ESCITALOPRAM VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: ESCITALOPRAM OXALATO
Código ATC: N06A
Laboratorio titular: Viatris Limited
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 71651 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
ESCITALOPRAM VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos6643018,74 €ESPECIAL
ESCITALOPRAM VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos67769217,48 €ESPECIAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ESCITALOPRAM OXALATO
Código ATC: N06A
Laboratorio titular: Viatris Limited
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Escitalopram puede ser administrado para tratar los siguientes trastornos: Episodios depresivos mayores. Trastorno de angustia con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos). Trastorno de la ansiedad social. Trastorno de ansiedad generalizada. Trastorno obsesivo-compulsivo.

Antes de tomar este medicamento

No tome Escitalopram Viatris: Si es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico). Si ha nacido con un episodio de arritmia cardíaca anormal o lo ha padecido (detectado en un ECG, una prueba para evaluar cómo funciona el corazón). Si toma medicamentos por problemas de ritmo cardíaco o que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Viatris”). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar escitalopram: Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis. Si es una persona de edad avanzada. Si padece epilepsia o tiene un historial de convulsiones. El tratamiento con escitalopram debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o hematomas, o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico (control de los niveles de azúcar en sangre). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral. Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre. Si padece una enfermedad coronaria. Si padece o ha padecido de problemas de corazón o ha tenido recientemente un ataque de corazón. Si tiene una baja frecuencia cardíaca en reposo y/o sabe que puede tener una depleción salina, como consecuencia de diarrea y vómitos prolongados e intensos (se siente enfermo) o por el uso de diuréticos (comprimidos diuréticos). Si experimenta un ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareo al levantarse, lo que puede indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca. Si sufre glaucoma (aumento de la presión ocular). A tener en cuenta Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápidamente cambiantes, alegría desproporcionada sin razón aparente y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico. Podrá experimentar síntomas tales como agitación o dificultad para sentarse o mantenerse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas póngase inmediatamente en contacto con su médico. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede, en algunas ocasiones, tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Estos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor. Sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño. Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud. Disfunción sexual Los medicamentos como el escitalopram (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento. Niños y adolescentes menores de 18 años Escitalopram no debe utilizarse, normalmente, en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. Además, aún no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo del escitalopram relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad. Otros medicamentos y Escitalopram Viatris Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como principio activo (utilizados en el tratamiento de la depresión). Si ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión). Linezolid (un antibiótico). Inhibidores de la MAO-B irreversibles, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos adversos. Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) o buprenorfina y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Estos medicamentos pueden interactuar con escitalopram y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38ºC. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas. Cimetidina, omeprazol y lansoprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión. Litio o triptófano (usado para la depresión), ya que pueden incrementar los efectos de escitalopram. Ácido acetilsalicílico (aspirina) (utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis) y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Esto puede incrementar la tendencia a hemorragias. Warfarina, dipiridamol, fenprocumón u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada. Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de dejar de fumar o usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos y otros ISRS, debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) e imipramina, desipramina, clomipramina y nortriptilina (usados para tratar la depresión) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada. Medicamentos que provocan niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia) o niveles bajos de magnesio en la sangre (hipomagnesemia). No tome escitalopram si toma medicamentos por problemas de ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente, halofantrina) y algunos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, hidroxicina, mizolastina). Si tiene alguna duda sobre esto, debe hablar con su médico. Escitalopram Viatris con alimentos, bebidas y alcohol Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Viatris”). Debe evitar la ingesta de alcohol mientras tome este medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. No debe interrumpir el tratamiento con escitalopram repentinamente. Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está tomado escitalopram. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses del embarazo, medicamentos como el escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato. Otros síntomas que pueden ocurrir cuando se toma escitalopram en las últimas etapas del embarazo son dificultades para dormir y alimentarse adecuadamente, respiración irregular, estar demasiado caliente o frío, sensación de estar enfermo, lloro constante, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, hiperreflexia, irritabilidad, letargo, temblores, tembleques o ataques. Si al nacer su bebé tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente, él le aconsejará. Si toma escitalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente, si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar. Lactancia Informe a su médico si está en período de lactancia. Escitalopram puede ser excretado por la leche humana. No dé el pecho si está tomando escitalopram. Su doctor decidirá si debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con escitalopram. Fertilidad Se ha demostrado que citalopram, un medicamento similar a escitalopram, reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto puede afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado impacto en la fertilidad humana. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram. Escitalopram Viatris contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha advertido que padece intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Recuerde que puede necesitar tomar comprimidos de escitalopram durante 2 o más semanas antes de empezar a sentirse mejor. Adultos Depresión- La dosis recomendada es de 10 mg de escitalopram al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Pueden pasar entre 2 y 4 semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien. Trastorno de angustia- La dosis inicial recomendada es de 5 mg de escitalopram al día. Después de la primera semana, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día y, si fuera necesario, hasta un máximo de 20 mg al día. El efecto máximo se alcanza transcurridos 3 meses. Trastorno de ansiedad social- La dosis recomendada es de 10 mg de escitalopram al día. Pueden pasar entre 2 y 4 semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Después de esto, su dosis podría ser reducida a 5 mg al día o incrementada a 20 mg al día, dependiendo de cómo está respondiendo al medicamento. Normalmente, el tratamiento recomendado es de 12 semanas. Trastorno de ansiedad generalizada- La dosis recomendada es de 10 mg al día de escitalopram. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Su médico debe revisar su dosis regularmente. Trastorno obsesivo-compulsivo- La dosis recomendada es de 10 mg de escitalopram al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Su médico debe revisar su dosis regularmente. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) A lo anteriormente referido, su médico le recetará una dosis más baja para empezar, ya que los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de escitalopram. La dosis inicial recomendada de escitalopram es de 5 mg tomada como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por su médico a 10 mg por día. Niños y adolescentes (menores de 18 años) Escitalopram no debe, normalmente, administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Para más información consulte la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram”. Si padece problemas de hígado o problemas de riñón graves, su médico le recetará una dosis más baja que la indicada anteriormente. Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que el sabor es amargo. No deje el tratamiento hasta que se lo indique su médico y tampoco lo interrumpa, incluso después de empezar a sentirse mejor. Después de su recuperación debe mantener el tratamiento durante un período de entre tres y seis meses para evitar la reaparición de sus síntomas. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales. Si toma más Escitalopram Viatris del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Vaya, aunque no tenga síntomas de malestar. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, sensación de malestar (náuseas, vómitos), cambios en el ritmo cardíaco (latido lento o más rápido), disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase y los comprimidos sobrantes de escitalopram si acude al médico o al hospital. Si olvidó tomar Escitalopram Viatris No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, tómela enseguida. Al día siguiente continúe normalmente. Si se acuerda durante la noche, o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como de costumbre. Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Viatris No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente, se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, por favor, contacte con su médico. Él o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblores (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales o fuertes latidos del corazón (palpitaciones). Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos, normalmente, desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que algunos de los efectos pueden ser también síntomas de su enfermedad y, por lo tanto, mejorarán cuando empiece a encontrarse mejor. Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico o diríjase directamente al hospital: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica grave). Fiebre alta, agitación, confusión, temblores o contracciones abruptas de los músculos, esto podría ser signo de una condición rara llamada síndrome de serotonina. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dificultades para orinar. Convulsiones (ataques), ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”. Coloración amarillenta de la piel y en el blanco de los ojos, son signos de deterioro de la función hepática/hepatitis. Un ritmo cardíaco rápido e irregular, desmayos, que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes. Pensamientos de auto lastimarse o suicidio, ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”. Además de lo anterior, se han notificado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Sentirse mareado (náuseas). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del apetito. Incremento del apetito. Aumento de peso. Ansiedad, agitación. Dificultad para conciliar el sueño. Sentirse dormido. Sueños anormales. Sensación de hormigueo o adormecimiento de manos y pies. Temblores. Mareos. Bostezos. Inflamación o hinchazón de los senos paranasales, que causa dolor, fiebre elevada, sensibilidad (conocida como sinusitis). Diarrea. Estreñimiento. Vómitos. Sequedad de boca. Aumento de la sudoración. Fiebre. Dolores musculares y articulares. Sentirse, inusualmente, cansado. Problemas sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución del deseo sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Pérdida de peso. Estado de confusión. Agitación. Nerviosismo. Chirriar de dientes mientras se duerme. Ataque de pánico. Alteraciones del gusto. Alteraciones del sueño. Desmayos. Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual. Zumbidos en los oídos (tinnitus). Ritmo cardíaco rápido. Hemorragia nasal. Pérdida de pelo. Urticaria. Erupción cutánea. Picores. Menstruaciones fuertes o sangrados entre menstruaciones. Exceso de fluido en el cuerpo. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Sentirse agresivo o despersonalizado. Alucinaciones. Ritmo cardíaco bajo. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Signos de sangrado anormal, por ejemplo, de la piel y mucosas (equimosis) y bajo nivel de plaquetas en sangre (trombocitopenia).Aumento de niveles de una hormona (ADH) que provoca retención de fluidos o retención de agua. Aumento de los niveles de hormona prolactina en sangre. Disminución de los niveles de sodio en la sangre, los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión. Manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación, que causa comportamiento inusual). Movimientos anormales de los músculos. Mareos al ponerse de pie debido a tensión arterial baja (hipotensión ortostática). Pruebas de la función hepática alteradas. Erección dolorosa persistente del pene. Producción anormal de leche en los pechos de los hombres y mujeres. Se ha observado un mayor riesgo de fractura ósea en pacientes que toman esta clase de medicamentos. Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo» en la sección 2 para más información. Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son: Imposibilidad de estarse quieto o dificultad para mantenerse sentado (inquietud psicomotora/acatisia). Anorexia. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 °C. Frascos: Mantener el frasco perfectamente cerrado. Blísteres: Mantener en el envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Escitalopram Viatris El principio activo es escitalopram. Un comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171). Ver sección 2, “Escitalopram Viatris contiene lactosa y sodio”. Aspecto del producto y contenido del envase Escitalopram se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. El comprimido recubierto con película es ovalado, blanco, ranurado y marcado con «EC|10» por una cara y “G” por la otra. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales. Escitalopram está disponible en frascos de 28, 49, 100, 200, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película, en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 y 200 comprimidos recubiertos con película y en blísteres unidosis perforados de 28 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L. C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica: Escitalopram Viatris 10 mg filmomhulde tabletten Dinamarca: Escitalopram Viatris Eslovaquia: Escitalopram Viatris 10 mg España: Escitalopram Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Escitalopram Viatris 10 mg, comprimé pelliculé sécable Grecia: Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB Hungría: Escigen 10 mg filmtabletta Irlanda: Escitalpro 10 mg film-coated tablets Italia: Escitalopram Mylan Luxemburgo: Escitalopram Viatris 10 mg comprimés pelliculés Noruega: Escitalopram Viatris Países bajos: Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Portugal: Escitalopram Mylan República Checa: Escitalopram Viatris Suecia: Escitalopram Viatris 10 mg Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de episodios depresivos mayores. Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social). Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.

4.2 Posología y forma de administración

Posología No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg. Episodios depresivos mayores La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta. Trastorno de angustia con o sin agorafobia Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura varios meses. Trastorno de ansiedad social La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg. El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse regularmente. El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales. No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivoconductual. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1). Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día. Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas. Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1). Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) La dosis inicial es de 5 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día (ver sección 5.2). La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4). Insuficiencia renal No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLcr menor a 30 ml/min.) (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2.). Metabolizadores lentos de la CYP2C19 En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg al día (ver sección 5.2). Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una a dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada de tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual. Método de administración Los comprimidos de escitalopram se administrarán en dosis única diaria y podrán tomarse con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc. (ver sección 4.5). Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolid, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5). Escitalopram está contraindicado en pacientes que padecen prolongación del intervalo QT o el síndrome congénito del QT largo. Escitalopram está contraindicado combinado con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas Combinaciones contraindicadas: IMAOs no selectivos irreversibles Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con estos IMAO (ver sección 4.3). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8). Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos, irreversibles. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible. Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada (ver apartado 4.3.). Si la combinación fuera necesaria, debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica debe reforzarse. Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid) El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debe administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3). Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina) En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico. Prolongación del intervalo QT No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de escitalopram combinado con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Un efecto adicional de escitalopram y estos medicamentos no puede ser excluido. Por lo tanto, está contraindicado la administración conjunta de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p.ej., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento anti-malaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (p.ej., astemizol, hidroxicina, mizolastina). Combinaciones que requieren precauciones de uso: Medicamentos serotoninérgicos La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos, p.ej. buprenorfina, tramadol, sumatriptán y otros triptanes, puede provocar un síndrome serotoninérgico. Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p.ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol). Litio, triptófano Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución. Hierba de San Juan La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4). Hemorragia Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram (ver sección 4.4). El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede incrementar la tendencia de hemorragias (ver sección 4.4). Alcohol No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. De todas formas, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable. Productos medicinales que provocan hipopotasemia/hipomagnesemia Se recomienda precaución para el uso concomitante de productos medicinales que provocan hipopotasemia/hipomagnesemia ya que éstos pueden incrementar el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4). Interacciones farmacocinéticas Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de Escitalopram El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6. La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente 70%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se recomienda precaución cuando se administra escitalopram en combinación con cimetidina. Puede estar justificado un ajuste de la dosis. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p.ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante. Efecto de Escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6. Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2C19.
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