EPLERENONA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: EPLERENONA

Código ATC: C03D

Laboratorio titular: Aristo Pharma Iberia S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 77515 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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EPLERENONA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos	698045	26,68 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: EPLERENONA

Código ATC: C03D

Laboratorio titular: Aristo Pharma Iberia S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Eplerenona Aristo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona Aristo se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene: un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardíaca o, síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

Antes de tomar este medicamento

No tome Eplerenona Aristo si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia), si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio), si tiene insuficiencia renal grave, si tiene insuficiencia hepática grave, si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol), si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (ritonavir o nelfinavir), si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina), si está tomando nefazodona para tratar la depresión, si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Aristo: si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Aristo”), si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar), si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes. Uso de Eplerenona Aristo con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No debe tomar Eplerenona Aristo con los siguientes medicamentos (ver sección “No utilice Eplerenona Aristo”): Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Aristo, y por tanto prolongan su efecto en el organismo. Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardíaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre. Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares. Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre. Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre. Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse. Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse. Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona Aristo. Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona Aristo. Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto de Eplerenona Aristo en el organismo. Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona Aristo prolongando por tanto el efecto de Eplerenona Aristo en el organismo. Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Aristo y por tanto reducir su efecto. Toma de Eplerenona Aristo con los alimentos y bebidas Eplerenona Aristo puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Aristo durante el embarazo en humanos. Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia. Conducción y uso de máquinas Tras tomar Eplerenona Aristo, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria. Eplerenona Aristo contiene lactosa monohidrato Eplerenona Aristo contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Eplerenona Aristo contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos de Eplerenona Aristo pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante. Eplerenona Aristo se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día. Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Aristo, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre. Pacientes con problemas hepáticos o renales Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos. Eplerenona Aristo no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave. No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Aristo”). Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de dosis inicial. Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes: Eplerenona Aristo no está recomendado. Si toma más Eplerenona Aristo del que debe Si toma más Eplerenona Aristo del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Eplerenona Aristo Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Aristo Es importante seguir tomando Eplerenona Aristo como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce alguno de los siguientes: Solicite atención médica inmediatamente hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, ampollas y dificultad para respirar Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que afecta hasta 1 de cada 100 personas). Otros efectos adversos comunicados incluyen: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza), desmayo mareos, cantidad elevada de colesterol en la sangre insomnio (dificultad para dormir) dolor de cabeza molestias cardíacas, por ejemplo, latidos irregulares e insuficiencia cardíaca tos, estreñimiento, presión sanguínea baja, diarrea, náuseas, vómitos, función del riñón anormal, erupción, picor, dolor de espalda, debilidad espasmo muscular aumento de los niveles de urea en sangre elevación de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas de riñón Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): infección eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos), bajos niveles de sodio en sangre deshidratación, cantidades elevadas de triglicéridos (grasas) en sangre, latidos rápidos inflamación de la vesícula biliar, bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse, trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas, dolor de garganta, flatulencia, bajo funcionamiento del tiroides, aumento de la glucosa en sangre, disminución del sentido del tacto, aumento de la sudoración, dolor musculoesquelético malestar general, inflamación de riñón, aumento de las mamas en hombres, cambios en determinados análisis de sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, página Web: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Eplerenona Aristo El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Aristo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona. Eplerenona Aristo 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG también contienen los siguientes componentes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (Typo A), hipromelosa (Benecel E3), talco y estearato de magnesio. El recubrimiento de opadry amarillo de Eplerenona Aristo 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene macrogol/ PEG 6000, HPMC 2910/ hipromelosa 5cP, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase El comprimido de Eplerenona Aristo 25 mg es un comprimido recubierto con película, biconvexo, redondo, amarillo, con “E25” grabado en un lado El comprimido de Eplerenona Aristo 50 mg es un comprimido recubierto con película, biconvexo, redondo, amarillo, con “E50” grabado en un lado Eplerenona Aristo 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blísteres blancos de PVC opaco-Aluminio conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aristo Pharma Iberia, S.L. C/Solana, 26 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid España Responsable de la fabricación Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecia Pharmathen International SA Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca 25mg: Eplerenon Pharmathen 50mg: Eplerenon Pharmathen Islandia 25mg: Eplerenone Algoven 50mg: Eplerenone Algoven Austria 25mg: Eplezot 25mg Filmtabletten 50mg: Eplezot 50mg Filmtabletten Polonia 25mg: Eplenocard 50mg: Eplenocard Grecia 25mg: Vaner 50mg: Vaner España 25mg: Eplerenona Aristo comprimidos recubiertos con película EFG 50mg: Eplerenona Aristo comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Eplerenona está indicado: añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio reciente. para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI =30%) añadido a la terapia estándar optima (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste individual de la dosis. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día. Pacientes con insuficiencia cardíaca tras infarto de miocardio: La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1). En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a un infarto agudo de miocardio. Para pacientes con insuficiencia cardíaca (crónica) de clase II de la NYHA: El tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica de clase II de la NYHA debe iniciarse con 25 mg una vez al día y titular hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo en cuenta los niveles de potasio sérico (ver Tabla 1 y sección 4.4). No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico > 5,0 mmol/L (ver sección 4.3). Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. Tras el inicio, se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de potasio sérico como se muestra en la Tabla 1. Tabla 1: Tabla de ajuste de dosis tras el inicio Potasio sérico (mmol/L) Acción Ajuste de dosis < 5,0 Aumentar 25 mg en días alternos a 25 mg al día 25 mg al día a 50 mg al día 5,0 – 5,4 Mantener Ningún ajuste de dosis 5,5 – 5,9 Disminuir 50 mg al día a 25 mg al día 25 mg al día a 25 mg en días alternos 25 mg en días alternos hasta suspender el tratamiento ≥6,0 Suspender N/A Después de suspender el tratamiento con eplerenona debido a un potasio sérico ≥6,0 mmol/L, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg en días alternos siempre que los niveles de potasio hayan descendido por debajo de 5,0 mmol/L. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2. Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada. Debido al deterioro de la función renal relacionado con la edad, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado en los pacientes de edad avanzada. Este riesgo puede estar aumentado cuando también existe una co-morbilidad asociada a una elevada exposición sistémica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico (ver sección 4.4). Insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve. Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico con el ajuste de las dosis según la Tabla 1. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl 30-60 mL/min) deben iniciar el tratamiento con 25 mg una vez al día en días alternos y se ajustará la dosis en base a los niveles de potasio (ver Tabla 1). Se recomienda un control periódico de los niveles de potasio (ver sección 4.4). No se dispone de experiencia en pacientes con CrCl < 50 mL/min con insuficiencia cardíaca post-infarto de miocardio. El uso de eplerenona en estos pacientes se debe realizar con cuidado. No se han estudiado dosis superiores a 25 mg al día, en pacientes con CrCl < 50 mL/min. El uso de eplerenona está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl< 30 mL/min) (ver sección 4.3). Eplerenona no es dializable. Insuficiencia hepática No es necesario ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Debido a la aumentada exposición sistémica a eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, se recomienda la monitorización frecuente y regular del potasio sérico en estos pacientes, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tratamiento concomitante En caso de tratamiento concomitante con inhibidores leves a moderados del CYP3A4, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo, debe empezarse con una dosis de 25 mg al día. Las dosis no deben superar los 25 mg al día (ver sección 4.5). Eplerenona puede ser administrada con o sin alimentos (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a eplerenona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Pacientes con nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/L al inicio del tratamiento Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 mL por minuto por 1,73 m2) Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) Pacientes que están recibiendo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona) (ver sección 4.5) Combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y un antagonista de los receptores de angiotensina (ARA) junto con eplerenona

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas Diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio: Debido a un riesgo incrementado de hiperpotasemia, no se debe administrar eplerenona a pacientes que reciben otros diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio (ver sección 4.3). Los diuréticos ahorradores de potasio pueden potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos y otros diuréticos. Inhibidores de la ECA yARA: El riesgo de hiperpotasemia puede aumentar cuando eplerenona se utiliza en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y/o un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA). Se recomienda un estrecho seguimiento del potasio sérico y de la función renal, especialmente en pacientes con riesgo de alteración de la función renal, por ejemplo, los pacientes de edad avanzada. No se debe utilizar la triple combinación de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y un antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) con eplerenona (ver secciones 4.3 y 4.4). Litio: No se han realizado estudios de interacción de eplerenona con litio. Sin embargo, se ha descrito toxicidad producida por litio en pacientes que tomaban litio de forma concomitante con diuréticos e inhibidores de la ECA (ver sección 4.4). Se debe evitar la administración conjunta de eplerenona y litio. Si esta combinación es necesaria, se debe monitorizar los niveles del litio sérico con frecuencia (ver sección 4.4). Ciclosporina, tacrólimus: La ciclosporina y el tacrólimus pueden dar lugar a una insuficiencia renal y un aumento del riesgo de hiperpotasemia. Debe evitarse el uso concomitante de eplerenona y ciclosporina o tacrólimus con eplerenona. Si es necesario, se recomienda una monitorización frecuente del potasio sérico y de la función renal cuando se administran ciclosporina y/o tacrólimus durante el tratamiento con eplerenona (ver sección 4.4). Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El tratamiento con AINEs puede provocar un fallo renal agudo por actuar directamente a nivel de la filtración glomerular, especialmente en pacientes con un mayor riesgo (pacientes de edad avanzada y/o deshidratados). Los pacientes que reciben eplerenona y AINEs se deben hidratar adecuadamente y monitorizar para observar la función renal antes de iniciar el tratamiento. Trimetoprim: La administración concomitante de trimetoprim con eplerenona incrementa el riesgo de hiperpotasemia. Se debe realizar la monitorización del potasio sérico y de la función renal, particularmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada. Bloqueantes alfa 1 (por ejemplo: prazosina, alfuzosina): Cuando se combinan los bloqueantes alfa-1 con eplerenona, existe un incremento potencial del efecto hipotensor y/o de hipotensión postural. Se recomienda la monitorización clínica de la hipotensión postural durante la administración conjunta con el bloqueante alfa-1. Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, amifostina, baclofeno: La administración conjunta de estos medicamentos con eplerenona puede aumentar potencialmente el efecto antihipertensivo y el riesgo de hipotensión postural. Glucocorticoides, tetracosactida: La administración conjunta de estos medicamentos con eplerenona puede disminuir potencialmente el efecto antihipertensivo (retención de sodio y líquidos). Interacciones farmacocinéticas Estudios in vitro indican que eplerenona no es un inhibidor de los isoenzimas CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4. Eplerenona no es un sustrato ni un inhibidor de la Glicoproteína P. Digoxina: La exposición sistémica (AUC) a digoxina aumenta en un 16% (90% CI: 4%- 30%) cuando se administra conjuntamente con eplerenona.Se debe tener precaución cuando se dosifica la digoxina cerca del límite superior del rango terapéutico. Warfarina: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con warfarina. Se debe tener precaución cuando se dosifica la warfarina cerca del límite superior del rango terapéutico. Sustratos CYP3A4: Resultados de los estudios farmacocinéticos con sustratos CYP3A4, por ejemplo midazolam y cisaprida, no mostraron interacciones farmacocinéticas significativas cuando estas sustancias se administraron conjuntamente con eplerenona. Inhibidores CYP3A4: Inhibidores potentes del CYP3A4: pueden ocurrir interacciones farmacocinéticas significativas cuando se administra conjuntamente eplerenona con sustancias que inhiben el enzima CYP3A4. Un inhibidor potente del CYP3A4 (ketoconazol 200 mg dos veces al día) provocó un incremento del 441% en el AUC de eplerenona (ver sección 4.3). Está contraindicado el uso concomitante de eplerenona con inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona (ver sección 4.3). Inhibidores leves a moderados del CYP3A4: La coadministración con eritromicina, saquinavir, amiodarona, diltiazem, verapamilo o fluconazol ha producido interacciones farmacocinéticas significativas con aumentos de orden ascendente en el AUC desde un 98% a un 187%. Por lo tanto la dosis de eplerenona no debe exceder de 25 mg al día cuando se administran inhibidores leves a moderados de CYP3A4 con eplerenona (ver sección 4.2). Inductores CYP3A4: La coadministración de la hierba de San Juan (un inductor potente del CYP3A4) con eplerenona originó un descenso del 30% en el AUC de eplerenona. Un descenso más pronunciado en el AUC de eplerenona puede ocurrir con inductores potentes del CYP3A4 tales como rifampicina. Debido al riesgo de descenso de la eficacia de eplerenona, no se recomienda el uso concomitante de inductores CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan) con eplerenona (ver sección 4.4). Antiácidos: Basándose en los resultados de un estudio clínico farmacocinético, no se prevé una interacción significativa cuando se administran conjuntamente antiácidos con eplerenona.

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