ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Escitalopram Kern Pharma contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivocompulsivo). Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs).
Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Escitalopram Kern Pharma si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escitalopram Kern Pharma (véase el apartado 6 “Información adicional”), si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón). Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).
Tenga especial cuidado con Escitalopram Kern Pharma Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico: si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Kern Pharma debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”), si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal.
Puede que su médico necesite ajustarle la dosis, si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Kern Pharma puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral, si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre, si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales, o si está embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”), si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo, si padece una enfermedad coronaria. si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco, si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar), si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado.
Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón. Por favor, tenga en cuenta: Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo.
Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud. Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Kern Pharma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Escitalopram Kern Pharma no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Kern Pharma a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram Kern Pharma a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Kern Pharma.
A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Kern Pharma en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico a farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos.
Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Kern Pharma. Después de terminar con Escitalopram Kern Pharma deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión). “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios. Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano. Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión). Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave).
Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios. Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Éstos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram Kern Pharma.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión. Aspirina y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).
Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Kern Pharma, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada. Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos. Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) y desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos).
Puede ser que la dosis de Escitalopram Kern Pharma necesite ser ajustada.
No tome
Escitalopram Kern Pharma si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico. Toma de Escitalopram Kern Pharma con alimentos y bebidas Escitalopram Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escitalopram Kern Pharma”). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Kern Pharma y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Kern Pharma interaccione con alcohol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo.
No tome
Escitalopram Kern Pharma si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si toma escitalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.
Su médico o matrona deben saber que usted está tomando este medicamento para poderle aconsejar. Si usted toma Escitalopram Kern Pharma durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse.
Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Si Escitalopram Kern Pharma se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
No tome
Escitalopram Kern Pharma si está en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escitalopram Kern Pharma.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma es de 10 mg tomado como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia La dosis inicial de Escitalopram Kern Pharma es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día.
Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada(mayores de 65 años) Se recomiendo empezar con una dosis de Escitalopram Kern Pharma de 5 mg al día.
Si lo estima necesario, su médico podrá augmentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 10 mg diarios.
Niños y adolescentes
(menores de 18 años) Escitalopram Kern Pharma no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram Kern Pharma”. Puede tomar Escitalopram Kern Pharma con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.
Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido. Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Escitalopram Kern Pharma incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando Escitalopram Kern Pharma el tiempo recomendado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más
Escitalopram Kern Pharma del que debiera Si usted toma más dosis de Escitalopram Kern Pharma que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación.
Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Kern Pharma si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar
Escitalopram Kern Pharma No tome una doble dosis para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento
con Escitalopram Kern Pharma No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Kern Pharma hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando usted deja de tomar Escitalopram Kern Pharma, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada.
Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Kern Pharma se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Kern Pharma se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Kern Pharma, por favor, contacte con su médico. Él o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Poco frecuente (al menos 1 persona de cada 1.000 y menos de 1 persona de cada 100): Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona cada 1.000): Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o acuda al hospital de inmediato: Dificultades para orinar.
Convulsiones (ataques), véase el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram Kern Pharma”. Piel amarillenta y blanqueamiento de los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis. Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser sintomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.
Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuente (al menos 1 persona por cada 10): Sentirse mareado (náuseas). Frecuente (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10): Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis). Disminución o incremento del apetito.
Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel. Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca. Aumento de la sudoración. Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia) Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
Fatiga, fiebre. Aumento de peso. Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100): Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito). Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión. Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope). Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
Pérdida de pelo. Sangrado vaginal. Disminución de peso. Ritmo cardíaco rápido. Hinchazón de brazos y piernas. Hemorragia nasal. Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000): Agresión, despersonalización, alucinaciones. Ritmo cardíaco bajo. Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida): Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram Kern Pharma”.
Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión). Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática). Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en sangre). Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
Erecciones dolorosas (priapismo). Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Hinchazón repentina de piel y mucosas (angioedema). Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH). Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
Manía. Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT, observado mediante electrocardiograma). Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo y lactancia” en la sección 2 para más información. Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram.
Estos son: Inquietud motora (acatisia). Anorexia. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice Escitalopram Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Escitalopram Kern Pharma 20 mg comprimidos El principio activo es escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram Kern Pharma contiene 20 mg de escitalopram. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460i), sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio (E-470b), hipromelosa (E-464), macrogol 6000 y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram Kern Pharma 20 mg se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular. Los comprimidos son ovales, blancos, ranurados, recubiertos y marcados con una “E” en una cara, una ranura en la otra cara y ranuras laterales. Escitalopram Kern Pharma 20 mg se presenta en envases de 28 y 56 comprimidos acondicionados en blisters.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Responsable de la fabricación Actavis Limited. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun – ZTN3000 – Malta o Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es ESCITALOPRAM OXALATO.
¿Cuáles son los genéricos de ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CIPRALEX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ESERTIA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ESCITALOPRAM ALMUS 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 26 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 71948
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Kern Pharma 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Escitalopram Kern Pharma 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato)
Escitalopram Kern Pharma 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato)
Escitalopram Kern Pharma 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido con cubierta pelicular.
Escitalopram Kern Pharma 10 mg: comprimido oval, blanco, ranurado, recubierto y marcado con una “E” en una cara, ranura en la otra cara y con ranuras laterales.
Escitalopram Kern Pharma 15 mg: comprimido oval, blanco, ranurado, recubierto y marcado con una “E” en una cara, ranura en la otra cara y con ranuras laterales.
Escitalopram Kern Pharma 20 mg: comprimido oval, blanco, ranurado, recubierto y marcado con una “E” en una cara, ranura en la otra cara y con ranuras laterales.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.
4.2. Posología y forma de administración
No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.
Escitalopram Kern Pharma se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos.
Episodios depresivos mayores
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual de paciente.
La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura varios meses.
Trastorno de ansiedad social
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse regularmente.
El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales.
No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivoconductual. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente (ver apartado 5.1.).
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.
Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas.
Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente (ver apartado 5.1).
Pacientes ancianos (> 65 años de edad)
La dosis inicial son 5 mg una vez al día. Dependiendod de como el paciente responda a la dosis se puede incrementar hasta 10 mg diarios (ver apartado 5.2)
La eficacia de escitalopram en el trastorno de la ansiedad social no se ha estudiado en pacientes ancianos.
Niños y adolescentes (<18 años)
Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver apartado 4.4).
Insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLCR menor a 30 ml/min.) (ver apartado 5.2).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver apartado 5.2.).
Metabolizadores lentos de la CYP2C19
En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg al día (ver apartado 5.2).
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento.. Cuando se suspende el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver apartados 4.4 y 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a escitalopram o a alguno de los excipientes.
Tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos irreversibles de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) està contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc (ver sección 4.5)
Está contraindicada la combinación escitalopram con inhidores de la MAO-A reversibles (p. ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5.)
Escitalopram está contraindicado en pacientes con intervalo QT prolongado o pacientes con síndrome congénito del segmento QT largo.
Está contraindicado el uso de Escitalopram junto con otros medicamentos que alargan el intervalo QT (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Escitalopram no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio o ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento continuado. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver apartado 4.2).
Convulsiones
El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Los ISRS no se deben administrar en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente. El tratamiento con ISRS se debe interrumpir si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones.
Manía
Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.
Suicidio/Pensamientos suicidas
La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación es una experiencia clínica general.
Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe escitalopram, pueden también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio, o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar el tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Acatisia/Inquietud psicomotora
El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial.
Hiponatremia
Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), y generalmente se resuelve con la interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como ancianos, pacientes cirróticos o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se conoce que causan hiponatremia.
Hemorragia
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano.
En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRS concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este síndrome. Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Hierba de San Juan
La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver apartado 4.5).
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado 4.8). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo.
El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.
Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.
Normalmente, estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver “Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento” en el apartado 4.2).
Enfermedad coronaria
Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria (ver apartado 5.3).
Prolongación del intervalo QT
Se ha observado que escitalopram puede causar prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, en aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompensada.
Los trastornos del equilibrio electrolítico como la hipopotasemia y la hipomagnesemia incrementan el riesgo de sufrir arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.
Se debe realizar una revisión de ECG antes de iniciar el tratamiento, en los pacientes, que reciban tratamiento con Escitalopram con enfermedad cardiaca estable.
Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el medicamento y realizar un ECG.
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Combinaciones contraindicadas:
IMAOs no selectivos irreversibles
Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con un IMAO (ver apartado 4.3). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver apartado 4.8).
Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible . Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.
Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO-A, como moblobemida está contraindicada (ver apartado 4.4). Si la combinación fuera necesaria, debería iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica debería reforzarse.
Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)
El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debería darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3.).
Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B ( selegilina)
En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram y otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir que exista un efecto aditivo de escitalopram y tales medicamentos. Por tanto está contraindicado la administración concomitante de escitalopram junto con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT como es el caso de antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), o ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
Medicamentos serotoninérgicos
La administración conjunta con medicamentos serotininérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.
Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (e.j. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).
Litio, triptófano
Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.
Hierba de San Juan
La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver apartado 4.4).
Hemorragia
Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram (ver apartado 4.4).
Alcohol
No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.
Interacciones farmacocinéticas
Influencia de otros medicamentos sobre la farmacocinética de escitalopram
El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram) parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6.
La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.
La administración conjunta de escitalopram y cimetidina 400 mg administrado dos veces al día (potente inhibidor enzimático) puede producir un incremento moderado de las concentraciones plasmáticas de escitalopram (aproximadamente 70%). Se aconseja precaución cuando se administra escitalopram en combinación con cimetidina. Podría ser necesario realizar un ajuste en las dosis..
Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (e.j. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante.
Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima y que tienen un margen terapéutico estrecho, p ej. flecainida, propafenona y metropolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina, o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.
La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.
Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2C19.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos.
En estudios de toxicología de la reproducción en ratas realizados con escitalopram, se observaron efectos embriofetotóxicos, pero no se observó un incremento en la incidencia de malformaciones (ver apartado 5.3).
Escitalopram Kern Pharma no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando Escitalopram Kern Pharma durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24 h) después del alumbramiento.
Lactancia
Escitalopram puede ser excretado por la leche humana.
En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque se ha demostrado que escitalopram no altera la función intelectual o el rendimiento psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo potencial de que su capacidad de conducir o utilizar maquinaria se vea afectada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.
Las reacciones adversas conocidas de los ISRS y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.
Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.
Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, ≤ 1/100), rara (≥1/10000, ≤ 1/1000), muy rara (≤ 1/10000), o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
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Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Rara |
Desconocida |
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Exploraciones complementarias |
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Aumente de peso |
Disminución de peso |
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Pruebas de función hepática alteradas |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia |
Bradicardia |
Arritmia ventricular incluida torsade de pointes |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Trombocitopenia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor |
Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope |
Síndrome serotoninérgico |
Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones |
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Trastornos oculares |
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Midriasis, alteraciones visuales |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Tinnitus |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Sinusitis, bostezos |
Epistaxis |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca |
Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) |
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Trastornos renales y urinarios |
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Retención urinaria |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Incremento de la sudoración |
Urticaria, alopecia, rash, prurito |
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Equimosis, angioedemas |
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Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Artralgia, mialgia |
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Trastornos endocrinos |
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Secreción inadecuada de ADH |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Disminución del apetito, incremento del apetito |
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Hiponatremia |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión Ortostática |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fatiga, pirexia |
Edema |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones anafilácticas |
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Trastornos hepatobiliares |
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Hepatitis |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia |
Mujeres: metrorragia, menorragia |
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Galactorrea Hombres: Priapismo Hemorragia posparto* |
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Trastornos psiquiátricos |
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Ansiedad, inquietud, sueños anormales
Hombres y mujeres: disminución de la libido Mujeres: anorgasmia |
Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión |
Agresión, despersonalización, alucinaciones |
Manía, ideas suicidas, conducta suicida 1 |
1 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento.
* Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).
Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs: inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4) y anorexia.
Prolongación del intervalo QT
Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento
La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con Escitalopram Kern Pharma (ver apartados 4.2 y 4.4)
4.9. Sobredosis
Toxicidad
Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobresosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves. Raramente se han observado casos fatales de sobredosis con escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con mediciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.
Síntomas
En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos), el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación de la QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroeléctrico (hipopotasemia, hiponatremia).
Tratamiento
No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer medidas de apoyo sintomático.
Es aconsejable realizar monitorización del ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, aquellos que estén tomando medicamentos con capacidad de prolongar el intervalo QT, o en los que presenten alteraciones del metabolismo, (por ejemplo pacientes con insuficiencia hepática).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina.
Código ATC: N 06 AB 10
Mecanismo de acción
Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1000 veces menor.
Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT1A, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, el α1, el α2, los β-adrenérgicos, los histaminérgicos H1, los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides.
La inhibición de la recaptación de 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.
Eficacia de acción
Episodios depresivos mayores
Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que había respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg ó 20 mg al día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo.
Trastorno de ansiedad social
Escitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6 meses de duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada
Escitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados con placebo.
En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5% y 28,9% respectivamente y 37,1% y 20,8% de remisión. Se observó un efecto sostenido desde la primera semana.
El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrada en un estudio aleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración.
Trastorno obsesivo-compulsivo
En un estudio aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenció respecto a placebo en la puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas. Después de 24 semanas, tanto 10 como 20 mg/día de escitalopram fueron superiores comparados con placebo.
La prevención de recaídas se demostró para 10 y 20 mg/día de escitalopram en pacientes que respondieron a escitalopram en un período abierto de 16 semanas y que iniciaron el período aleatorizado doble ciego controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo con pacientes sanos puso de manifiesto, que el cambio respecto al control basal en el QTc con corrección de Fridericia fue de 4.3 mseg (IC 90% 2.2, 6,4) para dosis de 10 mg/día y de 10.7 mseg (IC 90% 8.6, 12.8) para la dosis supra terapéutica de 30 mg/día de Escitalopram (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Al igual que con citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente.
Distribución
El volumen aparente de distribución (Vd,β/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión de escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.
Biotransformación
Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado está mediada principalmente por la CYP2C19, aunque es posible que las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.
Eliminación
La vida media de eliminación (t1/2, β) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático (Cloral) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a unas dosis diarias de 10 mg.
Pacientes ancianos (> 65 años)
Escitalopram se elimina más lentamente en las personas ancianas que en personas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en personas ancianas comparando con voluntarios jóvenes sanos (ver apartado 4.2).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60% mayor que en sujetos con función hepática normal (ver apartado 4.2).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver apartado 4.2).
Polimorfismo
Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19 presentan el doble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6 (ver apartado 4.2).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudios de unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Como consecuencia, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram.
En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas (AUC). Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AUC para escitalopram sólo fue 3 o 4 veces superior que la exposición alcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AUC para el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminas biogénicas, dando como resultado efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismo exacto de cardiotoxicdad en ratas no está claro.
La experiencia clínica con citalopram, y la experiencia de ensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tengan una correlación clínica.
Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej pulmones, epidídiomos e hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinas catiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre.
En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetal reducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre- y postnatal demostró una supervivencia reducida durante el período de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Talco
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Hipromelosa
Macrogol 6000
Dióxido de titanio (E-171)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase en blisters de PVC/PVDC –Aluminio de 28 y 56 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
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