ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Escitalopram
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es escitalopram flas cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar escitalopram flas cinfa
3. Cómo tomar escitalopram flas cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de escitalopram flas cinfa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es escitalopram flas cinfa y para qué se utiliza
escitalopram flas cinfa pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
escitalopram flas cinfa contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar escitalopram flas cinfa
No tome escitalopram flas cinfa
– Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
– Si padece de nacimiento o ha sufrido algún episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón).
– Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco (ver sección 2 "Otros medicamentos y escitalopram flas cinfa ").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar escitalopram flas cinfa.
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
– Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram flas cinfa debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
– Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
– Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram flas cinfa puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
– Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
– Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.
– Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
– Si padece una enfermedad coronaria.
– Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
– Si su ritmo cardiaco en reposo es lento (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que puede tener una disminución de sal como resultado de diarreas y vómitos intensos y prolongados durante varios días (por enfermedad) o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
– Si experimenta latidos de su corazón rápidos o irregulares, desfallecimiento, síncope o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.
– Si padece problemas con sus ojos, tales como cierta clase de glaucoma o tiene un historial de glaucoma.
– Si toma buprenorfina. El uso de estos medicamentos junto con escitalopram flas cinfa puede provocar síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver "Otros medicamentos y escitalopram flas cinfa").
– Si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas, o si está embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece escitalopram cinfa (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Por favor, tenga en cuenta
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
• Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
Niños y adolescentes
escitalopram flas cinfa no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram flas cinfa a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito escitalopram flas cinfa a un paciente menor de 18 años y quiere discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram flas cinfa. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram flas cinfa en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Otros medicamentos y escitalopram flas cinfa
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• "Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)", que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos, utilizados para el tratamiento de la depresión. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram flas cinfa. Después de terminar con escitalopram flas cinfa deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos (consulte la sección "No tome escitalopram flas cinfa").
• "Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles" que contengan moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión).
• "Inhibidores de la MAO-B irreversibles", que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol, buprenorfina (utilizada para el dolor grave). Estos medicamentos pueden interactuar con escitalopram flas cinfa y causar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo las responsables de los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, hiperhidrosis, temblores, reflejos hiperactivos, aumento del tono muscular, temperatura corporal por encima de 38°C. Si experimenta estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el alivio del dolor y la inflamación o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a las hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram flas cinfa para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
• Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para ayudar a dejar de fumar) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram flas cinfa necesite ser ajustada.
• Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre debido a que esas situaciones afectan al ritmo cardíaco y aumentan el riesgo de amenaza para la vida.
No tome escitalopram flas cinfa si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (ej., derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.
Toma de escitalopram flas cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
escitalopram flas cinfa puede tomarse con o sin alimentos (ver la sección 3 "Cómo tomar escitalopram flas cinfa").
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram flas cinfa y alcohol, aunque no se espera que escitalopram flas cinfa interaccione con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome escitalopram flas cinfa si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.
Si usted toma escitalopram flas cinfa durante los últimos 3 meses de embarazo, sea consciente que puede observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Si escitalopram flas cinfa se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con escitalopram flas cinfa. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram flas cinfa pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Si toma escitalopram flas cinfa en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram flas cinfa para poderle aconsejar.
Es de esperar que escitalopram se excrete a través de la leche materna.
Citalopram, un medicamento como escitalopram, ha mostrado reducir la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad en humanos no ha sido todavía estudiado.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con escitalopram flas cinfa puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram flas cinfa.
escitalopram flas cinfa contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
escitalopram flas cinfa contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar escitalopram flas cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Escitalopram flas cinfa comprimidos bucodispersables se administrarán en dosis única diaria con o sin alimentos.
Instrucciones de uso
Los comprimidos de escitalopram flas cinfa se rompen fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
En los casos en que se requieren dosis de 5 mg, debe utilizarse otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram.
1. Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las perforaciones que la rodean.
2. Retire suavemente la parte de detrás de la celdilla.
3. Extraiga con cuidado el comprimido.
4. Deposite el comprimido en su lengua. Se disolverá directamente en la boca, por lo que puede ser tragado sin agua.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de escitalopram flas cinfa es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia
La dosis inicial de escitalopram flas cinfa es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana (en este caso utilice otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram) antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de escitalopram flas cinfa es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día (en este caso utilice otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram) o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de escitalopram flas cinfa es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis normalmente recomendada de escitalopram flas cinfa es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de escitalopram flas cinfa es de 5 mg tomados como dosis única al día (en este caso utilice otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram). La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
escitalopram flas cinfa no debe normalmente administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años). Para información adicional consulte la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar escitalopram flas cinfa".
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe con el tratamiento con escitalopram flas cinfa incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando escitalopram flas cinfa el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más escitalopram flas cinfa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo del corazón, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar escitalopram flas cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con escitalopram flas cinfa
No interrumpa el tratamiento con escitalopram flas cinfa hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram flas cinfa sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar escitalopram flas cinfa, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram flas cinfa se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram flas cinfa se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram flas cinfa, contacte con su médico. Puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas) y/o vómitos, sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor, sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Visite a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
- Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.
Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:
- Dificultades para orinar.
- Convulsiones (ataques), véase también el apartado "Tenga especial cuidado con escitalopram flas cinfa").
- Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.
- Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como Torsades de Pointes.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.
Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Sentirse mareado (náuseas).
- Dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
- Disminución o incremento del apetito.
- Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.
- Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
- Aumento de la sudoración.
- Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).
- Alteraciones sexuales (en los hombres, retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
- Fatiga, fiebre.
- Aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
- Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.
- Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
- Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
- Pérdida de pelo.
- Sangrado vaginal.
- Disminución de peso.
- Ritmo cardiaco rápido.
- Hinchazón de brazos y piernas.
- Hemorragia nasal.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Agresión, despersonalización, alucinaciones.
- Ritmo cardiaco bajo.
Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida, no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
- Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, véase también el apartado 'Tenga especial cuidado con escitalopram flas cinfa".
- Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).
- Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).
- Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
- Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
- Erecciones dolorosas (priapismo).
- Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
- Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
- Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).
- Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
- Manía.
- Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
- Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT, observado mediante electrocardiograma).
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram, principio activo de escitalopram flas cinfa. Éstos son:
- Inquietud motora (acatisia).
- Anorexia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de escitalopram flas cinfa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación; conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de escitalopram flas cinfa
– El principio activo es escitalopram. Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de escitalopram equivalentes a 25,55 mg de escitalopram oxalato.
– Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polacrilin de potasio, acesulfamo de potasio, neohesperidina-dihidrocalcona, estearato de magnesio, aroma peppermint [conteniendo maltodextrina (maíz), almidón modificado E-1450 (maíz ceroso) y aceite de menta [Mentha arvensis]) y ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
escitalopram flas cinfa 20 mg son comprimidos blancos o blanquecinos de forma redondeada, planos, biselados y con un diámetro de 12 mm, grabados con un “20” en una de sus caras.
escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables está disponible en formato de 28 y 56 comprimidos.
Otras presentaciones
escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 y 56 comprimidos.
escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 y 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) – España
Responsable de la fabricación
Genepharm, S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grecia
Tfno.: +30 210 60 39 336
Fax: +30 210 60 39 402
e-mail: [email protected]
o
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – España
o
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123
51, Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78608/P_78608.html
Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78608/P_78608.html
Preguntas frecuentes sobre ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
¿Cómo se administra ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG se presenta en forma de comprimido bucodispersable y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG sin receta?
ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
El principio activo de ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es ESCITALOPRAM OXALATO.
¿Cuáles son los genéricos de ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, ESCITALOPRAM MEIJI 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG.
¿Quién fabrica ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ESCITALOPRAM FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 78608
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
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Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document. Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de escitalopram, equivalentes a 12,775 mg de escitalopram oxalato. Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de escitalopram, equivalentes a 19,1625 mg de escitalopram oxalato. Escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersables EFG: Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de escitalopram, equivalentes a 25,55 mg de escitalopram oxalato. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable de Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables contiene 117,87 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido bucodispersable de Escitalopram flas cinfa Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document. Comprimido bucodispersable. Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos blancos o blanquecinos de forma redondeada, planos, biselados y con un diámetro de 9 mm, grabados con un “10” en una de sus caras. Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos blancos o blanquecinos de forma redondeada, planos, biselados y con un diámetro de 11 mm, grabados con un “15” en una de sus caras. Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document. Tratamiento de episodios depresivos mayores. Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social). Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg. Método de administración escitalopram flas cinfa se administrarán en dosis única diaria y pueden tomarse con o sin alimentos. Se debe colocar el comprimido en la lengua, donde se desintegra rápidamente y puede ser tragado sin agua. El comprimido bucodispersable es frágil y debe ser manipulado con cuidado. escitalopram flas cinfa comprimidos bucodispersables es bioequivalente a los comprimidos recubiertos con película de escitalopram, con una cantidad y proporción de absorción similares. Tiene la misma dosificación y frecuencia de administración que los comprimidos recubiertos con película de escitalopram. Escitalopram flas cinfa comprimidos bucodispersables puede ser utilizado como una alternativa a los comprimidos recubiertos con película de escitalopram. Posología Episodios depresivos mayores La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta. Trastorno de angustia con o sin agorafobia Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. En los casos en que se requieren dosis de 5 mg, debe utilizarse otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura varios meses. Trastorno de ansiedad social La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg. En los casos en que se requieren dosis de 5 mg, debe utilizarse otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram. El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse regularmente. El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales. No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1.). Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día. Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas. Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1.). Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. En los casos en que se requieren dosis de 5 mg, debe utilizarse otro medicamento que contenga 5 mg de escitalopram. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg diarios (ver sección 5.2.). La eficacia de este medicamento en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica escitalopram flas cinfa no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4.). Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document. Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina). escitalopram flas cinfa no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, debe supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de dos semanas, durante el tratamiento continuado. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver sección 4.2.). El tratamiento con escitalopram se debe interrumpir si el paciente desarrolla convulsiones por primera vez o si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones (en pacientes con previo diagnóstico de epilepsia). Los ISRSs no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente. Los ISRSs se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La administración de ISRSs se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca. En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general. Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe escitalopram, pueden también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debe acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas. El uso de ISRSs/IRSNs se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial. Con el uso de ISRSs se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con la interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como ancianos, pacientes cirróticos o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se conoce que causan hiponatremia. Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRSs, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej., antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias. Terapia electroconvulsiva (TEC) La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRSs y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución. Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, medicamentos que contengan buprenorfina, tramadol y triptófano. En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRSs concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este síndrome. Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático. Hierba de San Juan La administración concomitante de ISRSs y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.5.). Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8.). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo. El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un período de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver "Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento" en el sección 4.2.) Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria (ver sección 5.3.). Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo Torsades de Pointes predominantemente en pacientes del sexo femenino, con hipocalemia o intervalo QT alargado pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. y 5.1.). Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, o pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca descompensada. Alteraciones electrolíticas como la hipocalemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben ser corregidas antes de iniciar el tratamiento con escitalopram. En pacientes con enfermedad cardiaca estable, debe considerarse la revisión del ECG antes de iniciar tratamiento con escitalopram. Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia cardiaca, debe retirarse el medicamento y realizar un ECG. Los ISRSs incluyendo escitalopram pueden tener un efecto sobre el tamaño de la pupila dando lugar a midriasis (aumento del tamaño). Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo del ojo dando lugar a un aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Escitalopram, por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma Disfunción sexual Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Interacciones farmacodinámicas Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo e irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3.). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8.). Escitalopram flas cinfa se debe usar con precaución cuando se co-administra con: Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos irreversibles. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible. Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada (ver sección 4.3.). Si la combinación fuera necesaria, debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica debe reforzarse. Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid) El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debe administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3.). Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina) En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico. Prolongación del intervalo QT No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Por tanto, está contraindicada la administración concomitante de escitalopram junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT como los antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (p. ej., derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), o ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Combinaciones que requieren precauciones de uso: Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los ISRSs pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p ej., antidepresivos (tricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol). Litio, triptófano Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRSs se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRSs con estos medicamentos debe realizarse con precaución. Hierba de San Juan La administración concomitante de ISRSs con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4.). Hemorragia Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram (ver sección 4.4.). La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) puede aumentar la tendencia a hemorragias (ver sección 4.4.). Alcohol No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable. Medicamentos que inducen hipopotasemia/hipomagnesemia Se debe tener precaución con el uso concomitante de productos que incrementan el riesgo de aparición de arritmias malignas (ver sección 4.4.). Interacciones farmacocinéticas El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6. La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg administrados dos veces al día (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente 70%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se recomienda precaución cuando se administra escitalopram en combinación con cimetidina. Puede ser necesario realizar un ajuste en las dosis. Por tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej., omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante. Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej., flecainida, propafenona, y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej., antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6. Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2C19. Embarazo Con escitalopram sólo se dispone de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos con escitalopram. En estudios de toxicología de la reproducción en ratas realizados con escitalopram, se observaron efectos embriofetotóxicos, pero no se observó un incremento en la incidencia de malformaciones (ver sección 5.3.). Escitalopram flas cinfa no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo. Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando escitalopram flas cinfa durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRSs/IRSNs, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24h) después del alumbramiento. Datos epidemiológicos han indicado que el uso de ISRSs en el embarazo, particularmente en los últimos meses, pueden aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por 1.000 embarazos. En la población general la HPPN se produce de 1 a 2 casos por 1.000 embarazos. Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8). Lactancia Escitalopram puede ser excretado por la leche humana. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento. Fertilidad Datos en animales han demostrado que citalopram puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3.). Los casos notificados en humanos con algún ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. No se ha observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana. Escitalopram puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas. Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado. Listado de reacciones adversas Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas post-comercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia. Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1000), muy rara (<1/10.000) o no conocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles). Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras No conocidas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilácticas Trastornos endocrinos Secreción inadecuada ADH Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito Incremento del apetito, Aumento de peso Disminución de peso Hiponatremia Anorexia2 Trastornos psiquiátricos Ansiedad Inquietud, Sueños anormales Hombre y mujeres: disminución de la libido. Mujeres: anorgasmia Bruxismo Agitación, Nerviosismo Crisis de angustia Estado confusional. Agresión, Despersonalización Alucinaciones. Manía Ideación suicida Comportamiento suicida1 Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Mareos Parestesia, Temblor Alteraciones del gusto Trastornos del sueño Síncope Síndrome serotoninérgico Discinesia, trastornos del movimiento Convulsiones, Inquietud Psicomotora/acati-sia2 Trastornos oculares Midriasis Deterioro visual Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos Trastornos cardíacos Taquicardia Bradicardia Intervalo QT del electrocardiograma prolongado Arritmia ventricular incluida T orsades de Pointes Trastornos vasculares Hipotensión Ortostática Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sinusitis, Bostezos Epistaxis Trastornos gastrointestinales Náuseas Diarrea, EstreñimientoVómitos, Boca seca Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) Trastornos hepatobiliares Hepatitis Prueba anormal de función hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Sudoración aumentada Urticaria, Alopecia Rash Prurito Equimosis Angioedema Trastornos músculo- esqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, Mialgia Trastornos renales y urinarios Retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia Mujeres: metrorragia, menorragia Galactorrea Hombres: priapismo Mujeres: hemorragia posparto3 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga Pirexia Edema 1- Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.) 2- Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica ISRSs 3- Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6). Prolongación del intervalo QT Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo Torsades de Pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardíaca (ver secciones 4.3., 4.4., 4.5., 4.9. y 5.1.). Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRSs y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido. La suspensión del tratamiento con ISRSs/IRSNs (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Toxicidad Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves. Raramente se han observado casos fatales de sobredosis con escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave. Síntomas En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipocalemia, hiponatremia). Tratamiento No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático. Se aconseja monitorizar el ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, o en pacientes con metabolismo alterado, (por ejemplo, insuficiencia hepática). Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina. Código ATC: N06 AB10 Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1.000 veces menor. Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT1A, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, el a1-, el a2-, los ß-adrenérgicos, los histaminérgicos H1, los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides. La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram. En un estudio EGC doble-ciego y controlado con placebo en voluntarios sanos, el cambio en el QTc (con la corrección Friedericia) fue de 4,3 mseg (90% IC: 2,2-6,4) con dosis de 10 mg/día y de 10,7 mseg (90% IC: 8,6-12,8) con la dosis supraterapéutica de 30 mg/día (ver secciones 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. y 4.9.). Episodios depresivos mayores Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en tres de los cuatro estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg ó 20 mg al día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo. Trastorno de ansiedad social Escitalopram fue eficaz tanto en tres estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6 meses de duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas. Trastorno de ansiedad generalizada Escitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados con placebo. En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5% y el 28,9%, respectivamente y 37,1% y 20,8% de remisión. Se observó un efecto sostenido desde la primera semana. El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrada en un estudio aleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración, en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración. Trastorno obsesivo-compulsivo En un estudio aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenció respecto a placebo en la puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas. Después de 24 semanas, tanto 10 como 20 mg/día de escitalopram fueron superiores comparados con placebo. La prevención de recaídas se demostró para 10 y 20 mg/día de escitalopram en pacientes que respondieron a escitalopram en un período abierto de 16 semanas y que iniciaron el período aleatorizado doble ciego controlado con placebo, de 24 semanas de duración. Absorción La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Al igual que con citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente. El volumen aparente de distribución (Vd, ß/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%. Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y <5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por la CYP2C19, aunque es posible que las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma. La vida media de eliminación (t1/2 ß ) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático oral (Cloral) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina. Linealidad/no-linealidad La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg. Escitalopram se elimina más lentamente en las personas ancianas que en personas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en personas ancianas comparado con voluntarios sanos jóvenes (ver sección 4.2.). En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60% mayor que en sujetos con función hepática normal (ver sección 4.2.). En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2.). Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19 presentan el doble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6 (ver sección 4.2.). No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudios de unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Como consecuencia, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram. En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas (AUC). Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AUC para escitalopram sólo fue 3 a 4 veces superior que la exposición alcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AUC para el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminas biogénicas, p.ej., secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando como resultado efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram, y la experiencia de ensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tengan una correlación clínica. Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej., pulmones, epidídimos e hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinas catiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre. En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetal reducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre- y postnatal demostró una supervivencia reducida durante el período de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. Datos en animales han demostrado que citalopram provoca una reducción del índice de fertilidad y el índice de embarazo, reducción en el número y en la calidad del esperma tras una exposición muy por encima de la exposición humana. No hay datos en animales disponibles sobre este aspecto para escitalopram. Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Polacrilin de potasio Acesulfamo de potasio Neohesperidina-dihidrocalcona Estearato de magnesio Aroma peppermint [conteniendo maltodextrina (maíz), almidón modificado E-1450 (maíz ceroso) y aceite de menta [Mentha arvensis]) Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH) . No procede. 30 meses. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación; conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Blísteres de papel/PET/aluminio/PVC/aluminio/OPA incluido en estuche. Envases de: escitalopram flas cinfa 10 mg/ 15 mg/ 20 mg: 28 o 56 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) - España Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.605. Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº de registro 78.606. Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document. Marzo 2014. Febrero 2021
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2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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3. FORMA FARMACÉUTICA
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración
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4.3. Contraindicaciones
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Población pediátrica
Ansiedad paradójica
Crisis convulsivas
Manía
Diabetes
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
Acatisia/inquietud psicomotora
Hiponatremia
Hemorragia
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
Síndrome serotoninérgico
Enfermedad coronaria
Prolongación del intervalo QT
Glaucoma de ángulo cerrado
Advertencia sobre excipientes4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas:
IMAOs no selectivos irreversibles
Medicamentos serotoninérgicos
Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Efectos de clase
Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento4.9. Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
Efectos farmacodinámicos
Eficacia clínica y seguridad5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución
Biotransformación
Eliminación
Pacientes de edad avanzada (>65 años)
Insuficiencia hepática
Insuficiencia renal
Polimorfismo5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
6.4. Precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N06AB10)