles.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos y sequedad de boca.
- Trastornos renales y urinarios: retención urinaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Efedrina Level
Conservar por debajo de 30 ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Efedrina Level después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Composición de Efedrina Level
- El principio activo es hidrocloruro de efedrina. Cada comprimido contiene 50 mg de hidrocloruro de efedrina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco, estearato magnésico y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata).
Aspecto del producto y contenido del envase
Efedrina Level se presenta en blíster de PVC-aluminio. Cada envase contiene 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 – 08020 Barcelona. España
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
4
Preguntas frecuentes sobre EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS?
EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS sin receta?
EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS?
El principio activo de EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS es EFEDRINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS?
EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
EFEDRINA LEVEL 50 MG COMPRIMIDOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 15544
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efedrina Level 50 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de efedrina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de color blanco y ranurado en una de sus caras. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de broncoespasmo asociado a ataques agudos de asma bronquial, bronquitis espástica o enfisema pulmonar.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis habitual en adultos es de 50 mg de efedrina hidrocloruro (1 comprimido) 2-3 veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Pueden requerir un ajuste de dosis (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.4, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos se deben ingerir con un poco de agua.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades cardiovasculares graves tales como la enfermedad cardíaca isquémica, la trombosis coronaria o la hipertensión arterial grave.
- Hipertiroidismo o tirotoxicosis.
- Glaucoma de ángulo cerrado.
- Psicosis.
- Pacientes que estén o hayan estado bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) durante las últimas dos semanas (ver sección 4.5).
- En asociación con simpaticomiméticos indirectos como fenilpropanolamina, pseudoefedrina, metilfenidato y fenilefrina (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe administrarse con mucha precaución en pacientes con:
- Antecedentes de cardiopatía.
2
- Enfermedades cardiovasculares como arritmias, hipertensión arterial o enfermedades vasculares oclusivas.
- Diabetes, ya que puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
- Retención urinaria.
- Hipertrofia prostática, ya que puede precipitar la retención urinaria aguda.
- Predisposición al glaucoma.
Población pediátrica:
Pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos adversos, entre ellos, la estimulación del SNC.
Uso en pacientes de edad avanzada:
Las personas de edad avanzada pueden requerir dosis menores debido a un incremento de la sensibilidad simpaticomimética.
Uso en deportistas:
La efedrina es una sustancia susceptible de producir un resultado positivo en un control de dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los pacientes que estén o hayan estado durante las últimas dos semanas bajo tratamiento con IMAOs (antidepresivos como tranilcipromina y moclobemida, medicamentos para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolid) no deben tomar efedrina (ver sección 4.3), ya que, debido al aumento de la liberación de catecolaminas, puede aumentar el riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas.
No se debe administrar efedrina simultáneamente con otros simpaticomiméticos debido a la posibilidad de efectos aditivos como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares y un incremento de la toxicidad. Ver sección 4.3.
La administración de antidepresivos tricíclicos potencia la toxicidad de efedrina, con mayor riesgo de hipertensión paroxística y arritmias, por adición de sus efectos sobre los niveles de catecolaminas.
La administración de alcalinizantes de la orina (bicarbonato sódico, citratos) puede disminuir la excreción de efedrina incrementando sus niveles plasmáticos con posible prolongación de su acción y toxicidad.
La administración de un bloqueante beta-adrenérgico puede bloquear los efectos broncodilatadores de la efedrina y aumentar el riesgo de bradicardia y bloqueo cardíaco, por lo que su uso concomitante requiere monitorización cardiaca.
La administración de efedrina a pacientes que han recibido anestésicos por inhalación como ciclopropano o hidrocarburos halogenados puede dar lugar a arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca.
Los glucósidos cardiacos pueden sensibilizar el miocardio a los efectos de la efedrina aumentando el riesgo de arritmias cardiacas.
El uso simultáneo de efedrina con antimigrañosos tales como ergotamina o metisergida eleva la vasoconstricción y los efectos presores.
El sulfato de atropina potencia la respuesta vasopresora a la efedrina.
La administración simultanea de un derivado de teofilina con la efedrina produce una mayor incidencia de efectos adversos (insomnio, nerviosismo y síntomas gastrointestinales) que cuando cualquiera de los dos fármacos se utiliza solo.
3
La administración de antihipertensivos como guanetidina, metildopa, la reserpina, bloqueantes alfa-adrenérgicos, furosemida u otros diuréticos pueden reducir la respuesta arterial simpaticomimética de la efedrina.
Los estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas) pueden provocar la estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda la observación clínica del paciente.
La administración concomitante de dexametasona puede conducir a una reducción de las concentraciones plasmáticas de dexametasona, por lo que la dosis debe ser incrementada.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen actualmente datos suficientes en cuanto a la fetotoxicidad del hidrocloruro de efedrina. La experiencia clínica no indica reacciones adversas en el embarazo, a excepción de la taquicardia fetal si se utiliza efedrina durante el parto. No se han registrado casos de malformación por exposición durante el primer trimestre.
Hidrocloruro de efedrina puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre la musculatura lisa uterina, lo que se debe tener en cuenta si se utiliza durante el tercer trimestre.
El uso de efedrina sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
Lactancia
La efedrina se excreta con la leche materna. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Efedrina Level sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
En caso de que aparezcan efectos adversos (ver sección 4.8) se recomienda abstenerse de conducir y utilizar máquinas peligrosas.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de la efedrina, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- Trastornos del sistema nervioso: ansiedad, insomnio, cefaleas y mareos.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: temblores y debilidad muscular.
- Trastornos cardiacos: taquicardia, palpitaciones, dolor precordial y palidez, especialmente en pacientes hipersensibles como ocurre con pacientes con enfermedad orgánica cardiaca o aquellos tratados con otros fármacos que sensibilizan el corazón a arritmias, hipertensos e hipertiroideos.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos y sequedad de boca.
- Trastornos renales y urinarios: retención urinaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4
4.9. Sobredosis
La dosis letal estimada en niños de hasta 2 años de edad es de 200 mg y para adultos de 2 g. Las muertes son raras y la administración de una dosis única de hasta 400 mg no ha mostrado la aparición de efectos tóxicos.
Síntomas
La sobredosis de efedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular. Puede desarrollarse hipertensión, taquicardia, psicosis paranoide, delirio y alucinaciones.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis es normalmente de soporte y sintomático. En caso de intoxicación severa, el estómago debe ser inmediatamente vaciado por aspiración y lavado.
El insomnio y demás efectos estimulantes de la efedrina sobre el sistema nervioso central pueden ser contrarrestados por la administración de hipnóticos como el diazepam.
Para controlar la excitación pueden administrarse sedantes como la clorpromacina a dosis de 50 ó 100 mg por vía intramuscular o un barbiturato.
Para controlar la taquicardia, pueden administrarse bloqueantes beta-adrenérgicos, como propranolol, si fuera necesario por i.v. lenta para el control de las arritmias cardiacas; sin embargo, en los pacientes asmáticos puede ser más apropiado el uso de un bloqueante beta-adrenérgico cardioselectivo (ej. acebutolol, atenolol, metoprolol).
La eliminación de la efedrina puede facilitarse acidificando la orina con cloruro amónico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas de receptores adrenérgicos alfa y beta. código ATC: R03CA.
La efedrina actúa a través de la estimulación de los receptores alfa y beta-adrenérgicos produciendo la relajación de la musculatura lisa bronquial.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La efedrina se absorbe rápida y completamente después de su administración por vía oral. Existe una amplia variabilidad en las concentraciones plasmáticas del fármaco asociadas con el efecto broncodilatador. Las concentraciones terapéuticas de plasma presentan un rango de 20 ng/ml a más de 80 ng/ml.
Distribución
La efedrina atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna.
Eliminación
La semivida de eliminación de la efedrina es de 3 a 6 horas. La efedrina y sus metabolitos se eliminan a través de la orina. Una parte importante del fármaco se excreta sin metabolizar. La velocidad de excreción del fármaco y sus metabolitos depende del pH de la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios realizados sobre ratones de experimentación han mostrado que la dosis letal de efedrina se ve aumentada por la elevación de la temperatura corporal.
5
6. DATOS FARMACÉUTICOS
Celulosa microcristalina,
talco,
estearato magnésico y
carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
30 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Efedrina Level se presenta en blíster de PVC-aluminio.
Cada envase contiene 24 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
15544
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/05/1933
Fecha de la última renovación: 01/06/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2020
6