EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA

Código ATC: N06B

Laboratorio titular: Takeda Pharmaceuticals International Ag Ireland Branch

Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 76076 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 30 cápsulas	691449	11,11 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: METILFENIDATO HIDROCLORURO

Código ATC: N06B

Laboratorio titular: Takeda Pharmaceuticals International Ag Ireland Branch

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Equasym se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). – Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 a 18 años. – Se utiliza únicamente tras haber intentado tratamientos no farmacológicos, como por ejemplo asistencia psicológica y terapia de comportamiento.

Equasym no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años ni en adultos. Se desconoce si es seguro o si beneficia a estas personas. Cómofunciona Equasym mejora la actividad de ciertas partes del cerebro con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (tiempo de atención) y la concentración, y reduce los comportamientos impulsivos.

El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye terapia: – psicológica, – educacional y – social. Eltratamientoconmetilfenidatoúnicamentedebeserinstauradoporunespecialistaentrastornosdel comportamientodelainfanciay/oadolescenciayhadeemplearsebajosusupervisiónperiódica. El TDAH se puede controlar utilizando programas de tratamiento.

Sobre el TDAH Los niños y adolescentes con TDAH tienen: – dificultad para permanecer sentados quietos y – dificultad para concentrarse. No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas. Muchos niños y adolescentes se esfuerzan para hacer estas cosas. Sin embargo, al tener TDAH, pueden tener problemas en la vida cotidiana.

Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Les cuesta mucho portarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o adolescente.

Antes de tomar este medicamento

No tome Equasym si usted o su hijo

– es alérgico al metilfenidato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); – tiene un problema de tiroides; – tiene la presión ocular elevada (glaucoma); – tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma); – tiene un trastorno alimenticio en el que no tiene hambre ni quiere comer (p. ej.,anorexia nerviosa); – tiene tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que puede causar dolor en brazos y piernas, – ha tenido en algún momento problemas cardiacos (p. ej., parada cardiaca, latido cardiaco irregular, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento); – ha tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro (p. ej., ictus, dilatación y debilitamiento de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), vasos sanguíneos estrechos o bloqueados, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis); – toma actualmente o ha tomado en los últimos 14 días un antidepresivo (llamado inhibidor de la monoaminooxidasa) – ver Uso de otros medicamentos; – tiene problemas de salud mental como: – un problema ‘psicopático’ o ‘trastorno límite de la personalidad’, – pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada ‘esquizofrenia’; – signos de un problema severo del estado de ánimo como: – pensamientos suicidas; – depresión severa, cuando tiene sentimientos de tristeza, inutilidad y desesperanza; – manía, cuando se siente anormalmente excitable, hiperactivo y desinhibido.

No tome

metilfenidato si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted o a su hijo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Equasym si usted o su hijo: – tiene problemas de hígado o riñón; – ha tenido ataques epilépticos (crisis epilépticas, convulsiones, epilepsia) o cualquier anomalía en una exploración cerebral (EEG); – ha abusado o tenido dependencia del alcohol, de los medicamentos recetados o drogas ilegales; – es mujer y ha empezado a tener la menstruación (ver la sección ‘Embarazo y lactancia’ a continuación); – tiene tics repetitivos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repite sonidos o palabras; – tiene tensión arterial alta; – tiene un problema cardiaco que no está en la sección anterior ‘No tome metilfenidato’; – tiene un problema de salud mental que no está en la sección anterior ‘No tome metilfenidato’.

Otros problemas de salud mental incluyen: – cambios del estado de ánimo (de maníaco a deprimido, lo que se denomina ‘trastorno bipolar’); – comenzar a ser agresivo u hostil, o la agresividad empeora; – ver, oír o sentir cosas que no son reales (alucinaciones); – creer cosas que no son verdad (delirios); – sentirse inusualmente desconfiado (paranoia); – sentirse agitado, ansioso o tenso; – sentirse deprimido o culpable.

Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan alguno de los problemas mencionados anteriormente. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas. El médico querrá supervisar la forma en la que el medicamento le afecta a usted o a su hijo. Si usted o su hijo presentan visión borrosa u otros trastornos visuales, póngase en contacto con su médico.

Su médico puede considerar la interrupción del tratamiento con Equasym. Comprobaciones que realizará el médico antes de que usted o su hijo comiencen a tomar metilfenidato Estas comprobaciones se realizan para decidir si el metilfenidato es el medicamento correcto para usted o su hijo. Su médico hablará con usted sobre: – cualquier otro medicamento que tome usted o su hijo; – si tiene antecedentes familiares de muerte súbita sin explicar; – cualquier otro problema médico (como problemas cardiacos) que tenga usted o su familia; – cómo se siente usted o su hijo, como por ejemplo si se siente eufórico o deprimido, si tiene pensamientos raros o si ha tenido alguno de estos pensamientos en el pasado; – si tiene antecedentes familiares de ‘tics’ (espasmos repetitivos y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos o palabras); – cualquier problema de salud mental o de conducta que haya tenido usted, su hijo u otros familiares.

Su médico le informará si usted o su hijo corre riesgo de tener alteraciones en el estado de ánimo (de maníaco a deprimido, lo que se denomina ‘trastorno bipolar’). Comprobará los antecedentes de salud mental de usted o su hijo y comprobará si alguno de sus familiares tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que aporte la mayor cantidad de información posible. Esto ayudará a su médico a decidir si el metilfenidato es el medicamento correcto para usted o su hijo. Su médico puede decidir si son necesarias otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento. Uso de Equasym con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo

– toma un medicamento conocido como ‘inhibidor de la monoaminooxidasa’ (IMAO) utilizado para la depresión, o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. Si toma un IMAO con metilfenidato, puede producirse un aumento repentino de la tensión arterial. Si usted o su hijo toman otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar a su eficacia o puede causar efectos adversos.

Si usted o su hijo toman alguno de los siguientes medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato: – otros medicamentos para la depresión, – medicamentos para problemas de salud mental graves, – medicamentos para la epilepsia, – medicamentos utilizados para reducir o aumentar la tensión arterial, – algunos tratamientos para la tos y los resfriados que contengan medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial.

Es importante consultar con el farmacéutico cuando compre algunos de estos medicamentos, – medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre. Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que toma usted o su hijo está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Someterse a una intervención quirúrgica Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una intervención quirúrgica. No se debe tomar metilfenidato el día de la cirugía si se utiliza un tipo concreto de anestésico.

Esto se debe a que existe la posibilidad de un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención. Análisis de drogas Este medicamento puede dar un resultado positivo en el análisis de drogas. Esto incluye las pruebas utilizadas en el deporte. Toma de Equasym con alcohol No beba alcohol mientras tome este medicamento.

El alcohol puede empeorar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas totales, aunque no se pudo descartar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardiacas durante su uso en los tres primeros meses de embarazo. Su médico le dará más información sobre este riesgo. Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: tiene relaciones sexuales.

Su médico les hablará sobre el uso de anticonceptivos; está embarazada o puede estar embarazada. Su médico decidirá si debe tomar metilfenidato; está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho. Es posible que el metilfenidato pase a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar el pecho mientras tome metilfenidato.

Erecciones prolongadas Durante el tratamiento, niños y adolescentes puede experimentar inesperadamente erecciones prolongadas. Puede que esto sea doloroso, y puede ocurrir en cualquier momento. Es importante que usted o su hijo se comuniquen de inmediato con su médico si la erección dura más de dos horas, particularmente si es dolorosa.

Conducción y uso de máquinas

Usted o su hijo pueden sentirse mareados, tener problemas para enfocar o tener visión borrosa cuando tomen metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar tareas como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo, o trepar a los árboles. Equasym contiene sacarosa (un tipo de azúcar) Si su médico le ha indicado que usted o su hijo tienen intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Equasym contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Cuánto se debe tomar Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Equasym es una forma de metilfenidato de “liberación modificada” que libera el medicamento de forma gradual durante un periodo de tiempo que corresponde a la jornada escolar (8 horas).

Pretende sustituir la misma dosis diaria total de metilfenidato tradicional (de liberación inmediata) tomada con el desayuno y la comida. Si usted o su hijo ya toman metilfenidato tradicional (de liberación inmediata), su médico podrá recetarles una dosis equivalente de Equasym. Si usted o su hijo no han tomado metilfenidato antes, su médico normalmente comenzará el tratamiento con comprimidos de metilfenidato tradicional (de liberación inmediata).

Si su médico lo considera necesario, el tratamiento con metilfenidato podrá comenzar con Equasym 10 mg una vez al día antes del desayuno. Su médico normalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja y la aumentará gradualmente según proceda. La dosis diaria máxima es de 60 mg. Cómo tomarlo Equasym se debe tomar por la mañana antes del desayuno.

Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua, o de forma alternativa, se puede abrir la cápsula y verter el contenido sobre una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana, y tomar inmediatamente sin guardar para usar más adelante. Si se toma el medicamento con alimentos de textura blanda, se debe tomar algo de líquido después, como agua.

Si usted o su hijo no se sienten mejor después de 1 mes de tratamiento Si usted o su hijo no se sienten mejor, informe a su médico. Puede decidir que necesita otro tratamiento diferente. Uso inadecuado de Equasym Si no se usa correctamente Equasym, se podrán producir comportamientos anormales. Puede asimismo significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento.

Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o tenido dependencia alguna vez del alcohol, de los medicamentos recetados o drogas ilegales. Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no deben dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas. Si usted o su hijo toman más Equasym del que debieran Si usted o su hijo toman una cantidad excesiva del medicamento, consulte a un médico o llame una ambulancia inmediatamente.

Infórmele cuánto ha tomado. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420. Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de agitación, temblores, aumento de movimientos incontrolados, espasmos musculares, ataques epilépticos (pueden ir seguidos de coma), sensación de gran felicidad, confusión, ver, oír o sentir cosas que no son reales (alucinaciones o psicosis), sudoración, sofocos, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en el latido del corazón (lento, rápido o irregular), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

Si usted o su hijo olvidaron tomar Equasym No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen el momento de la siguiente dosis. Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Equasym Si usted o su hijo dejan repentinamente de tomar este medicamento, podrán volver los síntomas del TDAH o aparecer efectos adversos no deseados como la depresión.

Su médico posiblemente querrá reducir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de dejarlo por completo. Consulte a su médico antes de dejar Equasym.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Cosas que realizará su médico mientras usted o su hijo reciben el tratamiento Su médico les realizará algunas pruebas – antes de que usted o su hijo comiencen el tratamiento, para asegurarse de que Equasym es seguro y beneficioso. – después de que usted o su hijo comiencen el tratamiento, se realizarán al menos cada 6 meses, pero posiblemente con mayor frecuencia.

Se realizarán asimismo cuando se cambie la dosis. – estas pruebas incluirán: – comprobar el apetito; – determinar la altura y el peso; – determinar la tensión arterial y la frecuencia cardiaca; – evaluar problemas del estado de ánimo o del estado mental, o cualquier otra sensación inusual, o si estos han empeorado mientras toma Equasym.

Tratamiento a largo plazo No es necesario tomar Equasym indefinidamente. Si usted o su hijo toman Equasym durante un periodo largo, su médico debe suspender el tratamiento temporalmente, al menos una vez al año. Esto se puede hacer durante las vacaciones escolares. Así se comprobará si el medicamento sigue siendo necesario.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría sienten que el metilfenidato les ayuda. Su médico tratará estos efectos adversos con usted. Algunos de los efectos adversos podrían ser graves.

Si usted o su hijo presentan alguno de los efectos adversos que aparecen a continuación, consulte a un médico inmediatamente: Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10) – latido cardiaco irregular (palpitaciones); – cambios o alteraciones en el estado de ánimo o cambios en la personalidad. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100) – pensamientos suicidas o querer suicidarse; – ver, oír o sentir cosas que no son reales, estos son signos de psicosis; – habla y movimientos corporales no controlados (síndrome de Tourette); – signos de alergia como erupción, picor o urticaria de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, pitos o dificultad respiratoria.

Raras (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000) – sentirse anormalmente excitado, más activo de lo normal y desinhibido (manía). Muy raras (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000) – parada cardiaca; – ataques epilépticos (crisis epilépticas, convulsiones, epilepsia); – descamación de la piel o zonas de color morado rojizo; – espasmos musculares que no puede controlar y que afectan a los ojos, cabeza, cuello, cuerpo y sistema nervioso.

Se deben a una falta temporal de riego sanguíneo en el cerebro; – parálisis o problemas con el movimiento y la visión, dificultad para hablar (estos pueden ser signos de problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro); – reducción o aumento del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que podría hacer que sea más propenso a las infecciones, y hacer que los sangrados y los moratones se produzcan con mayor facilidad; – aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (‘síndrome neuroléptico maligno’).

No es seguro que este efecto adverso se deba al metilfenidato o a otros medicamentos que se pueden tomar junto con metilfenidato. Otros efectos adversos (frecuencia no conocida) – pensamientos no deseados que vuelven repetidamente; – desmayo sin explicar, dolor de pecho, falta de aliento (pueden ser signos de problemas cardiacos).

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a un médico inmediatamente. Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si considera que alguno es grave, informe a su médico o farmacéutico: Muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10) – dolor de cabeza; – sensación de nerviosismo; – dificultad para dormir.

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10) – dolor en las articulaciones; – sequedad de boca; – temperatura alta (fiebre); – pérdida o debilitamiento inusual del cabello; – sensación inusual de sueño o somnolencia; – pérdida de apetito o disminución del apetito; – picor, erupción o sarpullido rojo abultado que pica (urticaria); – tos, dolor de garganta o irritación de nariz y garganta; tensión arterial alta, latido cardiaco rápido (taquicardia); – mareos, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal; – agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anormal; – rechinar de dientes excesivo (bruxismo).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100) – estreñimiento; – molestias en el pecho; – sangre en la orina; – temblores o tembleque; – visión doble o visión borrosa; – dolor muscular, espasmos musculares; – falta de aliento o dolor de pecho; – aumentos de las enzimas hepáticas en las pruebas hepáticas (observados en un análisis de sangre); – ira, sensación de impaciencia o ganas de llorar, prestar excesiva atención a lo que ocurre alrededor, problemas para dormir; – ojo seco.

Raras (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000) – cambios en el apetito sexual; – sensación de desorientación; – pupilas dilatadas, problemas para ver; – hinchazón de las mamas en los hombres; – sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con manchas rojas abultadas; trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluida la necesidad irresistible de arrancarse el vello corporal, pellizcarse la piel, tener pensamientos, sentimientos, imágenes o impulsos indeseados repetidos en la mente (pensamientos obsesivos), realizar comportamiento o rituales mentales repetidos (compulsiones)).

Muy raras (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000) – parada cardiaca; – muerte súbita; – calambres musculares; – pequeñas marcas rojas en la piel; – inflamación u obstrucción de las arterias en el cerebro; – función hepática anormal, que incluye insuficiencia hepática y coma; – cambios en los resultados de las pruebas, incluidas las pruebas hepáticas y los análisis de sangre; – intento de suicidio, suicidio consumado, pensamientos anormales, falta de sensación o de emoción; – entumecimiento de los dedos de manos y pies, hormigueo y cambios de color con el frío (de blanco a azul, luego rojo) (‘fenómeno de Raynaud’).

Otros efectos adversos (se desconoce su frecuencia) – migraña; – locuacidad excesiva; – fiebre muy alta; – latidos cardiacos lentos, rápidos o adicionales; – sangrado de nariz; – crisis epiléptica grave (‘crisis tónico-clónicas’); – creer cosas que no son verdad, confusión; – dolor de estómago intenso, a menudo con mareos y vómitos; – erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o un aumento en la cantidad de erecciones; – incapacidad de desarrollar o mantener una erección; – problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, arteritis cerebral u oclusión cerebral); – moretones; – incapacidad de controlar la excreción de orina (incontinencia); – espasmo de los músculos de la mandíbula que dificulta la apertura de la boca (trismus); – tartamudez; – aumento de la presión del ojo; – enfermedades oculares que pueden causar una disminución de la visión debido a una lesión del nervio óptico.

Efectos en el crecimiento Si se utiliza durante más de un año, el metilfenidato puede disminuir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños. – Puede impedir el aumento de peso o de estatura, – Su médico observará de cerca la altura y el peso de usted o de su hijo, así como su alimentación; – Si usted o su hijo no crecen de la forma esperada, se podrá suspender el tratamiento con metilfenidato durante un periodo breve.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25°C. No utilice este medicamento si observa que las cápsulas parecen deterioradas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Equasym El principio activo es metilfenidato hidrocloruro. – Cada cápsula de 10 mg contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato. – Cada cápsula de 20 mg contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato. – Cada cápsula de 30 mg contiene 30 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 25,94 mg de metilfenidato. – Cada cápsula de 40 mg contiene 40 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 34,59 mg de metilfenidato. – Cada cápsula de 50 mg contiene 50 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 43,24 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son: – Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona K29-K32, Opadry YS-1-7006 claro (hipromelosa, macrogol 400 y macrogol 8000), dispersión acuosa de etilcelulosa y sebacato de dibutilo. – Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), La cápsula de 10 mg también contiene índigo carmín (E132), Óxido de hierro amarillo (E172) La cápsula de 20 mg también contiene índigo carmín (E132) La cápsula de 30 mg también contiene índigo carmín (E132), Óxido de hierro rojo (E172) La cápsula de 40 mg también contiene Óxido de hierro amarillo (E172) La cápsula de 50 mg también contiene índigo carmín (E132), Óxido de hierro rojo (E172) – Tinta de impresión blanca (sólo en las cápsulas de 10, 20, 30 y 50 mg): goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona K16 y dióxido de titanio (E171). – Tinta de impresión negra: contiene barniz de goma laca al 45% (20% esterificado) en etanol, propilenglicol, hidróxido de amonio 28% y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de liberación modificada. Las cápsulas duras de liberación modificada de 10 mg tienen una tapa opaca verde oscura con “S544” impreso en blanco y un cuerpo opaco blanco con “10 mg” impreso en negro. Las cápsulas duras de liberación modificada de 20 mg tienen una tapa opaca azul con “S544” impreso en blanco y un cuerpo opaco blanco con “20 mg” impreso en negro.

Las cápsulas duras de liberación modificada de 30 mg tienen una tapa opaca marron-rojiza con “S544” impreso en blanco y un cuerpo opaco blanco con “30 mg” impreso en negro. Las cápsulas duras de liberación modificada de 40 mg tienen una tapa opaca amarilla marfil con “S544” impreso en negro y un cuerpo opaco blanco con “40 mg” impreso en negro.

Las cápsulas duras de liberación modificada de 50 mg tienen una tapa opaca morada con “S544” impreso en blanco y un cuerpo opaco blanco con “50 mg” impreso en negro. Tamaños de envases: Dosis de 10 mg, 20 mg y 30 mg – 10, 28, 30, 60 o 100* cápsulas duras de liberación modificada (sólo cápsulas de 10 mg y 20 mg) . Dosis de 40 mg, 50 mg, 60 mg – 28 o 30 cápsulas duras de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases o dosis.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68 Irlanda Responsable de la fabricación: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublín 2 Irlanda Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68 Irlanda Representante local: Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª, Edificio Los Cubos 28027 Madrid España Tel: +34 91 790 42 22 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania Equasym Retard Bélgica Equasym XR Dinamarca Equasym Depot España Equasym Finlandia Equasym Retard Francia Quasym Islandia Equasym Depot Irlanda Equasym XL Italia Equasym Luxemburgo Equasym XR Noruega Equasym Depot Países Bajos Equasym XL Portugal Quasym Reino Unido (Irlanda del Norte) Equasym XL Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Preguntas frecuentes sobre EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA

¿Cómo se administra EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA?

EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA se presenta en forma de cápsula dura de liberación modificada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA sin receta?

EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA?

El principio activo de EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA es METILFENIDATO HIDROCLORURO.

¿Cuáles son los genéricos de EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MEDIKINET 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, RUBIFEN PROLONG 20 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG.

¿Quién fabrica EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA?

EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA está comercializado por el laboratorio Takeda Pharmaceuticals International Ag Ireland Branch.

¿Está financiado por el SNS?

EQUASYM 20 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Takeda Pharmaceuticals International Ag Ireland Branch
Nº de registro: 76076
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Metilfenidato hidrocloruro (41 medicamentos)

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⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Equasym 10 mg cápsulas duras de liberación modificada

Equasym 20 mg cápsulas duras de liberación modificada

Equasym 30 mg cápsulas duras de liberación modificada

Equasym 40 mg cápsulas duras de liberación modificada

Equasym 50 mg cápsulas duras de liberación modificada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Equasym 10 mg cápsulas:

Cada cápsula contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.

Equasym 20 mg cápsulas:

Cada cápsula contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.

Equasym 30 mg cápsulas:

Cada cápsula contiene 30 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 25,94 mg de metilfenidato.

Equasym 40 mg cápsulas:

Cada cápsula contiene 40 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 34,59 mg de metilfenidato.

Equasym 50 mg cápsulas:

Cada cápsula contiene 50 mg de metilfenidato hidrocloruro que corresponde a 43,24 mg de metilfenidato.

2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido

45 mg de sacarosa/cápsula para Equasym 10 mg

90 mg de sacarosa/cápsula para Equasym 20 mg

135 mg de sacarosa/cápsula para Equasym 30 mg

180 mg de sacarosa/cápsula de Equasym 40mg

225 mg de sacarosa/cápsula de Equasym 50mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.

Equasym 10 mg cápsulas:la cápsula tiene una tapa opaca verde oscura con “S544” impreso en blanco y un cuerpo opaco blanco con “10mg” impreso en negro.

Equasym 20 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca azul con “S544” impreso en blanco y un cuerpo opaco blanco con “20 mg”impreso en negro.

Equasym 30 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca marrón rojiza con “S544” impreso en blanco y un cuerpo opaco blanco con “30mg” impreso en negro.

Equasym 40 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca amarilla marfil con “S544” impreso en negro y un cuerpo opaco blanco con “40 mg” impreso en negro.

Equasym 50 mg cápsulas: la cápsula tiene una tapa opaca morada con “S544” impreso en blanco y un cuerpo opaco blanco con “50 mg” impreso en negro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Trastornopordéficitdeatención-hiperactividad(TDAH)

Metilfenidatoestáindicadocomopartedeunprogramadetratamientointegraldeltrastornopordéficit deatención-hiperactividad(TDAH)enniñosapartirde6añoscuandootrasmedidasporsímismashandemostradoserinsuficientes.Eltratamientodebeestarbajolasupervisióndeunespecialistaen trastornosdelcomportamientoenniños.Eldiagnósticodeberealizarsedeacuerdoconloscriterios DMS-IVolasdirectricesdelaICD-10ydebeestarbasadoenlahistoriayevaluacióncompletasdelpaciente.Nosepuedeestablecereldiagnósticoúnicamenteconlapresenciade unoomássíntomas.

Sedesconocelaetiologíaespecíficadeestesíndrome,ynoexisteunaúnicapruebadiagnóstica.Para undiagnósticoadecuadoesnecesariorecurriralapsicologíaclínicayespecializada,yalosrecursos socialesyeducativos.

Unprogramadetratamientocompletogeneralmenteincluyetantomedidaspsicológicas, educacionalesysocialesasícomofarmacoterapiaypretendeestabilizaralosniñosquepadecenun síndromede comportamientocaracterizadoporsíntomasquepuedenincluirhistoriacrónicade dificultadparaprestaratención,fácilmentedistraíbles,labilidademocional,impulsividad, hiperactividadde moderadaasevera,signosneurológicosmenoresyEEGanormal.Lacapacidadde aprendizajepuedeonodeteriorarse.

Eltratamientoconmetilfenidatonoestáindicadoparatodoslosniñosconestesíndromeyladecisión deusarelfármacodebeestarbasadaen unaevaluaciónmuycompletadelagravedadycronicidadde lossíntomasdelniñoenrelaciónconsuedad.

Unaubicacióneducativaapropiadaesesencial,ysuelesernecesarialaintervenciónpsicosocial. Cuandootrasmedidasporsímismashandemostradoserinsuficientes,ladecisióndeprescribirun estimulantedebeestarbasadaenunarigurosaevaluacióndelagravedaddelossíntomasdelniño.La utilizacióndemetilfenidatosiempredebehacersedeestamaneradeacuerdoalaindicaciónautorizada y deacuerdoalasdirectricesdeprescripciónydiagnóstico.

4.2. Posología y forma de administración

Equasym consta de un componente de liberación inmediata (30% de la dosis) y un componente de liberación modificada (70% de la dosis). Por lo tanto, Equasym 10 mg proporciona una dosis de liberación inmediata de 3 mg y una dosis de liberación prolongada de 7 mg de metilfenidato hidrocloruro. La parte de liberación prolongada de cada dosis está diseñada para mantener la respuesta al tratamiento por la tarde sin tener que tomar una dosis a mediodía. Está diseñada para proporcionar niveles plasmáticos terapéuticos durante un periodo de aproximadamente 8 horas, lo que coincide con la jornada escolar en vez de durante todo el día (ver sección 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”). Por ejemplo, 20 mg de Equasym pretende sustituir a 10 mg con el desayuno y 10 mg con la comida de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata.

Población pediátrica (niños (de 6 o más años) y adolescentes)

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.

Screening pretratamiento

Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y ritmo cardiaco. La medicación concomitante, los trastornos o síntomas co-mórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento (ver secciones 4.3 y 4.4) deben estar documentados en la historia completa.

Control continuo

Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular (ver sección 4.4).

• El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses;

• La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento;

• La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.

Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de metilfenidato.

Ajuste de dosis

Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato. El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible. Esto normalmente se consigue utilizando una formulación de liberación inmediata tomada en dosis divididas. La dosis inicial recomendada diaria es de 5 mg una vez o dos veces al día (por ej.: con el desayuno y la comida), aumentando en caso necesario en incrementos semanales de 5-10 mg en la dosis diaria según la tolerabilidad y el grado de eficacia observado. Se puede utilizar Equasym 10 mg una vez al día en vez de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata 5 mg dos veces al día desde el comienzo del tratamiento cuando el médico considere que la administración dos veces al día es adecuada desde el comienzo y, sin embargo, la administración del tratamiento dos veces al día no es práctica.

La dosis máxima diaria de metilfenidato hidrocloruro es de 60 mg.

En el caso de dosis que no sean posibles/prácticas con esta concentración, hay disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos cuyo principio activo es metilfenidato.

Pacientes que actualmente utilizan metilfenidato: a los pacientes que reciben tratamiento establecido con una formulación de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata se les puede cambiar a la dosis diaria equivalente en miligramos de Equasym.

Equasym no se debe tomar demasiado tarde por la mañana ya que puede ocasionar alteraciones del sueño. Si el efecto del medicamento desaparece demasiado pronto avanzada la tarde, podría reaparecer una alteración del comportamiento y/o incapacidad para dormir. Una pequeña dosis de un comprimido de metilfenidato hidrocloruro de liberación inmediata avanzado el día podría ayudar a resolver este problema. En ese caso, se podría considerar la posibilidad de conseguir un control adecuado de los síntomas con un régimen de metilfenidato de liberación inmediata dos veces al día. Se deben tener en cuenta las ventajas y los inconvenientes de una pequeña dosis de metilfenidato de liberación inmediata por la tarde frente a los problemas para dormir.

En caso de necesitar una dosis adicional tardía de metilfenidato de liberación inmediata, no se debe continuar el tratamiento con Equasym, a menos que se sepa que la misma dosis adicional sería también necesaria con un régimen convencional de liberación inmediata con dosis equivalentes con el desayuno/comida. Se debe utilizar el régimen que consiga un control satisfactorio de los síntomas con la dosis total diaria más baja.

Equasym se debe administrar por la mañana antes del desayuno.

Las cápsulas se pueden tragar enteras con la ayuda de líquidos o, de forma alternativa, se puede abrir la cápsula y verter el contenido sobre una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana, y tomar inmediatamente, sin guardar para usar más adelante. Después de tomar la compota de manzana con el contenido vertido, se debe beber líquido, como agua. Las cápsulas y el contenido de la cápsula no se deben triturar ni masticar.

Utilización a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad. El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda temporalmente al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.

Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento

Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración.

Adultos

El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada

Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Niños menores de 6 años

Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

4.3. Contraindicaciones

Equasym está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;

• Glaucoma;

• Feocromocitoma;

• Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa, o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de crisis hipertensivas (ver sección 4.5.);

• Hipertiroidismo o tirotoxicosis;

• Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/borderline;

• Diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado);

• Trastornos cardiovasculares preexistentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos);

• Trastornos cerebrovasculares preexistentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños.

Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso de metilfenidato a largo plazo no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad. Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) de acuerdo a las directrices de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes. Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia.

El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.

Uso en adultos

El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Uso en pacientes de edad avanzada

Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Uso en niños menores de 6 años

Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Estado cardiovascular

Los pacientes a los que se está considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos, y deben someterse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos. Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, síncope sin explicación, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una evaluación cardiaca especializada inmediata.

El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control. Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes, pero, por los efectos observados en los datos de ensayos clínicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clínicas. Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca. Ver sección 4.3 para ver en qué afecciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.

Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular. La presión sanguínea y el pulso se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y, después, al menos cada 6 meses.

La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares preexistentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3 ‘Contraindicaciones’).

Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves

Se ha notificado muerte súbita asociada al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardiacos graves. Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.

Mal uso y acontecimientos cardiovasculares

El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros efectos adversos cardiovasculares graves.

Trastornos cerebrovasculares

Ver sección 4.3 para las afecciones cerebrovasculares en las que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato. Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato.

La vasculitis cerebral parece ser una reacción idiosincrásica a la exposición de metilfenidato muy rara. Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y la aparición inicial de los síntomas puede ser el primer indicador de un problema clínico subyacente. El diagnóstico temprano, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir una rápida retirada del metilfenidato y un rápido inicio de tratamiento. Por lo tanto, se debe considerar este diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato. Estos síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.

El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral.

Trastornos psiquiátricos

La comorbilidad de los trastornos psiquiátricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamentos estimulantes. En el caso de que aparezcan síntomas psiquiátricos nuevos o empeoren los trastornos psiquiátricos preexistentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente.

El desarrollo o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos se deben controlar en todos los ajustes de dosis y después, al menos cada 6 meses y en todas las visitas; puede ser adecuado interrumpir el tratamiento.

Empeoramiento de síntomas psicóticos o maníacos preexistentes

En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento.

Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maniacos

La aparición de nuevos síntomas psicóticos (alucinaciones visuales/táctiles/auditivas y delirios) o maniacos en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales. Si aparecen síntomas maniacos o psicóticos, se debe considerar una posible relación causal con metilfenidato y puede ser adecuado suspender el tratamiento.

Comportamiento agresivo u hostil

El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o el empeoramiento de agresividad u hostilidad. Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita. Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento, teniendo en cuenta que puede ser apropiado aumentar o reducir la dosis. Se puede considerar la interrupción del tratamiento.

Tendencia suicida

Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médicos. Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.

Tics

Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales. También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette. Se deben evaluar los antecedentes familiares, y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato. Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato. El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.

Ansiedad, agitación o tensión

El metilfenidato está asociado con el empeoramiento de ansiedad, agitación o tensión preexistentes. La evaluación clínica de la ansiedad, agitación o tensión se debe hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.

Formas de trastorno bipolar

Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver más arriba “Trastornos psiquiátricos” y sección 4.2). Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.

Crecimiento

Se ha descrito una reducción del aumento de peso corporal y un retraso del crecimiento moderados con el uso prolongado de metilfenidato en niños.

Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales.

Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: se deben registrar la altura, peso y apetito al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no crezcan o aumenten de peso como se espera.

Convulsiones

Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia. Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG. Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.

Priapismo

Se han notificado erecciones prolongadas y dolorosas asociadas a los medicamentos con metilfenidato, principalmente en asociación con un cambio en el régimen de tratamiento con metilfenidato. Los pacientes que presentan erecciones anormalmente sostenidas o frecuentes y dolorosas deben procurar atención médica de inmediato.

Abuso, mal uso y tráfico

Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o tráfico de metilfenidato.

Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o tráfico. El abuso crónico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso por vía parenteral.

Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta y trastorno bipolar comórbidos), el abuso de sustancias previo o actual cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH. Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa.

Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y habrá que valorar un tratamiento con medicamentos no estimulantes.

Retirada

Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresión así como hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.

Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del uso abusivo ya que puede aparecer una depresión grave.

Aumento de la presión intraocular y glaucoma

Se han notificado casos de aumento de la presión intraocular (PIO) y glaucoma (incluidos el glaucoma de ángulo abierto y el glaucoma de ángulo cerrado) asociados al tratamiento con metilfenidato (ver sección 4.8). Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar síntomas indicativos de aumento de la PIO y glaucoma. Se debe consultar con un oftalmólogo y considerar la interrupción del tratamiento con metilfenidato en caso de aumento de la PIO (ver sección 4.3). Se recomienda la monitorización oftalmológica de los pacientes con antecedentes de aumento de la PIO.

Fatiga

El metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.

Excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditarioa a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Elección de la formulación de metilfenidato

La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto.

Dopaje

Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.

Insuficiencia renal o hepática

Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Efectos hematológicos

La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente. En caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción farmacocinética

Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combine metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.

Metilfenidato no se metaboliza por el citocromo P-450 en un grado clínicamente relevante. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato. Los enantiómeros d y l de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.

Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el tratamiento con metilfenidato.

Interacciones farmacodinámicas

Fármacos antihipertensivos

Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea

Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también las secciones sobre afecciones cardiovasculares y cerebrovasculares de la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (ver sección 4.3 Contraindicaciones), por el riesgo de una crisis hipertensiva.

Uso con alcohol

El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato. Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento.

Uso con anestésicos halogenados

Hay un riesgo de aumento repentino de la presión sanguínea durante la cirugía. Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debe usarse en el día de la cirugía.

Uso con agonistas alfa 2 de acción central (por ejemplo, clonidina)

Se han notificado efectos adversos graves, incluyendo muerte súbita con el uso concomitante con clonidina. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa 2 de acción central.

Uso con fármacos dopaminérgicos

Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos. Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Embarazo

Los datos de un estudio de cohorte, con un total aproximado de 3.400 embarazos expuestos durante el primer trimestre, no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas totales. Se observó un pequeño aumento en la aparición de malformaciones cardiacas (riesgo relativo ajustado combinado, 1,3; IC del 95 %, 1,0-1,6), correspondiente a 3 lactantes más nacidos con malformaciones cardiacas congénitas por cada 1.000 mujeres que reciben metilfenidato durante el primer trimestre del embarazo, comparado con embarazos no expuestos.

Se han notificado casos de toxicidad cardiorrespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontáneas.

Los estudios en animales solo mostraron toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas (ver sección 5.3).

No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica de que retrasar el tratamiento pueda suponer un riesgo mayor para el embarazo.

4.6.2. Lactancia

Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato.

Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición, pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. Puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y en las notificaciones espontáneas post-comercialización de Equasym y las que se han notificado con otras formulaciones de metilfenidato hidrocloruro. Si las frecuencias de las reacciones adversas de Equasym y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.

Estimación de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por órganos y sistemas	Reacción adversa
Infecciones e infestaciones
Frecuentes:	Nasofaringitis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: No conocida:	Anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes:	Reacciones de hipersensibilidad tales como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, enfermedad bullar, enfermedades exfoliativas, urticaria, pruritos, y erupciones
Trastornos del metabolismo y de la nutrición*
Frecuentes:	Anorexia, disminución del apetito, reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*
Trastornos psiquiátricos*
Muy frecuentes: Frecuentes:	Insomnio, nerviosismo Anorexia, labilidad emocional, agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, comportamiento anormal, bruxismo**
Poco frecuentes: Raras: Muy raras: No conocida:	Trastornos psicóticos, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles, ira, ideación suicida, cambios de humor, humor alterado, intranquilidad, lloro, tics, empeoramiento de tics preexistentes o síndrome de Tourette, hipervigilancia, trastornos del sueño Manía, desorientación, trastornos de la libido, trastorno obsesivo-compulsivo (incluidas tricotilomanía y dermatilomanía) Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado), humor depresivo transitorio, pensamientos anormales, apatía Delirios, trastornos del pensamiento, estado de confusión, dependencia, logorrea
Se han descrito casos de abuso y dependencia, con más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata (frecuencia no conocida).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Muy raras: No conocida:	Cefalea Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia Sedación, temblor Convulsiones, movimientos coreoatetósicos, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro.) Trastornos cerebrovasculares* (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), convulsiones del gran mal*, migraña, disfemia
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Raras: No conocida:	Diplopía, visión borrosa, ojo seco*** Dificultades de acomodación visual, midriasis, alteración visual Aumento de la presión intraocular, glaucoma
Trastornos cardiacos*
Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: No conocida:	Arritmia, taquicardia, palpitaciones Dolor en el pecho Angina de pecho Parada cardiaca, infarto de miocardio Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístole ventricular, extrasístoles
Trastornos vasculares*
Frecuentes: Muy raras: No conocida:	Hipertensión Arteritis y/u oclusión cerebral, frío en las extremidades, fenómeno de Raynaud Contusión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Poco frecuentes: No conocida	Tos, dolor faringolaríngeo Disnea Epistaxis
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Poco frecuentes:	Dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar gástrico y vómitos, boca seca Estreñimiento
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Muy raras:	Aumento de las enzimas hepáticas Función hepática anormal, incluyendo coma hepático
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes:	Alopecia, prurito, erupción, urticaria
Poco frecuentes: Raras: Muy raras:	Edema angioneurótico, enfermedad bullar, enfermedades exfoliativas Hiperhidrosis, erupción macular, eritema Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Poco frecuentes: Muy raras: No conocida:	Artralgia Mialgia, espasmos musculares Calambres musculares Trismus**
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: No conocida:	Hematuria Incontinencia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras:	Ginecomastia
No conocida:	Priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas* disfunción erectil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Frecuentes: Poco frecuentes: Muy raras: No conocida:	Pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños* Dolor de pecho, fatiga Muerte cardiaca súbita* Malestar torácico, hiperpirexia
Exploraciones complementarias
Frecuentes: Poco frecuentes: Muy raras:	Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento), disminución de peso Murmullo cardíaco, aumento de las enzimas hepáticas Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal

*Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

** Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos)

*** Frecuencia derivada de ensayos clínicos en adultos y no basada en datos de ensayos realizados en niños y adolescentes; también puede ser pertinente para niños y adolescentes

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

La liberación prolongada de metilfenidato de las formulaciones de acción prolongada se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis.

Signos y síntomas

La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpático, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, psicosis, sudoración, sofocos, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.

Tratamiento

No hay un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato.

El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas.

Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente se puede evacuar el contenido del estómago provocando el vómito o por lavado gástrico. Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea. Otras medidas de destoxificación del intestino comprenden la administración de carbón activado y de un catártico. En caso de intoxicación grave, se debe administrar una dosis cuidadosamente ajustada de una benzodiazepina antes del realizar el lavado gástrico.

Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura.

No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupofarmacoterapéutico:psicoanalépticos,psicoestimulantesyagentesutilizadosparaelTDAHy nootrópicos,agentessimpaticomiméticosdeaccióncentral,códigoATC:N06BA04

5.1.1. Mecanismo de acción

EquasymesunestimulantelevedelSNCconefectosmásprominentesenlas actividadesmentalesqueenlasactividadesmotoras.Su mododeacciónenelserhumanonoestá completamentedilucidado,perosecreequesusefectossedebenalaestimulacióncorticaly posiblementealaestimulacióndelsistemadeactivaciónreticular.

Enunestudiopivotal,delos327sujetosaleatorizados,318sujetosconedadescomprendidasentre6y12añosrecibieronalmenosunadosisdelmedicamentodelestudio.Laspuntuacionesdelaescalade ConnerdeIOWA,laprincipaldelaeficacia,evaluadoporlosprofesoresdurantelajornadaescolar, mostraronlossiguientesresultadosenlapoblaciónporprotocolo(279pacientestratadosdurante21 días):

	Placebo (N=39)a	Metilfenidatode liberacióninmediata (N=120)b	Equasym (N=120)
Mediabasal(DE)	6,0(3,64)	6,1(3,74)	5,8(3,59)
Día21/Retirada
Mediademínimoscuadrados (EE)	7,7(0,50)	4,3(0,29)	4,5(0,29)
ICdel95%	6,69,8,66	3,71,4,84	3,98,51,0
Diferenciadelplacebo	-	-3,4	-3,1
ICdel95%deladiferencia	-	-4,53,-2,26	-4,26,-2,00
Valorpc	-	<0,001	<0,001
DiferenciadelMLI	-	-	-0,3
ICinferiordel97,5%parala diferencia	-	-	-1,06
aN=38eneldía7;bN=118eneldía7;cGruposdetratamientocomparadosutilizandoANCOVA, conefectosdetratamientoylíneabasalcomocovariables

Adiferenciadeestosresultadosdelavariableprincipaldelaeficacia,lasdiferenciasentrelosgrupos de Equasymyde metilfenidatodeliberacióninmediataseobservaronenlavariablesecundariadela eficacia,laescaladeConnerdeIOWAparapadres.Estosebasóenevaluacionesrealizadasmás avanzadalatarde,loquesugierequehayciertapérdidadelaeficaciadeEquasymunavezavanzadoel díaencomparaciónconmetilfenidatodeliberacióninmediatadosvecesaldía.Verasimismolasección 5.2.(Propiedadesfarmacocinéticas)ylasección4.2(Posologíayformadeadministración).

Nosehaestablecidoclaramenteel mecanismoporelqueEquasymejercesusefectosmentalesy conductualesenniños,nihay indiciosconcluyentesquedemuestrenlarelaciónentreestosefectosyel estadodelsistemanerviosocentral.Secreequebloquealarecaptacióndenoradrenalinay dopaminaenlaneuronapresinápticayaumentalaliberacióndeestas monoaminasenelespacioextraneuronal.Equasymesunamezclaracémicadelosenantiómerosdyl-treodemetilfenidato.Elenantiómerod es farmacológicamentemásactivoqueelenantiómerol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El perfil plasmático de Equasym muestra dos fases de liberación del principio activo, con un aumento inicial pronunciado similar a un comprimido de metilfenidato de liberación inmediata y un segundo aumento aproximadamente tres horas después, seguidas de un descenso gradual.

Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol/litro (11 ng/ml), como media, 1-2 horas después de la administración de 0,30 mg/kg. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas muestran una variabilidad considerable entre sujetos.

Los límites de las concentraciones a 1,5 horas fueron de 3,2–13,3 ng/ml con una media de 7,7 ng/ml. La segunda fase de liberación produjo otra concentración máxima observada en la mayoría de los sujetos a 4,5 horas después de la administración, con concentraciones observadas entre 4,9 y 15,5 ng/ml y una media de 8,2 ng/ml. La administración de una formulación de liberación prolongada con el desayuno, en vez de dos comprimidos de la formulación de liberación inmediata (desayuno y comida), podría reducir el nivel mínimo de metilfenidato antes de la comida y el nivel máximo después de la comida, y es posible que los niveles plasmáticos estén más bajos tras finalizar la jornada escolar. Los datos de los ensayos clínicos sugieren que los diferentes perfiles farmacocinéticos podrían producir un patrón diferente de comportamiento y control de los síntomas durante el día en algunos pacientes en comparación con un régimen convencional de metilfenidato de liberación inmediata. En concreto, podría haber una reducción en el control de los síntomas avanzada la tarde (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas). Estas diferencias se deben tener en cuenta al evaluar las necesidades individuales.

El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC), así como la concentración plasmática máxima, es proporcional a la dosis.

Efectos de los alimentos

La ingesta junto con alimentos con alto contenido de grasa retrasa la absorción (Tmáx) en aproximadamente una hora, aumenta la concentración máxima (Cmáx) en aproximadamente un 30% y aumenta la cantidad absorbida (AUC) en aproximadamente un 17%.

Administración vertiendo el contenido

La Cmáx, el Tmáx y el AUC del contenido vertido de la cápsula de Equasym son similares (bioequivalentes) a los de la cápsula intacta. Por lo tanto, se puede administrar Equasym como una cápsula intacta, o se puede abrir la cápsula y tragar el contenido, sin masticar, inmediatamente después de verterlo sobre compota de manzana u otro alimento de textura blanda similar.

Edad

No se ha estudiado la farmacocinética de Equasym en niños menores de 7 años.

Disponibilidad sistémica

Debido al extenso metabolismo de primer paso, la disponibilidad sistémica representa aproximadamente el 30% (11-51%) de la dosis.

Distribución

En la sangre, el metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen en el plasma (57%) y en los eritrocitos (43%). Metilfenidato y sus metabolitos tienen una baja unión a proteínas plasmáticas (10-33%). Se ha calculado que la distribución aparente es de 13,1 litros/kg.

Eliminación

Metilfenidato se elimina del plasma con una semivida media de 2 horas, y el aclaramiento sistémico medio calculado es de 10 litros/h/kg.

En el plazo de 48-96 horas, el 78-97% de la dosis administrada se excreta en la orina y el 1-3% en las heces en forma de metabolitos.

La mayor parte de la dosis se excreta en la orina en forma de ácido 2-fenil-2-piperidil acético (PPAA, 60-86%).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogenicidad

En estudios de carcinogenicidad in vivo en ratas y ratones, se observó un aumento del número de tumores hepáticos malignos solo en ratones machos. No se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.

El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.

Embarazo - Desarrollo embrional/fetal

Metilfenidato no se considera un teratógeno en ratas y conejos. Se observó toxicidad fetal (es decir, pérdida total de las camadas) y toxicidad materna en las ratas con dosis maternas tóxicas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:

Esferas de azúcar (Sacarosa, Almidón de maíz)

Povidona K29 a K32

Opadry YS-1-7006 claro (hipromelosa, macrogol 400 y macrogol 8000) Dispersión acuosa de etilcelulosa

Sebacato de dibutilo

Cuerpo de la cápsula: Gelatina

Dióxido de titanio (E171)

Sólo en las cápsulas de 10 mg: Índigo carmín (E132), Óxido de hierro amarillo (E172)

Sólo en las cápsulas de 20 mg: Índigo carmín (E132)

Sólo en las cápsulas de 30 mg: Índigo carmín (E132), Óxido de hierro rojo (E172)

Sólo en las cápsulas de 40 mg: Óxido de hierro amarillo (E172)

Sólo en las cápsulas de 50 mg: Índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo (E172)

Tinta de impresión blanca: (sólo en cápsulas de 10,20,30 y 50 mg) Goma laca

Propilenglicol

Hidróxido de sodio

Povidona K16

Dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión negra:

Barniz de goma laca al 45% (20% esterificado) en etanol

Propilenglicol

Hidróxido de amonio al 28% Óxido de hierro negro (E172)

6.2. Incompatibilidades

Noprocede.

6.3. Periodo de validez

3años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservarpordebajode25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/Aclar transparente u opaco con tapa de papel de aluminio y revestimiento de sello de vinilo.

Tamaños de envases para 10, 20, 30 mg

10 cápsulas duras de liberación modificada.

28 cápsulas duras de liberación modificada.

30 cápsulas duras de liberación modificada.

60 cápsulas duras de liberación modificada.

100 cápsulas duras de liberación modificada (solo 10 mg y 20 mg cápsulas)

Tamaños de envases para 40, 50, 60 mg

28 cápsulas duras de liberación modificada.

30 cápsulas duras de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Equasym 10 mg cápsulas duras de liberación modificada: 76061

Equasym 20 mg cápsulas duras de liberación modificada : 76076

Equasym 30 mg cápsulas duras de liberación modificada : 76060

Equasym 40 mg cápsulas duras de liberación modificada: 77163

Equasym 50 mg cápsulas duras de liberación modificada: 77164

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Junio 2012

Fecha de la última renovación: 14 de Mayo de 2018

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2025

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