ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELISSAN 2 mg comprimidos
Loperamida hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto se explica:
- Qué es Elissan y para qué se utiliza.
- Antes de tomar Elissan.
- Cómo tomar Elissan.
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de Elissan.
- Información adicional.
1. Qué es Elissan y para qué se utiliza
La loperamida es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una disminución de las deposiciones líquidas.
Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda (ocasional).
2. Antes de tomar Elissan
No tome Elissan
Si es alérgico (hipersensible) a la loperamida o a cualquiera de los demás componentes de Elissan.
El tratamiento de la diarrea con Elissan es solo sintomático y no debe utilizarse en caso de:
- Presencia de sangre en las heces y fiebre elevada (superior a 38º C).
- Pacientes diagnosticados de colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
Tenga especial cuidado con Elissan
- Si no observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
- Los pacientes con problemas hepáticos deben consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Elissan.
- Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos, para evitar la deshidratación que se manifiesta por: sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo, aturdimiento. Esto es especialmente importante en niños y ancianos.
- No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3). Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de Elissan.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está tomando algún antibiótico algún analgésico de tipo narcótico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que puede interaccionar con ellos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar con su médico.
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IMPORTANTE PARA LA MUJER Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico. |
Uso en niños
No utilizar en menores de 12 años sin consultar al médico.
Uso en ancianos
Consultar al médico.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se presenta cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no conduzca, maneje herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Elissan
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 547 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos.
Los pacientes con alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Elissan
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Si estima que la acción de Elissan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En los adultos y niños mayores de 12 años, la dosis inicial es de dos comprimidos (4 mg) en una sola toma. Posteriormente se tomará un comprimido (2 mg) después de cada deposición diarreica.
No tomar más de 8 comprimidos (16 mg) al día.
Tome el comprimido, con una cantidad suficiente de agua (un vaso de agua).
Si toma más Elissan del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tornado demasiado Elissan, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, alteraciones del latido cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de Elissan que los adultos. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
Si olvidó tomar Elissan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Elissan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos descritos son:
- Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000): Reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas), estreñimiento y/o distensión abdominal.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :Dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad al tocar el abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
También molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de los síntomas asociados a la diarrea como: dolor abdominal y/o distensión abdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad de boca.
Si observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Elissan
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Elissan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Elissan
El principio activo de este medicamento es loperamida hidrocloruro, 2 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de trigo, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Elissan se presenta en envases conteniendo 10 y 20 comprimidos. Los comprimidos son cóncavos de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.U.
Ctra. de Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS?
ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS sin receta?
ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS es LOPERAMIDA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: SALVACOLINA 2 mg COMPRIMIDOS, ABECLIN 2 MG COMPRIMIDOS EFG.
¿Quién fabrica ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS?
ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS está comercializado por Laboratorios Serra Pamies S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Serra Pamies S.A.
- Nº de registro: 55157
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elissan 2 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido
Loperamida (hidrocloruro).................................2 mg
Excipientes:
Almidón de trigo 43,75 mg, que equivale a 547 ppm de gluten.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años.
Posología: Dos comprimidos como dosis inicial seguida de 1 comprimido tras cada deposición diarreica hasta un máximo de 8 comprimidos diarios. Ingerir los comprimidos con un vaso entero de agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la loperamida o a cualquiera de los componentes de este producto. Puesto que el tratamiento de la diarrea con Elissan es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible. Elissan no debe utilizarse como tratamiento principal en la disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38°C), no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplío espectro. En general, Elissan no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, y debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o subíleo.
Elissan no debe administrarse en niños menores de 2 años de edad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con Elissan.
En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se puede producir la depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos. La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños menores de 3 años además son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre el SNC de la loperamida.
Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si se presentasen señales de toxicidad en el SNC ya que Elissan se metaboliza a nivel hepático.
Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT, del complejo QRS y torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9). Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 547 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de los pacientes celiacos.
Los pacientes con alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del SNC.
La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en animales, antes de administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar tos beneficios terapéuticos descritos frente a los riesgos potenciales. (Categoría B del embarazo según la FDA).
Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de Elissan durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Elissan no afecta a la alerta mental, pero si se presentara cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no conduzca ni maneje maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas), megacolon tóxico (estreñimiento, distensión abdominal, nauseas y vómitos), íleo paralítico, particularmente cuando no se han cumplido las recomendaciones establecidas (ver dosificación, duración del tratamiento, contraindicaciones).
Se han descrito trastornos gastrointestinales con frecuencia no conocida como: pancreatitis aguda.
También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de tos síntomas asociados al síndrome diarreico, como: dolor abdominal y/o distensión abdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis. hipertonía muscular, depresión respiratoria), atonía del íleo.
Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos. Si se presentaran los síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona, por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC.
En caso de ingestión accidental: se debe administrar carbón activo lo antas posible después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.
Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, del complejo QRS, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida (ver sección 4.4). Se han notificado tambien casos mortales.
La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico antipropulsivo. Código ATC: A07D A03.
La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia, inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandina, por lo tanto reduce el peristaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente la secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal, y así reduce la incontinencia y urgencia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40%). pero es extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar. Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo de primer paso, apenas alcanza la circulación sistémica. La vida media de loperamida es de 10,8 horas con un intervalo de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han registrado problemas relevantes con loperamida en animales.
La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores). Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisio1ógicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de trigo 43.75 mg; celulosa microcristalina; talco; estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo: Blister con 10 ó 20 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios SERRA PAMIES S.A.
Ctra. de Castellvell, 24
43206 REUS (TARRAGONA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55157
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 01/07/1981
Fecha de la última renovación 26/05/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022