EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 84875 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos. • También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos. – Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH. – Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg cuando se utiliza como un tratamiento diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras: Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.

Antes de tomar este medicamento

No tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ? Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente. Antes de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado. • Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH. Se le debe realizar una prueba para garantizar que no está infectado por VIH. No tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que usted no está infectado por VIH. Las personas que tienen VIH deben tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo en combinación con otros medicamentos. • Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente. Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH. Estos pueden ser signos de infección por VIH: – cansancio. – fiebre. – dolor articular o muscular. – dolor de cabeza. – vómitos o diarrea. – erupción. – sudores nocturnos. – tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle. ? Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Advertencias y precauciones Cuando tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH: • Tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH. • Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular. • Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH. • El uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo por sí solo puede no evitar que contraiga VIH. – Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre. – No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar. – No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos. – Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH. Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas. Cuando tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH: • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede afectar a sus riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones. Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes. Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo o, si ya tiene VIH, que tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo con menos frecuencia. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis. • Hable con su médico si tiene osteoporosis, antecedentes de fractura de huesos o problemas en sus huesos. Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y que a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas. Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado. En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos. • Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. • Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo, independientemente de si también tiene VIH. Es importante no dejar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo. • Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad. • Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa (ver “Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene lactosa” más adelante en esta sección). Niños y adolescentes Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad. Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas No tome este medicamento si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. Toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluyendo: • aminoglucósidos (para infección bacteriana). • amfotericina B (para infección fúngica). • foscarnet (para infección viral). • ganciclovir (para infección viral). • pentamidina (para infecciones). • vancomicina (para infección bacteriana). • interleucina-2 (para tratar el cáncer). • cidofovir (para infección viral). • antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares). Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal. También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C. Toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina. ? Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas con alimentos y bebidas • Cuando sea posible, emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe tomar con alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si ha tomado emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios. • No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. • No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. • Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar el VIH es: • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos. • Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos. La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH es: • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos. • Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos. Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Después, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml (medio vaso) de agua, zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente. • Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga. • Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos. • Si está tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH, tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo todos los días, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas. Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas del que debe Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas Es importante que no olvide una dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Si olvida una dosis: • Si se da cuenta en el plazo de 12 horas desde el momento en que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual. • Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual. Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado emtricitabina/tenofovir disoproxilo, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo. No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas • Si toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH, suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico. • Si está tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH, no deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni olvide ninguna dosis. Suspender el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH. ? No deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico. Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal. ? Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos graves: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero potencialmente mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica: – respiración profunda y rápida. – somnolencia. – náuseas, vómitos. – dolor de estómago. ? Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. • Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se producen en personas con un sistema inmunitario débil), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente. • También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como: – debilidad muscular. – debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo. – palpitaciones, temblor o hiperactividad. ? Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente. Posibles efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas). • mareos, dolor de cabeza. • erupción. • sensación de debilidad. Los análisis también pueden mostrar: • disminución de los fosfatos en sangre. • elevación de la creatinina quinasa. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) • dolor, dolor de estómago. • dificultades para dormir, sueños anormales. • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia. • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches. • otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado. • pérdida de masa ósea. Los análisis también pueden mostrar: • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones). • aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre. • problemas con el hígado y el páncreas. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) • dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas. • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos). • rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal. Los análisis también pueden mostrar: • disminución de los niveles de potasio en sangre. • aumento de creatinina en sangre. • cambios en su orina. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves). • hígado graso. • piel u ojos amarillos, picor o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado. • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal. • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas). • dolor de espalda por problemas renales. El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre. ? Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico. Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos. • Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como emtricitabina/tenofovir disoproxilo pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis: – rigidez articular. – molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro). – dificultad de movimiento. ? Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico. Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Otros efectos adversos en niños • Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluyendo: – manchas oscuras en la piel • Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia). – esto puede provocar cansancio o disnea ? Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, cartonaje o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, manitol, almidón de maíz pregelatinizado y fumarato de estearilo y sodio. Recubrimiento del comprimido: color blanco: hipromelosa 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titanio (E171), lactosa. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula, con la marca “EMT” en una cara y lisos por la otra. El tamaño es 19,1 × 8,6 mm. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas comprimidos está disponible en envases blíster y en frascos de HDPE. Tamaños de envase: Blíster: 30, 50 y 90 comprimidos. Frascos de HDPE: 30 y 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta O Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Emtricitabin/Tenofovirdisproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten Bélgica: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten España: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo Países Bajos: Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Aurobindo 200/245 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas Portugal: Emtricitabina + Tenofovir Generis Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo de 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la infección por VIH-1: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo también está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver secciones 4.2, 4.4 y5.1). Profilaxis pre-exposición (PrEP): Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis de pre-exposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2. 4.4 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología Tratamiento del VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido, una vez al día. Prevención del VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido, administrado una vez al día. Hay disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la dosis de uno de los componentes de emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Consultar la Ficha Técnica de estos medicamentos. Si se omite una dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, se debe tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo lo antes posible y se debe continuar con la pauta habitual de administración. Si se omite una dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y se debe continuar con la pauta habitual de administración. Si se vomita en el plazo de 1 hora después de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo, se debe tomar otro comprimido. Si se vomita más de 1 hora después de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no se debe tomar una segunda dosis. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste en la dosis (ver sección 5.2). Insuficiencia renal Emtricitabina y tenofovir se eliminan mediante excreción renal y la exposición a emtricitabina y tenofovir aumenta en individuos con disfunción renal (ver secciones 4.4 y 5.2). Adultos con insuficiencia renal Emtricitabina/tenofovir disoproxilo sólo debe utilizarse en adultos con un aclaramiento de creatinina (ClCr) <80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales. Ver Tabla 1. Tabla 1: Recomendaciones de administración en adultos con insuficiencia renal Tratamiento de la infección por VIH-1 Profilaxis de pre-exposición Insuficiencia renal leve (ClCr 50-80 ml/min) Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día (ver sección 4.4). Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día en individuos no infectados por VIH-1 con ClCr 60-80 ml/min. No se recomienda el uso en pacientes no infectados por VIH-1 con ClCr <60 ml/min, ya que no se ha estudiado en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal moderada (ClCr 30-49 ml/min) Se recomienda la administración cada 48 horas, según la modelización de datos farmacocinéticos para emtricitabina y tenofovir disoproxilo obtenidos tras la administración de una dosis única en sujetos no infectados por VIH con diferentes grados de insuficiencia renal (ver sección 4.4). No se recomienda en esta población. Insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) y pacientes en hemodiálisis No se recomienda, ya que no se pueden conseguir unas reducciones adecuadas de dosis con el comprimido de combinación. No se recomienda en esta población Pacientes pediátricos con insuficiencia renal: No se recomienda el uso en personas menores de 18 años con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años (ver sección 5.2). Forma de administración Administración oral. Es preferible que emtricitabina/tenofovir disoproxilo se tome con alimentos. Los comprimidos de emtricitabina/tenofovir disoproxilo pueden deshacerse en aproximadamente 100 ml de agua, zumo de naranja o de uva y tomarse inmediatamente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis de pre-exposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Dado que emtricitabina/tenofovir disoproxilo contiene emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. Las farmacocinéticas en estado estacionario de emtricitabina y de tenofovir no se vieron afectadas cuando se administraron juntos emtricitabina y tenofovir disoproxilo frente a cada fármaco administrado solo. Los estudios in vitro y los estudios clínicos de interacción farmacocinética han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por el CYP450 entre emtricitabina y tenofovir disoproxilo con otros medicamentos es escaso. Uso concomitante no recomendado Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar concomitantemente con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida u otros análogos de citidina, como lamivudina (ver sección 4.4). Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar concomitantemente con adefovir dipivoxil. Didanosina: no se recomienda la administración concomitante de emtricitabina/tenofovir disoproxilo y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 2). Medicamentos eliminados por vía renal: dado que emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por los riñones, la administración concomitante de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p. ej., cidofovir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta. Debe evitarse el uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo si en la actualidad o recientemente se está administrando un medicamento nefrotóxico. Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (ver sección 4.4). Otras interacciones Las interacciones entre emtricitabina/tenofovir disoproxilo o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos se incluyen a continuación en la Tabla 2 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”; la administración cada 12 horas, como “c/12 h” y la administración una vez al día, como “c/24 h”). Si se dispone de los intervalos de confianza del 90%, se muestran entre paréntesis. Tabla 2: Interacciones entre emtricitabina/tenofovir disoproxilo o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos Medicamento por área terapéutica Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo) Recomendación relativa a la administración concomitante con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg) ANTIINFECCIOSOS Antirretrovirales Inhibidores de la proteasa Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/100 mg c/24 h/300 c/24 h/245 mg c/24 h) Atazanavir: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10) Tenofovir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29% No se recomienda ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo alteraciones renales. La función renal debe ser estrechamente monitorizada (ver sección 4.4). Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/100 mg c/24 h/245 mg c/24 h) Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37% No se recomienda ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo alteraciones renales. La función renal debe ser cuidadosamente monitorizada (ver sección 4.4). Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/100 mg c/12 h/245 mg c/24 h) Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66) No se recomienda ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo alteraciones renales. La función renal debe ser cuidadosamente monitorizada (ver sección 4.4). Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. ITIANs Didanosina/Tenofovir disoproxilo La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina. No se recomienda la administración concomitante de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con didanosina (ver sección 4.4). El aumento de la exposición sistémica a didanosina puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con didanosina. Se han notificado raramente pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales. La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina en una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular que incrementa el nivel de didanosina fosforilada (activa). La administración concomitante de una dosis menor de didanosina, 250 mg, con tenofovir disoproxilo se ha asociado con notificaciones de altas tasas de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1. Didanosina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Lamivudina/Tenofovir disoproxilo Lamivudina: AUC: ↓ 3% (↓ 8% a ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 a ↓ 12) Cmin: NC Tenofovir: AUC: ↓ 4% (↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 a ↑ 108) Cmin: NC No se deben administrar de forma concomitante emtricitabina/tenofovir disoproxilo y lamivudina (ver sección 4.4). Efavirenz/Tenofovir disoproxilo Efavirenz: AUC: ↓ 4% (↓ 7 a ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 2) Cmin: NC Tenofovir: AUC: ↓ 1% (↓ 8 a ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 a ↑ 22) Cmin: NC No se requiere ajuste de dosis de efavirenz. ANTIINFECCIOSOS Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis B (VHB) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxilo Adefovir dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 a ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 a ↓ 0) Cmin: NC Tenofovir: AUC: ↓ 2% (↓ 5 a ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 a ↑ 6) Cmin: NC No se deben administrar de forma concomitante adefovir dipivoxil y emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4). Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) + Atazanavir/Ritonavir (300 mg c/24 h/100 mg c/24 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h)1 Ledipasvir: AUC: ↑ 96% (↑ 74 a ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 a ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 a ↑ 150) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 34 a ↑ 49) Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63% (↑ 45 a ↑ 84) Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45% (↑ 27 a ↑ 64) Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% (↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 a ↑ 57) El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, ledipasvir/sofosbuvir y atazanavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se utiliza con ledipasvir/sofosbuvir y un potenciador farmacocinético (por ejemplo, ritonavir o cobicistat). La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4). Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) + Darunavir/Ritonavir (800 mg c/24 h/100 mg c/24 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h)1 Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Sofosbuvir: AUC: ↓ 27% (↓ 35 a ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 a ↓ 25) GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48% (↑ 34 a ↑ 63) Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 50% (↑ 42 a ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 a ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 a ↑ 70) El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, ledipasvir/sofosbuvir y darunavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se utiliza con ledipasvir/sofosbuvir y un potenciador farmacocinético (por ejemplo, ritonavir o cobicistat). La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4). Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h) Ledipasvir: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 98% (↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 a ↑ 197) No se recomienda ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. La función renal debe ser estrechamente monitorizada (ver sección 4.4). Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) + Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/25 mg/245 mg c/24 h) Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Rilpivirina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 40% (↑ 31 a ↑ 50) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91% (↑ 74 a ↑ 110) No se recomienda ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. La función renal debe ser estrechamente monitorizada (ver sección 4.4). Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) + Dolutegravir (50 mg c/24 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310072 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Dolutegravir AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 65% (↑ 59 a ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 a ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 a ↑ 126) No se requiere ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. La función renal debe ser estrechamente monitorizada (ver sección 4.4). Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Atazanavir/Ritonavir (300 mg c/24 h/100 mg c/24 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 a ↑ 49) Velpatasvir: AUC: ↑ 142% (↑ 123 a ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 a ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 a ↑ 350) Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39% (↑ 20 a ↑ 61) Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29% (↑ 15 a ↑ 44) Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% (↑ 43 a ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 a ↑ 48) El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir y atazanavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se utiliza con sofosbuvir/velpatasvir y un potenciador farmacocinético (por ejemplo, ritonavir o cobicistat). La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4). Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Darunavir/Ritonavir (800 mg c/24 h/100 mg c/24 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↓28% (↓ 34 a ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 a ↓ 29) GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 35 a ↓ 11) Cmin: ↔ Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 39% (↑ 33 a ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 a ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 a ↑ 59) El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir y darunavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se utiliza con sofosbuvir/velpatasvir y un potenciador farmacocinético (por ejemplo, ritonavir o cobicistat). La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4). Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg c/24 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↓ 29% (↓ 36 a ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 a ↓ 29) GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% (↓ 41 a ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 a ↑ 85) Lopinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% (↑ 27 a ↑ 57) Cmin: ↔ El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir y lopinavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se utiliza con sofosbuvir/velpatasvir y un potenciador farmacocinético (por ejemplo, ritonavir o cobicistat). La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4). Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Raltegravir (400 mg c/12 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21% (↓ 58 a ↑ 48) Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 40% (↑ 34 a ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 a ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 a ↑ 79) No se recomienda ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. La función renal debe ser estrechamente monitorizada (ver sección 4.4). Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 a ↑ 67) GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Velpatasvir: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143) Se prevé que la administración concomitante de sofosbuvir/velpatasvir y efavirenz disminuya las concentraciones plasmáticas de velpatasvir. No se recomienda la administración concomitante de sofosbuvir/velpatasvir con pautas de tratamiento que contengan efavirenz. Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/25 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Rilpivirina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 40% (↑ 34 a ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 a ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 a ↑ 92) No se recomienda ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. La función renal debe ser estrechamente monitorizada (ver sección 4.4). Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg c/24 h)3 + Darunavir (800 mg c/24 h) + Ritonavir (100 mg c/24 h) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300% Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34% Ritonavir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47% El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y darunavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluyendo las alteraciones renales. No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se utiliza con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y un potenciador farmacocinético (p.ej., ritonavir o cobicistat). La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4). Sofosbuvir (400 mg c/24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10) GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 a ↑ 45) Cmin: ↔ No se requiere ajuste de dosis. Ribavirina/Tenofovir disoproxilo Ribavirina: AUC: ↑ 26% (↑ 20 a ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 a ↑ 1) Cmin: NC No se requiere ajuste de dosis de ribavirina. Fármacos antivirales contra el virus del herpes Famciclovir/Emtricitabina Famciclovir: AUC: ↓ 9% (↓ 16 a ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 a ↑ 11) Cmin: NC Emtricitabina: AUC: ↓ 7% (↓ 13 a ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 a ↑ 1) Cmin: NC No se requiere ajuste de dosis de famciclovir. Antimicobacterianos Rifampicina/Tenofovir disoproxilo Tenofovir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 a ↓ 9) No se requiere ajuste de dosis. ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxilo Norgestimato: AUC: ↓ 4% (↓ 32 a ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 a ↑ 24) Cmin: NC Etinilestradiol: AUC: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 a ↑ 6) No se requiere ajuste de dosis de norgestimato/etinilestradiol. INMUNOSUPRESORES Tacrolimus/Tenofovir disoproxilo/Emtricitabina Tacrolimus: AUC: ↑ 4% (↓ 3 a ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 a ↑ 9) Cmin: NC Emtricitabina: AUC: ↓ 5% (↓ 9 a ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 a ↓ 5) Cmin: NC Tenofovir: AUC: ↑ 6% (↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 a ↑ 27) Cmin: NC No se requiere ajuste de dosis de tacrolimus. ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona/Tenofovir disoproxilo Metadona: AUC: ↑ 5% (↓ 2 a ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 a ↑ 14) Cmin: NC No se requiere ajuste de dosis de metadona. NC = no calculada. N/A = no aplicable. 1 Datos generados a partir de la administración simultánea de ledipasvir/sofosbuvir. La administración escalonada (12 horas de diferencia) proporcionó resultados similares. 2 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir. 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.

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